MINISTERO DELLA SALUTE. DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 22 aprile 2013.

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1 Al Presidente dell Repubblic ALLGAT Nel cnsigli cmunle di Sezzdi (Alessndri), rinnvt nelle cnsultzini elettrli del 6 e 7 giugn 2009 e cmpst dl sindc e d ddici cnsiglieri, si è venut determinre un grve situzine di crisi cus delle dimissini rssegnte d tt cmpnenti del crp cnsilire. Le citte dimissini, presentte persnlmente d ltre l metà dei cnsiglieri cn tt unic cquisit l prtcll dell'ente in dt 22 mrz 2013, hnn determint l'iptesi disslutri dell'rgn elettiv disciplint dll'rt. 141, cmm I, letter b), n. 3, del decret legisltiv 18 gst 2000, n Pertnt, il prefett di Alessndri h prpst l scigliment del cnsigli cmunle sprcitt dispnendne, nel cntemp, cn prvvediment del 22 mrz 2013, l sspensine, cn l cnseguente nmin del cmmissri per l prvvisri gestine del cmune. Cnsidert che nel suddett ente nn può essere ssicurt il nrmle funzinment degli rgni e dei servizi, essend venut men l'integrità strutturle minim del cnsigli cmunle cmptibile cn il mnteniment in vit dell'rgn, si ritiene che, nell specie, ricrrn gli estremi per fr lug l prpst scigliment. Sttpng, pertnt, ll firm dell SV. l'unit schem di decret cn il qule si prvvede ll scigliment del cnsigli cmunle di Sezzdi (Alessndri) ed ll nmin del cmmissri per l prvvisri gestine del cmune nell persn dell dttress nric Mntgn. Rm, 10 prile 2013 DCRT DL PRSIDNT DLLA RPUBBLICA 22 prile Cnferm nell cric di Segretri generle dell Presidenz dell Repubblic del cnsigliere di Stt dtt. Dnt MARRA. IL PRSIDNT DLLA RPUBBLICA Vist l'rticl 3, secnd cmm, dell legge 9 gst 1948, n. 1077; Vist l'rticl 2 del decret del Presidente dell Repubblic 30 prile 1958, n. 571; Sentit il Cnsigli dei Ministri; Decret: Il cnsigliere di Stt dtt. Dnt MARRA è cnfermt nell cric di Segretri generle dell Presidenz dell Repubblic, permnend nell psizine di furi rul. Il presente decret srà cmunict ll Crte dei cnti per l registrzine e pubblict nell Gzzett Ufficile dell Repubblic itlin. Dt Rm, ddì 22 prile 2013 NAPLITAN MNTI, Presidente del Cnsigli dei Ministri Il Ministr dell'intern: CANCLLIRI Registrt ll Crte dei cnti il 24 prile 2013 Presidenz del Cnsigli dei Ministri, registr n. 3, fgli n A03645 t3a3788 MINISTR DLLA SALUT DCRT 8 febbri Criteri per l cmpsizine e il funzinment dei cmitti etici. IL MINISTR DLLA SALUT Vist il decret-legge 13 settembre 2012, n. 158, cnvertit, cn mdificzini, dll legge 8 nvembre 2012, n. 189, recnte «Dispsizini urgenti per prmuvere l svilupp del Pese medinte un più livell di tutel dell slute, cnvertit cn mdificzini nell legge dell'8 nvembre 2012, n. 189» e in prticlre l'rt. 12, cmmi 10 e 11; Vist l'rt. 12-bis, cmm 9, del decret legisltiv 30 dicembre 1992, n. 502, recnte «Rirdin dell disciplin in mteri snitri, nrm dell'rt. i dell legge 23 ttbre 1992, n. 421»; Vist il decret legisltiv 14 dicembre 1992, n. 507 e suessive mdifiche, recnte «Attuzine dell direttiv 90/385/C cncernente il rvvicinment delle legislzini degli Stti membri reltive i dispsitivi medici impintbili ttivi»; Vist il decret legisltiv 24 febbri 1997, n. 46 e suessive mdifiche, recnte «Attuzine dell direttiv 93/42/C, cncernente i dispsitivi medici»; Vist il decret legisltiv 24 giugn 2003, n. 211, recnte «Attuzine dell direttiv 2001/20/C reltiv ll'ppliczine dell bun prtic clinic nell'esecuzine delle sperimentzini cliniche di medicinli per us clinic» e in prticlre l'rt. 6, cmm 7; Vist il decret del Presidente dell Repubblic 21 settembre 2001, n. 439, recnte «Reglment di semplificzine delle prcedure per l verific e il cntrll di nuvi sistemi e prtclli terpeutici sperimentli»; Vist il decret del Ministr dell snità 15 lugli 1997, pubblict nel supplement rdinri ll Gzzett Ufficile n. 191 del 18 gst 1997, recnte «Recepimen- 12

