Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

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1 File Redazione Manuale delle procedure trasfusionali IRCCS\CROB Dott.ssa Cuomo Carmela (Dir. medico Med. Trasf.) Data applicazione Verifica COBUS (riunione del 3 / 5 /2011) Copia Controllata Approvazione COBUS (riunione del 3 / 5 /2011) 1. Oggetto e scopo La presente procedura descrive le attività adottate in questa unità sanitaria al fine di garantire il corretto uso del sangue e degli emocomponenti, altrimenti detto Buon Uso del Sangue. Tale procedura è stata discussa ed approvata dal Comitato Ospedaliero per il Buon Uso del Sangue (COBUS). Le raccomandazioni contenute nel presente Manuale sono formulate per categoria di diagnosi o condizione clinica; la decisione di trasfondere o non trasfondere nel singolo paziente deve essere presa dal medico combinando le conoscenze espresse dalle raccomandazioni di questo Manuale con il giudizio clinico e le specifiche caratteristiche del paziente. In quest ottica il medico può doversi discostare dalle raccomandazioni fornite; tuttavia, l allontanarsi in modo significativo dalle raccomandazioni dovrebbe essere documentato e motivato nella cartella clinica. Il testo del manuale comprende: 1) le procedure che riguardano la richiesta di sangue e di emocomponenti a scopo trasfusionale; 2) il prelievo e l invio al laboratorio immunotrasfusionale dei campioni di sangue necessari ai test pretrasfusionali; 3) le modalità di assegnazione degli emocomponenti; 4) le modalità di trasporto; 5) le complicanze della trasfusione; 6) le modalità di registrazione e tracciabilità; 7) le indicazioni trasfusionali degli emocomponenti omologhi e autologhi; 1

2 8) le lavorazioni effettuate dal Servizio Trasfusionale sugli emocomponenti e loro indicazioni; 9) le caratteristiche dei campioni di sangue per le indagini immunoematologiche e/o pretrasfusionali; 10) la modulistica da utilizzare. 2. Campo di applicazione Si applica alle attività connesse alla trasfusione di emocomponenti e farmaci plasmaderivati effettuate nell Ospedale Oncologico regionale di Rionero in Vulture IRCSS/CROB. 3. Responsabilità La procedura deve essere applicata da tutte le strutture e gli operatori che partecipano alle attività connesse alla trasfusione di emocomponenti e farmaci plasmaderivati. Responsabilità specifiche sono riportate al paragrafo Documenti di riferimento Ministero della Sanità. Commissione Nazionale per il Servizio trasfusionale "Direttive tecniche e promozionali al fine di divulgare le metodologie di riduzione della trasfusione di sangue omologo (art. 16 legge 107/90)". Roma, giugno Direttiva Ministero della Sanità "Il Buon Uso del Sangue", Giornale Italiano dell'aids n 4-2 Febbraio Decreto del Ministero della Sanità 1 settembre "Costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del sangue presso i presidi ospedalieri". Decreto del Ministero della Sanità 1 marzo 2000 " Adozione del progetto relativo al piano nazionale sangue e plasma per il triennio ". 2

3 Decreto del Presidente del Consiglio 1 settembre 2000 "Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina trasfusionale". Raccomandazione (R95) 15 del Consiglio dei Ministri del Consiglio d Europa "Guida alla Preparazione, Uso e Garanzia di Qualità degli Emocomponenti". Decreto del Ministero della Sanità 3 marzo 2005, "Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di emocomponenti". Decreto del Ministero della Sanità 3 marzo 2005, "Protocolli per l accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti". Decreto Legislativo 19 agosto 2005, n. 191 Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. Legge 21 ottobre 2005, n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati. Ministero della Salute, Raccomandazione per la prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0. Raccomandazione n. 5, marzo Decreto Legislativo 09 novembre 2007, n Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. Decreto Legislativo 09 novembre 2007, n Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali. Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 Revisione del D.L. 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. Raccomandazioni per la terapia trasfusionale in Neonatologia. Gruppo di studio SIMTI/SIN. Edizioni SIMTI, 1a Edizione, Novembre

4 Standard SIMTI. Edizioni SIMTI, 1a Edizione, Settembre Raccomandazioni SIMTI sul corretto utilizzo degli emocomponenti e dei plasmaderivati. Edizioni SIMTI, 1a Edizione, Settembre Modalità operative 5.1 Consenso informato (per emocomponenti ed emoderivati) L articolo 4 del D.M. 1 settembre 1995 stabilisce l obbligatorietà e le modalità di stesura del consenso informato per i pazienti che necessitino di trasfusione di sangue ed emoderivati (vedi allegato 2). È quindi sempre necessario informare il paziente sulle indicazioni, sui benefici e sui rischi legati alle procedure trasfusionali. La decisione del medico di procedere alla trasfusione di sangue senza il preventivo consenso scritto del paziente, può far riferimento al D.M. 1/9/95 art. 4 comma 3, il quale prevede che il medico in caso di pericolo imminente di vita, può procedere a trasfusione di sangue senza consenso del paziente a condizione che in cartella siano indicate in modo particolareggiato le condizioni che determinano lo stato di necessità tale da giustificare questa omissione. I rischi legali per il medico sussistono comunque, sia in caso egli proceda senza il consenso del paziente, sia qualora si astenesse per mancanza dello stesso (denuncia per violenza privata se trasfondesse senza consenso, perché azione contro il volere del paziente; denuncia per lesioni personali o omicidio colposo per comportamento omissivo se, in stato di necessità, si astenesse dalla trasfusione, specie nel caso in cui la negazione del consenso da parte del paziente non risulti validamente espressa e documentata). Le indicazioni del Comitato Ospedaliero per il Buon Uso del Sangue su tale argomento sono le seguenti: il medico può procedere alla trasfusione senza preventivo consenso informato scritto in caso di paziente non cosciente, documentando chiaramente in cartella clinica lo stato di necessità e le circostanze che rendono la trasfusione indifferibile, segnalando, inoltre, la mancanza del consenso informato del paziente. 4

