- CARATTERISTICHE TECNICHE LOTTI -

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1 REGIONE ABRUZZO AZIENDA SANITARIA LOCALE N 1 AVEZZANO - SULMONA - L AQUILA - U.O. COMPLESSA ACQUISIZIONE E GESTIONE BENI E SERVIZI DIRETTORE (dott. Franca Milani) Procedura ristretta accelerata, per mezzo di offerta scritta, per la fornitura di DIAGNOSTICI E DIAGNOSTICI CON SISTEMI IN SERVICE - divisa in lotti - occorrente al fabbisogno della ASL (CRITT), per un periodo di tre anni, rinnovabile. - CARATTERISTICHE TECNICHE LOTTI - Lotto 1 (CIG n ) -Piastre HLA ABC (classe I) da almeno 144 pozzetti (2x72) n Piastre HLA DR (classe II da almeno 72 pozzetti) n. 400 La fornitura di questi prodotti dovrà tenere presente, soprattutto, della qualità delle prestazioni, della rispondenza alle norme internazionali, della presenza del numero ottimale di antisieri tipizzanti, secondo le indicazioni delle linee guida dell ASHI/EFI, della garanzia, da parte della ditta, di una fornitura dello stesso lotto di piastre. Inoltre, si dovrà assicurare la fornitura di piastre di tipizzazione di almeno due ditte che possano garantire una maggiore sicurezza nella determinazione del fenotipo HLA. Per quanto sopra la fornitura dei prodotti verrà aggiudicata a 2 differenti ditte: delle 1200 piastre di tipizzazione ABC (Classe I), 800 verranno aggiudicate alla prima classificata e 400 alla seconda classificata. Delle 400 piastre di tipizzazione DR (Classe II), 300 verranno aggiudicate alla prima classificata e 100 alla seconda classificata. Le ditte dovranno indicare nelle schede tecniche: 1) gli schemi delle piastre di tipizzazione. 2) i coefficienti di correlazione di ogni antisiero utilizzato nella costruzione delle piastre con indicazione di eventuali false reazione positive e/o negative. 3) gli schemi dei s effettuati sulle piastre Diagnostico Piastre HLA ABC 144 Test 1200 Lotto 1 per Piastre DR 72 HLA 400

2 Lotto 2 (CIG n F72) - Complemento di coniglio Complemento di coniglio liofilizzato senza conservanti in da 5 ml ato per l'effetto citotossico sui linfociti e adatto per la tipizzazione degli antigeni HLA sia di classe I che di classe II. n. 30 Lotto 2 Diagnostico Complemento di coniglio Confezioni richieste 30 / 5ml

3 lotto 3 (CIG n E59) - Proteinasi K Proteinasi K tipo XI da Tritirachium Album, pura, per analisi di biologia molecolare di acidi nucleici; attività di unità per mg di proteina, (una unità idrolizzerà la caseina per produrre colore equivalente ad una micromole -181 mg- di tirosina per minuto a PH 7,5 a 37 C), dimostrazione di non determinabile attività nucleasica dopo 4 ore di incubazione in endonucleasi, esonucleasi o RNasi di 200 microgrammi/ml, attività DNAsica inferiore a 30 unità Kuniz per mg solido, attività RNAsica inferiore a 0,003 unità Kuniz per mg. 5 conf. da 100 mg. Lotto 3 Diagnostico Proteinasi K Quantità Richiesta 500 mg

4 Lotto 4 (CIG n A00) - Siero per colture cellulari Siero AB umano ato e negativo per HIV1 e 2, per HBsAg, per HCV, ato per le endotossine, idoneo per analisi in citofluorimetria, sterile, filtrato: n. 5 da 100 ml. Siero fetale di vitello (FCS) ato per micoplasma, sterile, filtrato a 0,1 micron: n. 5 da 500 ml. Lotto 4 Diagnostico Siero umano AB per colture cellulari Confezioni richieste 5 / 100ml Siero fetale di vitello 5 / 500 ml

5 Lotto 5 (CIG n F50) -DNA polimerasi DNA Polimerasi termostabile da Thermus aquaticus ricombinante in E. Coli,ultrapura, ata per l'attività dopo stoccaggio per almeno due settimane a 20 C e a 37 C, in massime di 250 U, concentrazione di circa 5U/ l corredata di tampone specifico 10X, accompagnata dai s di controllo di qualità e di concentrazione effettuati dalla ditta. Si richiede un tempo di approvvigionamento non superiore a 10 gg lavorativi. Quantità: Unità Lotto 5 Diagnostico DNA polimerasi Unità richieste per unità

