Gli IRCCS tra biologia, clinica e sperimentazione: un ritorno ai compiti istituzionali

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1 Gli IRCCS tra biologia, clinica e sperimentazione: un ritorno ai compiti istituzionali Angelo Bianchetti, Dipartimento Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia Un ampio dibattito è in corso nel nostro Paese sul significato strategico della ricerca scientifica, sulle linee di sviluppo, sugli strumenti e modalità di integrazione dei vari attori, pubblici e privati, sui rapporti fra mondo della ricerca e società nel suo complesso (si veda, a questo proposito, la relazione del Ministro della Università e della Ricerca Scientifica e Tecnologica alle Camere del 31 luglio 1997 sulle Linee per il riordino del sistema nazionale della ricerca scientifica e tecnologica ). Non vi è dubbio che la ricerca biomedica e sanitaria, sia per l assorbimento di risorse umane e tecnologiche, che per l impatto di immagine sulla pubblica opinione, costituisce uno dei settori il cui sviluppo futuro riveste il maggior interesse. La medicina e l organizzazione dei servizi per la salute stanno subendo profonde modificazioni; mai come ora si pongono interrogativi sul significato stesso dell atto medico, sul rapporto fra libertà dell individuo (paziente o curante) e indicazioni generali di procedure, sugli outcome dei servizi, sugli indicatori di qualità, sul rapporto fra dati soggettivi e oggettivi, fra servizi e pubblici privati, sui limiti del profitto nel campo della salute.anche il clamore suscitato (e non ancora sopito) dalla recente vicenda della cosiddetta terapia Di Bella è, tra l altro, un chiaro indicatore della distanza che ormai separa la medicina e la scienza dalla sensibilità e dalle attese delle persone, con la sostanziale difficoltà di una comunicazione efficace (sia nel senso della comprensione dei bisogni reali che di una effettiva capacità di divulgare messaggi intellegibili). Ma la vicenda Di Bella ha anche svelato agli occhi delle persone una comunità scientifica arroccata su se stessa, facendo sorgere il sospetto che prevalgano le logiche della autoconservazione su quelle di una dialettica aperta alle novità, alle idee, e che, in realtà, la selezione non avvenga sulla base dei risultati, ma piuttosto dei linguaggi. Non è certo un caso che l American Medical Association inviti i suoi membri ad una riflessione scientifica sulle terapie fino ad oggi definite alternative, ammettendo da un lato che potrebbe esservi una qualche utilità di alcune e che, in ogni caso, poichè i pazienti vi ci si rivolgono con sempre maggiore frequenza, è necessario fare chiarezza, affrontando l argomento senza pregiudizi (1). In qualche misura all opposto, ma sempre indicatore della necessità di una profonda riflessione (e autocritica) dei sistemi che offrono la salute come prodotto, si pone la tragica vicenda della camera iperbarica di Milano, che, al di là delle eventuali responsabilità di tipo penale, ha sbattuto in faccia alla pubblica opinione una sanità che, almeno in certi settori, non sa definire con chiarezza gli obiettivi, i limiti, le indicazioni degli interventi che offre. Siamo di fronte a fenomeni contradittori, laddove si richiedono nello stesso tempo la massima libertà nella scelta delle terapie da prestare e da seguire ed il massimo rigore nel controllo della efficacia e sicurezza delle stesse. Siamo anche di fronte ad una medicina che sta cambiando profondamente i suoi significati: non più curativa (la restitutio ad integrum, la guarigione è ormai un outcome possibile solo in alcune condizioni di acuzie e nelle patologie aggredibili chirurgicamente), ma sintomatica; una medicina che ha perso forse il significato di care, ma nella quale ancora non stanno prendendo spazi adeguati aspetti, quali la medicina riabilitativa e quella palliativa (2, 3). Ma,

2 se la medicina non è curativa, non è riabilitativa e non interviene sulla sofferenza, quale funzione dovrà avere? L atto medico vede drammaticamente la contrapposizione fra procedure basate sull evidenza (con il correlato di linee guida, percorsi prestabiliti, talora eseguibili in modo automatico da software predisposti) e ricerca di un intervento individualizzato, che risponde a bisogni complessi, nel quale il terapeuta mette in gioco non solo conoscenza, ma anche esperienza, capacità interpretativa ed empatica, ed, in definitiva, assume le decisioni cliniche con una ampia autonomia. L enfasi sulla necessità di procedure codificate e di linee guida di comportamenti diagnostico-terapeutici è una conquista della pratica medica, ma un suo uso improprio (ad esclusivo controllo del consumo di risorse, ad esempio), la mancanza di una validazione continua e di revisioni sul campo, la rinuncia ad una individualizzazione dell intervento non possono che portare alla sconfitta della medicina. Ci troviamo di fronte ad una scienza medica che pone la propria fiducia su metodiche di sperimentazione