La gestione multiprofessionale del PDT di screening dei tumori del colon retto

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Bartolomeo Brunetti
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1 Convegno La prevenzione primaria e secondaria del carcinoma mammario e del colon retto in provincia di Bergamo La gestione multiprofessionale del PDT di screening dei tumori del colon retto Dott.ssa Daniela Mendogni Responsabile del Laboratorio di Sanità Pubblica Area Salute ambiente Dipartimento di Prevenzione Medico - ASL di Bergamo Bergamo,14 novembre

2 Il ruolo del laboratorio nella realizzazione del programma di screening di primo livello del tumore del colon-retto.

Cremona Pavia 8 LABORATORI DI SANITÀ PUBBLICA 6 LAB. OSPEDALIERI o LAB. ANALISI: A. O. S. Anna e O.

3 Bergamo, Brescia, Como, Cremona, Lecco, Milano, Milano 1, Milano 2, Monza-Brianza, Pavia, Sondrio, Varese Sondrio Varese Como Parabiago Lecco Bergamo Monza Brescia Milano Melegnano Cremona Pavia 8 LABORATORI DI SANITÀ PUBBLICA 6 LAB. OSPEDALIERI o LAB. ANALISI: A. O. S. Anna e O. Valduce COMO; H. San Gerardo; A.O. Pavia sedi: Vigevano e Voghera; Lab. Fleming di Brescia per ASL Milano 2 3

4 ORGANIZZAZIONE Servizio Medicina delle Comunità del DPM: popolazione target (50-69aa) gestione inviti gestione percorso diagnostico-terapeutico: contatti endoscopisti, indagini approfondimento (colonscopia, clisma opaco con doppio mezzo di contrasto), eventuali interventi terapeutici in regime di ricovero primo contatto con farmacie 4

5 ORGANIZZAZIONE Laboratorio di Sanità Pubblica: packaging materiale per farmacie (kit per raccolta feci, sacchetti, istruzioni modulo richiesta) e per Distretti Socio-Sanitari pre-analisi: controllo idoneità campione e anagrafica paziente, accettazione del campione (software gestionale ColonLab elaborato da fornitore extra ASL) analisi: esecuzione test di primo livello, controllo e verifica risultati post-analisi: esportazione dati, stampa referti positivi (ColonLab) raccolta e registrazione Non Conformità (pre/post analitiche e analitiche) 5

6 METODI Test immunologico: Ab specifici anti Hb umana Fino al 2008: metodo immunologico con particelle al lattice sensibilizzate, lettura turbidimetrica Dal 2008 al 2013: metodo immunologico accoppiato a spettrometria all oro colloidale 6

7 Conseguentemente a scadenza e rinnovo gara per la fornitura in service screening colon: Sostituzione completa del sistema strumentale (strumentazione, prelevatori, reagenti) Metodo immunologico con particelle al lattice sensibilizzate, con anticorpi policlonali anti Hb umana La variazione di assorbanza per unità di tempo risultante dalla reazione di agglutinazione del lattice è proporzionale alla concentrazione di Hb nel campione. 7

8 Standard a concentrazione nota curva di calibrazione Lettura turbidimetrica della concentrazione di Hb nel campione contro la curva di calibrazione Dosaggio quantitativo CQI (due livelli di controllo positivo, basso e alto forniti dalla ditta e due controlli positivi di terza parte, basso e alto) CQE (regionale) 8

9 screening tentativo di individuare la presenza di una malattia in una popolazione di individui asintomatici. Per eseguire uno screening devono essere soddisfatti un certo numero di criteri clinici e essere disponibile un test adeguato

10 Sensibilità: è la più piccola quantità di sostanza che il metodo riesce a dosare, cioè a distinguere sicuramente da zero; un metodo poco sensibile può dare dei falsi negativi Specificità: è la proprietà di dosare esclusivamente la sostanza in esame. Un metodo poco specifico può dare dei falsi positivi;

11 Un test ideale dovrebbe avere una sensibilità ed una specificità del 100%, ma questo nella pratica non è mai ottenuto. Importante è conoscere le prestazioni fornite da un metodo e possibilmente portarle a conoscenza del clinico per favorirlo nell'interpretazione dei risultati e nelle decisioni da intraprendere.