6 Lotto 6 (CIG n F3) - Amplificazione sequenza specifica geni HLA-DQB1 e HLA-DQA1 Set di Primers 5' e 3' Sequenza specifici preseminati per l'identificazione mediante amplificazione allele specifica con PCR degli alleli: HLA-DQB1*05: da 05:01 a 05:11 (n 200 esami) HLA-DQB1*06: da 06:01 a 06:43, (n 250 esami) HLA-DQB1*02: da 02:01 a 02:06, (n 400 esami) HLA-DQB1*03: da 03:01 a 03:36, (n 400 esami) HLA-DQB1*04: da 04:01 a 04:08, (n 150 esami) HLA-DQA1 : da 01:01 a 06:02, (n 700 esami) e comunque aggiornati secondo la nomenclatura W.H.O. vigente al momento della richiesta di materiale, in grado di riconoscere tutti gli alleli in forma anche eterozigote, reazioni in volumi di 10 l per risparmio di materiale, contenenti un controllo interno amplificante una regione interna al gene non polimorfa, corredati di tavole di interpretazione dei risultati. Il software interpretativo dei risultati ed eventualmente l hardware deve essere interfacciato con il sistema gestionale del laboratorio (DNlab). Lotto 6 Diagnostico Test HLA-DQB1* HLA-DQB1* HLA-DQB1* HLA-DQB1* HLA-DQB1* HLA-DQA1 700 per

7 Lotto 7 (CIG n B49) -Biglie immunomagnetiche (da consegnare in almeno tre spedizioni su richiesta) Biglie immunomagnetiche rivestite di anticorpo monoclonale, confezionamento sterile, non citotossiche, per l'isolamento rapido di linfociti T, idoneo per l'esecuzione della tipizzazione HLA in s di microlinfocitotossicità complemento mediata. Si richiede campionatura. Confezioni per 1200 s Biglie immunomagnetiche rivestite di anticorpo monoclonale specifico per la separazione dei linfociti B umani; confezionamento sterile, non citotossiche, idonee per l'esecuzione della tipizzazione HLA di classe II in s di microlinfocitotossicità complemento mediata. Confezioni per 800 s Lotto 7 Diagnostico Biglie immunomagne tiche T Test 1200 per Biglie immunomagne tiche B 800

8 Lotto 8 (CIG n ) - Colorante per tipizzazione HLA Colorante per tipizzazione HLA contenente acido etilendiamminotetracetico (blocco della lisi cellulare), bromuro di etidio (per colorare le cellule morte), arancio di acridina (per colorare le cellule vive), emoglobina bovina, e conservanti in conf. massimo da 500 ml. Quantità: 4 litri Lotto 8 Diagnostico Colorante per tipizzazione HLA Quantità richiesta 4 litri

9 Lotto 9 (CIG n AA) 9.1- Media risoluzione HLA-DRB1,3,4,5 mediante SSO con sistema automatico per incubazioni e lavaggi. ldentificazione mediante oligonucleotidi sequenza-specifici di tutti gli alleli HLA-DRB1, compresi gli alleli HLA-DRB3,4,5, in grado di definire tutti gli alleli anche in forma eterozigote, corredati di tavole e di software per l interpretazione dei risultati. Per l'aggiudicazione sarà presa in considerazione oltre la validità del (verificabile con campionatura e con referenze internazionali), anche la miglior risoluzione allelica offerta dal kit e la possibilità di esecuzione automatica delle incubazioni e/o letture dei risultati (con offerta dell idonea apparecchiatura). Si richiede una descrizione dettagliata del sistema e la possibilità di are direttamente il sistema automatico mediante una campionatura da utilizzare su DNA estratto in questo laboratorio (Demo). Il costo del sistema automatico e dell eventuale materiale accessorio deve essere compreso nel prezzo unitario indicato. Dichiarazione sullo smaltimento dei rifiuti liquidi e solidi che vengono eliminati dalle attrezzature che indichi se i liquami prodotti contengano sostanze in concentrazioni tali da dover essere classificate come tossiche o nocive, secondo la legislazione vigente. Quantità di liquidi reflui per ogni ora di lavoro. Il sistema deve essere largamente sperimentato a livello nazionale ed internazionale. La ditta deve indicare il tempo di ripristino del sistema in caso di rottura. Dovranno essere fornite le schede di sicurezza dei prodotti offerti, nonchè il Manuale d uso in Italiano, la metodica in Italiano e la scheda per la registrazione dell assistenza tecnica. Il software interpretativo dei risultati ed eventualmente l hardware deve essere interfacciato con il sistema gestionale del laboratorio (DNlab). 9.2 Media risoluzione HLA-A ed HLA-B HLA-C mediante SSO con sistema automatico per incubazioni e lavaggi ldentificazione mediante oligonucleotidi sequenza-specifici di tutti gli alleli HLA-A,B,C in grado di definire la maggior parte degli alleli anche in forma eterozigote, corredati di tavole e di software per l interpretazione dei risultati. I kit di definizione dei loci A, B e C devono essere confezionati separatamente in modo da poter essere utilizzati secondo le singole necessità. Per l'aggiudicazione sarà presa in considerazione oltre la validità del (verificabile con campionatura obbligatoria e con referenze internazionali), anche la miglior risoluzione allelica offerta dal kit e la possibilità di esecuzione automatica delle incubazioni e/o letture dei risultati (con offerta dell idonea apparecchiatura). Si richiede una descrizione dettagliata del sistema e la possibilità di are direttamente il sistema automatico mediante una campionatura da utilizzare su DNA estratto in questo laboratorio (Demo). Il costo del sistema automatico e dell eventuale materiale accessorio deve essere compreso nel prezzo unitario indicato. Dichiarazione sullo smaltimento dei rifiuti liquidi e solidi che vengono eliminati dalle attrezzature che indichi se i liquami prodotti contengono sostanze in concentrazioni tali da dover essere classificate come tossiche o nocive, secondo la legislazione vigente. Quantità di liquidi reflui per ogni ora di lavoro. Il sistema deve essere largamente sperimentato a livello nazionale ed internazionale. La ditta deve indicare il tempo di ripristino del sistema in caso di rottura. Dovranno essere fornite le schede di sicurezza dei prodotti offerti, nonchè il Manuale d uso in Italiano, la metodica in Italiano e la scheda per la registrazione dell assistenza tecnica Il software interpretativo dei risultati ed eventualmente l hardware deve essere interfacciato con il sistema gestionale del laboratorio (DNlab). Le ditte dovranno fornire il sistema in service.

