11/02/2011 Pag. 1 di 6 RIESAME DI DIREZIONE DEL SISTEMA QUALITÀ AZIENDALE 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITÀ... 2 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO... 2 3.1. Norme... 2 3.2. Moduli / Istruzioni... 2 4. RESPONSABILITÀ... 2 5. DEFINIZIONI... 3 6. MODALITÀ OPERATIVE... 3 6.1. Obiettivi del riesame di direzione... 3 6.2. Programmazione delle attività di riesame... 3 6.3. Esecuzione dei riesami di direzione... 4 6.4. Definizione degli obiettivi per la qualità... 5 6.5. Azioni di miglioramento... 6 6.6. Documentazione dei riesami di direzione... 6
11/02/2011 Pag. 2 di 6 1. SCOPO Lo scopo della presente procedura è quello di descrivere l attività di riesame di direzione periodico del sistema qualità aziendale per valutarne ed assicurarne l adeguatezza, l efficacia e l efficienza. 2. APPLICABILITÀ La presente procedura si applica ai riesami periodici di direzione del sistema qualità. 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 3.1. Norme UNI EN ISO 9000: Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e vocabolario. UNI EN ISO 9001: Sistemi di gestione per la qualità Requisiti. UNI EN ISO 13485: Dispositivi medici Sistemi di gestione della qualità Requisiti per scopi regolamentari. 3.2. Moduli / Istruzioni Obiettivi Ries-Dir 4. RESPONSABILITÀ I riesami periodici del sistema qualità vengono effettuati e documentati dalla direzione generale o da personale direttivo da essa incaricato. La preparazione della documentazione necessaria per effettuare il riesame è responsabilità dei responsabili delle funzioni competenti. La definizione e la corretta attuazione di eventuali azioni correttive che si rendessero necessarie e di attività di miglioramento è compito delle funzioni interessate. La definizione degli obiettivi per la qualità è compito della Direzione con il supporto dell assicurazione qualità.
11/02/2011 Pag. 3 di 6 5. DEFINIZIONI Politica per la qualità: obiettivi ed indirizzi generali di una organizzazione relativi alla qualità, espressi in modo formale dalla alta direzione (UNI EN ISO 9000 sez. 3.2.4). Obiettivo per la qualità: qualcosa cui si aspira o a cui si mira, relativo alla qualità (UNI EN ISO 9000 sez. 3.2.5). Sistema di gestione per la qualità: sistema di gestione per guidare e tenere sotto controllo un organizzazione con riferimento alla qualità (UNI EN ISO 9000 sez. 3.2.3). Riesame: attività effettuata per riscontrare l idoneità, l adeguatezza, l efficacia di qualcosa a conseguire gli obiettivi stabiliti (UNI EN ISO 9000 sez. 3.8.7). Alta direzione: persona o gruppo di persone che, dal livello più elevato di un organizzazione, la guidano e la tengono sotto controllo (UNI EN ISO 9000 sez. 3.2.7). Gestione per la qualità: attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un organizzazione con riferimento alla qualità (UNI EN ISO 9000 sez. 3.2.8). Miglioramento della qualità: parte della gestione per la qualità mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti per la qualità (UNI EN ISO 9000 sez. 3.2.12). Organizzazione: insieme di persone e di mezzi, con definite responsabilità, autorità ed interrelazioni (UNI EN ISO 9000 sez. 3.3.1). 6. MODALITÀ OPERATIVE 6.1. Obiettivi del riesame di direzione Il sistema qualità aziendale di SIDEM è sottoposto a periodici riesami di direzione per valutarne ed assicurarne l efficacia e l adeguatezza rispetto all evoluzione dell azienda ed agli obiettivi di qualità prefissati (definiti sul modulo Obiettivi). Scopo del riesame è verificare il sistema qualità nel suo insieme e quindi prendere opportuni provvedimenti nel caso si evidenzino problemi o carenze di carattere generale. Il riesame è condotto con particolare riferimento al miglioramento dell efficacia del sistema, al miglioramento della rispondenza dei prodotti ai requisiti applicabili ed alla migliore allocazione delle risorse. 6.2. Programmazione delle attività di riesame I riesami di direzione vengono svolti periodicamente con cadenza annuale. Oltre ai riesami programmati, possono essere effettuati in qualsiasi momento riesami straordinari qualora la direzione aziendale lo ritenga necessario (ad esempio per l evidenziarsi di tendenze negative oppure in seguito a cambiamenti organizzativi).
