Questo studio tratta in dettaglio un problema di precisa importanza clinica e sociale: la

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1 Qualità di Vita ed Integrazione Sociale delle Persone Sottoposte a Trapianto dell Organo Salvavita: Fegato L. Ridolfi, A. Nanni Costa 1), G. Martinelli 2), S. Donati, A.M. Morselli Labate, N. Venturoli Centro di Riferimento Trapianti Regione Emilia Romagna 1) Centro Nazionale Trapianti 2) Dipartimento Discipline Chirurgiche, Rianimatorie e Trapianti Università degli Studi di Bologna Questo studio tratta in dettaglio un problema di precisa importanza clinica e sociale: la qualità della vita, a distanza, del trapiantato (in questo caso di fegato). Troppo spesso l attività di un Centro fa riferimento al numero dei Trapianti effettuati e alla sopravvivenza dei pazienti. È questo un modo riduttivo di considerare il problema, che nella sua completezza deve di necessità includere anche la riabilitazione clinica, il reinserimento socio-famigliare ed il costo/beneficio. Questi dati sono dettagliatamente esposti nel presente contributo che, nella parte introduttiva, considera anche l attività del Centro di Riferimento Trapianti della Regione Emilia-Romagna, struttura il cui ottimo lavoro organizzativo e propositivo è di assoluto risalto Nazionale. (V. B.) Introduzione La valutazione della qualità dell assistenza medica, infermieristica e dell intero sistema sanitario è tradizionalmente effettuata mediante indici immediati, quali mortalità e sopravvivenza. Utilizzando la qualità della vita come misura del risultato si ottengono notevoli vantaggi rispetto ai parametri tradizionali perché questa valutazione collega diversi e importanti fattori che riguardano la salute dell individuo e contribuiscono ad essa. Definizione della qualità di vita (Quality Of Life nella notazione anglosassone: QOL) del 1993 della World Health Organization (WHO): La percezione soggettiva che un individuo ha della propria posizione nella vita, nel contesto di una cultura e di un insieme di valori nei quali egli vive, anche in relazione a propri obiettivi, aspettative e preoccupazioni. La QOL riguarda quindi un concetto ad ampio spettro che è modificabile in maniera complessa, dalla percezione della propria salute fisica e psicologicoemotiva, dal livello d indipendenza, dalle relazioni sociali e dalle interazioni con il proprio specifico contesto ambientale. Pertanto il concetto di salute gioca un ruolo importante e non può essere solo espresso in termini di presenza o assenza di malattia, ma deve essere definito nel modo più ampio possibile fino ad assumere i termini di capacità di funzionare nella vita di tutti i giorni dal punto di vista fisico, psicologico e sociale. In uno studio sulla QOL diventa quindi importante la possibilità di raccogliere direttamente dal soggetto in questione le informazioni, i giudizi e le sensazioni inerenti lo stato di salute,

2 64 L. Ridolfi et al per arrivare ad una quantificazione degli aspetti qualitativi di salute e vita. Nell affrontare una tematica così delicata come quella riguardante la qualità di vita nei trapiantati di fegato, la prima osservazione, forse scontata ma che appare utile ricordare, è che per misurare la qualità di vita occorre la presenza della vita stessa. Nei paesi a cultura nord-occidentale la presenza della vita non è più il solo obbiettivo da raggiungere, ma una condizione da mantenere a livelli qualitativi ottimali. Non è scopo della nostra ricerca misurare o monitorare l efficacia del trattamento di sostituzione del fegato mediante le collaudate misure di outcome, come mortalità o sopravvivenza, ma di valutare l intervento in termini di qualità, in particolare di qualità di vita. L impossibilità di un alternativa al trattamento dei pazienti con insufficienza epatica terminale potrebbe generare dubbi sull eticità di quest approccio in una situazione morbosa in cui è ancora prioritario focalizzarsi sugli aspetti quantitativi della vita, ma negli ultimi anni si è assistito, nonostante la limitatezza della risorsa di organi donati, ad un progressivo incremento dell attività trapiantologica ed in particolare a quella relativa al fegato. Questo incremento è in parte correlato al progressivo aumento delle donazioni, ma anche all estensione di alcuni dei criteri di idoneità al trapianto dei fegati donati, e, in misura minore, alla recente introduzione di nuove tecniche trapiantologiche come lo split-liver da donatore cadavere e da donatore vivente. La popolazione dei trapiantati di fegato è quindi in progressivo incremento, come pure sono in continua evoluzione le curve di sopravvivenza, i criteri d indicazione al trapianto, le tecniche anestesiologiche, intensivistiche e trapiantologiche, le terapie immunosopressive a lungo termine, i trattamenti antivirali per la profilassi e il trattamento delle recidive epatitiche. A scopo esplicativo, illustriamo in Fig. 1 le sopravvivenze a quattro mesi dei pazienti trapiantati di fegato a Bologna prima e dopo il È chiaro quindi, osservando solo questo dato, che nel campo dei trapianti di fegato, considerata anche la complessità e multidisciplinarietà del trattamento, gli aspetti tecnici, assistenziali e i risultati sono mutati nel recente passato e potranno variare in un prossimo futuro. A nostro avviso dunque, è lecito ed etico esplorare la qualità di vita dei pazienti in attesa di trapianto e dei pazienti trapiantati di fegato nella speranza che l indagine conoscitiva sulla QOL possa contribuire all ampliamento delle nostre conoscenze e costituire un valido punto di partenza per confrontare e monitorare l efficacia di questo trattamento indipendentemente dagli end-point quantitativi (sopravvivenza-mortalità), che rimangono peraltro prioritari vista la gravità delle condizioni cliniche dei pazienti inseriti in lista di attesa. Altro punto di fondamentale importanza, per quanto riguarda l introduzione di end-point qualitativi nella misurazione o valutazione di efficacia delle cure, è l impossibilità di trasferire questo atteggiamento in aree geografiche nelle quali la sopravvivenza, quindi la quantità di vita, è ancora un obiettivo per gran parte della popolazione. Ci riferiamo all impossibilità di rendere universale il concetto di qualità della vita che è, e rimane, un valore proprio della popolazione di appartenenza. In Fig. 2 sono rappresentati gli andamenti dei punteggi attribuiti alle variabili della qualità della vita in due popolazioni di controllo residenti in Italia e negli Stati Uniti d America. Senza entrare nel merito dello strumento utilizzato, di cui si dirà ampiamente in seguito, è possibile osservare come, confrontando due popolazioni appartenenti al mondo occidentale, gli andamenti dei punteggi attribuiti a diverse variabili della qualità di vita siano omologhi, ma non esattamente sovrapponibili; se fossero disponibili dati relativi ad una popolazione del così detto terzo mondo probabil- Figura 1. Sopravvivenza a 4 mesi dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato a Bologna prima e dopo il Sopravvivenza cumulativa (%) Sopravvivenza globale Trapiantati dopo il 3/94 Trapiantati prima del 3/ Giorni dal trapianto

