IL CONSENSO INFORMATO: PREMESSE

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1 IL CONSENSO INFORMATO: PREMESSE Il processo di acquisizione del Consenso Informato assicura ad ogni ammalato il diritto di conoscere adeguatamente e preventivamente la natura ed i possibili inconvenienti degli interventi diagnostico-terapeutici ai quali deve essere sottoposto, e, entro i limiti stabiliti dal buon senso e dalla legge, decidere se autorizzarli o meno. Per quanto concerne la chirurgia qualunque intervento, anche se perfettamente eseguito, è sempre associato ad alcuni rischi non preventivabili né evitabili: richiedere il consenso al paziente serve a far si che egli sia consapevole, che si assuma responsabilmente quella quota ponderata di rischio preventivabile, in una sorta di foedus 1 con il clinico, garantendogli la necessaria serenità nell agire. L assenso del paziente ad un trattamento sanitario è quindi la manifestazione della sua volontà piena, libera e non condizionata di essere sottoposto ad quel determinato trattamento. Tale volontà è apprezzabile sotto il profilo giuridico soltanto nel momento in cui è dichiarata in modo inequivocabile e formale, dopo che il paziente abbia recepito una completa informazione da parte del medico ed abbia potuto apprezzare i rischi ed i benefici dell intervento che gli è proposto. Il medico che richiede l autorizzazione ad agire non può e non deve limitarsi a consegnare un foglio da firmare, ma instaurando un rapporto comunicativo bidirezionale deve spiegarne il contenuto nel corso di un colloquio riservato e stimolare l espressione di eventuali dubbi e perplessità da parte del paziente al fine di assicurare la piena comprensione dei rischi associati al trattamento o alla sua mancata esecuzione. Per essere valido, il documento che attesta il consenso informato da parte del paziente deve: - essere ESPLICITO, ossia espresso in una forma che non possa lasciare spazio a dubbi in merito alla volontà o alla piena comprensione da parte del soggetto interessato - essere SPECIFICO cioè inequivocabilmente riferito alla prestazione proposta, eseguita con determinate modalità e non altre Eventuali interventi aggiuntivi sono praticabili soltanto se indirizzati ad evitare complicanze o correggere eventuali danni apportati dalla prestazione inizialmente autorizzata qualora subentri uno stato di necessità (necessità di salvare il paziente da pericoli attuali di danno grave alla persona, pericoli si badi bene non altrimenti evitabili, e sempre che la lesione al diritto di autodeterminazione sia commisurata al pericolo). 1 L antico patto medievale con cui i feudatari e i vassalli stabilivano i reciproci compiti e impegni. Nel nostro caso sta a significare il patto che s instaura tra paziente e clinico.

2 Un ulteriore requisito di validità del consenso riguarda il soggetto che lo esprime, che deve essere maggiorenne e manifestamente in grado di intendere e di volere. Il consenso deve essere effettivamente informato e comunque sempre revocabile (il paziente ha diritto al ripensamento, ovviamente sino al momento dell intervento): la procedura sanitaria deve essere proposta con un linguaggio semplice, chiaro e comprensibile, commisurato al livello culturale, all età e alle capacità intellettive del soggetto che dovrà accettarla o respingerla, tenendo conto di tutti gli aspetti che possono influenzare la scelta. Le caratteristiche del trattamento dovranno inoltre essere spiegate con sufficiente anticipo (variabile in relazione all importanza dello specifico trattamento) sul momento dell esecuzione, per dar modo all interessato di riflettere, chiedere ulteriori delucidazioni ed eventualmente revocare il consenso dato inizialmente in occasione del colloquio: la facoltà di revoca 2 permane sino al momento della esecuzione e va sempre rispettata, salvo nei casi previsti dalla legge (sono i casi in cui la mancata esecuzione del trattamento metta lo stesso in reale, incombente pericolo di vita o di menomazioni gravi, essendo la vita e l integrità fisica beni di cui il singolo non può disporre a propria discrezione: infatti autolesionismo, suicidio ed eutanasia sono considerati comportamenti antigiuridici); tale ultima fattispecie deve essere percorsa comunque con estrema cautela. IL CONSENSO DEVE SEMPRE RIPORTARE diagnosi o sospetto diagnostico prestazione sanitaria proposta modalità di esecuzione ed eventuali possibili varianti scopo e benefici della prestazione proposta rischi prevedibili legati alla non esecuzione rischi prevedibili legati all esecuzione e loro frequenza possibili complicanze tipo ed entità delle possibili conseguenze menomanti prevedibili, temporanee e/o permanenti eventuale necessità temporanea o permanente, di terapie, indagini diagnostiche o uso di presidi ed ausili per ridurre i danni derivati dalla prestazione proposta esistenza e caratteristiche di eventuale prestazione alternativa (elenco e comparazione della loro efficacia nel caso concreto)o segnalazione della mancanza di opportunità differenti. 2 Può essere utilizzata, a titolo d esempio, l espressione: Lei è comunque libero/a di non accettare quanto propostole e/o di rivolgersi ad altre strutture, sino al momento dell effettuazione della prestazione; in tal caso sottoscriverà sul modulo che le verrà fornito e senza alcun onere, la non accettazione della procedura.

