Dispositivi intrauterini medicati tra mito e realtà. Quando prevale il bisogno terapeutico. V.Dubini Direttore UFCAT-Usltoscanacentro

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1 Dispositivi intrauterini medicati tra mito e realtà. Quando prevale il bisogno terapeutico. V.Dubini Direttore UFCAT-Usltoscanacentro

2 MITI I miti sono sogni pubblici..i sogni sono miti privati.. Il luogo comune ti risparmia quel minimo di riflessione che richiedeva il proverbio..

3 Metodi più utilizzati al mondo +IUS 3

4 Scelte contraccettive delle donne italiane Circa 2,2 milioni di donne utilizzano la pillola i contraccettivi intrauterini l anello vaginale il cerotto contraccettivo 2 milioni e mezzo di donne su 14 milioni in età fertile pianificano la contraccezione = 19%

5 Utilizzo della contraccezione ormonale * Paesi europei Tasso di utilizzo delle donne in età fertile *Contraccezione ormonale short acting: contraccettivi orali, anello, cerotto, iniettabili Fonte: Ricalcolo su base dati IMS e WorldBank Population (donne 15-49)

6 Il contraccettivo ideale: Quali caratteristiche dovrebbe avere? % Molto % Abbastanza % Così così % Poco % Per niente Media % Scala Per niente 1 2 Molto Ricerca GFK 2008

7 MITI Fallimento contraccettivo Aumento flusso Rischio GEU Rischio PID Paura dolore Ripristino fertilità Costi Irregolarità ciclo

8 MITI Preoccupazione per il rischio di PID Fallimento contraccettivo GEU Nullipare/ Fertilità Timore di provocare dolore all inserimento e di sbagliare la procedura Sanguinamento irregolare e continuo contatto maggior tempo per il counselling

9 Linee Guida Italiane

10 DONNE ELIGIBILI PER IUC. Tutte le donne, indipendentemente dalla parità e dall età che richiedono una contraccezione sicura reversibile a lungo termine tutte le donne che richiedono un contraccettivo che non preveda l assunzione quotidiana con i relativi rischi legati ad una mancanza di aderenza tutte le donne che preferiscono non assumere farmaci per via orale Tutte le donne con controindicazioni a trattamenti sistemici ormonali

11 CONTRACCEZIONE INTRAUTERINA PUNTI DI FORZA Elevata sicurezza contraccettiva Effetto fit and forget Effetti sistemici minimi o assenti Ampio spettro di utilizzo Scarse controindicazioni Possibilità di impiego terapeutico Possibilità di utilizzo in situazioni in cui non sarebbe possibile utilizzare altri contraccettivi sicuri

12 Controindicazioni all uso di IUC Le controindicazioni all uso dello IUC sono relativamente poche, e riguardano in prevalenza condizioni infettive attuali o situazioni non diagnosticate. Medical eligibility criteria for contraceptive use. 4th ed. Geneva: WHO; ACOG Practice Bulletin No. 59, January 2005 Sono controindicazioni assolute : PID attuale o avvenuta da meno di 3 mesi MST in corso Cervicite purulenta Sanguinamenti anomali non diagnosticati Patologia maligna dell utero in corso Tubercolosi pelvica Miomi che distorcono la cavità Dismorfismi uterini

13 MITO: SICUREZZA CONTRACCETTIVA % delle donne che sperimentano una gravidanza nel primo anno di utilizzo della pillola Metodo Uso tipico* Uso perfetto Nessun metodo Female condom 21 5 Diaframma 12 6 Contraccettivi orali: COC/POP Cerotto transdermico Anello vaginale Iniettabile Cu-IUD Sterilizzazione femminile LNG-IUS: Mirena Impianto sottocutaneo Trussell, 2011 Refer to slide notes for explanatory footnotes *,,, and COC, combined oral contraceptive; Cu-IUD, copper intrauterine device; LNG-IUS, levonorgestrel intrauterine system; POP, progestin-only pill Aumento dell efficacia in uso tipico

14 MITO: Incidenza GEU IUS-LNG: 0.02/100 anni donna IUD-Cu 0.25/100 anni donna No contraccezione: Andersson et al. Contraception 1994;49: /100 donne anno

15 MITO: PID Il rischio di malattia infiammatoria pelvica (PID) associato all utilizzo di IUC è molto basso, (circa 1.6 per 1000 donne/anno) la patogenesi dell infezione sembra essere legata alla procedura di applicazione piuttosto che allo IUC di per sé infatti un rischio è aumentato solo nei primi 20 giorni dopo l inserzione (II-2A). L utilizzo di uno IUS sembra associarsi ad un rischio ridotto di PID rispetto allo IUD (I-A)

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17 RISCHIO INFETTIVOLOGICO INDICATORI DI RISCHIO età precoce di inizio dei rapporti più di un partner nell ultimo anno un nuovo partner negli ultimi 3 mesi partner che ha rapporti con altre presenza di infezioni a trasmissione sessuale nell anamnesi abuso di alcool e di sostanze rapporti sessuali a pagamento scarsa informazione e consapevolezza del rischio di infezioni

