ISTRUZIONE OPERATIVA IO. 01/PA170 Pisana GESTIONE DELLA DIAGNOSTICA DECENTRATA Rev. 00 NELLO STABILIMENTO DI S.CHIARA Pag. 1 di 9. lo.

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1 Az. Osp. - Univ. IO. 01/PA170 Pag. 1 di 9 lo.ol/pa 170 FASI NOME FUNZIONE DATA FIRMA REDATTA VERIFICATA Dott.ssa F. Naldi Dott. G. Pellegrini! Dirigente Biologo U.C. Analisi Chimico C>1 1 Cliniche i I Direttore I. _ ^ 1 - U.C. Analisi Chimico i Cliniche APPROVATA Dott. M. Gitaldi Direttore U.C. Direzione Medica di Presidio Dott.ssa S. Btiatii Direttore Sanitario EMESSA Dott. S. Giuliani Direttore U.O. Accreditamento e Qualità

2 Pag. 2 di 9 La presente procedura è stata elaborata a cura di: Dott.ssa Federica Naldi, dirigente Biologo U.O. Analisi Chimico Cliniche Dott.ssa Deborah Mazzei, coordinatore TSLB U.O. Analisi Chimico Cliniche Dott.ssa Barbara Grandi, direttore UO. Professioni Tecnico Sanitarie di Laboratorio Dott.ssa Irene Batini, TSLB U.O. Analisi Chimico Cliniche Dott.ssa Valentina Del Pellegrino, IFC SOD Anestesia e Rianimazione Materno Infantile e Santa Chiara Dott.ssa Federica Lunardi, RID DAI Materno Infantile Dott.ssa Federica Pancetti, Ostetrica Resp. PO Ostetricia e Attività Correlate Dott.ssa Tiziana Del Carlo, IFC UO OncoEmatologia Pediatrica Dott.ssa Francesca Foltran, dirigente medico UO DMP Dott.ssa Marinella Pardi, IFC UO Assistenza Infermieristica Referente Trasporti Sanitari AOUP Revisione editoriale a cura di: Dott. Giovanni Pellegrini, direttore Lab. di Analisi Chimico Cliniche Dott.ssa Monica Scateni, direttore Dipartimento Professioni Infermieristiche Dott. Davide Pelliccia, direttore Dipartimento Professioni Tecnico Sanitarie Diagnostica La U.O. Accreditamento e Qualità, in ottemperanza alla P.A. 01: Gestione documentazione qualità, ha provveduto ad effettuare: la verifica di conformità (requisiti attesi, codifica, congruità con la documentazione aziendale esistente); l attivazione ed il coordinamento della revisione editoriale la convalida e l attribuzione della codifica la raccolta delle firme per l approvazione l emissione e diffusione, con definizione lista di distribuzione l archiviazione e la conservazione. La U.O. Accreditamento e Qualità, in ottemperanza alla P.A. 01: Gestione documentazione qualità, ha provveduto ad effettuare: la verifica di conformità (requisiti attesi, codifica, congruità con la documentazione aziendale esistente); l attivazione ed il coordinamento della revisione editoriale la convalida e l attribuzione della codifica la raccolta delle firme per l approvazione l emissione e diffusione, con definizione lista di distribuzione l archiviazione e la conservazione.

3 Pag. 3 di 9 I N D I C E 1. PREMESSA SCOPO ED OBIETTIVI CAMPO DI APPLICAZIONE RESPONSABILITÀ DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI UTILIZZATE MODALITÀ OPERATIVE Localizzazione e tipologia dei PoCT Esami eseguibili in emergenza tramite PoCT Modalità di richiesta esami ed invio dei campioni in regime di emergenza Esecuzione delle analisi Gestione degli strumenti Risoluzione dei problemi Tracciabilità e archiviazione dei dati Formazione del personale MODALITÀ DI AGGIORNAMENTO E SUA PERIODICITÀ RIFERIMENTI NORMATIVI E BIBLIOGRAFICI... 9 ALLEGATI DOCUMENTI VARI: D.V. DV.01/IO.01/PA170 ISTRUZIONE MODALITÀ USO poch 100I per operatori di reparto DV.02/IO.01/PA170 ISTRUZIONE MODALITÀ USO ROTEM per operatori di reparto

