La nuova Nota 13 vista dal Medico di Famiglia

Transcript

1 10 CONGRESSO REGIONALE SCUOLA FORMAZIONE IN MEDICINA DI FAMIGLIA REGIONE LAZIO 2 CONGRESSO REGIONALE FIMMG LAZIO Ferentino Marzo 2013 La nuova Nota 13 vista dal Medico di Famiglia DR. ALFONSO FIORILLO Ferentino 22 marzo

2 10 CONGRESSO REGIONALE SCUOLA FORMAZIONE IN MEDICINA DI FAMIGLIA REGIONE LAZIO 2 CONGRESSO REGIONALE FIMMG LAZIO Ferentino Marzo 2013 malattie CV alta morbidità, disabilità,mortalità campagne di prevenzione sugli stili di vita ruolo dei farmaci e delle statine nella prevenzione primaria e secondaria. In tale ambito risulta determinante la decisione regolatoria dell Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che con la Nota 13 regolamenta e fissa l accesso, la rimborsabilità SSN e i criteri di impiego delle statine. 2

3 10 CONGRESSO REGIONALE SCUOLA FORMAZIONE IN MEDICINA DI FAMIGLIA REGIONE LAZIO 2 CONGRESSO REGIONALE FIMMG LAZIO Ferentino Marzo 2013 Per definizione le Note sono soggette a PERIODICHE REVISIONI e aggiornamenti e sono VINCOLANTI, il medico che vuole prescrivere un trattamento rimborsabile dal SSN deve attenersi a quanto disposto dalle note. Appropriatezza prescrittiva 3

4 10 CONGRESSO REGIONALE SCUOLA FORMAZIONE IN MEDICINA DI FAMIGLIA REGIONE LAZIO 2 CONGRESSO REGIONALE FIMMG LAZIO Ferentino Marzo 2013 Con Determinazione 27/11/2012 l AIFA ha revisionato la Nota 13 del luglio 2011 per adeguare la definizione di rischio CV alle LG ESC/EAS 2011 e non più alle indicazioni epidemiologiche osservazionali ISS - Progetto CUORE la scelta operata presenta delle criticità dal punto di vista scientifico oltre che difficoltà di implementazione nella normale pratica buone intenzioni ma anche inesattezze, incongruenze, difformità rispetto a quanto attualmente previsto dalle linee guida europee. 4

5 FARMACI IPOLIPEMIZZANTI 10 CONGRESSO REGIONALE SCUOLA FORMAZIONE IN MEDICINA DI FAMIGLIA REGIONE LAZIO 2 CONGRESSO REGIONALE FIMMG LAZIO Ferentino Marzo 2013 FIBRATI - BEZAFIBRATO - FENOFIBRATO - GEMFIBROZIL STATINE - SIMVASTATINA - PRAVASTATINA - ATORVASTATINA ROSUVASTATINA FLUVASTATINA? - LOVASTATINA? Altri - EZETIMIBE - PUFA-N3 (***) - SEQUESTRANTI A.BILIARI ***la nota 13 non si apllica per i PUFA-N3 nell indicazione Prevenzione secondaria in soggetti con pregresso infarto miocardico 5

6 10 CONGRESSO REGIONALE SCUOLA FORMAZIONE IN MEDICINA DI FAMIGLIA REGIONE LAZIO 2 CONGRESSO REGIONALE FIMMG LAZIO Ferentino Marzo 2013 La prescrizione dei farmaci ipolipemizzanti a carico del SSN è limitata alle seguenti indicazioni: 1. ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta e ipercolesterolemia poligenica; 2. dislipidemie familiari; 3. iperlipidemie in pazienti affetti da insufficienza renale cronica (IRC); 4. iperlipidemie indotte da farmaci. 6

7 caratteristiche salienti della nuova nota: 10 CONGRESSO REGIONALE SCUOLA FORMAZIONE IN MEDICINA DI FAMIGLIA REGIONE LAZIO 2 CONGRESSO REGIONALE FIMMG LAZIO Ferentino Marzo 2013 carte del rischio europeo (Progetto SCORE), target terapeutici in relazione alla classe di rischio strategie terapeutiche in relazione al profilo di rischio e alle comorbilità. Per ogni livello di rischio vengono indicati il : target di C-LDL da raggiungere ed i farmaci da utilizzare allo scopo, di 1 ed eventualmente di 2 scelta (se la 1 non ha prodotto il risultato atteso). 7