5 5.1.2 in caso di mancato consenso alla trasfusione da parte di un paziente candidato ad intervento chirurgico elettivo, il chirurgo adotta i provvedimenti conseguenti (anche rifiutandosi di effettuare l'intervento) se un paziente nonostante le informazioni ricevute, per motivi culturali e/o religiosi, comunque rifiuta la trasfusione, il medico deve documentare in cartella i motivi del rifiuto, tutte le misure cliniche e specialistiche adottate alternative alla trasfusione, la continua evoluzione delle condizioni cliniche del paziente ed in modo particolare: la gravità delle condizioni cliniche, le misure alternative alla trasfusione messe in atto, il danno derivante dalla omessa trasfusione, la continuità della informazione al paziente in base all articolo 4 comma 2 del D.M. 1/9/1995, in caso di pazienti minorenni, il consenso deve essere rilasciato da entrambi i genitori oppure da chi in quel momento esercita la patria potestà oppure dal giudice tutelare; in caso di disaccordo tra i genitori, il consenso va richiesto al giudice tutelare il consenso, una volta ottenuto, deve essere conservato nella cartella del paziente il consenso, una volta dato, è valido per tutta la durata della patologia che ha determinato il trattamento trasfusionale, in regime di ricovero, di day-hospital oppure ambulatoriale, fino ad eventuale revoca esplicita e scritta da parte del paziente. 5.2 La richiesta di trasfusione Globuli rossi, piastrine e plasma La richiesta di Globuli Rossi, Piastrine e Plasma deve essere redatta sugli appositi moduli cartacei sui quali è necessario indicare con precisione tutti i dati richiesti (vedi allegato 2). La corretta ed univoca identificazione del paziente va garantita in ogni caso ed è requisito essenziale per la prevenzione dell errore trasfusionale. L identificazione del paziente deve essere attuata possibilmente da due operatori (medico al momento 5

6 della compilazione della richiesta e infermiere al momento della compilazione e prelievo della provetta pilota) attraverso l adozione di almeno due riscontri concordanti fra quelli disponibili: documento di identità del paziente, conferma attiva a voce dopo richiesta di generalità al paziente da parte dell operatore, eventuale braccialetto identificativo, attribuzione di codice univoco per pazienti non coscienti. L avvenuta identificazione del paziente e degli operatori che l hanno eseguita va documentata in cartella clinica. La corretta e completa compilazione delle richieste e dei relativi campioni costituisce una precisa responsabilità del medico richiedente, ed è indispensabile per l appropriata scelta dell emocomponente da assegnare al paziente, per la tempistica dell evento trasfusionale e per la prevenzione degli errori trasfusionali: il medico richiedente deve quindi porre la massima cura ed attenzione nel controllo della richiesta e del campione prima dell invio al SIT. La corretta e completa compilazione della richiesta permette inoltre al Medico Trasfusionista di valutarne l appropriatezza, come stabilito dall art. 5 della legge 219/2005 e dall art. 13 del D.M. 03/03/2005, anche a maggiore tutela legale del Medico Richiedente, che in questo modo esplicita anche per iscritto l indicazione all evento trasfusionale, evitando così ulteriori richieste telefoniche di chiarimenti e conseguenti ritardi nella consegna degli emocomponenti Le richieste ordinarie (cosiddette Non Urgenti o anche Programmate clinicamente non differibili ), sono quelle richieste da soddisfare entro massimo 6 ore dal momento del loro arrivo al SIT. Tali richieste dovranno pervenire al SIT di Melfi dalle ore 8.30 alle ore 11.00; le unità richieste saranno disponibili a partire dalle ore fino alle ore Per le richieste pervenute oltre le ore le unità saranno disponibili entro le ore 10 del giorno successivo Le richieste dilazionabili (cosiddette Programmate ) dovranno pervenire al SIT di Melfi dalle ore 8.30 alle ore accompagnate da una conferma telefonica da parte dei day-hospital o dei reparti di degenza dell IRCCS/CROB al SIT di Melfi sulla data e l ora precisa in cui dovranno pervenire le unità richieste Le richieste urgenti sono quelle richieste da soddisfare di norma entro un ora dal 6

7 momento del loro arrivo al SIT. Questa modalità di assegnazione, visto l impegno organizzativo che comporta, va utilizzata esclusivamente nei casi di reale urgenza clinica. In caso di difficoltà nel rispettare questi tempi di evasione (per esempio, per il riscontro di prove di compatibilità positive, o per la difficoltà a reperire emazie compatibili), il personale del SIT prenderà contatto con il medico richiedente per comunicare il fatto e concordare le azioni conseguenti. Tali richieste vanno, in conclusione, riservate solo ai casi di reale urgenza altrimenti è preferibile utilizzare quelle ordinarie ( Non Urgenti ) Ogni richiesta, ordinaria o urgente, deve essere redatta su apposito modulo (vedi allegato 2) in duplice (o triplice) copia: una sarà restituita al momento della consegna della richiesta, e dovrà essere presentata al ritiro delle unità, quindi conservata nella cartella clinica del paziente. L originale sarà conservato presso il SIT Le richieste di Globuli Rossi in massima urgenza (o "urgentissime") sono riservate alle situazioni cliniche di gravità tale (shock emorragico, gravissimi politraumatismi ecc.) da rendere necessaria la trasfusione nel più breve tempo possibile, prima di completare i test pretrasfusionali. Devono essere effettuate sull apposito modulo (vedi allegato 3), nel quale il medico sottoscriverà che per le gravissime condizioni cliniche del paziente la trasfusione è necessaria prima di attendere l'esito dei test pretrasfusionali. In questo caso il SIT assegnerà, prima del completamento dei test pretrasfusionali, fino a quattro unità omogruppo AB0 se il gruppo del ricevente è già noto, o di gruppo ZERO Negativo in caso di assenza di campione e/o di non certa identificazione del paziente. Negli altri casi il SIT assegnerà unità ZERO Positivo o Negativo in relazione all'emogruppo risultante dalla determinazione effettuata sul prelievo. Stante l estrema urgenza, l addetto alla consegna della richiesta non deve allontanarsi, ma attendere al SIT la consegna delle unità. Si sottolinea l importanza dell idoneità del campione (v. allegato 1) in caso di richiesta urgentissima Nella frigoemoteca attualmente situata presso il Reparto di Ematologia (III piano) dell IRCSS CROB di Rionero, sono disponibili dalle due alle quattro unità di gruppo ZERO (Negativo) a disposizione dei medici solo per emergenze indifferibili, 7