3 Gentile paziente, oltre al colloquio con il Suo curante, la lettura di questo documento ha lo scopo di metterla in condizioni di meglio comprendere la Sua patologia - l ernia del disco - e condividerne la terapia consigliata. CENNI DI ANATOMIA Il DISCO INTERVERTEBRALE ( Fig 1) è la struttura che unisce i corpi vertebrali di due vertebre adiacenti: ne controlla i movimenti e ne distribuisce i carichi. Per rispondere a questi requisiti il disco è costituito da due parti: una centrale, il nucleo polposo (con contenuto idrico di circa il 90%) una periferica, anulus fibroso, costituita da fibre intrecciate che avvolge e contiene il nucleo polposo; le due parti interagiscono tra loro in ogni istante: la pressione del nucleo è prodotta e mantenuta dalla fibre dell anello fibroso. Un disco sano costituisce un sistema (viscoelastico) di ripartizione di pressioni sui piatti vertebrali: un carico applicato, aumenta la pressione sul nucleo che a sua volta genera un aumento della tensione delle fibre dell anulus: questo aumento di pressione permette una maggiore resistenza del disco alle varie sollecitazioni e consente l ottimale controllo dei movimenti fra due vertebre contigue. Figura 1 L ERNIA DISCALE. Per ernia del disco s intende la migrazione del nucleo polposo attraverso le fibre dell anulus e la sua eventuale migrazione al di fuori di esse,

4 Figura 2 Figura 3 consentendo l espulsione del materiale del nucleo erniato all interno del canale vertebrale. A seconda della posizione del materiale erniato avremo semplicemente una protrusione sottolegamentosa con un quadro clinico di prevalente lombalgia, oppure la compressione di una radice nervosa con un quadro tipico di ischialgia (sciatica). (Fig. 2 3) Spesso l esordio sintomatologico è caratterizzato da sola lombalgia, alla quale segue la comparsa del dolore irradiato ad un arto. IL DOLORE ALL ARTO INFERIORE: CRURALGIA e SCIATICA Figura 4 Le radici nervose che emergono dal tratto lombare della colonna vertebrale si uniscono tra loro costituendo due nervi principali, il nervo femorale e l ischiatico: tali nervi sono responsabili della innervazione dell arto inferiore. L innervazione permette sia la funzione sensitiva (il tatto, la sensazione di caldo, freddo, dolore) che quella motoria (la contrazione volontaria dei muscoli con i conseguenti movimenti). Ogni radice che costituisce l uno o l altro dei due nervi è responsabile della innervazione sensitivo-motoria di una ben precisa area dell arto inferiore, secondo lo schema della Fig 4. E facile comprendere come