3 Qualità di Vita ed Integrazione Sociale delle Persone Sottoposte a Trapianto dell Organo Salvavita: Fegato 65 Figura 2. Andamenti dei punteggi attribuiti alle variabili della qualità della vita (questionario SF-36) in due popolazioni di controllo residenti in Italia e negli Stati Uniti d America. AF = Attività Fisica; RF = Ruolo ed Attività Fisica; DF = Dolore Fisico; SG = Salute in Generale; VT = Vitalità; AS = Attività Sociali; RE = Ruolo e Stato Emotivo; SM = Salute Mentale. (Vedi Tab. 2). Punteggio mente le differenze dei punteggi sarebbero molto più evidenti. Valutare la modificazione della qualità della vita in una popolazione di trapiantati di fegato rappresenta, senza alcun dubbio, un privilegio socio-sanitario frutto d investimenti economici, culturali, assistenziali, resi possibili dalla sinergia tra strutture assistenziali, società e popolazione. Gli organi trapiantati rappresentano un dono della società che fornisce enormi potenzialità terapeutiche, limitato, ma pur sempre disponibile e gratuito, nel nostro Paese, per tutta la popolazione. I risultati in termini di donazioni ottenuti fino ad oggi in Italia, e in particolare in Emilia-Romagna, dimostrano come la quantità di vita può essere modificata attraverso il trapianto d organo. Scopo dello studio è valutare se anche la qualità della vita nel trapiantato di fegato può modificarsi nel breve e lungo termine. Materiali e Metodi Italia USA AF RF DF SG VT AS RE SM Introduzione al Questionario sulla Qualità della Vita: SF-36 Nell epoca nella quale viviamo i livelli dell assistenza sanitaria saranno sempre più valutati tenendo in maggior considerazione il punto di vista del paziente. I benefici dei trattamenti specifici e del sistema d erogazione dell assistenza sanitaria in generale sono giudicati in base a quanto i cambiamenti nell attività o nel benessere del paziente corrispondono alle aspettative attese. Tenendo presente quanto sopra esposto, JE Ware et al., nel 1986, hanno avviato il Medical Outcomes Study [2] con gli obiettivi di stabilire se le differenze nei risultati del trattamento potessero essere spiegate dalle diversità dei sistemi di erogazione dell assistenza sanitaria, o dalla diversa formazione degli operatori, o dallo stile della pratica medica, ma anche di sviluppare strumenti più pratici per il monitoraggio regolare degli esiti. Fra il 1986 ed il 1992 JE Ware et al. [3] hanno prodotto un questionario, arricchito nel tempo, con finalità conoscitive sullo stato funzionale della salute e del benessere. La sfida era di trovare il modo di individuare il quotidiano del paziente, riconoscere le regole (individuali o collettive) che lo sostengono, condividere il linguaggio attraverso cui la qualità di vita può essere espressa, trovare il modo di misurarla, e, infine, conferire a questa misura la stessa dignità scientifica di altri parametri collaudati di outcome come mortalità, morbidità e valutazioni di carattere fisiopatologico. In risposta a tali esigenze è stato messo a punto un questionario articolato in 36 quesiti: l SF-36 [4]. Il Questionario SF-36 L SF-36 è lo strumento di misura della QOL più conosciuto e più usato in Letteratura negli ultimi 1 anni [2, 3, 4]. Come riassunto nella Tab. 1, l SF-36 individua 8 scale a quesito multiplo [5] che misurano differenti concetti legati allo stato di salute, sia fisica che mentale: 1 attività fisica; 2 limitazioni nelle attività legate al proprio ruolo e dovute a problemi di salute fisica; 3 dolore fisico; 4 salute in generale; 5 vitalità (energia/affaticamento); 6 attività sociali; 7 limitazioni nell attività legate al proprio ruolo e dovute a problemi emotivi; 8 salute mentale (sofferenza psicologica e benessere psicologico). L applicazione dell SF-36 si sviluppa ponendo diversi quesiti di varia natura al paziente (vedi appen-

4 66 L. Ridolfi et al Tabella 1. Questionario SF 36. Riassunto delle scale a quesito multiplo che misurano gli 8 concetti di salute in relazione allo stato di salute (fisica e mentale) [5]. Scale SALUTE FISICA SALUTE MENTALE Funzione Benessere Disabilità Valutazione personale Funzione Benessere Disabilità Valutazione personale Attività Fisica AF Ruolo/Salute Fisica RF Dolore Fisico DF Salute in Generale SG Vitalità VT Attività Sociali AS Ruolo/Stato Emotivo RE Salute Mentale SM dice), interpretando e valutando le risposte ottenute in modo da costruire delle scale numeriche che si sviluppano in diversi livelli che quantificano gli 8 concetti di salute. I punteggi così calcolati vengono poi normalizzati in scala -1. In Tab. 2 è illustrato il significato dei punteggi attribuiti per misurare ciascuno degli otto concetti di salute. Nell ambito dell Attività Fisica (AF) sono stati utilizzati quesiti per meglio rappresentare tutti i livelli e tipi di limitazioni, come il sollevare o portare le borse della spesa, salire le scale, piegarsi, inginocchiarsi, camminare per distanze brevi. Le limitazioni del Ruolo e Stato Fisico (RF) ed Emotivo (RE) sono misurate utilizzando quesiti che rilevano limitazioni nel tipo di lavoro o in altre attività abituali, ma anche le riduzioni di tempo dedicato al lavoro o ad altre attività abituali e le difficoltà incontrate nell esecuzione del lavoro o di altre attività. I quesiti distinguono limitazioni dovute sia alla salute fisica che alla salute mentale. Per quanto riguarda il Dolore Fisico (DF) sono stati utilizzati quesiti per misurare l intensità del dolore fisico o del disagio e il grado di interferenza con le attività normali a causa del dolore. Il concetto di Salute in Generale (SG) è stato studiato utilizzando quesiti per riprodurre il punteggio sintetico del General Health Rating Index (GHRI) [6] con un buon equilibrio tra quesiti su aspetti positivi della salute e quesiti negativi, evitando distorsioni indotte da quesiti a polarità omologa. I quattro quesiti sulla Vitalità (VT), con tipologia bipolare, hanno una storia consolidata in termini di validità empirica ed hanno generato in numerosi studi valutazioni molto precise. Con le Attività Sociali (AS) i quesiti vanno ad indagare elementi estesi oltre l individuo, valutando sia le qualità che la quantità delle attività svolte e l eventuale dipendenza per le limitazioni dovute a problemi di salute. La Salute Mentale (SM) è studiata attraverso quesiti per ciascuna delle dimensioni principali di salute mentale (ansia, depressione, perdita di controllo comportamentale/emozionale e benessere psicologico). La somma semplice dei 5 quesiti in formato ridotto ha dimostrato alta correlazione (r=.95) con i 38 quesiti estesi del Mental Health Index (MHI) [7]. Inoltre è stato valutato il Cambiamento nello Stato di Salute (CS) riferito dai soggetti in risposta ad un quesito sulla salute in generale dove è stato chiesto di riferire il grado di cambiamento della loro salute in generale nell arco di 6 mesi. Il quesito non è utilizzato per calcolare i punteggi delle otto scale a quesito multiplo e fornisce utili informazioni sui cambiamenti nello stato di salute nel corso dei 6 mesi che hanno preceduto la somministrazione del questionario. Il questionario sullo stato di salute SF-36 è stato costruito per raggiungere lo standard minimo di precisione necessario per il confronto dei gruppi rispetto alle

5 Qualità di Vita ed Integrazione Sociale delle Persone Sottoposte a Trapianto dell Organo Salvavita: Fegato 67 Tabella 2. Significato attribuito ai punteggi per la misura di ciascuno degli otto concetti di salute e del cambiamento nello stato di salute [5]. Concetti di salute N. di quesiti N. di livelli Significato dei punteggi utilizzati differenziabili Basso Alto Attività Fisica (AF) 1 21 Estremamente limitato nell esercizio di tutte le attività fisiche, compreso fare il bagno o il vestirsi, a causa della salute Ruolo e Salute Fisica (RF) 4 5 Problemi con il lavoro o verso altre attività quotidiane a causa della salute fisica Dolore Fisico (DF) 2 11 Dolore molto forte ed estremamente limitante Salute in Generale (SG) 5 21 Valuta la salute personale come ridotta e ritiene che peggiori Esercita tutti i tipi di attività comprese le più impegnative senza alcuna limitazione dovuta alla salute Nessun problema con il lavoro o con altre attività quotidiane a causa della salute fisica Nessun dolore né limitazione dovuta al dolore Valuta la salute personale come eccellente Vitalità (VT) 4 21 Si sente sempre stanco e sfinito Si sente sempre brillante e pieno di energia Attività Sociali (AS) 2 9 Gravi e frequenti interferenze con le normali attività sociali dovute a problemi fisici o emotivi Ruolo e Stato Emotivo (RE) 3 4 Difficoltà con il lavoro o altre attività quotidiane a causa di problemi emotivi Salute Mentale (SM) 5 26 Sensazioni di nervosismo e depressione per tutto il tempo Cambiamento nello Stato di Salute (CS) 1 5 Ritiene che la salute in generale sia migliorata rispetto a 6 mesi prima Esercita le normali attività sociali senza alcuna interferenza dovuta a problemi fisici o emotivi Nessuna difficoltà con il lavoro o altre attività quotidiane a causa di problemi emotivi Si sente in pace, felice e calmo per tutto il tempo Ritiene che la salute in generale sia peggiorata rispetto a 6 mesi prima otto aree considerate e fornisce un profilo dei punteggi utile alla comprensione sia delle differenze nella salute fisica e mentale sia l impatto sulla salute causato dalle malattie croniche e dalle relative terapie. La Fig. 3 illustra i risultati della somministrazione dell SF-36 ad una popolazione di controllo paragonati ai punteggi massimi ottenibili. In cinque scale (AF, RF, DF, AS ed RE) lo stato di salute è descritto come assenza di limitazioni o di disabilità ed il massimo punteggio possibile, pari a 1, viene raggiunto quando non viene osservata alcuna limitazione o disabilità. Tre scale (SG, VT ed SM) sono invece bipolari e misurano una gamma molto più ampia di stati di salute, positivi e negativi. In esse il punteggio intermedio di 5 significa che i soggetti non riferiscono alcuna limitazione o disabilità. Un punteggio pari a 1 invece viene raggiunto soltanto quando i soggetti riferiscono di aver sperimentato condizioni di salute positive e valutano molto favorevolmente la loro salute. Il profilo medio dei punteggi della popolazione statunitense è il campione di controllo. Come ci si poteva aspettare i punteggi più alti sono registrati per le scale che indagano l assenza di limitazioni, i tre punteggi medi più bassi sono quelli che coprono la gamma degli stati di benessere. La disponibilità di questi dati di riferimento è da considerarsi più di una semplice comodità in quanto ha fornito una base per l interpretazione dei profili di salute ricavati dall SF-36 per i pazienti che versano in condizioni di malattia. Nelle Figure 4 e 5 sono illustrate rispettivamente le differenze dei dati nella popolazione di controllo per sesso e per fasce di età [5]. I concetti di salute indagati dal questionario SF-36, pur coprendo ampiamente i campi relativi alla salute fisica e mentale, non valutano in maniera diretta le componenti relative all attività sessuale [5]. Si è quindi deciso di aggiungere, in coda all SF-36, un secondo questionario composto da domande che potessero indagare la sfera della sessualità. Introduzione al Questionario sulla Sessualità: Q-sex

