Laboratori Nazionali di Riferimento per i residui di fitofarmaci negli alimenti (ISS): partecipazione alle attività europee di settore

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1 XI Convegno Attività dell amministrazione pubblica in materia di controllo dei prodotti fitosanitari e dei residui di fitofarmaci negli alimenti Laboratori Nazionali di Riferimento per i residui di fitofarmaci negli alimenti (ISS): partecipazione alle attività europee di settore (patrizia.pelosi@iss.it) Organizzato da: Istituto Superiore di Sanità - Roma Dipartimento Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria e Ministero della Salute Direzione Generale per l Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione Istituto Superiore di Sanità, Roma 19 Novembre 2015

2 Attuazione del Reg.(CE) n.882/2004: Laboratori Nazionali di Riferimento per i residui di fitofarmaci negli alimenti (LNR-ISS) Istituto Superiore di Sanità Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria, reparto Antiparassitari (Marzo 2007): LNR-AO - Laboratorio Nazionale di Riferimento per i residui dei pesticidi sui prodotti alimentari di origine animale ed alimenti con un alto contenuto di grassi Punto di contatto: LNR-FV - Laboratorio Nazionale di Riferimento per i residui dei pesticidi su frutta e verdura, compresi alimenti con alto contenuto di acqua e acido Punto di contatto: dott. Danilo Attard Barbini LNR-SRM - Laboratorio Nazionale di Riferimento per i residui dei pesticidi su metodiche monoresiduo Punto di contatto: dott.ssa Angela Santilio 2

3 Attività dei LNR-ISS Collaborazione con i Laboratori di Riferimento dell Unione Europea per i residui di antiparassitari di settore (EURL-AO; EURL-FV; EURL-SRM) Assistenza scientifica e tecnica all autorità competente Workshop di settore con i laboratori ufficiali Test comparativi (Proficiency Tests) Proficiency Tests Europei (EUPTs) Proficiency Tests nazionali 3

4 Attività dei LNR-ISS Collaborazione con i Laboratori di Riferimento dell Unione Europea per i residui di antiparassitari di settore (EURL-AO; EURL-FV; EURL-SRM) Assistenza scientifica e tecnica all autorità competente 4

5 Partecipazione alle attività europee di settore Collaborazione con i Laboratori di Riferimento dell Unione Europea per i residui di antiparassitari di settore (EURL-AO; EURL-FV; EURL-SRM) Collaborazione con EURL-SRM (2014): aggiornamento Data Base dei laboratori ufficiali europei EURL-DataPool (NEW) Revisione documento SANCO AQC (SANCO/12571/2013) «Joint EURL/NRL Workshop 2015»; 30 Settembre 2 Ottobre 2015, Stoccarda (Germania) 5

6 Collaborazione con EURL-SRM: aggiornamento Data Base dei laboratori ufficiali europei DataPool: Vari Data Base per scambio di informazioni tra laboratori europei Aggiornamento 2014 «Scheda Info-Lab» c Data Base: informazioni varie laboratori ufficiali europei Scopo dei Lab Contatti EURL-DataPool (NEW) 6

7 EURL-Data Pool (NEW) c 2014: Test 2015: Implementazioni! 7

8 EURL-Data Pool (NEW) Home Compound data Compounds Comound Information List Of Physicochemical Data Stability of Compounds Method Validation Data Regulatory MRL Residue Definitions MACP My Lab Contact Data EUPTs My Method Validation Data Estimation of Measurement Uncerteinty MyNRL Network EURL Network Reference Labs Tutorials 8

9 EURL-Data Pool (NEW) «Tutorials» Guide ed informazioni pratiche «Template for data submission» - Validazione stabilità di composti Presentazioni su argomenti specifici (incertezza di misura) 9

