La Trombosi venosa superficiale: satellite o componente della galassia TEV: dati preliminari dello studio ICARO

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Gerardo Longhi
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1 La Trombosi venosa superficiale: satellite o componente della galassia TEV: dati preliminari dello studio ICARO Francesco Dentali Dipartimento di Medicina Interna Università dell Insubria, Varese

2 Il sottoscritto Francesco Dentali ai sensi dell art. 3.3 sul Conflitto di Interessi, pag. 17 del Reg. Applicativo dell Accordo Stato-Regione del 5 novembre 2009, dichiara che negli ultimi due anni NON ha avuto rapporti diretti di finanziamento con soggetti portatori di interessi commerciali in campo sanitario x che negli ultimi due anni ha avuto rapporti diretti di finanziamento con i seguenti soggetti portatori di interessi commerciali in campo sanitario: - Bayer - Sanofi - BMS/Pfizer, Boheringer, Alfa Wassermann, IL, Kedrion

5 TEV (ultimo anno) F: 3.4% ; M:2.4% TVS (ultimo anno) F: 2.5% ; M:1.5% TVP (ultimo anno) F: 0.9% ; M:0.9% Di Minno G. JTH 2005; 3:

6 Superficial thrombophlebitis is a common and benign disease. When large population of patients with superficial venous thrombosis are studied, the association with deep vein thrombosis appears rather small. Thus systematic screening for deep vein thrombosis may not be warratened in the presence of superficial venous thrombosis unless additional risk factors are present (es. immobilitation). Bounameaux H et al. Arch Int Med 1997; 157:

7 DIAGNOSI CLINICA: segni clinici di rubor, calor, tumor, dolor lungo il decorso anatomico delle vene superficiali e/o presenza di un cordone sottocutaneo palpabile, duro, caldo e dolente.

9 DIAGNOSI STRUMENTALE: ultrasonografia per compressione con/senza ECD

10 Utilizzo dell ecografia Dati Italiani SIMG Anno 2010: 318 Trombosi Safeniche 33% Clinica Ecografica 67% Dentali et al; Unpublished

11 Decousus H. Ann Int Med 2010; 151:

12 Decousus H. Ann Int Med 2010; 151:

13 Age (>50) 1.8 [ ] Inpatients 2.3 [ ] Oedema 2.4 [ ] Dull pain 2.6 [ ] Palpable cord, 0.5 [ ] Warmth 0.6 [ ] Active cancer 2.6 [ ] Non-varicose veins 1.8 [ ]

14 Studio POST 11% TVP se nessun fattore di rischio 33% TVP se > 1 fattore di rischio

16 Decousus H. Ann Int Med 2010; 151:

17 Icaro (Fase Retrospettiva) Valutare la prevalenza di TVP/EP in una popolazione di pazienti con TVS non selezionata Identificare i potenziali fattori di rischio per la concomitante presenza di TVP Derivare uno score, basato unicamente su variabili cliniche, in grado di definire la probabilità pre-test di TVP Valutare la recidiva di eventi superficiali e profondi

18 ICARO STUDY Corte retrospettiva 5 centri coinvolti (Varese, Udine, Cuneo, Napoli, Mantova) Pazienti con TVS diagnosticati Dentali et al; SISET 2012

19 Metodi Criteri di inclusione: pazienti con diagnosi oggettiva di TVS agli arti inferiori (ecografia per compressione o eco-color-doppler) indagati per l eventuale presenza di TVP Criteri di esclusione: concomitanti segni o sintomi di EP o diagnosi oggettiva di EP

20 ICARO STUDY 494 pazienti ambulatoriali Prevalenza di TVP: 79/494 (16%) Dentali et al; SISET 2012

21 Analisi Univariata TVS isolata (n = 415) Concomitante TVP (n = 79) p value Età media (DS) 54.8 (17.7) 64.2(16.9) < Neoplasia 24 (6.0%) 21 (27.3%) < Coinvolgimento crosse safeno-femorale 19 (4.7%) 26 (33.8%) nn Edema arto 129 (32.7%) 49 (62.0%) < Genesi idiopatica 194 (46.7%) 22 (27.8%) Vene varicose 142 (34.3%) 17 (21.5%) Segno della corda 112 (28.5%) 12 (15.2%) 0.014

22 Score ICARO Caratteristica OR (95% CI) Punti Idiopathic SVT 0.48 (0.26, 0.87) - 1 Cancer 3.49 (1.61, 7.55) Age 50 years 2.34 (1.23, 4.44) 1 Rope-like sign 0.38 (0.19, 0.77) - 1 Oedema 3.44 (1.99, 5.93) Absence of varicose veins 1.81 (0.95, 3.87) -

23 Score ICARO Punteggio Suddivisione Presenza TVP Bassa probabilità 0 punti 89 (19.4%) 1.1% Intermedia probabilità Alta probabilità > 0-1 punti 1.5 punti 216 (46.9%) 12.0% 155 (33.7%) 32.3%

24 Valore predittivo score ICARO Sensitivity AUC 0.77 (95% CI, ) Specificity

25 Valore predittivo score ICARO Sensibilità 99.7% (95% CI, 92.0, 99.9) Specificità 23.0% (95% CI, 18.9, 27.6) Valore predittivo 98.9% (95% CI, 93.0, 99.9) negativo Valore predittivo positivo 20.5% (95% CI, 16.6, 25.0) Likelihood ratio negativa 0.06 (95% CI, 0.01, 0.40) Likelihood ratio positiva 1.28 (95% CI, 1.21, 1.36)

26 ICARO STUDY Follow up mediano 32 mesi (1267 anni paziente) 12 morti (3.4%) 63 recidive (17.5%) di TVS 48 TVP/EP (13.2%, 31.2 eventi per 1000 anni paziente) Dentali et al; SISET 2012

27 Limiti Qualità dei dati (studio retrospettivo) Overfitting Variabili marginalmente significative (varici) Mancanza di Validazione

28 Studio Prospettico Icaro Score Validazione dello score derivato retrospettivamente Studio Osservazionale condotto in ambito SIAPAV/FADOI

29 Obbiettivi Secondari Valutazione altre variabili Follow up a lungo termine Valore del D-dimero

30 Sample size Prevalenza di TVP 10% Regola del 10 (10 eventi per ogni variabile) 500 pazienti

31 Fattibilità 30 Centri pazienti per centro 1 anno di arruolamento

32 Raccolta Dati Caratteristiche di base Età Sesso Fattori di rischio Neoplasia solida / mieloproliferativa Recente chirurgia / trauma Vene varicose Infiammazione locale o sistemica Immobilizzazione Terapia ormonale per neoplasia Contraccettivi orali / tp ormonale Scompenso cardiaco Insufficienza respiratoria BMI 30 Kg/m 2 Segni e Sintomi Edema Dolore Segno della corda Eritema Calore Impotenza Funzionale Durata della Sintomatologia Terapia Impostata Altro D-dimero

33 Raccolta Dati 1 Visita con Ecografia venosa arti inferiori (ecocolor Doppler) CRF Elettronica Follow up telefonico (verifica terapia) Recupero documentazione (se eventi)

34 Contatti/Informazioni Francesco Dentali Fulvio Pomero Claudio Cimminiello Adriana Visona SIAPAV

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