6 68 L. Ridolfi et al Figura 3. Punteggi massimi o di riferimento delle variabili della qualità della vita (questionario SF-36) rapportati alla popolazione di controllo statunitense (anno 199; 2474 soggetti). AF = Attività Fisica; RF = Ruolo ed Attività Fisica; DF = Dolore Fisico; SG = Salute in Generale; VT = Vitalità; AS = Attività Sociali; RE = Ruolo e Stato Emotivo; SM = Salute Mentale. (Vedi Tab. 2). Figura 4. Punteggi massimi o di riferimento delle variabili della qualità della vita (questionario SF-36) rapportati alla popolazione di controllo statunitense suddivisa per sesso (anno 199; 2474 soggetti). AF = Attività Fisica; RF = Ruolo ed Attività Fisica; DF = Dolore Fisico; SG = Salute in Generale; VT = Vitalità; AS = Attività Sociali; RE = Ruolo e Stato Emotivo; SM = Salute Mentale. (Vedi Tab. 2) Punteggio AF RF DF SG VT AS RE SM Punteggio AF RF DF SG VT AS RE SM Valori massimi o di riferimento Norma USA Valori massimi o di riferimento Maschi Femmine La sessualità è dimensione particolarmente rappresentativa dell unità somato-psichico-relazionale; per l individuo è un elemento importante nella percezione di un io integro (nella componente fisica e psichica) che sperimenta l interazione con l altro (partner, famiglia, gruppo sociale) ed è un ponte tra il benessere fisico e quello psicologico. Sono state strutturate alcune domande che indagano su dati oggettivi (presenza di una relazione di coppia, frequenza dei rapporti sessuali, difficoltà e disturbi riscontrati) e soggettivi (grado di soddisfazione e desiderio) nonostante i problemi che si riscontrano solitamente negli studi del genere: scarsa disponibilità dei soggetti a partecipare, dubbia sincerità nelle risposte e difficoltà a comparare i dati raccolti (vedi appendice). Il Questionario Q-sex (Appendice) Presenza di una relazione di coppia. Il questionario si apre con la richiesta di un dato oggettivo: la presenza di una relazione di coppia. La definizione è volutamente generica in modo da poter comprendere tutti i tipi di relazione di coppia. Frequenza. La frequenza è un parametro temporale che consente di valutare meglio gli aspetti di fisiologia sessuale. Soddisfazione. Dato soggettivo che permette di conoscere il punto di vista dei partecipanti alla ricerca. Desiderio. La definizione di desiderio sessuale è: sentimento di attesa e di ricerca dell attività sessuale, sostenuto dalla pulsione libidica, mosso dal bisogno e attivato da incentivi endogeni (immagini, fantasie, etc ) ed esogeni [8]. Il desiderio pare essere quindi un parametro altamente influenzabile dal vissuto personale della propria salute fisica e psichica e dipendente anche da fattori relazionali. Disfunzioni sessuali (deficit dell erezione, ejaculazione precoce, calo del desiderio, mancanza di orgasmo e dolore durante il rapporto) [9]. Il desiderio di conoscenza di misurazione dei comportamenti della popolazione normale in ambito sessuologico viene esposto alla più completa frustrazione quando si cerca di misurare la percentuale di persone che presentano disordini della funzione sessuale. Pur disponendo di studi sulle incidenze delle disfunzioni sessuali si possono individuare solo linee di tendenza. La salute sessuale rimane un territorio personale sconosciuto e anche il risultato del questionario è da considerarsi, in questa ottica, relativo e descrittivo. Analisi Statistica I dati rappresentati da variabili continue (questionario SF-36) sono stati descritti per mezzo della media e della deviazione standard (DS) mentre per i dati discreti (questionario Q-sex) sono state utilizzate le frequenze sia assolute che relative.

7 Qualità di Vita ed Integrazione Sociale delle Persone Sottoposte a Trapianto dell Organo Salvavita: Fegato 69 Figura 5. Punteggi delle variabili della qualità della vita (questionario SF-36) della popolazione di controllo statunitense suddivisa per decadi di età (anno 199; 2474 soggetti). AF = Attività Fisica; RF = Ruolo ed Attività Fisica; DF = Dolore Fisico; SG = Salute in Generale; VT = Vitalità; AS = Attività Sociali; RE = Ruolo e Stato Emotivo; SM = Salute Mentale. (Vedi Tab. 2). Punteggio I confronti statistici fra le due popolazioni dello studio sono stati effettuati applicando metodi nonparametrici [1]: il test di Mann-Whitney ed il test del chi-quadro (X 2 ). Nel caso delle tabelle 2x2, nel calcolo del test del X 2 è stata applicata la correzione di Yates, mentre le variabili discrete ordinali sono state analizzate applicando il X 2 calcolato secondo il metodo di Mantel-Haenszel. La regressione di Spearman è stata utilizzata per testare la significatività delle correlazioni fra le variabili. Le valutazioni statistiche sono state effettuate mediante il Package SPSS/PC+ [11] impiegando un personal computer. Il valore.5 di probabilità a due code è stato scelto per determinare la significatività statistica. Popolazione Studiata Sono stati inviati 544 questionari: 376 a pazienti trapiantati (69.1%) e 168 a pazienti in lista di attesa (3.9%). Il questionario è stato somministrato a pazienti trapiantati (da almeno 6 mesi), ed a pazienti in lista d attesa (al momento dell inserimento). Risultati AF RF DF SG VT AS RE SM >75 Adesione allo Studio In totale sono stati ricevuti 365 dei 544 questionari inviati; pertanto la percentuale di risposta è risulta essere del 67.1%. La frequenza di risposta nei due gruppi è riportata nella Tab. 3. La risposta è significativamente maggiore nei soggetti trapiantati (X 2 =7.9; P=.5). Questo dato è da considerare abbastanza normale considerata la differente condizione dei due gruppi di pazienti. La frequenza di risposta per sesso è riportata in Tab. 4. Per quanto riguarda la frequenza di risposta per sesso non si sono osservate differenze statisticamente significative e la risposta è distribuita in modo omogeneo tra i due sessi. Nella Tab. 5 è riportata invece la distribuzione della frequenza di risposta per zona geografica. Anche per quanto riguarda l area geografica, la frequenza di adesione allo studio è risultata distribuita omogeneamente su tutto l ambito nazionale. Le variabili demografiche considerate non hanno inciso significativamente sulla frequenza della risposta. Si può quindi affermare che i dati rilevati sono rappresentativi della popolazione studiata e pertanto si possono escludere bias di selezione. Per quanto riguarda i pazienti trapiantati, la distribuzione dei pazienti selezionati e partecipanti allo studio rispetto al tempo intercorso dal trapianto è illustrata in Tab. 6. Le percentuali di risposta differiscono rispetto all anzianità di trapianto in maniera statisticamente significativa (X 2 MH =6.; P=.14). Si osserva infatti una percentuale di risposta maggiore (82.%) nei trapiantati da poco tempo (6 mesi - 1 anno), mentre la minor partecipazione (61.3%) è stata rilevata nei trapiantati da più tempo (>5 anni). Il dato è facilmente interpretabile considerata la maggiore sensibilità prevedibile nei soggetti trapiantati da poco tempo. L anzianità di iscrizione in lista d attesa dei pa- Tabella 3. Frequenza di adesione allo studio. Trapiantati Lista di Totale Attesa Questionari spediti Questionari ricevuti Adesione 71.% 58.3% 67.1%