10 Per quanto riguarda l assistenza tecnica, il fornitore deve: 1- Dichiarare le modalità che seguirà per garantire nel tempo la qualità iniziale. 2- In caso di manutenzione straordinaria, alla richiesta del cliente, che avverrà via fax, dovrà certificare la ricezione dell ordine a conferma della chiamata, specificando i tempi di intervento. 3- Il fornitore dovrà dichiarare i tempi di ripristino in caso di rottura. Diagnostico Test Senza sistema automatico HLA-DRB1,3,4,5 800 HLA-A SSO 500 HLA-B SSO 500 HLA-C SSO 500 Lotto 9 (9.1 e 9.2) per

11 Lotto 10 (CIG n C7B) - Set per amplificazioni specifiche ad alta risoluzione DRB1; DRB3,4,5 Kit preseminati per la determinazione ad altissima definizione mediante primers sequenzaspecifici di tutti gli alleli: HLA-DRB1*01 da 01:01 a 01:34 (n 100 esami) HLA-DRB1*15 da 15:01 a 15:44 (n 150 esami) HLA-DRB1*16 da 16:01 a 16:16 (n 100 esami) HLA-DRB1*03 da 03:01 a 03:52 (n 150 esami) HLA-DRB1*04 da 04:01 a 04:89 (n 100 esami) HLA-DRB1*11 da 11:01 a 11:94 (n 300 esami) HLA-DRB1*12 da 12:01 a 12:20 (n 50 esami) HLA-DRB1*13 da 13:01 a 13:88 (n 200 esami) HLA-DRB1*14 da 14:01 a 14:86 (n 150 esami) HLA-DRB1*07 da 07:01 a 07:19 (n 200 esami) HLA-DRB1*09 da 09:01 a 09:08 (n 50 esami) HLA-DRB1*10 da 10:01 a 10:03 (n 50 esami) HLA-DRB1*08 da 08:01 a 08:36 (n 50 esami) HLA-DRB3 da 01:01 a 01:14; da 02:01 a02:25; da 03:01 a 03:03 (n 300 esami) HLA-DRB4 da 01:01 a 03:01N (n 300 esami) HLA-DRB5 da 01:01 a 01:14; da 02:02 a 02:05 (n 300 esami) Reazioni in volumi di 10 l per risparmio di materiale, in grado di definire tutti gli alleli individuati secondo la nomenclatura vigente anche in forma eterozigote, contenenti un controllo interno amplificante una regione interna al gene non polimorfa, corredati di tavole di interpretazione dei risultati. Il software interpretativo dei risultati ed eventualmente l hardware deve essere interfacciato con il sistema gestionale del laboratorio (DNlab). Diagnostico Test DRB1* DRB1* DRB1* DRB1* DRB1* DRB1* DRB1*12 50 DRB1* DRB1* DRB1* DRB1*09 50 DRB1*10 50 DRB1*08 50 DRB3 300 DRB4 300 DRB5 300 Lotto 10 per

12 Lotto 11 (CIG n FD3) - Terreni per colture cellulari e per tipizzazione HLA (da consegnare in quattro spedizioni su richiesta) RPMI 1640 da 500 ml pronto per l'uso n. 200 flaconi PBS conf. da 500 ml (pronto per l'uso) Con Ca e Mg n. 200 PBS conf. da 500 ml (pronto per l'uso) senza Ca e Mg n. 100 Mezzo di separazione di cellule mononucleate, a densità 1077, sterile, 40 litri in massimo da 500 ml Tampone Hepes (N-[2-hydroxyethyl]piperazine-N -[2-ethanesulfonic-acid]) 1M sterile ato per endotossine per colture cellulari. Confezioni da 100 ml n 5 Lotto 11 Diagnostico RPMI 1640 PBS 1X con Ca e Mg PBS 1X senza Ca e Mg Mezzo di separ. Cell. mononucleate Tampone Hepes Quantità richiesta 100 litri 100 litri 50 litri 40 litri 500 ml

