Gestione della qualità

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1 Una gestione efficiente della qualità in un ambiente regolamentato Garantire la conformità alla gestione della qualità e agli standard normativi (ISO, GMP) richiede una buona conoscenza dei parametri che influenzano l accuratezza dei processi di pesatura. Nei settori soggetti ad elevata normativa, dove ne va della sicurezza del consumatore, come quello alimentare, cosmetico e farmaceutico, questo potrebbe voler dire anche essere soggetti a frequenti controlli. Prima di acquistare i sistemi di pesatura e di controllare gli strumenti durante gli interventi manutenzione, un analisi approfondita dei rischi può contribuire a mettere in pratica in modo efficace le linee guida normative, riducendo i costi e aumentando la produttività e la sicurezza dei prodotti. Tra le operazioni utili vi sono: la determinazione delle tolleranze richieste dal processo la selezione della tecnologia appropriata la conformità della documentazione l adeguata programmazione di verifiche e taratura la scelta di misurazioni delle prestazioni appropriate Istituendo delle verifiche di pesatura relativamente semplici come parte delle procedure operative standard (SOP) si può garantire la massima qualità dei prodotti e ottimi risultati dei controlli. La metodologia Good Weighing Practice GWP di METTER TOLEDO è molto utile, indipendentemente dal costruttore di una determinata bilancia. Indice 1 Considerare la gestione della qualità nella giusta prospettiva 2 Stabilire delle regole di pesatura appropriate 3 Definire l accuratezza di uno strumento con la tolleranza di processo richiesta 4 Comprendere i rischi di processo in ambito normativo 5 Verificare l accuratezza degli strumenti 6 Conclusioni 7 Risorse aggiuntive

2 1 Considerare la gestione della qualità nella giusta prospettiva Un tempo la qualità dei processi di pesatura era legata principalmente all accuratezza. Tuttavia è stata sempre più associata alla valutazione e alla gestione dei rischi e oggi rappresenta la preoccupazione quotidiana dei responsabili qualità di tutto il mondo. La complessità della garanzia di qualità spesso sorge dalla normativa stessa. Le leggi forniscono solo delle linee guida vaghe sugli obiettivi delle prestazioni. Non vengono fornite informazioni concrete sull implementazione, perché si dà per scontato che l utente abbia una migliore conoscenza del proprio processo e possa quindi scegliere la soluzione più adatta a qualsiasi problema. Le domande lasciate alla libera interpretazione includono: Come devono essere eseguiti i controlli? A quali intervalli? Con quali standard? Come deve essere valutata la validità dei risultati? E come deve essere registrata? Come bisogna intervenire? Mettendo il processo di pesatura al centro dell equazione per la gestione della qualità è possibile fissare delle SOP utili e in grado di produrre la documentazione richiesta per superare i controlli e migliorare la produttività e la redditività. La GWP di METTLER TOLEDO fornisce le linee guida in quasi tutti gli ambiti normativi, indipendentemente dal costruttore del sistema di pesatura. Considerate per esempio queste regole per la pesatura estratte da ISO: 9001: ISO 9001: 7.6 Controllo degli strumenti di monitoraggio e misurazione Gli strumenti di misurazione devono essere sottoposti a taratura o controllo a intervalli specifici, o prima dell uso, secondo gli standard di misurazione riconducibili alla normativa nazionale o internazionale. L azienda deve valutare e registrare la validità dei risultati di misurazione precedenti quando la strumentazione non è conforme ai requisiti. Essa dovrà prendere misure appropriate riguardo gli strumenti ed eventuali prodotti coinvolti. 2 METTLER TOLEDO White Paper Gestione della qualità