8 7 L. Ridolfi et al Tabella 4. Frequenza di adesione allo studio per sesso. Tabella 5. Frequenza di adesione allo studio per area geografica. Maschi 189/261 (72.4%) Femmine 78/115 (67.8%) Totale 267/376 (71.%) Trapiantati Lista di Attesa Totale 65/16 (61.3%) 33/62 (53.2%) 98/168 (58.3%) 254/367 (69.2%) 111/177 (62.7%) 365/544 (67.1%) Zona Trapiantati Lista di Attesa Nord Italia 75.6% 52.% Centro Italia 67.1% 72.2% Sud Italia 66.7% 61.6% Significatività X 2 =3.5; P=.176 X 2 =2.9; P=.229 Totale 68.6% 68.1% 64.6% X 2 =.9; P=.653 zienti partecipanti allo studio non ha mai superato l anno, non è stato quindi ritenuto opportuno valutare le variabili raccolte per anzianità di inserimento in lista di attesa. Risultati del Questionario SF-36 In Fig. 6 sono illustrati i risultati delle risposte al questionario SF-36, per gli 8 punteggi di salute precedentemente illustrati, suddivisi per i due gruppi: pazienti in lista di attesa e trapiantati. Sono inoltre riportati anche i dati relativi alla popolazione di controllo italiana. Appare subito evidente la marcata e statisticamente significativa (P<.1) differenza di tutti i punteggi tra il gruppo di pazienti in lista di attesa e quello dei trapiantati. Osservando la popolazione dei pazienti in lista d attesa si osserva una marcata differenza di punteggio tra il concetto di salute relativo all attività fisica (AF) e quello relativo al ruolo e attività fisica (RF). Sono due concetti riferiti alla sola salute fisica (non mentale), ed occorre sottolineare che RF indaga anche gli eventuali problemi con il mondo del lavoro e con le altre attività quotidiane. Questo dato evidenzia che ad una modesta riduzione dell attività fisica nel paziente in lista corrisponde una più importante limitazione riferita allo svolgimento di un lavoro, con un impatto sociale della malattia senz altro più rilevante rispetto a quanto presumibile dalla semplice riduzione di attività fisica. Molto probabilmente la ridotta resistenza fisica e l astenia ingravescente che spesso è riferita dai soggetti con epatopatia evoluta possono spiegare questa differenza. È senz altro straordinaria la scomparsa delle limitazioni dell attività fisica dopo il trapianto, con rilievo di punteggi sovrapponibili tra soggetti trapiantati e controlli, mentre il miglioramento dei problemi riscontrati sul Tabella 6. Adesione allo studio dei trapiantati in relazione all anzianità di trapianto. Anzianità di trapianto Trapiantati selezionati Trapiantati partecipanti % di adesione 6 m. -1 a % 2-3 anni % 4-5 anni % > 5 anni % Totale % lavoro (RF) è meno evidente. Un altro dato interessante, osservato esplorando il concetto dolore fisico (DF), è la modesta (seppur significativa) differenza dalla norma nei pazienti in lista di attesa. Il dato è probabilmente interpretabile osservando che raramente il soggetto epatopatico riferisce sintomatologia dolorosa importante ed estremamente limitante, Figura 6. Medie e deviazioni standard dei punteggi attribuiti alle variabili della qualità della vita (questionario SF-36) nei pazienti in lista di attesa, nei trapiantati di fegato e nei controlli. AF = Attività Fisica; RF = Ruolo ed Attività Fisica; DF = Dolore Fisico; SG = Salute in Generale; VT = Vitalità; AS = Attività Sociali; RE = Ruolo e Stato Emotivo; SM = Salute Mentale. (Vedi Tab. 2). Punteggio (Media e DS) AF RF DF SG VT AS RE SM Lista di Attesa Trapiantati Controlli

9 Qualità di Vita ed Integrazione Sociale delle Persone Sottoposte a Trapianto dell Organo Salvavita: Fegato 71 Figura 7. Medie e deviazioni standard dei punteggi attribuiti alle variabili della qualità della vita (questionario SF-36) nei pazienti in lista di attesa, nei trapiantati di fegato e nei controlli per il sesso maschile. AF = Attività Fisica; RF = Ruolo ed Attività Fisica; DF = Dolore Fisico; SG = Salute in Generale; VT = Vitalità; AS = Attività Sociali; RE = Ruolo e Stato Emotivo; SM = Salute Mentale. (Vedi Tab. 2). Figura 8. Medie e deviazioni standard dei punteggi attribuiti alle variabili della qualità della vita (questionario SF-36) nei pazienti in lista di attesa, nei trapiantati di fegato e nei controlli per il sesso femminile. AF = Attività Fisica; RF = Ruolo ed Attività Fisica; DF = Dolore Fisico; SG = Salute in Generale; VT = Vitalità; AS = Attività Sociali; RE = Ruolo e Stato Emotivo; SM = Salute Mentale. (vedi Tab. 2). Punteggio (Media e DS) Maschi Punteggio (Media e DS) Femmine AF RF DF SG VT AS RE SM AF RF DF SG VT AS RE SM Lista di Attesa Trapiantati Controlli Lista di Attesa Trapiantati Controlli poiché non è quasi mai riferita all organo ammalato ma agli effetti sistemici della sua malattia. Il paziente in lista d attesa è raramente esente da piccoli disturbi poiché l età biologica del suo apparato muscoloscheletrico non corrisponde all età anagrafica, ma raramente riferisce problemi maggiori. Comunque il dolore non è assente nel corteo sintomatologico del paziente in lista, come evidenziato dalla differenza con la popolazione di controllo e con quella dei soggetti trapiantati. Il punteggio dei soggetti trapiantati relativo al concetto di dolore fisico (DF) è apparso sorprendentemente sovrapponibile alla popolazione di controllo, a confermare il concetto che non solo la sintomatologia dolorosa preesistente regredisce completamente, ma anche che non sono assolutamente frequenti sequele post-chirurgiche dolorose nella popolazione dei trapiantati. Quest ultimo dato è interessante, essendo il trapianto di fegato un intervento, anche se eseguito da mani esperte, di chirurgia maggiore, altamente demolitivo sia in fase laparotomica che al momento dell epatectomia. Nell analizzare la salute in generale (SG) ricordiamo il concetto di bipolarità della scala dei punteggi; il valore intermedio, pari a 5, è quello dei soggetti che non riferiscono alcun cambiamento. La differenza quindi tra i soggetti in lista e i trapiantati-controlli è molto più importante di quanto visivamente appare. È chiaro come la popolazione dei pazienti in lista valuti complessivamente la salute fisica come limitata e ritenga possibile un peggioramento della malattia, mentre i punteggi dei trapiantati e dei controlli, (sovrapponibili fra loro), sono espressione di una buona, se non eccellente, valutazione della propria salute fisica con orientamento ottimistico sul futuro. Anche il campo salute vitalità (VT), scala a punteggio bipolare, è sovrapponibile a quello del campo precedente (SG) con punteggi che esprimono scarsa vitalità, stanchezza o sfinimento per i pazienti iscritti in lista, brillantezza ed energia per i trapiantati. È interessante valutare come, in quest ultimo campo, siano risultati più alti i punteggi dei trapiantati rispetto ai controlli, espressione di una energia ritrovata, di voglia di vivere, di senso d immortalità o di ipomaniacalità dopo il trapianto. La scala dei punteggi relativi alle attività sociali (AS) ha confermato una differenza significativa degli score tra i soggetti in lista e il gruppo dei trapiantati: questi ultimi invece risultano praticamente sovrapponibili ai controlli. Gli andamenti dei punteggi delle attività sociali (AS), sovrapponibili a quelli del campo attività fisica (AF), confermano che il disagio fisico si riflette anche all esterno dell ambiente familiare, con interferenze nelle normali attività sociali per problemi fisici ed emotivi. Gli ultimi due campi, ruolo e stato emozionale (RE) e salute mentale (SM) indagano prevalentemente la salute mentale dei soggetti intervistati. Per quanto ri-

