Art. 1 - OGGETTO DELLA FORNITURA

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1 Azienda Ospedaliera Sede legale: Via Magellano, TORINO Ordine Mauriziano Tel di Torino P.I./Cod. Fisc GARA PER L AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI DIAGNOSTICI COMPLETI PER L EFFETTUAZIONE DI ESAMI ALLERGOLOGICI E DI AUTOIMMUNITA OCCORRENTI AL LABORATORIO ANALISI DELL A.O. ORDINE MAURIZIANO DI TORINO. CAPITOLATO TECNICO Art. 1 - OGGETTO DELLA FORNITURA Oggetto del presente appalto è la fornitura di SISTEMI DIAGNOSTICI COMPLETI (APPARECCHIATURE, MANUTENZIONE FULL-RISK E REAGENTI E MATERIALE DI CONSUMO) PER L EFFETTUAZIONE DI ESAMI ALLERGOLOGICI E DI AUTOIMMUNITA OCCORRENTI AL LABORATORIO ANALISI DELL A.O. ORDINE MAURIZIANO DI TORINO. L'appalto è costituito da n. 4 lotti come di seguito specificato: LOTTO 1 - LOTTO 2 - LOTTO 3 - LOTTO 4 - Fornitura ed installazione di un sistema diagnostico completo per esami allergologi Fornitura ed installazione di sistemi diagnostici completi per l'esecuzione di esami di autoimmunità in immunofluorescenza indiretta (IFI) Fornitura ed installazione di un sistema diagnostico completo per esami di autoimmunità Fornitura ed installazione di un sistema diagnostico completo per esami di autoimmunità di terzo livello Per sistema si intende la fornitura di tecnologia analitica, informatica dedicata - reagenti, calibratori, controlli, materiali di consumo, accessori in quantità adeguata al carico di lavoro, e di tutti i materiali utili allo svolgimento del lavoro nonché la fornitura di opportuni programmi di VEQ. In particolare: Con il lotto 1 si chiede la fornitura di un sistema analitico nuovo di fabbrica, di ultima generazione, completamente automatico completo di reagenti, calibratori, controlli di calibrazione, controlli interni di qualità, verifica esterna di qualità, materiale di consumo ed assistenza tecnica, per espletare attività di dosaggio di IgE Totali, di IgE Specifiche nei confronti di antigeni estrattivi e di IgE specifiche nei confronti di singole componenti allergeniche. 1/35

2 Con il lotto 2 si chiede la fornitura di un sistema analitico nuovo di fabbrica, di ultima generazione, completamente automatico, completo di reagenti, controlli interni di qualità, verifica esterna di qualità, materiale di consumo, assistenza tecnica, corredato di sistema automatizzato di acquisizione delle immagini dei preparati, di microscopio a LED con telecamera/fotocamera e di middleware dedicato alla gestione di tutti gli esami di autoimmunità del presente lotto e dei lotti 3 e 4 della presente gara, per la preparazione di vetrini allo scopo di rilevare in immunofluorescenza indiretta (IFI) autoanticorpi associati a malattie autoimmuni. Con il lotto 3 si chiede la fornitura di sistema analitico nuovo di fabbrica, di ultima generazione, completamente automatico completo di reagenti, calibratori, controlli di calibrazione, controlli interni di qualità, verifica esterna di qualità, materiale di consumo e assistenza tecnica, per espletare attività di rilevazione e dosaggio di autoanticorpi associati a malattie autoimmuni. Con il lotto 4 si chiede la fornitura di un sistema analitico nuovo di fabbrica, di ultima generazione, automatico, completo di reagenti, eventuali calibratori controlli interni di qualità, verifica esterna di qualità, materiale di consumo e assistenza tecnica per espletare attività di identificazione di autoanticorpi associati a sclerosi sistemica, autoanticorpi associati a miosite, autoanticorpi associati a malattie epatiche autoimmuni mediante Line blot e/o, Dot blot e/o Microarray. CARATTERISTICHE GENERALI Le caratteristiche generali per tutti i Lotti ed obbligatorie per le Ditte partecipanti sono le seguenti: 1. Fornitura di sistemi di diagnostica, mediante locazione di strumentazione nuova di fabbrica corredata di tutti gli accessori necessari al regolare e buon funzionamento della stessa. 2. La Ditta aggiudicataria dovrà possedere certificazione rilasciata da organismo accreditato attestante la conformità dei prodotti con riferimento agli standard ISO. 3. La Ditta aggiudicataria dovrà prevedere l installazione di tutte le componenti della configurazione proposta ed è previsto il superamento di un collaudo tecnico di conformità comprovato da apposito verbale da parte della struttura di Ingegneria Clinica dell A.O. Alla scadenza del contratto provvederà alla disinstallazione ed al ritiro delle strumentazioni. 4. La Ditta aggiudicataria dovrà fornire il sistema analitico completo in tutte le sue parti (strumenti, stampanti, computer, ecc. ed eventuale supporto mobile necessario al corretto posizionamento in Laboratorio). 5. La Ditta aggiudicataria dovrà fornire assistenza tecnica full risk per l intera durata del contratto, con numero illimitato di interventi e con intervento presso il laboratorio entro 8 ore lavorative, ovvero in giornata se richiesto entro le ore 12,00 o entro le ore 10,00 del giorno seguente se richiesto oltre le ore 12,00. La sostituzione di parti guaste sarà gratuita. Si dovrà fornire un piano scritto di manutenzione preventiva gratuita che preveda almeno tre interventi all anno su ogni strumentazione offerta. 2/35

3 6. La Ditta aggiudicataria dovrà fornire la predisposizione degli strumenti all utilizzo di scarichi centralizzati, ove presenti. 7. Su richiesta del Laboratorio la ditta aggiudicataria deve fornire le schede di sicurezza di tutti i reagenti. 8. La Ditta aggiudicataria dovrà fornire i calibratori per eseguire i test richiesti, per i quali è necessaria la calibrazione. 9. La Ditta aggiudicataria dovrà fornire i controlli di calibrazione e i controlli interni di qualità. 10. Per il lotto 2: La Ditta aggiudicataria dovrà fornire i controlli negativi e positivi. 11.La Ditta aggiudicataria dovrà fornire l'iscrizione a programma di Valutazione Esterna di Qualità. 12. La Ditta aggiudicataria dovrà fornire il materiale di consumo (compreso toner per stampanti), parti di ricambio e tutto ciò che è necessario per l esecuzione dei test e per il corretto funzionamento delle strumentazioni. 13.La Ditta aggiudicataria dovrà garantire un periodo di formazione propedeutico all avvio per i tecnici e i dirigenti del settore. Durante il periodo di fornitura si dovranno prevedere sessioni di aggiornamento su nuove caratteristiche dei dosaggi o degli strumenti proposti e/o la formazione per eventuale nuovo personale. 14.La strumentazione e i reagenti devono essere conformi a tutte le direttive italiane ed europee relative alla diagnostica in vitro con particolare riferimento alla presenza della marcatura CE ai sensi della direttiva CE 98/79/CE. 15.Le apparecchiature offerte devono essere conformi alle norme di sicurezza CEI 66-5 ed adeguate alle compatibilità elettromagnetiche contro i radio disturbi (EMC). 16.La Ditta aggiudicataria dovrà fornire l assistenza tecnica comprendente: trasporto, installazione e messa in funzione dell intero sistema, collegamenti elettrici, idraulici e informatici; 17.La Ditta aggiudicataria dovrà garantire la manutenzione ordinaria e straordinaria di tipo full risk completa di aggiornamenti o nuove versioni di gestione anche informatica complessiva del sistema. Per gli aggiornamenti informatici deve essere ogni volta rilasciata documentazione attestante quali sono le variazione introdotte. 18.La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla sostituzione della strumentazione in caso di guasto, qualora non sia possibile la riparazione 19.La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere, al termine del rapporto contrattuale, alla disinstallazione e al ritiro dell intero sistema fornito. 20.Si precisa che, nel caso in cui durante il periodo di validità del contratto fosse necessario il trasferimento della strumentazione in altri locali, la Ditta 3/35