8 8

9 L applicazione della nota prevede innanzitutto la STRATIFICAZIONE DEL PAZIENTE IN CINQUE CLASSI DI RISCHIO (Tabella 1) individuate attraverso la presenza di particolari patologie e/o l impiego delle carte di rischio cardiovascolare

10 CLASSIFICAZIONE DEI PAZIENTI PER CATEGORIE DI RISCHIO SCORE - European Low Risk Chart 10 year risk of fatal CVD in low risk regions of Europe by gender, age, systolic blood pressure, total cholesterol and smoking status RISCHIO MOLTO ALTO RISCHIO ALTO RISCHIO MODERATO RISCHIO MEDIO RISCHIO BASSO RISCHIO MOLTO ALTO RISCHIO ALTO RISCHIO MODERATO RISCHIO BASSO Per ogni età, il rischio appare inferiore per le donne rispetto agli uomini. Tuttavia, controllo dei grafici mostra che il rischio è solo differito di 10 anni: una donna di 60 anni che ha un rischio uguale a quello di un uomo di 50 anni. Il rischio in tabella può essere sottostimato nelle seguenti categorie: - Soggetti sedentari o obesi, in particolare quelli con obesità centrale - Storia familiare di CVD precoce - Soggetti socialmente svantaggiati e/o provenienti da alcune minoranze etniche - I soggetti con diabete (i grafici punteggio dovrebbe essere utilizzati solo nel diabete di tipo 1, senza danno d'organo; altri soggetti diabetici sono considerati già a rischio molto elevato) - Soggetti con * bassi livelli di HDL colesterolo o elevati livelli di trigliceridi, fibrinogeno, apob, Lp(a) e forse aumentata PCR-HS. - Soggetti asintomatici con evidenza di aterosclerosi pre-clinica, per esempio placca all ecografia. -Quelli con moderata - grave malattia renale cronica (GFR <60 ml/min/1.73 m 2 ) *l'impatto del colesterolo HDL sul rischio può essere stimato utilizzando la versione elettronica di SCORE. 10

11 CLASSIFICAZIONE DEI PAZIENTI PER CATEGORIE DI RISCHIO Pazienti con per CVD fatale a 10 anni (vedi carte) Pazienti con dislipidemie familiari Pazienti con ipertensione severa Pazienti con per CVD fatale a 10 anni (vedi carte) Pazienti con malattia coronarica (CHD), stroke ischemico, arteriopatie periferiche (PAD), pregresso infarto, bypass aorto-coronarico Diabetici tipo 2 Diabetici di tipo 1 con markers di danno d'organo (come la microalbuminuria) Pazienti con IRC e filtrato glomerulare <60ml/min/1.73m 2. Pazienti con per CVD fatale a 10 anni 11

12 CLASSIFICAZIONE DEI PAZIENTI PER CATEGORIE DI RISCHIO Pazienti con per CVD fatale a 10 anni Pazienti con a 10 anni per CVD fatale TARGET LDL-COL <130 mg/dl 12

13 I tre punti chiave 1 - Il rischio del paziente 2 - Il valore di partenza di LDL-C 3 - Il target appropriato di LDL-C per il livello di rischio del paziente

14 Linee guida ESC/EAS 2011 Riduzione percentuale di C-LDL richiesta per raggiungere i target in base ai valori di partenza European Heart Journal 2011; 323:

15 Range di riduzione % di C-LDL per dosaggi (mg) indicati per singolo farmaco Prava Fluva Lova Simva Atorva Rosuva Ezetimibe / Simva bassa potenza o potenza standard 10/10 10/20 10/40 10/80 alta potenza

16 Che percentuale di riduzione del C-LDL è necessaria per raggiungere il target? LDL-C TARGET < 100 LDL-C TARGET < 70 LDL-C basale Riduzione richiesta > 200 > 50% % % % % LDL-C basale Riduzione richiesta > 200 > 50% > 50% > 50% > 50% %

17 Range di riduzione % di C-LDL per dosaggi (mg) indicati per singolo farmaco Prava Fluva Lova Simva Atorva Rosuva Ezetimibe / Simva bassa potenza o potenza standard 10/10 10/20 10/40 10/80 alta potenza

