Newsletter periodica su APPROPRIATO USO DEI FARMACI novembre 2014 redatta a cura del Dipartimento Cure Primarie dell ASL Monza e Brianza

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1 Malattie rare Pazienti in TAO Farmaci a brevetto scaduto Farmacovigilanza Protocollo accesso UONPIA Progetto AUSER Newsletter periodica su APPROPRIATO USO DEI FARMACI novembre 2014 redatta a cura del Dipartimento Cure Primarie dell ASL Monza e Brianza Il protocollo di intesa per la presa in carico del paziente portatore di malattia rara Il Protocollo è stato concordato dalla ASL di Monza e Brianza, il presidio di Rete Malattie Rare (AO San Gerardo), le Strutture Erogatrici Pubbliche e Private accreditate (AO Desio e Vimercate, Policlinico di Monza, Fondazione MBBM, Ist. Clinici Zucchi) al fine di conformarsi alle disposizioni emanate dalla Regione Lombardia con la DGR.IX/1185/2013, Regole di sistema, Il percorso si focalizza essenzialmente sull obiettivo di condividere con tutti gli attori del territorio della ASL di Monza e Brianza, le possibili sinergie e le opportune procedure al fine di garantire al cittadino affetto da patologia rara le terapie appropriate, facilitando l accesso a tutte le risorse clinicoassistenziali offerte dal territorio. Presidio di Rete Malattie Rare (RMR) - Azienda Ospedaliera San Gerardo : 1) Garantisce l erogazione delle terapie, dopo il loro accertamento diagnostico. 2) Redige la certificazione necessaria ai fini dell esenzione per malattia rara. 3) Redige la Scheda di prescrizione dei Farmaci per Malattia Rara e nell ambito dello schema terapeutico la Scheda di diagnosi e Piano Terapeutico, necessaria al Medico di Medicina Generale Pediatra Di Famiglia, per la prescrizione dei farmaci tramite SSN. 4) Prende contatti con i clinici di competenza della ASLMB Dipartimento Cure Primarie e Gestione del Territorio NEWS appropriatezza novembre

2 struttura ospedaliera territoriale più vicina al domicilio dell assistito per garantirne la continuità di cura. 5) Fornisce le terapie in fascia H e dei farmaci registrati all estero che si possono somministrare a domicilio (orali e sottocutanee), dei farmaci caratterizzati da particolari difficoltà di reperimento e/o di gestione, consentendo la copertura farmacologica sino a 90 giorni. Ospedale territoriale/periferico/vicino alla residenza dell assistito 1) Provvede ad attuare tutti gli interventi necessari per la continuità assistenziale e la presa in carico del paziente, in particolare : l accesso alla terapia nel luogo più vicino alla residenza, la messa a disposizione dei farmaci eventualmente impiegati, off-label esclusi, l infusione di terapie complesse che comportano assistenza ospedaliera, in accordo con il Presidio RMR. ASL di Monza e Brianza 1) Garantisce, anche per il tramite delle farmacie territoriali, l erogazione dei farmaci in fascia A e C e dei galenici prescritti (ricetta rossa con apposizione dell esenzione relativa alla malattia rara). 2) Assicura l erogazione, per gli assistiti in cura presso Presidi di RMR extraregionali, delle terapie non disponibili presso le farmacie al pubblico e l importazione dei farmaci esteri eventualmente prescritti, sia non registrati che carenti sul territorio nazionale. 3) Qualora sia necessaria una specifica assistenza ospedaliera per l assistito del territorio di Monza e Brianza seguito da Presidi di RMR fuori regione, esercita un ruolo di coordinamento e di facilitazione dell accesso alle cure, in raccordo con il clinico dell Ospedale locale o del Presidio di RMR regionale 4) Garantisce la corretta informazione e formazione ai Medici delle Cure Primarie (Medici di Medicina Generale, Pediatri di Famiglia, Medici di continuità assistenziale) sulle procedure legate alla prescrizione dei farmaci per Malattie Rare. 5) Nell ambito della propria organizzazione la ASL di Monza e Brianza ha individuato due referenti aziendali centrali (un Medico e un Farmacista) e cinque referenti Medici territoriali in grado di rispondere alle esigenze degli ammalati nel proprio ambito distrettuale tramite funzioni di ascolto, informazione ed orientamento dell assistito e dei suoi familiari 6) Ha assegnato ad una Commissione Extratariffario ora Commissione Aziendale di Valutazione, la valutazione in merito all autorizzazione alla erogazione di prodotti non dispensabili tramite il SSN. L assistito può attivare la procedura rivolgendosi al Distretto di appartenenza. ASLMB Dipartimento Cure Primarie e Gestione del Territorio NEWS appropriatezza novembre

