GLI ASPETTI FARMACOECONOMICI. Emanuela Foglia CREMS Università Carlo Cattaneo LIUC Castellanza

Transcript

1 GLI ASPETTI FARMACOECONOMICI Emanuela Foglia CREMS Università Carlo Cattaneo LIUC Castellanza

2 Economia L essenza dell economia consiste nel riconoscere la realtà della scarsità e, quindi, pensare a come organizzare i sistemi in modo tale da utilizzare le risorse disponibili nel modo più efficiente possibile

3 Perché si ha bisogno dell economia in Sanità? In Sanità non esiste concorrenza perfetta Il prezzo non è determinato dall incontro della domanda (pazienti) e della offerta (industria) La disponibilità a pagare del paziente è mediata dal sistema sanitario (principio di agenzia) In molte classi tecnologiche le differenze di prezzo non sono giustificate dalle differenze di efficacia (pensiamo ai device) Per molte tecnologie (innovative???) l incremento di prezzo corrisponde a incrementi di efficacia minimi Sempre maggiore enfasi sulla necessità di disinvestire nelle aree a basso valore aggiunto per investire nelle aree a elevata efficacia

4 Cosa si intende con Technology In sintesi, le tecnologie sanitarie comprendono: Farmaci Dispositivi medici Apparecchiature Procedure mediche e chirurgiche per la prevenzione, la diagnosi e la cura Strutture, sistemi organizzativi e di supporto all interno dei quali si provvede alle cure Ogni elemento che modifica in qualche modo l organizzazione sanitaria è una tecnologia, una innovazione

5 Il primo problema è trovare una coerente definizione di innovazione

6 Cosa il sistema sta valutando? Solo ciò che è misurabile Altri fattori - fattori di rischio Input Sistema sanitario Output Outcome (variaz. nello (Fattori produttivi (Processo (Prestazioni) stato di o risorse) produttivo) salute) - Lavoro - visite - Capitale - esami - Materiale di consumo - analisi - ricoveri - DRG Efficienza tecnica + efficienza allocativa Efficacia Efficienza economica

7 I farmaci biosimilari - 1 I farmaci biotecnologici rappresentano una delle novità terapeutiche più rilevanti di questi ultimi anni sia per il loro impatto terapeutico su molte patologie, sia perché hanno aperto nuove strade per interventi farmacologici innovativi Possono essere immessi nel mercato una volta che il brevetto per il prodotto originale, di riferimento, è scaduto Nel corso del 2012, l EMA ha incluso in un documento di orientamento procedurale una definizione di «biosimilare» Un medicinale biologico similare, noto anche come biosimilare, è un prodotto simile a un medicinale biologico che è già stato autorizzato

8 I farmaci biosimilari - 2 Fin dalla loro introduzione nella pratica clinica alcuni decenni fa, i farmaci biologici hanno rappresentato un'importante innovazione tecnologica e un significativo progresso nel trattamento di numerose patologie soprattutto in ambito endocrinologico, oncologico e nelle patologie autoimmuni I biosimilari rappresentano un autentica innovazione economica, alla luce della richiesta di efficienza e contenimento dei costi Vista la progressiva introduzione in diverse aree terapeutiche dei farmaci biotecnologici biosimilari nei prossimi 10 anni nel nostro paese, il risparmio assumerebbe valori più consistenti, assorbendo circa il 14% del mercato di riferimento: qualora si verificasse tale scenario, i biosimilari, grazie anche alla scadenza di molti brevetti, contribuirebbero a una contrazione compresa tra il 3% e il 4% della spesa complessiva per farmaci acquistati dalle aziende sanitarie Liberando risorse in questo segmento di spesa, si potrà garantire un accesso alle cure più ampio e maggiore sostenibilità al sistema

9 Il panorama delle valutazioni economico sanitarie È facile cadere nel tranello che i biosimilari siano da valutare in ragione del solo costo Alternative a confronto se risultato A = risultato B se risultato A risultato B risultato in unità fisiche risultato in QALY risultato in unità monetarie Analisi di minimizzazione dei costi (CMA) Analisi di costi efficacia (CEA) Analisi di costi utilità (CUA) Analisi di costi beneficio (CBA)