8 in attesa del contatto con il medico trasfusionista. Sarà cura del medico che ha utilizzato le sacche di emoteca: a) annotare sulla cartella trasfusionale del paziente il codice delle unità trasfuse ed i dati temporali dello stesso; b) compilare la richiesta nominale di ripristino con i codici delle sacche utilizzate da richiedere e consegnare alla dott.ssa Cuomo Carmela, quale referente delle frigoemoteche dell IRCCS\CROB di Rionero. Quest ultima, a sua volta inoltrerà tale richiesta di ripristino al SIT di Melfi con sollecitudine, sia per garantire la tracciabilità trasfusionale sia per evitare di rimanere senza scorta di emoteca; c) compilare i moduli forniti dal SIT (modulo Richiesta Urgentissima di sangue), una volta avvenuta l assegnazione delle unità al ricevente, con i dati relativi all evento trasfusionale desunti dalla cartella trasfusionale; d) restituire questi ultimi al SIT per la documentazione e la registrazione dell avvenuta trasfusione In orario notturno (20 8) o festivo il SIT copre in pronta disponibilità esclusivamente casi di reale urgenza clinica non differibile: pertanto occorre che la valutazione delle necessità trasfusionali dei pazienti già ricoverati avvenga in tempo utile per la richiesta di unità o il ritiro di quelle già assegnate nelle fasce orarie di apertura del servizio Le richieste di trasfusione devono essere di norma accompagnate da un campione di sangue del ricevente, per l esecuzione dell emogruppo (v. par ) e dei test pretrasfusionali. Il campione dev essere conforme alle caratteristiche specificate nell allegato La compilazione del modulo di richiesta e dell'etichetta del campione dev'essere completa, leggibile, precisa, esatta e congruente, specie per quanto riguarda i dati anagrafici del ricevente (Cognome, Nome, data di nascita), la patologia ed i parametri ematologici relativi, il tipo di emocomponente da trasfondere ed i relativi tempi; i dati anagrafici in particolare, devono corrispondere a quelli segnati sulle provette e sulla 8

9 richiesta di gruppo. Il medico richiedente deve essere chiaramente identificabile e le provette devono essere firmate dal responsabile del prelievo Qualora il medico del SIT valutasse la richiesta non appropriata in base alle indicazioni previste dal presente Manuale, prenderà contatto con i responsabili di reparto per una rivalutazione della stessa. In caso di persistente controversia, la richiesta sarà comunque evasa, ma il problema sarà segnalato al Comitato Ospedaliero per il Buon Uso del Sangue per le pertinenti azioni Il Type and Screen Si intende per Type and Screen (TS) l esecuzione del gruppo sanguigno e la ricerca di anticorpi anti-eritrocitari per pazienti che hanno ragionevoli possibilità di essere trasfusi per motivi clinici e chirurgici programmati Il Type and Screen si applica a tutti gli interventi chirurgici nei quali la probabilità di trasfusione è compresa tra 0 e 30%, secondo il protocollo MSBOS (vedi oltre) La richiesta di Type and Screen (TS) deve giungere al SIT sugli appositi moduli (vedi allegato 2) almeno 48 ore feriali prima dell intervento. Su questa provetta il SIT effettua la prima determinazione di gruppo del paziente se non già noto. Il campione dev essere conforme alle caratteristiche specificate nell allegato 1. La durata di validità del TS è di una settimana in assenza di trasfusione o di 72 ore dal prelievo per le gravide e/o per pazienti trasfusi o con anamnesi di parti/aborti nell ultimo mese La procedura del TS può essere omessa quando le probabilità di trasfusione sono meno del 5% e non sussistono problemi di tipo logistico In caso di TS positivo (presenza nel siero del paziente di anticorpi anti-eritrocitari), questo non può essere utilizzato in sostituzione delle prove crociate. In questo caso il SIT provvede a notificare al reparto di degenza la positività con apposita comunicazione telefonica e scritta, nella quale viene inoltre specificato che la richiesta di trasfusione per quel paziente deve giungere al SIT almeno 48 ore prima dell intervento per consentire il reperimento delle unità necessarie. 9

10 In caso di necessità, se TS negativo ed ancora in periodo di validità, il Medico Richiedente compila accuratamente in tutte le sue parti la richiesta di sangue (con data di esecuzione dello stesso) e preleva un campione di sangue del ricevente con le stesse modalità seguite per la richiesta ordinaria di emocomponenti. La richiesta ed il campione vengono inoltrati al Servizio di Medicina Trasfusionale da un operatore che potrà ritirare gli emocomponenti dopo massimo un ora dall arrivo della richiesta per trasportarli direttamente in Sala Operatoria. La richiesta di emazie a seguito di TS può essere inoltrata solo in orario di apertura del Servizio di Medicina Trasfusionale: lunedì-venerdì dalle ore 8.30 alle ore 20, sabato dalle ore ATTENZIONE: in TS vanno richiesti esclusivamente gli emocomponenti che si intendono trasfondere in Sala Operatoria e non devono essere intesi come emocomponenti a disposizione, per cui la richiesta deve essere inoltrata solo per il numero di emocomponenti che si trasfondono durante l intervento o subito dopo. Per il periodo post-operatorio dovrà essere inoltrata una nuova richiesta in presenza della specifica indicazione trasfusionale (che non è la stessa di quella intraoperatoria) Campioni di sangue Il Gruppo Sanguigno deve risultare da una doppia determinazione effettuata su due campioni diversi, prelevati in momenti diversi, dal paziente identificato in modo certo ed univoco secondo le modalità specificate nel par , riportanti i dati anagrafici del ricevente (Cognome, Nome, data di nascita) e firmati dal responsabile del prelievo, preferibilmente al letto del paziente. La esecuzione del prelievo per emogruppo in due distinti momenti, oltre ad essere un obbligo previsto dalla legge, è fondamentale per la prevenzione degli errori trasfusionali da incompatibilità AB0: il medico richiedente e l infermiere responsabile del prelievo devono quindi porre la massima cura ed attenzione nel rispetto di tale prescrizione di legge. Il campione dev essere conforme alle caratteristiche specificate nell allegato 1. La richiesta di emogruppo va effettuata sull apposito modulo (vedi allegato 2). 10