3 L ASL di Monza e Brianza, in accordo con la Direzione Sanitaria dell H. San Gerardo, ha definito alcuni criteri di appropriatezza per ricondurre la gestione del TAO nell ambito della Medicina Generale riservando ai pazienti più complessi l accesso al Centro si rende necessario, migliorando in tal modo l appropriatezza di utilizzo delle dei differenti livelli assistenziali. La valutazione del parametro di Tempo Trascorso in Range (TTR), rappresenta un indicatore misurabile e validato di stabilità e quindi di più basso rischio di eventi avversi. Il TTR è un parametro noto e registrato per ogni paziente attualmente seguito al Centro TAO dell A.O. San Gerardo. Principalmente sulla base del valore di questo parametro quando individuati i pazienti da ricondurre ad una gestione prevalente del Medico di Medicina Generale in integrazione con gli specialisti ospedalieri se necessario. La gestione della TAO nei pazienti stabilizzati Il Medico di Medicina Generale gestisce il monitoraggio della TAO per quanto riguarda la determinazione della posologia, l intervallo tra i controlli, la gestione delle procedure invasive eseguite in regime ambulatoriale, delle I pazienti saranno inviati ai MMG essendo rispettati i seguenti criteri: - indicazione alla terapia anticoagulante orale con dicumarolico (Coumadin o Sintrom) della durata di almeno di 6 mesi (valido anche in caso di portatore di protesi valvolare meccanica) terapia anticoagulante già avviata da almeno tre mesi TTR > 60% complicanze lievi-moderate (epistassi, ematuria, proctorragia, cadute che non richiedano ospedalizzazione), delle interferenze farmacologiche con i farmaci di uso non specialistico, del sovradosaggio in assenza di sanguinamento attivo. Qualora il Medico di Medicina Generale lo ritenga opportuno si rivolgerà agli specialisti del centro TAO per una consulenza su casi specifici e per l eventuale rinvio al centro nei casi più complessi. ASLMB Dipartimento Cure Primarie e Gestione del Territorio NEWS appropriatezza novembre

