Come favorire l accesso dei pazienti ai farmaci generici nell ambito dei diversi sistemi sanitari europei

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1 Come favorire l accesso dei pazienti ai farmaci generici nell ambito dei diversi sistemi sanitari europei Relazione del Comitato sull economia sanitaria dell EGA EUROPEAN GENERIC MEDICINES ASSOCIATION ASSOGENERICI Associazione Nazionale Industrie Farmaci Generici

2 Come favorire l accesso dei pazienti ai farmaci generici nell ambito dei diversi sistemi sanitari europei Relazione del Comitato sull economia sanitaria dell EGA Coordinatori del progetto e autori che hanno offerto il proprio contributo Frank Bongers Presidente del Comitato sull economia sanitaria dell EGA Hugo Carradinha Senior Manager del Comitato sull economia sanitaria dell EGA European Generic medicines Association Giugno 2009 Rivisto e aggiornato con dati supplementari dei singoli paesi (luglio 2009)

3 Riconoscimenti Alan Sheppard Global Head Generics IMS Health Professor Rui Vinhas da Silva Senior Lector Manchester Business School Eric Gorka Head Cluster Netherlands & Nordics Sandoz Warwick Smith Director BGMA Joris Van Assche Secretary General FeBelGen Michele Uda Health Economics Affairs Area ASSOGENERICI Kenneth Nyblom Managing Director FGL Thomas Porstner Head Legal Advisor ProGenerika Turgut Tokgöz Secretary General IEIS Greg Perry Director General EGA Elke Grooten Director of Pharmaceutical Policy EGA Un ringraziamento particolare a: Rory O Riordan CEO Stada/Clonmel Cezary Sledziewski Secretary General PZPPF Catherine Bourrienne-Bautista Secretary General GEMME Ulrik Markussen Director Orifarm Angel Luís Rodríguez de la Cuerda Director General AESEG Antonio Teixeira Secretary General APOGEN e ai Membri del Comitato sull Economia Sanitaria dell EGA E u r o p e a n G e n e r i c medicines Association L EGA è l organismo rappresentativo ufficiale dell industria farmaceutica dei farmaci generici e biosimilari, in prima linea nel fornire medicinali accessibili e di alta qualità a milioni di europei così come nello stimolare la competitività e l innovazione nel settore farmaceutico. L EGA rappresenta aziende e rispettive filiali in tutta Europa che generano oltre posti lavoro. L EGA svolge un importante ruolo consultivo nel quadro delle politiche decisionali europee in materia di sanità pubblica. L EGA ed i suoi membri collaborano con i diversi governi nazionali europei e con varie istituzioni dell UE al fine di elaborare soluzioni sostenibili in termini di assistenza farmaceutica ed incrementare la competitività dell Europa nel mercato farmaceutico globale. ASSOGENERICI è l organo ufficiale di rappresentanza dell industria dei farmaci generici, galenici e perfusionali in Italia. Fondata nel 1993, grazie alla lunga esperienza maturata nel decennio precedente dal gruppo di aziende fondatrici di Assogalenica, e un'associazione, non a scopo di lucro, che rappresenta oltre 50 aziende con sede in Italia operanti nel settore farmaceutico, interessate alla produzione e distribuzione di medicinali sia sul mercato nazionale che estero ed alle produzioni di medicinali per conto terzi. Associa imprese sia medio piccole che multinazionali per una vasta gamma di farmaci, distribuiti sia nelle farmacie al pubblico che negli ospedali. Assogenerici aderisce in ambito internazionale alla European Generic Medicines Association (EGA). Il comparto industriale rappresentato da Assogenerici oggi è una realtà dinamica ed importante del mercato farmaceutico Italiano con oltre 4500 addetti, più di 40 siti produttivi in Italia, oltre 1,6 miliardi di euro di fatturato di cui il 16% derivante dall esportazione. Copyright 2009 EGA Traduzzione italiana Copyright 2009 ASSOGENERICI Lay-out & Design: Roy L. Gentry

4 INDICE Elenco figure e tabelle 5 I. SINTESI 6 II. III. IV. PRINCIPALI OSTACOLI CHE SI FRAPPONGONO ALL INGRESSO DEI FARMACI GENERICI NEI MERCATI EUROPEI 8 RACCOMANDAZIONI URGENTI AI GOVERNI E ALLE AUTORITA PREPOSTE ALLA DETERMINAZIONE DEL PREZZO E ALL AMMISSIONE ALLA RIMBORSABILITA 9 PANORAMICA DEGLI OSTACOLI CHE SI FRAPPONGONO ALL ACCETTAZIONE DEI FARMACI GENERICI IN EUROPA Introduzione: Il ruolo dei farmaci generici nella definizione di un sistema sanitario europeo sostenibile e accessibile Normative europee e nazionali che influenzano la determinazione del prezzo e l ammissione alla rimborsabilità dei farmaci generici Tipologie di sistemi per la determinazione del prezzo che alimentano la competitività generata dall ingresso dei generici Concatenazione continua dei prezzi (continued price linkage) successivamente all ingresso dei farmaci generici nel mercato Ritardi nella determinazione del prezzo e dell ammissione alla rimborsabilità successivamente all autorizzazione alla commercializzazione Ritardi nell accesso al mercato generati dal collegamento dell approvazione del generico allo status del prodotto originator di riferimento in fase di autorizzazione alla commercializzazione ed approvazione del prezzo e della rimborsabilità dei generici Misure governative che influiscono sull ingresso dei farmaci generici nei mercati europei Misure che influiscono su prescrizione e dispensazione dei farmaci generici Mancanza di incentivi ai medici per indurli a prescrivere farmaci generici Necessità di incentivare i farmacisti a dispensare farmaci generici Pratiche di evergreening dei medicinali e politiche di ammissione alla rimborsabilità che ritardano la competitività invece di incoraggiare un autentica innovazione Pratiche di evergreening Raccomandazioni per favorire l accettazione dei farmaci generici in Europa 44 V. BIBLIOGRAFIA 46