11 In caso di richiesta ordinaria di sangue, la prima determinazione deve essere effettuata precedentemente alla richiesta stessa; la seconda determinazione verrà eseguita sul campione allegato alla richiesta trasfusionale. Pertanto, al momento del ricovero, è necessario richiedere il gruppo sanguigno per quei pazienti che si presume possano aver bisogno di trasfusione Quando il paziente viene ricoverato il giorno stesso della trasfusione, è possibile inviare prima la richiesta del gruppo e, successivamente, si può inviare la richiesta di trasfusione accompagnata da una seconda provetta su cui si effettueranno le prove crociate e la seconda determinazione di gruppo sanguigno Solo in caso di richiesta URGENTE, il primo e il secondo campione, comunque prelevati in momenti diversi, sotto la responsabilità del medico richiedente, possono essere inviati al SIT in concomitanza con l'invio della richiesta di trasfusione Assegnazione e trasfusione Ogni unità di emocomponenti assegnata è accompagnata da un modulo di assegnazione che va restituito in copia al SIT, nel più breve tempo possibile, a trasfusione avvenuta Al momento del ritiro il personale addetto firmerà la distinta di consegna per la presa in carico degli emocomponenti L'intervallo di tempo tra la consegna delle unità e la loro trasfusione, deve essere il più breve possibile e comunque non superiore a due ore. In ogni caso è vietata la conservazione degli emocomponenti nei frigoriferi dei reparti!!! Le unità di globuli rossi possono anche essere temporaneamente conservate nelle frigoemoteche autorizzate, dotate di allarme e sistemi di termoregistrazione. Presso l IRCCS\CROB sono presenti due frigo-emoteche adibite appositamente alla conservazione temporanea del sangue e suoi derivati. Una delle due è attualmente situata al III piano nel Reparto di Ematologia, l altra al II piano presso il Reparto di Terapia intensiva (messa a disposizione solo per l U.O. di Terapia Intensiva). La responsabile della gestione di tali emoteche è la dott.ssa Cuomo Carmela. 11

12 Le unità di sangue assegnate dal SIT ai vari reparti dell IRCCS\CROB e pervenute presso le due frigo-emoteche in seguito a richiesta di trasfusione per un determinato paziente ricoverato nel sopracitato istituto non potranno sostare per più di 72 ore (3 giorni) presso la sopracitata emoteca. Allo scadere delle 72 ore verranno rimandate al SIT di provenienza accompagnate dalla dichiarazione di corretta conservazione. Il Buon uso del Sangue stabilisce che vadano richiesti esclusivamente gli emocomponenti che si intendono trasfondere in un lasso di tempo massimo di 72 ore. Quest ultimi non devono essere intesi come emocomponenti a disposizione, per cui la richiesta deve essere inoltrata solo per il numero di emocomponenti che si trasfondono durante l intervento o subito dopo. Per il periodo post-operatorio dovrà essere inoltrata una nuova richiesta in presenza della specifica indicazione trasfusionale (che non è la stessa di quella intraoperatoria)!!!!!!!! N.B.= In condizioni abituali (trasfusione di una sacca in 1-2 ore) non è necessario, anzi è sconsigliabile, riscaldare il sangue prima della trasfusione, salvo il caso di particolari condizioni cliniche nel ricevente (crioglobulinemia, malattia da crioagglutinine) o di trasfusione massiva e/o rapida di concentrati eritrocitari conservati in frigoemoteca a 4 C, che può indurre ipotermia, aritmie e arresto cardiaco, in particolare se le unità vengono trasfuse mediante linee venose centrali, nel qual caso la quantità di sangue pericolosa è anche minore. Per trasfusioni massive e/o rapide (>50 ml per kg per ora per gli adulti e >15 ml per kg per ora per i bambini) è quindi indicato un sistema di riscaldamento, effettuato con un sistema approvato per quest utilizzo, dotato di controlli ed allarmi che impediscano di raggiungere temperature elevate. Temperature superiori a 42 C sono pericolose per il rischio di emolisi, con conseguente coagulazione intravascolare disseminata e shock. 12

13 Il Plasma Fresco Congelato ed i Concentrati di Piastrine sono emocomponenti altamente deperibili, pertanto devono essere trasfusi immediatamente al loro arrivo in reparto (entro massimo 2 ore) Prima della trasfusione, il medico trasfusionista ed un altro operatore del reparto devono: verificare la corrispondenza dei dati identificativi del paziente riportati sui documenti di accompagnamento e sulla sacca, direttamente con il paziente, se cosciente e lucido, e/o con quelli riportati in cartella clinica. verificare la compatibilità teorica AB0 e Rh tra emocomponente da trasfondere e referto di gruppo presente in cartella. Verificare la presenza del consenso informato Dopo la trasfusione, per la verifica della sua efficacia si raccomanda di valutare i parametri ematici che si volevano correggere. In caso di trasfusione di: Emazie : Controllare emoglobina entro 24 ore dalla fine della trasfusione Piastrine : Controllare conta PLT 2-18 ore dopo la trasfusione Plasma : Controllare PT e aptt, 4-6 ore dopo la fine dell'infusione Registrare i dati richiesti sulla cartella trasfusionale e sul modulo di assegnazione, il cui originale va conservato in cartella, mentre una copia deve essere restituita al SIT nel più breve tempo possibile Il trasporto degli emocomponenti Il trasporto degli emocomponenti, trattandosi di prodotti deperibili e sensibili alle condizioni e variazioni di temperatura, dev essere effettuato in tempi e modalità tali da non pregiudicarne l integrità e la vitalità Il tempo intercorrente tra il ritiro dell unità al SIT e la consegna dell unità al destinatario dev essere il più breve possibile (v. par ), come pure il tempo di trasporto per la riconsegna di eventuali unità non utilizzate. 13