5 una sofferenza di una radice nervosa si manifesterà con dei disturbi proprio sull area di innervazione della radice stessa: in dettaglio i disturbi principali sono il dolore, deficit sensitivi, deficit motori, che possono essere isolati o associati tra loro. Il dolore è il problema che più invalida il paziente: viene lamentato sul territorio innervato della radice, e può essere poco controllato dai comuni analgesici.. I deficit sensitivi sono rappresentati da una diminuzione della sensazione tattile (ipoestesia) o al contrario con sensazioni di alterata percezione del tatto, del contatto con il caldo o con il freddo (iperestesia o allodinia), sino alla assenza di sensibilità in parte o in tutta l area innervata dalla radice. I deficit motori si manifestano con una perdita di forza (ipostenia) di alcuni muscoli che può essere parziale o totale: tipico esempio l impossibilità a sollevare la punta del piede per un deficit dei muscoli della gamba innervati dalla V radice lombare in un ernia L4-L5: il paziente si lamenta di inciampare durante il cammino (steppage). SINDROME della CAUDA E una condizione particolare ed abbastanza rara che è responsabile di dolore, deficit motori e sensitivi bilaterali agli arti inferiori, anestesia della regione perineale e genitale e disturbi della funzione urinaria, rettale e sessuale. Dipende da un ernia discale che comprime in modo grave più radici nervose TERAPIA Per terapia di una malattia intendiamo un presidio medico chirurgico che agisca sulla causa dell evento morboso eliminandola o neutralizzandone gli effetti: tipico esempio è l uso di un antibiotico specifico contro un batterio responsabile di una infezione, che uccidendolo permette la risoluzione dell infezione stessa. Contrariamente a quanto si crede, non esiste ad oggi alcuna terapia incruenta in grado di curare un ernia discale: non disponiamo cioè di alcun mezzo per rimuovere, spostare o rimpicciolire l ernia liberando conseguentemente la radice compressa. Importante è sapere che l ernia discale è una patologia che nella stragrande maggioranza dei casi (80% circa) guarisce spontaneamente in due-tre mesi grazie a processi biologici di varia natura. Le terapia usata nel periodo di acuzie serve essenzialmente per controllare la sintomatologia dolorosa permettendo al paziente una migliore qualità di vita in attesa del momento di autorisoluzione dell ernia: di questo il paziente deve essere avvisato.

6 INTERVENTO: QUANDO? In caso di persistenza di sintomi rilevanti dopo un adeguato periodo di tempo (2-3 mesi) il ricorso alla chirurgia appare come la soluzione più sensata. Tale lasso di tempo può essere decisamente inferiore quando vi siano gravi deficit sensitivo motori, per eliminare rapidamente l ernia e decomprimere la radice nervosa, favorendone la ripresa funzionale. Indicazioni all intervento precoce sono quindi uno steppage del piede, accennato più sopra, o altri deficit sensitivo motori di rilievo. Indicazione assoluta ad un intervento precoce è la descritta sindrome della cauda, che spesso è comunque responsabile di postumi invalidanti. Un dolore insopportabile per il paziente, così come la necessità di rientrare in tempi brevi a svolgere le proprie mansioni sono indicazioni relative, da discutere di volta in volta. SCOPO DELL INTERVENTO Obbiettivo della chirurgia è quello di asportare l ernia discale liberando conseguentemente il sacco durale e la/le radici nervose dalla compressione, risolvendo così la sintomatologia dolorosa del paziente e permettendo, laddove possibile il recupero di eventuali deficit sensitivo-motori. INTERVENTO L intervento di asportazione di un ernia discale è oggi un intervento sicuro, di breve durata e generalmente gravato da minime complicanze se eseguito da mani esperte. Attualmente l intervento è possibile con una minima asportazione delle strutture osteolegamentose, tale da preservare la stabilità del rachide lombare e minimizzare i rischi di una lombalgia futura. Una piccola incisione cutanea viene effettuata posteriormente sul piano mediano (linea delimitata dai processi spinosi) a livello dello spazio intervertebrale interessato dall ernia (tale spazio viene normalmente identificato radiologicamente). Una volta raggiunto il piano rachideo si asporta una minima quantità di tessuti dell arco posteriore (legamento giallo e piccoli frammenti di lamina superiore) visualizzando in questo modo il sacco durale. Cautamente viene mobilizzato il sacco durale al fine di evidenziare il conflitto ernia-radice nervosa. Identificata l ernia questa viene asportata con appositi strumenti Vengono quindi applicati pochi punti di sutura dei piani muscolari dissecati durante l accesso.

