Il regolamento comunitario 2073/05: considerazioni critiche

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1 EVENTO FORMATIVO DI EDUCAZIONE CONTINUA IN MEDICINA URBINO I edizione 18 febbraio 2010 II edizione 9 aprile 2010 Il regolamento comunitario 2073/05: considerazioni critiche Valerio Giaccone Dipartimento di Sanità pubblica, Patologia comparata e Igiene veterinaria, Facoltà di Medicina veterinaria, Università degli Studi di Padova. 1. Basi normative e richiami ad altri Regolamenti Il Reg. CE n. 2073/05 non è il primo dispositivo di legge che definisce dei criteri microbiologici da osservare nella produzione di alimenti per l uomo. Solo, l approccio tenuto dal legislatore comunitario sinora, era stato quello verticale : prima la CEE e poi l UE, avevano disciplinato progressivamente la produzione dei prodotti alimentari destinati al consumo umano, affrontandoli per gruppi separati. Le principali normative che hanno stabilito simili criteri (indicati fra parentesi subito dopo la citazione della norma) sono: 1) Direttiva 89/437/CEE 20 giugno 1989, sui problemi igienici e sanitari relativi alla produzione e immissione sul mercato degli ovoprodotti (Salmonella, enterobatteriacee, Staphylococcus aureus, carica microbica totale) 2) Direttiva 91/492/CEE 15 luglio Norme sanitarie applicabili alla produzione e alla commercializzazione dei molluschi bivalvi vivi (Salmonella, coliformi fecali, Escherichia coli) 3) Direttiva 91/493/CEE 22 luglio Norme sanitarie applicabili a produzione e commercializzazione dei prodotti della pesca (tenore di istamina in prodotti freschi e sottoposti a salatura e fermentazione) 4) Direttiva 92/46/CEE 16 giugno Norme sanitarie per produzione e commercializzazione di latte crudo, latte trattato termicamente e prodotti a base di latte (Salmonella, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, coliformi, carica microbica totale) 5) Decisione della Commissione, 15 dicembre 1992, relativa a norme microbiologiche per la produzione di crostacei e molluschi cotti (Salmonella, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, carica microbica totale) 6) Direttiva 94/65/CE 14 dicembre Requisiti applicabili all'immissione sul mercato di carni macinate e di preparazioni di carni (Salmonella, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, carica microbica totale). L emanazione del Reg. 2073/05 ha sollevato alcuni dubbi per la sua corretta applicazione, sia tra le Autorità sanitarie di controllo che fra gli Operatori del Settore alimentare (OSA). Per fugare almeno in parte i dubbi, in Italia la Conferenza Stato- Regioni (CSR) nel maggio 2007 ha licenziato il documento di attuazione n. 98/2007, che va tenuto presente quando si entra in questo argomento. Nel prosieguo della trattazione inserirò alcuni richiami specifici al suddetto documento, là dove ciò si renda necessario. Per una sua completa disamina, rimando

2 il lettore al teso integrale del documento. Mi sembra, però, doveroso citare sottolineare uno dei pregi di questo documento della CSR: l avere fatto chiarezza sui rapporti di competenza tra il Reg e tutte le norme italiane precedenti che avevano fissato dei limiti di carica microbica per gli alimenti. Con l entrata in vigore del Reg. 2073/05, infatti, è subito sorto un problema di un certo rilievo: quale destino avrebbero avuto i limiti di carica microbica contenuti nelle precedenti Direttive comunitarie e nei dispositivi di legge italiani, a partire dall OM ? Il documento di attuazione della CSR ha chiarito molti dubbi al riguardo; in Tabella 1 riporto le principali annotazioni che si possono fare al riguardo. L UE ha poi emanato un secondo Regolamento (il 1441 del ) con il quale ha modificato e integrato l Allegato I del Reg. 2073, relativo ai criteri di sicurezza alimentare. Nel prosieguo della trattazione, quindi, si farà riferimento all Allegato I del Reg. 2073/05 nella sua attuale versione, modificata dal Reg. 1441/07. Nell ambito del pacchetto igiene, il legislatore comunitario aveva già preconizzato l emanazione di appositi criteri microbiologici, enunciando le finalità del controllo igienico-sanitario degli alimenti da arte dell OSA. L art. 1 del Reg. 852/04 sottolinea che per tenere efficacemente sotto controllo l igiene dei prodotti alimentari (e quindi, per deduzione logica quella dei processi produttivi) bisognava tenere ben presente (lettera f) art. 1 del citato Regolamento) che era necessario determinare criteri microbiologici. A quale scopo mettere a punto dei criteri microbiologici per gli alimenti? 1) Per avere alimenti sicuri, intendendo con questo termine prodotti alimentari che non contengono microrganismi o loro tossine o metaboliti in quantità tali da rappresentare un rischio inaccettabile per la salute umana 2) Per evitare interpretazioni divergenti. Emanando il Reg. 2073/05, in altre parole, i legislatori comunitari hanno inteso armonizzare, su tutto il territorio dell Unione, i giudizi e le interpretazioni sulla corretta applicazione dell HACCP: a) a livello di aziende produttrici, ossia tra i vari OSA, b) in sede di controllo ufficiale, per fare in modo che le autorità sanitarie ufficiali avessero parametri cui fare riferimento per effettuare una corretta verifica dell autocontrollo. Per questo motivo, sono stati previsti due elenchi di criteri : quelli che si riferiscono ai prodotti alimentari in fase di vendita e fino al termine della loro vita commerciale, e quelli che si riferiscono, invece, ai processi di produzione all interno delle aziende alimentari. In questo evento formativo, quindi, bisognerà affrontare l argomento da due punti di vista: - uno di carattere generale, per inquadrare in modo critico le novità contenute nel Reg. 2073/05 - un secondo, dedicato specificamente alle Autorità sanitarie competenti, focalizzando gli aspetti del Controllo ufficiale, con particolare riguardo agli alimenti non di origine animale. 2. Sviluppo dei lavori preparatori Il Comitato scientifico per le misure veterinarie in relazione alla salute pubblica, in un Discussion Paper del , aveva ribadito alcuni concetti interessanti, sui