10 Processo di revisione SANCO/12571/2013 (SANCO AQC) Documento guida sul controllo di qualità analitico e sulle procedure di validazione per l analisi dei residui di antiparassitari in alimenti e mangimi Autunno 2014 Selezione di argomenti/temi da modificare - EURLs/LNRs di settore Analytical Quality Control Panel (Advisory Group (AG) + EURL-FV) Proposte su argomenti: Laboratori Nazionali di Riferimento + Laboratori Ufficiali (LU) dei Paesi Membri (MS) AG AG (working groups) proposte di modifiche al documento Draft del documento SANCO AQC commenti all interno dei MS Autunno 2015 Discussione del draft finale del documento SANCO AQC al «Joint EURL/NRL Workshop 2015» - votazione di consenso del draft del documento revisionato Draft del documento revisionato votato viene sottoposto al «Standing Committee on Plants, Animals Food and Feed (PAFF pesticide residues section)» Gennaio 2016? Pubblicazione del nuovo documento SANCO AQC revisionato disponibile sul portale unico EURLs e sul portale UE 10

11 Autunno 2014 Processo di revisione biennale del documento SANCO AQC Selezione di argomenti/temi da modificare - EURL/LNR EURLs/LNRs Workshops di settore di settore Analytical Quality Control Panel (Advisory Group (AG) Settembre-Ottobre + EURL-FV) 2014 Proposte su argomenti: Laboratori Nazionali di Riferimento + Laboratori Ufficiali (LU) dei Paesi Membri (MS) AG ISS: Workshop 2015 AG (working groups) proposte di modifiche al documento LNR-AO/FV/SRM e LU Esame e discussione della documentazione (Tavola rotonda «Revisione trasmessa dall Advisory Group: Draft del documento SANCO AQC commenti documento all interno SANCO/12571/2013) Gruppo I Dubbi ed interpretazione di problemi dei MS Autunno Febbraio 2015 Gruppo II Cambiamenti proposti Gruppo Discussione III Miglioramenti del draft proposti finale del documento SANCO AQC al «Joint EURL/NRL Workshop 2015» - votazione di consenso del draft del Gruppo documento IV Editing revisionato Esame Draft e condivisione del documento delle revisionato proposte votato viene sottoposto al «Standing pervenute Committee dai laboratori on Plants, italiani. Animals Food and Feed (PAFF pesticide residues section)» Gennaio 2016? Pubblicazione del nuovo documento SANCO AQC revisionato disponibile sul portale unico EURLs e sul portale UE 11

12 Autunno 2014 Processo di revisione biennale del documento SANCO AQC Selezione di argomenti/temi da modificare - EURLs/LNRs di settore Analytical Quality Control Panel (Advisory Group (AG) + EURL-FV) Proposte su argomenti: Laboratori LNR-ISS: Nazionali draft del di documento Riferimento ( + Laboratori ) Ufficiali (LU) dei Paesi Membri (MS) AG Collezione dei commenti dei LU per discussione «Joint EURL/NRL Workshop 2015» AG (working groups) proposte di modifiche al documento Settembre 2015 Draft del documento SANCO AQC commenti all interno dei MS Autunno 2015 Discussione del draft finale del documento SANCO AQC al «Joint EURL/NRL Workshop 2015» - votazione di consenso del draft del documento revisionato LNR-ISS: «Joint EURL/NRL Workshop 2015» Draft del documento revisionato votato viene 30 Settembre-2 sottoposto Ottobre al «Standing 2015 Committee on Plants, Animals Food and Feed (PAFF pesticide residues section)» Nuova revisione documento SANCO AQC: cambiamenti minori Gennaio 2016? Pubblicazione del nuovo documento SANCO AQC revisionato disponibile sul portale unico EURLs e sul portale UE 12