e di analisi dei dati che spesso, per scelta metodologica, si astraggono dalla reale complessità degli individui, raggiungendo risultati la cui capacità di incidere sui pazienti è spesso difficile da dimostrare. Dal lato opposto del sistema si colloca una organizzazione dei servizi rigida, orientata più all automantenimento che non a rispondare a bisogni che evolvono in modo dinamico: l invecchiamento della popolazione, l immigrazione, le modificazioni della struttura e dell organizzazione delle famiglie, l aumento delle malattie croniche e della disabilità, le nuove malattie infettive sono solo alcuni dei fenomeni che (oramai da tempo) imporrebbero una modificazione dell offerta dei servizi, della loro tipologia, collocazione, e modalità di fruizione. In questo panorama, di cui si sono delineate solamente alcune direttrici, quale responsabilità ha il sistema di offerta della salute nel suo complesso? Innanzitutto quella di uscire dalla autoreferenzialità, definendo in modo rigoroso la reale capacità di fornire salute ai cittadini attraverso le procedure, gli interventi, l organizzazione dei servizi. Questo processo di definizione degli outcome deve avere rigorose basi metodologiche, ma anche accompagnarsi a grande capacità di comunicazione all utenza. Diventa pertanto ineludibile l inserimento delle persone/pazienti nei processi di analisi e di verifica delle procedure e dei risultati, cercando di stabilire una alleanza con loro e non una contrapposizione. Per questo motivo è necessario fornire gli strumenti per un loro coinvolgimento reale nelle decisioni terapeutiche. Ugualmente agli operatori dovrebbero essere dati strumenti per migliorare la professionalità e l operatività, potenziando la capacità di analizzare le conseguenze, anche sul singolo individuo, dei comportamenti, delle procedure, delle modalità organizzative. Infine, il sistema ha la responsabilità di seguire tempestivamente le modificazioni dei bisogni di salute, fornendosi di strutture flessibili e in dinamico rapporto con l utenza. Quali strumenti ha a disposizione il Servizio Sanitario Nazionale per affrontare in modo positivo le proprie responsabilità? Il sistema è composto da molteplici attori, con modelli organizzativi ed operativi diversificati e fra di loro non sempre facilmente interagenti (i ricercatori e formatori, i medici e gli altri operatori sanitari con le loro organizzazioni sia di tipo ordinistico, che operativo-sindacale, che di tipo scientifico e culturale, con le loro strutture operative; gli utenti/cittadini con le organizzazioni di riferimento e le strutture rappresentative e di controllo). Alcuni elementi del sistema hanno compiti specifici e, almento entro certi limiti, svincolati dalle responsabilità di tipo generale fino ad ora delineata. L Università, ad esempio, ha come compito prioritario la formazione (nel nostro sistema limitata sostanzialmente alla preparazione dei vari livelli di laurea e alla specializzazione,

3 mentre l aggiornamento continuo è demandato alla buona volontà del singolo operatore e, solo parzialmente, agli ordini professionali) e la ricerca che, per definizione, è libera e non legata ad obiettivi prefissati.l attività dell Università è scarsamente vincolata all organizzazione dei servizi; anzi, talvolta,l inserimento delle strutture universitarie, sia cliniche che didattiche, nel sistema dei servizi per la salute provoca frizioni e contrasti dirompenti. Considerazioni almeno in parte analoghe potrebbero essere fatte per il CNR, in particolare per quanto riguarda i progetti finalizzati, dei quali non tutti hanno avuto ricadute significative sull organizzazione dei servizi. Il sistema sanitario dispone al suo interno delle potenzialità per offrire una risposta coerente ai bisogni dei cittadini, attraverso, in particolare, la rete degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS). Si tratta di realtà pubbliche e private che svolgono attività clinica di eccellenza (sono infatti accreditati come strutture ospedaliere ad alta specializzazione) e attività di ricerca. Queste finalità - indicate tra i compiti istituzionali - impegnano gli IRCCS all intervento rispetto ai bisogni emergenti, principalmente attraverso l offerta di servizi clinici (in senso ampio) di alta qualificazione e fondati su un approccio scientifico. Nel panorama complesso della sanità italiana gli IRCCS potrebbero svolgere, quindi, un ruolo di grande importanza per la loro capacità di coniugare l attività clinica con la ricerca, particolarmente nei settori a maggior impatto epidemiologico o per la loro complessità di gestione. Dovrebbero rinunciare ad essere una torre d avorio che produce dati dei quali non è possibile verificate l impatto concreto, per divenire contenitori aperti che coordinano e orientano l attività di ricerca e di modellistica in un dato campo. Il nostro Sistema Sanitario ha grande bisogno di punti di aggregazione di intelligenze e di sensibilità diffuse, che, se