13 Lotto 12 (CIG n F0C) - Estrazione DNA Kit per l'estrazione rapida di DNA genomico, mediante filtri/membrana, da utilizzare per PCR da piccole-medie quantità di sangue e tessuti, in grado di fornire oltre 2-4 g di DNA altamente purificato D.O. 260/280=1.8 da 200 l di sangue periferico o da linfociti e oltre g di DNA da 2000 l di sangue periferico o da linfociti Quantità necessaria per 300 estrazioni. Lotto 12 Diagnostico Estrazione DNA Test 300 per

14 Lotto 13 (CIG n AD) - Estrazione DNA automatizzata Sistema chiuso e completo per estrazione di DNA da campione di sangue e/o tessuto sia da campione singolo che da campioni multipli utilizzando una qualsiasi chimica di estrazione in grado di assicurare almeno 5 g di DNA altamente purificato (D.O. 260/280=1.8) e non degradato, in grado, inoltre, di ridurre al minimo i tempi di preparazione. La durata del processo di estrazione deve essere compatibile con le urgenze. Quantità necessaria per 2000 estrazioni. Si richiede una descrizione dettagliata del sistema e la possibilità di are direttamente il sistema automatico mediante una campionatura da utilizzare su DNA estratto in questo laboratorio. Il costo del sistema automatico e dell eventuale materiale accessorio deve essere compreso nel prezzo unitario indicato. Dichiarazione sullo smaltimento dei rifiuti liquidi e solidi che vengono eliminati dalle attrezzature che indichi se i liquami prodotti contengono sostanze in concentrazioni tali da dover essere classificate come tossiche o nocive, secondo la legislazione vigente. Quantità di liquidi reflui per ogni ora di lavoro. Il sistema deve essere largamente sperimentato a livello nazionale ed internazionale. La ditta deve indicare il tempo di ripristino del sistema in caso di rottura. Dovranno essere fornite le schede di sicurezza dei prodotti offerti, nonchè il Manuale d uso in Italiano, la raccolta delle metodiche in Italiano e la scheda per la registrazione della assistenza tecnica. L apparecchio deve essere interfacciato con il sistema gestionale del laboratorio (DNlab). Assistenza tecnica post vendita Per quanto riguarda l assistenza tecnica, il fornitore deve: 1- Dichiarare le modalità che seguirà per garantire nel tempo la qualità iniziale 2- In caso di manutenzione straordinaria, alla richiesta del cliente, che avverrà via fax, dovrà certificare la ricezione dell ordine a conferma della chiamata specificando i tempi di intervento. 3- Il fornitore dovrà dichiarare i tempi di ripristino in caso di rottura. Diagnostico Estrazione DNA Test 2000 Lotto 13 per

15 Lotto 14 (CIG n A) - Prodotti chimici: TRIS (idrossimetil)aminometano sostanza tampone per analisi di biol. molecolare 2 Kg acido Etilendiamminotetracetico diidrato titolo minimo 99% (EDTA /2H 2 O) 2 Kg NaCl 1 Kg MgCl2 (cloruro di Magnesio esaeidrato) 3x100g CaCl2 ( cloruro di Calcio ) 2x100g NaOH pastiglie 1 Kg SACCAROSIO ultrapuro per analisi 4 Kg TRITON X 100 ultrapuro per analisi 5 x100 ml HCl 37% fumante per analisi ISO 1 litro ETANOLO assoluto 10 Litri. ACIDO BORICO per analisi 1 Kg ACETATO DI SODIO 3H2O triiditrato indifferente al permanganato di potassio per analisi 2x500g CITRATO DI SODIO tribasico diidrato per analisi 1x500g GLICERINA >87% per analisi 1x500ml ROSSO CRESOLO (o-cresolsulfonphtaleina) sale sodico (solubile in acqua) 1x25g DMSO d=1.10 g/ml 5x100ml BLU DI METILENE soluzione 1% 2x500ml ACIDO ACETICO GLACIALE 1 Litro SDS (sodio dodecil solfato ultrapuro per biologia molecolare 2x100g ROSSO FENOLO 0.2% 1x 250 ml Diagnostico quantità richiesta TRIS 2 Kg EDTA 2 Kg NaCl 1 kg MgCl2 3 x100 g CaCl2 2 x100 g NaOH 1 kg SACCAROSIO 4 kg TRITON X x100 ml HCl 37% 1 l ETANOLO 10 l ACIDO 1 kg BORICO ACETATO DI 2 x 500 g SODIO 3H2O CITRATO DI 1 x 500 g SODIO GLICERINA 1 x 500 >87% ml ROSSO 1 x 25 g CRESOLO Lotto 14