11/02/2011 Pag. 4 di 6 6.3. Esecuzione dei riesami di direzione 6.3.1. Elementi in ingresso per il riesame Gli elementi in ingresso per il riesame sono i seguenti: valutazione della politica della qualità: adeguatezza della politica della qualità e valutazione della coerenza degli obiettivi con la politica della qualità; verifica del raggiungimento degli obiettivi per la qualità fissati annualmente, con particolare riferimento ai motivi dell eventuale non raggiungimento degli stessi; gli obiettivi che non sono stati raggiunti possono essere riproposti per l anno successivo, eventualmente modificandoli; risultati degli audit del sistema qualità aziendale, sia interne che di parte terza e dei clienti: costituiscono la base per verificare che tutti gli elementi del sistema qualità rispettino quanto prescritto nei documenti applicabili (manuale della qualità, procedure operative, ecc.) nonché l efficacia e l efficienza del sistema stesso; consentono di evidenziare i problemi emersi, le azioni intraprese per correggerli e la loro effettiva efficacia, le opportunità di miglioramento; informazioni di ritorno dai clienti quali reclami, tempi di consegna, non conformità, ecc. che consentono di misurare il grado di soddisfazione dei clienti o di evidenziare possibili miglioramenti apportabili ai prodotti o al servizio fornito da SIDEM e quindi al suo sistema qualità aziendale; indicatori dell andamento dei processi e della conformità dei prodotti quali risultati delle misurazione degli indicatori di processo, risultati dei collaudi, rapporti di non conformità; stato delle azioni correttive e preventive: permettono una valutazione dell andamento del prodotto/servizio; azioni e piani miglioramento: definiscono attività mirate ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti per la qualità; documentazione relativa ai fornitori quali classifica dei fornitori qualificati, dati di controlli in accettazione, rapporti di non conformità a loro imputabili, ecc.: fornisce indicazioni utili sui fornitori sottolineando i miglioramenti o peggioramenti qualitativi da essi conseguiti, problemi ricorrenti, ecc.; documentazione relativa ad attività formative quali programmi di addestramento, verbali di corsi di formazione, valutazione dell efficacia dell addestramento eseguito; valutazione dello stato delle infrastrutture quali fabbricati, macchine ed attrezzature, impianti, mezzi di movimentazione, reti e supporti informatici; stato di attuazione degli adempimenti normativi e legislativi: analisi dello stato degli adempimenti a regolamenti a cui i prodotti / servizi sono soggetti; modifiche che possono avere effetti sul Sistema Qualità aziendale;
11/02/2011 Pag. 5 di 6 azioni correttive e preventive: intraprese a seguito di Rapporti di Audit, RNC o Reclami requisiti connessi alla direttiva dispositivi medici quali il riesame degli adempimenti legislativi e normativi, inclusi le registrazioni e gli aggiornamenti delle informazioni inoltrate presso il Ministero della Sanità, analisi dei rischi, fascicolo tecnico, istruzioni per l uso, etichettatura, requisiti normativi cogenti, ecc.. 6.3.2. Elementi in uscita dal riesame Gli elementi in uscita dal riesame di direzione, relativamente al successivo periodo di riferimento sono i seguenti: definizione degli obiettivi per la qualità e degli indicatori di processo; programmi di addestramento e di audit interni; eventuali necessità di risorse; necessità di attività di miglioramento dell efficacia e del controllo del sistema di gestione per la qualità; necessità di attività di miglioramento dei prodotti e dei servizi, in relazione ai requisiti e alle informazioni di ritorno da parte dei clienti. 6.4. Definizione degli obiettivi per la qualità Annualmente, durante il riesame di direzione e dopo la verifica del raggiungimento degli obiettivi per la qualità per il periodo precedente, vengono discussi e fissati gli obiettivi generali e specifici per la qualità (formalizzati utilizzando il modulo Obiettivi) per il periodo successivo sulla base di: esigenze presenti e future dell organizzazione; quanto emerge dai riesami di direzione; grado di soddisfazione delle parti interessate (direzione, clienti, dipendenti, altre parti); opportunità di miglioramento; risorse necessarie. Gli obiettivi per la qualità sono definiti in numero adeguato, quantificabili e misurabili, ambiziosi ma raggiungibili, sostenuti da mezzi e personale necessari per raggiungerli.: La definizione di ciascun obiettivo per la qualità avviene identificando: gli indicatori ed il relativo valore di riferimento per il periodo considerato; i metodi ed i mezzi da utilizzare per ottenerne il raggiungimento; le figure aziendali coinvolte; i tempi di attuazione; eventuali momenti intermedi per il monitoraggio del raggiungimento dell obiettivo.
11/02/2011 Pag. 6 di 6 Gli obiettivi sono comunicati al personale in occasione della riunione periodica annuale della Direzione e sono rese disponibili all interno della rete informatica aziendale. 6.5. Azioni di miglioramento La definizione e l attuazione delle azioni di miglioramento atte a risolvere i problemi, emersi o potenziali, evidenziati nel corso del riesame è compito dei responsabili dell area in cui il problema è stato rilevato. La direzione generale si limita ad eventuali suggerimenti sul tipo di azioni da intraprendere. La valutazione dell efficacia e dell effettiva applicazione delle azioni di miglioramento viene effettuata nel corso del successivo riesame di direzione. Le modalità di definizione dei piani di miglioramento sono descritte nella procedura P04 Attività di miglioramento e azioni correttive/preventive. 6.6. Documentazione dei riesami di direzione I riesami di direzione vengono documentati mediante rapporti di riesame (Ries-Dir) che comprendono: riferimento alla documentazione o riscontri oggettivi sulla base dei quali è stato svolto il riesame(elementi in ingresso); valutazione del raggiungimento degli obiettivi per la qualità stabiliti per l anno trascorso ed eventuali motivazioni per il loro mancato raggiungimento; valutazione generale dell andamento del sistema qualità aziendale, dei processi, del livello qualitativo dei prodotti, ecc.; definizione di azioni di miglioramento e dei programmi per il periodo successivo (elementi in uscita). La documentazione dei riesami di direzione viene opportunamente archiviata e conservata come indicato nella procedura P01 Controllo della documentazione. I rapporti di riesame vengono portati a conoscenza dell assicurazione qualità, dei responsabili delle funzioni aziendali in cui sono stati evidenziati problemi o attività di miglioramento ed eventualmente di altri soggetti individuati dalla Direzione Generale.