4 aggiudicataria dovrà provvedere a sue spese al trasferimento in toto delle apparecchiature nella nuova sede, garantendone la piena funzionalità. 21. Qualora (in seguito a riorganizzazioni o accorpamenti intra o interaziendali legati a disposizioni Regionali o a processi interaziendali) la strumentazione richiesta per ciascuno dei laboratori coinvolti (uno o più) si renda nel futuro non più necessaria, lo strumento assegnato alla sede non dovrà essere consegnato (se aggiudicato ma non ancora consegnato) o dovrà essere ritirato dal fornitore se già in uso, i reagenti dedicati non saranno più ordinati ed il canone di affitto non sarà più corrisposto senza riquotazione o penali a carico dell azienda sanitaria ospedaliera. 22.Qualora la ditta aggiudicataria, nel corso della presente fornitura, immettesse sul mercato prodotti o strumenti similari di nuova tecnologia, che presentino migliori caratteristiche di rendimento o funzionalità rispetto a quelli aggiudicati, dovrà segnalarlo tempestivamente al Laboratorio ed alla S.C. Provveditorato al fine di concordare con gli operatori sanitari l eventuale sostituzioni dei nuovi prodotti/strumenti con quelli in uso, agli stessi prezzi, patti e condizioni. Vengono inoltre richieste le seguenti specifiche: completezza: le attrezzature devono essere fornite complete di ogni parte, con adeguata dotazione di accessori, per il regolare e sicuro funzionamento; massima operatività del sistema, intesa in termini di massima operatività, di semplicità di utilizzo, di intuitività ed immediatezza dei comandi e delle indicazioni/allarmi visivi ed acustici, non a scapito, si intende, delle prestazioni e della disponibilità di funzioni avanzate; infine, intesa ancora in termini di congruità degli ingombri e dei pesi; massima standardizzazione: con particolare riferimento alla componentistica; sicurezza: i sistemi devono possedere tutti gli accorgimenti utili per scongiurare danni all operatore anche in caso di erroneo utilizzo e programmazione; il software deve essere garantito scevro da errori che compromettano l analisi ed il corretto riconoscimento degli eventi; insensibilità ai problemi di continuità di rete: i sistemi, ed in particolare le parti a microprocessore, non devono deteriorarsi o perdere le proprie caratteristiche di affidabilità e sicurezza in caso di mancanza di alimentazione elettrica di rete (o altra alimentazione) per guasti o black out, oppure in presenza di disturbi di linea (picchi, radiofrequenza, ampie variazioni di tensione); con particolare riferimento ai disturbi eventualmente derivanti dall uso contemporaneo di altre attrezzature o di condizionamento dell aria. LOCALI Le imprese concorrenti potranno effettuare un sopralluogo tecnico in situ nei locali nei quali deve essere installata la strumentazione oggetto di gara, onde poter prendere visione e conoscenza dei luoghi e dei loro accessi. Sono allegate per pronta evidenza al presente documento le piantine dei locali dell AO. Art. 2 CARICHI DI LAVORO LOTTO 1 Fornitura ed installazione di un sistema diagnostico completo per esami allergologi 4/35

5 I carichi di lavoro annuali riportati nelle tabelle 1 e 2 sono comprensivi dei test refertati. Non sono compresi i test eseguiti come ripetizioni, a seguito di interventi tecnici, per le calibrazioni, i controlli di calibrazione,i CQI e le VEQ. Le ditte dovranno offrire un quantitativo in confezioni intere di calibratori, controlli di calibrazione, controlli interni di qualità e reagenti che sia adeguato a: tipologia, frequenza di esecuzione e numero di test eseguiti, frequenza delle calibrazioni, numero e frequenza dei controlli previsti per la seduta analitica e programmi di VEQ offerti. La società offerente deve pertanto fornire i reattivi necessari all esecuzione non solo dei test refertati (vedi tabella 1.), ma anche all esecuzione di calibrazioni e controlli secondo quanto indicato in tabella 1. Per allergeni dei quali viene eseguito un basso numero di test (vedi tabella 3.), devono essere offerti reagenti in quantità sufficiente a coprire l intero anno, tenuto conto della stabilità dei reattivi, una volta aperta la confezione. TABELLA 1. CARICO DI LAVORO Denominazione test Numero test/anno Frequenza analitica IgE Totali sedute analitiche IgE Specifiche (allergeni estrattivi) IgE specifiche (singole componenti allergeniche) sedute analitiche sedute analitiche Controlli di calibrazione e controlli Interni di qualità 2 controlli di calibrazione e controlli interni di qualità su almeno 2 livelli per ogni seduta analitica e per ogni strumento offerto 2 controlli di calibrazione e controlli interni di qualità su almeno 2 livelli per ogni seduta analitica e per ogni strumento offerto TABELLA 2. CARICO DI LAVORO TEST OPZIONALI CON RISERVA DI ESTENSIONE SUCCESSIVA In caso di offerta indicare quotazione che non costituirà oggetto della valutazione economica ai fini dell'aggiudicazione Test opzionali Numero test/anno Frequenza analitica Triptasi sedute analitiche Controlli di calibrazione e controlli Interni di qualità 2 controlli di calibrazione e 1 controllo interno di qualità per TABELLA 3. ELENCO ALLERGENI ESEGUITO PRESSO L A.O. NEL PERIODO F354 Ber e 1 Brazil nut 3 F428 Cor a 1 PR-10, Hazel nut 82 F431 ngly m 5 beta-conglycinin,soy 13 F432 ngly m 6 Glycinin 3 F425 Cor a 8 LTP, Hazel nut 93 5/35

