L impatto dei biosimilari nella pratica clinica in Oncologia ed Ematologia

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1 L impatto dei biosimilari nella pratica clinica in Oncologia ed Ematologia Giuseppe Longo Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena Milano 13 settembre 2013

2 I nascono Originator e biosimilar biosimilari già fenotipicamente diversi Gli originator sono come i gemelli nonozigoti, geneticamene uguali ma nel tempo possono diventare fenotipicamente diversi

3 Quali sono oggi i biosimilari prescrivibili in Oncologia ed Ematologia? Fattori di crescita emopoietici G CSF Epoietine Impatto clinico Morbilità Qualità della vita

4 Differenze tra originator Filgrastim Lenograstim Eritropoietina alfa Eritropoietina beta Darbepoietina..

5 Filgrastim e Lenograstim Originator considerati sovrapponibili dal punto di vista terapeutico Molto diversi tra loro

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7 Crossover study of the haematological effects and pharmacokinetics of glycosylated and non glycosylated G CSF in healthy volunteers. The peak WBC achieved during 6 d of G CSF administration at a dose of 5 microg/kg/d was significantly higher with the glycosylated than the non glycosylated product (P = 0.02) as was the peak level of granulocyte monocyte colony forming cells (GM CFC) (P=0.03).

8 Crossover study of the haematological effects and pharmacokinetics of glycosylated and non glycosylated G CSF in healthy volunteers. The average GM CFC count on days 5, 6 and 7 was 28% higher with the glycosylated product (P=0.003)

9 Efficacia del G CSF

10 Neutropenia: Growth factors; primary prophylaxis It is now well established that growth factors can prevent up to 50% of occurrences of neutropenic fever, however, without clear benefits in survival or response. This translates in an overtreatment of at least 50% of patients, without benefit and decreasing costs benefit.

11 Neutropenia: secondary prophylaxis Growth factors are able to speed up recovery of neutrophils in patients with neutropenia. This characteristic has been exploited in several trials in patients with neutropenic fever, where growth factors have been added to antibiotic therapy. Recently, a meta analysis of 13 trials was published. Conclusions from this analysis are that overall mortality was not influenced significantly by the use of growth factors.

12 The addition of filgrastim to the antibiotic and supportive care treatment of patients with pneumonia complicated by severe sepsis appeared to be safe, but not efficacious in reducing mortality rates or complications from this infection.

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14 Cosa Pensano gli oncologi dei biosimilari? Nella Primavera 2013 l Aiom ha reso noti i risultati di un'indagine fra 500 soci. Il 92% degli oncologi italiani utilizza farmaci biotech per i propri pazienti, Solo il 24% dà una definizione corretta dei biosimilari. Per l 84% dei clinici la decisione sulla sostituibilità tra originator e biosimilare deve essere di esclusiva competenza dell oncologo.

15 Cosa Pensano gli oncologi dei biosimilari? Il 52% degli oncologi ritiene che i biosimilari possano favorire il contenimento dei costi, Il 39% è più utile cercare i margini di risparmio in altre voci di spesa. Il 65% ritiene che i biosimilari di anticorpi monoclonali siano più complessi di quelli attualmente disponibili, richiedano processi di vigilanza più accurati e appositi registri e studi clinici con endpoint validati.

16 Cosa Pensano gli oncologi dei biosimilari? Per il 62% degli oncologi le maggiori criticità legate all uso dei biosimilari derivano dal fatto che possono funzionare in maniera differente rispetto all'originator.

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18 Quali saranno domani i biosimilari prescrivibili in Oncologia ed Ematologia? ANTICORPI MONOCLONALI Trastuzumab Rituximab Impatto clinico Sopravvivenza

19 EFFICACIA CLINICA DEL RITUXIMAB ORIGINATOR

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22 Spesa Rituximab RER Rituximab Milioni Euro

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25 Rituximab biosimilare In attesa del completamento degli studi di fase III

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27 EudraCT Number: isa PIII randomized, double blind study of CT P10 vs MabThera, each administered in combination with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone (CVP) in 370 patients with advanced follicular lymphoma. Inclusion criteria include: histologically confirmed FL, at least 1 measurable tumour mass that has not previously been irradiated, confirmed CD20+ lymphoma, Ann Arbor stage III or IV disease, EGOG status of 0 to 2 and a life expectancy of > 6 months. The primary efficacy endpoint is CR rate (CR plus CRu) according to the 1999 IWG after 24 weeks of study treatment. The study started Dec 11 25/06/ :25:45

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33 Trastuzumab efficacia clinica

34 Trastuzumab nel tumore della mammella metastico Her2+

35 Trastuzumab nel tumore della mammella metastico Her2+

36 Celltrion applies for Korean approval of biosimilar trastuzumab 383 female patients with HER2+ metastatic breast enrolled in the study The study carried out in Romania phase III: biosimilar trastuzumab candidate (CT P6) in combination with paclitaxel vs Trastuzumab with paclitaxel as first line therapy given every three weeks End Point ORR and Safety

37 Celltrion applies for Korean approval of biosimilar trastuzumab Result equivalent efficacy of to trastuzumab in terms of overall response rate. Secondary efficacy endpoints also supported the comparability between CT P6 and trastuzumab. CT P6 was also well tolerated and the biosimilar demonstrated a comparable safety profile to that of trastuzumab.

38 Problemi aperti I futuri biosimilari in oncologia ed ematologia avranno un ruolo nella terapia attiva della malattia e non più solo nella terapia di supporto Avranno un ruolo che per la prima volta impatterà sulla sopravvivenza dei pazienti.

39 Problemi aperti Disegno degli studi Superiorità, Equivalenza, Non inferiorità quale margine di non inferiorità accettare? End Point Quali surrogati validati? Sicurezza Tempi e numerosità dei pazienti esposti

40 05/06/2013 È importante ricordare che la scelta della sostituibilità di un farmaco biologico di riferimento con un biosimilare rimane una decisione clinica affidata al medico specialista prescrittore. Tuttavia i biosimilari, che costituiscono un opzione terapeutica a disposizione dei curanti, sono da preferire, qualora costituiscano un vantaggio economico, per il trattamento dei soggetti naive.

41 Criteri di prescrivibilità non solo peri i biosimilari Appropriatezza basata su Efficacia clinicamente rilevante Sicurezza Costi non solo del farmaco ma dell intera strategia terapeutica

42 Originator Biosimilar

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