13 Nuova revisione documento SANCO AQC Cambiamenti significativi Sezione D - Identification of analytes and confirmation of results D2 - Tolleranza del TR tra analita nel campione e nello standard di analisi: ± 0.1 min (invece di ± 0.2 min). Valore ± 0.1 min già proposto nella revisione del Cambiamento contestato ma a maggioranza sostenuto dai MS. D3 - Identificazione sulla base di spettri di libreria (nuovo paragrafo). D9, D10 e Tabella 4 Le informazioni della ex Tabella 4 e 5 confluiscono nell attuale Tabella 4. Ion ratio è fissato per tutte le tecniche analitiche al ± 30%. Nel paragrafo D10 sono contemplate possibili eccezione sostenute da evidenze sperimentali. Sezione E - Reporting results Alcuni paragrafi riscritti o cancellati. E5 Specificato il caso di espressione del risultato usando 2 sole repliche (the relative difference of the individual results shall not exceed 30 % of the mean). Sezione F - Pesticide standards, stock solutions and calibration standard solutions F9-F10 e Annex xx variazione delle sezioni relative alla stabilità degli standards analitici (Testing and replacement of standards - Statistical evaluation of standard stability results using the TOST approach). Proposta RESPINTA! F8-F11 testo revisionato per maggior chiarezza (D 10% sul titolo!) 13

14 Nuova revisione documento SANCO AQC Cambiamenti significativi Sezione G - Analytical method validation and performance criteria Tabella 5 è stata spostata dall Appendix A. Alcuni parametri sono stati esplicitati meglio insieme ai criteri di accettabilità. Annex A Commodity groups and representative commodities Introdotta la categoria mangimi con una distinzion nelle composizioni. Annex xx - Statistical evaluation of standard stability results using the TOST approach: ANNULLATO Appendix A - Method Validation procedure: outline and example approaches Introdotto uno schema per la validazione iniziale dei metodi quantitativi. Appendix D - «List of the data elements of the Standard Sample Description»: ANNULLATO Appendix E - Glossary Glossario: alcune definizioni (IUPAC) sono state introdotte e altre semplificate. 14

15 Portale EURLs - AQC Documents Portale EURLs: doc. SANCO AQC: revisione biennale 15

16 Portale EURLs - AQC Documents Portale EURLs: doc. SANCO AQC: revisione biennale 16 16

17 Joint EURL/NRL - Workshop Settembre 2 Ottobre 2015 Stoccarda (Germania) Nuova revisione documento SANCO AQC Comunicazioni Commissione Europea (COM) ed EURLs Attività della COM sui residui di antiparassitari Controlli su Produzione Biologica Risultati EUPTs programmazioni 2016 Stima incertezza 17

18 Joint EURL/NRL - Workshop Settembre 2 Ottobre 2015 Stoccarda (Germania) EURL-SRM 18

19 Comunicazioni: Commissione Europea (COM) Attività della COM sui residui di antiparassitari Legislazione: implementazione Reg. (CE) 396/2005 Controlli: Piani di controllo UE e nazionali; «Complex residue definition»; Controlli ufficiali Argomenti in discussione: revisione Reg. (CE) 396/2005 ed equazione IESTI; Valutazione Rischio «cumulativo»; etc. Controlli su Produzione Biologica Stato dell arte in UE: questionario ai MS; laboratori designati; risultati dei controlli; «FVO audits» 19

20 Comunicazioni: EURLs Presentazioni «di settore» Validazione metodo screening su cereali (GC-QTOF) Limiti dei metodi multi-residuo utilizzati dai laboratori ufficiali per i prodotti ortofrutticoli Novità sui Metodi a Singolo Residuo Risultati EUPTs Programmazione EUPTs

21 Comunicazioni: EURLs Presentazioni «di settore»: Validazione metodo screening su cereali (GC- QTOF) Limiti dei metodi multi-residuo utilizzati dai laboratori ufficiali per i prodotti ortofrutticoli. Novità sui Metodi a Singolo Residuo (SRM) Risultati EUPTs Programmazione EUPTs

22 Comunicazioni: EURLs Stima incertezza di misura «Practical and Valid Guidelines for Realistic Estimation of Measurement Uncerteinty in Pesticide Multi-Residue Analysis» 22

23 Comunicazioni: EURLs Review di linee guida su stima incertezza Analisi di sostanze chimiche Analisi di residui di antiparassitari Contributo rilevante preparazione del campione 23