5 4 EGA European Generic medicines Association

6 Come favorire l accesso dei pazienti ai farmaci generici nell ambito dei diversi sistemi sanitari europei 5 ELENCO FIGURE E TABELLE Figura 1 Spesa sanitaria in relazione all età 11 Figura 2 Ramipril mercato tedesco al dettaglio 12 Figura 3 Mercato volume dell inibitore di colesterolo e trigliceridi C10A 13 Figura 4 Quota di mercato in termini volumetrici dei generici 2007 (mercato totale) 13 Figura 5 Quota di mercato in termini volumetrici dei generici 2007 (mercato non protetto) 14 Figura 6 Quota di mercato in termini volumetrici dei generici 2007 (mercato non protetto) 15 Figura 7 Europa rispetto a USA: prezzi medi ex-factory (Euro/SU) 15 Figura 8 Tempo medio di attesa per l ottenimento di approvazione del prezzo e ammissione alla rimborsabilità di un generico, dopo l autorizzazione alla commercializzazione 20 Figura 9 Lancio di un farmaco generico sul mercato senza patent linkage 24 Figura 10 Ritardo nel lancio di un farmaco generico sul mercato a causa del patent linkage (collegamento dell approvazione dello stesso allo status del prodotto originator) 24 Figura 11 Illustrazione del collegamento dell approvazione del generico allo status del brevetto del prodotto originator (patent linkage) in Portogallo, risultante dall attività dell azienda originator 25 Figura 12 Stada contro Pfizer: il caso sertralina 26 Figura 13 Quota di mercato dei farmaci generici, in termini volumetrici 32 Figure 14 Figure pilota dei mercati farmaceutici nell Unione Europea 33 Figure 15 Quota di mercato dei farmaci generici, in termini volumetrici 33 Figure 16 Modelli di prescrizione per le statine, in Europa 35 Tabella 1 Analisi comparativa Sistema di determinazione del prezzo dei medicinali in Europa 17 Tabella 2 Analisi comparativa Meccanismi adottati nei sistemi per la determinazione del prezzo 18 Tabella 3 Analisi comparativa Ritardi temporali per paese relativamente ad approvazione del prezzo e ammissione alla rimborsabilità 21 Tabella 4 Analisi comparativa Il punto di vista delle associazioni nazionali industrie farmaci generici in merito alle politiche adottate dai governi europei sui generici 27 Tabella 5 Analisi comparativa Incentivi ai medici per indurli a prescrivere farmaci generici 34 Tabella 6 Analisi comparativa Forme di assistenza e facilitazione per la prescrizione dei farmaci generici da parte dei medici 36 Tabella 7 Analisi comparativa Sostituzione con farmaci generici 37 Tabella 8 Analisi comparativa Remunerazione dei farmacisti legata alla dispensazione di generici 38

7 6 EGA European Generic medicines Association I. Sintesi E convinzione diffusa che i farmaci generici contribuiscano significativamente a mantenere la sostenibilità dei sistemi sanitari, un argomento che genera crescente preoccupazione tra i governi europei. La spesa per i prodotti farmaceutici costituisce una componente significativa dei costi sanitari totali e la ricerca volta ad individuare alternative terapeutiche ha evidenziato l importanza dei farmaci generici per il contenimento di tale spesa. Da ciò si deduce che la possibilità di strutturare sistemi sanitari sostenibili dipenda da un maggior utilizzo dei farmaci generici. I farmaci generici sono medicinali ben conosciuti con valore terapeutico dimostrato, venduti a prezzi accessibili, che consentono un risparmio sia a beneficio dei sistemi sanitari, sia dei singoli pazienti. Inoltre, i farmaci generici stimolano la competitività favorendo la ricerca per lo sviluppo di nuovi medicinali da destinarsi alla cura di malattie e patologie per le quali ancora non esistono terapie. L importanza della competitività promossa dai generici e la necessità di favorire l accesso agli stessi sono state chiaramente riconosciute dal gruppo di lavoro ad alto livello sui farmaci, denominato G10: Raccomandazione 4 Al fine di assicurare lo sviluppo di un mercato generico competitivo, gli Stati membri - coadiuvati dalla Commissione - dovrebbero esaminare le modalità d incremento della penetrazione dei generici nei diversi mercati (tenendo conto delle fasi di prescrizione e dispensazione). Particolare attenzione dovrebbe essere prestata al miglioramento dei meccanismi del mercato farmaceutico nel pieno rispetto degli interessi del sistema sanitario pubblico. 1 Il mancato accesso ai volumi del mercato farmaceutico da parte dei farmaci generici e la mancata generazione dei potenziali risparmi che deriverebbero dalla distribuzione degli stessi, da ricondursi alla carenza di politiche farmaceutiche coerenti, sono aspetti già sottolineati da Simoens nel 2006: La capacità dell industria (europea) dei farmaci generici di determinare prezzi concorrenziali può essere garantita e sostenuta unicamente se questi prodotti riescono a garantirsi un alta quota di mercato, in termini volumetrici. La presenza di un alto volume di tali prodotti nel mercato è a sua volta determinata dalla domanda. 2 I farmaci generici consentono importanti risparmi a beneficio degli operatori sanitari e stimolano l innovazione. Tuttavia, l Unione Europea non sta sfruttando pienamente il proprio potenziale relativamente ai farmaci generici. Si potrebbe ottenere un maggiore risparmio nella misura del 27%-48% se i paesi dell Unione Europea adottassero misure adeguate. 3 Kanavos ribadisce l importanza di farmaci generici e sottolinea come incentivare un mercato dei generici equilibrato: In Europa e in America del Nord i farmaci generici sono stati accolti favorevolmente in ragione dell evidente vantaggio offerto in termini di costi rispetto ai prodotti di marca e quindi del risparmio generato a beneficio degli enti erogatori di assistenza sanitaria. 4 L High Level Pharmaceutical Forum (Foro Farmaceutico ad Alto Livello) ha anch esso affrontato l argomento dell importanza determinante rivestita dai farmaci generici per i sistemi sanitari europei, suggerendo azioni chiave intese a promuovere un ambiente idoneo all accettazione degli stessi. 1 Commissione Europea Gruppo ad alto livello G10 sui farmaci, Simoens, Simoens, Kanavos, 2008