2 t delle linee guid dell'unine eurpe di bun prtic clinic per l esecuzine delle sperimentzini cliniche dei medicinli»; Vist il decret del Ministr dell snità 18 mrz 1998, pubblict nell Gzzett Ufficile n. 122 del 28 mrz 1998, recnte «Mdlità per l'esenzine dgli ertmenti sui medicinli utilizzti nelle sperimentzini cliniche» e suessive mdifiche; Vist il decret del Ministr dell slute, di cncert cn il Ministr dell'ecnmi e delle finnze, 12 mggi 2006, pubblict nell Gzzett Ufficile 22 gst 2006, n. 194, recnte «Requisiti minimi per l'istituzine, l'rgnizzzine e il funzinment dei cmitti etici per le sperimentzini cliniche dei medicinli» e suessive mdifiche; Vist l Cnvenzine del Cnsigli d'urp per l prtezine dei diritti dell'um e dell dignità dell'essere umn nell'ppliczine dell bilgi e dell medicin, ftt d vied il 4 prile 1997, rtifict cn legge 28 mrz 2001, n. 145; Cnsidert l pssibilità che i criteri di cui l presente decret pssn essere di riferiment, per qunt pplicbili, per le vlutzini in tem di ricerc bimedic e di ssistenz snitri di cui l prere dttt dl Cmitt nzinle di bietic del 28 prile 1997; Vist l prpst dell'agenzi itlin del frmc (AlFA) per i prfili di prpri cmpetenz; Acquisit l'intes dell Cnferenz Stt-regini, sncit nell sedut del 7 febbri 2013; Decret: Art. I. Definizine e funzini dei cmitti etici I. I cmitti etici di cui ll'rt. 12, cmmi 10 e 11, del decret-legge 13 settembre 2012, n. 158, cnvertit, cn mdificzini, dll legge 8 nvembre 2012, n. 189, sn rgnismi indipendenti i quli sn ttribuite le cmpetenze di cui ll letter c) del citt cmm 10, che hnn l respnsbilità di grntire l tutel dei diritti, dell sicurezz e del benessere delle persne in sperimentzine e di frnire pubblic grnzi ditle tutel. 2. ve nn già ttribuit specifici rgnismi, i cmitti etici pssn svlgere nche funzini cnsultive in relzine questini etiche cnnesse cn le ttività scientifiche e ssistenzili, ll scp di prteggere e prmuvere i vlri dell persn. I cmitti etici, inltre, pssn prprre inizitive di frmzine di pertri snitri reltivmente temi in mteri di bietic. Art. 2. Criteri per l cmpsizine dei cmitti etici 1. I cmitti etici, istituiti nel territri delle regini e prvince utnme di Trent e Blzn, sn rirgnizzti nel rispett dei requisiti minimi di cui l presente decret, secnd i criteri di cui ll'rt. 12, cmm 10, del decret-legge 13 settembre 2012, n. 158, cnvertit, cn mdificzini, dll legge 8 nvembre 2012, n. 189, nell'mbit di strutture snitrie pubbliche d esse equiprte, ivi cmpresi gli istituti di ricver e cur crttere scientific. Nelle regini e nelle prvince utnme di Trent e Blzn cn pplzine inferire d un miline di bitnti deve essere cmunque istituit un cmitt etic. 2. L'llegt l presente decret cntiene un prspett riepilgtiv del numer dei preri unici resi di cmitti etici nell'ultim trienni nterire ll dt di entrt in vigre del decret-legge 13 settembre 2012, n. 158, cnvertit, cn mdificzini, dll legge 8 nvembre 2012, n. 189, sull bse dell qule le regini e le prvince utnme di Trent e di Blzn pssn perre l scelt di cui ll'rt. 12, cmm 10, letter b), del decret-legge citt. 3. Nel cs in cui le regini e le prvince utnme di Trent e di Blzn si vvlgn dell pssibilità, previst dll'rt. 12, cmm 10, letter ) del decret-legge 13 settembre 2012, n. 158, cnvertit, cn mdificzini, dll legge 8 nvembre 2012, n. 189, di istituire un ulterire cmitt etic cn cmpetenz estes più istituti di ricver e cur crttere scientific e istituiscn sezini del cmitt etic per ciscun di essi, nche lle predette sezini e i reltivi cmpnenti si pplicn le dispsizini del presente decret. 