3 predetti criteri di valutazione della qualità microbiologica degli alimenti destinati al consumo umano. Da una disamina delle esperienze e dei risultati di indagini scientifiche condotte fino ad allora, aveva concluso che: 1) i criteri microbiologici adottati dall UE dovevano essere relevant and effective, ossia significativi ed efficaci per valutare l effettiva innocuità dei prodotti alimentari 2) questi criteri si dovevano basare sui risultati ottenuti con una valutazione del rischio 3) in attesa dei dati su questa valutazione del rischio, i criteri dovevano essere opportunamente riveduti ed erano comunque da considerare come misure provvisorie 4) gli esperti della Commissione non rilevavano la necessità di stabilire criteri specifici né per i Vibrio enteropatogeni (V. parahaemolyticus e V. vulnificus) né per i sierotipi verocitotossici di Escherichia coli (VTEC), il cui rappresentante più noto è O157:H7 5) si ammise altresì che gli indicatori fecali convenzionali (coliformi fecali ed enterococchi) non si potevano più considerare affidabili per fare sospettare un inquinamento dell alimento da parte di Calicivirus del gruppo del Virus di Norwalk (Norovirus). Nello stesso documento, la Commissione faceva altresì rilevare che: 1) i criteri microbiologici previsti nelle direttive verticali prima elencate erano stati definiti 5-10 anni prima e non erano più stati sottoposti ad alcuna revisione 2) questi criteri non erano stati fissati sulla base di risultati ottenuti con una valutazione del rischio, a quell epoca metodologia quasi del tutto sconosciuta 3) molti di questi parametri (carica microbica totale, numero di coliformi fecali o di enterococchi) non apparivano avere un reale significato ai fini della protezione della salute del consumatore 4) le direttive prima citate, pur stabilendo dei limiti critici da rispettare, non fornivano indicazioni precise sulle azioni correttive da intraprendere in caso di non conformità per un determinato parametro microbiologico. Nel medesimo rapporto documentale, la Commissione faceva notare che i singoli Stati dell Unione (Italia compresa), negli anni precedenti avevano fissato una serie di parametri microbiologici di accettabilità delle derrate alimentari. Tuttavia, proseguivano gli esperti della Commissione, tali parametri erano sensibilmente differenti tra loro per: 1) numero e tipo di derrate prese in considerazione 2) elenco dei microrganismi regolati per legge 3) metodi analitici previsti per la loro ricerca o il loro conteggio 4) modalità e piano di campionamento 5) valenza giuridica assegnata al reperimento di cariche microbiche superiori ai limiti consentiti. Col passare degli anni e il diffondersi dei concetti di autocontrollo e HACCP, si rese necessario individuare anche dei criteri che riguardassero non tanto le caratteristiche microbiologiche del prodotto finito, quanto le condizioni igieniche in cui gli alimenti sono prodotto, a partire da quelli più sensibili agli inquinamenti microbici, quali le carni fresche. Ecco allora apparire la Decisione della Commissione 8 giugno 2001 che fissò precise norme per i controlli regolari delle condizioni igieniche generali nei macelli e nei

4 laboratori di sezionamento per la produzione di carni fresche rosse e di pollame. In quel caso i criteri presi in considerazione furono la carica microbica totale e il numero di enterobatteri totali. Nel corso dei decenni precedenti, inoltre, i singoli Stati che oggi formano l Unione avevano anch essi stabilito criteri microbiologici per assicurare l innocuità degli alimenti, al fine di tutelare adeguatamente la salute dei loro cittadini. Con l emanazione e l entrata in vigore dei Regolamenti che formano il pacchetto igiene, le direttive e le decisioni prima citate sono state abrogate. L UE ha voltato pagina nel controllo igienico-sanitario delle produzioni alimentari, una vera rivoluzione culturale; come per tutte le rivoluzioni, ci vorrà del tempo per potere cogliere appieno le conseguenze effettive, positive o negative che siano. I capisaldi di questa nuova regola dell igiene degli alimenti in sé sono relativamente semplici: 1) curare l igiene delle produzioni alimentari significa salvaguardare salute e benessere della popolazione europea 2) scompaiono le normative comunitarie verticali e si forma un corpus giuridico che disciplina le produzioni alimentari nel loro complesso, senza più distinguere fra alimenti di origine animale, vegetale o mista 3) gli alimenti di origine animale sono considerati più a rischio degli altri per la salute umana; di conseguenza, i requisiti igienico-sanitari per gli stabilimenti di produzione sono più dettagliati e sui singoli prodotti è apposto un bollo sanitario o un marchio di identificazione dello stabilimento di produzione 4) tutte le industrie alimentari devono essere censite dagli Stati membri 5) il controllo igienico-sanitario delle produzioni alimentari parte dall origine delle diverse filiere (allevamenti di animali, pesca, coltivazione o raccolta di prodotti della terra) 6) il responsabile dei regolari controlli igienici in produzione è l OSA. A lui l Unione affida i Regolamenti che contengono le prescrizioni per produrre igienicamente (Regolamenti 852/04, 853/04 e, ora, il Reg. 2073/05) 7) gli obblighi dell OSA sono semplici: rispettare, nella produzione degli alimenti, tutto ciò che è contenuto nei Regolamenti citati e interfacciarsi con le Autorità sanitarie di Stato competenti 8) lo Stato assicura una vigilanza super partes, per verificare che l OSA applichi quanto gli è stato imposto. Per svolgere il proprio dovere, l autorità sanitaria ha a sua disposizione due Regolamenti specifici (Regg. 882/04 e 854/04) 9) per l autorità sanitaria competente si tratta essenzialmente di cambiare l approccio metodologico sinora tenuto nei confronti delle industrie alimentari. D ora in avanti, le verifiche sulla corretta applicazione delle norme comunitario, da parte dell OSA, dovranno essere effettuate con il sistema dell audit. Nei Regolamenti CE prima citati, i criteri microbiologici di cui oggi trattiamo erano stati annunciati più volte, con un obbligo specifico per l OSA: rispettarli, per assicurare un controllo igienico efficace delle produzioni alimentari. Per quanto riguarda l Autorità sanitaria competente, il compito è quello di verificare che l OSA rispetti davvero i criteri microbiologici impostigli. Di conseguenza, voi che siete l Autorità sanitaria competente avete il dovere di conoscere bene il Reg. CE 2073/05, quanto gli altri Regolamenti prima citati.