18 L ACOG non raccomanda la profilassi antibiotica routinaria, ed indica di eseguire la valutazione infettivologica nelle donne ad alto rischio di MST al momento dell inserimento e di trattare al più presto solo le donne con risultati positivi Anche il RCOG non raccomanda la profilassi antibiotica routinaria, ma suggerisce di considerare la profilassi antibiotica nelle donne ad alto rischio infettivologico 18

19 L utilizzo di uno IUS-LNG sembra associarsi ad un minore rischio di PID rispetto allo IUD-Cu (A) Molti studi indicano che il numero di infezioni pelviche tra le utilizzatrici di IUS-LNG è inferiore a quello dello IUD-Cu. L effetto intenso e localizzato del LNG a livello del muco cervicale e sull endometrio e la riduzione del flusso mestruale potrebbero contribuire alla riduzione del rischio di PID rilevato nelle donne giovani e sessualmente attive. 1. Andersson K et al. Contraception 1994; 49: Jonsson B, Landgren B-M, Eneroth P. Contraception 1991; 43: Lewis RA, Taylor D, Natavio MF, et al. Contraception 2010; 82: Luukkainen T et al. Seminars in reproductive medicine. 2001; 19(4):35563

20 MITO: NULLIPARE

21 MITO : TEEN-AGER

22 LARC NELLE TEEN-AGER Elevata sicurezza contraccettiva Ridotto rischio di GEU Ridotto rischio di PID Efficacia per PMS Efficacia per dismenorrea Utile nell endometriosi/adenomiosi Minore rischio di errore

23 TEEN.-AGER Non influenza la fertilità futura Può essere rapidamente e facilmente rimosso Le donne ritornano ai livelli di fertilità fisiologici subito dopo la rimozione 80% RCP Jaydess, 2014 Delle donne che vogliono una gravidanza concepiscono entro 12 mesi dalla rimozione Questo tasso di gravidanze è paragonabile a quello delle non-utilizzatrici di contraccettivi 1. Andersson et al. 1992, 2. Hollingworth B et al. 1994, 3. Sivin I, et al. 1992, 4. Guillebaud J. 1997

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25 IVG e parti nelle minorenni Italiane di cui minorenni Straniere PFPM di cui minorenni IVG Parti Proporzione di IVG e proporzione di parti nelle minorenni per cittadinanza Fonte: elaborazioni ARS su dati IVG Anni

26 MITO: PAURA INSERIMENTO La perforazione della parete uterina durante le manovre di inserimento può avvenire con una percentuale dello 0,1% La sindrome vaso-vagale si manifesta con effetti cardiocircolatori più o meno marcati quali : sudorazione, bradicardia, lipotimia, nausea e vomito. Può essere trattata con stimolazioni meccaniche e/o con il supporto farmacologico (atropina 0,5 mg sublinguale).

27 Eventuali difficoltà di inserimento nelle nullipare1 Gli sperimentatori hanno classificato l'inserimento di LNG-IUS /LNG-IUS 19,5mg come 1. Nelson A et al, Obstet Gynecol Dec;122(6): facile in quasi il 90% delle donne

28 Studio di fase III : 84,5% delle nullipare ha sperimentato un dolore non più di moderato con LNG-IUS /LNGIUS19.5mg1 1. Nelson A et al, Obstet Gynecol Dec;122(6):

29 La necessità di maggior tempo per il counselling Un buon counselling contraccettivo deve prevedere la presentazione di tutti i metodi contraccettivi Il tempo necessario per il counselling relativo a IUD/IUS o altri metodi è sostanzialmente similare Questa barriera può essere superata attraverso la disponibilità per il medico e per la donna di materiale informativo specificamente predisposto

30 MITO: I costi BARRIER E Per il ginecologo Da un punto di vista di sanità pubblica, l utilizzo di sistemi intrauterini comporta risparmi importanti rispetto ad altre scelte contraccettive, in particolare in quanto hanno mostrato una maggiore efficacia nel ridurre il rischio di IVG. In Italia, il fenomeno delle IVG ripetute è rilevante. I dati ISTAT del 2012 indicano che la percentuale di donne che ripete l intervento di IVG è del 26,6%. Ciò comporta un costo elevato per la spesa pubblica, tenuto conto che il costo complessivo delle IVG ripetute è di circa 29,9 milioni di Euro l anno.