4. Le regini e le prvince utnme di Trent e Blzn disciplinn le mdlità di nmin dei cmpnenti del cmitt etic. 5. L cmpsizine dei cmitti etici deve grntire le qulifiche e l'esperienz necessrie vlutre gli spetti etici, scientifici e metdlgici degli studi prpsti. I cmpnenti dei cmitti etici devn essere in pssess di un dcumentt cnscenz e esperienz nelle sperimentzini cliniche dei medicinli e dei dispsitivi medici e nelle ltre mterie di cmpetenz del cmitt etic. A tl fine i cmitti etici devn cmprendere lmen: ) tre clinici; b) un medic di medicin generle territrile; c) un peditr; d) un bisttistic; e) un frmclg; 1) un frmcist del servizi snitri reginle; g) in relzine gli studi svlti nell prpri sede, il direttre snitri un su sstitut permnente e, nel cs degli Istituti di ricver e cur crttere scientific, il direttre scientific dell istituzine sede dell sperimentzine; h) un espert in mteri giuridic e ssicurtiv un medic legle; i) un espert di bietic; 1) un rppresentnte dell're delle prfessini snitrie interesst ll sperimentzine; m) un rppresentnte del vlntrit dell'sscizinism di tutel dei pzienti; n) un espert in dispsitivi medici; ) in relzine ll're medic-chirurgic ggett dell'indgine cn il dispsitiv medic in studi, un ingegnere clinic ltr figur prfessinle qulifict; 13 -

3 p) in relzine ll studi di prdtti limentri sull'um, un espert in nutrizine; q) in relzine ll studi di nuve prcedure tecniche, dignstiche e terpeutiche, invsive e semi invsive, un espert clinic del settre; r) in relzine ll studi di genetic, un espert in genetic. 6. Nei csi di vlutzini inerenti d ree nn cperte d prpri cmpnenti, il cmitt etic cnvc, per specifiche cnsulenze, esperti esterni l cmitt stess. 7. L sperimenttre, il prmtre ltr persnle prtecipnte ll sperimentzine, frnisce, su richiest del cmitt, infrmzini su gni spett dell studi. L sperimenttre, il prmtre ltr persnle prtecipnte ll sperimentzine, nn deve prtecipre lle decisini, l prere e l vt del cmitt etic. 8. I cmpnenti del cmitt etic restn in cric 3 nni. Il mndt nn può essere rinnvt cnsecutivmente più di un vlt. Il Presidente nn può ricprire tle cric per più di due mndti cnsecutivi. Le regini e le prvince utnme dttn idnee misure per ssicurre l cntinuità di funzinment dei cmitti etici ll scdenz dei mndti direttre generle dell struttur snitri interesst vver un su delegt cn ptere di firm, in cs di ettzine dell sperimentzine, deve grntire l definizine dei cntrtti ecnmici reltivi gli studi cntestulmente lle riunini del cmitt etic tsstivmente entr tre girni dll'espressine del prere del cmitt etic. Art. 3. Indipendenz I. L'rgnizzzine e il funzinment del cmitt etic ne devn grntire l'indipendenz. 2. L'indipendenz del cmitt etic deve essere grntit lmen: ) dll mncnz di subrdinzine gerrchic del cmitt etic nei cnfrnti dell struttur ve ess per; b) dll presenz di cmpnenti esterni lle strutture snitrie per le quli per il cmitt etic, in misur nn inferire d un terz del ttle; c) dll estrneità e dll mncnz di cnflitti di interesse dei vtnti rispett ll sperimentzine prpst; tl fine, i cmpnenti del cmitt etic devn firmre nnulmente un dichirzine in cui si bblign nn prnuncirsi per quelle sperimentzini per le quli pss sussistere un cnflitt di interessi di tip dirett indirett, tr cui: il cinvlgiment nell