Lo studio IBIS-II. 10 domande e risposte

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1 Lo studio IBIS-II 10 domande e risposte

2 Gentile Signora Desideriamo presentarle lo studio denominato IBIS II. Questo studio è già in corso in altre regioni della Svizzera, Belgio, Gran Bretagna, Finlandia, Ungheria, Pakistan, Irlanda, Egitto, e altri paesi stanno per parteciparvi. Con questo grande studio internazionale, si valuterà se sia possibile prevenire con dei farmaci la comparsa del cancro del seno. Affinché lei possa meglio decidere se desidera partecipare a tale studio, desideriamo darle alcune informazioni sullo svolgimento e sugli obiettivi dello studio IBIS II, oltre che su gli studi clinici in generale. Forse non tutte le sue domande riceveranno risposta, ma in questo caso non esiti a chiedere al suo medico, che sarà lieto di darle tutte le informazioni desiderate. Dr. ssa Katharina Buser Oncologa

3 Indice 1 Perché viene fatto questo studio? 2 Perché vengono studiati il tamoxifene e l anastrozolo? 3 Chi può partecipare a questi studi? 4 Come si svolge lo studio? 5 Come agiscono il tamoxifene e l anastrozolo, e quali sono i loro effetti collaterali? 6 La mia partecipazione comporta dei rischi? 7 La mia partecipazione mi offre qualche vantaggio? 8 Come sarò assistita nel corso dei 5 anni dello studio? 9 Chi sostiene le spese? 10 Come si procede quando lo studio è concluso?

4 1 Perché viene fatto questo studio? Il cancro del seno è la forma più frequente di cancro nella donna. In Svizzera, ogni anno ne vengono colpite fino a 5000 donne. Negli ultimi anni sono stati ottenuti grandi successi nel trattamento di questo cancro e un numero sempre maggiore di donne può essere guarito. Ciò a condizione che il trattamento possa essere effettuato in uno stadio precoce. I soggetti colpiti possono inoltre vivere con il cancro del seno significativamente più a lungo. Per il trattamento ormonale delle donne già ammalate due farmaci vengono usati con molto successo: il tamoxifene dal 1973 (prescritto con i nomi commerciali «Nolvadex», «Tamoxifene» e «Kessar») e l anastrozolo dal 1995 (con il nome commerciale «Arimidex»). Le donne con cancro del seno trattate con tamoxifene o anastrozolo, hanno avuto meno recidive e più raramente hanno sviluppato un nuovo tumore nella mammella sana. Nelle ricerche eseguite finora il medicamento più recente, l anastrozolo, si è dimostrato efficace almeno quanto l affermato tamoxifene, e forse è anche meglio tollerato. Inoltre i primi risultati di ricerche cliniche hanno recentemente indicato che il tamoxifene potrebbe essere impiegato anche per la prevenzione del cancro del seno. Pertanto si può ipotizzare che anche l anastrozolo potrebbe essere impiegato allo stesso scopo. Per questi motivi si dovrà ora accertare, in un ampia ricerca condotta a livello mondiale, se sia possibile confermare quest azione preventiva del tamoxifene e dell anastrozolo. Tale ricerca viene svolta con la denominazione «International Breast Cancer Intervention Study II», in breve IBIS II.

5 E prevista la partecipazione a questo studio di donne di tutto il mondo che presentano un rischio aumentato di cancro del seno (Prevenzione IBIS) o che presentano una forma non invasiva di cancro del seno trattata chirurgicamente in modo completo (IBIS DCIS). Noi speriamo che lo studio IBIS II ci fornisca importanti informazioni sul valore di entrambi i farmaci nella prevenzione del cancro del seno. 2 Perché vengono studiati il tamoxifene e l anastrozolo? Sono diversi e validi i motivi in base ai quali proprio i farmaci tamoxifene e anastrozolo sono stati scelti per lo studio IBIS II. I risultati delle ricerche hanno indicato che l assunzione di tamoxifene per 5 anni dopo la prima operazione: riduce di oltre un terzo il rischio di recidive prolunga di circa un quarto la sopravvivenza riduce di circa un quarto il rischio di cancro nella mammella sana. Il tamoxifene può agire con successo anche per altri problemi di salute. Il farmaco ha un effetto favorevole sulla composizione dei grassi nel sangue (colesterolo), sulla calcificazione dei vasi sanguigni e sulla perdita di calcio a livello osseo (osteoporosi). In uno studio americano sulla prevenzione del cancro del seno, è stato possibile dimostrare che con il tamoxifene si evita un terzo delle fratture da osteoporosi a carico delle articolazioni del polso, dell anca e della colonna vertebrale.