8 Come favorire l accesso dei pazienti ai farmaci generici nell ambito dei diversi sistemi sanitari europei 7 I farmaci generici offrono l opportunità di beneficiare a costi inferiori di una terapia simile a quella somministrata con i medicinali di marca, liberando così somme interessanti da destinarsi al finanziamento di medicinali innovativi. 5 Di recente la relazione preliminare della Commissione Europea sull indagine condotta nell ambito del settore farmaceutico ha indicato con chiarezza l esistenza di comportamenti da parte delle aziende originator, volti a bloccare la legittima immissione in commercio dei farmaci generici laddove la normativa sui diritti brevettuali è più carente.: I cittadini ed i governi vogliono un settore farmaceutico forte che offra prodotti migliori con un buon rapporto costi-benefici. Pertanto, quando non si mettono a punto prodotti innovativi e si ritarda l ingresso sul mercato di alternative più economiche rispetto ai prodotti esistenti, occorre accertarne le ragioni e, se è il caso, adottare misure correttive. 6 Risulta chiaramente evidente che l Europa non stia beneficiando a pieno del potenziale risparmio derivante dalla competitività innescata dall immissione sul mercato dei farmaci generici. Questa relazione si focalizza su quegli aspetti di determinazione del prezzo e dell ammissione alla rimborsabilità a livello nazionale che contribuiscono ai ritardi nell accesso al mercato e, in maniera più significativa, sulle cause che impediscono all Europa di favorire una forte competitività innescata dall immissione sul mercato di un alto volume di farmaci generici, alla scadenza brevettuale. E importante sottolineare che questo documento non affronta questioni legate ai brevetti, aspetti normativi o attività comportamentali delle aziende originator, che contribuiscono inoltre al determinarsi di problemi significativi in termini di competitività dei generici, in particolare nell assicurare l immissione immediata dei prodotti alla scadenza brevettuale. L EGA, infatti, ha trattato questi argomenti in altre pubblicazioni e presentazioni (per es. nella relazione sull indagine preliminare: I pazienti hanno diritto all accesso immediato ai farmaci generici, il primo giorno successivo alla scadenza brevettuale 7 ; nella relazione: Ostacoli connessi al brevetto che impediscono l accesso dei farmaci generici nel mercato, nell ambito dell Unione Europea 8 ; nella presentazione al Processo di Consultazione Pubblica avviato dalla Commissione Europea: Il futuro dei prodotti farmaceutici ad uso umano in Europa 9 ). Piuttosto, questo documento approfondisce alcuni aspetti legati alla mancata promozione della competitività derivante dall immissione dei farmaci generici nel settore farmaceutico europeo, fortemente influenzato dai diversi sistemi normativi che operano nei vari mercati europei. I mercati dell Europa settentrionale, dove i farmaci generici registrano i tassi di penetrazione più alti, sono caratterizzati da politiche coerenti a lungo termine favorevoli ai farmaci generici e presentano meno ostacoli che ne impediscono l accesso, come le barriere relative alla determinazione del prezzo o i ritardi temporali nel garantire l approvazione del prezzo e delle condizioni di rimborsabilità post-market. Eliminando gli ostacoli posti ai farmaci generici, i governi europei lasceranno spazio ad una competitività più efficace nel settore farmaceutico, generando importanti risparmi economici che si potranno destinare a finanziare una vera innovazione farmaceutica. Se si abbattono le barriere che impediscono l accesso dei farmaci generici al mercato, ne beneficerà tutto il settore farmaceutico, in quanto si genererà una maggiore competitività e si assicureranno i tanto necessari risparmi sulla spesa farmaceutica. 5 Commissione Europea Foro Farmaceutico, Progress Report, Kroes, Relativamente a questa presentazione, visitare: exsumm.pdf 8 Relativamente a questa relazione, visitare : 9 Relativamente a questa presentazione, visitare:

9 8 EGA European Generic medicines Association Dato che l industria dei farmaci generici è essenzialmente guidata dai volumi, l ottenimento di una sostanziale quota di mercato in termini volumetrici è di fondamentale importanza per la sostenibilità del settore. Le azioni volte a limitarne il potenziale di accesso a specifici mercati mediante l introduzione di distorsioni dei prezzi a livello locale possono rivelarsi estremamente dannose in quanto impedirebbero ad intere popolazioni di accedere a questi farmaci, ostacolando così lo sviluppo di mercati vitali per i gli stessi. II. PRINCIPALI OSTACOLI CHE SI FRAPPONGONO ALL INGRESSO DEI FARMACI GENERICI NEI MERCATI EUROPEI Mancata definizione da parte dei governi di politiche a lungo termine per la promozione dei farmaci generici. Mancanza di trasparenza su prezzi e disponibilità dei farmaci generici. Concatenazione continua dei prezzi dei generici, successivamente all ingresso sul mercato degli stessi, con le specialità medicinali di riferimento. Ritardi nell immissione in commercio, dovuti alle procedure di autorizzazione post-market per la determinazione del prezzo e dell ammissione alla rimborsabilità. Ritardi nell immissione in commercio generati dal collegamento del generico allo status del prodotto originale di riferimento per quanto riguarda l autorizzazione alla commercializzazione, l approvazione del prezzo e l ammissione alla rimborsabilità dei generici. Status di rimborsabilità che ritarda la competitività invece di incoraggiare un autentica innovazione che porti una maggiore efficacia/sicurezza terapeutica. Pratica dell evergreening dei farmaci. Mancanza di incentivi ai medici affinché prescrivano farmaci generici. Disincentivi economici ai farmacisti per scoraggiarli dal dispensare farmaci generici. Limitazione degli incentivi ai pazienti che favorirebbero la richiesta di generici.

10 Come favorire l accesso dei pazienti ai farmaci generici nell ambito dei diversi sistemi sanitari europei 9 III. RACCOMANDAZIONI URGENTI AI GOVERNI E ALLE AUTORITA PREPOSTE ALLA DETERMINAZIONE DEI PREZZI E ALL AMMISSIONE ALLA RIMBORSABILITA 1. Attuazione urgente di politiche a lungo termine favorevoli ai generici con un attenzione particolare all eliminazione dei potenziali ostacoli che rallentano la penetrazione dei farmaci generici nel mercato, promuovendo così la sostenibilità del settore. La maggior parte dei paesi europei non ha messo a punto una politica a lungo termine volta a favorire i farmaci generici prevedendo misure collaterali tali da incidere su domanda e offerta al fine di conformare un mercato più efficiente. La mancanza di tale politica provoca importanti ripercussioni sui costi a carico dei servizi sanitari nazionali e dei pazienti. 1.1 Proibizione dei sistemi di concatenazione (linkage) che provocano ritardi, bloccano l immissione in commercio ed ostruiscono lo sviluppo di un mercato competitivo e sostenibile. La competitività del mercato scaturisce da una situazione di par condicio garantita a tutto il settore. Il patent linkage (il collegamento dell approvazione del generico allo status del prodotto originale di riferimento) non è una pratica che favorisce la creazione di un mercato competitivo in quanto estende il periodo di esclusività di mercato goduta dalle aziende originator, impedendo o comunque ritardando l accesso dei generici al mercato. Le aziende originator spesso ricorrono a queste tattiche per perpetuare una posizione di mercato consolidata. I governi devono analizzare con attenzione tali strategie per impedire che si determinino negative ostruzioni nell accesso al mercato. Il price linkage continuo (concatenazione dei prezzi) dopo l accesso dei generici al mercato è un meccanismo che distorce le regole dell equa competitività a favore del settore degli originator, creando uno svantaggio competitivo a danno delle aziende produttrici di generici che tentano di accedere al mercato. Il settore dei farmaci generici appare chiaramente minacciato quando dipende dalla concorrenza nella determinazione dei propri prezzi. E difficile immaginare un altro settore in cui potrebbe venirsi a delineare una situazione simile. 1.2 Creazione di un meccanismo volto a garantire la determinazione del prezzo automatica e lo status di rimborsabilità al momento della concessione dell autorizzazione alla commercializzazione, eliminando gli attuali ritardi temporali. Gli attuali ritardi temporali nell approvazione dei prezzi e dello status di rimborsabilità successivamente all autorizzazione alla commercializzazione sono immotivati dato che il farmaco generico ha dimostrato la propria equivalenza terapeutica rispetto al prodotto farmaceutico noto, nel corso del processo per l ottenimento dell autorizzazione alla commercializzazione. Tali ritardi sulla determinazione del prezzo e dello status di rimborsabilità non sono giustificati. 2. Richiesta e applicazione di chiari criteri per l innovazione, definendo innovativo un prodotto che presenti maggiore efficacia/sicurezza terapeutica rispetto al prodotto esistente, senza lasciare spazio ad ambiguità, al fine di eliminare in questo modo le pratiche di evergreening.