18 Why are patients not reaching goals? Effect of Statin Therapy on LDL-C Levels: The Rule of 6 in three titration steps -6% -6% -6% Starting Statin dose* 1st 2nd 3rd % Reduction in LDL Cholesterol *E.g. Atorva 10 or Simva 20, Rosuva 5 mg/day

19 I LIVELLO II LIVELLO (**) Nei pazienti che siano intolleranti alle statine, per il conseguimento del target terapeutico è rimborsato il trattamento con ezetimibe in monoterapia (***) La presente nota non si applica alla prescrivibilità dei PUFA-N3 nell indicazione Prevenzione secondaria in soggetti con pregresso infarto miocardico 19 a Nei pazienti con sindromi coronariche acute o in quelli sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione percutanea è indicata atorvastatina dosaggio elevato (>40 mg)

20 Anche isolati elevati livelli di trigliceridi costituiscono un fattore di rischio. Recenti meta-analisi hanno infatti dimostrato che l aumento dei trigliceridi aumenta il rischio CV anche dopo aggiustamento per le variabili interferenti incluso il colesterolo HDL. Le ragioni del rischio associate ad una trigliceridemia >150 mg/dl sono verosimilmente da attribuire a 2 fattori: 1) persistenza in circolo di lp remnants post/prandiali ad alta potenzialità aterogena per l elevato contenuto in colesterolo e captazione da parte dei macrofagi; 2) modificazioni compositive che inducono sulle altre LP in particolare sulle LDL. Altre categorie di pazienti a rischio sono le seguenti: Pazienti con livelli elevati di LP(a) > 50 mg/dl Pazienti con HDL basse (< 40 mg/dl M e < 50 F) Si consideri a tale proposito che più del 50% dei pazienti con coronaropatia documentata hanno bassi livelli di HDL. 20

21 tre mesi di adeguatamente proposta al paziente ed eseguita in modo corretto escludere condizioni di (ad esempio l ipotiroidismo) ipolipemizzanti deve essere e non occasionale cosi come la modifica dello stile di vita nell ambito di ciascuna classe di farmaci è raccomandabile la scelta è sempre necessario assicurare della statina prima di prendere in considerazione la sua sostituzione o la sua associazione. l' impiego di farmaci di seconda ed eventualmente terza scelta puo essere ammesso solo: quando il a dosaggio adeguato si sia dimostrato al raggiungimento della riduzione attesa del LDL-C e/o della riduzione di almeno il 50% del colesterolo LDL. al fine dell appropriatezza prescrittiva, ( migliore trattamento del paziente con l obiettivo di prevenire gli eventi CV), sarà essenziale il o la sua associazione con altri farmaci. l uso della e delle deve essere. 21

22 DISLIPIDEMIE FAMILIARI 22

23 IPERCOLESTEROLEMIA FAMILIARE MONOGENICA (FH) Malattia genetica (prevalenza ~ 1:500) dovuta a mutazioni del gene che codifica il recettore delle LDL. Diagnosi certa solo con metodiche di analisi molecolare. Nella pratica clinica, può essere diagnosticata mediante un complesso di criteri che includono: (documentata dalla presenza di analoga alterazione biochimica nei familiari del probando). ln assenza di informazioni sul profilo lipidico dei familiari il sospetto è molto forte se insieme alla colesterolemia LDL superiore a 190 mg/dl, si osservano: presenza di nel probando oppure (prima dei 55 anni negli uomini. prima dei (60 nelle donne) nel probando o nei familiari di I e Il grado nonni, genitori, fratelli o la presenza di. Un appropriato trattamento dei pazienti con ipercolesterolemia familiare conduce ad un sostanziale abbattimento del loro eccesso di rischio cardiovascolare. I LIVELLO II LIVELLO III LIVELLO, Aggiunta di più (in associazione estemporanea o precostituita) (**) (**) Nei pazienti che siano intolleranti alle statine, per il conseguimento del target terapeutico è rimborsato 23 il trattamento con ezetimibe in monoterapia