14 Le unità di emazie devono essere mantenute per il minor tempo possibile a temperature diverse da quelle di conservazione in frigoemoteca (2-6 C). Per tragitti prolungati vanno utilizzati adeguati contenitori termoisolanti. L esposizione delle emazie a temperature troppo basse (congelamento) o troppo elevate (>42 C) può danneggiarle irreversibilmente, con rischio di effetti avversi anche gravi/letali nel ricevente Le unità di plasma poiché scongelate a 37 C devono essere trasfuse il più presto possibile dopo la consegna, per il rapido decadimento dei fattori labili della coagulazione. Non possono in alcun caso essere ricongelate Le unità di concentrato piastrinico devono essere mantenute a temperature di C e trasfuse il più presto possibile dopo la consegna; l esposizione a temperature uguali o inferiori a 15 C può danneggiarne irreparabilmente la funzionalità post-trasfusionale, con potenziali effetti avversi anche gravi/letali per il ricevente. 5.3 Complicanze della trasfusione La comparsa di reazioni trasfusionali deve essere sempre segnalata al SIT (articolo 5, comma 2 D.Lgs. 207 del 9 novembre 2007) con registrazione sul modulo di assegnazione e successiva registrazione su apposito modulo. I Medici del SIT sono a disposizione per la consulenza del caso In caso di reazioni gravi (emolitiche, settiche, ecc.), è necessario inviare, oltre alla segnalazione, anche: a. l'unità non completamente trasfusa con relativo set da infusione ed un campione di sangue in provetta in EDTA prelevato da vena differente da quella della trasfusione, al Servizio Trasfusionale. b. le prime urine post trasfusione al Laboratorio Analisi In caso di diminuzione dell'emoglobina e/o aumento della bilirubinemia, non altrimenti giustificati dal quadro clinico del paziente, è legittimo sospettare una reazione emolitica ritardata: anche in questo caso va fatta una segnalazione al SIT come da punti e 14

15 5.3.2 accompagnata dai campioni ematici ed urinari per gli accertamenti del caso (es. aptoglobina, bilirubina, creatinina, es. urine) Classificazione e caratteristiche delle principali reazioni avverse in base all eziopatogenesi ed all intervallo temporale d insorgenza rispetto all evento trasfusionale: Meccanismi immunologici immediati: Reazione trasfusionale emolitica acuta: si manifesta con brividi, cefalea pulsante, febbre, dolori toracici e/o lombari, senso di costrizione retrosternale, dispnea, nausea, ipotensione, rossore cutaneo quindi pallore, orticaria, vomito, diarrea, anemia, emoglobinuria, dolore in sede di infusione, oliguria, anuria, shock, CID, emorragie. Se il soggetto è in anestesia generale, i segni clinici sono brusca caduta pressoria, sanguinamento anomalo nel campo chirurgico, nei punti di iniezione e.v. o i.m., emoglobinuria. Si deve sospendere immediatamente la trasfusione, mantenendo pervia una via di infusione per le necessarie terapie Reazione febbrile non emolitica: si presenta con brivido e febbre (aumento >1 C), solitamente a causa di anticorpi antileucocitari o antipiastrinici presenti nel ricevente e diretti contro antigeni leucocitari e/o piastrinici. Si consiglia di somministrare emocomponenti deleucocitati nei pazienti che hanno presentato in precedenza tale reazione Reazione allergica: si manifesta con orticaria e prurito; se localizzata, la trasfusione può essere momentaneamente sospesa e ripresa, a giudizio del curante, dopo adeguata terapia. In caso di orticaria generalizzata e/o eritema confluente è consigliato sospendere definitivamente la trasfusione, anche dopo terapia adeguata e risoluzione dei sintomi. Si tratta di una reazione frequente ma non grave, dovuta ad allergia a sostanze solubili presenti nel plasma del donatore. In trasfusioni successive è indicata la trasfusione di emocomponenti lavati e la premedicazione del ricevente con antistaminici e/o cortisonici Reazione anafilattica: può inizialmente manifestarsi con uno o più sintomi quali tosse, broncospasmo, distress respiratorio, instabilità vascolare, nausea, crampi 15

16 addominali, vomito, diarrea, shock, perdita di coscienza. La sintomatologia insorge dopo l infusione di pochi ml di sangue o plasma. Si consiglia di interrompere immediatamente la trasfusione e di iniziare immediatamente un idonea terapia. Vanno quindi eseguite le indagini per accertare un eventuale deficit di IgA nel paziente: se confermato, il paziente deve essere successivamente trasfuso esclusivamente con emocomponenti lavati Edema polmonare non cardiogeno (TRALI): grave complicazione della trasfusione, potenzialmente fatale e che richiede supporto ventilatorio ed assistenza in reparti di rianimazione, derivante solitamente dall interazione tra anticorpi antileucocitari e leucociti. I pazienti si presentano con dispnea, cianosi, ipossia e segni e sintomi di edema polmonare. Possono essere presenti anche febbre ipotensione riduzione della conta dei GB e poi leucocitosi e i sintomi insorgono in genere precocemente (1-2 ore) e nella maggior parte dei casi entro le 6 ore. Tutti gli emocomponenti possono essere implicati e ci sono segnalazioni anche a carico di plasmaderivati (Ig). Nella maggior parte dei casi gli anticorpi antileucocitari provengono dal donatore. Sono dimostrati casi in cui la patologia inizia a partire da lipidi biologicamente attivi che si generano nella conservazione di emocomponenti cellulari. In molte occasioni oltre all interazione anticorpi-leucociti sono necessarie condizioni predisponenti del paziente (chirurgia recente, cardiochirurgia, malattie ematologiche, altre cause di distress respiratorio concomitante). Gli anticorpi antileucocitari sono sia anti-hla (di classe I e II) sia antineutrofili. I casi di TRALI sembrano essere tanto più frequenti quanto maggiore è la componente plasmatica dell emocomponente trasfuso. È stato provato che più frequentemente questi anticorpi si trovano in donatori politrasfusi e nelle donne pluripare: all atto pratico quest ultima categoria sembra essere il serbatoio maggiore di anticorpi antileucocitari tra i donatori di sangue. Per prevenite la TRALI non esistono test di screening utilmente impiegabili. Per i componenti cellulari sono utilizzabili le tecniche per allontanare o ridurre il plasma dall emocomponente. Queste tecniche sono più facilmente utilizzabili quando incorporabili in uno step precoce di lavorazione. 16