5 Nell impostare questo mio intervento, mi è sembrato superfluo fare una semplice disamina del testo perché esso è già conosciuto e studiato. Mi sembra più funzionale, per il Vostro lavoro, prendere in esame il Reg. 2073/05 dal punto di vista delle singole produzioni. Lo scopo della mia relazione, quindi, è duplice: 1) illustrare brevemente i contenuti salienti della norma europea citata, 2) annotare qualche appunto sulle interpretazioni e i chiarimenti apportati al testo di legge dal documento di attuazione della CSR del I considerando del Reg. CE n. 2073/05 Com è nel caso degli altri Regolamenti del pacchetto igiene, anche in questo testo di legge è utile prendere in considerazione, innanzitutto, quello che il legislatore ha posto all inizio della sua opera, nei considerando che precedono gli articoli veri e propri. Passandoli in rassegna, scopriamo che: - uno degli obiettivi fondamentali della legislazione alimentare europea è il raggiungimento di un elevato livello di protezione della salute pubblica dei cittadini - gli alimenti non devono contenere microrganismi, tossine o loro metabolici in quantità tali da costituire un rischio inaccettabile per la salute umana - i prodotti a rischio non possono essere immessi sul mercato, a quanto stabilisce il Reg. 178/02 - l applicazione dei criteri microbiologici deve costituire parte integrante dell attuazione delle procedure HACCP e di altre misure di controllo dell igiene degli alimenti - il sistema migliore per garantire la sicurezza dei prodotti alimentari è di prevenire il più possibile i pericoli - per attuare questa prevenzione sono utili le GMP e l applicazione di procedure basate sul sistema di HACCP - in particolare, i considerando del Reg. 2073/05 preconizzano che i criteri microbiologici possano essere applicati per la validazione e la verifica delle procedure HACCP e di altre misure di controllo dell igiene. Questo è a mio avviso l aspetto più importante dell applicazione del Regolamento che stiamo affrontando - rimandano all art 4 del Reg. 852/04, in base al quale gli OSA devono rispettare i criteri microbiologici (punto 2. Gli operatori del settore alimentare che eseguono qualsivoglia fase della produzione, della trasformazione e della distribuzione di alimenti successiva a quelle di cui al paragrafo 1, rispettano i requisiti generali in materia d igiene di cui all allegato II e ogni requisito specifico previsto dal Reg. 853/04. ) - in base a quanto previsto dal Reg. 882/04, ciascun Stato membro provvede a fare eseguire periodicamente controlli ufficiali in base a una valutazione dei rischi e con frequenza appropriata. Tali controlli, eseguiti nella varie fasi di processo di produzione e commercializzazione degli alimenti, dovranno essere finalizzati anche a verificare che gli OSA rispettino i criteri microbiologici qui previsti - il CSMVSP, con un suo parere, ha sottolineato l importanza di fondare i criteri microbiologi sulla valutazione dei rischi

6 - lo stesso comitato ha fissato al momento in 100 ufc/g di alimento la carica sicura per L. monocytogenes, mentre non ha ritenuto al momento di formulare criteri analoghi per quanto concerne Vibrio vulnificus e V. parahaemolyticus nei prodotti ittici, raccomandando però l istituzione di codici di buona condotta igienica nella produzione di simili prodotti - parere analogo è stato emesso sui Norovirus, concludendo che gli indicatori fecali non sono affidabili per dimostrare la presenza o l assenza di Norovirus e che non è una pratica sicura quella di puntare all eliminazione degli indicatori fecali batterici per valutare i tempi di depurazione dei bivalvi. Il comitato ha suggerito di puntare tutto su E. coli piuttosto che sui coliformi fecali - sempre il comitato ha per il momento concluso che non è necessario fissare limiti specifici per i VTEC, anche se è più che opportuno definire opportune linee-guida tese a ridurre il più possibile la contaminazione fecale lungo la filiera produttiva, per contribuire a ridurre i pericoli per la salute pubblica, compresi quelli associati ai VTEC - il comitato ha individuato anche delle categorie di alimenti che possono costituire un pericolo per la salute pubblica, sotto questo specifico profilo: 1. carne bovina cruda o poco cotta 2. eventualmente, carni di altri ruminanti 3. prodotti a base di carne fermentati, soprattutto di bovino 4. latte crudo e prodotti a base di latte crudo 5. prodotti freschi (in particolare, i semi germogliati, succhi di frutta e di ortaggi non pastorizzati) - alla luce di quanto enunciato in linea generale nel Reg. 852/04, il produttore è tenuto a stabilire se il suo prodotto è pronto a essere consumato tal quale o debba essere comunque sottoposto a qualche trattamento in grado di inattivare i pericoli microbiologici. In particolare, sarà compito del produttore indicare bene e chiaramente in etichetta le modalità di ulteriore trattamento, come è nel caso delle carni macinate ( da consumarsi soltanto previa cottura e simili) - gli OSA devono decidere autonomamente la frequenza con cui si dovranno effettuare i prelevamenti di campioni e di analisi, nel quadro dell HACCP e di altre procedure di controllo dell igiene. Le autorità comunitarie si riservano di armonizzare a livello UE alcuni sistemi di prelevamento campioni - il Reg. 2073/05 individua anche i metodi di analisi consigliati, ma il produttore deve essere libero di utilizzare sistemi alternativi, soprattutto quelli più rapidi, a patto che i risultati cui questi sistemi portano siano almeno equivalenti a quelli dei sistemi d analisi indicati nel Regolamento - i criteri stabiliti nel regolamento dovranno essere modificabili e integrabili, alla luce delle acquisizioni scientifiche che via via si accumuleranno - specialmente, bisognerà tenere presenti le evoluzioni che verranno dalla valutazione dei rischi - è possibile concedere deroghe agli Stati perché possano applicare criteri meno restrittivi, ma in questo caso gli alimenti potranno essere commercializzati solo sul territorio di quegli Stati. 4. Il concetto di criterio e definizioni

