I costi di trattamento del disturbo bipolare

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1 PharmacoEconomics - Italian Research Articles 7 (2): , /05/ /$31.00/ Adis Data Information BV. Tutti i diritti riservati. I costi di trattamento del disturbo bipolare V. Mapelli, 1 L. Guidi, 2 R. Ravasio 3 1 Università di Milano 2 Eli Lilly Italia, Firenze 3 Saniteia e Wolters Kluwer Health/ADIS International, Milano Summary Treatment costs of bipolar disorder Introduction: Bipolar disorder (BPD) is an affective condition, during which an individual experiences phases of excitement (mania or hypomania) and depression. Type I BPD is characterised by one or more maniac episodes and one or few depressive episodes, whereas type II by different depressive episodes and at least one hypomaniac episode. Bipolar disorder affects approximately 1% of the adult population. There are few studies on treatment costs of BPD in Europe and none in Italy. Objective: This article examines the costs of a sample of 107 BP patients (>18 years) on treatment after an acute episode, for a period of 24 months. The main purpose is to quantify the treatment costs and to explain the causes of variation. Methods: Data on patient profiles and consumption of psychiatric services were collected retrospectively in 12 Italian centres. The costs per patient were calculated by applying unit costs, derived from a previous study on 10 psychiatric departments in Lombardy, to services used. Only direct costs of public psychiatric services (SSN) are considered. Results: The mean age is 46.2 years and was 32.5 years at first BPD diagnosis. About 2/3 of patients are affected by type I BPD, 19% by type II and 10% by unspecified BPD. Out of total, 93.5% reported a new episode, 44% of which was depression, 27% hypomania and 27% mania. All patients were prescribed class N drugs and had a psychiatric visit, while 42% were also hospitalised. The drug treatment covered an average period of 624 days. The mean cost per BP patient is 9,681 (SD 8,825); hospitalisation is 45% of all costs, whereas drugs are 20% and psychiatric visits 19%. Costs increase according to intensity of care and setting: from 3,521 for patients treated in community services to 13,200 in hospitals and to 28,853 in residential facilities. Treatment costs are not related to age, gender, diagnosis, years since first diagnosis, number and length of acute episodes, but vary significantly with location of psychiatric centres (r = 0,21 from North to South) and type of care pathways (r=0,61). Why different treatment paths, for similar patients, are chosen remains to be explained. Introduzione Il disturbo bipolare (DBP) è una condizione affettiva durante la quale un individuo sperimenta fasi di eccitamento (ipomania o mania) e di depressione. [1] Vi sono due tipi primari di disturbo bipolare. Il disturbo bipolare di tipo I è caratterizzato dalla comparsa di uno o più episodi maniacali o episodi

2 102 Mapelli et al. misti e, frequentemente, di almeno un episodio depressivo; mentre il disturbo bipolare di tipo II dalla comparsa di uno o più episodi depressivi accompagnati da almeno un episodio ipomaniacale. [2] Durante gli episodi misti i pazienti bipolari sperimentano simultaneamente sintomi di eccitamento e di depressione. [2,3] Questa patologia psichiatrica è posizionata al sesto posto fra le dieci principali cause di disabilità nel mondo tra i soggetti di età compresa fra anni. [4] Il disturbo bipolare colpisce circa l 1% della popolazione mondiale adulta. Ogni anno negli Stati Uniti circa persone sperimentano un nuovo episodio di DBP, [5] una percentuale che potrebbe essere sottostimata a causa delle difficoltà oggettive nell emettere una diagnosi corretta. [6] Questo perché il disturbo