11 10 EGA European Generic medicines Association 2.1 Valutare attentamente e favorire i farmaci innovativi che presentano maggiore efficacia/sicurezza terapeutica, piuttosto che i medicinali che presentano poco più di una variazione cosmetica rispetto al prodotto esistente. 2.2 Smettere di favorire le aziende/i prodotti che sfruttano il sistema introducendo farmaci innovativi o nuove formulazioni dei medicinali esistenti che non dimostrano un valore terapeutico aggiunto clinicamente rilevante. 2.3 Essere consapevoli del fatto che brevetto non è sinonimo di innovazione. 3. Introdurre nei paesi europei meccanismi che influenzino il comportamento di medici e farmacisti a favore dei farmaci generici al momento di prescrivere o dispensare un medicinale. 3.1 Adottare misure atte a sensibilizzare i medici riguardo ai benefici dei farmaci generici. I medici hanno bisogno di un supporto coerente ed armonizzato in tutta l Europa in termini di maggiore disponibilità di informazioni di prescrizione, sistemi elettronici di prescrizione, database dei farmaci, prescrizioni da parte di un organismo indipendente e controlli delle prescrizioni. 3.2 Ridurre la discrezionalità dei medici nel disincentivare la dispensazione di generici, introducendo meccanismi volti ad incoraggiare i medici a prescrivere farmaci generici, promuovendone così il relativo utilizzo. 3.3 Strutturare sistemi in tutta l Europa basati su incentivi budgetari, assegnando ai medici un budget di prescrizione e garantendo loro la discrezionalità di utilizzo di tali fondi per prescrivere cure più costose, quando necessario. 3.4 Mettere in atto meccanismi per garantire che i farmacisti siano ricompensati quando dispensano farmaci generici, in particolare in considerazione del fatto che al momento non risulta economicamente interessante per i farmacisti dispensare farmaci generici in ragione del prezzo più contenuto degli stessi. Occorre considerare un margine assoluto garantito come elemento necessario per eliminare i disincentivi finanziari. 3.5 Accertarsi che i farmacisti siano consapevoli dei benefici derivanti dal dispensare farmaci generici. E necessario un approccio integrato che coinvolga tutte le parti interessate al fine di creare risparmi a beneficio di pazienti e governi.

12 Come favorire l accesso dei pazienti ai farmaci generici nell ambito dei diversi sistemi sanitari europei 11 IV. PANORAMICA DEGLI OSTACOLI CHE SI FRAPPONGONO ALL ACCETTAZIONE DEI FARMACI GENERICI IN EUROPA 1. INTRODUZIONE Il ruolo dei farmaci generici nel generare un sistema sanitario europeo sostenibile ed accessibile La crescente preoccupazione manifestata dai governi europei riguardo l aumento dei costi legati alla sanità, appare evidente se si considera l incremento nel livello di attenzione politica sull argomento ed in particolare sull accesso ai farmaci ed ala settore farmaceutico nel suo insieme. Negli ultimi anni, i responsabili delle decisioni politiche a livello europeo hanno intrapreso numerose iniziative in quest area, a livello sia nazionale, sia europeo: Gruppo ad alto livello G10 sui farmaci 10 ; Foro farmaceutico ad alto livello 11 e di conseguenza la Relazione Andalusa 12 da parte del Gruppo di Lavoro su determinazione del prezzo e ammissione alla rimborsabilità; L iniziativa del PPRI che ha pubblicato una relazione finale nel maggio ; L indagine di settore in corso nell ambito del mercato farmaceutico, avviata dalla DG Competition. Queste iniziative si sono focalizzate anche sulle dinamiche del settore farmaceutico nei paesi europei, sottolineando i vantaggi specifici di un efficiente mercato dei generici che faciliti l accesso ai farmaci essenziali e crei un margine finanziario da destinarsi a favore di medicinali innovativi in risposta alle esigenze mediche della popolazione europea. La popolazione in rapido invecchiamento in Europa, la crescente prevalenza di determinate malattie legate all età e la conseguente necessità di cure specialistiche e personalizzate in Europa genereranno un considerevole aumento dei costi farmaceutici nel prossimo futuro (Figura 1). 700 Figura 1 Spesa sanitaria in relazione all età Uso di medicinali pro capite (in euro) RU TR RO HU PT DK BG SK PL CZ IRE GR BE NL FR UK FI NO DE CH SE IT 85 Fonte Aspettativa di vita: Nazioni Unite (media ) Uso di farmaci pro capite, prognosi mercato IMS, 2007, prezzo ex-factory. Aspettativa di vita Una ricerca pubblicata dalla società di consulenza Forst&Sullivan nel luglio 2007 mette in luce quella che viene identificata come la sfida più importante posta ai governi europei per i prossimi 10 Gruppo ad alto livello G10 sui farmaci della Commissione Europea, Foro Farmaceutico della Commissione Europea, Conclusioni e raccomandazioni finali , Rovira, Relazione PPRI, 2008