prgettzine, nell cnduzine nell direzine dell sperimentzine; l'esistenz di rpprti di dipendenz, cnsulenz cllbrzine, qulsisi titl, cn l sperimenttre cn l'ziend che cnduce l studi sperimentle prduce cmmercilizz il frmc, il dispsitiv medic il prdtt limentre cinvlt nell sperimentzine; d) dll mncnz di cinteressenze di tip ecnmic-finnziri tr i membri del Cmitt e le ziende del settre interesst. e) dlle ulteriri nrme di grnzi e incmptibilità previste dl reglment del cmitt etic. Art. 4. rgnizzzine I. Il cmitt etic deve dttre, cnfrmemente lle nrmtive vigenti indicte in premess e lle dispsizini del presente decret, un reglment che dettgli cmpiti, mdlità di funzinment e regle di cmprtment dei lr cmpnenti. 2. Cnfrmemente lle dispsizini delle regini e delle prvince utnme di Trent e Blzn, il cmitt etic è dtt di un uffici di segreteri tecnic-scientific qulifict in pssess di risrse umne, tecniche e mministrtive, degute l numer di studi gestiti, nnché delle infrstrutture necessrie d ssicurre il cllegment lle bnche dti nzinli e internzinli. 3. Il cmitt etic elegge l prpri intern un presidente ed un cmpnente che l sstituisce in cs di ssenz. I membri dei cmitti etici nn pssn delegre le prprie funzini. 4. Il cmitt etic rende pubblicmente dispnibili le mdlità di vlutzine e di dzine dei preri, tr cui il qurum necessri per l vlidità dell sedut, che cmunque deve essere superire ll metà dei cmpnenti; le decisini sn ssunte dll mggirnz dei presenti venti diritt l vt. 5. Il cmitt etic rende pubblicmente dispnibili l prpri cmpsizine, il prpri reglment, i tempi previsti per l vlutzine delle sperimentzini prpste, nel rispett dei tempi mssimi previsti dl decret legisltiv 24 giugn 2003, n. 211, gli neri previsti cric dei prmtri dell sperimentzine per l vlutzine dell stess e gli esiti delle riunini, ferm restnd il rispett delle nrme vigenti in mteri di riservtezz e di tutel brevettule. 6. L dcumentzine reltiv ll'ttività del cmitt etic è rchivit cur dell'uffici di segreteri tecnicscientific e res dispnibile per il perid previst dlle nrme in vigre, nche i fini delle ttività di vigilnz del Minister dell slute e degli rgni prepsti. Art. 5. Funzinment I. L vlutzine etic, scientific e metdlgic degli studi clinici d prte del cmitt etic h cme riferiment qunt previst dl decret legisltiv 24 giugn 2003, n. 211, dll dichirzine di Helsinki nell su versine più ggirnt, dll cnvenzine di vied, dlle nrme di bun prtic clinic e dlle linee guid ggirnte dell'agenzi eurpe per l vlutzine dei medicinli in tem di vlutzine dell'effii delle sperimentzini cliniche. In tle mbit i diritti, l sicurezz e il benessere delle persne cinvlte nell studi prevlgn sugli interessi dell scienz e dell scietà

4 2. Il cmitt etic, nell'esprimere le prprie vlutzini, tiene cnt delle seguenti circstnze: ) in line di principi i pzienti del grupp di cntrll nn pssn essere trttti cn plceb, se sn dispnibili trttmenti effii nti, ppure se l'us del plceb cmprt sfferenz, prlungment di mltti rischi; b) l'cquisizine del cnsens infrmt nn è un grnzi sufficiente né di scientificità, né di eticità del prtcll di studi e, pertnt, nn esime il cmitt etic dll necessità di un vlutzine glble del rpprt rischi/benefici del trttment sperimentle; c) nel prtcll dell sperimentzine deve essere grntit il diritt ll diffusine e pubbliczine dei risultti d prte degli sperimenttri che hnn cndtt l studi, nel rispett delle dispsizini vigenti in tem di riservtezz dei dti sensibili e di tutel brevettule, e che nn devn sussistere vincli di diffusine e pubbliczine dei risultti d prte dell spnsr. 