6 L anastrozolo è impiegato con successo da sette anni nel trattamento del cancro del seno metastatizzante, cioè quando vi è stata una disseminazione del tumore nell organismo. L anastrozolo è pertanto un farmaco affidabile nella terapia di questo cancro. Da poco l anastrozolo viene impiegato, con successo analogo a quello del tamoxifene, nel trattamento precauzionale a lungo termine del cancro del seno in fase precoce. Vi è pertanto il presupposto che questo farmaco, come il tamoxifene, possa essere efficace anche nella prevenzione del cancro del seno. 3 Chi può partecipare a questi studi? Studio di prevenzione IBIS e IBIS-DCIS Allo studio di prevenzione IBIS e allo studio IBIS-DCIS possono partecipare solo donne in menopausa che presentano un rischio aumentato di cancro del seno o nelle quali è sia già accertata e trattata chirurgicamente una forma non invasiva di cancro del seno, il cosiddetto carcinoma in situ o DCIS. Riassunto delle caratteristiche necessarie per partecipare allo studio: 1 Età compresa tra 40 e 70 anni 2 Assenza di mestruazioni 3 Parentela di primo o di secondo grado (madre, figlia, nonna o sorella) con: cancro del seno e/o cancro delle ovaie 4 Non aver avuto figli oppure avere avuto più di 30 anni alla nascita del primo figlio 5 Aver avuto 55 o più anni all inizio della menopausa

7 6 Non avere sofferto in precedenza di cancro del seno o di altra malattia tumorale all infuori del DCIS, cancro del seno in fase iniziale 7 Non presentare malattie cardiache o vascolari gravi Per partecipare allo studio di prevenzione IBIS e allo studio IBIS-DCIS lei, oltre ad appartenere ad uno dei gruppi a rischio, deve anche rispondere ad altri requisiti e più precisamente deve dichiararsi d accordo su quanto segue: compilazione di un questionario con dati precisi sulle sue condizioni di salute misurazione di peso e altezza prelievo di sangue consenso informato scritto sulla partecipazione allo studio: naturalmente, lei sarà libera di abbandonare lo studio in qualsiasi momento mammografia iniziale (radiografia del seno) allo scopo di accertare che non sia presente alcun tumore misurazione della densità ossea e radiografia della colonna vertebrale assunzione giornaliera per 5 anni delle compresse prescritte, senza sapere di quale medicamento si tratta (studio in doppio cieco) visita di controllo ogni 6 12 mesi, nel corso della quale il medico le farà alcune domande sulle sue condizioni di salute eventuali mammografie dopo 1, 3 e 5 anni; sarà il medico a stabilirne la frequenza due prelievi di sangue nel corso dei 5 anni