10 72 L. Ridolfi et al Figura 9. Andamenti medi dei punteggi attribuiti alle variabili della qualità della vita (questionario SF-36) nei pazienti trapiantati di fegato in relazione all anzianità di trapianto. AF = Attività Fisica; RF = Ruolo ed Attività Fisica; DF = Dolore Fisico; SG = Salute in Generale; VT = Vitalità; AS = Attività Sociali; RE = Ruolo e Stato Emotivo; SM = Salute Mentale. (Vedi Tab. 2) Punteggio AF RF DF SG VT AS RE SM 6 mesi - 1anno 2-3 anni 4-5 anni >5 anni Anzianità di trapianto guarda RE, l andamento dei punteggi nei tre gruppi è risultato essere sovrapponibile a quello di RF, cioè marcatamente ridotto nei soggetti in lista d attesa. Notevoli difficoltà con il lavoro o con le altre attività quotidiane sono presenti nei soggetti in lista di attesa sia per problemi fisici (RF) che emotivi (RE). È probabile che la fragilità emotiva, emersa dal basso punteggio per i soggetti in lista nel campo RE, possa essere generata anche da una condizione d encefalopatia epatica subclinica in questi pazienti. L ultimo campo indagato è quello relativo alla salute mentale (SM) che ha scala bipolare. Lo score ottenuto non sembra evidenziare particolari disagi nei soggetti in lista d attesa, anche se il gruppo dei trapiantati e dei controlli ha ottenuto punteggi significativamente superiori. Difficile dare una spiegazione a quest ultima osservazione, l ipotesi di una sorta di protezione psicologica da inserimento in lista d attesa potrebbe spiegare la relativa mancanza, in questi soggetti, di sensazioni di nervosismo e depressione a dispetto degli importanti deficit evidenziati nel campo RE. Nelle Figure 7 e 8 sono illustrati i risultati delle risposte dei 36 quesiti dell SF-36, inerenti gli otto concetti di salute precedentemente descritti, per i pazienti in lista di attesa, i trapiantati ed i controlli, rispettivamente per il sesso maschile e femminile. Anche se non si osservano significative differenze negli andamenti dei punteggi per le 8 variabili della salute tra i due sessi nei pazienti in lista e nei trapiantati, si possono rilevare punteggi globalmente inferiori per i campi relativi alla salute fisica (AF, RF e DF) e per la salute in generale (SG) nel sesso femminile in lista di attesa. Appaiono meno evidenti, sempre nello stesso gruppo, le differenze nei campi che indagano la salute mentale (RE e SM). Nei pazienti in lista di attesa, essendo il tempo medio di attesa in lista inferiore all anno, l indagine conoscitiva non ha comportato delle grosse differenze in termini temporali tra data di somministrazione del questionario ed evento (inserimento in lista) caratterizzante la categoria. Per quanto riguarda i pazienti trapiantati invece, l evento trapianto è compreso in un intervallo di tempo da 6 mesi a più di 1 anni e la popolazione deve quindi essere considerata più eterogenea. Sono stati quindi analizzati i punteggi dei singoli campi di salute nei soggetti trapiantati, rispet- Tabella 7. Punteggi medi (±DS) attribuiti alle variabili della qualità della vita (questionario SF-36) nei pazienti trapiantati per anzianità di trapianto. Trapiantati da 6 mesi a 1 anno Trapiantati da 2 a 3 anni Trapiantati da 4 a 5 anni Trapiantati da più di 5 anni Significatività AF 72.9± ± ± ±22.8 P=.25 RF 48.9± ± ± ±43.4 P=.19 DF 66.3± ± ± ±26.5 P=.61 SG 64.6± ± ± ±23.9 P=.727 VT 63.1± ± ± ±19.7 P=.383 AS 69.± ± ± ±21.4 P=.32 RE 54.1± ± ± ±42.4 P=.79 SM 68.1± ± ± ±2.2 P=.724

11 Qualità di Vita ed Integrazione Sociale delle Persone Sottoposte a Trapianto dell Organo Salvavita: Fegato 73 Tabella 8. Risposte relative al cambiamento nello stato di salute nel corso dei 6 mesi precedenti la somministrazione del questionario nei pazienti trapiantati e in lista d attesa. Cambiamento nello stato di salute (CS) Molto meglio Un po meglio Più o meno uguale Un po peggio Molto peggio Trapiantati 66 (24.9%) 54 (2.4%) 132 (49.8%) 1 (3.8%) 3 (1.1%) Lista di Attesa 5 (5.1%) 17 (17.3%) 28 (28.6%) 27 (27.6%) 21 (21.4%) to al tempo trascorso dal trapianto. In Fig. 9 sono illustrati gli andamenti dei punteggi dei singoli campi in 4 intervalli temporali dal trapianto (6 mesi - 1 anno, 2-3 anni, 4-5 anni, > 5 anni). È osservabile un trend generale al miglioramento in funzione dell anzianità di trapianto. In Tab. 7 sono riportati in dettaglio gli stessi punteggi con le relative significatività statistiche. Per quanto riguarda l attività fisica (AF) ed il ruolo fisico (RF) e sociale (AS) il trend dei punteggi è positivo nel tempo con significatività all analisi statistica. Per il campo RF si rileva una particolare significatività nella modificazione del punteggio nel tempo tra i trapiantati da 6 mesi - 1 anno (48.9) e i trapiantati da 6 o più anni (65.). Il dato inerente alla media dei punteggi di RF nella popolazione globale dei trapiantati ha evidenziato una relativa riduzione dei problemi sul lavoro e sulle altre attività quotidiane a causa della salute fisica. Il punteggio di RF nei pazienti in lista di attesa è peraltro risultato marcatamente ridotto con conseguente persistenza di una significativa differenza tra trapiantati e controlli. Quest ultima differenza appare molto meno evidente se si valutano i punteggi dei trapiantati da più di 5 anni che hanno minori limitazioni nelle attività quotidiane. Gli andamenti dei punteggi dei rimanenti campi di salute (DF, SG, VT, RE e SM) non hanno dimostrato una significativa variazione rispetto al tempo intercorso dal trapianto. Molto probabilmente è possibile dare una spiegazione a quest ultimo dato considerando gli ottimi punteggi ottenuti in questi campi anche dai pazienti trapiantati da poco, che rimangono stabili nel tempo. Il quesito sul cambiamento nello stato di salute (CS), riferito all ultimo semestre, non è utilizzato per calcolare i punteggi delle otto scale a quesito multiplo, ma fornisce utili informazioni sui cambiamenti nello stato di salute nel corso del periodo che ha preceduto la somministrazione del questionario. In Tab. 8 sono illustrate le risposte relative al CS dei pazienti trapiantati e in lista d attesa. Come immaginabile, i pazienti in lista di attesa hanno mostrato un peggior (X 2 MH =66.9; P<.1) cambiamento nello stato di salute rispetto ai pazienti trapiantati. Per quanto riguarda i pazienti in lista d attesa, il gruppo più rappresentato è quello che giudica peggiorate le proprie condizioni cliniche e questo dato non sorprende. Da evidenziare che il 22.4% dei pazienti in lista d attesa riferisce un miglioramento dello stato di salute rispetto ai 6 mesi precedenti. Quest ultimo dato esprime verosimilmente una sorta di protezione percepita dai malati al momento dell inserimento in lista di attesa che può trovare giustificazione dal punto di vista emozionale nelle seguenti affermazioni: sono in attesa di trapianto quindi non sono spacciato, devo lottare per la mia vita e quella dei miei cari, posso e devo fare di tutto per la buona riuscita dell intervento. È corret- Tabella 9. Riposte relative al cambiamento dello stato di salute (CS) dei pazienti trapiantati per anzianità di trapianto. Tempo dal Cambiamento nello stato di salute (CS) trapianto Molto meglio Un po meglio Più o meno uguale Un po peggio Molto peggio 6 m. -1 a. 3 (61.%) 16 (32.7%) 3 (6.1%) anni 21 (24.4%) 26 (3.2%) 34 (39.5%) 5 (5.8%) anni 5 (8.6%) 5 (8.6%) 43 (74.1%) 2 (3.4%) 3 (5.2%) > 5 anni 1 (13.9%) 7 (9.7%) 52 (72.2%) 3 (4.2%) - Totale 66 (24.9%) 54 (2.4%) 132 (49.8%) 1 (3.8%) 3 (1.1%)

