GESTIONE DELLE REGISTRAZIONI

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1 Procedura di Gestione Pag. 1 di 11 L utilizzatore si impegna, una volta ricevuta l informazione di una nuova revisione del documento, a distruggere la copia della revisione precedente in suo possesso. Lista di distribuzione GESTIONE DELLE REGISTRAZIONI Funzione Personale strutturato del Dipartimento Nome e Cognome Firma Data (inserire solo se i destinatari non sono raggiungibili elettronicamente) Preparato Data Verificato Data Approvato Data P. Anfossi M. G. Poemi 2011 Gruppo DOC 18/04/11 GIUNTA 09/05/11

2 Procedura di Gestione Pag. 2 di 11 INDICE 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE RIFERIMENTI DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI COMPITI E RESPONSABILITÀ MODALITÀ Preparazione Presa visione/accettazione Archiviazione e conservazione informatica Distribuzione informatica Archiviazione e conservazione cartacea PROCEDURE APPLICABILI MODULISTICA ED ALLEGATI

3 Procedura di gestione Pag. 3 di 11 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Scopo della presente procedura è quello di definire le responsabilità e le modalità per la gestione delle registrazioni del Dipartimento, sia d'origine interna che esterna, con l obiettivo di tenerle sotto controllo. La presente procedura si applica alle registrazioni aventi importanza per le attività del Dipartimento, mentre i documenti sono regolati da apposita procedura. 2 RIFERIMENTI UNI EN ISO 9001 Sistemi di Gestione per la Qualità Requisiti ; UNI EN ISO 9000 Sistemi di Gestione per la Qualità Fondamenti e vocabolario ; Manuale della Qualità del DSMVet; D.R. 271/2009 Testo unico sulla privacy e sull utilizzo dei sistemi informatici. 3 DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI Addetto: persona individuata dal Direttore o dai RS/RL alla gestione di specifiche registrazioni, ratificato in CdD o in verbali di riunioni dei Servizi; Archivio cartaceo: luogo di conservazione delle registrazioni, relative alla qualità, su supporto cartaceo ubicato nell Ufficio Qualità. Sono previsti archivi cartacei anche presso i Servizi/Laboratori; Archivio informatico: vedi Cartella Qualità DSMVet; l archiviazione è possibile anche utilizzando il software FENICE che gestisce la banca dati dei casi clinici e altri software; Cartella Qualità: sito informatico (\\Vet-nas-00\vet) accessibile ai soli utenti autorizzati, in cui sono conservati i documenti relativi alla qualità ed alcune registrazioni; Distribuzione informatica: trasmissione della registrazione tramite ai componenti la lista di distribuzione, quando prevista, contenente indicazione del titolo della registrazione e una breve specifica del suo contenuto; Registrazioni: informazioni scritte che forniscono evidenza delle attività svolte o che riportano i risultati ottenuti; la registrazione generalmente non è soggetta a revisione; Registrazioni di origine esterna: il Dipartimento affida a competenti organizzazioni esterne attività di sorveglianza/rinnovo certificazione, attività di controllo e manutenzione degli strumenti primari, dei dispositivi di sicurezza e antincendio da cui scaturiscono le registrazioni di origine esterna. Tali organizzazioni esterne devono possedere l autorizzazione rilasciata dalle competenti autorità; Servizio di Prevenzione e Protezione: unità operativa del Servizio di Medicina del Lavoro, di Prevenzione e Protezione e di Fisica sanitaria dell Alma Mater Studiorum Università di Bologna che prepara periodicamente il Documento di valutazione e ricognizione del rischio ; AC: Azione Correttiva APr: Azione Preventiva; CdD: Consiglio di Dipartimento; CS: Commissione Sicurezza; DO: Disposizione Organizzativa; DSMVet: ; DVR: Documento di Valutazione del Rischio; DUVRI: Documento Unico di Valutazione dei Rischi Interferenziali; GD: Gruppo Documentazione; GI: Gruppo Ispettivo; GR: Gruppo Ricerca MQ: Manuale Qualità; NA: Non Applicabile; NC: Non Conformità; PG: Procedura di Gestione;