bipolare spesso viene riconosciuto solo dopo l esordio, ovvero quando il paziente ha già manifestato episodi che non potevano essere riconosciuti e diagnosticati come tali al tempo della loro comparsa. Inoltre, i sintomi del disturbo bipolare si accompagnano e si sovrappongono in maniera significativa con quelli di altre patologie psichiatriche: per esempio, quando i pazienti presentano sintomi psicotici e cronici, questi potrebbero portare a una diagnosi di schizofrenia, oppure quando i sintomi maniacali sono lievi, sorge il dubbio che si tratti di diagnosi di depressione unipolare, oppure ancora qualora il paziente abusi di sostanze, l abuso potrebbe essere la causa dei sintomi manifestati. [7,8] Il tasso di mortalità associato al disturbo bipolare non trattato è superiore a quello di molti tipi di cardiopatie e di alcuni tipi di tumore. Circa il 10-20% dei pazienti che soffrono di disturbo bipolare tenta il suicidio, con un tasso di successo dell 1-2%. [9,10] Negli Stati Uniti sono state adottate diverse linee guida per il trattamento del DBP, mentre queste sono meno comuni in Europa, dove solo il Regno Unito e la Germania hanno proprie linee guida. Il trattamento del DBP è finalizzato a stabilizzare l umore e a curare i sintomi di mania e di depressione. La terapia farmacologica somministrata durante un episodio acuto in ambito ospedaliero o ambulatoriale è generalmente composta da una combinazione di stabilizzatori dell umore, antidepressivi e antipsicotici. Per prevenire le frequenti ricadute è inoltre necessaria una terapia farmacologica di mantenimento con stabilizzatori dell umore. Si stima che durante il primo anno dalla diagnosi vi possa essere un tasso di ricaduta, per episodi di mania o depressione, del 37-44%. [11,12] La non aderenza al trattamento farmacologico è uno dei maggiori problemi nella cura di questi pazienti. Alcuni studi internazionali riportano che il tasso di non aderenza può variare tra il 51-64%. [13] Secondo un altro studio internazionale i fattori di rischio associati alla non-compliance alla terapia con stabilizzatori dell umore possono essere il sesso maschile, il numero di precedenti episodi di mania o depressione, il numero di precedenti ospedalizzazioni, la durata della malattia e la presenza di episodi misti. [13] Il disturbo bipolare, a causa delle frequenti ricadute e della cronicità della patologia, determina un forte impatto economico, dovuto principalmente alle prestazioni sanitarie erogate, in ambito sia ospedaliero sia ambulatoriale, e alla perdita di produttività dei pazienti e dei familiari. [14] Basti pensare che nel 1991, negli Stati Uniti, questa patologia ha generato un costo sociale di 45 miliardi di dollari per circa 2-2,5 milioni di casi. Di questi, 7 miliardi erano da ascriversi ai costi diretti per le prestazioni sanitarie e i trattamenti farmacologici. I costi indiretti includevano 20 miliardi per le perdite di produttività, dovute alla disabilità indotta dalla malattia, 3 miliardi per i servizi istituzionali, 6 miliardi per i caregivers e infine 8 miliardi per le perdite di produttività legate ai suicidi. [15] Per quanto riguarda la realtà europea, a oggi non sono ancora stati condotti solidi studi che indaghino sugli aspetti economici di questa patologia. Il presente studio si propone di soddisfare, relativamente all Italia, la richiesta di informazioni sull utilizzazione e sui costi delle risorse sanitarie dei pazienti affetti da disturbo bipolare. Obiettivi Lo studio si propone, come obiettivo principale, di calcolare i costi sanitari (diretti) del trattamento psichiatrico di un campione di pazienti affetti da sindrome bipolare nel corso di 24 mesi. I costi sono esaminati in relazione sia alle diverse diagnosi, sia alle classi di età e al sesso.