3 2 Stabilire delle regole di pesatura appropriate La GWP di METTLER TOLEDO fornisce le linee guida atte a fissare delle regole di pesatura efficaci. Elenchiamo qui di seguito le cinque fasi basilari della GWP. Fase 1: Una buona valutazione Valutazione metrologica del processo per fissare alcuni parametri quali il peso netto minimo e la precisione del processo richiesta. Questi parametri fissano le aspettative per un dato strumento. Fase 2: Ottima selezione Scelta di una bilancia in grado di soddisfare i requisiti precedenti, o di raggiungere i livelli di accuratezza richiesti dal processo. Il concetto di peso minimo viene usato come base di scelta. Una buona valutazione Ottima selezione Fase 3: Installazione adeguata Documentazione relativa al fatto che l installazione è appropriata (disimballaggio, installazione, configurazione, taratura, regolazione e formazione degli operatori) e che la strumentazione soddisfa i requisiti di selezione. Installazione adeguata Fase 4: Buona taratura Taratura della bilancia nell ambiente operativo. Documentazione delle prestazioni della bilancia ed emissione di certificati applicabili a intervalli regolari ad opera di tecnici qualificati. Buona taratura Fase 5: Funzionamento corretto Definizione di SOP e di programmi di verifica per garantire che i criteri dei processi di pesatura vengano soddisfatti durante gli interventi manutenzione. Funzionamento corretto Ogni fase prevede la valutazione dei parametri di processo per garantire che gli strumenti soddisfino le tolleranze e i requisiti di qualità. 3 METTLER TOLEDO White Paper Gestione della qualità

4 3 Definire l accuratezza di uno strumento con la tolleranza di processo richiesta Il ciclo di un sistema di pesatura inizia con la definizione dei requisiti di processo da una prospettiva metrologica. Ciò significa dover fissare dei parametri di processo quali: Campo di pesata Peso netto minimo Tolleranza del processo Normative applicabili Necessità di un margine di sicurezza Tra gli altri fattori importanti vi sono la robustezza della costruzione, lo stress meccanico in fase di caricamento della bilancia, le condizioni ambientali come l umidità, la temperatura, la protezione dalle infiltrazioni, la protezione dalle esplosioni/corrosioni, l igiene e la connettività. Pesata minima Per quanto riguarda i valori minimi, ci sarà un limite sotto il quale ciascuna misurazione avrà un incertezza superiore alla tolleranza accettabile. Questa caratteristica viene chiamata pesata minima. Peso netto minimo Sapendo che ogni bilancia avrà la propria curva dell incertezza di misurazione assoluta e relativa, la curva della bilancia appropriata passerà a sinistra della curva con la tolleranza critica. È possibile determinare il peso netto minimo consentito in grado di soddisfare la precisione di processo richiesta. La qualità verrà garantita se l incertezza di misurazione di uno strumento è sempre migliore della tolleranza di processo accettabile. Per esempio è possibile misurare 1kg con una tolleranza dell 1 solo con una bilancia in grado di fornire un incertezza di misurazione migliore dell 1 % (<1 %) al carico netto dato di 1kg. Nella figura 1 di esempio è ovvio che la bilancia 3 non è appropriata, perché la sua incertezza di misura relativa è maggiore della tolleranza relativa richiesta in corrispondenza del peso netto minimo. La bilancia 2, se consideriamo solo il peso minimo, potrebbe essere una buona soluzione. La relativa incertezza di misurazione di uno strumento (in particolare una bilancia) può essere garantita grazie alle seguenti caratteristiche. L incertezza relativa diventa enorme a pesi piccoli U [kg] = U0 + Costante x di pesatura Misura assoluta dell incertezza [kg] Incertezza U [kg o %] Tolleranza di processo (%) Incertezza di misura relativa [%] Peso [kg] Max Per piccoli pesi, l incertezza di misura relativa può essere così alta che il valore del peso può non essere effettivo! 4 METTLER TOLEDO White Paper Gestione della qualità

