PROCEDURA PER LA TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI PROCEDURA PG_02 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI STATO DELLE REVISIONI

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1 pagina 1 di 9 TENUTA SOTTO CONTOLLO DELLE STATO DELLE EVISIONI EV. DATA EVISIONATI DESCIZIONE DELLA EVISIONE 0 16/09/2013 -/- PIMA STESUA 4 MODIFICA AGGIUNTA EDAZIONE VEIFICA CONVALIDA OGANIZZATIVA APPOVAZIONE EFQ GQ DIP DG firma Guarnieri firma Buzzoni firma Sperandeo firma Danzi DATA EMISSIONE 24 FEBBAIO 2015 Consegnata a Copia in distribuzione controllata n in data Copia in distribuzione non controllata

2 pagina 2 di 9 SOMMAIO 1 SCOPO 2 OBIETTIVO 3 CAMPO DI APPLICAZIONE 4 MODIFICHE ALLE EVISIONI PECEDENTI 5 DEFINIZIONI E ABBEVIAZIONI 5.1 DEFINIZIONI 5.2 ABBEVIAZIONI 6 MATICE DELLE ESPONSABILITÀ 7 DIAGAMMA DI FLUSSO 8 MODALITÀ OPEATIVE 8.1 IDENTIFICAZIONE DELLE DEL SGQ 8.2 COMPILAZIONE DELLE DEL SGQ 8.3 ACHIVIAZIONE DELLE DEL SGQ 8.4 ACCESSO ALLE DEL SGQ 9 IFEIMENTI 10 ALLEGATI 11 INDICATOI 12 LISTA DI DISTIBUZIONE

3 pagina 3 di 9 1. SCOPO La presente procedura ha lo scopo di definire le responsabilità e descrivere le modalità da seguire per la gestione delle registrazioni dei documenti del SGQ del Dipartimento di Prevenzione della ASL Caserta, Area SPVSA_SIAN. 2. OBIETTIVO Identificare e classificare i documenti di registrazioni della qualità, definendone: - modalità di compilazione e raccolta; - conservazione e tempo minimo di archiviazione - rintracciabilità - modalità di eliminazione - condizioni di accesso Fornire, attraverso l analisi delle registrazioni e dei dati, informazioni utili per eventuali Azioni Preventive o Correttive e per il miglioramento dei processi. 3. CAMPO DI APPLICAZIONE La presente PG si applica, oltre a quelle espressamente previste dalla norma UNI (EN) ISO 9001:2008, a tutte le registrazioni del SGQ applicato dai Servizi del Dipartimento di Prevenzione afferenti all Area SPVSA_SIAN. In pratica, trova applicazione per tutte le registrazioni che sono previste, richieste e identificate dai Documenti prescrittivi e descrittivi, siano essi di origine interne che esterna, così come definiti al successivo 5.1-Definizioni. 4. MODIFICHE ALLE EVISIONI PECEDENTI La presente costituisce la prima emissione della procedura (evisione 0). Con la ev. 01 è stata apportata la seguente modifica alla precedente ev. 0 della procedura: 12 aggiunta la modalità di diffusione tramite il sito web aziendale 5. DEFINIZIONI E ABBEVIAZIONI 5.1. DEFINIZIONI Documenti descrittivi e/o prescrittivi: sono rappresentati dai documenti utilizzati per la implementazione del SGQ dell Area SPVSA-SIAN del Dipartimento di Prevenzione dell ASL CE e che forniscono istruzioni e indicazioni circa le modalità e i criteri con cui le attività devono essere svolte; esempi di documenti descrittivi sono il Manuale della Qualità e il Documento Organizzativo; documenti tipicamente prescrittivi sono le procedure, le norme, le leggi; essi possono essere di origine interna o esterna. Documenti operativi di registrazione: sono documenti specifici per le attività di ogni Servizio interessato (SIAN, Vet. Area A, B e C), Verbali di prelievo campioni, apporti di Non Conformità,

4 pagina 4 di 9 apporti di Verifica Ispettiva, Ordini di acquisto/relazioni e delibere d acquisto/ordini in economia, Profili del personale/attestati di formazione e aggiornamento, eclami, Qualifica dei fornitori, egistri apparecchiature, ecc ABBEVIAZIONI CAV DC Direttore del Coordinamento Area Veterinaria Documento correlato alle PG e alle POS POS DG Direttore Generale della ASL efq PQ Procedura Operativa Standard Politica della Qualità eferente della Qualità presso il Dipartimento di Prevenzione DI Direttore di U.O.C. GQ esponsabile Gestione Qualità DIP Direttore del Dipartimento di Prevenzione _UOS esponsabile di Unità Operativa Semplice DM Dirigente Medico SANAN Sistema Informativo per la Sanità Animale DO Documento Organizzativo ha lo scopo di dettagliare, integrare e completare le informazioni del MQ dal punto di vista organizzativo. SGQ Sistema di Gestione per la Qualità DV Dirigente Veterinario SIAN Servizio Igiene Alimenti e Nutrizione GISA Gestione Imprese Settore Alimentare SIMAN Sistema informativo malattie animali IIS Sistema Aziendale Informatico per la gestione del personale presenze, assenze, orari, etc.) SPVSA SVET_A Sanità Pubblica Veterinaria e Sicurezza Alimentare Servizio Veterinario Sanità Animale IST Mod Istruzioni operative o relazionali. ivolta ad una funzione (persona), aiuta a svolgere un compito complesso che si compone di una serie di azioni Modulistica non collegata direttamente a POS e PG SVET_B SVET_C MQ Manuale della Qualità TPALL NC Non Conformità UOC UOS Vetinfo PG Procedura Gestionale UQDip Servizio Veterinario Igiene Alimenti di origine animale Servizio Veterinario Igiene Allevamenti e Produzione Zottecniche Tecnico della Prevenzione Ambienti e Luoghi di Lavoro Unità Operativa Complessa Unità Operativa Semplice Sistema Informativo Veterinario Ufficio per la Qualità presso il Dipartimento di Prevenzione