12 Provetta per la raccolta del materiale 12

13 13

14 SCREENING S.O.F. - KIT per farmacie (aggiornamento al 30/06/2015) 2013: : : : : : : : : n richieste evase dal LSP 14

15 PACKAGING SOF: TOTALE ORE DEDICATE AL 30/06/2015 (tempo medio di preparazione x n pacchi preparati)

16 16

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metodo; refertazione ASPETTI POST ANALITICI: modalità di comunicazione esiti e tipologie di interfacce del

20 MODALITA OPERATIVE FASE PREANALITICA: verifica idoneità del campione, modalità e responsabilità dell accettazione ASPETTI ANALITICI: strumentazione e principio del metodo; valutazione performances del metodo; refertazione ASPETTI POST ANALITICI: modalità di comunicazione esiti e tipologie di interfacce del laboratorio FORMAZIONE DEL PERSONALE: modalità di formazione e mantenimento dell idoneità alla mansione del personale 20

21 CRITICITA Falsi negativi: sanguinamento intermittente delle lesioni, distribuzione non uniforme del sangue nel campione al momento del prelievo Falsi positivi: cause non tumorali (emorroidi, ragadi, polipi, farmaci, ecc.) approfondimenti diagnostici Non conformità preanalitiche 21

22 NON CONFORMITA Preanalitiche Analitiche Post analitiche 22

23 SENZA LETTERA ACCOMPAGNAMENTO PROVETTA SCADUTA 45,0% 40,0% 35,0% 30,0% 25,0% 20,0% 15,0% 10,0% 5,0% 0,0% RICERCA S.O.F. LSP ASL BERGAMO - TIPOLOGIA NON CONFORMITA' PREANALITICHE (in percentuale - aggiornato al 31/08/2015) BARCODE PROVETTA / FOGLIO NON CORRISPONDEN CAMPIONE NON IDENTIFICABILE CAMPIONE NON IDONEO CONTENITORE NON IDONEO TEST ESEGUITO RECENTEMENT LETTERA MANOMESSA MANCA CAMPIONE ARRIVO IN LABORATORIO > 5-7 gg. ALTRO

24 CONFRONTO CAMPIONI PERVENUTI / NON CONFORMITA' PREANALITICHE S.O.F. (aggiornato al 31/08/2015) ,6% 2,4% 1,7% 2,3% 2,2% 1,7% 1,3% N COMPLESSIVO NON CONFORMITA' CAMPIONI PERVENUTI; % NC sul totale dei campioni

25 Qualità del campionamento Linee guida Regione Lombardia Parametri di qualità del campionamento ed identificazione del campione: 1. Vanno fornite accurate istruzioni sulle modalità di raccolta del campione, possibilmente consegnando anche depliant esplicativi illustrati 2. Devono essere disponibili flaconi di raccolta delle feci dotati di appositi strumenti di prelievo in grado di standardizzare la quantità fecale da analizzare e contenenti soluzioni stabilizzanti per garantire la conservazione del campione. 3. I campioni raccolti devono essere conservati a temperature comprese tra 2-8 C in grado di garantire l integrità del campione fino al momento dell analisi e comunque per non più di una settimana 4. Devono essere presenti procedure che garantiscano l identificazione del campione, la sua associazione con i dati anagrafici, eventualmente tramite l utilizzo di codice a barre e l appaiamento certo del relativo esito analitico. 25

26 Criteri di idoneità Tempo:intervallo fra prelievo e consegna in laboratorio Corrispondenza fra dati anagrafici della lettera d'invito e i dati del campione Univocità del campione Tipologia e scadenza della provetta Idonea modalità/quantità raccolta 26

27 Tempo intercorso fra prelievo e consegna in laboratorio Non idoneo se: > 5 giorni > 7 giorni > 10 giorni Conservare il campione a 4-8 C, procedere all'analisi nel più breve tempo possibile (possibilità che in alcuni campioni l'hb si denaturi o decomponga rapidamente dando falsi negativi) Letteratura: non superare i 7 giorni 27

28 Cause di inadeguatezza del campione NON CORRISPONDENZA FRA BARCODE PROVETTA/BARCODE LETTERA MANCA LETTERA ACCOMPAGNAMENTO LETTERA SENZA BARCODE LETTERA MANOMESSA CONSEGNA CAMPIONE IN LABORATORIO OLTRE TEMPO MAX CAMPIONE NON IDENTIFICABILE CONTENITORE NON IDONEO MANCA CAMPIONE CHIUSURA CONTENITORE ERRATA PROVETTA SCADUTA ESAME GIA' ESEGUITO 28

29 Legenda Altro: assistiti fuori ASL, fuori target anagrafico, Arrivo in laboratorio oltre i 7 giorni Barcode provetta/foglio non corrispondenti: - scambisti (coniugi, ) - utente con due kit Campione non identificabile: provette non leggibili (barcode rovinato, lacerato, cancellato), barcode né su provetta né su lettera,provetta senza riferimenti sicuri) Campione non idoneo: quantità eccessiva, sporco, 29

30 Contenitore non idoneo: provetta di altre ditte, materiale non raccolto in provetta, Test eseguito in precedenza: scadenza biennale non rispettata Lettera manomessa: nome cancellato o sostituito, lettera fotocopiata, Manca campione: manca la provetta (c è solo la lettera), manca materiale nella provetta Provetta scaduta Provette senza lettera di accompagnamento: vengono stoccate (entro il termine consentito) in attesa della lettera di accompagnamento. 30

31 Grazie per l attenzione 31

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