immesse in una rete, potrebbero essere fortemente valorizzate. Ma svolgono davvero questa funzione? La prima finalità di un IRCCS dovrebbe essere costituita dalla valutazione dell efficacia dell organizzazione dei servizi, dalla sperimentazione e diffusione di linee guida per la diagnosi, nonchè valutazione e trattamento delle patologie a maggior impatto sociale. Un secondo aspetto di particolare interesse è rappresentato dalla possibilità di svolgere attività di ricerca clinica in settori che rappresentano le nuove sfide della medicina, quali la cura delle malattie croniche, le terapie riabilitative, le terapie palliative, le nuove malattie infettive. Queste ricerche devono realizzarsi con grandi popolazioni di pazienti non selezionati, quindi realmente rappresentativi della popolazione generale. Una dimensione spesso negletta nei servizi per la salute, che costituisce una peculiare opportunità di intervento degli IRCCS, è rappresentata dalla formazione degli operatori e dall aggiornamento continuo, in particolare nei settori cruciali sopra esposti e per tutte le categorie di operatori. Le carenze non riguardano solo le occasioni di formazione (quindi l aspetto quantitativo), ma anche (e forse soprattutto) i contenuti dei modelli formativi, raramente aggiornati e realmente incisivi nella pratica clinica e assistenziale. Parimenti importante è la definizione di modelli di formazione degli utenti (pazienti, familiari, associazioni), che rappresentano non solamente i clienti dei servizi, ma anche alleati fondamentali del Sistema Sanitario. Si pensi, in particolare, all istituzione di scuole nazionali su singoli problemi, in grado di formare periodicamente un certo numero di formatori, che a loro volta svolgono un azione capillare. Le modalità di finanziamento degli IRCCS si fondano attualmente sulla remunerazione dell attività clinica (attraverso i sistemi di pagamento a prestazioni) e dell attività scientifica, con modalità che tengono conto sia della produttività che di parametri legati all attività clinica stessa, e sul finanziamento di progetti finalizzati di specifico interesse per il sistema

4 sanitario. Il rapporto fra le varie forme di finanziamento è evidentemente un punto centrale, anche tenendo conto che l ammontare complessivo non è irrilevante nello scenario italiano così povero di investimenti in ricerca. Quando il legislatore ha stabilito di dedicare l uno per cento del Fondo Sanitario Nazionale alle attività di ricerca ha compiuto una scelta precisa, purtroppo spesso vanificata dalla prassi. Oggi non è più dilazionabile un collegamento più stretto tra queste disponibilità finanziarie e gli scopi istituzionali della rete IRCCS. L attività clinica è di grande importanza per il raggiungimento degli obiettivi precipui, e pertanto dovrebbe essere particolarmente stimolata e adeguatamente finanziata, soprattutto se orientata verso modelli originali di organizzazione. In questo senso la sostanziale chiusura degli IRCCS in un modello ospedaliero è un limite; andrebbero invece sempre più deistituzionalizzati i servizi clinici offerti, sviluppando la dimensione territoriale e l originalità delle risposte nei differenti settori di interesse, compresa la medicina di famiglia, le cure palliative, la riabilitazione a lungo termine. Si tratta spesso di ambiti nei quali gli aspetti clinico-scientifici hanno forti interazioni con quelli etici ed economico-organizzativi; la stessa identificazione di una metodologia per il processo decisionale costituisce un momento di progresso e di attenzione per i problemi di una società complessa. Il finanziamento della ricerca dovrebbe essere orientato soprattutto verso progetti di particolare interesse ed impatto sul Sistema Sanitario ed in linea con gli obiettivi prefissati dal Piano Sanitario Nazionale Anche la bozza del nuovo Piano pone obiettivi ambiziosi al sistema-salute del nostro paese (tra l altro in sintonia con quanto indicato dal recente libro verde del Governo inglese, Our Healthier Nation ), che richiedono un forte investimento in ricerca per diventare traguardi concretamente raggiungibili. Non basta quindi finanziare i buoni propositi, ma è necessario verificare con precisione i risultati raggiunti; non è in gioco la libertà della ricerca, ma il rispetto dei fini istituzionali che sovrintendono agli IRCCS. Da questo punto di vista la ricerca corrente, e quella di base in particolare, non costituiscono di per sè uno specifico degli Istituti, se non quando permettono di costruire le premesse per il raggiungimento degli obiettivi di fondo. Strutturare il finanziamento sulla produzione scientifica senza vincoli specifici determina un grave sbilanciamento verso la ricerca di base e lo snaturarsi degli IRCCS. Si deve in particolare valorizzare lo stretto collegamento tra ricerca e assistenza, secondo un modello che deve essere affinato, ma che è unico nella realtà italiana. In quest ambito è urgente anche una revisione