5 pagina 5 di 9 6. MATICE DELLE ESPONSABILITA I documenti definiti come registrazioni della qualità e riportati nell allegato elenco ALL.1_PG02 Elenco documenti di registrazione sono tenuti sotto controllo dai responsabili individuati nelle specifiche procedure. La responsabilità della gestione delle registrazioni della qualità, tra cui quelle previste dalla norma UNI (EN) ISO 9001:2008, è in capo al GQ e, per esso, ai efq del Dipartimento di Prevenzione, che curano la tenuta presso l UQDip dell Archivio delle registrazioni della qualità. La responsabilità della gestione delle registrazioni, tenute sia in formato cartaceo che digitale tramite i sistemi informatici in uso (GISA, SANAN,SIMAN, IIS, Vetinfo), relative a processi e attività specifiche è in capo alle funzioni individuate nelle specifiche procedure e istruzioni. Esempi di registrazioni la cui gestione è a cura dell GQ/efQ sono: copie master e/o obsolete dei Documenti della qualità, verbali di riesame della direzione, segnalazioni degli utenti, analisi della soddisfazione del cliente, apporti di NC, Azioni Correttive e Preventive, apporti di audit di 1 e 3 parte, schede individuali formazione e aggiornamento del personale, documenti esterni (Norme ISO), etc. Esempi di registrazioni gestite, a seconda dei diversi livelli di responsabilità, da Direttori di UOC, esponsabili di UOS, Dirigenti Medici, Dirigenti Veterinari, TPALL, riguardano verbali di prelevamento campioni, verbali di ispezione, verbali di sequestro, raccolta dei dati di attività, documenti di pianificazione delle attività, rapporti di prova, documenti esterni (regolamenti, leggi, decreti), interni (disposizioni, circolari, disciplinari), etc. Il GQ, coadiuvato dall UQDip, coordina le attività di gestione delle registrazioni ai diversi livelli; archivia e custodisce le registrazioni del SGQ, tiene aggiornato l elenco ALL.1_PG02 Elenco documenti di registrazione 5.1. Matrice delle esponsabilità GQ/efQ Attività DIP GQ efq- UQDip Individua esponsabile Archivio Qualità Dip.le Produzione dei documenti di registrazione del SGQ Gestione Dipartimentale dei Documenti di egistrazione Coordinamento delle Attività Tenuta elenco delle registrazioni della qualità C DI/ UOS/ DM/ DV / TPALL C C C

6 pagina 6 di Matrice delle esponsabilità CAV/DI/_UOS/DM/DV/TPALL Attività DIP CAV DI UOS Individua esponsabili Archivi Centrali Individua esponsabili Archivi Territoriali Gestione documenti di registrazione Coordinamento delle Attività Tenuta elenco delle registrazioni della qualità DM/DV/ TPALL GQ/efQ esp.le Archivio centr/territ C C 7. DIAGAMMA DI FLUSSO 7.1 Diagramma di flusso Dir. Dipartimento efq/espons.arch. GQ CAV/DI/ esp. Arch. Centr _UOS/DM/DV/TPALL esp. Arch. Territ. Individua efq esp.archivio Individua esp.archivio Individua esp.archivio Gestione registrazioni (UQDip) Gestione registrazioni (Dip. Prev.ne) Gestione registrazioni (UOTerritoriale) Coordinamento Tenuta elenco registrazioni qualità