7 Il primo aspetto da sottolineare è la bellezza del significato letterale stesso del termine criterio, scelto a mio avviso non a caso dai legislatori comunitari. Secondo il dizionario italiano, per criterio si deve intendere una regola per giudicare qualcosa o qualcuno. Contrariamente a quanto si potrebbe pensare, i criteri microbiologici del Reg non sono dei limiti di carica microbica come quelli emanati sinora. Sono dei parametri che il legislatore ha ritenuto opportuno individuare per alcuni gruppi di prodotti alimentari. Questi criteri servono all OSA per validare il proprio programma HACCP e per avere una spia indiretta dell efficacia del funzionamento del programma stesso. In altri termini, i limiti di carica microbica sono valori che riguardano l alimento e mirano a stabilire, con efficacia più o meno riconosciuta, la salubrità del prodotto alimentare; i criteri microbiologici, invece, sono dei parametri che l OSA e l Autorità sanitaria utilizzano per giudicare se il processo produttivo è sotto controllo, sotto il profilo igienico-sanitario. Altro aspetto importante è il fatto che i criteri contenuti nel Reg. 2073/05 sono destinati agli OSA. L Autorità sanitaria competente si limita a vigilare e a verificare che l OSA rispetti tali criteri, di prodotto o di processo. Entrato in vigore l 11 gennaio 2006, il Reg. 2073/05 per la prima volta armonizza a livello europeo i criteri microbiologici che sino a oggi erano stati formulati da singoli Stati dell Unione. Il legislatore comunitario ammette la libera circolazione delle derrate alimentari all interno dell Unione solo se i requisiti di sicurezza degli alimenti non presentano differenze significative da uno Stato membro all'altro. Inoltre, scorrendo il testo del regolamento emerge con chiarezza che si tratta di un dispositivo di legge modellabile in base ai continui aggiornamenti scientifici nel settore delle analisi microbiologiche sugli alimenti (art. 10 Riesame ; in forza di tale articoli è stato poi emanato il Reg. 1441/07 che ha sostituito tutto l Allegato I). Chi deve rispettare gli obblighi contenuti nel Reg. 2073/05? L OSA: così specifica l art. 1, richiamando l art. 4 del Reg. 852/04 che impone il rispetto dell igiene delle produzioni alimentari e inserisce i criteri microbiologici come soglia limite da rispettare nell applicazione di tali regole generali. Qui emerge l aspetto innovativo del testo di legge che stiamo commentando. Pur essendo tutto dedicato a fissare dei criteri di sicurezza microbiologica e di igiene dei processi di produzione dei prodotti alimentari, in realtà il Regolamento guarda anche oltre. Lo fa quando prevede che l OSA debba predisporre, attuare e mantenere una o più procedure permanenti basate sui principi del sistema HACCP per osservare le norme d'igiene a tutti i livelli della catena alimentare. In altri termini, con il Reg. 2073/05 il legislatore ha fissato dei veri e propri limiti critici nell ottica della metodologia HACCP. Questi limiti in alcuni casi sono dei limiti di prodotto (quelli che il testo definisce criteri di sicurezza alimentare) e in altri dei limiti di processo, che il legislatore definisce criteri di igiene di processo. Quali compiti avranno, d ora in vanti, gli OSA? - rispettare i criteri microbiologici previsti dalle leggi comunitarie - procedere a controlli, prelevando campioni, per accertare il rispetto di valori fissati (criteri microbiologici) - eseguire opportune analisi, documentandole nel piano di analisi del manuale di autocontrollo, ma soprattutto - adottare opportune misure correttive in caso di deviazione rispetto ai criteri previsti per legge. Queste misure riguarderanno controlli delle materie prime,

8 dell igiene nei locali di lavorazione, della temperatura di conservazione di materie prime, semilavorati e prodotti finiti, valutazione della conservabilità del prodotto fino a fine vita commerciale del prodotto stesso. Sempre in questa ottica, è coinvolgente anche il compito che il legislatore affida all Autorità sanitaria competente: verificare che l OSA rispetti i criteri microbiologici previsti nel Reg. 2073/05. Quest attività di verifica non deve limitarsi a una mera valutazione analitica di parametri microbiologici, ma dovrà essere ben più articolata. Infatti, per compiere appieno il suo dovere istituzionale, l autorità sanitaria di controllo dovrà: 1) verificare che i prodotti elaborati e posti commercio dalle industrie alimentari rispettino in concreto criteri previsti dal Reg. 2073/05 2) se lo ritiene necessario e opportuno, procedere essa stessa a ulteriori controlli analitici per l individuazione di altri microrganismi, o loro tossine o loro metaboliti, o anche come verifica di processo 3) soprattutto, verificare che in azienda il sistema HACCP sia applicato in modo razionale e corretto, oppure che l OSA adotti le opportune misure correttive, qualora si creino delle deviazioni rispetto alla norma prevista (in questo caso, i criteri microbiologici del Reg. 2073/05). Che cosa intende, il legislatore comunitario, quando parla di microrganismi? La definizione si trova all art. 2. Microrganismi sono batteri, virus, lieviti, muffe, ma anche (per la prima volta) alghe, protozoi parassiti, elminti parassiti microscopici nonché le loro tossine o i loro relativi metaboliti. Criterio microbiologico : i limiti individuati dalla normativa comunitaria. Si dividono in due sotto-categorie: (A) Criteri di sicurezza alimentare: definiscono l accettabilità di un prodotto alimentare o di una partita di prodotti, e sono applicabili ai prodotti immessi al consumo. Se un prodotto alimentare non rispetta i requisiti microbiologici stabiliti, la partita non potrà essere considerata idonea al consumo umano e si dovrà procedere al ritiro o al richiamo del prodotto, secondo quanto stabilito dal Reg. 178/02. (B) Criteri di igiene di processo : sono valori di carica microbica (specifica o generica) che servono per individuare se un processo produttivo è sotto controllo o meno. Essi sono parametri che servono all OSA per definire sui propri limiti critici di processo e stabilire se il processo funziona in modo igienicamente accettabile oppure no. Questi criteri non si applicano ai prodotti finiti e fissano soltanto dei valori indicativi da tenere in considerazione nel fissare i limiti critici per una corretta igiene di processo (es. i limiti di carica microbica totale per le superfici di lavoro dopo detersione e sanificazione), superati i quali si rende necessario applicare le misure correttive, per mantenere l igiene di produzione. Partita: la definizione è quella di sempre, ossia quell insieme di pezzi di produzione che sono stati prodotti in condizioni di lavoro praticamente identiche e che, di conseguenza, portano lo stesso numero di lotto. Importante la definizione di alimenti pronti : sono quelli che il consumatore finale può mangiare direttamente, senza che sia necessario sottoporli a un processo di cottura o altro trattamento che abbia, come fine essenziale, quello di eliminare o ridurre a limiti accettabili i microrganismi presenti. Un hamburger, in altre parole, non