delle metodologie di valutazione dei prodotti scientifici; infatti, il sistema degli impact factor - se da un lato ha favorito una sprovincializzazione degli Istituti, dall altro tende a premiare aree già riconosciute, a scapito dell innovazione, soprattutto nel campo dell organizzazione. L automatismo del sistema attuale dovrebbe essere coniugato con una valutazione complessiva sull impatto dei risultati ottenuti rispetto agli obiettivi del PSN. Seguendo questa logica diviene sempre più centrale il ruolo nella direzione scientifica, in passato talvolta marginale, ma che invece ha la responsabilità di compiere le sintesi tra i vari settori di ricerca, perseguendo con determinazione la missione di ogni Istituto. Recentemente le modalità di finanziamento degli IRCCS tendono sempre più a privilegiare il coinvolgimento dell Università e del CNR e lo sviluppo di progetti multipolari. Se questo trend diventa un opportunità per aumentare le sinergie tra vari enti coinvolti in progetti simili si realizzerà un grande vantaggio per la ricerca; se, invece, sarà un occasione solo per condividere finanziamenti a pioggia (e nel passato siamo stati spesso abituati a questo), allora sarà solo un opportunità persa. Naturalmente il rapporto tra IRCCS ed altri centri di ricerca è molto più complesso di quello meramente legato al finanziamento dei progetti;

5 poichè sono realtà destinate ad un sempre maggiore contatto (ed in questa direzione vanno anche le recenti proposte di revisione dei regolamenti degli IRCCS) sarà fondamentale definire percorsi che rispettino le precipue finalità. In particolare, nell ambito delle collaborazioni dovrà essere chiaro il contributo specifico di un IRCCS per evitare sudditanze psicologico-culturali o, peggio, veri e propri mercanteggiamenti più economici che scientifici. La commissione per la ricerca -di recente costituita dal Ministro Bindi- dovrà svolgere un ruolo propositivo e di controllo molto più incisivo rispetto a quanto è stato fatto in passato, perchè il Sistema Sanitario Nazionale ha il diritto-dovere di disporre di organi di ricerca efficienti ed efficaci. Un altro elemento che richiede una riflessione riguarda il rapporto degli IRCCS con le Regioni e con il Ministero della Sanità. In un sistema che vede una sempre maggiore responsabilità organizzativa e gestionale delle Regioni ha senso che gli IRCCS dipendano direttamente dal Ministero della Sanità? Le proposte di riforma negli IRCCS pubblici non hanno ancora trovato uno sbocco definitivo, anche per le difficoltà di un accordo sulla nomina degli organi di governo. Al di là di facili contrapposizioni, è evidente la dialettica tra la richiesta regionale di una maggiore voce in capitolo, almeno nella parte delle ricerche che hanno una ricaduta sulla strutturazione dei servizi e la necessità di non disperdere eccessivamente le risorse in microprogetti ad impatto limitato. Nello stesso senso va il problema della disomogenea distribuzione geografica degli IRCCS che, se da un lato rispetta la vocazione e lo sforzo degli enti che hanno ottenuto il riconoscimento, dall altro vede il perpetuarsi di una penalizzazione di alcune aree a discapito di altre. La dinamica tra interessi locali e generali sarà la costante del prossimo futuro, che vedrà grandi discussioni sulle nuove forme di governo; si ricorda però che negli Stati Uniti -stato federale per eccellenza- si è raggiunto un equilibrio ottimale tra NIH come organo centrale e l esplicazione delle sue attività a livello dei diversi stati. Ad almeno parte di questi complessi problemi, alcuni dei quali sono oggetto di approfondita discussione proprio in questi tempi, potrebbe essere di aiuto un sistema di riclassificazione periodica degli Istituti, che valorizzi i risultati ottenuti e risponda in modo pronto ad esigenze epidemiologiche e scientifico-culturali in profonda dinamicità. Ma è una possibilità concreta sperare che il sistema delle nostre istituzioni abbia in sè la capacità di modificarsi leggendo i segni dei tempi? Chi scrive queste note ha la responsabilità di un settore di ricerca clinica nell ambito di un IRCCS dedicato alle malattie croniche dell encefalo. Il trovarsi in una posizione privilegiata impone di rispondere sempre con intelligenza e sensibilità ad una domanda sociale in continua modificazione, voce di un bisogno profondo, che ha diritto ad interventi qualificati e moderni. E che, alla fine, ci chiederà di render conto di un mandato. Bibliografia 1) Fontanarosa PB; Lundberg GD. Complementary, alternative, unconventional, and integrative medicine. Call for papers for the annual coordinated theme issues of the AMA Journals. Arch Gen Psychiatry 1998, 55: ) Billings JA; Block S. Palliative care in undergraduate medical education. Status report and future directions. JAMA 1997, 278: ) Sapir M. The spectrum of medical care: curative, rehabilitative, and palliative. JAMA 1998,

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