7 pagina 7 di 9 8. MODALITA OPEATIVE Il GQ, con la collaborazione dell UQDip, predispone la tabella di cui all ALL.1_PG02 Elenco documenti di registrazione nel quale vengono riportate sia le registrazioni obbligatoriamente richieste dalla Norma ISO 9001:2008, sia quelle necessarie alla gestione del Sistema della Qualità. Per ogni tipo di registrazione, la tabella richiede, ove ricorre, la compilazione dei seguenti campi: - codifica del documento/modulo; - indice di revisione; - data di revisione; - titolo del documento; - riferimento al punto della Norma ISO (ove ricorre) - riferimento al documento del SGQ ; - funzione responsabile della compilazione; - funzione responsabile dell archiviazione e conservazione; - luogo di archiviazione e conservazione; - tempo minimo di archiviazione e conservazione. 8.1 IDENTIFICAZIONE DELLE DEL SGQ Tutti i documenti, correlati o meno a Procedure, di origine interna o esterna, che contengono informazioni o dati relativi ai risultati ottenuti o forniscono evidenza delle attività svolte, una volta compilati, datati e firmati divengono documenti di registrazione della qualità. Il documento di registrazione, oltre che dalla codifica e dal titolo indicati nella Procedura cui è riferito, viene identificato dalla data e dalla firma del compilatore. In ogni caso, laddove il modulo utilizzato non sia identificato come correlato ad una procedura, deve riportare le indicazioni necessarie ad individuare il processo cui si riferisce. L utilizzo di documenti di registrazione aggiornati è garantito attraverso la apposizione, nell apposito campo della intestazione (descritto nella procedura PG01 Stesura e gestione dei documenti ), dell indice di revisione. La Tabella ALL.1_PG02-Elenco dei documenti di registrazione, riporta i documenti di registrazione della qualità e viene tenuta costantemente aggiornata da GQ/efQ. 8.2 COMPILAZIONE DELLE DEL SGQ In ciascun documento di registrazione della qualità deve sempre essere prevista la presenza di un campo per la apposizione della data di compilazione e di un campo per la firma del compilatore, il quale ha la responsabilità di redigere il documento in maniera accurata e chiaramente leggibile. Un documento di registrazione della qualità è ritenuto valido solo quando: - tutte le voci sono compilate e quelle non compilate vengono barrate, - non sono presenti cancellature o abrasioni: eventuali errori possono essere corretti mediante una riga trasversale sul dato non corretto (che rimane leggibile), e la apposizione del dato corretto e la firma del compilatore; - riporta la data di compilazione e la firma del compilatore.

8 pagina 8 di ACHIVIAZIONE DELLE DEL SGQ Le registrazioni della qualità vengono archiviate presso le Funzioni interessate per il tempo previsto, in accordo con quanto specificato nelle rispettive PG/POS di riferimento, nel MQ e riassunto nella Tabella ALL.1_PG02 Elenco dei documenti di registrazione. Le registrazioni interne del SGQ relative a PG stabilite dalla Norma ISO 9001 vengono archiviate e conservate da GQ (o da efq); le registrazioni interne ed esterne al SGQ raccolte da DIP, CAV, DI, UOS vengono archiviate all interno della struttura che le ha raccolte e, fatte salve disposizioni di legge cogenti, la durata della conservazione è stabilita dalla procedura documentata di riferimento. L archiviazione deve essere effettuata in maniera tale che i documenti siano rapidamente rintracciabili, attraverso l uso di faldoni, raccoglitori, classificatori chiaramente contrassegnati e tenuti in armadi o scaffali dedicati. I luoghi di conservazione devono garantire condizioni idonee ad evitare deterioramenti o smarrimenti dei documenti. 8.4 ACCESSO ALLE DEL SGQ L accesso alla documentazione di registrazione della qualità è controllato dal responsabile della archiviazione e conservazione, il quale deve garantire che personale non direttamente coinvolto nelle attività connesse alle registrazioni acceda agli archivi. L accesso è consentito agli incaricati di verifiche e controlli interni ed esterni e a tutti gli aventi titolo ai sensi e secondo le modalità previste della normativa vigente in materia di accesso agli atti amministrativi. 9. IFEIMENTI Manuale della Qualità UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità equisiti Tenuta sotto controllo delle registrazioni Legge 7 agosto 1990, n. 241 Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e diritto di accesso ai documenti amministrativi 10. ALLEGATI ALL.1_PG02 Elenco dei documenti di registrazione 11. INDICATOI Non sono previsti indicatori di qualità

9 pagina 9 di LISTA DI DISTIBUZIONE Direzione Generale Direzione del Dipartimento di Prevenzione Direzione dell Area Coordinamento Area Veterinaria Direzione UOC Sanità Animale Direzione UOC Igiene Alimenti di Origine Animale Direzione UOC Igiene Allevamenti e Produzioni Zootecniche Direzione UOC Igiene Alimenti e Nutrizione I responsabili delle Strutture elencate cureranno la sottodistribuzione controllata di copie numerate e assegnate nominalmente, mediante registrazione dei destinatari su DC01_PG01. L UQDip curerà la diffusione della presente PG rendendola disponibile sul sito istituzionale dell ASL Caserta, nella apposita Sezione Area Sanità Pubblica Veterinaria e Sicurezza Alimentare.

10 ELENCO DEI DOCUMENTI DI EGISTAZIONE ALL. 1_PG02 EV. 0 16/09/2013 pagina 1 di 1 Stesura Verifica Convalida Approvazione Funzione esponsabile: Aggiornato al / / N. Codice Documento elenco ev. Data rev. Titolo del Documento iferimento ISO iferimento Doc. SGQ esp. egistr. esp. Archiv. Luogo Archiv. Tempo archiv.