9 è un prodotto pronto, mentre un salmone affumicato o le insalate della IV gamma lo sono. Campione : un insieme di unità campionarie singole, o di porzioni di materia alimentare, selezionate in vari modi tra la popolazione in studio, e prelevati in quantità significativa per le analisi. Differente è la definizione di campione rappresentativo : un campione che rispecchia, per numero o entità, le caratteristiche della partita da cui è stato prelevato, specialmente se il prelevamento è effettuato a caso. 5. Le prescrizioni generali (art. 3) L OSA ha l obbligo di provvedere affinché le sue produzioni, giorno per giorno, rispettino i criteri microbiologici dettati dalla UE. Come fa, l OSA, a mettere in atto questo dovere? Nel sua manuale di autocontrollo l OSA adotta provvedimenti, in ogni fase del processo di produzione, distribuzione e vendita, per garantire che: 1) le materie prime e i semilavorati che circolano nella sua azienda, siano sempre manipolati nel rispetto dei criteri di igiene di processo 2) i limiti previsti per il prodotto finito possano essere rispettati per l intera durata del periodo di conservabilità dei prodotti, a condizioni ragionevolmente prevedibili di distribuzione, conservazione e uso. Il produttore, quindi, deve studiare il suo alimento per capire se e fino a qual punto esso costituisce o meno un substrato talmente inadatto da non permettere la proliferazione o la sopravvivenza di microrganismi patogeni per l uomo, per una serie di fattori intrinseci all alimento o di processo. Da questo punto si desume quanto siano diventato ormai importanti due serie di prove sperimentali di cui il produttore non può più fare a meno, ossia: - le prove di conservabilità (storage test) essenziali per stabilire l effetiva durata della vita commerciale di un prodotto alimentare - le prove di inoculazione sperimentale (challenge test) grazie alle quali l OSA dovrebbe essere in grado di desumere, con buona fondatezza scientifica, la dinamica di popolazione di un batterio agente di malattia alimentare se disgraziatamente esso arrivasse a inquinare il prodotto nel corso della lavorazione o della successiva vita commerciale. Al successivo punto 2 del medesimo articolo 3, in fatti, il Reg precisa che, se necessario, l OSA mette in atto studi per verificare se i criteri sono rispettati per l intera durata della conservabilità del prodotto. È interessante anche sottolineare che gli OSA di varie aziende differenti possono condurre questi studi in cooperazione tra loro, commissionando a Enti pubblici (e anche privati?) studi sperimentali specifici (challenge test) con i quali individuare e modellare con sistemi matematico-statistici il comportamento di un determinato microrganismo in un determinato prodotto alimentare che presenti caratteristiche standard di ph, attività dell acqua libera, concentrazione di sale e altri soluti, potenziale di ossido-riduzione, ecc. Grazie a queste prove di inoculazione sperimentale in cooperazione, quindi, si potrebbero ottenere risultati additabili sui quali fondare poi il rispetto dei criteri microbiologici di prodotto. La necessità forse più immediata, dall entrata in vigore del Reg. 2073/05 è quella di effettuare dei challenge test per Listeria monocytogenes in quei prodotti alimentari che per valori di ph e/o di a w dovrebbero limitare la crescita

10 del batterio, facendo in modo che la sua carica non superi le 100 ufc/g fino a fine vita commerciale del prodotto. Ultimo aspetto della questione, ma per questo non meno importante, l OSA deve: (1) informare il consumatore che alcuni prodotti (come la carne macinata, preparazioni e alcuni prodotti a base di carne) dovranno essere consumati opportunamente previa cottura. Per ottemperare a questo obbligo, si dovrà inserire una speciale dicitura ( da consumarsi previa cottura ) sull etichetta dei singoli prodotti. Questo obbligo valeva fino al 1 gennaio 2010, poi l indicazione non sarà più richiesta per carne macinata, preparazioni e prodotti a base di carne di pollame (2) analizzare gli andamenti dei risultati delle analisi. Qualora si registri la tendenza ad avere risultati non soddisfacenti, l OSA dovrà apportare opportune misure correttive del suo processo in modo da prevenire l insorgere di rischi microbiologici. Un aspetto particolare è il ruolo che sono chiamati a svolgere gli OSA della grande distribuzione: come si desume dal primo comma dell art. 3 del Reg. CE n. 2073/05 gli OSA adottano provvedimenti in ogni fase della produzione, della lavorazione e della distribuzione, inclusa la vendita al dettaglio, nell ambito delle loro procedure HACCP,. Se ne desume che anche i rivenditori di alimenti al dettaglio sono chiamati in causa dal Reg. 2073/05, ma con quale compito? (1) Con le procedure HACCP devono garantire che fornitura, manipolazione e lavorazione delle materie prime e dei prodotti alimentari che dipendono dal loro controllo diretto si effettuino nel rispetto di quanto previsto dal regolamento stesso (2) sempre con loro procedure devono fare in modo (per così dire) di mettere comodi i prodotti preconfezionati degli OSA loro fornitori, in modo che questi ultimi possano rispettare i criteri di sicurezza loro imposti. Se l OSA al dettaglio effettua esclusivamente vendita di prodotti preconfezionati di altri OSA, egli dovrà tenere sotto controllo le condizioni di conservazione dei prodotti esposti in vendita (controllo temperature di vendita e di deposito) per fare in modo che gli alimenti siano conservati in maniera il più possibile vicina a quella preconizzata dal produttore ( in condizioni ragionevolmente prevedibili di distribuzione, conservazione e uso). Se, invece, l OSA che distribuisce prodotti alimentari al dettaglio effettua anche produzione di alimenti in proprio, dovrà implementare il proprio manuale HACCP in modo che tali operazioni di lavoro e manipolazione alimenti avvengano nel rispetto dei criteri di igiene di processo dettati dal regolamento per quegli alimenti che vi sono compresi. Inoltre, l OSA si assumerà la responsabilità che i suoi prodotti rispettino anche i criteri di sicurezza alimentare, qualora essi si attaglino al prodotto che esso manipola e poi vende. 6. Prove per verificare il rispetto dei criteri (art. 4) Il rispetto dei criteri previsti per gli alimenti da destinare al consumo umano o di quelli che devono essere tenuti presenti per tenere sotto controllo l igiene di processo produttivo, è assicurato e documentato dall OSA effettuando, nei modi appropriati, opportune analisi, seguendo le procedure inserite nel proprio programma HACCP. In altri termini, l OSA deve revisionare il proprio manuale di