13 12 EGA European Generic medicines Association anni: elaborare un modello sanitario sostenibile in cui i farmaci generici rivestano un ruolo di fondamentale importanza: Se si considera che i farmaci costosi incrementano la spesa sanitaria, si capisce come i medicinali generici rivestano un ruolo di fondamentale importanza nel mercato europeo. I farmaci generici sono considerati come il miglior metodo per consentire l accesso di una vasta maggioranza di pazienti a farmaci efficaci, sicuri e di alta qualità, venduti a prezzi sostenibili. I generici, inoltre, svolgono un ruolo fondamentale nello sviluppo di modelli sanitari sostenibili, influendo direttamente sulla spesa farmaceutica. 14 La ricerca condotta da governi e casse di assicurazione malattia per individuare alternative terapeutiche meno costose ha evidenziato l importanza dei farmaci generici che stanno acquisendo maggiore rilevanza in quanto rappresentano un chiaro risparmio a lungo termine a favore del budget sanitario nazionale (Mossialos et al. 2002). In quest ottica, i farmaci generici costituiscono una parte essenziale dell equazione per la sostenibilità dei sistemi sanitari europei. E possibile strutturare sistemi sanitari sostenibili attuando politiche ben bilanciate che consentano un maggiore utilizzo di farmaci generici. Questo è vero non solo in ragione del relativo prezzo più contenuto, che si traduce di conseguenza in un risparmio a beneficio di sistemi sanitari e pazienti, ma anche in considerazione del fatto che il settore dei generici fornisce una fonte continua di terapie farmacologiche economicamente vantaggiose, generando risparmi annuali pari ad oltre 25 miliardi a beneficio dei sistemi sanitari europei e dei pazienti. IInoltre, il mercato altamente competitivo che si viene a creare di conseguenza provoca una riduzione dei prezzi dei farmaci, contribuendo così a contenere i costi e stimolare l innovazione necessaria per offrire nuovi prodotti a valore aggiunto 15, come confermato da Murray Aitken, dall IMS, come pure nell Indagine nel Settore Farmaceutico condotta dalla Commissione Europea. [In relazione al mercato dei farmaci generici nel 2008] stiamo assistendo al primo declino significativo nella crescita delle vendite, dovuto al fatto che i produttori si battono in misura crescente nell ambito della maggior parte dei principali mercati del mondo Figura 2 Ramipril - mercato tedesco al dettaglio Prezzo medio (ex-factory) in euro Prezzo medio Ramipril Prezzo medio generici Prezzo medio originator 0 QTR/06/02 QTR/09/02 QRT/12/02 QTR/03/03 QTR/06/03 QTR/09/03 QTR/12/03 QTR/03/04 QTR/06/04 QTR/09/04 QTR/12/04 QTR/03/05 QTR/06/05 QTR/09/05 QTR/12/05 QTR/03/06 QTR/06/06 QTR/09/06 QTR/12/06 QTR/12/06 Fonte Database 3/07 IMS MIDAS Data di immissione in commercio del primo prodotto generico/scadenza del brevetto 14 Frost & Sullivan, Contributo EGA al Processo di Consultazione Pubblica avviato dalla Commissione Europea sul Futuro dei Prodotti Farmaceutici ad uso umano in Europa, Aitken, 2009

14 Come favorire l accesso dei pazienti ai farmaci generici nell ambito dei diversi sistemi sanitari europei 13 Come dichiarato nell Indagine condotta nel Settore Farmaceutico dalla Commissione Europea 17, i prezzi medi [nei mercati dove esistono anche i farmaci generici] sono diminuiti di circa il 20% dopo il primo anno a seguito della perdita dell esclusività e di circa il 25% dopo due anni, anche se, in alcuni casi, la diminuzione risulta essere anche maggiore, come nel caso della molecola RAMIPRIL nel mercato tedesco, dove il prezzo medio è diminuito del 74% nei cinque anni successivi alla scadenza del brevetto (Figura 2). Inoltre, i farmaci generici favoriscono l accesso del paziente a terapie accessibili, come si è visto, ad esempio, nel caso della simvastatina: il mercato delle statine è cresciuto del 67% nell arco dei quattro anni successivi all accesso al mercato della versione generica (Figura 3). 3,000,000 Figura 3 Mercato volume dell inibitore di colesterolo e trigliceridi C10A 2,500,000 2,000,000 1,500,000 1,000,000 Simvastatina non generica Simvastatin generica Altre statine 500,000 0 Fonte Database IMS MIDAS 3/07 QTR/06/02 QTR/09/02 QRT/12/02 QTR/03/03 QTR/06/03 QTR/09/03 QTR/12/03 QTR/03/04 QTR/06/04 QTR/09/04 QTR/12/04 QTR/03/05 QTR/06/05 QTR/09/05 QTR/12/05 QTR/03/06 QTR/06/06 QTR/09/06 QTR/12/06 L industria europea dei farmaci generici oggi è parte essenziale e ben radicata del sistema sanitario europeo, creando oltre posti lavoro 18 in Europa in ambiti diversi quali ricerca e sviluppo, produzione e vendite. Pur rappresentando quasi la metà del volume dei medicinali dispensati ai cittadini europei, i generici corrispondono soltanto al 18% del valore del mercato farmaceutico totale % Figura 4 Quota di mercato in termini volumetrici dei generici 2007 (mercato totale) 80% 60% 40% 20% 0% Italia Portogallo Spagna Austria Irlanda Belgio Francia Finlandia Svezia Fonte Revisione EGA del Mercato, Commissione Europea - Relazione Preliminare sull Indagine condotta nel Settore Farmaceutico, Contributo EGA al Processo di Consultazione Pubblica avviato dalla Commissione Europea sul Futuro dei Prodotti Farmaceutici ad uso umano in Europa, Indagine interna EGA, 2007 Turchia Olanda Germania Regno Unito Slovenia Danimarca Romania Polonia Latvia

15 14 EGA European Generic medicines Association Tuttavia, la quota in termini volumetrici varia in funzione dei singoli paesi, come si è visto nel caso dei mercati più maturi come quello di Danimarca, Regno Unito, Germania, Paesi Bassi e Svezia dove si registrano quote di mercato in termini volumetrici superiori al 40%, e nei paesi in crescita come Francia, Belgio, Austria, Spagna e Italia, tutti con quote di mercato in termini volumetrici inferiori al 20% (Figure 4 e 5). 100% Figura 5 Quota di mercato dei generici in termini volumetrici 2007 (mercato non protetto) 80% 60% Originator Generici 40% 20% 0% Fonte Segmentazione di mercato IMS Health MIDAS più MAT Match Solo mercato etico ed altri esclusi. USA Danimarca Olanda Regno Unito Germania Svezia Francia Italia Irlanda Spagna Portogallo Belgio Austria La ragione principale di tali discrepanze relative alle quote di mercato sta nella variabilità dell efficacia delle diverse politiche sanitarie nel favorire la penetrazione dei generici. L industria europea dei generici di conseguenza è sotto forte pressione in ragione della mancanza di adeguate politiche riguardanti tali farmaci, e, più di recente, a causa del ricorso a strategie di determinazione del prezzo a breve termine come il tendering, in alcuni mercati maturi. Nei mercati emergenti, come Francia, Spagna e Italia, dove le quote di mercato in termini volumetrici sono inferiori, sebbene le aziende produttrici di generici offrano terapie accessibili ai pazienti, è possibile ottenere un risparmio solo se vengono messe a punto iniziative governative volte a favorire questo tipo di offerta, al fine di incrementare la competitività dei generici creando allo stesso tempo le condizioni adeguate per una maggiore penetrazione dei generici (Simoens et al., 2006). In alcuni mercati maturi, come quello della Germania o dei Paesi Bassi, sono state introdotte nuove strategie di determinazione del prezzo a breve termine, come ad esempio quella basata sulle offerte di appalto o simili nel mercato al dettaglio dei fuori brevetto, dove già esiste una forte concorrenza (come osservato precedentemente, i prezzi medi in alcuni casi possono ridursi fino al 74% nei mercati non protetti). L industria europea dei generici riconosce gli sforzi compiuti dai responsabili decisionali per garantire il corretto funzionamento dei mercati dei generici, nell ottica di favorire un maggiore uso dei generici in tutta l Europa. Detta industria, inoltre, sottolinea come esistano ancora diverse barriere inutili che ostacolano l accesso dei generici al mercato, rallentando lo sviluppo di un volume di generici sufficiente a realizzare a pieno il rispettivo potenziale in termini di risparmio. La capacità delle aziende produttrici di generici di offrire medicinali a prezzi accessibili dipende in forte misura dal volume di mercato costituito dai generici stessi. L assenza di volumi significativi sul mercato farmaceutico mette a repentaglio la capacità dell industria degli stessi generici