12 74 L. Ridolfi et al Tabella 1. Frequenza di soggetti che hanno riferito di avere una relazione di coppia nella popolazione studiata suddivisa per sesso. Tabella 11. Frequenza di soggetti che hanno riferito soddisfazione per la frequenza dei rapporti sessuali suddivisi per sesso. Trapiantati 152/177 (85.9%) Lista di Attesa 46/64 (71.9%) Significatività Presenza di rapporto di coppia Maschi Femmine X_=5.4 P=.21 43/71 (6.6%) 2/29 (69.%) X_=.3 P=.574 Significatività X_=17.8 P<.1 X_=. P=.968 Trapiantati 122/168 (72.6%) Lista di Attesa 19/51 (37.3%) Significatività Soddisfazione nella frequenza dei rapporti Maschi Femmine X_=19.8 P<.1 31/44 (7.5%) 7/21 (33.3%) X_=6.6 P=.1 Significatività X_=. P=.923 X_=. P=.964 to inoltre osservare che un paziente iscritto presso un Centro trapianti di consolidata esperienza ha maggiori probabilità di avere un miglioramento anche oggettivo delle proprie condizioni di salute, per la presa in carico da parte di équipe mediche e chirurgiche qualificate. Per quanto riguarda i pazienti trapiantati, i dati ottenuti per CS sono da considerarsi eccellenti. Il 49.8% dei pazienti trapiantati riferisce che la propria condizione di salute è invariata, il 45.3% riferisce un miglioramento, e solo il 4.9 % un peggioramento. Il dinamismo in senso positivo delle condizioni di salute dei pazienti trapiantati emerge chiaramente da quanto osservato ed è confortante vedere che ben il 95.1% dei pazienti trapiantati non riferisce peggioramenti rispetto ai 6 mesi precedenti la somministrazione del questionario. In Tab. 9 è illustrato il CS dei pazienti trapiantati, per anzianità di trapianto. Valutando globalmente i dati illustrati in Tab. 9 si osserva come, al trascorrere degli anni dal trapianto, corrisponda percentualmente un significativo incremento dei pazienti che riferiscono uno stato di salute invariato rispetto ai 6 mesi precedenti (P<.1). Per i pazienti trapiantati da poco tempo (da sei mesi a tre anni) prevale il cambiamento in senso positivo, mentre per quelli trapiantati da più di tre anni prevale la sensazione di stabilità del proprio stato di salute. Con il trascorrere del tempo compaiono anche le risposte dei pazienti che riferiscono un peggioramento del proprio stato di salute, ma in percentuali molto basse e stabili. Risultati delle Domande sulla Sessualità La Tab. 1 illustra la presenza di relazione di coppia nella popolazione studiata, per sesso e per condizione (lista di attesa e trapiantati). La relazione di coppia prevale nettamente nella popolazione sia per i pazienti in lista di attesa che per i trapiantati e si osservano differenze statisticamente significative tra i due sessi solamente per i trapiantati (P<.1). Nei maschi, inoltre, la relazione di coppia prevale nei soggetti trapiantati rispetto a quelli in lista di attesa (P=.21). Per quanto riguarda la frequenza dei rapporti sessuali si rileva che i trapiantati hanno più rapporti, e più frequenti. La presenza di una relazione di coppia sembra garantire i rapporti sessuali. Anche per quanto riguarda la soddisfazione per la frequenza dei rapporti è emersa una significativa differenza tra i pazienti in lista d attesa e i trapiantati (Tab. 11). Si può affermare che la popolazione dei trapiantati é prevalentemente soddisfatta della frequenza dei rapporti indipendentemente dal sesso, mentre i pazienti in lista sono altrettanto frequentemente insoddisfatti. Differenze significative fra trapiantati e soggetti in lista di attesa sono state osservate sia nei maschi (P<.1) che nelle femmine (P=.1). In Tab. 12 è illustrato il desiderio di cambiamento nella frequenza dei rapporti nelle due popolazioni, per sesso. I trapiantati sono significativamente più soddisfatti (X 2 MH =5.; P=.25) per la frequenza dei rapporti rispetto alla popolazione dei pazienti in lista d attesa, anche se il 5% di loro desidererebbe avere più rapporti vs. circa il 7% dei pazienti in lista. Per quanto riguarda il sesso, nella popolazione femminile prevale la tendenza a voler mantenere la frequenza dei rapporti invariata o a diminuirla, mentre l opposto

13 Qualità di Vita ed Integrazione Sociale delle Persone Sottoposte a Trapianto dell Organo Salvavita: Fegato 75 Tabella 12. Risposte relative al desiderio di cambiamento della frequenza dei rapporti sessuali nei soggetti studiati, per sesso. Tabella 13. Frequenza di soggetti che hanno riferito mancanza di orgasmo, per sesso. Trapiantati (n = 212) - Maschi - Femmine Lista di Attesa (n = 73) - Maschi - Femmine Desiderio di cambiamento Invariato Meno frequente 6 (2.8%) 2 (1.2%) 4 (8.5%) 4 (5.5%) - 4 (18.2%) Più frequente 1 (47.2%) 16 (5.%) 69 (41.8%) 94 (57.%) 31 (66.%) 12 (25.5%) 18 (24.7%) 51 (69.9%) 8 (15.7%) 43 (84.3%) 1 (45.5%) 8 (36.4%) Trapiantati 13/146 (8.9%) Lista di Attesa 15/45 (33.3%) Significatività Mancanza di orgasmo Maschi Femmine Significatività X_=14,5 P<.1 12/39 (3.8%) 12/16 (75.%) X_=7.3 P=.7 X_=1.8 P=.1 X_=6.7 P=.1 sembra essere presente per il sesso maschile, con un massimo per i maschi in lista d attesa che nell 84.3% dei casi desidererebbe avere rapporti più frequenti. La differenza fra i due gruppi è altamente significativa nei maschi (X 2 MH =12.5; P=<.1) e non raggiunge la significatività statistica nelle femmine (X 2 MH =.; P=.942). Emerge inoltre una maggiore difficoltà dei pazienti in lista d attesa a provare desiderio rispetto al gruppo dei trapiantati (P=.6). Per quanto riguarda i disturbi sessuali dei maschi, i risultati evidenziano una significatività statistica solo per i disturbi dell erezione (P=.5) che sono percentualmente molto più frequenti nei pazienti in lista di attesa (54.5%). Per quanto riguarda il calo del desiderio sessuale, non sono state osservate differenze significative fra i due sessi, mentre i maschi in lista hanno presentato una considerevole riduzione del desiderio sessuale rispetto ai pazienti trapiantati (P=.4). In Tab. 13 è illustrata la percentuale di pazienti che riferiscono mancanza di orgasmo, per condizione e per sesso. L assenza di orgasmo è risultata essere legata sia al sesso che alla condizione relativa al trapianto e varia da un minimo dell 8.9% nei pazienti maschi trapiantati ad un massimo del 75.% nelle femmine in lista di attesa. Il dolore durante il rapporto ha lo stesso andamento della mancanza di orgasmo e compare in minore percentuale nei maschi trapiantati (3.5%) mentre ha il suo massimo nelle femmine in lista di attesa (62.5%). Per concludere sembra importante segnalare che il 56.3% dei trapiantati riferisce di soffrire di qualche disturbo della sessualità contro l 82.4% dei pazienti in lista di attesa e tale miglioramento non sembra variare nel tempo dopo trapianto. Confronto dei Risultati Ottenuti con l SF-36 nella Popolazione Studiata con i Risultati Ottenuti in Altre Patologie Croniche La standardizzazione del contenuto, dell attribuzione e del calcolo dei punteggi dell SF-36 rende possibile una più agevole interpretazione dei risultati ottenuti, permettendo anche un confronto con i risultati ottenuti da studi diversi. Attraverso il manuale d uso dell SF-36, Apolone et al. [5] hanno messo a disposizione, oltre ai dati rilevati nel campione della popolazione italiana, anche quelli provenienti da altri studi dove l SF-36 è stato somministrato a pazienti con varie patologie croniche associate o meno ad insufficienza terminale d organo. In Fig. 1 è illustrato l andamento dei punteggi nella popolazione da noi studiata, nei controlli ed in pazienti affetti da epatite cronica non evoluta HCV correlata [5]. Si può osservare come gli andamenti dei punteggi siano sovrapponibili tra popolazione di controllo, pazienti con epatite e trapiantati mentre il punteggio dei pazienti in lista è significativamente ridotto a dimostrazione delle condizioni cliniche di questi soggetti. In Fig. 11 sono illustrati i punteggi del solo campo RF nei pazienti in lista d attesa, nei trapiantati (suddivisi per classi d anzianità di trapianto), negli epatitici e nei controlli. È evidente il progressivo e significativo incremento dello score del campo RF nel post trapianto con una