3. Ferm restnd qunt dispst dl cmm 1, in cs di sperimentzine di dispsitivi medici, l vlutzine del cmitt etic, tenut cnt dell tiplgi di dispsitiv medic del dispsitiv medic impintbile ttiv ggett dell studi clinic, per gli spetti etici, tecnic-scientifici e metdlgici, h cme riferiment nche: ) ve esplicitte di prmtri dell sperimentzine, le pertinenti nrme tecniche indicte dll'rt. 3 del decret legisltiv 14 dicembre 1992, n. 507 e suessive mdifiche dll'rt. 6 del decret legisltiv 24 febbri 1997, n. 46 e suessive mdifiche e le nrme tecniche UNI N IS 14155:2011 «Indgine clinic dei dispsitivi medici per sggetti umni. Bun prtic clinic» e suessive mdifiche ppure le nrme tecniche lterntive equivlenti; b) le linee guid dell'unine eurpe di bun prtic clinic per l esecuzine delle sperimentzini cliniche dei medicinli, di cui l decret del Ministr dell snità 15 lugli 1997, per qunt pplicbili lle sperimentzini cliniche cn dispsitivi medici sulle persne. 4. L vlutzine del cmitt etic in mteri di indgini cliniche di dispsitivi medici di dispsitivi medici impintbili ttivi deve tener cnt nche delle previsini di cui: ) ll'rt. 7 ed gli llegti 6 e 7 del decret legisltiv 14 dicembre 1992, n. 507 e suessive mdifiche; b) ll'rt. 14 ed gli llegti VIII e X del decret legisltiv 24 febbri 1997, n. 46 e suessive mdifiche. 5. In cs di studi su prdtti limentri, il cmitt etic verific che il trttment del grupp di cntrll si definit in bse lle crtteristiche del prdtt ggett dell studi e delle finlità dell studi stess. 6. I cmpnenti del cmitt etic e il persnle dell segreteri tecnic sn vinclti l segret d'uffici. Art. 6. Aspetti ecnmici I. Il cmitt etic verific che sin cperte d prte del prmtre dell sperimentzine tutte le spese g- giuntive per le sperimentzini, i csti per le ttrezzture ed ltr mterile inventribile necessri per l ricerc e nn in pssess dell struttur, per il mterile di cnsum e i prdtti d impiegre nell sperimentzine, cmpres il medicinle, il dispsitiv e ltr mterile di cnsum, di cnfrnt l'eventule plceb. 2. Le regini e le prvince utnme di Trent e Blzn, nche previ rd interreginle, stbiliscn l'imprt del gettne di presenz per l prtecipzine lle sedute del cmitt etic e delle triffe cric del prmtre per l'sslviment dei cmpiti demndti l cmitt etic. 3. Le triffe di cui l cmm 2 sn determinte in misur tle d grntire l cmplet cpertur delle spese cnnesse i cmpensi eventulmente stbiliti per i membri dei cmitti etici e l funzinment degli stessi, nnché gli neri reltivi gli uffici di segreteri di cui ll'rt. 4, cmm 2. Art. 7. Cmuniczine I. Le regini le prvince utnme di Trent e Blzn trsmettn per vi telemtic l Minister dell slute e ll'agenzi itlin del frmc l'elenc e l cmpsizine dei cmitti etici rirgnizzti i sensi del presente decret. Art. 8. Clusl di invrinz finnziri I. Dll'ttuzine del presente decret nn derivn nuvi mggiri neri cric dell finnz pubblic. Art. 9. Abrgzini I. Sn cnfermte le dispsizini di cui l decret del Ministr dell slute, di cncert cn il Ministr dell'ecnmi e delle finnze, 12 mggi 2006 recnte «Requisiti minimi per l'istituzine, l'rgnizzzine e il funzinment dei cmitti etici per le sperimentzini cliniche dei medicinli» e suessive mdifiche, per qunt nn disciplint e nn mdifict dl presente decret. Il presente decret srà trsmess ll Crte dei cnti per l registrzine e pubblict nell Gzzett Ufficile dell Repubblic itlin. Rm, 8 febbri 2013 Il Ministr: BALDUZZI Registrt ll Crte dei cnti mrz 2013 Uffici di cntrll sugli tti del MIUR, MJBAC, Mm. slute e Mm. lvr, registr n. 3, fgli n

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