6 F439 rcor a 14, Hazel nut 14 F440 ncor a 9, Hazel nut 14 F353 Gly m 4 PR-10, Soy 3 F351 Pen a 1 Tropomyosin,Shrimp 24 F419 Pru p 1 PR-10, Peach 93 F420 Pru p 3 LTP, Peach 130 F421 Pru p 4 Profilin, Peach 72 F416 Tri a 19 Omega-5 Gliadin, Wheat 40 F426 rgad c 1 Cod 4 F433 Tri a 14 LTP, Wheat 15 F441 rjug r 1 Walnut 13 F442 rjug r 3 LTP, Walnut 26 F1 ALBUME 148 F2 LATTE 146 F3 PESCE(merluzzo) 79 F4 GRANO Triticum aestivum 120 F6 ORZO Hordeum vulgare 5 F5 SEGALE(farina)Secale cereale 6 F8 GRANOTURCO Zea mays 19 F9 RISO INTEGRALE Oryza sativa 9 F13 ARACHIDE Arachis hypogeae 129 F14 SEMI DI SOIA Glycine max 94 F17 NOCCIOLA Corylus avellana 152 F20 MANDORLA Amygdalus c 9 F24 GAMBERO Pandalus borealis 122 F25 POMODORO Solanum I 134 F26 CARNE DI MAIALE Sus spp 6 F31 CAROTA Daucus carota 6 F35 PATATA Solanum tuberosum 4 F40 TONNO Thunnus albacares 18 F45 LIEVITO Saccharomyces c 16 F49 MELA Malus sylvestris 32 F75 TUORLO 23 F76 ALFA-LATTOALBUMINA 22 F77 BETA-LATTOGLOBULINA 18 F78 CASEINA 25 F84 KIWI Actinidia chinensis 96 F85 SEDANO Apium graveolens 12 F92 BANANA Musa spp 8 F203 PISTACCHIO Pistacia vera 5 F256 NOCE Juglans spp 46 F10 SEMI DI SESAMO Sesamum indicum 14 6/35

7 F11 GRANO SARACENO Fagopyrum esculentum 18 F33 ARANCIA Citrus sinensis 6 F37 MITILE Mytilus edulis 13 F44 FRAGOLA Fragaria vesca 11 F79 GLUTINE 17 F59 POLPO Octopus vulgaris 3 F87 MELONE Cucumis melo spp 6 F94 PERA Pyrus communis 4 F95 PESCA Prunus persica 111 PAPRICA(peperone)Capsicum annuum 2 F233 OVOMUCOIDE 19 F237 ALBICOCCA Prunus armeniaca 5 F242 CILIEGIA Prunus avium 7 F259 UVA Vitis vinifera 4 F262 MELANZANA Solanum melongena 4 F276 FINOCCHIO FRESCO Foeniculum vulgare 7 F299 CASTAGNA Castanea sativa 1 F300 LATTE DI CAPRA 3 F325 LATTE DI PECORA 1 F340 ROSSO COCCINIGLIA (Estratto di C.colorante) 1 F417 Api g 1.01 PR-10, Celery 12 F422 Ara h 1 Peanut 43 F423 Ara h 2 Peanut 34 F424 Ara h 3 Peanut 34 F352 Ara h 8 PR-10, Peanut 22 F427 Ara h 9 LTP, Peanut 46 P4 ANISAKIS 6 E01 FORFORA ED EPITELIO DI GATTO 173 E3 FORFORA DI CAVALLO 1 E5 FORFORA DI CANE 80 E82 EPITELIO DI CONIGLIO 5 E217 EPITELIO DI FURETTO 1 E220 ALBUMINA SIERICA DI GATTO 8 E221 ALBUMINA SIERICA DI CANE 8 E101 Can f 1 Dog 30 E102 Can f 2 Dog 24 E94 Fel d 1 cat 47 E226 rcan f 5 Dog 10 T3 BETULLA Betula verrucosa 165 T4 NOCCIOLO Corylus avellana 53 T9 OLIVO Olea europea 157 T11 PLATANO Platanus acerifolia 9 7/35

8 T23 CIPRESSO MEDITERRANEO 28 T215 Bet v 1 PR-10, Birch 163 T216 Bet v 2 Profilin, Birch 98 T220 Bet v 4 Birch 12 T224 Ole e 1 Olive 132 T226 ncup a 1 Cypress 2 M2 Cladosporium herbarum 4 M3 Aspergillus fumigatus 61 M4 Mucor racemosus 5 M5 Candida albicans 9 M6 Alternaria alternata 156 M80 Enterotossina A di Stafilococco 12 M81 Enterotossina B di Stafilococco 11 M229 Alt a 1 6 M218 Asp f 1 6 M219 Asp f 2 5 M221 Asp f 4 5 M222 Asp f 6 5 G2 ERBA CANINA Cynodon dactylon 19 G5 LOGLIERELLA Lolium perenne 38 G6 CODA DI TOPO Phleum pratense 158 G15 GRANO Triticum sativum 4 G205 Phl p 1 Timothy 268 G206 Phl p 2 Timothy 1 G215 Phl p 5b Timothy 264 G210 rphl p 7 Timothy 7 G212 Phl p 12 Profilin, Timothy 104 K221 Hev b 8 Profilin, Latex 20 K220 Hev b 6.02 Latex 17 K219 Hev b 6.01 Latex 21 K218 Hev b 5 Latex 19 K217 Hev b 3 Latex 19 K215 Hev b 1 Latex 20 K78 OSSIDO DI ETILENE 2 K82 LATTICE Hevea brasilensis 56 K87 Alfa-AMILASI 5 K202 BROMELINA 6 I1 APE Apis mellifera 110 I3 GIALLONE Vespula spp. 108 I4 VESPA Polistes spp 108 I75 CALABRONE EUROPEO 15 I77 VESPA EUROPEA 6 8/35

9 I209 rves v5 25 I210 rpol d5 24 I208 rapi m1 18 I211 rves v 1 Phospholipase A1,common wasp 18 I204 TAFANO Tabanus spp. 8 D01 Dermatophagoides pteronyssinus 264 D02 Dermatophagoides farinae 103 D202 rder p1 144 D203 rder p2 137 D205 rder p10 35 W01 ARTEMISIFOLIA Ambrosia elatior 151 W06 ASSENZIO SELVATICO Artemisia vulgaris 42 W09 LANCIUOLA Plantago lanceolata 4 W19 ERBA VETRIOLA Parietaria officinalis 157 W230 Amb a 1 Ragweed 122 W231 Art v 1 Mugwort 79 W211 Par j 2 LTP,Wall pellitory 96 C1 PENICILLOYL G 141 C2 PENICILLOYL V 141 C5 AMPICILLINA 137 C6 AMOXICILLINA 142 C7 CEFACLOR 137 C73 INSULINA UMANA 1 C74 GELATINA 15 C8 CLOREXIDINA 10 O214 BROMELINA 3 O215 ALPHA GAL 11 LOTTO 2 Fornitura ed installazione di sistemi diagnostici completi per l'esecuzione di esami di autoimmunità in immunofluorescenza indiretta (IFI), I carichi di lavoro annuali riportati nella tabella 1 e 2 sono relativi al numero dei pozzetti necessari per i test refertati. Non sono compresi i test eseguiti come ripetizioni, a seguito di interventi tecnici per i CQI e le VEQ. Le ditte devono offrire un numero di confezioni intere di controlli e reagenti adeguato a: tipologia, frequenza di esecuzione e numero di test, numero e frequenza dei controlli previsti per seduta analitici e programmi di VEQ offerti. La ditta aggiudicataria deve pertanto anche fornire i reattivi necessari all esecuzione non solo dei test refertati (vedi tabella 1) ma anche all esecuzione di controlli secondo quanto indicato in tabella 1. TABELLA 1. CARICO DI LAVORO Denominazione test Substrato Numero pozzetti Frequenza Controlli Interni di 9/35

