LA REALTA DI UN CENTRO EMATO-ONCOLOGICO. Antonio Palumbo University of Torino, Italy, EU

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Lorenza Ricci
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1 LA REALTA DI UN CENTRO EMATO-ONCOLOGICO Antonio Palumbo University of Torino, Italy, EU GESTIRE IL CAMBIAMENTO 1

2 GESTIRE IL CAMBIAMENTO Rosarno - Olanda pomodori nostrani : 1,2 /Kg Contrapposizione, prevaricazione, sfruttamento pomodori olandesi : 0,8 /Kg Impegno di squadra, innovazione, università GESTIRE IL CAMBIAMENTO Di Bella: nel piccolo sottoscala premio Nobel Bortezomib: premio Nobel per la medicina immediato sviluppo industriale Rosarno: Contrapposizione Università - Industria Olanda: Collaborazione Università Industria Rosarno: immunoglobuline rettali, risultati falsi/compiacenti Olanda: sinergie regole eticità - Team effort - Global vision 2

2012 pomodori olandesi : 0,8 /Kg Impegno di squadra, innovazione, università GESTIRE IL CAMBIAMENTO Di Bella: nel piccolo sottoscala premio

3 REGOLE Creazione standard, evitare soggettivismi Istituzioni indipendenti: regolamentazione Ricercatore collabora a creare regole Decisioni in mano a indipendenti Inutile doppio ruolo ricercatore / controllore Istituzioni professionali Massa critica esperti indipendenti Riduzione della quantità Migliorare la qualità EMA: endpoint PFS (HR standard), incidence SAE (standard), QUALY (standard) EMA approved: IST 150pts, PFS p<.02, OS ns EMA not approved: PST 500pts HR 0.3, p<0001, OS ns Inutili gli studi inutili. AIFA: farmaci sottoposti a monitoraggio ottimo modello prescrittivo Prescrizione solo in indicazione Strutture complesse abilitate alla prescrizione Inutile studio - comunicazione market oriented Comitati etici: Maggiore concentrazione Procedure standard REGOLE 3

QUALY (standard) EMA approved: IST 150pts, PFS p<.02, OS ns EMA not approved: PST 500pts HR 0.3, p<0001, OS ns Inutili gli studi inutili.

4 INNOVAZIONE SVILUPPO Collaborazione strutturali Università Industria Modello Politecnico Torino Migliora qualità ricerca Collaborazione internazionale Sviluppo economico Interesse reciproco a sviluppare eccellenza Twice - once weekly bortezomib INNOVAZIONE SVILUPPO Ente pubblico eviti intereventi a pioggia Finanzi domande utili all interesse pubblico Modello FP7 europeo Call specifiche su argomenti specifici Regione Piemonte a ricercatore PRIN a progetto European Commision FP a cordata 4

INNOVAZIONE SVILUPPO Ente pubblico eviti intereventi a pioggia Finanzi domande utili all interesse pubblico Modello FP7 europeo

5 Sviluppo farmaco lucro Miglioramento pratica clinica OPEN QUESTION Phase Ia e Ib solo obiettivi di safety Sviluppo farmaco, No miglioramento pratica clinica Phase II e III obiettivi di efficacy No sviluppo farmaco, Miglioramento pratica clinica 5

farmaco, No miglioramento pratica clinica Phase II e III

6 OPEN QUESTION Dose finding, fase 1b, associazione due farmaci Sviluppo farmaco No miglioramento pratica clinica Dose finding due chemioterapici associazioni o usi sequenziali (Allegato1A3) Dose finding aspirina eparina Dosaggio unità insulina Dose warfarin Sviluppo farmaco No Miglioramento pratica clinica OPEN QUESTION Farmaco in commercio in Italia No Sviluppo farmaco, Miglioramento pratica clinica Farmaco non in commercio in Italia Sviluppo farmaco, No Miglioramento pratica clinica 6

insulina Dose warfarin Sviluppo farmaco No Miglioramento pratica clinica OPEN QUESTION Farmaco in commercio in Italia No

7 OPEN QUESTION Farmaco non in commercio in Italia Obbligo dlg 2003/211 Carfilzomib approvato da FDA 3 linea MM Pomalidomide approvato da FDA 3 linea MM - No miglioramento pratica clinica Farmaco in commercio in Italia Possibile DM2004 (AIC + diversa indicazione) Bortezomib approvato per MM, si studia per LNH - No sviluppo farmaco OPEN QUESTION Studi clinici MabThera, Thalidomide, Velcade 648 eseguiti secondo DM 17 dic 2004 No sviluppo farmaco Miglioramento pratica clinica In elenco secondo lg 648/96 e rimborsato da SSN 7

indicazione) Bortezomib approvato per MM, si studia per LNH - No sviluppo farmaco OPEN QUESTION Studi clinici MabThera,

8 OPEN QUESTION Contratti di ricerca Contratti a tranche Ministero, CNR lecito Contratto a tranche Industria illecito Scambio informazioni ricercatore - industria Fatta salva indipendenza ricercatore Definire sui contratti modalità scambio periodico informazioni Art. 6. OPEN QUESTION Le disposizioni del presente decreto ad eccezione dell'art. 2, commi 1 e 2 Spese farmaci in commercio Spese aggiuntive (esami, laboratorio etc) sono estese, anche alle sperimentazioni che, pur non essendo finalizzate al miglioramento della pratica clinica, rispondono ai requisiti di cui all'art. 1, comma 1, lettere a), b), c), d). Promotore ente pubblico Promotore non proprietario brevetto Promotore proprietario dei dati Sperimentazione non finalizzata a AIC 8