7 LA TECNICA MIGLIORE Oggigiorno il paziente ed il medico non ultraspecialista sono bombardati da campagne condotte dai media sempre alla ricerca di terapie chirurgiche sempre più avanzata per risolvere il problema dell ernia del disco lombare. Riteniamo doveroso quindi fare chiarezza. Oggi esistono tre metodi per asportare chirurgicamente un ernia del disco lombare: Discectomia Microdiscectomia Discectomia video assistita Da un punto di vista pratico, per il paziente, non vi è alcuna differenza. Non esiste uno studio scientificamente affidabile che dimostri che una tecnica dia sempre e comunque dei risultati migliori rispetto alle altre. La discectomia, praticata per via interlaminare, è oggigiorno un intervento estremamente rispettoso delle strutture nobili del rachide lombare. La microdiscectomia è essenzialmente lo stesso intervento condotto con l utilizzo del microscopio o di altri sistemi ingrandenti, con lo scopo di eseguire un intervento sempre meno invasivo. Le tecniche video assistite riducono ulteriormente l incisione cutanea grazie a delle sonde cannulate all interno delle quali agiscono degli strumenti dedicati: con essi è possibile eseguire le stesse manovre descritte con le altre tecniche con ulteriore teorica miniinvasività. I risultati noti la equiparano alle altre tecniche. DECORSO POST OPERATORIO Di norma il paziente riprende la stazione eretta il giorno successivo all intervento: il dolore all arto inferiore deve essere assente o nettamente diminuito. Eventuali deficit neurologici presenti nel pre operatorio verranno valutati: una eventuale ripresa può già essere presente, ma questo aspetto è da valutare di caso in caso. e non sarebbe qui utile una generalizzazione. Normalmente il paziente porterà una fascia lombare semirigida per qualche settimana, ricominciando le normali attività con cautela dopo un mese circa. COMPLICAZIONI DELLA DISCECTOMIA Purtroppo non è possibile con nessuna tecnica il riposizionamento dell ernia con conseguente ripresa funzionale del tessuto discale erniato

8 (come invece avviene nelle ernie di pertinenza viscerale, in cui il viscere, viene riposizionato): questo concetto è fondamentale, ed è obbligatorio portare a conoscenza il fatto che un disco erniato, da un punto di vista meccanico, non sarà mai più come il disco originale. Questo è vero indipendentemente dalla risoluzione spontanea dell ernia, o dal tipo di intervento eseguito: il disco potrà restare asintomatico, garantendo nel migliore dei casi una vita normale e senza sintomi, ma da un punto di vista biomeccanico si comporterà in maniera diversa da quello integro. Le recidive avvengono in circa il 3% - 8% dei pazienti. Le complicanze dell intervento di erniectomia possono essere classificate come acute e croniche. In realtà si tratta di un intervento che, in mani esperte, ha una piccolissima percentuale di complicazioni. Complicanze croniche: La prima complicanza è il mancato riconoscimento dell ernia per errore di livello: è oggi una complicanza rara, grazie anche alla valutazione radiologica intraoperatorie, ma tuttavia possibile. Durante l intervento sono possibili lesioni vascolari (dei grossi vasi arteriosi siti anteriormente al rachide) che possono richiedere un trattamento chirurgico d urgenza. Sempre in fase di intervento è possibile la lesione accidentale del tubo durale con perdita di liquor che richiede la riparazione intraoperatoria; è una complicanza (più correttamente un incidente di percorso ) più frequente nelle recidive erniarie in cui occorre scollare la precedente cicatrice, che ingloba le strutture nervose a volte in modo tenace,. Tale evento sul piano pratico generalmente si limita in un semplice allungamento del tempo chirurgico, mentre a volte è condizione predisponente per una mancata guarigione della ferita che può comportare la necessità di un eventuale intervento di revisione. Un ulteriore complicanza è causata dai processi riparativi dell organismo successivi all intervento: la formazione di un esuberante tessuto cicatriziale nella sede dell intervento è in grado a volte di comprimere la radice nervosa riproducendo tal quale la sintomatologia dell ernia che è stata operata. In questo caso può essere indicata un ulteriore revisione chirurgica. Tra le complicanze acute sono da ricordare la discite (infezione localizzata a livello del disco intervertebrale) che richiede dall uso protratto di terapia antibiotica mirata ad eventuali interventi dedicati. Rarissime ma possibili sono lesioni delle radici nervose che si manifesteranno acutamente con deficit sensitivo motori. IL FUTURO DEL PAZIENTE CON ERNIA DEL DISCO