3 Costi di trattamento del disturbo bipolare 103 Un secondo obiettivo è quello di descrivere la frequenza e il tipo di episodi acuti, correlati al disturbo bipolare, nonché l uso delle prestazioni sanitarie e dei farmaci durante gli episodi. Sulla base delle informazioni rilevate, lo studio si propone infine di analizzare i fattori che influiscono sulla variabilità dei costi di trattamento, verificando se la diversità nell uso delle risorse sia spiegata dalle variabili demografiche, cliniche o organizzative dei servizi psichiatrici. Materiali e metodi Disegno dello studio Lo studio è di tipo retrospettivo non interventistico e si avvale delle informazioni contenute nella cartella clinica dei pazienti seguiti dai servizi psichiatrici, territoriali e ospedalieri, riguardanti gli episodi acuti e l utilizzazione delle risorse sanitarie. I dati delle cartelle cliniche sono stati riportati in una scheda di rilevazione appositamente predisposta per la ricerca. Centri psichiatrici coinvolti Lo studio è stato effettuato presso 12 strutture psichiatriche dislocate in tutta Italia. Si tratta di 5 Centri di Igiene Mentale (CIM) e di 7 Servizi Psichiatrici di Diagnosi e Cura (SPDC) ospedalieri, di cui cinque al Nord, due al Centro e cinque al Sud 1. Il personale medico dei centri era stato appositamente addestrato per la rilevazione dei dati. Ogni centro ha compilato 10 schede, eccetto tre centri che ne hanno compilate 20 ciascuno 2. La rilevazione dei dati è avvenuta nel periodo luglio-novembre 2002 e si riferisce ai 24 mesi precedenti. 1 Si tratta dei centri di Psichiatria 1 Ospedale Verona-Borgo Trento (10-9), Neurologia Ospedale Garbagnate-Mi (10-0), Neurologia Ospedale Sacco-Milano (10-0), Clinica Psichiatrica 3 dell Università di Padova (10-9), Psichiatria Ospedale Villa Scassi-Genova (20-11), CIM Primavalle- Roma (20-17), Neuropsichiatria Policlinico Gemelli-Roma (20-18), Ospedale S. Spirito-Pescara (10-9), Distretto Salute Mentale-Chieti (10-5), CIM 40 Distretto 47-Napoli (10-9), Centro Sociale di Riabilitazione- Taranto (10-10), CIM-Messina (10-10). I centri di Garbagnate e dell Ospedale Sacco sono stati esclusi (vedi oltre). Tra parentesi sono indicate le schede compilate e quelle utilizzate nello studio. 2 Poiché i centri psichiatrici seguono approcci terapeutici diversi, i valori delle medie possono risentire del peso dei tre centri con più pazienti. Dalle schede di rilevazione emerge che nell Italia centrale e meridionale i centri diurni e le strutture residenziali non sono presenti o sono scarsamente utilizzati e in loro vece i pazienti sono trattati in dayhospital, diversamente che al Nord. Criteri di eleggibilità e dimensione del campione I pazienti arruolati nello studio sono di età uguale o maggiore di 18 anni, con diagnosi scritta, avvenuta in un qualsiasi momento della loro vita, di disturbo bipolare o, più specificamente, di disturbo bipolare di tipo I, disturbo bipolare di tipo II, ipomania, mania acuta o ciclotimia. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti eleggibili che stavano o avevano partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 18 mesi. Sono stati arruolati i pazienti che al momento dello studio ricevevano un trattamento in ospedale o nei servizi territoriali per un episodio acuto o per l esito di un episodio in fase di remissione 3, collegato al disturbo bipolare. I pazienti arruolati nello studio sono stati 150. Tuttavia, da una verifica ex post, è risultato che due centri avevano rilevato i dati solo per 12 mesi (20 pazienti; vedi nota 1) e lo stesso si è verificato per 18 schede di altri centri, mentre per cinque pazienti i dati erano incompleti. Il totale del campione è quindi composto da 107 pazienti e da 10 centri psichiatrici (vedi nota 1). Periodo di riferimento I dati clinici e di consumo delle risorse dei pazienti si riferiscono al periodo compreso tra luglio 2000 e novembre I costi delle prestazioni sono stati valutati con riferimento all anno intermedio, il Informazioni cliniche La scheda di ricerca contiene informazioni circa la diagnosi, il tipo e la durata di episodi di mania 3 In effetti, sette pazienti erano in trattamento per un episodio avvenuto prima dei 24 mesi considerati.