11 autocontrollo in modo da documentare alle Autorità sanitarie come intende rispettare i criteri microbiologici previsti per legge. È l OSA a stabilire la frequenza con cui effettuare i campionamenti. Se con uno o più challenge test si riesce a dimostrare che il prodotto alimentare non potrà mai ragionevolmente supererà le 100 ufc/g di Listeria monocytogenes nel corso della sua conservazione, a rigore non ci sarà bisogno di fare controlli sistematici a ogni partita. Tutto ciò salvo quanto indicato espressamente nell Allegato I, in cui sono riportati i criteri di sicurezza microbiologica. In questo caso, bisognerà applicare quelle frequenze minime. Se poi un OSA volesse fare anche più controlli, non gli è proibito. Anche la frequenza delle analisi è da riportare nella revisione del manuale HACCP, tenendo conto anche delle istruzioni per l uso dell alimento riportate in etichetta. In pratica, laddove scritto da consumarsi previa cottura significa che i pericoli microbiologici possono essere visti con un occhio lievemente meno critico perché interverrà la cottura a eliminare del tutto il pericolo o a ridurlo in misura consistente. 7. Gli alimenti disciplinati dalle nuove norme Essenzialmente sono tutti alimenti pronti, ossia preparati in modo tale da potere essere consumati subito, tal quali o al massimo previo un veloce riscaldamento che gli anglosassoni chiamato RTE (Ready-to-Eat food pronti a consumo ). In particolare, questi alimenti si possono così suddividere: I) Alimenti pronti per lattanti e alimenti pronti a fini medici speciali II) Alimenti pronti che costituiscono terreno favorevole alla crescita di L. monocytogenes, a parte quelli di cui al punto I sopra, III) Alimenti pronti che non costituiscono terreno favorevole alla crescita di IV) L. monocytogenes, Alimenti pronti di origine animale a) Carni, gelatina e collagene b) latte e derivati lattiero-caseari c) crostacei, molluschi bivalvi, echinodermi, tunicati, gasteropodi e prodotti della pesca V) Alimenti pronti di origine vegetale a) semi germogliati b) frutta e ortaggi pretagliati (pronti a consumo) c) succhi di frutta e di ortaggi non pastorizzati. Nell ambito delle carni, il Reg. 2073/05 fa una serie di distinzioni, dettando criteri di sicurezza per: (1) carni macinate e preparazioni a base di carne destinate a essere consumate crude (2) carni macinate e preparazioni a base di carne destinate a essere consumate cotte, distinguendo ulteriormente fra quelle prodotte con sole carni di pollame e quelle allestite con le carni di tutte le altre specie di animali da macello, differenti da quelle di pollame (per inciso, la definizione di carne di pollame è, ovviamente, quella contenuta nel Reg. CE n.853/2004) (3) carni separate meccanicamente (4) prodotti a base di carne destinati a essere consumati crudi (5) prodotti a base di carne di pollame destinati a essere consumati cotti.

12 8. Elementi valutati come criteri di sicurezza microbiologica Nel definire i criteri microbiologici di sicurezza degli alimenti, i legislatori comunitari che hanno stilato il Reg. 2073/05 hanno tenuto conto delle attuali conoscenze scientifiche. Le loro scelte possono destare qualche rimostranza fra gli addetti ai lavori, per l esclusione di generi microbici la cui pericolosità per la salute umana è ben documentata. Cito a questo proposito quanto meno le specie enteropatogene di Campylobacter e Vibrio. Evidentemente, coloro che hanno partecipato alla stesura del testo hanno ritenuto opportuno non inserire, fra i criteri di sicurezza, gruppi di microrganismi per i quali occorre ancora stabilire con sicurezza il rischio effettivo per la salute pubblica, come d altro canto rimarcato nei considerando iniziali del regolamento stesso. Quando in bibliografia saranno disponibili studi accurati di valutazione quantitativa del rischio per Campylobacter, Vibrio ed E. coli VTEC, è probabile che saranno creati criteri di sicurezza anche per questi microrganismi. Gli elementi che formano oggetto dei criteri di sicurezza microbiologici sono, invece, com è ben noto: - Salmonella - Listeria monocytogenes - Enterobacter sakazakii (oggi Cronobacter sakazakii) - Escherichia coli - Enterotossine stafilococciche - Istamina. Per quanto riguarda i criteri di processo, si sono prese in considerazione le cariche dei seguenti gruppi di microrganismi: - carica microbica totale (definita nel testo Conteggio delle colonie aerobiche ) - enterobatteriacee in generale - Escherichia coli - Stafilococchi coagulasi-positivi. Le scelte del legislatore comunitario per alcuni versi sfondano una porta aperta ossia prendono in considerazione gruppi di microrganismi sui quali tutti gli addetti ai lavori in igiene degli alimenti sanno (o dovrebbero sapere) tutto. Per altri versi, si affacciano curiosità e alcune considerazioni critiche, che mi permetto di esporre qui di seguito Cronobacter sakazakii Chi era costui??? La parafrasi della celebre domanda che si pone Don Abbondio nei Promessi Sposi di Manzoni mi pare opportuna, perché molti di noi sono stati presi in contropiede dall inserimento di questo batterio certo molto meno famoso di Salmonella o Listeria monocytogenes. Occasionalmente, C. sakazakii può scatenare nell uomo una malattia alimentare di notevolissima gravità, per cui ho ritenuto opportuno dedicare all argomento una nota a parte, cui rimando il lettore. In base agli ultimi studi sulle caratteristiche fisiologiche e genomiche dei ceppi di Enterobacter sakazakii isolati da ambiente e alimenti, i microbiologici hanno deciso di creare un nuovo genere microbico, Cronobacter Il problema degli stafilococchi coagulasi-positivi Il genere Staphylococcus annovera una quarantina di specie batteriche: alcune sono dei batteri lattici, utili per produrre alimenti fermentati quali i salumi (S. xylosus),