4 PRINICIPALI RACCOMANDAZIONI SULLA GESTIONE DELLA TERAPIA ANTICOAGULANTE ORALE (TAO) con DICUMAROLICI (COUMADIN-SINTROM) INDUZIONE DELLA TAO 1 La TAO può essere avviata con una dose di mantenimento (es. 5 mg di warfarina) o con una moderata dose di carico, che sia approssimativamente il doppio della dose media di mantenimento Nel caso il paziente sia molto anziano o, comunque, a rischio emorragico, può essere prudente iniziare con dosaggi anche più bassi (1,25 o 2,5 mg) in assenza di urgenza. In questa situazione è opportuno ricordare che in quinta giornata il livello stabile di anticoagulazione potrebbe non essere ancora raggiunto. Nel caso quindi si sia lievemente al di sotto del range desiderato può essere opportuno non modificare la dose di farmaco, ma ripetere il controllo dopo 3-4 giorni. Al contrario, se si è ai limiti superiori o lievemente oltre il livello desiderato, si può considerare una riduzione del dosaggio ed un controllo a 5-6 giorni. In caso di notevole variabilità dei valori di INR è spesso (ma non sempre) possibile identificare una causa. Valutare quindi: - Variazione dell'apporto dietetico di vit. K - Uso concomitante di farmaci, anche da erboristeria, che interferiscono con gli anticoagulanti - Scarsa compliance del paziente - Scarso rispetto dei corretti intervalli di tempo per i controlli dell'inr SOVRADOSAGGIO Principali istruzioni: INR <6 in assenza di emorragia: sospendere la terapia per 1-2 giorni e poi ridurre il dosaggio di warfarin di 1,25-2,5 mg e controllare INR entro due-3 giorni INR tra 6 e 10 in assenza di emorragia: sospendere la terapia e somministrare vit. K 0,5-1 mg per os e ricontrollare INR dopo 24 ore. Successivamente regolarsi in base ai valori di INR INR <6 e emorragia scarsamente significativa (es. modesta epistassi): sospendere la terapia, somministrare vit. K. 0,5-1mg per os, ricontrollare INR entro 24 ore e istruire il paziente a recarsi immediatamente in ospedale in caso di peggioramento dell'emorragia 2 Ricordare che l'effetto della somministrazione di vitamina K si protrae per alcuni giorni, soprattutto per dosi relativamente elevate. ASLMB Dipartimento Cure Primarie e Gestione del Territorio NEWS appropriatezza novembre

5 INTERFERENZA FARMACOLOGICA Un farmaco interferisce con gli anticoagulanti orali quando, in relazione alla sua assunzione o sospensione, si riscontri un valore di INR>5 oppure quando esso determini una variazione del dosaggio di anticoagulante >25%, in pazienti con buona compliance, in range terapeutico nei tre controlli precedenti, in assenza di cause evidenti di aumento o diminuzione di INR. 3 Principali farmaci interferenti: ad azione potenziante quella del dicumarolico: - amiodarone - antimicotici - chinolonici - steroidi - simvastatina - FANS ad azione potenzialmente riducente quella del dicumarolico - carbamazepina - antiacidi Al momento dell introduzione di un farmaco potenzialmente interferente provvedere al controllo INR entro una settimana dall inizio dello stesso aggiustare di conseguenza le dosi di Coumadin-Sintrom. MANOVRE O PROCEDURE INVASIVE Se non vi è urgenza la TAO va sospesa senza somministrare vitamina K. In tutto il periodo di sospensione della TAO, va istituita terapia eparinica per via sottocutanea a dosi profilattiche (4000 U I. ogni 8-12 ore) o, nei pazienti ad alto rischio trombotico (protesi valvolare) a dosi individualizzate (circa 100 Unità/kg x 2 volte al giorno) 4 EVENTI EMORRAGICI In caso di emorragie minori (es. epistassi) è in genere sufficiente mantenere un'adeguata compressione per alcuni minuti. E' possibile utilizzare garze imbevute con antifibrinolitici o, nel caso di sanguinamento gengivale, utilizzarli per sciacqui. In alcuni casi (es. avulsione dentale) può essere opportuno dopo aver arrestato l'emorragia lasciare in loco la garzina, rimuovendola con cautela anche a distanza di ore. Si ricorda che le garze, anche in assenza di antifibrinolitici, devono essere sempre umide o bagnate, questo per evitare problemi al momento della rimozione. In caso di rilevanti perdite ematiche o di recidive dopo compressioni ripetute è opportuno inviare il paziente in ospedale per il controllo dell'inr e le misure del caso. 5 Per ulteriori approfondimenti consultare Guida TAO SIMG a cura di FCSA (federazione Italiana Centri di Sorveglianza delle Terapie Antitrombotiche, scaricabile via internet. ASLMB Dipartimento Cure Primarie e Gestione del Territorio NEWS appropriatezza novembre