31 CONTRACCEZIONE INTRAUTERINA POST IVG

32 I costi BARRIERE Per il ginecologo Il Committee on Gynecologic Practice Long-Acting Reversible Contraception Working Group dell ACOG ha identificato nel costo una barriera all uso di IUS Conclusione: l impianto e gli IUS hanno un elevato rapporto costo/efficacia, anche con l utilizzo relativamente a breve termine (12 24 mesi)1 1. Foster DG, Rostovtseva DP, Brindis CD, Biggs MA, Hulett D, Darney PD. Cost savings from the provision of specific methods of contraception in a publicly funded program. Am J Public Health 2009;99:446 51

33 MITO: I costi 1 Sistema intrauterino 1092 pillole 117 cerotti 39 anelli vaginali 468 preservativi

34 LNG-IUS e carcinoma mammario Si può inserire LNG-IUS in donna con pregresso K mammario o con casi di K mammario in famiglia? Medical eligibility criteria for contraceptive use, WHO, 2015 Qual è il rischio di K mammario in caso di utilizzo di LNG-IUS? L evidenza non supporta un legame diretto tra il rischio di tumore al seno e utilizzo di LNG IUS (FSRH, 2015) 34

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36 Assenza di esposizione agli estrogeni, azione locale e ridotti effetti collaterali DRIVER Per la donna L assenza di estrogeni: - quale aspetto importante di sicurezza per l uso dello IUS: molte donne, infatti, hanno paura degli ormoni e degli effetti collaterali legati agli estrogeni - come valida alternativa ai COC La sola presenza del progestinico e l azione locale di LNG-IUS riducono gli effetti collaterali

37 BISOGNI TERAPEUTICI Flussi mestruali abbondanti Sindrome premestruale Endometriosi (anche del setto rettovaginale) Adenomiosi Iperplasia endometriale Presenza di miomi ( non endocavitari) Premenopausa

38 BISOGNI TERAPEUTICI: EPILESSIA Le Linee Guida OMS sulla contraccezione assegnano la classe 1 (impiego senza limitazioni) all uso di Mirena in donne affette da epilessia (1). 1 World Health Organization (WHO). Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use - Fourth Edition 2009

39 LES? Secondo i Medical Elegibility Criteria dell Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), nell utilizzo del sistema intrauterino a base di LNG nelle donne con LES i benefici superano i rischi (classe 2) (1) 1. WHO Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use Geneva, World Health Organization 2009

40 DIABETE? 1 Le donne affette da diabete di tipo 1e di tipo 2, anche in presenza di complicanze vascolari, renali o retiniche, possono utilizzare Mirena 1. WHO Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use Geneva, World Health Organization 2009

41 RISCHIO TE Le Linee Guida dell OMS (1) sono favorevoli all impiego di preparati con solo progestinico in donne con rischio anamnestico di tromboembolie venose e arteriose. 1. World Health Organization(WHO), Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use-Fourth Edition 2009

42 IPERTENSIONE? Mirena può essere utilizzata con sicurezza anche dalle donne ipertese purché l ipertensione sia adeguatamente trattata (1). 1. World Health Organization (WHO). Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use-Fourth Edition 2009

43 IPERLIPIDEMIA?? Secondo le Linee Guida dell OMS sulla contraccezione, in caso di iperlipidemie note l uso del sistema al LNG è classificato in classe 2 (i benefici superano i rischi) (1). 1. WHO Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use Geneva, World Health Organization 2009

44 OBESITA???? I criteri dell OMS (1) indicano che l impiego del sistema al LNG nelle donne obese (ovvero con BMI 30) è possibile senza restrizione (classe 1). 1. WHO Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use Geneva, World Health Organization 2009

45 FUMATRICI OVER 35?? L impiego di Mirena non presenta alcun tipo di restrizione (classe OMS 1) anche nelle fumatrici di età superiore a 35 anni che fumino più di 15 sigarette al giorno (1) Al contrario, secondo i criteri OMS, l impiego di COC (Contraccettivi Orali Combinati) in donne fumatrici aumenta il rischio cardiovascolare, rispetto alle non fumatrici. Perciò l impiego dei COC nelle donne fumatrici è classificato in classe 2 (per età <35 anni) e in classe 3 e 4 (per età > 35 anni) (1). 1- Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use. WHO - Fourth Edition 2009

46 CEFALEA???? La normale emicrania non peggiora con l uso di Mirena. Per le donne di ogni età che soffrono di emicrania con sintomi focali, le Linee Guida OMS sulla contraccezione assegnano la classe 2 (benefici maggiori dei rischi) per iniziare l uso di Mirena (I) e la classe 3 (rischi maggiori dei benefici) per continuarlo (C) (1). 1. World Health Organization (WHO). Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use - Fourth Edition 2009

47 MIOMI Uno studio multicentrico durato 7 anni ha mostrato netta riduzione dei miomi con IUS-LNG rispetto a IUD-Cu; Un altro studio ha mostrato riduzione volumetrica dei miomi Risultati correlati al rilascio di una proteina legante l insuline-like growth factor 1 (Sivin,1994; Singer,1994; Pekonen,1992)

48 DONNE ELIGIBILI PER IUC. tutte le donne che chiedono una contraccezione sicura nell immediato post IVG tutte le donne che chiedono una contraccezione in allattamento tutte le donne nel post partum 4/6 settimane. premenopausa tutte le donne fumatrici, obese, ipertese, o con molteplici fattori di rischio Donne con familiarità di 1 grado per trombosi venosa profonda o embolia polmonare Donne con trombosi venosa superficiale Donne con emicrania con aurea