13 molte sono del tutto saprofite, alcune sono agenti piogeni di infiammazioni sia in campo veterinario (S. hyicus della piodermite essudativa del suino). Al momento, i dati epidemiologici relativi alle malattie alimentari dell uomo confermano che le intossicazioni stafilococciche alimentari sono causate quasi tutte dal solo S. aureus. Solo occasionalmente sono segnalati episodi di intossicazione sostenuti da S. epidermidis o S. intermedius. La sindrome morbosa è causata dall assorbimento in circolo di una specifica neurotossina che induce i tipici sintomi di vomito ripetuto che caratterizzano l intossicazione. Una ricca documentazione bibliografica documenta con certezza che: 1) le neurotossine stafilococciche hanno azione patogena unitaria, ma sono prodotte dal batterio in varie forme molecolari che si catalogano con le lettere dell alfabeto latino. Attualmente sono state riconosciute anche le neurotossine N, O ed S 2) uno stesso ceppi di S. aureus enterotossico può produrre una o più tossine contemporaneamente 3) non tutti i ceppi di S. aureus conosciuti sono in grado di sintetizzare queste neurotossine, per cui non sono enterotossici e sono da considerare non patogeni per l uomo 4) negli scorsi decenni, viste le difficoltà analitiche di evidenziare direttamente la produzione di neurotossine, si ricorreva a uno stratagemma di laboratorio determinando la sintesi da parte del batterio di un enzima (coagulasi) in grado di coagulare il plasma di coniglio 5) l assioma che si è cristallizzato negli anni è che un ceppo enterotossico di S. aureus è sempre anche coagulasi-positivo 6) non vale, invece, il contrario: non tutti i ceppi di S. aureus coagulasipositivi sono anche in grado di sintetizzare la neurotossine, per cui non tutti sono da considerare patogeni. Il Reg. 2073/05 cita gli stafilococchi coagulasi-positivi, per cui si adegua alla vecchia tradizione di laboratorio, accettando il rischio che si possa trattare anche di stafilococchi non enterotossici. Nelle postille della voce specifica riportata nell Allegato 2, tuttavia, lo stesso Regolamento precisa un dettaglio importante: se nel corso delle analisi si rilevano cariche di stafilococchi coagulasi-positivi superiori a 10 5 ufc/g, la partita di formaggio dovrà essere sottoposta d ufficio alla ricerca della neurotossine (ex enterotossine) stafilococcica. Appurato che la carica infettante del batterio in grado di produrre una quantità di tossina realmente pericolosa è costituita da oltre 10 5 ufc/g di stafilococchi nel formaggio, il legislatore si è preoccupato di escludere la presenza della neurotossine nei casi in cui si abbiano davvero reali pericoli per la salute umana. 9. Quale destino per gli alimenti non conformi ai criteri di sicurezza? Se nel corso dei controlli sistematici si accerta che una partita di alimento non soddisfa i criteri di sicurezza alimentare, i comportamenti che l OSA dovrà adottare sono modulati secondo la gravità della situazione, o meglio in base a quelle che possono essere le prospettive di ricupero della partita, nel rispetto della tutela igienico-sanitaria delle persone (art. 7). In generale, l OSA dovrà adottare: - i provvedimenti di cui ai paragrafi 2, 3 e 4 dell art. 7 - le opportune misure correttive contenute nel programma HACCP aziendale,

14 - ogni altra misura utile e necessaria per proteggere in ogni caso la salute umana - la ricerca delle cause e delle motivazioni che hanno portato a quel risultato insoddisfacente, con lo scopo di non fare più ripetere l errore. In particolare, per quanto riguarda i provvedimenti di cui ai punti 2, 3 e 4 dell art. 7, è interessante notare che essi sono di due tipi: (1) il prodotto o la partita di prodotti sono ritirati o richiamati in conformità a quanto stabilito dall art. 19 del Reg. 178/02, regola fondamentale per tutti i prodotti alimentari che sono riscontrati non conformi ai criteri di sicurezza in fase di vendita al dettaglio (2) i prodotti alimentari che sono già immessi sul mercato, ma non sono ancora in fase di vendita al dettaglio, possono essere ricuperati al consumo sottoponendoli a un ulteriore trasformazione con un trattamento che elimini in modo efficace e documentabile il rischio igienico-sanitario evidenziato. Questo trattamento potrà essere effettuato solo da OSA diversi dai venditori al dettaglio e solo previa esplicita approvazione dell Autorità sanitaria (3) la partita di alimento, trasformata, potrà essere destinata a consumo umano o di animali, per scopi diversi da quelli originari, sempre a patto che ciò non causi un rischio per la salute umana o animale. Questa ulteriore destinazione dovrà essere prevista nel programma HACCP aziendale e dovrà essere autorizzata di volta in volta dall autorità sanitaria competente (4) le carni separate meccanicamente risultate positive per Salmonella possono essere utilizzate solo per la produzione di prodotti a base di carne trattati termicamente, in stabilimenti riconosciuti dall autorità sanitaria (Reg. 853/04). Per quanto riguarda, invece, i risultati insoddisfacenti di criteri di processo, si adotteranno i provvedimenti di volta in volta indicati dall Allegato 2 del Regolamento. In generale, tali provvedimenti consteranno di miglioramenti delle condizioni igieniche del processo durante la produzione per minimizzare i rischi igienicosanitari. Qualora sia previsto un trattamento termico, è evidente che il provvedimento sarà anche quello di rivedere il processo stesso, per verificare che siano raggiunti realmente le temperature e i tempi necessari per un efficace eliminazione del pericolo microbiologico. 10. Norme specifiche per le analisi e il campionamento (Art. 5) Metodi di analisi Il Reg. 2073/05 individua anche le metodiche che i laboratori dovranno adottare per arrivare a determinare la conformità o meno ai suddetti criteri. Queste metodiche analitiche sono quasi sempre i metodi di riferimento ISO che fanno testo come standard. È possibile che i i laboratori utilizzino metodi analitici alternativi a quelli ISO, ma solo se tali metodi sono convalidati, ossia se è documentato e documentabile che sono efficaci almeno quanto i metodi ISO. Il Reg. 1441/07 ha modificato la metodica per la determinazione dell enterotossina stafilococcica, indicando un metodo europeo in cromatografia liquida che sostituisce il precedente metodo, molto più indaginoso sotto il profilo tecnico esecutivo.