4 116 Mapelli et al. zienti psichiatrici, [16] è difficile riscontrare omogeneità nei trattamenti assistenziali legati alle sole variabili cliniche o alle caratteristiche demografiche (e sociali) dei pazienti. Si ripresenta come variabile esplicativa il ruolo giocato dall organizzazione dei servizi nelle diverse realtà territoriali del Paese e, presumibilmente, anche dagli approcci dei diversi terapeuti che vi operano. Rimangono da comprendere le motivazioni in base alle quali i terapeuti scelgono i percorsi assistenziali e, soprattutto, l efficacia dei vari percorsi assistenziali. Discussione e conclusioni Questo studio retrospettivo, condotto su un campione di 107 pazienti con disturbo bipolare osservati per 24 mesi, costituisce un primo tentativo di valutare, nella prospettiva del SSN, il consumo di prestazioni e i costi di trattamento. I pazienti reclutati presentano un età media di 46,2 anni, sono per il 48% maschi e sono in carico ai servizi psichiatrici in media da 13,7 anni. Nel corso di 24 mesi il 93,5% ha sperimentato almeno un episodio di mania, ipomania, depressione o misto. In particolare, il 39,2% ha sperimentato soltanto uno o due episodi e, all opposto, il 28% quattro o più episodi. La frequenza e la durata degli episodi non variano in modo significativo con l età e il sesso, mentre la diagnosi influenza il numero di episodi (è minore per i pazienti bipolari di tipo I). La totalità dei pazienti è stata curata con farmaci e la durata del trattamento si è protratta mediamente per 624 giorni, senza particolari differenze di età, sesso e diagnosi 21. Il 39% dei pazienti è stato trattato con antipsicotici, il 25% con antidepressivi, il 13% con ansiolitici (con possibili sovrapposizioni tra diverse categorie di farmaci). Il 99% ha ricevuto almeno una visita psichiatrica e, inoltre, il 10% è stato seguito dai centri diurni e il 23% dal day-hospital. Il 42% dei pazienti è stato ricoverato in ospedale (di cui il 39% per episodi acuti) e la percentuale di episodi acuti trattati in ospedale è del 30%. Il 36,4% 21 Eccetto una maggiore durata per i pazienti bipolari di tipo I rispetto a quelli di tipo II: 654 vs 517 giorni. dei pazienti è stato assistito solamente con farmaci e prestazioni ambulatoriali (percorso territoriale), il 20,6% anche con il supporto di centri diurni o del day-hospital e il 3,7% anche con presenze in strutture residenziali, per una degenza complessiva di 118 giorni. L uso dei servizi psichiatrici non evidenzia modelli ben definiti. La scelta del percorso assistenziale non sembra dettata, infatti, dall età, dal sesso, dalla diagnosi, dagli anni di presa in carico del paziente, dal numero e durata degli episodi acuti, né è specifica dei vari centri psichiatrici. Le sole correlazioni di rilievo riguardano la probabilità di ricovero in ospedale, collegata alla frequenza degli episodi acuti (r = 0,28; p = 0,01) e il numero delle visite, inversamente correlato all età (r = 0,22; p = 0,05) e più elevato nei servizi psichiatrici del Centro e del Sud rispetto a quelli del Nord (r = 0,21; p = 0,05). I costi di trattamento dei pazienti bipolari sono pari a pro capite (in valori 2001 e su 24 mesi) ed evidenziano scarse variazioni in rapporto all età, al sesso, alla diagnosi. La composizione dei costi vede i costi ospedalieri al primo posto (45%), seguiti dai farmaci (20%), dalle visite psichiatriche e specialistiche (19%) e dai ricoveri in strutture semie residenziali (16%). Stratificando i pazienti in base al percorso assistenziale, si ottiene una riduzione della variabilità intra-gruppo e una migliore rappresentazione dei costi. Il percorso territoriale risulta il meno costoso ( 3.521) rispetto a quelli ospedaliero ( ) e residenziale ( ). Dall analisi multivariata risulta che la variabilità dei costi non è spiegata né da fattori demografici (età e sesso) né clinici (diagnosi, numero e durata degli episodi acuti), ma in modo prevalente dal tipo di percorso assistenziale seguito (r = 0,61; p = 0,01) e, in misura minore, dal centro presso cui il paziente è in cura (r = 0,21 passando da Nord a Sud; p = 0,05). Il coefficiente di determinazione della regressione multipla è pari a R 2 = 0,38. L ubicazione dei centri psichiatrici sottintende una diversa disponibilità di strutture assistenziali e diversi approcci terapeutici degli operatori. I costi dei pazienti del campione risultano superiori a quelli dei pazienti con diagnosi di sindromi affettive (F3) rilevati nello studio HoNOS 2 ( 2.511

