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1 Efficacia di un nutraceutico a base di fosfatidilinositolo, acidi grassi n-3 e melatonina in pazienti affetti da Mild Cognitive Impairment: studio pilota Mariangela Rondanelli 1, Marco Mozzoni 1, Annalisa Opizzi 1, Milena Faliva 1, Neldo Antoniello 2, Rita Savarè 3, Renata Cerutti 3, Enzo Grossi 3, Roberta Cazzola 4, Benvenuto Cestaro Dipartimento di Scienze Sanitarie Applicate e Psicocomportamentali, Sezione di Nutrizione Umana, Azienda di Servizi alla Persona, Università degli Studi di Pavia 2 - Direzione Medica, RSA F. Pertusati, Pavia 3 Direzione Medica Farma Bracco Spa, San Donato Milanese 4 - Dipartimento di Scienze Cliniche "L. Sacco", Facoltà di Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Milano

2 Razionale Ricerche scientifiche hanno evidenziato che gli acidi grassi n-3, ed in particolare l acido docosaesaenoico (DHA) dei fosfolipidi delle membrane neuronali, hanno un ruolo determinante sulle attività del sistema nervoso Numerosi studi epidemiologici dimostrano che un assunzione adeguata di acidi grassi n-3 e un conseguente aumento dei livelli plasmatici dei fosfolipidi che li contengono può contribuire a ridurre il rischio di declino cognitivo e di insorgenza della demenza di Alzheimer La melatonina a sua volta svolge una funzione di neutralizzazione dei radicali liberi, proteggendo dal danno ossidativo i fosfolipidi ricchi di acidi grassi polinsaturi del parenchima cerebrale Questi elementi hanno costituito il razionale per lo sviluppo di un preparato nutraceutico a base di olio di pesce ad alto contenuto di Omega 3, DHA, melatonina, triptofano, lecitina di soia (fosfatidilinositolo 20%)

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5 Metodologia Obiettivo: valutare efficacia nutraceutico a base di fosfatidilinositolo, acidi grassi n-3 e melatonina su funzioni cognitive, valori nutrizionali e umore in pazienti MCI Metodo: studio esplorativo a gruppi paralleli randomizzato in doppio cieco con misurazione variabili baseline e al termine del trattamento (durata: 12 settimane) Approvazione: Comitato Etico Dipartimento Medicina Interna e Terapia Medica, Università di Pavia Criteri inclusione: >70 anni; diagnosi MCI (disturbo memoria; compromissione cognitiva in 1 o più domini fra memoria, f. esecutive, f. visuospaziali, linguaggio) eseguita da specialista geriatra responsabile reparto; attività funzionali normali; no demenza; MMSE > 24 Criteri esclusione: comorbilità psichiatrica; sintomi psicotici; assunzione farmaci psicotropi diversi da benzodiazepine; disturbo organico non controllato farmacologicamente; anormalità esami laboratorio Periodo: gennaio dicembre 2010 Luogo: RSA F. Pertusati, ASP Pavia Supplementazione: 720 mg di DHA, 280 mg di EPA (acido eicosapentaenoico), 5 mg di melatonina, 95 mg di triptofano (precursore fisiologico della melatonina), 160 mg di fosfolipidi di soia arricchiti in fosfatidilinositolo; pari a 2 cps, assunte dopo cena

6 Valutazione Funzioni cognitive di base: Mini-Mental State Examination (MMSE) Memoria breve termine (MBT): digit span; verbal span; test di Corsi Memoria lungo termine (MLT): 15 Parole di Rey; Breve racconto; Figura complessa di Rey Osterrieth (recall) Abilità attentive: matrici attentive Funzioni esecutive: Weigl's Sorting Test; fluenza fonologica ( FAS ); Abilità visuocostruttive e visuospaziali: copia disegni semplici; Figura complessa di Rey Osterrieth (copia) Linguaggio: fluenza semantica Umore: Geriatric Depression Scale (GDS) Stato nutrizionale: Mini Nutritional Assessment MNA (valori antropometrici, assessment globale, assessment dietetico, assessment soggettivo) Olfatto: Test olfattivo Sniffin' Sticks

7 Diagramma di flusso N. 200 PAZIENTI (SCREENING) IDONEI = N. 41 RANDOMIZZATI = n. 25 ESCLUSI = N. 16 N. 6 RIFIUTANO N. 10 ANORMALITA' LABORATORIO SUPPLEMENTO = N. 11 PLACEBO = N. 14 FOLLOW UP (12 SETT) = N. 11 FOLLOW UP (12 SETT) = N. 14 ANALIZZATI = N. 11 ANALIZZATI = N. 10

8 Caratteristiche dei gruppi

9 Risultati principali

10 Risultati principali p S = 0,039 p P = 0,015 p S = 0,031 p P = 0,685 p S = 0,049 p P = 0,535 p S = 0,210 p P = 0,040 p S = 0,005 p P = 0,878 p S = 0,031 p P = 0,021

11 Conclusioni Limiti: studio esplorativo, campione ristretto I risultati di questo studio dimostrano l'efficacia del supplemento nel controllo del declino cognitivo età-dipendente, obiettivo di grande significato clinico-preventivo nella popolazione anziana In particolare si è osservato miglioramento di: Funzioni cognitive di base Memoria a lungo termine per materiale verbale non strutturato (apprendimento) Capacità di accesso al lessico per categorie semantiche Abilità olfattive Stato dell'umore Stato nutrizionale Suggerimenti: studio multicentrico su campione esteso

12 Contatto Prof.ssa Mariangela Rondanelli Università degli Studi di Pavia