8 4 Come si svolge lo studio? Se lei soddisfa tutte le condizioni (v.3) ed è interessata a partecipare, contatti il centro di riferimento più vicino. Potrà così prendere un appuntamento per un colloquio informativo non vincolante. Studio di prevenzione: Nello studio di prevenzione vengono arruolate donne con rischio aumentato di cancro del seno che però non ne sono ancora colpite. In questo studio sarà accertato se l anastrozolo è efficace nell impedire la comparsa del cancro del seno. Se lei deciderà di partecipare dovrà prendere ogni giorno per 5 anni una compressa. Poiché si tratta di uno studio in doppio cieco, una metà delle partecipanti allo studio prenderà per 5 anni l anastrozolo e l altra metà prenderà compresse placebo, cioè compresse senza principio attivo. Lei non saprà quale tipo di compresse prenderà, e neppure il suo medico lo saprà. Solo il centro coordinatore dello studio in Inghilterra disporrà di queste informazioni. Lo studio in doppio cieco è l unico metodo scientifico per poter poi stabilire con certezza se l anastrozolo è in grado o no di prevenire il cancro del seno. Studio DCIS: Nello studio DCIS vengono arruolate donne che avevano già presentato un tumore del seno in fase iniziale, asportato chirurgicamente in modo completo. Sarà accertato se l anastrozolo è in grado di impedire la comparsa di un cancro del seno o di nuovi tumori in fase iniziale e la sua efficacia e tollerabilità sarà confrontata con il farmaco classico tamoxifene. Se deciderà di partecipare, dovrà prendere una volta al giorno, per 5 anni, due compresse. Poiché si tratta di uno studio in doppio cieco, una metà delle partecipanti prenderà per 5 anni anastrozolo e placebo, la compressa senza principio attivo, l altra metà tamoxi-

9 fene e placebo. Né Lei né il suo medico non saprà quale tipo di compresse prenderà. Solo il centro coordinatore dello studio in Inghilterra disporrà di queste informazioni. Lo studio in doppio cieco è l unico metodo scientifico per poter poi stabilire con certezza se l anastrozolo è in grado, rispetto al tamoxifene, di prevenire meglio il cancro del seno e se è meglio tollerato. Il successo dello studio dipenderà dalla possibilità di trovare un numero sufficiente di donne volontarie (in Svizzera, da 150 a 200) disposte a prendere scrupolosamente le compresse per 5 anni. Tuttavia se una partecipante desidera ritirarsi anticipatamente dallo studio sarà libera di farlo in qualsiasi momento. 5 Come agiscono il tamoxifene e l anastrozolo, e quali sono i loro effetti collaterali? Il tamoxifene viene già usato da oltre 30 anni nel trattamento del cancro del seno. Esso blocca l azione degli estrogeni, ormoni femminili, sulle cellule cancerose. In certe donne gli estrogeni stimolano la crescita delle cellule cancerose ed è proprio questa azione che viene impedita dal tamoxifene. I principali effetti collaterali del tamoxifene sono leggeri e dopo qualche tempo scompaiono. Circa la metà delle donne trattate presenta vampate di calore come quando si entra in menopausa. Altri possibili effetti collaterali sono rappresentati da aumento di peso, secchezza vaginale, perdite vaginali, sanguinamenti dalla vagina o cisti ovariche. In caso di comparsa di questi effetti collaterali deve rivolgersi al suo medico che provvederà a visitarla e a fornirle un trattamento adeguato. Il tamoxifene può leggermente aumentare il rischio di cancro dell utero.

10 Il cancro dell utero è una malattia rara che ogni anno colpisce circa 4 donne su L assunzione di tamoxifene può far aumentare questo rischio fino a 8-12 casi su per anno. Tuttavia, mediante l ecografia vaginale eventuali alterazioni possono essere scoperte precocemente. La maggior parte delle donne può essere guarita asportando l utero. La comparsa di sanguinamenti vaginali deve, in ogni caso, essere discussa tempestivamente con il medico. Occasionalmente vi sono donne trattate con tamoxifene che presentano anche problemi agli occhi. Una complicazione molto rara è in questo caso la retinopatia da tamoxifene, un indebolimento della vista. Di solito il problema scompare interrompendo l assunzione di tamoxifene. Risultati di recenti ricerche indicano un leggero aumento anche della malattia degli occhi chiamata cataratta corticale. Il tamoxifene può anche far aumentare il rischio di problemi della coagulazione del sangue (trombosi, embolie). Anche questo effetto collaterale è raro ma può avere conseguenze serie. Le donne che presentano un rischio aumentato di trombosi (problemi di coagulazione) devono pertanto evitare di partecipare allo studio. L anastrozolo viene usato con successo da 7 anni nel trattamento del cancro del seno. L anastrozolo riduce la concentrazione di estrogeni nell organismo, cosa che agisce favorevolmente sul cancro del seno. Il farmaco è efficace solo nelle donne già in menopausa. I risultati delle ricerche indicano che l anastrozolo è, nel cancro del seno avanzato, efficace come il tamoxifene. Gli effetti collaterali dell anastrozolo sono molto simili ai ben noti disturbi della menopausa. Essi comprendono vampate di calore, secchezza vaginale e diradamento dei capelli. L anastrozolo può anche causare disturbi gastrici, nausea, vomito, diarrea, dolori ossei e muscolari, debolezza, sonnolenza, mal di testa o eruzioni cutanee. Nei trattamenti a lungo termine vi sono indizi su una riduzione della densità ossea (osteoporosi). Le donne che presentano già osteoporosi devono pertanto es-