16 DMSO 5 x 100 ml BLU DI 2 x 500 METILENE ml ACIDO 1 l ACETICO GLACIALE SDS 2 x 100 g ROSSO 1 x 250 FENOLO 0.2% ml

17 Lotto 15 (CIG n A) Agarosio tipo II per elettroforesi Agarosio tipo II per elettroforesi di acidi nucleici inferiori a 1000 paia di basi Quantità richiesta: 2 kg in da 100g Diagnostico quantità Agarosio tipo II 20 x 100 g

18 Lotto 16 (CIG n B) - Set per amplificazioni specifiche mediante SSP a bassa definizione DRB1, DQB1, locus A, locus B, Locus C. Kit singoli preseminati per la determinazione, a bassa definizione, di tutti gli alleli HLA DRB1 (inclusi DRB3,4,5), DQB1, HLA Locus A,Locus B, locus C, mediante primers sequenza-specifici, reazioni in volumi di 10 l per risparmio materiale, in grado di definire tutti gli alleli anche in forma eterozigote,contenenti un controllo interno amplificante una regione interna al gene non polimorfa, corredati di tavole di interpretazione dei risultati e possibilità di discriminare gli alleli null. I kit di definizione dei loci A,B,C,DR,DQ devono essere confezionati separatamente in modo da poter essere utilizzati secondo le singole necessità. Il software interpretativo dei risultati ed eventualmente l hardware deve essere interfacciato con il sistema gestionale del laboratorio (DNlab). Lotto 16 Diagnostico Test HLA -A 100 HLA B 100 HLA -C 100 HLA-DRB1 300 HLA-DQB1 100 per

19 Lotto 17 (CIG n E) Reagenti accessori per PCR Marcatori di peso molecolare da 50 a oltre 1000 basi. Quantità 5 ml Kit per effettuare il Wipe (per DNA nativo) 30 s Lotto 17 Diagnostico Marcatori P.M. Kit per WIPE TEST Test/qua ntità 5 ml 30 per

20 Lotto 18 (CIG n C1F) - Kit preseminati per la determinazione, ad alta definizione, mediante primers sequenzaspecifici degli alleli: HLA-DPA1,HLA-DPB1 Kit in grado di riconoscere tutti gli alleli individuati secondo la nomenclatura vigente, con reazioni in volumi di 10 l per risparmio di materiale, in grado di definire tutti gli alleli anche in forma eterozigote mediante primers sequenza-specifici, contenenti un controllo interno amplificante una regione interna al gene non polimorfa, corredati di tavole di interpretazione dei risultati. E necessario che i kit di ciascun locus siano confezionati separatamente per poter essere utilizzati singolarmente. Confezioni per 100 Il software interpretativo dei risultati ed eventualmente l hardware deve essere interfacciato con il sistema gestionale del laboratorio (DNlab). Lotto 18 Diagnostico Test HLA-DPB1 100 HLA-DPA1 100 per

21 Lotto 19 (CIG n C) - Set per amplificazioni specifiche ad alta risoluzione HLA A,B Kit di amplificazione ad alta risoluzione mediante primers sequenza-specifici, in grado di riconoscere tutti gli alleli individuati secondo la nomenclatura vigente, reazioni in volumi di 10 l per risparmio di materiale, in grado di definire tutti gli alleli anche in forma eterozigote, contenenti un controllo interno amplificante una regione interna al gene non polimorfa, corredati di tavole di interpretazione dei risultati e possibilità di discriminare gli alleli null. Kit preseminati per la determinazione ad altissima definizione mediante primers sequenzaspecifici degli alleli: HLA-A*01 da 01:01 a 01:37 HLA-A*02 da 02:01 a 02:199 HLA-A*03 da 03:01 a 03:76 HLA-A*11 da 11:01 a11:55 HLA-A* 23 da 23:01 a 23:21 HLA-A* 24 da 24:02 a 24:99 HLA-A*25 da 25:01 a 25:08 HLA-A*26 da 26:01 a 26:45 HLA-A*34 da 34:01 a 34:08 HLA-A*36 da 36:01 a 36:04 HLA-A*66 da 66:01 a 66:10 HLA-A*68 da 68:01 a 68:48 HLA-A*29 da 29:01 a 29:22 HLA-A*30 da 30:01 a 30:34 HLA-A*31 da 31:01 a 31:28 HLA-A*32 da 32:01 a 32:20 HLA-A*33 da 33:01 a 33:25 HLA-A*74da 74:01 a 74:14N HLA-A*80 da 80:01 a 80:02 (n 30 esami) (n 80 esami) (n 30 esami) (n 30 esami) (n 30 esami) (n 30 esami) HLA-B*51 da 51:01 a 51:95 HLA-B*52 da 52:01 a 52:14 HLA-B*07 da 07:02 a 07:99 HLA-B*08 da 08:01 a 08:61 HLA-B*44 da 44:01 a 44:99 HLA-B*45 da 45:01 a 45:11 HLA-B*13 da 13:01 a 13:37 HLA-B*14 da 14:01 a 14:10 HLA-B*15 da 15:01 a 15:178 HLA-B*38 da 38:01 a 38:22 HLA-B*39 da 39:01 a 39:54 HLA-B*57 da 57:01 a 57:29 HLA-B*58 da 58:01 a 58:21 HLA-B*18 da 18:01 a 18:49 HLA-B*54 da 54:01 a 54:19 HLA-B*55 da 55:01 a 55:35 HLA-B*56 da 56:01 a 56:24 (n 30 esami) (n 30 esami) (n 40 esami) (n 40 esami) (n 30 esami) (n 30 esami) (n 30 esami) (n 30 esami)