16 Come favorire l accesso dei pazienti ai farmaci generici nell ambito dei diversi sistemi sanitari europei 15 di contribuire pienamente alla tutela dei budget sanitari garantendo l accesso dei pazienti ai medicinali con prezzi più contenuti. E opportuno sottolineare che i prezzi medi ex-factory dei generici sono inferiori in Europa rispetto agli Stati Uniti (Figura 6) Figura 6 Europa rispetto a USA: prezzi medi ex-factory (Euro/SU) 0.20 Generici Europa USA Fonte IMS MIDAS Mercato non protetto RX Bound Mercato Etico. Mat Giugno 2006 Questa situazione persiste malgrado la quota di mercato inferiore in termini volumetrici in Europa rispetto a mercato USA non protetto, dove ha raggiunto l 89% 20 (Figura 7). Se ne deduce che le aziende produttrici di farmaci generici che operano nei mercati europei stanno combattendo in un mercato dei prezzi altamente competitivo senza le condizioni di volume necessarie a garantire la sostenibilità a lungo termine. 100% Figura 7 Europa rispetto a USA: SU volume medio (mercato non protetto) 80% Generic medicines 60% 40% 20% 0% Europa USA Fonte IMS MIDAS Mercato non protetto RX Bound Mercato Etico. Mat Giugno 2006 Di conseguenza, questa relazione ha lo scopo di presentare una sintesi delle barriere che sono state identificate come ostacoli ad uno sviluppo sostenibile del settore dei generici in Europa e a raccomandare una serie di azioni che dovrebbero essere intraprese dai governi e dalle autorità competenti. 20 IMS MIDAS Mercato non protetto RX Bound Ethical Market. Mat Giugno 2006, Nuove tendenze di dispensazione e distribuzione in Europa, Febbraio 2006

17 16 EGA European Generic medicines Association 2. Normative europee e nazionali che influenzano la determinazione del prezzo e la rimborsabilità dei farmaci generici I farmaci costituiscono un valido mezzo per il trattamento delle malattie, ma rappresentano ancora una spesa sostanziale a carico delle tasche dei cittadini europei, come pure dei budget della pubblica sanità e delle casse malattia. I generici dispongono del potenziale necessario a generare importanti risparmi. I 27 stati membri dell Unione Europea, come pure altri paesi europei ciascuno con il proprio sistema disciplinano la determinazione del prezzo e l ammissione alla rimborsabilità dei prodotti farmaceutici venduti sul rispettivo territorio. Questi sistemi per la determinazione del prezzo e dell ammissione alla rimborsabilità dei prodotti distinguono con chiarezza tra medicinali brevettati (commercializzati dalle aziende originator) e farmaceutici fuori brevetto, tra cui i generici. Il mercato dei prodotti farmaceutici brevettati è a carattere monopolistico: i medicinali originator sono immessi sul mercato con lo scopo di rispondere alle esigenze mediche della società e dei singoli pazienti. Questa innovazione clinica deve essere stimolata e premiata, mentre i governi controllano i prezzi al fine di limitare la spesa farmaceutica. Comunque, una volta che un brevetto è scaduto, l accesso al mercato viene consentito ad una serie di altri prodotti alternativi, generando così la concorrenza tariffaria. Questa concorrenza tra i prodotti di riferimento (originator) e i medicinali generici rappresenta uno strumento importante per il contenimento dei costi. Come risulta dalla Relazione Andalusa 21 sulla determinazione dei prezzi e della rimborsabilità di cui sopra: Una politica efficace relativamente ai generici richiede la competitività dell offerta: una determinazione dei prezzi regolamentata non consentirebbe di raggiungere i risultati auspicati. 22 I governi europei quindi necessitano di una chiara strategia per lo sviluppo del ruolo dei medicinali generici nell ottica del contenimento dei costi. Piuttosto che basarsi su una regolamentazione inutile, le strategie nazionali dovrebbero prevedere l uso di sistemi di determinazione del prezzo e dell ammissione alla rimborsabilità intesi a stimolare l immediato accesso al mercato dei farmaci generici, promuovendone una maggiore diffusione. Tale approccio contribuirebbe significativamente ad ottimizzare l utilizzo dei fondi destinati alla sanità. 2.1 Tipologie di sistemi per la determinazione del prezzo che alimentano la competitività generata dall ingresso dei generici I governi europei subiscono una pressione crescente che induce ad attuare misure volte alla generazione di maggiori risparmi sulla spesa farmaceutica. Con il crescente costo della sanità, una più lunga aspettativa di vita e l invecchiamento della popolazione, i governi sono tenuti a strutturare sistemi sanitari maggiormente sostenibili. Il concetto appare sintetizzato in una relazione del Centro per la Nuova Europa: qualsiasi riduzione [nel prezzo dei medicinali] sarà senz altro ben accetta da politici e responsabili decisionali che cercano di contenere quanto più possibile l aumento dei budget di previsione, i cui limiti devono essere rispettati Rovira, Rovira, Gabb, 2004