11 sere escluse dalla partecipazione allo studio. Attualmente non è ancora del tutto chiaro se vi possano essere effetti negativi sulla memoria e sulla capacità di concentrazione. Invece, fino ad ora, l anastrozolo non è stato ritenuto responsabile di cancro dell utero o di aumento del rischio di trombosi. Se durante la partecipazione allo studio accusasse effetti collaterali, dovrà parlarne al suo medico. 6 Una mia partecipazione comporta dei rischi? Nel paragrafo 5 l abbiamo informata sui possibili effetti collaterali dei farmaci tamoxifene ed anastrozolo. Per tutta la durata dello studio saranno scrupolosamente controllati nelle partecipanti tutti i possibili effetti collaterali. Se ne saranno segnalati di nuovi, lei ne verrà informata. Il rischio principale è il carcinoma dell utero. Nelle donne che prendono il tamoxifene, questa rara malattia compare un po più frequentemente. Ciò significa, in cifre, che ogni anno si ammalano di cancro dell utero 8 12 donne su trattate con tamoxifene contro 4 su non trattate con questo farmaco. Per le donne con cancro dell utero vi sono buone probabilità di guarigione. Il cancro dell utero (cancro dell endometrio) è una malattia meno pericolosa del cancro del seno. Il rischio di un cancro dell utero esiste, ma deve essere messo a confronto con i vantaggi del tamoxifene. La reputata Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro («International Agency for Research on Cancer», IARC) ha dichiarato che «Il rischio di cancro dell utero è molto minore dei vantaggi che ricavano dal tamoxifene le donne con cancro del seno». Questa affermazione è riferita alle donne trattate con tamoxifene dopo essere state colpite dal cancro della mammella. Per le donne sane che partecipano allo studio in doppio cieco IBIS II, il rap-

12 porto rischi/benefici non è stato ancora ben stabilito. I responsabili sono convinti che questo rapporto dipenda dall accuratezza del monitoraggio dello studio. La decisione sulla partecipazione o meno allo studio è pertanto delle singole donne. Il comitato etico dell International Breast Cancer Study Group (IBCSG con sede principale a Berna) e il Gruppo svizzero per la ricerca clinica sul cancro (SAKK) hanno autorizzato l esecuzione dello studio IBIS II. 7 Una mia partecipazione mi offre qualche vantaggio? Il regolare controllo da parte di medici e personale specializzato è un vantaggio per le donne con rischio aumentato di cancro del seno o dopo intervento chirurgico per tumore del seno in fase iniziale (DCIS). Lei beneficerà periodicamente di visite mediche personalizzate. Il medico curante la terrà costantemente informata sui più recenti risultati delle ricerche. Nel caso avesse problemi o timori, potrà parlarne estesamente con lui. Se qualche ulteriore esame si renderà necessario ne verrà dettagliatamente informata. Con l assunzione di anastrozolo è possibile che venga ridotto il rischio di ammalarsi di cancro del seno, nel caso lei sia una donna a rischio. Se lei è dovuto essere operata per un tumore del seno in fase iniziale è possibile che l assunzione di tamoxifene o di anastrozolo riduca il rischio di recidive o anche di comparsa di una nuova fase iniziale nell altra mammella.