15 10.2. Campionamento L art. 5 del Reg detta alcuni obblighi specifici: (1) gli OSA che producono alimenti pronti che permettono la crescita di Listeria monocytogenes, devono prevedere nel loro manuale HACCP (piano di analisi) la ricerca del batterio anche dalle aree di lavorazione e dalle attrezzature. È dimostrato, infatti, che l ambiente circoscritto delle industrie alimentari e le superfici di lavoro sono, in assoluto, il principale punto di persistenza e di diffusione del batterio agli alimenti pronti, (2) gli OSA che producono alimenti in polvere per lattanti o alimenti in polvere destinati a fini medici speciali per bambini di età inferiore ai sei mesi, devono prevedere un controllo microbiologico delle superfici di lavoro per la presenza di Enterobatteriacee, se quegli alimenti possono comportare un rischio di inquinamento da Cronobacter sakazakii. Spetterà all OSA prevedere, nel suo manuale HACCP, la frequenza di campionamento delle superfici. Quando si debba valutare il rispetto dei criteri di sicurezza microbiologica dei prodotti alimentari previsti dal Reg. 2073/05, il campionamento dovrà essere effettuato in 4-5 aliquote e in unità campionarie, come indicato dal regolamento stesso. Se non si ha a disposizione una quantità sufficiente di campione, si procederà ad analizzare un campione unico garantito in una sola aliquota e le relative unità campionarie previste sempre dal Regolamento. Nel caso di controlli effettuati dalle autorità sanitarie a scopo di verifica di quanto messo in atto dall OSA, i laboratori di analisi comunicheranno la non conformità di criterio sia all Autorità sanitaria che al produttore. Si tratta di una strategia di comportamento provvisoria, in attesa di indicazioni più precise dal Ministero della Salute. Con l entrata in vigore del Reg. 2073, le Autorità sanitarie di controllo si sono poste un quesito: quante unità campionarie prelevare, nel caso si effettuasse uno di questi controlli di verifica su prodotti già in fase di commercializzazione? Il documento della CSR è chiaro: si possono eseguire le analisi (nelle modalità previste) su una sola unità campionaria quando: a) tutte le unità campionarie dell Allegati I devono risultare negative per il criterio previsto (ossia, quando c è uguale a 0), b) quanto l OSA sia in grado di dare dimostrazione all Autorità sanitaria dell efficace applicazione delle procedure basate sui principi HACCP. All Autorità sanitaria spettano, in genere, le verifiche sui criteri di sicurezza alimentare, mentre spetta all OSA fare le verifiche sul rispetto dei criteri di igiene di processo. Per la ricerca di L. monocytogenes nei prodotti alimentari pronti, in fase di commercializzazione, la metodica di analisi che l Autorità sanitaria deve richiedere al laboratorio ufficiale varia: - per gli alimenti pronti che costituiscono terreno favorevole per la crescita del batterio e per i quali l OSA non può dimostrare scientificamente il contrario, è sufficiente la richiesta di valutazione qualitativa (presenza o assenza in 25 g in 5 unità campionarie) - per gli alimenti pronti sopra citati, ma per i quali l OSA riesce a dimostrare (con soddisfazione dell Autorità competente) che comunque il rischio L.

16 monocytogenes può essere tenuto sotto controllo fino a fine vita commerciale, la ricerca dovrà essere quantitativa (fino a 100 ufc/g) - dovrà essere quantitativa anche la ricerca del batterio per gli alimenti pronti che non costituiscono substrato favorevole alla sua crescita (fino a 100 ufc/g). Il documento della CSR precisa che tutti gli alimenti giudicati deperibili individuati dal DM sono da considerare terreno favorevole per la crescita di L. monocytogenes, a meno che in etichetta non sia riportata la dicitura da consumarsi previa cottura, nel qual caso si rientra nella condizione di alimento che non costituisce un rischio concreto per la salute umana, in quanto normalmente destinato a essere consumato ben cotto. 11. Pericoli non previsti dal Reg. 2073/05 Gli alimenti consumati dall uomo possono causare malattia alimentare anche perché contengono microrganismi, parassiti o residui di composti chimici che non sono stati sinora presi in considerazione dalla normativa europea. Per quanto riguarda in particolare i pericoli microbiologici (a esempio, il problema Campylobacter), bisognerà fare riferimento alla normativa preesistente in Italia, laddove i parametri siano stati previsti. Per quanto riguarda i limiti di carica microbica previsti dall O.M o quelli presenti nel DPR n. 54/1997 per il latte alimentare e i prodotti a base di latte, rimando alla Tabella 1, al termine della trattazione. Non va dimenticato che nel complesso del pacchetto igiene, criteri microbiologici sono fissati anche dai Regg. 853/04 e 854/04. Per la precisione, questi criteri sono: - contenuto in biotossine marine (Reg. 853/04, allegato II sezione VII, capitolo V, punto 2) - tenore in germi a 30 C e in cellule somatiche del latte di vacca crudo e tenore in germi a 30 C per il latte crudo da specie diverse alla stalla (Reg. 853/04, allegato II, sezione IX, capitolo I, parte III, punto 3) - sterilità commerciale per latte UHT dopo periodo di incubazione (Reg. 853/04, allegato II, sezione IX, capitolo II, parte II, punto 1 b) ii) - tenore in germi a 30 C del latte di vacca crudo e del latte di vacca trasformato destinato alla fabbricazione di prodotti lattiero-caseari immediatamente prima dell impiego (Reg. 853/04, allegato II, sezione IX, capitolo II, parte III, punto 1) - (tenore in acido idrossibutirrico e acido lattico negli ovoprodotti (Reg. 853/04, allegato II, sezione X, capitolo II, parte IV, punti 1 e 2) - criterio per E. coli nei molluschi bivalvi vivi provenienti da zone di classe B 4600 E. coli/100 g di polpa e liquido intervalvare e da zone di classe C E. coli/100 g di polpa e liquido intervallare (Reg. 854/04, allegato II, capitolo II lettera A, punti 4 e 5). 12. Aggiornamenti introdotti dal Reg. CE n. 1441/07 Le modifiche che il Reg. 1441/07 porta al testo di base del Reg. 2073/05 sono: (1) nel caso degli alimenti in polvere per lattanti e analoghi, si ammette che il riscontro di elevate cariche di enterobatteriacee non può essere considerato come un indicatore certo della presenza, nell alimento, di Salmonella né di Cronobacter sakazakii. Di conseguenza, l azione che l OSA deve intraprendere in caso di non conformità si limita al miglioramento delle condizioni generali di igiene della produzione