6 L obiettivo assegnato all ASL MB da Regione Lombardia per il 2014 è il mantenimento del livello di consumo in DDD di farmaci a brevetto scaduto sul totale dei consumi raggiunto nel 2103, pari al 72%. Le regole regionali DGR X/1185, al fine raggiungere entro il 2015 l obiettivo medio regionale del 72% (DDD BS /tot DDD), hanno previsto l individuazione di un mix ottimale di principi attivi non più coperti da brevetto sul quale promuovere l informazione e instaurare un monitoraggio periodico del livello di prescrizione raggiunto nelle diverse ASL Lombarde. MIX prescrittivo individuato: CALCIOANTAGONISTI (C08CA) ACE INIBITORI-DIURETICI (C09BA) SARTANI ASSOCIATI (C09DA) SARTANI NON ASSOCIATI (C09CA) STATINE (C10AA) ALTRI ANTIDEPRESSIVI (N06AX) ANTIDEPRESSIVI SSRI (N06AB) RISULTATI A OTTOBRE % DDD Brevetto scaduto/tot DDD = ASL MB 75,1 % VS. R.L. 74,3 % ACE INIBITORI-DIURETICI (C09BA) 3 posto tra le ASL ( ASLMB 84,2 %) SARTANI NON ASSOCIATI (C09CA) 7 posto tra le ASL lombarde (ASLMB 85,8 %) SARTANI ASSOCIATI (C09DA) 6 posto tra le ASL lombarde ( ASLMB 81%) STATINE (C10AA) 6 posto tra le ASL lombarde (ASLMB 76,4 %) ALTRI ANTIDEPRESSIVI (N06AX) 15 e ultimo posto tra le ASL ( ASLMB 47,4 % ) ALTRI ANTIDEPRESSIVI (N06AX) Brevetto scaduto Brevetto valido Venlafaxina, mirtazapina Duloxetina, bupropione, trazodone mianserina, agomelatina, reboxetina, oxitriptano ASLMB Dipartimento Cure Primarie e Gestione del Territorio NEWS appropriatezza novembre

7 Genericazioni Il celecoxib (Celebrex) antinfiammatorio appartenente agli inibitori delle Cox-2 ha perso la copertura brevettuale nel mese di novembre Indicazioni autorizzate: osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante. Precauzioni: attenti al rischio CV.. Nota 66 La dose raccomandata è di 200 mg/die A proposito di farmacovigilanza.. Segnalazioni di reazioni avverse pervenute all ASLMB al 15/11/2014 : TOT 77 di cui 10% da MMG e PDF 44% da AZIENDE FARMACEUTICHE 40% da Ufficio Igiene ASLMB 6 % da vari La MANCATA EFFICACIA di un farmaco è considerata una reazione avversa GRAVE in caso di: - Farmaci salvavita - Contraccettivi - Vaccini - La segnalazione di mancata o ridotta efficacia è uno strumento utilizzabile dal medico per il monitoraggio dell'efficacia dei medicinali generici (indicare sempre l'azienda e non solo il principio attivo). ASLMB Dipartimento Cure Primarie e Gestione del Territorio NEWS appropriatezza novembre

