Registro. Versione: 18 giugno 2013

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1 Registro VENERE II registro osservazionale multicentrico prospettico su epidemiologia, strategie terapeutiche e outcome dell infarto miocardico acuto con ST sopraslivellato (STEMI) nella Regione Veneto Versione: 18 giugno 2013 Centro Promotore unico ULSS n. 10 Veneto Orientale U.O.C. di Cardiologia diagnostico/interventistica P.O. San Tommaso dei Battuti Via Zappetti, Portogruaro (VE) Versione documento: 11 maggio 2013

2 INDICE pag. 2 P a g. 2 Organigramma dello studio pag Premessa e Razionale pag Obiettivi dello studio pag Metodologia pag Popolazione pag Durata dello Studio pag Dimensioni del campione pag Metodi, modalità di raccolta e controllo di qualità dei dati pag Considerazioni statistiche pag Responsabilità, coordinamento e proprietà del database pag Aspetti etici e good clinical practice pag Bibliografia pag Indice delle abbreviazioni pag. 8 Appendice 1: Scheda di raccolta dati pag. 9 Guida alla compilazione della Scheda di Raccolta dati pag. 12

3 P a g. 3 ORGANIGRAMMA dello STUDIO COMITATO DI COORDINAMENTO: coordinatore principale: dott. Francesco Di Pede ULSS n. 10 Veneto Orientale vice-coordinatori principali: dott. Bernard Reimers ULSS n. 13 Mirano dott. Loris Roncon - ULSS n. 18 Rovigo responsabili operativi: dott. Leonardo Di Ascenzo - ULSS n. 10 Veneto Orientale dott. Luca Favero ULSS n. 8 Asolo responsabili scientifici: dott. Luigi La Vecchia - ULSS n. 6 Vicenza dott. Zoran Olivari - ULSS n. 9 Treviso dott Angelo Ramondo - ULSS n. 3 Bassano prof. Flavio Luciano Ribichini Università degli Studi di Verona dott. Giuseppe Tarantini Università degli Studi di Padova coordinatori di area dott. Alessandro Daniotti - ULSS n. 9 Treviso dott. Giampaolo Pasquetto - ULSS n. 17 Este dott. Maurizio Anselmi - ULSS n. 20 Verona dott. Giovanni Turiano - ULSS n. 7 Pieve di Soligo dott. Guerrino Zuin - ULSS n. 12 Veneziana CENTRO PROMOTORE UNICO Azienda ULSS n. 10 Veneto Orientale U.O.C. di Cardiologia diagnostico/interventistica P.O. San Tommaso dei battuti Via Zappetti, Portogruaro (VE) Tel. 0421/764579; Fax 0421 / Francesco.DiPede@ulss10.veneto.it

4 P a g PREMESSA E RAZIONALE L epidemiologia e il trattamento dei pazienti con Infarto Miocardico Acuto con sopraslivellamento el tratto ST (STEMI) ha subito modificazioni significative nel corso degli anni. Studi epidemiologici hanno evidenziato una lieve e costante riduzione del numero di pazienti colpiti da STEMI nell ultimo decennio a fronte di un aumento del numero di pazienti colpiti da infarto miocardio acuto senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI). Per quanto riguarda il trattamento, in linea con le raccomandazioni e le linee guida nazionali e internazionali, un numero sempre maggiore di pazienti viene trattato nei laboratori di emodinamica con l angioplastica primaria (PPCI) mentre la terapia riperfusiva con fibrinolitici si è ridotta significativamente. I dati di attività dei laboratori di emodinamica indicano che nella regione Veneto il numero di PPCI in relazione alla popolazione assistita è inferiore alla media nazionale e a quella europea; da qui l opportunità di verificare se il ridotto numero di PPCI è dovuto a una minore incidenza di STEMI o a un minor utilizzo di PPCI rispetto alla popolazione generale italiana ed europea. Nel Veneto, nel periodo dicembre maggio 2003 è stato già condotto uno studio denominato VENERE (Veneto Registry) che ha coinvolto la totalità delle unità operative di cardiologia e ha fornito importanti informazioni sull epidemiologia, sulle strategie terapeutiche e sull outcome ospedaliero dei pazienti con diagnosi iniziale di STEMI. I dati ricavati dallo studio VENERE rappresenteranno il punto di riferimento storico con cui confrontare i dati dello studio che si intende intraprendere ora, denominato VENERE II. 2. OBIETTIVI Valutare l epidemiologia dello STEMI, le strategie terapeutiche e l outcome dei pazienti colpiti da STEMI nella regione Veneto. 3. METODOLOGIA Si tratta di un registro osservazionale prospettico a cui aderiscono le unità operative di cardiologia operanti nella regione Veneto. 4. POPOLAZIONE La popolazione dello studio sarà costituita da tutti i pazienti consecutivi colpiti da STEMI ammessi nelle unità operative di cardiologia delle Aziende Sanitarie che intenderanno partecipare allo studio nel periodo di osservazione stabilito.