18 Come favorire l accesso dei pazienti ai farmaci generici nell ambito dei diversi sistemi sanitari europei 17 I sistemi governativi per la determinazione dei prezzi che prestano adeguata attenzione ai medicinali generici possono svolgere un ruolo importante a tale riguardo. Ecco quanto risulta da un articolo apparso su Pharmaceutical Technology Europe: La determinazione del prezzo e l ammissione alla rimborsabilità sono elementi determinanti per il mercato dei medicinali generici, in quanto esercitano un influenza diretta sul contenimento della spesa sanitaria. Tuttavia, un importante aspetto che deve essere affrontato dai paesi europei è quello della necessità di elaborare un modello sanitario sostenibile in cui i farmaci generici possano garantire un equo rendimento ai produttori, mettendo al contempo i medicinali alla portata di tutti. 24 Ogni paese europeo applica un proprio modello di determinazione del prezzo e di ammissione alla rimborsabilità, nel tentativo di ottimizzare il risparmio, quando possibile. Sebbene questi modelli presentino qualche variazione nei dettagli, contengono anche numerose similarità. Come conclude Anna Merino Castelló (2003) nella sua tesi di dottorato: I mercati europei dei farmaci generici si suddividono in due principali categorie: i mercati liberi, come quello del Regno Unito o della Germania che costituiscono i due principali mercati in Europa in termini di valore assoluto e i mercati a prezzo regolamentato, tra cui rientrano quelli di Francia, Spagna e Italia. 25 Questa suddivisione in categorie è sostenuta anche nel Pharmaceutical Price and Reimbursement Report, che classifica i mercati farmaceutici secondo categorie simili, proponendo le seguenti definizioni delle due modalità: Libera determinazione del prezzo: in questo sistema di determinazione del prezzo, i prezzi dei prodotti farmaceutici possono essere fissati liberamente dai produttori. Controllo dei prezzi: in questo caso, i prezzi dei prodotti farmaceutici sono determinati dalle autorità. 26 Libera determinazione del prezzo: in questo sistema di determinazione del prezzo, i prezzi dei prodotti farmaceutici possono essere fissati liberamente dai produttori. Controllo dei prezzi: in questo caso, i prezzi dei prodotti farmaceutici sono determinati dalle autorità. Tabella 1 Analisi comparativa Sistema di determinazione del prezzo dei medicinali in Europa Austria Belgio Bulgaria Croazia Rep Ceca Danimarca Estonia Francia Germania Grecia Ungheria Irlanda Italia Latvia Lituania Lussemburgo Malta Olanda Polonia Portogallo Romania Slovacchia Slovenia Spagna Svezia Turchia Regno Unito Libera determinazione del prezzo Prezzo regolamentato no no no no no sì no no sì no no no no sì no no sì no no no no no no no sì no sì sì sì sì sì sì no sì sì no sì sì sì sì no sì sì no sì sì sì sì sì sì sì no sì no Fonte Revisione EGA del Mercato, 2007 Nella ricerca di un sistema sanitario sostenibile, alcuni governi tentano di incrementare il risparmio promuovendo sistemi che prevedono la libera concorrenza di mercato per quanto riguarda la determinazione dei prezzi, come accade nel Regno Unito o in Svezia. In altri casi, i prezzi dei medicinali sono regolamentati, come accade in Francia o in Italia, dove il prezzo dei generici generalmente è determinato calcolando una certa percentuale in meno rispetto al prezzo del prodotto di riferimento. Per la determinazione del prezzo, inoltre, si adottano altre misure, come ad esempio il ricorso al prezzo medio di un prodotto, calcolato su una selezione di paesi dell Unione Europea; il ricorso ad una determinata percentuale in meno rispetto al prezzo dell originator, come pure il ricorso al massimo prezzo (prezzo indice) o ad un prezzo negoziabile (prezzo/volume). I paesi che adottano questi meccanismi sono presentati nella Tabella Pharmaceutical Technology Europe, Castelló, PPRI Report, 2008

19 18 EGA European Generic medicines Association Tabella 2 Analisi comparativa Meccanismi adottati nei sistemi per la determinazione del prezzo Media tra alcuni paesi EU % in meno rispetto all originator Prezzo Massimo (prezzo indice) Negoziabile (prezzo/volume) Austria Belgio Bulgaria Croazia Rep Ceca Estonia Francia Grecia Ungheria Irlanda sì no sì sì sì no no no no no no no sì no no sì sì sì no no sì sì no sì no no sì sì sì sì sì no no no sì no sì sì sì sì no sì sì no sì sì no no no no no no sì sì no no no sì no sì no no no sì sì sì no no no no sì no no no no no no sì no no Altro no no no no no no sì no no no no sì no sì no no no sì no no Italia Lussmburgo Olanda Polonia Portogallo Romania Slovacchia Slovenia Spagna Turchia Fonte Revisione EGA del Mercato, 2007 Inoltre, la percentuale in meno rispetto al prezzo del prodotto di riferimento può variare da paese a paese, in quanto i governi cercano con queste misure di ottenere sconti automatici sui prezzi dei medicinali. Questo argomento sarà discusso nel capitolo seguente. 2.2 Concatenazione continua dei prezzi Barriere artificiali ai farmaci generici poste successivamente al rispettivo ingresso nel mercato Come osservato nella sezione precedente, in diversi paesi europei si adottano sistemi per la determinazione del prezzo regolamentati in un modo o nell altro, allo scopo di contenere i prezzi dei prodotti farmaceutici, riducendo così la spesa sanitaria. Questi sistemi producono sconti automatici in quanto regolamentano il prezzo dei generici fissando una percentuale in meno rispetto al prezzo del prodotto originator, oppure elaborando la media dei prezzi applicati in una determinata selezione di paesi europei. La concatenazione continua dei prezzi successivamente all ingresso dei generici nel mercato rappresenta un ostacolo significativo alla penetrazione nel mercato dei farmaci generici, in ragione della forma disarmonica e irregolare in cui si applica in tutta Europa. Pertanto, se successivamente all immissione sul mercato di un determinato generico il suo prezzo viene costantemente allineato al prezzo del prodotto di riferimento, si crea uno svantaggio concorrenziale a danno delle aziende produttrici dei farmaci equivalenti. I governi devono dunque considerare seriamente le conseguenze negative provocate dalle misure di concatenazione continua dei prezzi dopo l ingresso sul mercato, adeguando le proprie politiche di conseguenza. La competitività nell ambito del mercato può scaturire unicamente da una situazione di par condicio a beneficio di tutte le parti interessate. Gli ostacoli artificiali, legati al prezzo, creano distorsioni che portano ad un inefficienza del mercato. Forzando le aziende produttrici di generici a determinare il prezzo dei propri prodotti basandosi su una determinata percentuale in meno rispetto al prezzo del farmaco originator, i governi incrementano la pressione commerciale esercitata dalla concorrenza su tali aziende. In effetti, i produttori di farmaci generici spesso sono obbligati ad adattarsi a margini di profitto ridotti in forma sostanziale e crescente, al fine di mantenere i propri prodotti al livello autorizzato tenendo conto del prezzo in diminuzione del prodotto originator. Se ad esempio un determinato medicinale ha un prezzo inferiore del 55% rispetto all originator durante tutto il proprio ciclo vitale (come accade, ad esempio, in Francia), le aziende produttrici degli originator possono cercare di abbassare il prezzo drasticamente con il solo scopo di tagliare fuori dal mercato la concorrenza che produce generici. Tali differenziali di prezzo, applicati mediante i meccanismi di concatenazione dei prezzi, consentono ai grandi del settore di mantenere la discrezionalità sulla