10 diagnostici/anno analitica qualità da aggiungere al numero pozzetti diagnostici ANA Autoanticorpi anti-nucleo Cellule HEp dsdna Autoanticorpi anti dsdna ANCA Autoanticorpi anti citoplasma dei neutrofili EMA Autoanticorpi anti endomisio IgA EMA Autoanticorpi anti endomisio IgG Autoanticorpi anti Cute Autoanticorpi anti PANCREAS (insula pancreatica) Autoanticorpi anti MUSCOLO STRIATO Autoanticorpi anti OVAIO Autoanticorpi anti SURRENE Crithidia luciliae Granulociti fissati in etanolo e in formalina Terzo distale di esofago di primate Terzo distale di esofago di primate Esofago di primate Pancreas di primate Cuore di primate Ovaio di primate Surrene di primate sedute 2400 etanolo formalina sedute 1 controllo positivo e 1 controllo negativo ad ogni seduta analitica 1 controllo positivo e 1 controllo negativo ad ogni seduta analitica 1 controllo positivo e 1 controllo negativo ad ogni seduta analitica 1 controllo positivo e 1 controllo negativo ad ogni seduta analitica 10 Al bisogno 1 controllo positivo e 1 controllo negativo ad ogni seduta analitica sedute/anno 1 controllo positivo e 1 controllo negativo ad ogni seduta analitica 50 1 seduta analitica alla 1 controllo positivo e 1 controllo negativo ad ogni seduta analitica 15 1/anno 1 controllo positivo e 1 controllo negativo ad ogni seduta analitica 15 1/anno 1 controllo positivo e 1 controllo negativo ad ogni seduta analitica 15 1/anno TABELLA 2. CARICO DI LAVORO TEST OPZIONALI CON RISERVA DI ESTENSIONE SUCCESSIVA 1 controllo positivo e 1 controllo negativo ad ogni seduta analitica In caso di offerta indicare quotazione che non costituirà oggetto della valutazione economica ai fini dell'aggiudicazione Test opzionali Numero test/anno Frequenza analitica Controlli Interni di qualità Cellule da linea cellulare esprimente l'antigene F-Actina sedute analitiche 1 controllo positivo e 1 controllo negativo ad ogni seduta analitica 10/35

11 LOTTO 3 Fornitura ed installazione di un sistema diagnostico completo per esami di autoimmunità I carichi di lavoro annuali riportati nelle tabelle 1 e 2 sono comprensivi dei test refertati. Non sono compresi i test eseguiti come ripetizioni, a seguito di interventi tecnici, per le calibrazioni, i controlli di calibrazione,i CQI e le VEQ. Le ditte dovranno offrire un quantitativo in confezioni intere di calibratori, controlli di calibrazione, controlli interni di qualità e reagenti che sia adeguato a: tipologia, frequenza di esecuzione e numero di test eseguiti, frequenza delle calibrazioni, numero e frequenza dei controlli previsti per la seduta analitica e programmi di VEQ offerti. La società offerente deve pertanto fornire i reattivi necessari all esecuzione non solo dei test refertati (vedi tabella 1.), ma anche all esecuzione di calibrazioni e controlli secondo quanto indicato in tabella 1, anche tenuto conto della eventuale offerta di più strumenti. TABELLA 1. CARICO DI LAVORO Denominazione test Numero test/anno Frequenza analitica Autoanticorpi anti peptidi citrullinati ciclici CCP2 o 5000 CCP3 (IgG) Autoanticorpi anti dsdna 5500 Autoanticorpi anti proteinasi 3 PR Autoanticorpi anti mieloperossidasi MPO 2800 Autoanticorpi anti antigeni nucleari estraibili ENA (test 7000 di Screening) Autoanticorpi anti Ro (52 kda e 60 kda) 1000 Autoanticorpi anti La Autoanticorpi anti Sm Autoanticorpi anti U1RNP Autoanticorpi anti Jo Autoanticorpi anti proteina centromerica B CENPB 1000 Controlli di calibrazione e controlli interni di qualità Controllo di calibrazione e controllo interno di qualità su un livello ad Controllo di calibrazione e controllo interno di qualità su un livello ad Controllo di calibrazione e controllo interno di qualità su un livello ad Controllo di calibrazione e controllo interno di qualità su un livello ad Controllo di calibrazione e controllo interno di qualità su un livello ad 11/35

12 Autoanticorpi anti topoisomerasi Scl Autoanticorpi (IgA) anti transglutaminasi Autoanticorpi (IgG) anti gliadina deamidata Autoanticorpi (IgG) anti beta2glicoproteina I B2GPI 3000 Autoanticorpi (IgM) anti anti beta2glicoproteina I B2GPI 3000 Autoanticorpi (IgG) anti cardiolipina ACL 3000 Autoanticorpi (IgM) anticardiolipina ACL 3000 Calprotectina fecale Autoanticorpi anti cellule parietali gastriche APCA 1100 come singola determinazione Autoanticorpi anti fattore intrinsecoafi come singola 100 determinazione Anticorpi anti Saccharomices cerevisiae ASCA sedute 1 seduta analitica 1 seduta analitica Controllo di calibrazione e controllo interno di qualità su un livello ad Controllo di calibrazione e controllo interno di qualità su un livello ad Controllo di calibrazione e controllo interno di qualità su un livello ad Controllo di calibrazione e controllo interno di qualità su un livello ad Controllo di calibrazione e controllo interno di qualità su un livello ad 2 livelli 1 livello 1 livello 1 livello TABELLA 2. CARICO DI LAVORO TEST OPZIONALI CON RISERVA DI ESTENSIONE SUCCESSIVA In caso di offerta indicare quotazione che non costituirà oggetto della valutazione economica ai fini dell'aggiudicazione Test opzionali Numero test/anno Frequenza analitica Controlli di calibrazione e controlli Interni di qualità Autoanticorpi anti recettore del TSH 1300 analitiche Controllo di calibrazione e controllo interno di qualità su un livello ad Autoanticorpi anti membrana basale glomerulare come singola determinazione Autoanticorpi anti mitocondrio M2 come singola determinazione 10 Al bisogno Controllo di calibrazione e controllo interno di qualità su un livello ad seduta analitica Controllo di calibrazione e controllo interno di qualità su un livello ad 12/35

13 Anticorpi anti Saccharomices cerevisiae ASCA IgA come singola determinazione Anticorpi anti Saccharomices cerevisiae ASCA IgG come singola determinazione *ENA screening esteso comprendente: dsdna, SS- A/Ro (60 kda, 52 kda), SS- B/La, proteina centromerica B, Scl-70, Jo-1, fibrillarina, RNA Pol III, Rib-P, PM-Scl, PCNA, Mi-2,Sm, U1RNP, RNP70, * sostituirebbe ENA screening tradizionale qualora a livello Regionale si optasse per questo tipo di screening Autoanticorpi anti PCNA come singola determinazione Autoanticorpi anti Proteina ribosomiale P come singola determinazione Autoanticorpi antifibrillarina come singola determinazione Autoanticorpi antirna Pol III come singola determinazione Autoanticorpi anti RNP70 come singola determinazione Autoanticorpi antipm-scl come singola determinazione Autoanticorpi anti Mi-2 come singola determinazione Autoanticorpi anti Ro (52 kda) come singola determinazione Autoanticorpi anti Ro ( 60 kda) come singola determinazione Autoanticorpi (IgG) anti transglutaminasi Autoanticorpi (IgG) anti Gliadina estrattiva come singola determinazione seduta analitica 1 seduta analitica analitiche 1000 analitiche 1000 analitiche 1000 analitiche 1000 analitiche 1000 analitiche 1000 analitiche 1000 analitiche 1000 analitiche 1000 analitiche 1600 analitiche Controllo di calibrazione e controllo interno di qualità su un livello ad Controllo di calibrazione e controllo interno di qualità su un livello ad Controllo di calibrazione e controllo interno di qualità su un livello ad Controllo di calibrazione e controllo interno di qualità su un livello ad 50 Al bisogno Controllo di calibrazione e controllo interno di qualità su un livello ad LOTTO 4 Fornitura ed installazione di un sistema diagnostico completo per esami di autoimmunità di terzo livello 13/35