24 Comunicazioni: EURLs Stima incertezza di misura EURL-DataPool (NEW) «online Tool» per i laboratori (test) SANCO AQC, Appendix C: «Examples for the estimation of measurement uncertainty of results» OK!!!??? Parametro introdotto dall utilizzatore del «tool» Proposta di calcolo automatico dai dati a disposizione (??) 24

25 Comunicazioni: EURLs Stima incertezza di misura EURL-DataPool (NEW) «online Tool» per i laboratori (test) 25

26 Comunicazioni: EURLs Stima incertezza di misura EURL-DataPool (NEW) «online Tool» per i laboratori (test) 26

27 Comunicazioni: EURLs Stima incertezza di misura EURL-DataPool (NEW) «online Tool» per i laboratori (test) 1) Select EUPTs 2) Select EUPTs compounds 3) Calculate Uncertainty Tra i parametri calcolati: Tabella dell Appendix C del SANCO AQC «Examples for the estimation of measurement uncertainty of results» 27

28 Partecipazione alle attività europee di settore Assistenza scientifica e tecnica all autorità competente: Ministero della Salute Commissione UE Expert Group Meeting on pesticides monitoring 10 Ottobre 2014, Bruxell 23 Ottobre 2015, Bruxell Argomenti in rilievo: Programma Coordinato di monitoraggio dell UE Programmi di monitoraggio nazionali dei MS Comunicazioni 28

29 Riunione di esperti presso la COM sui programmi di monitoraggio in europa Expert Group Meeting on pesticides monitoring: 10 Ottobre 2014, Bruxell Novità 2014 MACP: Multi Annual Control Programme of the Union Reg. (UE) n. 400/2014 Liste di composti da monitorare: solo analiti da ricercare in maniera obbligatoria WD: Working Document Reg. (UE) n. 400/2014 (22 Aprile 2014): MACP Liste di composti da monitorare su base nazionale ed eventualmente inserire in successivi MACP: analiti suggeriti da inserire nei piani di monitoraggio dei MS Draft del documento SANCO/12745/2013 Rev.3 «Working Document on pesticides to be considered for inclusion in the national control programmes to ensure compliance with maximum residue levels of pesticides residues in and on food of plant and animal origin». Scope: This is a non-binding document that gives recommendations to gather on a voluntary basis monitoring data on pesticides that could be considered for potential inclusion in the coordinated multiannual control programme of the EU (MACP). Based on a survey of these monitoring data and the analytical capability, the inclusion of some of these substances in the MACP will be considered. 29

30 Novità: Liste di analiti da monitorare Monitoraggio UE fino al 2014 Monitoraggio UE dal 2015 MACP Programma Coordinato Reg. (UE) n. 788/2012: Tabelle: Analiti obbligatori + Analiti da analizzare su base «volontaria» MACP Programma Coordinato Reg. (UE) n. 400/2014: ( ) Tabelle con i soli analiti obbligatori Programmi di monitoraggio nazionali dei Paesi europei - Working Document (WD) documento SANCO/12745/2013 «Working document on pesticides to be considered for inclusion in the national control programmes to ensure compliance with maximum residue levels of pesticides residues in and on food of plant and animal origin» Reg. (UE) n. 788/2012 (31 Agosto 2012): MACP Reg. (UE) n. 400/2014 (22 Aprile 2014): MACP Reg. (UE) n. 2015/595 (15 Aprile 2015): MACP Reg. (UE) n. xxxx/2016 (xx xxx 2016): MACP

31 Novità: Liste di analiti da monitorare Monitoraggio UE fino al 2014 Monitoraggio UE dal 2015 MACP Programma Coordinato Reg. (UE) n. 788/2012: Tabelle: Analiti obbligatori + Analiti da analizzare su base «volontaria» MACP Programma Coordinato Reg. (UE) n. 400/2014: ( ) Tabelle con i soli analiti obbligatori Programmi di monitoraggio nazionali dei Paesi europei - Working Document (WD) documento SANCO/12745/2013 Capitolo 4: ex analiti «volontari» e rivalutazione in futuri MACP Annexes: composti di cui è necessario un lavoro di messa a punto Capitolo 4 WD: categorizzazione e priorità degli antiparassitari 31