22 HLA-B*27 da 27:01 a 27:59N HLA-B*35 da 35:01 a 35:99 HLA-B*37 da 37:01 a 37:14 HLA-B*40 da 40:01 a 40:99 HLA-B*41 da 41:01 a 41:08 HLA-B*42 da 42:01 a 42:10 HLA-B*46 da 46:01 a 46:22 HLA-B*47 da 47:01 a 47:07 HLA-B*48 da 48:01 a 48:19 HLA-B*49 da 49:01 a 49:09 HLA-B*50 da 50:01 a 50:04 HLA-B*53 da 53:01 a 53:19 HLA-B*59 da 59:01 a 59:05 HLA-B*67 da 67:01 a 67:02 HLA-B*78 da 78:01 a 78:07 HLA-B*82 da 82:01 a 82:03 HLA-B*81 da 81:01 a 81:04N HLA-B*73 da 73:01 a73:02 (n 30 esami) (n 50 esami) (n 30 esami) Il software interpretativo dei risultati ed eventualmente l hardware deve essere interfacciato con il sistema gestionale del laboratorio (DNlab). Il numero di è riportato di seguito Lotto 19 Diagnostico HLA-A*01 HLA-A*02 HLA-A*03 HLA-A*11 HLA-A*23 HLA-A*24 HLA-A*25 HLA-A*26 HLA-A*34 HLA-A*36 HLA-A*66 HLA-A*68 HLA-A*29 HLA-A*30 HLA-A*31 HLA-A*32 HLA-A*33 HLA-A*78 HLA-A*80 HLA-B*51 HLA-B*52 HLA-B*07 HLA-B*08 Test per

23 HLA-B*44 HLA-B*45 HLA-B*13 HLA-B*14 HLA-B*15 HLA-B*38 HLA-B*39 HLA-B*57 HLA-B*58 HLA-B*18 HLA-B*54 HLA-B*55 HLA-B*56 HLA-B*27 HLA-B*35 HLA-B*37 HLA-B*40 HLA-B*41 HLA-B*42 HLA-B*46 HLA-B*47 HLA-B*48 HLA-B*49 HLA-B*50 HLA-B*53 HLA-B*59 HLA-B*67 HLA-B*78 HLA-B*82 HLA-B*81 HLA-B*

24 Lotto 20 (CIG n FD5) - Set per amplificazioni specifiche ad alta risoluzione HLA C Kit di amplificazione ad alta risoluzione mediante primers sequenza-specifici, in grado di riconoscere tutti gli alleli individuati secondo la nomenclatura vigente, reazioni in volumi di 10 l per risparmio di materiale, in grado di definire tutti gli alleli anche in forma eterozigote, contenenti un controllo interno amplificante una regione interna al gene non polimorfa, corredati di tavole di interpretazione dei risultati e possibilità di discriminare gli alleli null. Kit preseminati per la determinazione ad altissima definizione mediante primers sequenzaspecifici degli alleli: HLA-C*01 da 01:01 a 01:34 1 HLA-C*02 da 02:01 a 02: HLA-C*03 da 03:02 a 03:76 1 HLA-C*04 da 04:01 a 04: HLA-C*05 da 05:01 a 05: HLA-C*06 da 06:02 a 06: HLA-C*07 da 07:01 a 07: HLA-C*08 da 08:01 a 08: HLA-C*12 da 12:02 a 12: HLA-C*14 da 14:01 a 14: HLA-C*15 da 15:02 a 15: HLA-C*16 da 16:01 a 16: HLA-C*17 da 17:01 a 17: HLA-C*18 da 18:01 a 18: Il software interpretativo dei risultati ed eventualmente l hardware deve essere interfacciato con il sistema gestionale del laboratorio (DNlab). Diagnostico HLA-C*01 HLA-C*02 HLA-C*03 HLA-C*04 HLA-C*05 HLA-C*06 HLA-C*07 HLA-C*08 HLA-C*12 HLA-C*14 HLA-C*15 HLA-C*16 HLA-C*17 HLA-C*18 Test Lotto 20 per