14 I carichi di lavoro annuali riportati nelle tabelle 1 e 2 sono comprensivi dei test refertati. Non sono compresi i test eseguiti come ripetizioni, a seguito di interventi tecnici, per le calibrazioni, i controlli di calibrazione,i CQI e le VEQ. Le ditte dovranno offrire un quantitativo in confezioni intere di calibratori, controlli di calibrazione, controlli interni di qualità e reagenti che sia adeguato a: tipologia, frequenza di esecuzione e numero di test eseguiti, frequenza delle calibrazioni, numero e frequenza dei controlli previsti per la seduta analitica e programmi di VEQ offerti. La società offerente deve pertanto fornire i reattivi necessari all esecuzione non solo dei test refertati (vedi tabella 1.), ma anche all esecuzione di calibrazioni e controlli secondo quanto indicato in tabella 1, anche tenuto conto della eventuale offerta di più strumenti. TABELLA 1. CARICO DI LAVORO Denominazione test Numero test/anno Frequenza analitica Autoanticorpi correlati ad epatopatie autoimmuni che comprendano antigene M2 nativo e antigene ricombinante di fusione, LKM1, LC1, SLA/LP, gp210, Sp sedute / Controlli Interni di qualità da aggiungere ai test diagnostici 1 ad ogni cambio lotto e a ogni cambio di confezione di reagenti Autoanticorpi associati a miositi 50 1/ 1 ad ogni cambio lotto e a ogni cambio di confezione di reagenti Autoanticorpi associati a sclerosi sistemica 50 1/ 1 ad ogni cambio lotto e a ogni cambio di confezione di reagenti TABELLA 2. CARICO DI LAVORO TEST OPZIONALI CON RISERVA DI ESTENSIONE SUCCESSIVA In caso di offerta indicare quotazione che non costituirà oggetto della valutazione economica ai fini dell'aggiudicazione Test opzionali Numero test/anno Frequenza analitica Controlli Interni di qualità Autoanticorpi anti antigeni 200 1/ 1 ad ogni cambio lotto e a citoplasmatici ogni cambio di confezione di Autoanticorpi anti antigeni nucleolari Autoanticorpi associati a neuropatie autoimmuni Autoanticorpi anti DFS70 come singolo test reagenti 50 1/ 1 ad ogni cambio lotto e a ogni cambio di confezione di reagenti 50 1/ 1 ad ogni cambio lotto e a ogni cambio di confezione di reagenti 200 2/ 1 ad ogni cambio lotto e a ogni cambio di confezione di reagenti Autoanticorpi anti F Actina come singolo test 200 2/ 1 ad ogni cambio lotto e a ogni cambio di confezione di reagenti Autoanticorpi anti GAD 1/ 1 ad ogni cambio lotto e a 14/35

15 (Acido glutammico decarbossilasi) 300 ogni cambio di confezione di reagenti Art. 3 CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA MINIME SPECIFICHE PER I SINGOLI LOTTI LOTTO SISTEMA INFORMATICO Il collegamento della strumentazione analitica offerta deve essere realizzato dalla ditta aggiudicataria ed i costi devono essere a totale carico della stessa. li sistema offerto in gara dovrà essere interfacciato al sistema informatico di laboratorio (Concerto, Dedalus). La ditta aggiudicataria deve garantire, a titolo gratuito, durante tutto il periodo contrattuale, l eventuale e tempestivo aggiornamento in caso di variazioni del LIS e/o del middleware LOTTI 2, 3 E 4 Il collegamento della strumentazione analitica offerta deve essere realizzato dalla ditta aggiudicataria ed i costi devono essere a totale carico della stessa. Il sistema offerto in gara dovrà essere gestito dal middleware dedicato della autoimmunità e tramite questo interfacciato al sistema informatico di laboratorio (Concerto, Dedalus) La ditta aggiudicataria deve garantire, a titolo gratuito, durante tutto il periodo contrattuale, l eventuale e tempestivo aggiornamento in caso di variazioni del LIS e/o del middleware STRUMENTAZIONI E REAGENTI LOTTO 1 Il sistema analitico completo di cui al lotto 1 dovrà essere composto da strumentazione nuova di fabbrica, e di ultima generazione adeguata al carico di lavoro e alla tipologia di test nonchè alla frequenza di sedute analitiche indicati in Tabella 1 deve possedere le seguenti caratteristiche minime di ammissibilità: STRUMENTAZIONI 15/35

16 1. Sistema analitico completamente automatico con caricamento casuale e continuo dei campioni, in grado di eseguire il numero e il tipo delle determinazioni richieste con la frequenza analitica indicata in tabella 1 2. Magazzino reagenti a bordo refrigerato 3. Stabilità a bordo dei reattivi di almeno 90 giorni 4. Cadenza analitica almeno 60 test/ora dall'uscita del primo risultato 5. Lettore di codice a barre incorporato per la identificazione del campione 6. Lettore di codice a barre per i reattivi 7. Capacità di alloggiare contemporaneamente almeno 50 campioni 8. Possibilità di utilizzare provette primarie di varie dimensioni e provette pediatriche barcodate 9. Incubazione a temperatura controllata 10.Rilascio in continuo dei risultati 11.Sensori di livello per campioni e reagenti 12.Stabilità delle calibrazioni non inferiore a 14 giorni 13.Nella fornitura deve essere previsto un software per la gestione del CQI, comprendente analisi, illustrazione grafica e archiviazione dei risultati 14.Possibilità di esportare tutti i dati (calibrazioni, controlli, metodiche, risultati analitici, ecc.) su supporto informatico REAGENTI, CONTROLLI DI CALIBRAZIONE, CQI E VEQ 1. Tutti i reagenti devono rispondere alle caratteristiche indicate nelle schede tecniche in particolare per quanto riguarda tempi e modalità di conservazione; 2. Tutti devono riportare il marchio CE/IVD; 3. Specificare codici CND (Classificazione Nazionale Dispositivi medici) ed RDM (Repertorio Dispositivi Medici) di tutti i reagenti se disponibili; 4. La merce (kit reagenti e consumabili) dovrà essere fornita accompagnata da relativa bolla (DDT), in modo tale da consentire la gestione del carico/scarico sul gestionale Comed-RMS fornito dalla ditta Abbott. Gli eventuali costi di integrazione con il software RMS saranno a carico della ditta aggiudicataria 5. Per IgE Totali e le IgE specifiche fornitura di controlli di calibrazione e di controlli di qualità interni in quantità sufficiente a garantire la frequenza di esecuzione indicata nella tabella 1a, tenuto conto della stabilità del materiale anche a confezione aperta 6. Iscrizione per tutta la durata del contratto, ad un programma di Verifica esterna di qualità (VEQ) per le IgE totali e per IgE specifiche (allergeni estrattivi). Il programma dovrà avere carattere internazionale e cadenza almeno trimestrale. 7. Offerta di numero di confezioni intere di reagenti sufficiente a garantire i carichi di lavoro riportati in tabella 1a considerando la stabilità dei reagenti (anche a confezione già aperta) 8. Sensibilità analitica delle IgE specifiche inferiore o uguale a 0.1 ku/l LOTTO 2 Il sistema analitico completo di cui al lotto 2 dovrà essere composto da strumentazione per preparare i vetrini, di nuova di fabbricazione e di ultima generazione, adeguata al carico di lavoro e alla frequenza analitica indicati in Tabella 1, da un microscopio a LED con telecamera/fotocamera, da un sistema di acquisizione e archiviazione automatizzata delle immagini, e da middleware dedicato alla gestione di tutti gli esami di autoimmunità STRUMENTAZIONI Preparatore di vetrini 16/35