20 Come favorire l accesso dei pazienti ai farmaci generici nell ambito dei diversi sistemi sanitari europei 19 determinazione dei prezzi, tagliando fuori dal mercato i nuovi arrivati mediante l eliminazione dei margini commerciali. Le grandi case farmaceutiche produttrici di originator spesso riescono a sopravvivere pur contando su utili ridotti derivanti da un prodotto importante, mentre questo non accade quasi mai nel caso delle aziende produttrici di equivalenti, specialmente nel caso delle piccole e medie imprese, che dispongono di risorse limitate. Nel lungo termine, il numero di farmaci fuori brevetto presenti sul mercato può diminuire in quanto le aziende produttrici di generici sono costrette a confrontarsi con condizioni di mercato difficili, regole di concorrenza non eque e margini di profitto insostenibili. Dal momento che per le aziende è difficile ottenere quote di mercato ottimali nell ambito dei mercati redditizi, viene messa in discussione la sostenibilità del settore dei medicinali generici. Per esempio, praticamente in tutti i settori l operatore già insediato beneficia di tutti i vantaggi di una presenza radicata nel mercato. Tra questi vantaggi vi sono la curva di esperienza e la conoscenza del mercato in tutte le sue variabili, che, in condizioni di mercato simili, costituiscono una solida base per un forte vantaggio competitivo. Tutto ciò è vero anche per il settore farmaceutico, per il quale l applicazione della concatenazione continua dei prezzi dopo l ingresso sul mercato offre un ulteriore vantaggio immediato all operatore già insediato, rappresentando spesso un disincentivo tale da dissuadere la maggior parte dei nuovi concorrenti. Di conseguenza, i sistemi sanitari nazionali avranno minori opportunità di offrire medicinali più accessibili ai propri assistiti e la crescente pressione finanziaria sui budget sanitari già sovrautilizzati risulterà accentuata dato che non si concretizzeranno i potenziali risparmi che dovrebbero derivare da un settore del generici più forte e competitivo. La questione, tuttavia, non riguarda unicamente il prezzo. Se si consente al comparto dei generici di operare liberamente in condizioni di determinazione del prezzo eque e concorrenziali, questo diverrà un importante elemento contributivo alla sostenibilità generale del settore sanitario, in quanto i medicinali generici meno costosi favoriranno un maggiore utilizzo dei farmaci più accessibili, da parte dei pazienti. Punti chiave: La concatenazione continua del prezzo successivamente all immissione in commercio del farmaco generico costituisce una barriera artificiale all accesso dei medicinali equivalenti al mercato. La concatenazione continua del prezzo successivamente all immissione in commercio del farmaco generico produce effetti potenzialmente negativi sulla sostenibilità del settore dei farmaci generici e sulla disponibilità dei futuri medicinali generici nel mercato dei fuori brevetto.

21 20 EGA European Generic medicines Association 2.3 Ritardi nella determinazione del prezzo e dell ammissione alla rimborsabilità successivamente all autorizzazione alla commercializzazione Nella relazione finale del Maggio 2002, il Gruppo ad Alto Livello G10 sui Farmaci ha raccomandato quanto segue: Raccomandazione 3 Rispettando la competenza nazionale, gli Stati Membri dovrebbero esplorare le opportunità di ottimizzazione dei tempi che trascorrono tra la concessione dell autorizzazione alla commercializzazione e l adozione delle decisioni relative a determinazione del prezzo e ammissione alla rimborsabilità, in assoluta coerenza con la legislazione comunitaria. Tutto ciò dovrebbe avvenire nell ottica di garantire una maggiore uniformità e trasparenza tra i mercati ed un rapido accesso dei pazienti ai medicinali. 27 Una volta concessa l autorizzazione alla commercializzazione, le aziende produttrici di generici devono ottenere l approvazione relativa al prezzo e l ammissione alla rimborsabilità del proprio prodotto. Sebbene sembri che i sistemi in essere siano allineati e funzionino bene, la natura burocratica di questi sistemi di approvazione e la concessione delle autorizzazioni alla commercializzazione creano un divario temporale che genera a sua volta significative conseguenze negative a danno di governi, cittadini, pazienti, nonché dell industria dei farmaci generici in generale. I ritardi temporali nei sistemi di approvazione del prezzo e della rimborsabilità variano significativamente in Europa, provocando ostacoli nella realizzazione di un mercato farmaceutico europeo veramente competitivo. In media, un azienda farmaceutica produttrice di generici deve attendere 153 giorni dopo la concessione dell autorizzazione alla commercializzazione per ottenere l approvazione del prezzo e l ammissione alla rimborsabilità (Figura 8). 400 Figura 8 Tempo medio di attesa per l ottenimento di approvazione del prezzo e ammissione alla rimborsabilità di un generico, dopo l autorizzazione alla commercializzazione Patent linkage Tempo medio di attesa per l ottenimento dell approvazione del prezzo e l ammissione alla rimborsabilità successivamente all autorizzazione alla commercializzazione 0 Fonte Revisione EGA del Mercato, 2007 Danimarca Svezia Irlanda Olanda Francia Belgio Bulgaria Numero di giorni Italia Spagna Austria Rep Ceca Estonia Lussemburgo Polonia Slovenia Turchia Latvia Romania Slovacchia Croazia Portogallo Anche se i medicinali hanno ottenuto l approvazione alla commercializzazione, non possono essere immessi sul mercato se sono in attesa della definizione dello status di prezzo e rimborsabilità; nel frattempo, i pazienti vengono privati della possibilità di accesso a queste terapie più accessibili e, laddove non esistono altre pressioni competitive, le aziende originator continuano a fornire medicinali ad un prezzo irragionevolmente alto ai cittadini. Sebbene l autorizzazione alla commercializzazione sia necessaria in tutti i mercati europei, questo processo non coincide sempre con quello di determinazione del prezzo e ammissione alla rimborsabilità, che variano fortemente da paese a paese. Laddove tali processi non sono simultanei, 27 Commissione Europea - Gruppo ad Alto Livello G10 sui Farmaci, 2002