13 8 Come sarò assistita durante i 5 anni di durata dello studio? Durante i 5 anni di durata dello studio verrà invitata ogni 12 mesi a una visita di controllo nel centro di riferimento locale dello studio. Il medico curante le farà alcune domande sulle sue condizioni di salute, la visiterà e, di regola, eseguirà una mammografia. Le verrà prelevato del sangue dopo 1 e dopo 5 anni. Verrà tenuta al corrente delle nuove conoscenze riguardanti l azione e gli effetti collaterali dei farmaci. Inoltre potrà in qualsiasi momento chiamare il suo medico curante nel caso avesse domande o problemi. 9 Chi sostiene le spese? Sia le compresse che prenderà per 5 anni che i prelievi di sangue sono gratuiti. Le spese per le visite di controllo, che in ogni caso vengono praticate alle pazienti ad alto rischio, sono a carico delle casse malattia. Le compresse saranno messe a disposizione dalla ditta AstraZeneca che tuttavia non ha alcuna influenza sulla conduzione dello studio. Lo studio IBIS II viene sostenuto finanziariamente dall IBCSG (International Breast Cancer Study Group) e dal SAKK (Gruppo svizzero per la ricerca clinica sul cancro).

14 10 Come si procede quando lo studio è concluso? Successivamente all ultima visita di controllo dopo 5 anni, lei non prenderà più compresse ed il trattamento sarà concluso. Tuttavia ancora per 5 anni le saranno chieste informazioni sulle sue condizioni mediante un questionario. Il centro locale di riferimento dello studio sarà a sua disposizione per eventuali domande o problemi in qualsiasi momento. Verrà informata sui risultati forniti dallo studio. I risultati verranno resi noti anche attraverso i media. Per le ragioni spiegate sopra i responsabili dello studio le saranno molto grati se lei, nel caso appartenga ad un gruppo a rischio, deciderà di partecipare. Lo studio IBIS II potrebbe essere decisivo per il futuro di molte donne. In ogni caso la sua partecipazione allo studio è di grande valore per le ricerche sul cancro del seno. Berna, 2 maggio 2005 Dr. ssa Katharina Buser Testo e progetto: Dr. ssa Katharina Buser, oncologa, Berna Nadia Munarini, PhD, IBCSG, Berna Bettina Cliffe, IBSCG, Berna Allestimento: Leib&Gut, Allestimento visivo, Berna Stampa: Tipografia Ackermann, Köniz Copyright: IBCSG

15 Indirizzi per i contatti Telefono cancro Tel. in italiano Tel. in tedesco Tel. in francese helpline@swisscancer.ch 1:1 chat: accesso all indirizzo Orari di apertura: lunedì, martedì, mercoledì: giovedì, venerdì: Svizzera italiana Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) Dr. ssa O. Pagani Monica Ruggeri e Silvia Longhi Ospedale Beata Vergine Ambulatorio di Oncologia 6850 Mendrisio Tel Fax opagani@siak.ch moni.ruggeri@bluewin.ch slonghi@bluewin.ch Berna Berna St Gallen Sonnenhof-Klinik Dr. ssa K. Buser Oncocare Engeriedspital Riedweg 15, 3012 Bern Tel Fax oncocare@sonnenhof.ch Inselspital Dr. ssa M. Rabaglio Institut für Med. Onkologie Inselspital, 3010 Bern Tel Fax manuela.rabaglio@insel.ch Zentrum für Tumordiagnostik und Prävention (ZeTuP) Dr. ssa B. Bolliger A. Glaus, PhD Zentrum für Tumordiagnostik und Prävention Rorschacherstrasse St. Gallen Tel Fax info@sg.zetup.ch

16 Insieme contro il cancro del seno La paziente al centro della ricerca Fondazione International Breast Cancer Study Group IBCSG Effingerstrasse Berna Tel Fax Conto postale