2, commi 1 e 2 Spese farmaci in commercio Spese aggiuntive (esami, laboratorio etc) sono estese, anche alle sperimentazioni che, pur non essendo finalizzate al miglioramento della

9 ESEMPIO Protocollo Carfilzomib Pomalidomide Entrambi approvati da FDA per 3 linea MM Bloccato per DM2004 Obbligo adozione dlg 2003/211 Obbligo promotore Fondazione Azienda UNITO Danni economici sanitari Farmaci gratuiti Otto pazienti deceduti per assenza opzioni Definizione standard semplici e riproducibili dlg 2003/211 - DM2004 Attuazione standard operativi Quali istituzioni competenti Inscindibile Sviluppo farmaco Miglioramento pratica clinica CONCLUSION Definire criteri inclusione DM2004 (incluso art. 6) Restringere il lucro alla autorizzazione alla messa in vendita del farmaco Informazione su farmaco usata per registrazione Richiedere rimborso delle spese sostenute dal SSN per acquisizione dati impiegati per messa in vendita Possibilità usare dati DM2004 per registrazione, con royalties per SSN 9

000 Otto pazienti deceduti per assenza opzioni Definizione standard semplici e riproducibili dlg 2003/211 - DM2004 Attuazione standard operativi Quali istituzioni competenti Inscindibile Sviluppo

10 Definire criteri inclusione DM2004 (incluso art. 6) Obbligo di recepire normativa Essenziale conoscere limiti operativi DM2004 Solo fase II/III all interno indicazione presente in Italia DM2004 (art. 6) Dose finding (fase 1a/1b) Senza AIC in Italia Senza indicazione in Italia Dati clinici DM2004 usati per AIC (648/EMA) Rimborso delle spese sostenute dal SSN Dlg 2003/211 Impiego dati per AIC QUERY OPPORTUNITA Possibilità uso dato clinico DM2004 per registrazione farmaco Bando AIFA - Tematica A.8: Studi strategici mirati a ridurre il burden della terapia antiretrovirale di combinazione Maggiore specificità della call, modello FP7, Risorse finanziarie maggiori, più finalizzate, impatto EU e non locale Maggiore attenzione al good clinical practice 10

6) Dose finding (fase 1a/1b) Senza AIC in Italia Senza indicazione in Italia Dati clinici DM2004 usati per AIC (648/EMA) Rimborso delle spese sostenute dal SSN Dlg 2003/211 Impiego dati

11 Good Clinical Practice (monitoraggio, CRO indipendente) GOOD CLINICAL PRACTICE Necessità monitor locali (evitare meeting surrogati) Monitoraggio essenziale su pochi elementi Monitor con spostamenti treno/auto Monitoraggio disease oriented Investire su giovani dedicati al 100% Evitare risorse aggiuntive (straordinari) Organizzare PS con gli straordinari 11

Monitor con spostamenti treno/auto Monitoraggio disease oriented Investire su giovani

12 BUONA PRATICA CLINICA Costi/paziente, base 10pz/centro DM2004 dlg2003 Costi CE Acquisto dati CRO/monitor CRO/CE CRO/Informatica CRO/Varie Totale Vantaggi economici 12

CRO/monitor 350 750 CRO/CE 350 750 CRO/Informatica 350

13 FARMACI ACQUISITI A TITOLO GRATUITO Anno 2011 Anno 2012 SPONTANEI , ,70 SPONSORIZZATI , ,67 SPONTANEI-SPONSORIZZATI , ,37 CONFLITTO INTERESSE Protocollo profit Farmaco gratuito 20, ,000 / paziente Grant aziendale / paziente Protocollo no profit Farmaco gratuito 20, ,000 / paziente Grant aziendale 0,00 / paziente Trasparenza grant acquisiti Sito internet dedicato Grant ricercatore Grant aziendale 13

858,37 CONFLITTO INTERESSE Protocollo profit Farmaco gratuito 20,000 100,000 / paziente Grant aziendale 1000-12.

14 H index (modello ANVUR) The h-index is an index that attempts to measure both the scientific productivity and the apparent scientific impact of a scientist H index - modello ANVUR (H-index > 50 only) Rank Academic H-index Nation Area Institution 48 Mario Rizzetto 66 Italy gastroenterology Torino 52 Ezio Ghigo 62 Italy endocrinology - medicine Torino 53 Giovanni Camussi 61 Italy nephrology - medicine Torino Italy haematology Torino 14

H-index Nation Area Institution 48 Mario Rizzetto 66 Italy gastroenterology Torino 52 Ezio Ghigo 62 Italy

15 OPEN QUESTION Presentazione Assicurazione. Presentazione H index proponente Fattibilità dello studio Priorità negli investimenti Standardizzazione delle validità scientifica Reale sviluppo eccellenze Standardizzazione CONCLUSION Condivisione - Conflitto Definizione criteri inclusione DM2004 Rimborso spese al SSN, DM2004 AIC Good clinical practice Impiego modello da parte ente pubblico Valutazione benefici economici Valutazione benefici scientifici 15

validità scientifica Reale sviluppo eccellenze Standardizzazione CONCLUSION Condivisione - Conflitto Definizione

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