17 1. Strumentazione nuova di fabbrica e di ultima generazione in grado di eseguire il numero delle determinazioni richieste con la frequenza analitica indicata in tabella 1 2. Lettore incorporato del codice a barre per i campioni (lettura automatica all'inserimento rack campioni) e lettore di codice a barre dei reattivi e dei vetrini 3. Segnalazione acustica in caso di errori (campione insufficiente, coagulo, reattivo insufficiente, scarico pieno, etc). Indicare nel dettaglio il tipo di allarme e gli allarmi segnalati 4. Dotazione di rack portacampioni, dotazione di rack reagenti 5. Preparazione contemporanea di almeno 16 vetrini con almeno 4 diverse metodiche 6. Diluizione dei campioni programmabile 7. Capacità di alloggiare contemporaneamente almeno 50 campioni 8. Analizzatore programmabile con possibilità di impostare i parametri dei vetrini, e il lavaggio dei vetrini, di definire i tempi di incubazione per ciascuna metodica, di impostare tempi diversi di incubazione nella stessa sessione, di definire i volumi di dispensazione per campione e coniugato 9. Possibilità di esportare tutti i dati (calibrazioni, controlli, metodiche, risultati analitici, ecc.) su supporto informatico; Microscopio a LED. con telecamera/fotocamera digitale 1. Microscopio a LED nuovo di fabbrica e di ultima generazione dotato di epifluorescenza 2. Obiettivi planari 20X, 40X e 100X 3. Tubo trioculare per collegamento a telecamera/fotocamera 4. Telecamera/fotocamera digitale ad alta definizione collegata al microscopio per la acquisizione delle immagini fluoroscopiche Sistema di acquisizione delle immagini 1. Acquisizione automatica delle immagini 2. Archiviazione automatica delle immagini Middleware dedicato all'autoimmunità per la refertazione, la gestione e l'archiviazione dei risultati degli esami 1. Gestione e archiviazione di tutti i dati degli esami di autoimmunità relativi al presente lotto e anche provenienti da strumentazioni acquisite con i lotti 3 e 4 della presente gara. 2. Collegamento alla strumentazione del presente lotto e alla strumentazione acquisita con i lotti 3 e 4 della presente gara, 3. Collegamento bidirezionale al LIS del laboratorio : nell'offerta allegare il manuale operativo del middleware SUBSTRATI SU VETRINO (per ogni tipologia di substrato indicare il numero di pozzetti per vetrino). 1. Stabilità minima dei preparati: sei mesi 2. HEp-2 con cellule ben distanziate e in tutte le fasi del ciclo cellulare con almeno tre metafasi per campo (40x), nuclei ben distesi, assenza di fluorescenza aspecifica. Coniugato IgG 3. Granulociti fissati in etanolo e in formalina Coniugato IgG 4. Sezioni criostatiche di terzo distale di esofago di primate con sezione ben distesa, muscolaris mucosae presente e continua per più del 50% della sezione, 17/35

18 tonaca muscolare trasversale e longitudinale costituita per almeno il 50% da muscolatura liscia. Coniugato IgA e coniugato IgG 5. Sezioni criostatiche di esofago di primate con sezione ben distesa, Coniugato IgG 6. Crithidia luciliae Numero adeguato e uniformemente distribuito di protozoi fissati su vetrino, assenza di fluorescenza aspecifica, cinetoplasto ben evidente. Coniugato IgG 7. Sezioni criostatiche di pancreas di primate, sezione ben distesa, assenza di fluorescenza aspecifica. Adeguato numero di insulae per ogni sezione. Coniugato IgG 8. Sezioni criostatiche di cuore di primate, sezione ben distesa, assenza di fluorescenza aspecifica. Coniugato IgG 9. Sezioni criostatiche di ovaio di primate, sezione ben distesa, assenza di fluorescenza aspecifica. Coniugato IgG 10.Sezioni criostatiche di surrene di primate, sezione ben distesa, assenza di fluorescenza aspecifica. Coniugato IgG 11.Nel caso di modifica dei reattivi nel corso della durata della fornitura, deve essere richiesta la verifica da parte del laboratorio per accertare che i nuovi prodotti possiedano standard qualitativi pari a quelli dei prodotti aggiudicati REAGENTI, CQI E VEQ 1. Tutti i reagenti devono rispondere alle caratteristiche indicate nelle schede tecniche in particolare per quanto riguarda tempi e modalità di conservazione 2. Tutti devono riportare il marchio CE/IVD; 3. Specificare codici CND (Classificazione Nazionale Dispositivi medici) ed RDM (Repertorio Dispositivi Medici) di tutti i reagenti se disponibili; 4. La merce (kit reagenti e consumabili) dovrà essere fornita accompagnata da relativa bolla (DDT), consentendo la gestione del carico/scarico sul gestionale Comed-RMS fornito dalla ditta Abbott. Gli eventuali costi di integrazione con il software RMS saranno a carico della ditta aggiudicataria 5. Offerta di numero di confezioni intere di reagenti sufficiente a garantire il carico di lavoro riportato in tabella 1a considerando la stabilità dei reagenti (anche a confezione già aperta ) e la frequenza di esecuzione dei singoli test 6. Per tutti gli analiti fornitura di CQI i secondo le modalità elencate nella Tabella 1 7. Iscrizione per tutta la durata del contratto, ad un programma di Verifica esterna di qualità (VEQ) per ANA, dsdna, ANCA, EMA Il programma dovrà avere carattere internazionale e cadenza almeno trimestrale LOTTO 3 Il sistema analitico completo di cui al lotto 3 dovrà essere composto da strumentazione nuova di fabbrica e di ultima generazione adeguata al carico di lavoro e alla frequenza analitica indicati in Tabella STRUMENTAZIONI 1. Sistema analitico completamente automatico con caricamento casuale e continuo dei campioni in grado di eseguire tutti gli analiti richiesti con la frequenza analitica indicata in tabella 1 2. Magazzino reagenti a bordo refrigerato 3. Cadenza analitica almeno 60 test/ora dall'uscita del primo risultato 4. Lettore di codice a barre incorporato per la identificazione del campione 18/35