8 Protocollo operativo per la definizione di priorità cliniche e di rete nell accessibilità e nella tempestività dei percorsi di cura in Neuropsichiatria dell Infanzia e dell Adolescenza La Azienda Sanitaria Locale di Monza e Brianza, la Azienda Ospedaliera di Vimercate e l Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza hanno concordato un nuovo protocollo Protocollo operativo per la definizione di priorità cliniche e di rete per l accesso alla valutazione UONPIA. Il gruppo di lavoro dedicato ha definito le strategie per l invio appropriato finalizzato al governo delle liste di attesa in neuropsichiatria infantile, tramite l applicazione di precisi criteri di priorità di accesso ai servizi UONPIA e definendo gli strumenti di governo della rete attraverso la promozione di strumenti tecnici di filtro delle segnalazioni per contenere le richieste inappropriate. Le priorità cliniche (cui corrispondono codici di gravità/urgenza clinica) vengono definite dalla severità del quadro clinico,dalla prognosi, dalla tendenza al peggioramento a breve, dalla presenza di dolore e/o deficit funzionale. Per l individuazione delle priorità cliniche vanno utilizzate schede di triage dedicate. La valutazione e l indicazione di priorità clinica può essere fatta dal Pediatra di famiglia e/o dallo specialista, definendo il sospetto diagnostico sull impegnativa, tramite il ricettario del SSN, allegando la scheda di triage compilata, eventuale scala di screening utilizzata o altra documentazione ritenuta utile. Trattandosi di tempi di attesa inferiori ai 30 gg. è necessario biffare la D come classe di priorità I pediatri di famiglia sono coinvolti nel protocollo operativo con particolare riguardo alla fascia 0-4 e all accesso diretto alla UONPIA. I segnali di allarme inseriti nelle schede di triage fanno riferimento al documento di consenso multidisciplinare condiviso (e poi sperimentato) nel percorso di formazione dedicato nell aggiornamento ASL Monza Brianza 2013 dei pediatri di famiglia (Valutazione neuroevolutiva e promozione dello sviluppo psicomotorio 0-3 anni. Documento di consenso. Quaderni acp 2012;4:169-76). La priorità di rete è determinata dagli atti che regolamentano il funzionamento dei relativi organismi/enti/equipe di riferimento. (accesso ai Collegi di accertamento alunno con disabilità, situazioni riferibili alla attività denominata ETIM) ASLMB Dipartimento Cure Primarie e Gestione del Territorio NEWS appropriatezza novembre

9 Auser e il progetto Il valore del filo d argento Il progetto Il valore del filo d argento, di durata annuale, approvato dalla Direzione Generale Famiglia, Solidarietà Sociale e Volontariato, deliberato dall ASL Monza e Brianza, si propone tramite Telefonia Sociale di supportare i cittadini anziani o persone con fragilità della Provincia Monza e Brianza. A queste persone, in piena sinergia con la rete sociale territoriale, Auser mette a disposizione volontari, supportati da una struttura telematica, che svolgono azioni di ascolto, monitoraggio e presa in carico delle criticità e fragilità del segmento più a rischio di emarginazione. La finalità generale del progetto è quella di migliorare lo standard di vita delle persone anziane o comunque in una situazione di fragilità che hanno bisogno di appoggiarsi a soggetti terzi per la risoluzione di difficoltà, pur rimanendo al proprio domicilio valorizzando la propria autonomia. La chiamata telefonica sarà solo un primo contatto, il momento di attivazione di una procedura che metterà in relazione la persona con chi lo accompagnerà nella risoluzione dei suoi bisogni, ampliando la possibilità di risposta anche a bisogni e/o a problematiche particolari quali violenza alle persone anziane, rischi legati al gioco d azzardo patologico, stili di vita (alimentazione), Emergenza Caldo/Freddo etc. A breve verrà distribuito i volantini con i riferimenti telefonici di Auser. ai diversi soggetti coinvolti nel progetto ( Medici di Medicina Generale, Distretti Socio Sanitari, Sert, Comuni, etc.) che potranno pertanto consegnarli alla persona che ha necessità. Auser attiverà sulle segnalazioni l intervento richiesto o accompagnerà la persona richiedente alla soluzione del problema emerso, anche in collaborazione con altre Associazioni di Volontariato o con altri Servizi Territoriali. Qualora volessero segnalare una persona anziana e/o fragile possono utilizzare la scheda allegata, compilandola e inviandola ad Auser al fax n ASLMB Dipartimento Cure Primarie e Gestione del Territorio NEWS appropriatezza novembre