4 Procedura di gestione Pag. 4 di 11 RAQ: Responsabile Assicurazione Qualità; RAMM: Responsabile Servizio Amministrativo; RD: Rappresentante della Direzione; RL: Responsabile Laboratorio; RS: Responsabile Servizio; SOP: Procedura Operativa Standard. SPP: Servizio di Prevenzione e Protezione; VII: Verifiche Ispettive Interne 4 COMPITI E RESPONSABILITÀ La responsabilità della preparazione delle registrazioni interne è assegnata a personale competente nella materia oggetto della registrazione, individuato dal Direttore o dal RS/RL. Le registrazioni non richiedono stato di revisione e una successiva registrazione modifica la precedente. Nel caso di errori di registrazione, è possibile correggere manualmente barrando l errore ed inserendo data e sigla dell operatore. Per le responsabilità si fa riferimento alla tabella 1 di seguito riportata in cui sono elencate le registrazioni più rilevanti del Dipartimento; in caso di responsabilità condivisa da più Funzioni, il principale responsabile è il primo indicato nella tabella. Il Direttore e i RS/RL assicurano la preparazione e l identificazione delle registrazioni interne che le norme cogenti, la norma di riferimento e le procedure richiedono. Il Direttore e i RS/RL assicurano inoltre le risorse necessarie alla gestione delle registrazioni e devono altresì assicurare, quando previsto, la riservatezza delle informazioni in esse contenute. I responsabili o gli addetti individuati per la preparazione delle registrazioni ne assicurano la corretta compilazione, verificano i dati immessi, appongono data e firma e garantiscono i criteri di riservatezza delle registrazioni preparate o ricevute.

5 Procedura di gestione Pag. 5 di 11 Tabella 1 RESPONSABILITA PER LA GESTIONE DELLE REGISTRAZIONI Tipo di registrazione Relazione Attività e Stato della qualità Preparazione Accettazione/ Certificazione Archiviazione Informatica Distribuzione informatica Archiviazione cartacea RD/GR Direttore GD RD RAQ Relazioni annuali Servizi/Laboratori RS/RL RS GD RS/RL RAQ Verbali Riesami della Direzione RD Direttore NA RD RAQ Verbali Giunta e CdD RAMM Direttore NA NA RAMM Schede qualifica fornitori RS/RL RS/RL+RAQ NA NA RAQ Lista fornitori qualificati RAMM/RAQ NA RAMM/RAQ* NA NA Schede apparecchiature Addetti RS/RL NA NA RS/RL Registri animali Addetto RS NA NA Addetto/RS Referti diagnostici Addetti Responsabile** Responsabile** NA NA Rapporti di analisi Addetti Responsabile** Responsabile** NA NA Quaderni di laboratorio Addetti RS/RL NA NA RL/RS NC rilevate nel corso delle VII GI RS/RL NA NA RAQ NC rilevate entro i Personale del Servizi/Laboratori Servizio RS/RL NA NA RAQ Reclami/NC verso i Personale del fornitori Servizio RS/RL NA NA RAQ AC e APr RS/RL RS/RL NA NA RAQ Rapporti di taratura Addetti Addetti NA NA RS/RL Reagentario Addetti RS/RL GD RS/RL NA Elenco farmaci Addetti RS/RL GD RS/RL NA Elenco materiale sanitario Addetti RS/RL GD RS/RL NA Registri agenti cancerogeni, agenti CS Direttore NA NA CS biologici, radioattivi DUVRI CS Direttore NA NA CS DVR SPP Direttore GD CS CS Curricula personale strutturato e non strutturato I curricula sono preparati ed aggiornati dai singoli, quelli dei docenti sono visibili e conservati sul Portale di Ateneo, gli altri sono conservati in formato cartaceo presso il Servizio Amministrativo. *disponibile contestualmente alla richiesta di acquisto elettronica (RDA) ** I responsabili della certificazione e dell archiviazione di Referti diagnostici e di Rapporti di analisi sono individuati a seconda del processo. Sono regolate da apposite procedure le registrazioni inerenti: accettazioni di campioni e di animali formazione del personale.