17 Per la trasfusione di plasma sono possibili strategie basate sulla selezione dei donatori o sull uso di prodotti diversi dal PFC. In Inghilterra sulla base dei dati provenienti dal sistema di emovigilanza SHOT si è ritenuto di iniziare una strategia di riduzione del rischio di TRALI escludendo dall uso clinico il PFC proveniente da donatrici femmine. È possibile limitare questa esclusione anche alle sole donatrici pluripare ed ai donatori/trici politrasfusi. È possibile riservare l uso di PFC selezionato ai pazienti con fattori di rischio. Nessuna di queste strategie è stata ritenuta obbligatoria dal panel di esperti di una Consensus Conference sulla TRALI svoltasi recentemente in Canada. Prodotti derivanti da pool (plasma trattato con S/D) potrebbero essere teoricamente in grado di diluire eventuali anticorpi del singolo donatore/trice fino ad un titolo non pericoloso. Attualmente non sono disponibili dati che possano supportare in modo certo tale ipotesi che richiede comunque una qualche forma di verifica sul materiale da trattare o sul prodotto finito Meccanismi immunologici ritardati: Reazione trasfusionale emolitica ritardata: si manifesta alcuni giorni (di norma 5-10) dopo la trasfusione di concentrati eritrocitari in pazienti già precedentemente immunizzati (trasfusioni, gravidanze), a causa della risposta secondaria allo stimolo immunogeno e conseguente legame degli anticorpi neoformati con le emazie trasfuse ancora presenti in circolo. I sintomi più comuni sono febbre, calo della concentrazione in Hb, ittero ed emoglobinuria; meno comuni (6%) ipotensione ed insufficienza renale. Può tuttavia decorrere con sintomi e segni sfumati o con soli reperti di laboratorio (positivizzazione del test diretto all antiglobulina) Reazione di rigetto acuto contro l ospite associata alla trasfusione (TA-GVHD): complicanza rara ma potenzialmente fatale, causata dall infusione di linfociti T del donatore, che aggrediscono i tessuti del ricevente. I tessuti più colpiti sono cute, tratto gastroenterico, fegato e midollo osseo. Clinicamente si presenta con febbre, rash cutaneo, enterocolite con diarrea secretoria, danno epatico, pancitopenia. L intervallo dalla trasfusione alla comparsa dei sintomi è di circa 8-10 giorni. 17

18 Porpora post-trasfusionale: una evenienza che interessa soprattutto pluripare e soggetti politrasfusi che presentano porpora, ematomi o emorragie inspiegabili che insorgono dopo 2-14 giorni da una trasfusione. Si presenta in soggetti negativi verso il più comune antigene piastrinico HPA-1a e viene trattata usando emocomponenti privi dell antigene in causa Alloimmunizzazione: a) eritrocitaria frequentemente asintomatica essendo riconosciuta soltanto in laboratorio, ma non clinicamente. Nelle forme con emolisi ritardata i pazienti segnalano una mancanza inspiegabile di effetto benefico legato alla terapia trasfusionale dopo trasfusione di globuli rossi e possono presentare esami di laboratorio alterati; b) piastrinica un evento che interviene in pazienti che necessitano di ripetute trasfusioni piastriniche. La refrattarietà viene trattata con l uso di piastrine compatibili ma nelle forme severe che non rispondono al trattamento sopra indicato si richiede l impiego di IG endovena o il ricorso al plasma exchange Meccanismi non immunologici immediati: Sovraccarico circolatorio: si presenta con tosse, cianosi, difficoltà respiratoria, cefalea, edemi periferici. Può essere causato da eccesso di fluidi infusi e/o eccessiva rapidità di infusione, soprattutto in pazienti con compromissione cardiaca e/o polmonare, anemia cronica, ipervolemia. Si consiglia di porre il paziente in posizione seduta e somministrare diuretici ed ossigeno Sepsi post-trasfusionale: la reazione è causata da batteri presenti nel contenitore o nell emocomponente e dalle tossine prodotte da questi batteri. La sintomatologia è caratterizzata da febbre molto alta o altissima, brividi, ipotensione grave, accompagnata spesso da senso di nausea e da diarrea; può essere letale. La trasfusione deve essere immediatamente sospesa e mai più ripresa. La sacca, il set da trasfusione e ogni liquido infuso devono essere rimandati al SIT per indagini immediate, che comprendano anche la colorazione di Gram e l approntamento di colture del componente rimasto nella sacca ed, eventualmente, dei fluidi infusi endovena. Prima di istituireuna terapia antimicrobica è importante ottenere sangue dal paziente per eseguire una emocoltura dato che rinvenire lo stesso microrganismo nell emocoltura del 18

19 paziente e in quella della sacca permette una diagnosi con un alto grado di certezza. In considerazione delle alte percentuali di mortalità si deve istituire una terapia con antibiotici a largo spettro appena sorge il sospetto di una contaminazione batterica. Si deve anche istituire immediatamente una terapia di supporto per eventuali altre sintomatologie associate alla sepsi Emolisi non immunologica: può intervenire per causa fisica (malconservazione a temperatura < 0 C o >42 C, pompe di vario genere, aghi di piccolo calibro, ecc.) o chimica (farmaci o soluzioni non isotoniche in doppia via con le emazie concentrate). Questo tipo di emolisi può intervenire nei contenitori di trasporto o durante l infusione per bruschi mutamenti della temperatura, per traumi meccanici o per contatto con soluzioni non isotoniche. L emoglobinuria può rappresentare l unico sintomo rilevabile. Il trattamento deve prevedere la sospensione immediata della trasfusione ed il mantenimento dell idratazione endovena con soluzioni isotoniche allo scopo di assicurare una diuresi efficace. La prevenzione consiste nell attenersi scrupolosamente alle corrette tecniche di lavorazione, conservazione somministrazione degli emocomponenti; tali provvedimenti dovrebbero minimizzare la possibilità di un emolisi non immune Meccanismi non immunologici ritardati: Sovraccarico marziale: Ogni unità di globuli rossi contiene approssimativamente 250 mg di ferro. I pazienti che necessitano di supporto trasfusionale continuato possono presentare un accumulo di ferro a carico soprattutto di cuore, fegato e ghiandole endocrine. Per ridurre tale sovraccarico è necessario, in alcuni pazienti, procedere ad una terapia ferro-chelante Infezioni post-trasfusionali: Il sangue è un materiale biologico proveniente da donatori e di conseguenza reca in sé un rischio infettivologico intrinseco. Mentre in passato certamente il rischio di contrarre infezioni virali, quali epatiti o infezioni da HIV, era un evento non raro, oggi, con i nuovi tests di biologia molecolare, è molto remota la possibilità di contrarre tali infezioni in seguito a trasfusione di emocomponenti. Con la netta riduzione delle infezioni post-trasfusionali da HBV, HCV ed HIV, sono emerse 19