19 5. Lettore di codice a barre per i reattivi 6. Capacità di alloggiare contemporaneamente sullo strumento almeno 50 campioni 7. Possibilità di utilizzare provette primarie di varie dimensioni e provette pediatriche barcodate 8. Stabilità delle calibrazioni non inferiore a 14 giorni 9. Incubazione a temperatura controllata 10.Sensori di livello per campioni e reagenti 11.Reflex test, configurabili dall operatore 12.Nella fornitura deve essere previsto un software per la gestione del CQI, comprendente analisi, illustrazione grafica e archiviazione dei risultati 13.Possibilità di esportare tutti i dati (calibrazioni, controlli, metodiche, risultati analitici, ecc.) su supporto informatico REAGENTI, CQI E VEQ 1. Tutti i reagenti devono rispondere alle caratteristiche indicate nelle schede tecniche in particolare per quanto riguarda tempi e modalità di conservazione 2. Tutti devono riportare il marchio CE/IVD 3. Codici CND (Classificazione Nazionale Dispositivi medici) ed RDM (Repertorio Dispositivi Medici) di tutti i reagenti ove disponibili 4. La merce (kit reagenti e consumabili) dovrà essere fornita accompagnata da relativa bolla (DDT), consentendo la gestione del carico/scarico sul gestionale Comed-RMS fornito dalla ditta Abbott. Gli eventuali costi di integrazione con il software RMS saranno a carico della ditta aggiudicataria 5. Fornitura di controlli di calibrazione e di controlli interni di qualità, questi ultimi anche multiparametrici, sufficienti a garantire la copertura di tutte le sedute analitiche secondo la frequenza indicata nella Tabella 1 6. Offerta di numero di confezioni intere di reagenti sufficiente a garantire i carichi di lavoro riportati in Tabella 1a considerando la stabilità dei reagenti anche a confezione già aperta e la frequenza di esecuzione dei singoli test 7. Iscrizione per tutta la durata del contratto, ad un programma di Verifica esterna di qualità (VEQ) per dsdna, ENA, Celiachia, vasculiti. Il programma dovrà avere carattere internazionale e cadenza almeno trimestrale LOTTO 4 Il sistema analitico di cui al lotto 4 dovrà essere composto da strumentazione nuova di fabbrica e di ultima generazione adeguata al carico di lavoro e alla frequenza analitica indicati in Tabella 1, corredata da sistema automatizzato di valutazione semiquantitativa del risultato STRUMENTAZIONI Preparatore di strip/array 1. Strumentazione nuova di fabbrica e di ultima generazione in grado di eseguire il numero delle determinazioni richieste con la frequenza indicata in tabella 1 a 2. Completa tracciabilità dei dati relativi ad un singolo campione (data e ora di esecuzione, lotto reattivo, ecc.). 3. Preparazione contemporanea di almeno 24 campioni con almeno 5 diversi tipi di strip e/o array 19/35

20 Sistema di lettura automatico con software per l' interpretazione del risultato REAGENTI, CQI E VEQ 1. Tutti i reagenti devono rispondere alle caratteristiche indicate nelle schede tecniche in particolare per quanto riguarda tempi e modalità di conservazione 2. Tutti devono riportare il marchio CE/IVD; 3. Specificare codici CND (Classificazione Nazionale Dispositivi medici) ed RDM (Repertorio Dispositivi Medici) di tutti i reagenti se disponibili; 4. La merce (kit reagenti e consumabili) dovrà essere fornita accompagnata da relativa bolla (DDT), consentendo la gestione del carico/scarico sul gestionale Comed-RMS fornito dalla ditta Abbott. Gli eventuali costi di integrazione con il software RMS saranno a carico della ditta aggiudicataria 5. Per tutti gli analiti fornitura di controlli di qualità secondo quanto indicato nella tabella 1a, 6. Numero di confezioni reagenti sufficiente a garantire i carichi di lavoro e la frequenza di esecuzione riportati in Tabella 1a considerando la stabilità dei reagenti (anche a confezione già aperta) Art. 4 REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE Tali requisiti saranno considerati ai fini dell attribuzione del punteggio di qualità. Le caratteristiche di seguito indicate sono da considerarsi preferenziali LOTTO 1 Il soggetto offerente dovrà presentare una relazione che risponda in modo dettagliato, punto per punto, ai quesiti di cui ai paragrafi A, B e C sotto riportati indicando anche il riferimento al manuale dello strumento e/o del software. 4.1.A) CARATTERISTICHE STRUMENTALI 1. Possibilità di esecuzione sul medesimo strumento in una unica seduta analitica di tutti i parametri indicati (IgE totali, IgE specifiche nei confronti di allergeni estrattivi, IgE specifiche nei confronti di singole componenti allergeniche) 2. Magazzino reagenti interno allo strumento che consenta di contenere contemporaneamente a bordo un elevato numero di differenti allergeni eseguibili singolarmente, ovvero non saranno presi in considerazione nel conteggio gli allergeni eseguiti in eventuali pannelli di screening 3. Mappatura della posizione del campione rack e posizione sul rack anche una volta estratto il rack dallo strumento 4. Controllo dei volumi reagenti 5. Segnalazione acustica in caso di errori (campione insufficiente, coagulo, reattivo insufficiente, scarico pieno in caso di scarico non a pavimento, problemi calibrazione o controllo, etc). 6. Possibilità di caricare contemporaneamente più lotti dello stesso reagente con passaggio automatico dal lotto in uso, a quello nuovo 7. Pre-diluizioni e reflex test, configurabili dall operatore; 8. Completa tracciabilità dei dati relativi ad un singolo campione (data e ora di esecuzione, lotto reattivo, curva di calibrazione, controlli di qualità, ecc.) 20/35