6 Procedura di gestione Pag. 6 di 11 5 MODALITÀ La gestione delle registrazioni prevede le seguenti fasi: o Preparazione; o Presa visione/accettazione; o Archiviazione e conservazione informatica; o Distribuzione informatica; o Archiviazione e conservazione cartacea. 5.1 Preparazione Per le responsabilità della preparazione delle registrazioni si fa riferimento al capitolo 4, Tabella 1, nonché alle procedure che le prevedono. Le registrazioni interne richieste dalla norma di riferimento sono predisposte secondo modelli prestabiliti, generalmente definiti nelle PG e SOP dipartimentali o dei Servizi/Laboratori. Tali modelli prevedono una chiara identificazione delle registrazioni, la data della preparazione e la firma dell esecutore. 5.2 Accettazione/Certificazione Per le responsabilità dell accettazione e della certificazione delle registrazioni si fa riferimento al capitolo 4, Tabella 1, nonché alle procedure che le prevedono. 5.3 Archiviazione e conservazione informatica Per alcune tipologie di registrazioni (DVR, Reagentari, ecc.) è prevista l archiviazione e la conservazione informatica, come indicato nel capitolo 4, Tabella 1. Quando il GD è responsabile dell archiviazione informatica di una registrazione, deve ricevere il formato pdf, oppure il formato word e in questo caso provvede a trasformarlo in pdf. L archiviazione è prevista nella Cartella Qualità, il cui accesso è controllato tramite le credenziali e password istituzionali, tramite il software FENICE e altri software. 5.4 Distribuzione informatica La distribuzione delle registrazioni, quando prevista, è prevalentemente informatica e la responsabilità è riportata nel capitolo 4, tabella 1. I responsabili della distribuzione inviano, tramite , agli utenti coinvolti la comunicazione contenente una chiara identificazione della registrazione, la sua eventuale archiviazione informatica e collocazione nella Cartella Qualità. 5.5 Archiviazione e conservazione cartacea La responsabilità dell archiviazione e conservazione cartacea delle registrazioni è riportata nel capitolo 4, tabella 1. Le registrazioni cartacee sono archiviate in modo ordinato e in ambienti protetti; in base alla tipologia sono archiviate presso l Ufficio Qualità e/o presso i Servizi/Laboratori. La protezione riguarda sia agli agenti ambientali (umidità, polvere, infiammabili e roditori) che la riservatezza. Il Direttore e i RS/RL assicurano le risorse necessarie per l archiviazione cartacea. Tutto il personale è tenuto a garantire i criteri di riservatezza delle registrazioni preparate e/o ricevute. In assenza di altre prescrizioni, il tempo di conservazione delle registrazioni è di cinque anni. 6 PROCEDURE APPLICABILI PG Gestione dei documenti 7 MODULISTICA ED ALLEGATI NA

7 Procedura di gestione Pag. 7 di 11 ESEMPIO 1 Apparecchiatura N Firma Operatore Etichetta identificazione Apparecchiatura N Data taratura Etichetta stato taratura Scadenza taratura Firma Operatore Apparecchiatura N Data manutenzione Etichetta stato manutenzione Scadenza manutenzione Firma Operatore Apparecchiatura N ESCLUSA DAL SISTEMA Etichetta esclusa dal sistema Firma RS/RL

8 Procedura di gestione Pag. 8 di 11 ESEMPIO 2 N. Pag. 1 di 2 TIPO DI APPARECCHIATURA NOME N serie o codice N inventario MANUALE COSTRUTTORE: SI NO DATA DI MESSA IN SERVIZIO STATO AL RICEVIMENTO Nuova Usata Ricondizionata COLLOCAZIONE CAMPO DI MISURA COSTRUTTORE CAMPO DI MISURA UTILIZZATO CLASSE DI PRECISIONE DEL COSTRUTTORE CLASSE DI PRECISIONE RICHIESTA TARATURA/VERIFICA: SI NO PERIODICITA : PROCEDURA DI TARATURA/VERIFICA STANDARD DI RIFERIMENTO RICHIESTO MANUTENZIONE: SI NO PERIODICITA : PROCEDURA DI MANUTENZIONE FABBRICANTE (denominazione, indirizzo, telefono, eventuale mail) FORNITORE (denominazione, indirizzo, telefono, eventuale mail) ASSISTENZA (denominazione, indirizzo, telefono, eventuale mail) NOTE PREPARAZIONE DATA APPROVAZIONE DATA REV.

9 Procedura di gestione Pag. 9 di 11 N. Pag. 2 di 2 REGISTRAZIONE DEGLI INTERVENTI (Tarature, manutenzioni, storia dei danni subiti, malfunzionamenti, modifiche apportate e riparazioni effettuate, ecc.) Data Operazione Certificato/Registrazione Incaricato

10 Procedura di gestione Pag. 10 di 11 ALMA MATER STUDIORUM - UNIVERSITA' DI BOLOGNA DIPARTIMENTO DI SCIENZE MEDICHE VETERINARIE SOP RAPPORTO DI TARATURA N FT19/2011 Pag. 1 di 1 MARCA: GILSON MODELLO: P100 N PIPETTA: S54895G SCHEDA N. FARMA0046 TIPO: VOLUME VARIABILE µl Volume 20 µl Volume 100 µl Volume µl 20 Volume µl 100 Pesata mg Pesata mg Media 20,11 Media 99, , ,80 Dev.standard 0,10 Dev.standard 0, , ,83 Errore di precisione (CV%) 0,49% Errore di precisione (CV%) 0,06% 3 20, ,86 Limite accett. < 3,0 % Limite accett. < 1,5 % 4 20, ,90 Errore di accuratezza 0,54% Errore di accuratezza -0,13% 5 20, ,96 Limite accett. ±3,5 % Limite accett. ±2,5 % BILANCIA UTILIZZATA PRECISIONE TOLLERANZA METTLER HL 52 - FARMA0018 0,00005 g 0,0001 g DATA 09/09/2011 ESITO TARATURA: Favorevole O Sfavorevole O ANNOTAZIONI : Il Tecnico Responsabile

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