24 IPERLIPIDEMIA COMBINATA FAMILIARE (FCH) Malattia genetica (prevalenza ~ 1-2:100) caratterizzata da una notevole variabilità fenotipica con meccanismi fisiopatologici legati a iperproduzione di apob- 100, e quindi delle VLDL. I criteri diagnostici sui quali è presente un consenso sono: e /o più (I e Il grado) di più casi di ipercolesterolemia e/o ipertrigliceridemia (fenotipi multipli), spesso con variabilità fenotipica nel tempo (passaggio da ipercolesterolemia ad ipertrigliceridemia, o a forme miste). In assenza di documentazione sui familiari, la dislipidemia familiare è fortemente sospetta in presenza di una. È indispensabile per la validità della diagnosi di iperlipidemia combinata familiare escludere le famiglie in cui siano presenti unicamente ipercolesterolemia o ipertrigliceridemia. I LIVELLO II LIVELLO (in associazione estemporanea o precostituita) (**) (**) Nei pazienti che siano intolleranti alle statine, per il conseguimento del target terapeutico è rimborsato 24 il trattamento con ezetimibe in monoterapia

25 DISBETALIPOPROTEINEMIA FAMILIARE Patologia molto rara (prevalenza ~ 1:10.000) che si manifesta in soggetti omozigoti per l isoforma E2 dell apolipoproteina E. La patologia si manifesta in realtà solamente in una piccola percentuale dei pazienti E2/ E2, per motivi non ancora ben noti. l criteri diagnostici includono : presenza di, da fusione delle bande VLDL ed LDL, alla. La presenza di uno di questi fattori aumenta la validità della diagnosi:, lmari (strie giallastre nelle pieghe interdigitali o sulla superficie palmare delle mani, da considerare molto specifici). I LIVELLO II LIVELLO III LIVELLO (in associazione estemporanea o precostituita) (**) (**) Nei pazienti che siano intolleranti alle statine, per il conseguimento del target terapeutico è rimborsato 25 il trattamento con ezetimibe in monoterapia

26 IPERCHILOMICRONEMIE e gravi IPERTRIGLICERIDEMIE I LIVELLO II LIVELLO (**) Nei pazienti che siano intolleranti alle statine, per il conseguimento del target terapeutico è rimborsato 26 il trattamento con ezetimibe in monoterapia

27 Il trattamento farmacologico delle dislipidemie è indicato, nel caso di insuccesso di dieta e cambiamento di abitudini di vita Le statine si sono dimostrate efficaci nel ridurre gli eventi cardiovascolari nei pazienti con insufficienza renale cronica, di ridurre la proteinuria e di rallentare la progressione della malattia renale. Farmaci prescrivibili I SCELTA (SHARP trial) ELIMINAZIONE RENALE VARIE STATINE: ATORVA => 2% SIMVA => 13% ROSUVA => 28% National Kidney Foundation. KDOQI clinical practice guidelines and clinical practice recommendations for diabetes and chronic kidney disease. Am J Kid Dis 2007;49(Suppl.2): II SCELTA 27

28 Nei pazienti con IRC in stadio 5 (GFR < 15 ml/min o in trattamento sostitutivo della funzione renale) le evidenze attuali, desunte dai pochi studi di intervento pubblicati, non sono favorevoli al trattamento della dislipidemia. Il recente risultato dello studio AURORA, che valutava l effetto di rosuvastatina in una popolazione di pazienti con IRC allo stadio finale, ha dimostrato che, a fronte di una riduzione del LDL-C, il trattamento con statina non era associato ad una riduzione dell end-point combinato di IMA, stroke e morte cardiovascolare. 28

29 Farmaci prescrivibili massima attenzione all'interferenza con il trattamento antiretrovirale altamente attivo (HAART) (nel caso sia prevalente l iper TG) (per i pz. che non tollerano o non possono eseguire il trattamento con statine) 29

30 30

31 Quale monitoraggio effettuare in terapia con statine CONTROLLO DEGLI ENZIMI EPATICI (ALT/TGP) CONTROLLO DELLA CPK 31

32 32

33 33

34 34

35 35

36 36

37 Domanda In quali pazienti è utile raggiungere livelli di LDL-C <70mg/dl?

38 Linee guida ESC/EAS 2011 per il trattamento delle dislipidemie Ogni riduzione pari a 1.0 mmol/l (3840 mg/dl) del C-LDL è associata ad una corrispondente riduzione del 2025% degli eventi cardiovascolari Una riduzione assoluta dei livelli di CLDL al di sotto di <70 mg/dl o una riduzione relativa del C-LDL pari almeno al 50% dei livelli del C-LDL di partenza determina i maggiori benefici in termini di riduzione di eventi cardiovascolari a: class of recommendation b: level of evidence European Heart Journal 2011;32:

39 Linee guida ESC/EAS 2011 per il trattamento delle dislipidemie