32 WD: documento SANCO/12745/2013 Analiti nei programmi di monitoraggio nazionali dei MS Revisione annuale del WD al «Expert meeting» per la preparazione del MACP Capitolo 4: Antiparassitari da considerare «su base volontaria» nei programmi di monitoraggio nazionali degli Stati Membri. Rivalutazione analiti per successivi MACP. Categorizzazione 4.1: antiparassitari in prodotti di origine vegetale 4.1.1: positività frequenti, superamento di MRL o notifiche RASF 4.1.2: approvazioni recenti 4.1.3: art. 12, lista di priorità 4.1.4: altamente tossici 4.1.5: analiti volontari nel Reg. (UE) n. 788/ : antiparassitari in prodotti di origine animale 4.2.1: positività frequenti, superamento di MRL o notifiche RASF 4.2.2: approvazioni recenti 4.2.3: analiti volontari nel Reg. (UE) n. 788/2012 Priorità per la rivalutazione Capacità analitiche: Metodi analitici e standard disponibili (altrimenti in Annex!!) Priorità 1: MRM Priorità 2: MRM/SRM o SRM Tossicità: 1-A o 2-A: ADI 0.1 mg/kg bw/day oppure ARfD 0.1 mg/kg bw 1-B o 2-B: ADI > 0.1 mg/kg bw/day e ARfD > 0.1 mg/kg bw 32

33 WD: documento SANCO/12745/2013 Analiti nei programmi di monitoraggio nazionali dei MS Annexes: Annex I: antiparassitari con dati di monitoraggio utili per «risk management». Annex II: antiparassitari la cui analisi richiede ancora uno studio di supporto da parte degli EURLs futura inclusione nel Capitolo 4. Annex III: analiti di interesse per l EFSA «cumulative risk assessment». Annex IV: analiti ex Capitolo 4 (poche positività). Annex V: Informazioni da considerare per valutazioni al termine del «evaluation period». Annex VI: Modalità per proposte di inserimento di nuovi analiti nel WD. Commissione - MS «Expert meeting» Revisione annuale del WD e preparazione del MACP Rivalutazione analiti Priorità 1: valutazione dopo 1 anno Priorità 2: valutazione dopo 2 anni Capacità analitiche Tossicità Proposta di ulteriori composti da aggiungere al WD COM EFSA EURLs MS (Annex VI WD) 33

34 WD: documento SANCO/12745/2013 Documento in evoluzione e rivalutazione Revisione annuale del WD al «Expert meeting» per la preparazione del MACP WD: Capitolo 4 Analiti frequentemente riscontrati, superamento MRL o notifiche RASFF Antiparassitari approvati di recente Lista di priorità, art. 12 revisione delle sostanze attive Analiti altamente tossici Analiti «volontari» nel Reg.(EU) n.788/2012: periodo di valutazione per l inclusione nel MACP Reg xxx MACP WD: Annexes Annex I: antiparassitari con dati di monitoraggio utili per «risk management». Annex II: antiparassitari di cui si necessita di supporto degli EURLs futura inclusione nel Capitolo 4. Annex III: analiti di interesse per l EFSA «cumulative risk assessment». Annex IV: analiti ex Capitolo 4 (poche positività). Proposta di ulteriori composti da aggiungere al WD COM EFSA EURLs MS 34