14 76 L. Ridolfi et al Figura 1. Punteggi medi attribuiti alle variabili della qualità della vita (questionario SF-36) nei pazienti in lista di attesa, nei trapiantati di fegato, nei controlli ed in pazienti affetti da epatite cronica non evoluta HCV correlata. AF = Attività Fisica; RF = Ruolo ed Attività Fisica; DF = Dolore Fisico; SG = Salute in Generale; VT = Vitalità; AS = Attività Sociali; RE = Ruolo e Stato Emotivo; SM = Salute Mentale. (Vedi Tab. 2). Punteggio AF RF DF SG VT AS RE SM Lista di Attesa Trapiantati di fegato Controlli Epatite cronica Figura 11. Punteggi medi del campo RF (Ruolo ed Attività Fisica) nei pazienti in lista d attesa, nei trapiantati di fegato suddivisi per anzianità di trapianto, in pazienti con epatite cronica e nei controlli. Punteggio RF Lista di Attesa 6m - 1a Epatite cronica Controlli Lista di 6m - 1a 2-3 a 4-5 a >5 a Epatite Controlli Attesa cronica fisiologica tendenza della popolazione dei trapiantati ad avvicinarsi, con il trascorrere del tempo, ai punteggi ottenuti dagli epatitici e dalla popolazione di controllo. Questo dato è da valutare con attenzione, essendo i punteggi del campo RF espressione di limitazioni nel tipo di lavoro o in altre attività abituali e nel tempo loro dedicato. Tali limitazioni, dovute a problemi fisici, regrediscono nei trapiantati di fegato, ma in modo meno repentino rispetto ad altri aspetti della qualità della vita. Un altra osservazione sugli andamenti dei punteggi in Fig. 1 è la marcata differenza osservata in tutti i campi di salute tra la popolazione dei pazienti portatori di epatite cronica e i pazienti in lista di attesa. La qualità di vita del soggetto con epatopatia cronica è sovrapponibile a quella della popolazione generale e solo nelle fasi terminali della malattia si modifica drammaticamente in senso negativo. Nelle sue fasi iniziali infatti l epatopatia cronica, forse anche per la povertà del corteo sintomatologico che l accompagna, non determina modificazioni significative della qualità di vita, mentre gli stadi terminali della malattia generano un altrettanto significativo deterioramento di tutti gli aspetti della QOL, sia per i concetti associati alla salute fisica che a quella mentale. I bassi punteggi ottenuti dai pazienti in lista d attesa confermano che, indipendentemente dalla valutazione prognostica, l indicazione al trapianto presso i Centri trapianto dell Emilia-Romagna è stata data a pazienti con pessima qualità della vita non solo rispetto alla popolazione generale, ma anche rispetto a portatori di epatopatia non evoluta. Tali pazienti critici erano quindi correttamente candidabili per trapianto di fegato, si sa infatti che al momento dell iscrizione in lista d attesa per trapianto di un organo salvavita i pazienti hanno una previsione di sopravvivenza ad 1 anno non superiore al 5%. Altro confronto possibile è quello permesso dalla disponibilità delle risposte al questionario di pazienti portatori di insufficienza renale cronica. In Fig. 12 sono illustrati gli andamenti dei punteggi nei pazienti in lista per trapianto di fegato, trapiantati di fegato, pazienti con insufficienza renale cronica dializzati, e trapiantati di rene [5]. Valutando i punteggi dei pazienti in dialisi e dei pazienti in lista di attesa per trapianto di fegato sono immediatamente evidenti gli score leggermente superiori per i pazienti in dialisi, poiché i dati dei dializzati, pur indicando una QOL scadente, sono relativi ad una popolazione che ha un trattamento sostitutivo sufficiente, mentre le condizioni dei pazienti in lista per trapianto di fegato sono destinate a deteriorarsi ulteriormente fino alla morte, se non trapiantati. Gli andamenti dei punteggi nelle due popolazioni di trapiantati appaiono sovrapponibili, tranne che per la differenza nel campo della salute in generale (SG). Ricordiamo ancora che il campo SG presenta scala bipolare, il punteggio di 5 rappresenta un assenza

15 Qualità di Vita ed Integrazione Sociale delle Persone Sottoposte a Trapianto dell Organo Salvavita: Fegato 77 Figura 12. Punteggi medi attribuiti alle variabili della qualità della vita (questionario SF-36) nei pazienti in lista di attesa, nei trapiantati di fegato, nei dializzati e nei trapiantati di rene. AF = Attività Fisica; RF = Ruolo ed Attività Fisica; DF = Dolore Fisico; SG = Salute in Generale; VT = Vitalità; AS = Attività Sociali; RE = Ruolo e Stato Emotivo; SM = Salute Mentale. (Vedi Tab. 2) Punteggio AF RF DF SG VT AS RE SM Lista di Attesa Trapiantati di fegato Dializzati Trapiantati di rene di modificazione della percezione del cambiamento di salute da parte del paziente. Molto probabilmente quest ultimo concetto di salute, che esplora la valutazione personale del benessere fisico e mentale, ha presentato punteggi maggiori nei trapiantati di fegato, perché in queste persone è presente una maggiore coscienza dell impossibilità di un alterativa terapeutica al trapianto. Nel determinare la percezione del cambiamento dello stato di salute, quest ultima osservazione può avere un peso diverso nel trapiantato di fegato rispetto alla popolazione dei trapiantati di rene che, essendo ben coscienti dell onerosa, ma pur sempre presente alterativa terapeutica al trapianto (dialisi), hanno una valutazione personale del cambiamento di salute meno evidente. La restituzione di una buona qualità della vita a pazienti portatori di grave insufficienza d organo è un importante indicatore del successo assistenziale medico, infermieristico e dell intero sistema sanitario. Da quanto esposto appare chiaro come, grazie al trapianto, la qualità di vita dei pazienti portatori di insufficienza epatica terminale ritorni a livelli eccellenti anche se confrontata con la popolazione generale e non solo con i pazienti in lista d attesa. Non esiste molto probabilmente un indicatore migliore per monitorare nella sua globalità l efficacia di un trattamento, essendo la buona qualità della vita l espressione non solo di una condizione di buona salute ma anche di reintegrazione nelle attività sociali, culturali e lavorative. La significativa differenza dei punteggi nei soggetti trapiantati rispetto al tempo intercorso dal trapianto nel campo Ruolo ed Attività Fisica ha dimostrato come le limitazioni delle attività lavorative o di altre attività in termini di tempo dedicato, resa, tipologia di lavoro e difficoltà nell esecuzione del lavoro si riducano progressivamente con il trascorrere degli anni dimostrando che la ferita sociale si rimargina, ma con maggior lentezza rispetto a quella chirurgica. Il ritorno alla normalità sociale è comunque possibile per la grande maggioranza dei pazienti ed è straordinario come questo ritorno abbia inizio dalla stessa società ed in particolare dalla volontà a donare gli organi manifestata ad ogni soggetto trapiantato dal suo Donatore. Le finalità dell attività trapiantologica sono molteplici ed a competenza multidisciplinare, con questo studio auspichiamo di avere meglio definito quello che il buon senso e l esperienza clinica avevano fatto intuire. La disponibilità di una banca dati sulla qualità di vita dei trapiantati rappresenta un ulteriore risorsa per la nostra ed altrui volontà di conoscenza, poiché la tematica, se affrontata in modo diverso, è poco oggettiva e quantificabile. Bibliografia Conclusioni 1. Centro di Riferimento Trapianti Regione Emilia-Romagna (2). Attività di donazione di trapianto di organi. Editrice Compositori, Bologna. 2. Ware JE, Kosinski M, Bayliss MS, Mc Horney CA, Rogers WH, Raczek A (1986). Comparison of methods for scoring and statistical analysis of SF-36 health profiles and summary measures: summary of results from the Medical Outcomes Study. Medical Care, n.33, AS Ware JE, Sherbourne CD, Davies AR (1992). Developing and testing the mos 2-Item Short-Form Health Survey: a general population application. In: Stewart AL, Ware JE (eds). Measuring functioning and well-being: The