5 Costi di trattamento del disturbo bipolare 117 all anno), [16] essendo stati studiati durante la fase acuta o la remissione di un episodio acuto, ma allineati o inferiori a quelli di altri pazienti con disturbi gravi, in particolare gli schizofrenici, il cui costo annuale è compreso tra ed all anno, se trattati con farmaci antipsicotici tipici o atipici, [19] o tra ed se presentano o non presentano sintomi extrapiramidali. [18] I risultati dello studio vanno interpretati alla luce di alcune osservazioni critiche e considerazioni generali. La prima riguarda il numero dei centri psichiatrici partecipanti allo studio, la cui selezione non è avvenuta secondo criteri di stratificazione del campione, ma sulla base della disponibilità degli operatori a partecipare. Questa circostanza, insieme al diverso numero di schede compilate da ogni centro, non consente di ritenere i risultati come rappresentativi dei servizi psichiatrici d Italia. Una seconda osservazione riguarda l assenza di informazioni sulle condizioni cliniche dei pazienti (scale di valutazione) all inizio e alla fine del periodo di osservazione, per cui non è possibile effettuare valutazioni di efficacia del trattamento, né caratterizzare la scelta dei percorsi assistenziali. L analisi svolta si riduce quindi a una semplice descrizione dei costi. A questo proposito, tuttavia, si deve ricordare che la mancanza di studi italiani (per quanto a nostra conoscenza) sul consumo di risorse e sui costi impedisce di confrontare e convalidare i risultati ottenuti dal presente studio. L individuazione dei percorsi assistenziali è servita a stratificare i pazienti e a spiegare la variabilità dei costi, ma la metodologia richiederebbe ulteriori affinamenti per identificare periodi di trattamento più omogenei e significativi (es., trattamento dell episodio acuto, stabilizzazione dell umore, prevenzione di ricadute). Trattandosi di uno studio retrospettivo, queste informazioni non erano disponibili. A conclusione dell analisi rimane un interrogativo, che potrà essere affrontato solo da un nuovo studio prospettico, riguardante le motivazioni della scelta del percorso assistenziale. I percorsi sono stati identificati nello studio a posteriori, sulla base delle prestazioni utilizzate, ma è difficile ritenere che ex ante vi fosse stata una pianificazione tanto razionale dei 24 mesi successivi. Diviene quindi cruciale conoscere le motivazioni dei terapeuti, l orizzonte temporale delle scelte e i fattori che possono indurre a cambiare percorso. In via teorica, le variabili influenti si possono identificare nelle caratteristiche cliniche e sociali del paziente, nelle strutture di offerta locale dei servizi psichiatrici e negli approcci terapeutici dei medici e degli psicologi. Si tratta, tuttavia, di trovare conferma a queste ipotesi nei dati empirici di diverse realtà territoriali. Ricordando che, comunque, potrebbe rimanere irrisolto il problema dell estrema variabilità degli approcci clinici e della (im)possibilità di una standardizzazione dei trattamenti in psichiatria, ancora più che in medicina. Ringraziamenti Lo studio è stato reso possibile da un grant di Eli Lilly Italia S.p.A. Bibliografia 1. Schatzberg A. Bipolar disorder: recent issues in diagnosis and classification. J Clin Psychiatry 1998: 59 (Suppl. 6): Goodwin FK, Jamison K. Manic depressive illness. New York: Oxford University Press, American Psychiatric Association. Practice guidelines for the treatment of patients with bipolar disorder. Am J Psychiatry 1994; 151 (12 Suppl.): S Murray CJ, Lopez AD, editors. The global burden of disease: a comprehensive assessment of mortality and disability from disease, injuries and risk factors in 1990 and projected to Cambridge (MA): Harvard University Press, Begley CE, Annegers JF, Swann AC, et al. The lifetime cost of bipolar disorder in the US. An estimate for new cases in Pharmacoeconomics 2001; 19 (5 pt. 1): American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. 4th printing ed. Washington, DC: American Psychiatric Association, Blacker D, Tsuang MT. Contested boundaries of bipolar disorder and the limits of categorical diagnosis in psychiatry. Am J Psychiatry 1992: 149 (11): American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. 9th printing ed. Washington, DC: American Psychiatric Association, Keller MB, Lavori PW, Kleerman GL, et al. Low levels and lack of predictors of somatotherapy and psychotherapy received by depressed patients. Arch Gen Psychiatry 1986; 43: Tondo L, Baldessarini RJ. Reduced suicide risk during lithium maintenance treatment. J Clin Psychiatry 2000; 61 (Suppl. 9): Gitlin MJ, Swendsen J, Heller TL, et al. Relapse and impairment

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