25 Lotto 21 (CIG n E0) - Sieri di controllo: Siero di controllo anti-linfocitario Siero di controllo anti-linfociti B 5 ml 2 ml Lotto 21 Diagnostico Sieri di controllo antilinfocitario Siero di controllo anti-linfociti B Test 5 ml 2 ml per

26 Lotto 22 (CIG n B) - Kit per l identificazione allelica ad alta risoluzione mediante tecnica di sequenziamento dei seguenti loci: - CLASSE I: HLA A,B,C. n 900 determinazioni/anno - CLASSE II: HLA-DRB,DQB1,DPB1 n 750 determinazioni anno - kit per la risoluzione delle ambiguità dei loci HLA-A,B,C,DRB. Si richiede : - conformità alla Direttiva Europea 98/79 CE; - protocollo applicativo comune a tutti i kit; - kit DRB1 comprensivo di codone 86; - ogni kit deve includere tutti i reagenti per la purificazione dei prodotti di amplificazione e la precipitazione delle reazioni di sequenziamento; - il software interpretativo dei risultati ed eventualmente l hardware che deve, inoltre, essere interfacciato con il sistema gestionale del laboratorio (DNlab). Lotto 22 Diagnostico Test Locus A 300 Locus B 300 Locus C 300 Locus DRB 500 Locus DPB1 150 Locus DQB1 100 per

27 Lotto 23 (CIG n B3) - Set per amplificazioni specifiche ad alta risoluzione KIR genotyping Kit preseminati per la genotipizzazione ad altissima definizione mediante primers sequenza-specifici degli alleli KIR (per 100 ): 2DL1,2DL2,2DL3,2DL4,2DL5A, 2DL5B,2DS1,2DS2,2DS3,2DS4,2DS5,3DL1,3DL2,3DL3,3DS1,2DP1,3DP. Lotto 23 Diagnostico Test KIR 100 per

28 Lotto 24 (CIG n A0) - Kit per identificazione personale Kit per analisi dei frammenti STR, completo di reagenti, eventuali accessori, size standard e software interpretativo utilizzabile con sequenziatore ABI Prism 3130, con almeno 15 loci allelici + amelogenina (secondo le attuali linee guida) per analisi genetiche ai fini di di paternità e follow up di trapianti di midollo osseo (studi di microchimerismo). Lotto 24 Diagnostico Test STR 200 per

29 Lotto 25 (CIG n ) Colorante per gel d agarosio non tossico ne mutageno Colorante non tossico né mutageno per elettroforesi su gel d agarosio per l identificazione dei prodotti di amplificazione dei campioni di DNA. Quantità richiesta 40 ml Lotto 25 Diagnostico Colorante per DNA su gel di agarosio Test 40 ml per

30 LOTTO 26 (CIG n DC7) Tecnologia Luminex Tipizzazione Genomica HLA PCR-SSO Reverse, Screening ed identificazione delle specificità degli anticorpi anti HLA ed anti MICA (Lotto unico indivisibile) Tipizzazione Genomica HLA PCR-SSO Reverse bassa/media risoluzione HLA-A, B, C, DRB, DQ, DPB in modalità service, completo di software interpretativo e di tutti gli accessori e consumabili occorrenti al buon funzionamento ed alla ottimale esecuzione dei s. ldentificazione mediante oligonucleotidi sequenza-specifici degli alleli dei geni HLA- A, B, C, DRB, DQ, DPB, in grado di definire tutti gli alleli anche in forma eterozigote, corredati di tavole e di software per l interpretazione, gestione e archiviazione dei risultati. I kits di definizione dei loci A, B e C devono essere confezionati separatamente in modo da poter essere utilizzati secondo le singole necessità. Per l'aggiudicazione sarà presa in considerazione, oltre la validità del (verificabile con campionatura e con referenze internazionali), anche la miglior risoluzione allelica offerta dal kit e la possibilità di esecuzione automatica delle letture dei risultati. Si richiede una descrizione dettagliata del sistema e la possibilità di are direttamente il sistema automatico mediante una campionatura da utilizzare su DNA estratto in questo laboratorio e con la strumentazione in dotazione del laboratorio. Il costo del sistema automatico e dell eventuale materiale accessorio deve essere compreso nel prezzo unitario indicato. Dichiarazione sullo smaltimento dei rifiuti liquidi e solidi che vengono eliminati dalle attrezzature che indichi se i liquami prodotti contengono sostanze in concentrazioni tali da dover essere classificate come tossiche o nocive, secondo la legislazione vigente. Quantità di liquidi reflui per ogni ora di lavoro. Il sistema deve essere largamente sperimentato a livello nazionale ed internazionale. La ditta deve indicare il tempo di ripristino del sistema in caso di rottura. Dovranno essere offerte le schede di sicurezza e la marcatura CE/IVD dei prodotti offerti. Dovranno essere offerti il Manuale d uso in Italiano, la raccolta delle metodiche in Italiano, la scheda per la registrazione dell assistenza tecnica. La strumentazione offerta deve essere nuova,aggiornata allo stato dell arte,corredata di tutti gli accessori e consumabili occorrenti al buon funzionamento ed alla completa ed ottimale esecuzione dei s. Il software interpretativo dei dati deve riportare tutte le ambiguità non risolvibili con il set dei primers incluso nel kit. Il software deve riportare tutti gli alleli non definibili dal kit ma inseriti nella versione di Steven Marsh (IGM/HLA) aggiornata a non più di un anno. Aggiornamento del software di interpretazione dei risultati almeno una volta l anno, secondo gli standard EFI /ASHI. TEST Test HLA*A 500 HLA*B 500 HLA*C 600 HLA*DRB1 600 HLA*DRB3,4,5 200 HLA*DQ 600 HLA*DPB 400 per