5 In seguito a indagini approfondite vedremo che la bilancia 1 rappresenta la scelta migliore. La figura 1 - Incertezza di misura relativa [%] di 3 bilance di 60kg Gestione della qualità Tolleranza (in %) Bilancia 1 Bilancia 2 Bilancia 3 Tolleranza di processo (%) Peso netto minimo Carico [kg] Tolleranza di processo e margine di sicurezza Le prestazioni di uno strumento sono fortemente influenzate dall ambiente circostante. Alcuni fattori ambientali come le correnti d aria, le variazioni di temperatura e le vibrazioni possono portare a un peggioramento delle prestazioni dello strumento o a risultati di pesata poco precisi. È quindi opportuno definire un margine di sicurezza per impedire che fattori esterni possano portare le misurazioni al di fuori della tolleranza. Max. 60 kg Figura 1 È necessario applicare un fattore di sicurezza sul peso minimo. In altre parole il peso minimo di una bilancia a una data tolleranza dovrebbe essere pari almeno alla metà del peso netto minimo da misurare (fattore di sicurezza >2). Se l analisi dei rischi determina che l accuratezza è critica, si consiglia un fattore di sicurezza >2. In questo esempio, con questi criteri, solo la bilancia 3 può soddisfare tutti i requisiti di processo. 4 Comprendere i rischi di processo in ambito normativo I processi industriali comportano sempre dei rischi. Gli errori possono avere un impatto sull azienda (aumento dei costi, perdita di immagine, perdita di tempo produttivo), sui consumatori, sull ambiente o su tutto quanto. Gli errori all interno di complessi processi industriali possono essere difficili da rilevare. L individuazione, la descrizione e la riduzione al minimo dei rischi operativi sono al centro delle leggi e dei sistemi qualitativi più recenti, ad es. ISO e GMP. Il rischio elevato e una ridotta tolleranza di processo richiedono frequenti controlli per valutare la precisione degli strumenti. Anche con un programma di verifiche più intenso le autorità determinano il principio di incertezza per un dato strumento basandosi sul presupposto che esso è stato installato e tarato correttamente. Pertanto l installazione e la taratura corrette sono fondamentali per garantire la conformità agli standard. L influenza della formazione degli operatori sui controlli L installazione include il disimballaggio, l impostazione, la configurazione, la taratura, la regolazione, la formazione, nonché la produzione di documentazione per tutte queste operazioni. Il fabbricante può installare un sistema in ordine e documentare che la strumentazione è in grado di eseguire le operazioni per cui è stata selezionata. Tuttavia molti utenti investono somme ingenti per la strumentazione ma trascurano la formazione degli utenti. Dal momento che l utente è spesso la causa principale dell incertezza di misurazione, questo può essere un errore costoso in termini di perdite di produzione e di errori nei registri contabili. 5 METTLER TOLEDO White Paper Gestione della qualità

6 Una documentazione a prova di audit La taratura di una bilancia eseguita nel suo ambiente operativo contribuisce a documentare le prestazioni che sono soggette ai vari fattori ambientali. Spetta al tecnico autorizzato documentare le prestazioni della bilancia a intervalli regolari. Egli determinerà quali valori influenzano l incertezza di misurazione, come la sensibilità della bilancia, la ripetibilità di pesatura, l eccentricità, la deviazione e la non-linearità. La bilancia verrà anche sottoposta a manutenzione, in modo da minimizzare o alleviare eventuali deviazioni dalle specifiche originali. 5 Verificare l accuratezza degli strumenti Un certificato di taratura fissa dei collegamenti agli standard applicabili e attesta la conformità. Per strumenti critici, la documentazione che attesta l incertezza di misurazione in riferimento a tolleranza e fattori di sicurezza aggiuntivi può essere utile. Ai propri clienti METTLER TOLEDO rilascia un Certificato di Peso Minimo per istituire documenti sicuri che attestino l esito positivo dell audit. L uso inappropriato, i danni accidentali o le infiltrazioni di umidità possono alterare l accuratezza degli strumenti. Dato che la taratura solitamente viene eseguita una o due volte all anno, gli utenti effettuano essi stessi i controlli specifici del processo tra un intervento di manutenzione e l altro. Gli utenti determinano quali test eseguire, prendendo in considerazione rischi e tolleranze di processo. Idealmente questo significa definire: Un elenco di test (sensibilità, ripetibilità, eccentricità) Frequenza dei test Masse usate SOP da seguire per l esecuzione dei test Controllo delle masse per i test/frequenza di ritaratura Verifica dei limiti di tolleranza, controllo e allarme Le normative quali ISO, GMP e GFSI non si pronunciano sulla determinazione di questi parametri. Anche in questo caso si fa riferimento alla metodologia GWP. La frequenza dei test deve essere determinata in base al livello di rischio e alla tolleranza di processo, come illustrato nel seguente diagramma. 0.01% Accuratezza 0.1% 1% 10% Aumento del rischio = maggiori verifiche Basso Medio Alto Impatto 6 METTLER TOLEDO White Paper Gestione della qualità