10 Una comparazione del dato di efficacia in unità fisiche ORIGINATOR BIOSIMILARI TOTALE PAZIENTI M/F 12/13 15/11 M % 48 % 77,7 % ETA MEDIANA ALLA DIAGNOSI 74(35-89) 77(56-89) FAB AR AREB1 TR IPSS BASSO INTERMEDIO HB MEDIANA (g(dl) 9,8 (6,9-11,1) 9,55 (7-11,8) PLT MEDIANA 198 (25-296) 187 (14-596) WBC MEDIANA 4,09 (2,3-15,6) 4,05 (1,53 11,9) FERRITINA MEDIANA 387 ( ) 98 ( ) EPO ENDOGENA* MEDIANA (mui/ml) 19 (10-61) 42 (15-444)

11 Il panorama delle valutazioni economico sanitarie In realtà però questa è una lettura semplicistica esistono sempre delle differenze Alternative a confronto se risultato A = risultato B se risultato A risultato B risultato in unità fisiche risultato in QALY risultato in unità monetarie Analisi di minimizzazione dei costi (CMA) Analisi di costi efficacia (CEA) Analisi di costi utilità (CUA) Analisi di costi beneficio (CBA)

12 ANALISI COSTI-EFFICACIA Per decidere se adottare o rifiutare un nuovo intervento innovativo A, alternativo a quello standard B Si calcola il rapporto di costi-efficacia medio, definito come Cost Effectiveness Value (CEV) C A Eff A < C B Eff B C = costi medi totali per ciascun intervento Eff = rappresenta l efficacia media per intervento innovativo e standard L intervento A è conveniente rispetto al B

13 Mappa di Costo-Efficacia

14 Il panorama delle valutazioni economico sanitarie Tutte le tecniche misurano i costi in termini monetari, la differenza risiede nella valutazione delle conseguenze Alternative a confronto se risultato A = risultato B se risultato A risultato B risultato in unità fisiche risultato in QALY risultato in unità monetarie Analisi di minimizzazione dei costi (CMA) Analisi di costi efficacia (CEA) Analisi di costi utilità (CUA) Analisi di costi beneficio (CBA)

15 Criterio Decisionale Δ COSTO /QALY biosimilari??? Italia Soglia 25,000-32,000 /QALY Δ UTILITÀ US Soglia 76,500 /QALY NICE Soglia 58,600 /QALY

16 Cosa è l HTA L HTA rappresenta uno strumento multidisciplinare in grado di studiare le implicazioni cliniche, sociali, etiche ed economiche dello sviluppo, diffusione e utilizzo di una tecnologia sanitaria (International Network for Technology Assessment)

17 Obiettivi dell HTA Migliorare la salute della popolazione, analizzando con metodo scientifico le implicazioni cliniche, sociali, etiche ed economiche dello sviluppo, diffusione e utilizzo di una tecnologia sanitaria Fornire ai decisori politici e di spesa la conoscenza delle potenzialità, dei vantaggi e degli svantaggi tecnici e generali delle diverse tecnologie sanitarie, in modo che essi possano valutare il beneficio effettivo derivante dall utilizzo

18 La metafora del PONTE Un ponte Fonte: R. N. Battista, 2005

19 Legge di stabilità 2016 e HTA

20 Le dimensioni dell HTA

21 Dimensione del problema di salute Abbiamo un quadro epidemiologico chiaro? I casi attesi sono in effetti quelli che sono trattati? Oppure pensiamo che vi siano delle stime non coerenti all interno della popolazione?

22 artrite reumatoide (esenzione 006) Prevalenza e incidenza Ulss 16: un esempio concreto popolazione ulss 16 maggiorenne nel 2014 prevalenza/ N.prevalenti maggiorenni incidenza/ (anno 2013) N.incidenti maggiorenni (anno 2013) Dato ulss Dato Regione Veneto popolazione ulss 16 maggiorenne nel 2014 N.incidenti maggiorenni (anno 2013) artrite psoriasica N.prevalenti incidenza/ (anno prevalenza/ (esenzione 045) maggiorenni 2013) Dato ulss ,58 79 Dato Regione Veneto ,00-23, spondilite anchilosante (esenzione 054) popolazione ulss 16 maggiorenne nel 2014 prevalenza/ N.prevalenti maggiorenni incidenza/ (anno 2013) N.incidenti maggiorenni (anno 2013) Dato ulss ,70 16 Dato Regione Veneto ,3-7,