35 Riunione di esperti presso la COM sui programmi di monitoraggio in europa Expert Group Meeting on pesticides monitoring: 23 Ottobre 2015, Bruxell MACP: Multi Annual Control Programme of the Union ( ) Selezione di matrici da monitorare Revisione del numero di campioni da analizzare per MS Revisione liste di analiti da monitorare Draft del regolamento: SANTE/10641/2015 Rev 0 WD: documento SANCO/12745/2013 Rev.6 (1) Revisione elenchi analiti in «Working Document on pesticides to be considered for inclusion in the national control programmes to ensure compliance with maximum residue levels of pesticides residues in and on food of plant and animal origin» Comunicazioni Aggiornamento su somma di LOQs nel caso di «definizioni di residuo complesse» 35

36 Novità MACP Pesticide Monitoring Program: design assessment EFSA Journal 2015; 13 (2): 4005 EFSA - studio valutativo sullo schema del MACP Tipologia e numerosità di matrici selezionate Capacità di proteggere il consumatore (categorie vulnerabili: bambini/anziani). Obiettivo: Diminuire il margine di errore del MACP (0,75%) Aumentare % popolazione protetta dal MACP (83% popolazione adulta e 88% dei bambini, contro il 70% e 74% rispettivamente ad oggi) Risultato atteso: Aumentare categorie di alimenti consumati 36 alimenti (selezione con criteri logici) Aumentare numero totale di campioni esaminati IT 69 (65+4) Strategia proposta dall EFSA: spunto per proposta del MACP

37 Proposta MACP Annex I Parte A: Prodotti di origine vegetale da campionare nel : Arance, pere, kiwi,cavolfiori, cipolle, carote, patate, fagioli (secchi), segale (2), riso (4). (2) Se non ci sono sufficienti campioni di granella, si può usare la farina con un appropriato fattore di trasformazione (default = 1) (4) Specificare se riso brillato ed indicare il fattore di trasformazione (default = 0,5) 2018: Uva da tavola, banane, pompelmi, melanzane, broccoli, meloni, funghi coltivati, peperoni, grano (2), olio vergine di oliva (fattore di processo per analiti liposolubili = 5). (2) Se non ci sono sufficienti campioni di granella, si può usare la farina con un appropriato fattore di trasformazione (default = 1) 2019: Mele, fragole, pesche (incluse nettarine e ibdidi simili), vino d uva (fattore di processo, default = 1), lattuga, cavolo cappuccio, pomodori, spinaci, avena (2,3), orzo (2,5). (2) Se non ci sono sufficienti campioni di granella, si può usare la farina con un appropriato fattore di trasformazione (default = 1) (3) Se non ci sono sufficienti campioni di avena per MS aumentare i campioni di orzo per MS. (5) Se non ci sono sufficienti campioni di orzo per MS aumentare i campioni di avena per MS. Parte C: Combinazione antiparassitario/prodotto da monitorare in prodotti di origine vegetale 37

38 Proposta MACP Annex I Parte B: Prodotti di origine animale da campionare nel : Grasso di pollame (6) e grasso di ovini (6). (6) Può esser campionato sia il «grasso» che la «carne». I risultati devono essere espressi come mg/kg di grasso, dato da specificare all EFSA nella trasmissione dei dati. 2018: Grasso di bovino (6) e uova di gallina (7). (6) Può esser campionato sia il «grasso» che la «carne». I risultati devono essere espressi come mg/kg di grasso, dato da specificare all EFSA nella trasmissione dei dati. (7) Analizzare l uovo intero sgusciato. 2019: Latte di vacca e grasso di suino (6). (6) Può esser campionato sia il «grasso» che la «carne». I risultati devono essere espressi come mg/kg di grasso, dato da specificare all EFSA nella trasmissione dei dati. (6) Può esser campionato sia il «grasso» che la «carne». I risultati devono essere espressi come mg/kg di grasso, dato da specificare all EFSA nella trasmissione dei dati. Dir. 2002/63/CE: Tabella 3, campione di «grasso» - 0,5 kg! Parte D: Combinazione antiparassitario/prodotto da monitorare in prodotti di origine animale 38

39 11 th European Pesticide Residue Workshop EPRW

40 Grazie per l attenzione! Domande? Patrizia Pelosi patrizia.pelosi@iss.it