20 temibili infezioni batteriche (specialmente correlate a trasfusione di concentrati piastrinici per la proliferazione batterica facilitata dalla temperatura di conservazione a 22 C), protozoarie e da patogeni emergenti, in seguito ai nuovi movimenti migratori della popolazione ed alla maggiore frequenza di viaggi intercontinentali da parte dei donatori. Nel 2007 ad esempio ci sono stati casi di Chikungunya in Emilia-Romagna e di recente ci sono state segnalazioni di casi di infezione da West Nile Virus veicolato da zanzare in Emilia-Romagna ed in Veneto. Entrambi i virus si possono trasmettere anche con la trasfusione di sangue. Infine, ma assolutamente non meno importante, bisogna ricordare la possibile trasmissione di prioni attraverso la trasfusione di sangue o plasmaderivati. 5.4 Indicazioni alla trasfusione di emocomponenti ed emoderivati Le indicazioni sotto riportate sono state rielaborate sulla base delle informazioni ricavate dalla letteratura specialistica, dalla Direttiva del Ministero della Sanità "Il Buon Uso del Sangue" del Febbraio 1993, dalle Raccomandazioni del Consiglio d Europa e dell Unione Europea, e dalle schede tecniche registrate dal Ministero della Salute. In ausilio a tali documenti la Società Italiana di Medicina Trasfusionale ed Immunoematologia (SIMTI) ha pubblicato le Raccomandazioni SIMTI sul corretto utilizzo degli emocomponenti e dei plasmaderivati, 1 edizione 2008, nelle quali sono elencate le indicazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti, con lo scopo di aiutare i medici e i pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche. I destinatari di tale documento sono Medici ed Operatori Sanitari coinvolti nella cura di pazienti candidati a terapia trasfusionale con emocomponenti e/o emoderivati. L obiettivo di tale documento è giungere ad un consenso sull uso clinico di emocomponenti e plasmaderivati. Le raccomandazioni non intendono sostituire in alcun modo la valutazione clinica che il medico esegue sul singolo paziente, né l esperienza personale del medico stesso, ma vogliono rendere disponibile uno strumento di consultazione che possa anche consentire 20

21 una verifica dell appropriatezza. A questo scopo nelle raccomandazioni sono stati individuati specifici indicatori di monitoraggio e valutazione, per l effettuazione deil audit clinico, differenziati per ogni prodotto. I benefici attesi sono: aumento dell appropriatezza nell uso clinico di sangue e derivati; raggiungimento e mantenimento dell autosufficienza a livello locale e nazionale; raggiungimento e mantenimento dei livelli essenziali di assistenza in ambito trasfusionale; maggiore coinvolgimento dei pazienti nelle decisioni relative alla terapia con emocomponenti e plasmaderivati. Il processo di sviluppo di queste Raccomandazioni, conformemente alle indicazioni contenute nel manuale metodologico del programma nazionale per le linee guida (PNLG), si è avvalso delle revisioni sistematiche della letteratura o dell aggiornamento di raccomandazioni già esistenti sull argomento. Viene fornita, inoltre, una valutazione esplicita della qualità delle prove e della forza con la quale sono state adottate e implementate le singole raccomandazioni. La metodologia impiegata nella preparazione dei gradi di raccomandazione si è ispirata a quella utilizzata dalla Consensus Conference dell American College of Chest Physicians del Le raccomandazioni seguono il sistema di classificazione per gradi, espressi in numeri arabi (1, 2), in funzione della forza, e in lettere (A, B, C), in funzione dell evidenza emersa e del tipo di studi. Viene usato il verbo raccomandare per i gradi più alti (1A, 1C+, 1B, 1C), e il verbo suggerire per i gradi più deboli (2A, +, 2B e ). Non tutti i prodotti riportati nel presente capitolo sono attualmente disponibili; si è comunque ritenuto di includerli nella trattazione in considerazione di un loro possibile futuro impiego Le emazie concentrate Come parametri per la valutazione dell anemia, il valore di Hb ed Ht da soli spesso non sono sufficienti ad indicare la necessità di un supporto trasfusionale, ma devono essere valutati in associazione ad altri parametri clinici, quali età, sintomatologia clinica, rapidità della perdita ematica, funzionalità cardiaca, funzionalità polmonare, cardiopatia ischemica ed eventuali trattamenti farmacologici Indicazioni alla trasfusione di emazie concentrate (CE): 21