5 Criteri di inclusione P a g. 5 Pazienti consecutivi ricoverati in Cardiologia con STEMI, inclusi i pazienti che giungono oltre la 12a ora ( late comers ) e che rispettino i seguenti criteri: presenza di a) dolore toracico di durata superiore a 20 minuti, b ) improvvisa dispnea, c) evento sincopale, d) arresto cardiaco, associati a a) sopraslivellamento all ECG del tratto ST in almeno due derivazioni contigue, (di ampiezza > a 0,2 mv nelle derivazioni V1-3 o > a 0,1 mv in altre derivazioni), b) o comparsa di un blocco di branca sinistro, ottenuto il consenso informato e firmato del paziente. Criteri di esclusione: Mancato consenso informato da parte del paziente. 5. DURATA DELLO STUDIO Lo studio si svolgerà in 2 fasi: Fase 1: ogni centro partecipante arruolerà tutti i pazienti consecutivi colpiti da STEMI per un periodo di 6 mesi compilando una scheda di raccolta dati elettronica contenente gli indicatori necessari per l analisi del percorso diagnostico - terapeutico e dell esito clinico. Sarà effettuato un follow-up a 1 mese, tramite un questionario che sarà somministrato al paziente per via telefonica; Fase 2: dopo il completamento della fase 1, saranno effettuate altre rilevazioni ogni anno della durata di 1 mese e il relativo follow-up, con le stesse modalità della prima rilevazione, che serviranno a monitorare l evoluzione dell epidemiologia delle strategie terapeutiche e dell outcome clinico negli anni successivi. 6. DIMENSIONE DEL CAMPIONE Considerando che l obbiettivo dello studio è di stabilire l evoluzione dell epidemiologia, dei percorsi terapeutici e dell outcome dei pazienti colpiti da STEMI nei confronti di quanto rilevato 10 anni fa nello studio VENERE e di mantenere tale osservazione nel tempo è stato ritenuto opportuno definire la durata della prima fase in 6 mesi (in accordo con quanto stabilito nel VENERE) e della successiva fase in 1 mese. Sulla base dei dati raccolti nello studio VENERE si stima di reclutare circa pazienti nella fase 1 e circa 240 pazienti ogni anno nella fase 2.

6 P a g METODI, MODALITA DI RACCOLTA E CONTROLLO DI QUALITA DEI DATI Lo studio VENERE II è una rilevazione prospettica della durata di 6 mesi nella prima fase e di 1 mese all anno nella seconda fase, che prevede una raccolta dati su pazienti consecutivamente ricoverati in ospedale per STEMI. E inoltre previsto un follow-up telefonico dopo 1 mese dal ricovero in ciascuna delle due fasi. I dati saranno raccolti mediante la compilazione di una scheda raccolta dati (case report form, CRF) su supporto informatico, realizzando un database multicentrico via internet. La CRF contenente le informazioni di carattere clinico di tutti i pazienti ricoverati consecutivamente nell ospedale partecipante, verrà compilata, tramite intervista e revisione della cartella clinica, su supporto informatico in rete internet. In ciascun centro aderente verrà individuato uno sperimentatore principale responsabile del reclutamento e della raccolta dei dati, il quale potrà a sua volta avvalersi di collaboratori. Il controllo di qualità viene affidato al Centro promotore unico, che genererà le eventuali queries relative a problemi di incompletezza o inconsistenza dei dati raccolti. La funzione di Centro promotore unico e di coordinamento generale dello studio verrà svolta dall Azienda ULSS n. 10 Veneto Orientale U.O.C. di Cardiologia diagnostico/interventistica. 8. CONSIDERAZIONI STATISTICHE Tutti i pazienti arruolati saranno inclusi nell analisi. Saranno analizzate tutte le variabili previste dalla scheda raccolta dati (CRF) presentata in forma cartacea con tutte le variabili oggetto di raccolta in Appendice. Le variabili categoriali saranno presentate come percentuali, mentre le variabili continue saranno presentate come media, mediana, range e deviazione standard. Saranno oggetto di specifica analisi sottogruppi di pazienti in relazione al tipo di strategia terapeutica cui vengono sottoposti ed al tipo di Centro di primo accoglimento. 9. RESPONSABILITA, COORDINAMENTO E PROPRIETA DEL DATABASE Promotore unico dello studio è l Azeinda ULSS n. 10 Veneto Orientale U.O.C. di Cardiologia diagnostico/interventistica che rimarrà proprietarie del database. Lo studio sarà sostenuto economicamente per i costi di gestione dalla Società Italiana di Cardiologia Invasiva GISE. Il coordinamento dello studio, la raccolta dati e la loro analisi saranno sotto la responsabilità del Comitato di Coordinamento. I dati saranno pubblicati sotto la responsabilità del Comitato di Coordinamento.