16 78 L. Ridolfi et al Medical outcome study approach. Duke University Press, Durham, NC, Ware JE, Sherbourne C.D (1992), The mos 36-Item Short-Form Health Survey (SF36): conceptual framework and item selection. Medical Care, n.3: Apolone G, Mosconi P, John E, Ware JE (1997). Questionario sullo stato di salute SF-36. Manuale d uso e guida all interpretazione dei risultati. Guerini e Associati, Milano. 6. Lyketsos CG, Galik E, Steele C, Steinberg M, Rosenblatt A, Warren A (1999). The General Medical Health Rating Index: a bedside global rating of medical comorbidity in patient with dementia. J Am Geriatr Soc 47 (4): Cabe CJ, Thomas KJ,. Brazier JE, Coleman P (1996). Measuring the mental health status of a population: a comparison of the GHQ-12 and the SF-36 (MHI-5). Br J Psychiatry; 169 (4): Rifelli G (1998). Psicologia e psicopatologia della sessualità. Il Mulino, Bologna. 9. De Mattia G (1998). Virilità e impotenza, Newton e Compton editori, Roma. 1. Siegel S (1956). Non-parametric statistics for the behavioral sciences. McGraw-Hill, New York (NY). 11. SPSS/PC+ (1992). Base System User s Guide; Advanced Statistics. Version 5.. SPSS Inc., Chicago, Illinois. Ringraziamenti Lo studio è stato realizzato con la determinante collaborazione della Fondazione Cassa di Risparmio in Bologna. Si ringrazia l Associazione Nazionale Trapiantati di Fegato Giuseppe Gozzetti, particolarmente le Signore Cesarina e Silvana. Un sentito ringraziamento all Istituto di Ricerca Mario Negri di Milano, nelle persone di Guido Bertolini, Paola Mosconi e Giovanni Apolone. Un grazie anche al Personale del Centro Riferimento Trapianti della Regione Emilia Romagna.

17 Qualità di Vita ed Integrazione Sociale delle Persone Sottoposte a Trapianto dell Organo Salvavita: Fegato 79 Riassunto Summary Scopo dello studio. Valutare l efficacia del trattamento di sostituzione del fegato in termini di qualità della vita nel breve e nel lungo termine. Materiali e metodi. Sono stati inviati 544 questionari: 376 (69.1%) a pazienti sottoposti a trapiantato di fegato da almeno 6 mesi e 168 (3.9%) a pazienti in lista di attesa per trapianto di fegato. Per indagare la qualità della vita sono stati impiegati il questionario SF-36, lo strumento di misura più usato negli ultimi 1 anni, e 5 domande aggiuntive (Q-sex) per indagare la sfera della sessualità. Il questionario SF-36 valuta otto concetti di salute mediante scale -1 (Attività Fisica: AF; Ruolo ed Attività Fisica: RF; Dolore Fisico: DF; Salute in Generale: SG; Vitalità: VT; Attività Sociali: AS; Ruolo e Stato Emotivo: RE; Salute Mentale: SM). Risultati. Sono stati restituiti 365 questionari con una partecipazione allo studio del 67.1%. La partecipazione allo studio è risultata significativamente maggiore (P=.5) nei pazienti trapiantati (71.%) rispetto ai soggetti in lista di attesa (58.3%). La frequenza di risposta non ha mostrato differenze significative sia per il sesso (M: 69.2%, F: 62.7%; P=.157) che per la provenienza degli intervistati (Nord Italia: 68.6%, Centro Italia: 68.1%, Sud Italia: 64.6%; P=.653), mentre è risultata significativamente correlata in senso inverso (P=.14) con l anzianità di trapianto, variando dall 82.% nei trapiantati da 6 mesi ad 1 anno al 61.3% nei trapiantati da più di 5 anni. La qualità della vita è risultata significativamente migliore (P<.1) per i pazienti trapiantati rispetto ai soggetti in lista di attesa, relativamente a tutti i punteggi dell SF-36. Inoltre, nei soggetti trapiantati è stato osservato un significativo miglioramento (P<.5) dei punteggi dell Attività Fisica (AF), Ruolo ed Attività Fisica (RF) ed Attività Sociali (AS) al crescere dell anzianità di trapianto: in particolare per RF è risultata una marcata differenza (P=.19) tra i trapiantati da 6 mesi ad 1 anno (RF=48.9) e quelli trapiantati da 5 o più anni (RF=65.). La quasi totalità dei pazienti trapiantati (95.1%) ha riferito di non aver avuto peggioramento della propria salute nei 6 mesi precedenti la somministrazione del questionario mentre circa la metà (49.%) dei soggetti in lista di attesa ha riferito un peggioramento (P<.1). Le risposte al Q-sex hanno dimostrato una significativa Aim of the study. To evaluate the efficiency of the treatment of liver replacement in terms of quality of life in the short and long term. Materials and methods. 544 questionnaires were sent: 376 (69.1%) to patients who had undergone liver transplantation at least 6 months ago and 168 (3.9%) to patients on the waiting list for liver transplantation. The SF-36 questionnaire, the most widely used instrument of measurement of the last 1 years, was used to assess the quality of life, plus a further 5 questions (Q-sex) to investigate the sphere of sexuality. The SF-36 questionnaire evaluates eight concepts of health on scales of -1 (Physical Activity: AF; Physical Activity and Role: RF; Physical Pain: DF; General Health: SG; Vitality: VT; Social Activities: AS; Emotive State and Role: RE; Mental Health: SM). Results. 365 questionnaires were returned with a participation in the study of 67.1%. Participation in the study was significantly greater (P=.5) in transplanted patients (71.%) than among the subjects on the waiting list (58.3%). The frequency of response did not differ significantly, either as regards sex (M: 69.2%, F: 62.7%; P=.157) or place of origin of the interviewees (Northern Italy: 68.6%, Central Italy: 68.1%, Southern Italy: 64.6%; P=.653), while it was significantly correlated in the inverse sense (P=.14) with the time since transplantation, varying from 82.% in transplants performed between 6 months and 1 year before to 61.3% in patients transplanted more than 5 years before. The quality of life was found to be significantly better (P<.1) for transplanted patients than for those on the waiting list, as regards all the scores of the SF-36. Moreover, in transplanted subjects a significant improvement (P<.5) was observed in the scores of Physical Activity (AF), Physical Activity and Role (RF) and Social Activities (AS) as the time since transplantation increased. For RF in particular, there was a marked difference (P=.19) between those transplanted from 6 months to 1 year before (RF=48.9) and those transplanted 5 or more years before (RF=65.). Almost all the transplanted patients (95.1%) reported no deterioration in their health in the 6 months prior to the compilation of the questionnaire while about half (49.%) of those on the waiting list reported a deterioration (P<.1). Responses to the Q-sex showed a significant difference

18 8 G. Martinelli et al differenza tra trapiantati e soggetti in lista di attesa nella soddisfazione per la frequenza dei rapporti sessuali sia nei maschi (72.6% vs. 37.3%; P<.1) che nelle femmine (7.5% vs. 33.3%; P=.1). L assenza di orgasmo è risultata essere legata sia al sesso (P<.1) che alla condizione relativa al trapianto (P<.1) variando da un minimo dell 8.9% nei pazienti maschi trapiantati ad un massimo del 75.% nelle femmine in lista di attesa. Conclusioni. La qualità della vita nei trapiantati ritorna a livelli eccellenti, simile a quella di una popolazione di controllo. Il progressivo miglioramento nel tempo del punteggio RF nei trapiantati ha dimostrato come il ritorno alla normalità sociale è comunque possibile per la grande maggioranza di questi soggetti. between transplanted patients and those on the waiting list in satisfaction with frequency of sexual intercourse both in the males (72.6% vs. 37.3%; P<.1) and in the females (7.5% vs. 33.3%; P=.1). The absence of orgasm was found to be linked both to gender (P<.1) and to the condition relative to the transplant (P<.1) varying from a minimum of 8.9% in male transplanted patients to a maximum of 75.% in the females awaiting transplant. Conclusions. Quality of life in transplanted patients returns to very high levels, similar to that of a control population. The gradual improvement in time in the RF score in transplanted patients has shown that the return to social normality is in any case possible for the majority of these subjects.