31 Il numero di determinazioni previste potrà variare al variare dell assetto organizzativo del Laboratorio utilizzatore. L Azienda si riserva la possibilità di contenere o estendere l acquisto dei kits sulla base delle reali necessità. L apparecchiatura deve, inoltre, essere interfacciata con il sistema gestionale del laboratorio (DNlab) a cura della ditta fornitrice Screening ed identificazione delle specificità degli anticorpi anti-hla. Screening degli anticorpi anti-hla ed identificazione delle relative specificità anticorpali mediante tecnologia Luminex, in modalità service, completo di software interpretativo e di tutti gli accessori e consumabili occorrenti al buon funzionamento ed alla ottimale esecuzione dei s. Si richiede: - screening degli anticorpi anti-hla classe I e II contemporaneamente, con determinazione del relativo PRA classe I e/o classe II; - screening degli anticorpi anti MICA; - identificazione,mediante microsfere rivestite con singoli antigeni HLA purificati, di tutte le specificità anticorpali note, comprese quelle dovute ad alleli rari, per tutti i loci HLA-A,B,C,DRB1,DRB3,4,5, DQB1,DQA1,DPB1, MICA alla massima risoluzione allelica (Single Antigen class I and II, anti MICA); - controlli positivi e negativi, sheat fluid, biglie di calibrazione, marcatori secondari ed ogni altro reagente o dispositivo accessorio necessario per la realizzazione e l ottimizzazione di tutti gli step dell analisi; - software per l interpretazione, gestione e archiviazione dei risultati ed eventuale hardware, interfacciabile con il sistema gestionale DNlab presente nel Laboratorio. Per l'aggiudicazione sarà presa in considerazione oltre la validità del (verificabile con campionatura e con referenze internazionali), anche la miglior risoluzione allelica offerta dal kit; si richiede una descrizione dettagliata del sistema e la possibilità di are direttamente il sistema automatico mediante una campionatura da utilizzare su sieri presenti in questo laboratorio e con la strumentazione in dotazione del laboratorio. Il costo del sistema automatico e dell eventuale materiale accessorio deve essere compreso nel prezzo unitario indicato. Dichiarazione sullo smaltimento dei rifiuti liquidi e solidi che vengono eliminati dalle attrezzature che indichi se i liquami prodotti contengono sostanze in concentrazioni tali da dover essere classificate come tossiche o nocive, secondo la legislazione vigente. Quantità di liquidi reflui per ogni ora di lavoro. Il sistema deve essere largamente sperimentato a livello nazionale ed internazionale. La ditta deve indicare il tempo di ripristino del sistema in caso di rottura. Dovranno essere offerte le schede di sicurezza e la marcatura CE/IVD dei prodotti offerti. Dovranno essere offerti il Manuale d uso in Italiano, la raccolta delle metodiche in Italiano, la scheda per la registrazione dell assistenza tecnica. La strumentazione offerta deve essere nuova, aggiornata allo stato dell arte, corredata di tutti gli accessori e consumabili occorrenti al buon funzionamento ed alla completa ed ottimale esecuzione dei s. Eventuale aggiornamento del software di interpretazione dei risultati dovrà essere garantito almeno una volta l anno, secondo gli standard EFI /ASHI.

32 TEST PRA-screening anticorpi anti-hla classe I e II Identificazione anticorpi anti-hla classe I (Single Ag.class I) Identificazione anticorpi anti-hla classe II (Single Ag.class II) Screening MICA anti Test per Il numero di determinazioni previste potrà variare al variare dell assetto organizzativo del Laboratorio utilizzatore. L Azienda si riserva la possibilità di contenere o estendere l acquisto dei kits sulla base delle reali necessità. L apparecchiatura deve, inoltre, essere interfacciata con i sistemi gestionali del laboratorio a cura della ditta fornitrice. Per quanto riguarda l assistenza tecnica, il fornitore deve: 1- Dichiarare le modalità che seguirà per garantire nel tempo la qualità iniziale 2- In caso di manutenzione straordinaria, alla richiesta del cliente, che avverrà via fax, dovrà certificare la ricezione dell ordine a conferma della chiamata specificando i tempi di intervento. 3- Il fornitore dovrà dichiarare i tempi di ripristino in caso di rottura.