7 P a g ASPETTI ETICI E DI GOOD CLINICAL PRACTICE Aspetti regolatori Lo studio è puramente osservazionale e non prevede l esecuzione di procedure diverse da quelle condotte nella usuale pratica clinica di ogni centro. Lo studio sarà notificato al locale Comitato Etico in accordo con la normativa italiana e locale vigenti. Consenso Informato Lo studio non prevede nessun tipo di trattamento farmacologico o non farmacologico sperimentale né l esecuzione di particolari accertamenti diagnostici specifici per lo studio. In questo contesto di totale osservazionalità dello studio è comunque prevista la raccolta di un consenso informato che autorizzi la raccolta centralizzata, in forma anonima, dei dati clinici. Prima della raccolta dei dati prevista dallo studio sarà pertanto richiesto un consenso informato datato e firmato dal paziente, autorizzato in accordo con le normative dei Comitati Etici dei centri partecipanti allo studio. Il consenso informato dovrà essere conservato dallo sperimentatore principale di ogni singolo centro aderente come parte della documentazione relativa allo studio stesso. Il consenso informato potrà essere modificato sulla base delle eventuali richieste dei Comitati Etici locali. Le modifiche suggerite dovranno essere comunicate al Centro promotore unico dello studio. Uso dei dati e pubblicazione dei risultati Le analisi dei dati saranno coordinate dal Comitato di Coordinamento. Le pubblicazioni risultanti dall analisi dei dati raccolti saranno sempre a nome di tutti i centri partecipanti. Nell appendice della pubblicazione saranno riportati i nomi dei referenti di ogni centro. Qualsiasi proposta di analisi sui dati raccolti potrà essere presentata dai proponenti l analisi, dopo l approvazione del Comitato di Coordinamento. In tal caso la sequenza degli autori sarà determinata oltreché dall accordo reciproco, da quelle che sono le consuetudini accademiche. 11. BIBLIOGRAFIA 1) Authors/Task Force Members, Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Lundqvist CB, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, Van't Hof A, Widimsky P, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG), Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S; Document Reviewers, Hasdai D, Astin F, Aström-Olsson K, Budaj A, Clemmensen P, Collet JP, Fox KA, Fuat A, Gustiene O, Hamm CW, Kala P, Lancellotti P, Maggioni AP, Merkely B, Neumann FJ, Piepoli MF, Van de Werf F, Verheugt F, Wallentin L. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in

8 P a g. 8 patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J Oct;33(20): ) Kristensen SD, Fajadet J, Di Mario C, Kaifoszova Z, Laut KG, Deleanu D, Gilard M, Guagliumi G, Goktekin O, Jorgova J, Kanakakis J, Ostojic M, Pereira H, Sabate M, Sobhy M, Vrints C, Wijns W, Widimsky P. Implementation of primary angioplasty in Europe: stent for life initiative progress report. EuroIntervention May 15;8(1): ) Dati attività dei laboratori di Emodinamica Il Giornale Italiano di Cardiologia Invasiva. Anno IX - N. 2/2012, pag ) Olivari Z, Di Pede F, Schievano E, Brocco S, Ramondo A, La Vecchia L, Giujusa T, Zuin G, Neri R, Pasquetto G, Iavernaro A, Rossi L, Corbara F; Ricercatori del Registro VENERE. Hospital epidemiology of ST-segment elevation myocardial infarction and feasibility of primary percutaneous coronary intervention in an interhospital network: data from a multicenter, prospective and observational study VENERE (VENEto acute myocardial infarction Registry). Ital Heart J Nov;6 Suppl 6:57S-64S. 5) Di Pede F, Olivari Z, Schievano E, Spolaore P, Cacciavillani L, La Vecchia L, Bruni A, Zuin G, Franco GF, Palatini O, Morando G, Tinto M, Rossi M, Guarnerio M; Ricercatori del Registro VENERE. Impact of reperfusion strategies on in-hospital outcome in ST-elevation myocardial infarction in a context of interhospital network: data from the prospective VENERE registry (VENEto acute myocardial infarction REgistry. Ital Heart J Suppl Dec;6(12): ELENCO DELLE ABBREVIAZIONI STEMI NSTEMI ECG CRF PPCI infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST elettrocardiogramma case report form angioplastica primaria