4 Pag. 4 di 9 1. PREMESSA Per diagnostica decentrata (Point of Care Testing - PoCT) s intende l analisi eseguita vicino al punto di cura del paziente, con il presupposto che il risultato sia disponibile immediatamente o in un lasso di tempo molto breve. Questo al fine di permettere ai clinici una diagnosi immediata e/o una immediata decisione terapeutica, ovviando ad un eccessiva distanza dal Laboratorio centrale con conseguente TAT clinico elevato. In questa ottica nell AOUP sono stati individuati alcuni contesti clinico/organizzativi in cui l uso dei PoCT è deputato a soddisfare le richieste di esami in emergenza per ottenere una soluzione efficace in tempi rapidi. 2. SCOPO ED OBIETTIVI La presente istruzione ha lo scopo di: - Garantire il mantenimento della qualità delle analisi decentrate indicando le misure da adottare per garantire l affidabilità e la precisione del risultato, la sicurezza del paziente, dei dati e degli operatori. - Fornire le istruzioni operative per gestire i PoCT presenti nello stabilimento ospedaliero di Santa Chiara agli operatori nei reparti. 3. CAMPO DI APPLICAZIONE La presente procedura deve essere applicata: - Dal personale sanitario delle strutture di degenza dello stabilimento di S.Chiara ogniqualvolta si presenti la necessità di gestire la diagnostica decentrata. 4. RESPONSABILITÀ Le responsabilità delle singole attività sono indicate nella seguente tabella: 5. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI UTILIZZATE CQI DL LIS Po.CT TAT. VEQ Controllo qualità Interno Direttore del Laboratorio o suo Delegato Laboratory Information System Point of Care Testing Turn Around Time Valutazione Esterna Qualità

5 Pag. 5 di 9 6. MODALITÀ OPERATIVE 6.1 Localizzazione e tipologia dei PoCT Nello stabilimento di S.Chiara sono presenti 3 poli PoCT : UBICAZIONE APPARECCHIATURE UO. Oncoematologia Pediatrica ED. 1-1 piano stanza Medicheria Settore Trapianti n.1 Contaglobuli POCH 100I (formula leucocitaria a 3 popolazioni) UU.OO Ostetricia Ginecologia ED. 2-1 piano Sala Parto n.1 Contaglobuli POCH 100I (formula leucocitaria a 3 popolazioni) n.1 Tromboelastometro ROTEM SIGMA UO. Anestesia Rianimazione Materno Infantile S.Chiara ED piano Terapia Intensiva n.1 Contaglobuli POCH 100I (formula leucocitaria a 3 popolazioni) n.1 Tromboelastometro ROTEM SIGMA - Il polo PoCT presente all Edificio 15 - Anestesia Rianimazione è di riferimento sia per l'edificio 15 che per tutto lo stabilimento S.Chiara. - In caso di guasto strumentale dei PoCT dell edificio 15, le UU.OO. devono inviare, tramite l attivazione di SVS urgente, i campioni al Laboratorio Urgenze Ed. 31 Cisanello - Le tre postazioni PoCT sono interfacciate con il LIS e tramite il sistema Pleiade i reparti possono richiedere gli esami e visualizzare i risultati direttamente in cartella. - Nello stabilimento di S. Chiara sono presenti inoltre emogasanalizzatori GEM 4000 e glucometri Accu Check ad uso dei reparti che li detengono.

6 Pag. 6 di Esami eseguibili in emergenza tramite PoCT STRUMENTO ESAMI Note Glucometro Accu-check Emogasanalizzatore Gem 4000 Contaglobuli PocH100I Tromboelastometro Glicemia Ph, pco 2, po 2, so 2, Hb, O 2 Hb, COHb, MetHb, Ematocrito,Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucosio, Lattato, Bilirubina Totale Emocromo con formula (3 popolazioni leucocitarie: Neutrofili, Linfociti, Cellule medie (EO+BAS+MONO) Metodologia viscoelastometrica per il dosaggio dell'emòstasi del sangue intero Numero di test variabile secondo il tipo di cartuccia ordinata 6.3 Modalità di richiesta esami ed invio dei campioni in regime di emergenza Il reparto che richiede un esame deve: Accettare la richiesta esami tramite la cartella clinica Pleiade, si genera così una etichetta riportante il nome del paziente, la tipologia di provetta, la data di accettazione, il reparto richiedente, un barcode identificativo ed il tipo di test da eseguire, stampare e applicare l etichetta sulla provetta ed eseguire il prelievo, a questo punto si possono configurare due situazioni: a) Se l esame rimane all interno dello stesso edificio, sede di PoCT, il trasferimento dei campioni biologici è a carico del personale del reparto stesso. b) Se l esecuzione del test avviene all esterno dell edificio richiedente, l UO/SD richiedente deve: avvisare gli operatori dell ed.15 dell'arrivo di un esame in emergenza accettare la richiesta su Pleiade, identificare il campione con l'etichetta barcode e eseguire il prelievo attivare il servizio di Modulistica tramite numeri urgenze, per il trasporto del campione in sede PoCT (Ed.15) Porre i campioni, contenuti in una busta rossa identificata con l etichetta Esami PoCT ED.15 Anest.Rian ) nella cassettiera dove verranno prelevati dal servizio modulistica, e portati al POCT ed.15 piano 2. L operatore dell ed.15 ritira il campione consegnato dall operatore del servizio Modulistica e provvede all esecuzione dell esame Poiché è prevista la restituzione informatica del referto all UO richiedente tramite LIS, non è necessario che l operatore del servizio Modulistica attenda la produzione del referto.