22 Trasfusione di CE nell anemia acuta: la principale strategia terapeutica nel trattamento dell emorragia acuta è la prevenzione o la correzione dello shock ipovolemico. Per assicurare ossigenazione tissutale è fondamentale ripristinare la volemia mediante l infusione di cristalloidi/colloidi, in quantità sufficiente a mantenere adeguato il flusso ematico e la pressione sanguigna. Le indicazioni alla trasfusione di CE nell anemia acuta sono riassunte nella tabella I Trasfusione di CE nell anemia cronica: nell anemia cronica aumentano sia il contenuto di 2,3-DPG nei globuli rossi, con spostamento verso destra della curva di dissociazione dell Hb, che la gittata cardiaca e la frequenza respiratoria. Per questo motivo è rara la necessità trasfusionale in pazienti con valori dì Hb > 8 g/dl (Grado di raccomandazione: 1A). In questo tipo di anemia va sempre valutata l eziopatogenesi allo scopo di trattarla, se possibile, con terapie alternative alla trasfusione [ematinici nelle forme carenziali (ferro, vitamina B12, folati) e/o eritropoietina nell insufficienza renale cronica o nelle sindromi mielodisplastiche]. In presenza di marcata diminuzione dell ossigenazione per anormalità della funzione cardiocircolatoria o respiratoria può essere considerata una soglia trasfusionale superiore a 8 g/dl (Grado di raccomandazione: +). Le indicazioni alla trasfusione di CE nell anemia cronica sono riassunte nella tabella II. Tabella I Criteri decisionali per la trasfusione nell anemia acuta Classe di emorragia Riduzione volemia % Perdita ml* Indicazione alla trasfusione di CE GDR Classe I < 15 % < 750 Non nec., se non è preesist. Anemia + Classe II % Non nec., se non è preesist. anemia + 22

23 Classe III % Prob. necessaria + Classe IV > 40 % > Necessaria + * In persona adulta di peso corporeo di 70 kg e con volemia di ml Trasfusione di CE in chirurgia: pazienti in buone condizioni cliniche e con valori di Hb 10 g/dl raramente richiedono trasfusioni perioperatorie, mentre spesso le richiedono i pazienti con Hb intorno a 7 g/dl (Grado di raccomandazione: 1C+). Tuttavia ogni decisione inerente alla trasfusione in ambito chirurgico deve tener conto di altri fattori: tipo di intervento, entità e rapidità delle perdite ematiche, presenza di condizioni cliniche concomitanti (età del paziente, malattie cardiache e/o respiratorie) L entità della richiesta chirurgica ed il protocollo MSBOS: la richiesta di trasfusione in ambito chirurgico ha lo scopo di assegnare al paziente, in lista d attesa per un determinato intervento, un numero di unità tali da assicurare valori di Hb ed ematocrito accettabili durante la procedura chirurgica in Sala Operatoria, non eccedente l indicazione MSBOS per quel determinato intervento (Grado di Raccomandazione: +). Il protocollo MSBOS (Maximum Surgical Blood Ordering Schedule) è universalmente utilizzato come strumento utile a valutare l entità della richiesta in ambito chirurgico; è calcolato valutando la frequenza di trasfusioni per ogni singolo intervento considerando un periodo di tempo sufficientemente lungo per assicurare una buona significatività statistica. Il presente MSBOS è stato creato con una valutazione retrospettiva delle trasfusioni effettuate dalle équipes chirurgiche di questa USL e rappresenta la pratica trasfusionale in uso in essa. La scritta TS sta per Type and Screen (vedi par ), che è proposto per tutti quegli interventi nei quali la probabilità di trasfusione è compresa tra 0 e 30%. Quando le 23

24 probabilità di trasfusione sono inferiori al 5% e non sussistono problemi logistici, la procedura di TS può essere omessa. Tabella II Criteri decisionali per la trasfusione nell anemia cronica Valore di Hb Indicazione alla trasfusione di CE GDR Hb < 8 g/dl Hb 8-10 g/dl Dopo valutazione dell eziopatogenesi e di eventuali alternative alla trasfusione Trasfondere CE in presenza di marcata diminuzione dell ossigenazione (anormalità della funzione cardiocircolatoria o respiratoria) Pazienti in chemio-radioterapia o piastrinopenici per ridurre il rischio emorragico Hb g/dl Pazienti talassemici + 1A + 1C+ Hb < 7 g/dl, senza sintomi di vasoocclusione. Se vaso-occlusione acuta o in previsione di interventi chirurgici maggiori o per prevenire o trattare crisi vaso-occlusive acute Pazienti con drepanocitosi Eritro-exchange + + PROTOCOLLO MSBOS (Maximum Surgical Blood Ordering Schedule) N. massimo di unità N. massimo di unità Chirurgia generale Chirurgia ortopedica Laparotomia esplorativa TS Innesto di protesi totale d'anca 2 Esofagectomia 4 Innesto di protesi totale di ginocchio 2 Resezione gastrica parziale TS Innesto di protesi totale di spalla 2 Gastrectomia totale 2 Innesto di protesi totale di gomito 2 Esofago-gastrectomia 4 Sostituzione di protesi d'anca 4 24

25 Resezioni epatiche 2 Impianto di chiodo femorale TS Epatectomia 4 Rimozione di chiodo femorale TS Resezione del retto per via 4 Osteotomia TS addomino- perineale Resezione anteriore del retto TS Biopsia ossea TS Resezioni ileali TS Urologia Paratiroidectomia TS Prostatectomia radicale TS Tiroidectomia TS Adenomectomia prostatica 2 a cielo aperto Resezioni coliche, TS TUR prostata TS emicolectomia, colectomia Pancreasectomia 4 Cistectomia 3 Chirurgia vascolare Nefrectomia radicale 2 Amputazione della gamba TS TUR vescica TS By pass aorto-femorale 2 Neurochirurgia By pass aorto-iliaco 4 Esclusione dal circolo di malformazione vascolare cerebrale 2 Aneurismectomia aorta 4 Ematoma subdurale cronico TS addominale Aneurismectomia aorta toracica 6 Laminectomia per ernia discale TS lombo-sacrale Ostetricia/ginecologia Stabilizzazione vertebrale 3 Laparo-isterectomia radicale 4 Chirurgia toracica Pelviectomia 4 Biopsia polmonare TS Miomectomia (*) TS Pneumonectomia 2 Isterectomia per via addominale o vaginale o videolaparoscopica(*) Taglio cesareo elettivo TS Lobectomia 2 TS (*) Se coesistenti: anamnesi di emorragia, previsione di intervento chirurgico complesso, terapie anticoagulanti, condizioni emorragiche. Quanto oltre riportato non si applica: - in caso di reintervento - quando si effettua più di un intervento nella stessa seduta - in presenza di fattori di rischio noti (es. coagulopatia, piastrinopenia etc.) 25