7 Se un errore di misurazione non influisce sul processo (basso rischio) e la tolleranza richiesta è approssimativa (>10 %), non c è quasi nessun bisogno di verifica. Al contrario, se un errore influisce sulla salute dei consumatori (alto rischio) e la precisione del processo ha una tolleranza ridotta (<0,1 %), è necessario eseguire verifiche più frequenti. Un rischio maggiore sommato a una tolleranza più ristretta comporta un maggiore numero di verifiche. L unico modo per garantire la conformità agli standard nazionali e internazionali è la taratura eseguita dai tecnici della manutenzione. Ma per stabilire se uno strumento soddisfa quotidianamente la tolleranza di processo, un operatore può: ricorrere alle funzioni e alle autoverifiche dello strumento, oppure usare le masse per eseguire i test di routine semplificati. I test di verifica sono efficaci solo se l operatore può ottenere masse appropriate. METTLER TOLEDO ha sviluppato CarePacs, dei set composti da due masse sufficienti per condurre tutte le verifiche atte a garantire la precisione della bilancia. Dal momento che non serve un set più grande e costoso, l investimento iniziale si riduce. Anche i costi legati alla manutenzione e alla ritaratura diminuiscono. METTLER TOLEDO fornisce la combinazione appropriata di test e la selezione delle masse stesse. 6 Conclusioni Un efficiente gestione della qualità contribuisce ad aumentare la produttività e a ridurre i costi. Scegliere il sistema di pesatura corretto, stabilire la frequenza dei test in base ai rischi e alla tolleranza e formare il personale interno ad eseguire controlli a spot: tutto questo può aiutare un produttore a superare gli audit richiesti, garantire la qualità e ridurre al minimo gli scarti, o peggio, il ritiro di prodotti dal mercato. La definizione di alcune caratteristiche quali campo di pesata, peso netto minimo, tolleranza di processo e margine di sicurezza aiutano a scegliere il sistema di pesatura. Tra gli altri fattori importanti vi sono: protezione dalle infiltrazioni, protezione contro le esplosioni/corrosione, igiene e connettività. La conformità agli standard nazionali e internazionali si fonda sulla taratura, eseguita dai tecnici della manutenzione. Ad ogni modo gli autotest di routine, eseguiti secondo un programma stabilito, favoriscono il rispetto della normativa e migliorano le operazioni giornaliere. In caso di rischio ridotto di errori di pesatura e di tolleranza approssimativa, le verifiche richieste sono poche. Al contrario, se è a rischio la reputazione dell azienda o la salute dei consumatori, sono necessarie molte più verifiche. I costi dei test e l esperienza dell operatore sono inclusi nella Good Weighing Practice TM (GWP ) di METTLER TOLEDO, un modello di regole per la pesatura basato sulla realtà che può essere applicato in qualunque scenario dove sono fondamentali risultati di pesatura accurati per la qualità e la sicurezza dei prodotti. 7 METTLER TOLEDO White Paper Gestione della qualità

8 7. Risorse aggiuntive Per maggiori informazioni su Good Weighing Practice, valutazione dei rischi o corretto funzionamento della bilancia, consultate Per maggiori informazioni sui CarePacs e il ruolo che rivestono nel fissare regole di verifica delle bilance efficaci e accurate, consultate Para más información España Mettler Toledo S.A.E. Miguel Hernández L Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Tel Fax Sujeto a cambios técnicos 08/2011 Mettler-Toledo AG MarCom Industrial México Mettler Toledo S.A. de C.V. Ejército Nacional No.340 Col. Chapultepec Morales México D.F. Tel. (55) Fax (55) Mettler- Toledo AG Sales International CH-8606 Greifensee Suiza Tel Fax

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