21 4.1.B) CARATTERISTICHE REAGENTI E CONTROLLI INTERNI DI QUALITA (CQI) 1. Caratteristiche della calibrazione per i parametri richiesti : fornire descrizione dettagliata della modalità con la quale è eseguita, indicare la stabilità calibrazioni, indicare se si tratta di calibratori pronti all'uso o da diluire/ricostituire) 2. Risultato quantitativo 3. Intervallo di misura delle IgE totali 4. Intervallo di misura delle IgE specifiche 5. Pezzatura delle confezioni singoli allergeni non superiore a 20 test 6. Stabilità a bordo degli allergeni : indicare in giorni dal caricamento a bordo dello strumento 7. Possibilità di eseguire tutte le IgE specifiche nei confronti di allergeni estrattivi e di singole componenti allergeniche indicate nella Tabella 3 precedente 8. Numero ed elenco degli allergeni estrattivi disponibili 9. Numero ed elenco delle singole componenti allergeniche disponibili 10.Metodo utilizzato per la identificazione e il dosaggio delle IgE Specifiche 11.Reagenti, calibratori e controlli pronti all'uso e utilizzabili a bordo nel contenitore originale 12.Standard calibrazione IgE riferiti a preparazione OMS 75/ Possibilità di eseguire il dosaggio della triptasi sul medesimo strumento offerto per le IgE totali e per le IgE specifiche, in una unica seduta analitica 4.1.C) CARATTERISTICHE SUPPORTO TECNICO E SPECIALISTICO 1. Programma di manutenzione periodica prevista 2. Modalità assistenza tecnica 3. Supporto specialistico-clinico-diagnostico LOTTO 2 Tali requisiti saranno considerati ai fini dell'attribuzione del punteggio di qualità. Le caratteristiche di seguito indicate sono da considerarsi preferenziali. Il soggetto offerente dovrà presentare una relazione che risponda in modo dettagliato, punto per punto, ai quesiti di cui ai paragrafi A-B-C-D-E sotto riportati indicando anche il riferimento al manuale dello strumento e/o del software. 4.2.A) CARATTERISTICHE STRUMENTALI PREPARATORE DI VETRINI 1. Facilità di programmazione 2. Modalità di lavaggio dei vetrini: indicare strategia utilizzata per ridurre possibilità di contaminazione fra i pozzetti durante il primo lavaggio dopo incubazione col siero e allegare il manuale operativo 3. Rack per reattivi rimuovibile per la conservazione degli stessi a temperatura controllata dopo la seduta analitica: descrivere l'operazione. 4. Possibilità di utilizzare provette primarie di varie dimensioni e provette pediatriche barcodate con mappatura della posizione del campione (rack e posizione sul rack); 5. Sensori di livello per campioni e reagenti con controllo dei volumi reagenti 21/35

22 6. Tracciabilità dei dati relativi ad un singolo campione (data e ora di esecuzione, lotto reattivo, controlli di qualità, ecc.) 7. Possibilità di utilizzare sullo strumento fornito vetrini di aziende diverse da quella aggiudicataria, qualora nel corso della durata della fornitura ciò si rendesse necessario, con supporto da parte della ditta aggiudicataria alla messa a punto del metodo e alla configurazione del test sullo strumento 4.2.B) CARATTERISTICHE SUBSTRATI, REAGENTI E CONTROLLI DI QUALITA 1. Stabilità confezione integra dei vetrini 2. Granulociti fissati in etanolo e in formalina sullo stesso vetrino 3. Crithidie anucleate con nucleo fagocitato 4. Reagenti, e controlli pronti all'uso e utilizzabili a bordo nel contenitore originale 5. Vetrini ANA, DNA, ANCA e EMA forniti di codice a barre indicante sia il tessuto, sia il vetrino 6. Si richiede campionatura di un vetrino per ANA,DNA,ANCA ed EMA: il risultato della prova sarà oggetto di valutazione 4.2.C) CARATTERISTICHE SISTEMA DI ACQUISIZIONE AUTOMATICA DELLE IMMAGINI (allegare manuale operativo). Se ritenuto necessario, sarà richiesta la visione in demo del sistema. In tal caso tutte le Ditte saranno convocate con apposita nota del RUP. 1. Possibilità di interpretazione dei pattern 2. Tessuti per i quali è riconosciuto il pattern 3. Ingombro del sistema di lettura 4. Tempo necessario per la acquisizione delle immagini 5. Modalità acquisizione immagini : descrivere se tutto il preparato o parte del preparato e in tal caso, quali campi e quanti campi sono acquisiti 6. Eventuale valutazione successiva a demo 4.2.D) CARATTERISTICHE DEL MIDDLEWARE PER LA GESTIONE COMPLESSIVA E INTEGRATA DEI TEST DI AUTOIMMUNITÀ (allegare manuale operativo ). Se ritenuto necessario, sarà richiesta la visione in demo del sistema. In tal caso tutte le Ditte saranno convocate con apposita nota del RUP 1. Possibilità di recupero dei dati presenti nel programma gestionale in uso (ELO Euroimmun) 2. Eventuale valutazione successiva a demo 4.2.E) CARATTERISTICHE SUPPORTO TECNICO E SPECIALISTICO 1. Programma di manutenzione periodica prevista 2. Modalità assistenza tecnica 3. Supporto specialistico- clinico-diagnostico LOTTO 3 22/35

23 Tali requisiti saranno considerati ai fini dell'attribuzione del punteggio di qualità. Le caratteristiche di seguito indicate sono da considerarsi preferenziali Il soggetto offerente dovrà presentare una relazione che risponda in modo dettagliato, punto per punto, ai quesiti di cui ai paragrafi A-B-C sotto riportati indicando anche il riferimento al manuale dello strumento e/o del software. 4.3.A) CARATTERISTICHE STRUMENTALI 1. Metodica immunometrica chemiluminescente o fluoroenzimatica o tecnologia multiplex 2. Caricamento in continuo dei reagenti senza interruzione della sessione : precisare gli interventi a carico dell'operatore indicando la pagina del manuale ove viene descritta l'operazione 3. Segnalazione acustica in caso di errori (campione insufficiente, coagulo, reattivo insufficiente, scarico pieno, problemi calibrazione o controllo, etc). 4. Possibilità di eseguire contemporaneamente sullo stesso strumento nella stessa seduta analitica tutti i parametri indicati nella tabella 1 5. Possibilità di eseguire contemporaneamente sullo stesso strumento nella stessa seduta analitica oltre ai parametri indicati nella tabella 1 anche i test opzionali 6. Possibilità di caricare contemporaneamente più lotti dello stesso reagente con passaggio automatico dal lotto in uso a quello nuovo 7. Mappatura della posizione del campione rack e posizione sul rack; 8. Pre-diluizioni configurabili dall operatore 9. Controllo dei volumi reagenti 10.Rilascio in continuo dei risultati 11.Numero di differenti test a bordo dello stesso strumento. 12.Numero totale di determinazioni a bordo 13.Numero di campioni che è possibile caricare contemporaneamente a bordo 14.Manutenzione giornaliera automatica impostabile dall'operatore a inizio seduta: specificare le azioni dell'operatore 4.3.B) CARATTERISTICHE REAGENTI E CONTROLLI INTERNI DI QUALITA (CQI) 1. Reagenti, calibratori e controlli pronti all'uso e utilizzabili a bordo nel contenitore originale 2. Modalità di calibrazione per i parametri richiesti: fornire una descrizione dettagliata delle operazioni di calibrazione che devono essere effettuate dall'operatore, delle modalità di ricostituzione dei calibratori/aggiustatori, ove necessario, della stabilità delle calibrazioni, del numero di calibrazioni necessarie per eseguire tutti i test indicati nella tabella 1a. Indicare inoltre se è possibile caricare a bordo macchina campioni per i quali è richiesta un' analisi la cui calibrazione sia ancora da eseguire. 3. Stabilità dei controlli di qualità interni dopo l'apertura della confezione 4. Controlli di qualità interni multiparametrici 5. Stabilità a bordo dei reagenti 6. Reattivi per test pronti all'uso: indicare come avviene il caricamento dei reattivi e descrivere eventuali procedure preliminari. Indicare la pagina del manuale ove è descritta l'operazione 7. Ingombro dei reattivi necessari a svolgere un mese di lavoro come da tabella 1, comprese le soluzioni di lavaggio/risciacquo 4.3.C) CARATTERISTICHE SUPPORTO TECNICO E SPECIALISTICO 1. Programma di manutenzione periodica proposto 23/35