7 Pag. 7 di Esecuzione delle analisi I campioni vengono analizzati secondo le specifiche dei costruttori dei singoli strumenti. Per ogni PoCT sono fornite le istruzioni per la modalità d uso per l esecuzione del test, i manuali operativi e le schede delle metodiche insieme a documenti sintetici che illustrano le modalità di funzionamento, di controllo delle singole apparecchiature, oltre alle indicazioni delle manovre di primo livello da attuare per il superamento di anomalie di funzionamento. 6.5 Gestione degli strumenti La responsabilità dello strumento, l esecuzione del controllo di qualità (CQI), la manutenzione ordinaria e gli ordini del materiale di consumo sono a carico del personale del reparto che lo ha in gestione Il laboratorio, in osservanza delle indicazioni fornite su Linee Guida scientifiche, collabora e supporta le UU.OO nella gestione e risoluzione dei problemi inerenti i PoCT. In caso di segnalazione problemi, di presenza allarmi e/o guasti alle apparecchiature i reparti possono chiamare il laboratorio ai seguenti numeri: * dalle 8 alle 14 dal lunedì al venerdì Nel pomeriggio, notte e nei giorni prefestivi, festivi il reparto può comunicare la tipologia del problema al 6887 (Lab.Urgenze Cisanello) dove il personale tecnico provvederà a registrare la segnalazione che verrà presa in carico il primo giorno utile lavorativo. I tecnici incaricati non eseguono, in nessun caso, attività di manutenzione e/o assistenza tecnica che sono di competenza della ditta fornitrice. 6.6 Risoluzione dei problemi Nel caso di malfunzionamento o blocco dello strumento, gli operatori dei poli PoCT degli edifici 1, 2 e 15, devono: - eseguire le manovre elementari di ripristino della funzionalità previste nell addestramento - contestualmente avvisare il Laboratorio Analisi, il quale interverrà come supporto nella risoluzione di tali problemi - se la funzionalità non può essere ripristinata, si attiva il sistema di trasporti per l invio al Laboratorio Urgenze ed. 31 Cisanello Nel caso di richiesta esami PoCT da altre UU.OO, gli operatori dell ed.15 comunicheranno il guasto alle UU.OO richiedenti, indicando l attivazione di SVS urgente per l invio del campione al Laboratorio Urgenze Ed.31 Cisanello Gli operatori dell ed.15 dovranno inoltre avvisare la Modulistica di non ritirare da altre UU.OO i campioni destinati al PoCT ed.15.

8 Pag. 8 di Nel caso di problemi strumentali verificatesi all ed.15 al momento dell esecuzione dell esame su materiale proveniente da altri reparti: a. l operatore dell ed.15 deve avvertire il reparto richiedente dell impossibilità di eseguire l esame b. il reparto richiedente deve: - avvertire la Modulistica di ritirare la provetta dall ed.15 e riportarla all U.O. richiedente - attivare il servizio SVS su chiamata con destinazione Laboratorio Urgenze ed.31 - consegnare a SVS la provetta confezionata in busta rossa e identificata con l etichetta Lab.Urgenze ed Tracciabilità e archiviazione dei dati Gli operatori che eseguono l accettazione sul Sistema Informatico si identificano tramite le proprie credenziali di accesso. La tracciabilità dei campioni viene garantita attraverso il barcode identificativo apposto sulle provette. Le richieste, i referti, la tracciabilità e l archiviazione degli esami eseguiti, sia presso il Laboratorio Analisi che nelle postazioni PoCT, vengono garantiti tramite LIS. 6.8 Formazione del personale Il Laboratorio ha la responsabilità di assicurare una corretta esecuzione delle analisi e la qualità dei risultati mediante la formazione continua del personale utilizzatore tramite incontri formativi, istruzioni operative e materiale fornito dalle ditte produttrici dei PoCT. La formazione del personale utilizzatore deve prevedere la conoscenza delle norme per l esecuzione in sicurezza delle analisi e i criteri per il riconoscimento di non conformità del campione che possono alterare l esito dell esame. I Coordinatori infermieristici/ostetrici hanno il compito di individuare il personale utilizzatore e di verificare che questo riceva l adeguata formazione e di informare il Laboratorio di personale neo acquisito e/o neoassunto. Solo chi ha ricevuto un adeguata formazione (5) che preveda il superamento di un test finale e ID operatore univoco. 7. MODALITÀ DI AGGIORNAMENTO E SUA PERIODICITÀ L aggiornamento della presente istruzione operativa è consequenziale al mutamento delle norme nazionali, regionali o etico-professionali o in occasione di mutamenti di indirizzo proposti da norme, regolamenti ed indicazioni tecniche degli organismi scientifici nazionali ed internazionali o in occasione di mutamenti delle strategie, delle politiche complessive e delle esigenze organizzative aziendali. Si precisa che, ad ogni modo, la revisione va effettuata almeno ogni 3 anni.

9 Pag. 9 di 9 8. RIFERIMENTI NORMATIVI E BIBLIOGRAFICI 1. UNI EN ISO 22870: UNI EN ISO 9001: Raccomandazioni per l implementazione e la gestione del Point-of-Care testing (POCT) - Linee Guida SIBioC 4. Line guida POCT e diagnostica decentrata. UPDATE Posizione SIPMeL del GdS Point Of Care Testing 5. PO 28 B rev00 del 15/01/2018 Laboratorio Analisi Chimico Cliniche