23 Le dimensioni dell HTA

24 SICUREZZA PER IL PAZIENTE Il dato è reperibile sicuramente analizzando la base di evidenza scientifica: Ipersensibilità al principio attivo Tubercolosi attiva ed altre infezioni Neoplasie in atto o pregresse Fototerapia pregressa con oltre 200 PUVA e/o più di 350 UVB Somministrazione di vaccini vivi Gravidanza e allattamento Immunodeficienza Uso cronico di altri immunorepressori Scompenso cardiaco classe NYHA III-IV Sconsigliato l uso in gravidanza

25 Le dimensioni dell HTA

26 EFFICACIA NEL CONTESTO DELLA PRATICA CLINICA N PASI75 1 ANNO % N 3 ANNI PASI75 3 ANNI % Etanercept ,87 % ,81% Infliximab ,12 % ,80% Studio PSOCARE

27 EFFICACIA NEL CONTESTO DELLA PRATICA CLINICA TERAPIA PAZIENTI RESPONSIVI % PAZIENTI NON RESPONSIVI EPREX 15/ /25 40 BIOSIMILARI 18/26 69,23 8/26 30,77 %

28 Le dimensioni dell HTA

29 Valutazione economica Essendo il trattamento con r-epo continuativo, l utilizzo dei biosimilari permette di contenere ragionevolmente la spesa sanitaria UI/settimana Eprex: 132 Binocrit: 66 Retacrit: 55,88 * UI/settimana Eprex: 528 Binocrit: 264 Retacrit: 223,52 * * Costi al mese a paziente

30 Valutazione economica Num pazienti Costo reale a paz/anno Costo sostenuto per N paz Costo medio a paziente Dato di efficacia reale Valore di costoefficacia Gruppo originator 25 Eprex UI/sett Eprex UI/sett Eprex UI/3sett Costo totale gruppo originator , ,00 Gruppo biosimilare 28 Binocrit UI/sett Binocrit UI/sett Retacrit UI/sett 2 670, ,12 Retacrit UI/sett , ,28 Retacrit UI/2 sett , ,48 Costo totale gruppo biosimilare , ,87

31 Ipotesi di risparmio per switch a farmaco biosimilare Gruppo originator 25 Num pazienti Costo reale a paz/anno Costo sostenuto per N paz Ipotesi di spesa per switch a Epo zeta Eprex UI/sett ,48 Eprex UI/sett ,84 Eprex UI/3sett ,68 Gruppo biosimilare 28 Binocrit UI/sett ,56 Binocrit UI/sett ,48 Retacrit UI/sett 2 670, , ,12 Retacrit UI/sett , , ,28 Retacrit UI/2 sett , , ,48 Ipotesi di risparmio per la casistica studiata ,96 Costo reale totale sostenuto ,88 Ipotesi di spesa totale per switch completa a Retacrit ,92

32 Le dimensioni dell HTA

33 IMPATTO SOCIALE ED ETICO CARENZA DI DATI RIGUARDANTI: - Percezione del paziente - Ansie e problematiche di gestione dei farmaci - Possibilità di comunicare attraverso una efficace educazione sanitaria? Sufficiente per il paziente? - Eventuale valutazione considerando il livello di esenzione dei pazienti

34 Le dimensioni dell HTA

35 IMPATTO ORGANIZZATIVO Valutazione qualitativa e quantitativa di alcuni aspetti che non sono ancora stati considerati: - Quanto pesa sull organizzazione la comunicazione al paziente della tipologia di farmaco erogata? Come può impattare sulla spiegazione del nuovo farmaco? - Formazione adeguata sia degli operatori coinvolti sia degli operatori di supporto - Esiste un impatto sui processi interno dell U.O. di riferimento - Esiste un impatto sulla presenza di personale?

36 Le dimensioni dell HTA

37 Conclusioni La valutazione dei farmaci biosimilari non deve limitarsi a un mero «conto della spesa» Necessità di percorsi diagnostico terapeutici Sarebbe importante valutare anche gli impatti sociali e comunicativi Valutare la necessità di adeguata educazione sanitaria che sia in grado di sgravare le unità operative dall impatto organizzativo Fornire un quadro epidemiologico più chiaro Stratificazione della popolazione interessata da un potenziale uso Rilevamento di dati real life derivante dall implementazione dei percorsi diagnostico terapeutici definiti