9 Tra le complicazioni croniche o post-acute lamentate dai pazienti operati la failed back sindrome sicuramente è la più frequente. Per "failed back sindrome" si intende una sindrome lombare cronica in un paziente precedentemente operato di ernia discale. In un paziente con ernia discale trattata conservativamente (cioè non operato), e sindrome clinica identica viene utilizzato il comunissimo termine "discopatia". Il termine discopatia viene utilizzato, in generale, per definire una patologia degenerativa del disco caratterizzata radiograficamente da riduzione in altezza dello spazio discale e da segni di instabilità in pazienti affetti da lombalgia. In realtà la probabilità che un paziente con anamnesi positiva per ernia discale sviluppi una sindrome lombalgica prescinde dal trattamento eseguito, chirurgico o conservativo. L'eziopatogenesi della lombalgia risiederebbe quindi nella definitiva degenerazione del disco con conseguente perdita delle sue caratteristiche biomeccaniche. Nella maggioranza dei pazienti questa situazione è ben tollerata e si giova del solo trattamento conservativo. Tuttavia in alcuni casi (meno del 10% dei pazienti) la lombalgia può divenire invalidante dal punto di vista fisico e psichico e non rispondere alla terapia conservativa meritando un approccio chirurgico dedicato. Come conseguenza diretta, in una certa percentuale di casi (25-35% a seconda degli autori) il paziente a seguito dell ernia, pur avendo risolto il problema sciatico nell immediato post op indice di buona decompressione del nervo- continuerà a lamentare lombalgia o nuovamente sciatica legata ad un quadro di discopatia degenerativa post erniaria (si badi, non post erniectomia!) che potrà in certi casi essere motivo di interventi dedicati. CONSENSO ALL INTERVENTO DI ERNIA DISCALE Io sottoscritto/a., oggi: data.. ora..... durante il colloquio con il Dott.... sono stato informato/a in merito alla proposta di essere sottoposto a: Mi sono state fornite spiegazioni, anche con il supporto dell informativa scritta qui allegata, su tutti i seguenti aspetti: o o o o

10 o o o à Dichiaro di aver ricevuto copia dell informativa scritta specifica, di avere avuto il tempo sufficiente per leggerla e valutarla e per richiedere e ricevere soddisfacenti chiarimenti. Sono consapevole che è mio diritto richiedere ulteriori spiegazioni in ogni momento. Sono anche consapevole che posso revocare le mie decisioni qui espresse sino al momento dell esecuzione della prestazione. Avendo compreso bene quanto spiegato, decido liberamente e consapevolmente di: Acconsentire Non acconsentire ad essere sottoposto alla prestazione sopra descritta, tenuto conto anche delle conseguenze menomanti prevedibili, temporanee o permanenti, derivanti dall esecuzione o dalla non esecuzione della prestazione proposta, così come descritte nell informativa, assumendomi la piena responsabilità di tale decisione. Firma paziente (o chi ne fa le veci) Nome e Cognome di chi ne fa le veci... Timbro e Firma del Medico.. Consenso ottenuto con l ausilio di un interprete SI NO Firma interprete......