7. Aspetti regolatori della fabbricazione, sperimentazione e approvazione dei biofarmaci Farmaci biosimilari

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1 7. Aspetti regolatori della fabbricazione, sperimentazione e approvazione dei biofarmaci 7.1. Farmaci biosimilari

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8 Fasi della ricerca e dello sviluppo farmaceutico Fonte: Efpia, The pharmaceutical industry in figures 2007

9 I rischi del processo di ricerca e sviluppo dei medicinali Tossicologia: 45% Profilo clinico: 25% Fattori commerciali 20% Farmacocinetica 10% Fonte: PhRMA, Innovation, 2007

10 Ricerca esplorativa (target) Processo di scoperta e sviluppo di un nuovo Farmaco (I) Ricerca terapeutica (molecola) Sviluppo esplorativo (potenzialità terapeutica) Sviluppo completo (prodotto)

11 Processo di scoperta e sviluppo di un nuovo Farmaco (II) Ricerca esplorativa Ricerca terapeutica Identificare target Scoprire lead Ottimizzare lead Selezionare candidato Biologia cellulare Biologia molecolare Biochimica Farmacologia Clinica

12 Processo di scoperta e sviluppo di un nuovo Farmaco (III) Sviluppo esplorativo Sviluppo completo Tecnica farmaceutica Valutazione safety Fase 1 Proof of concept Fase 2 Fase 3 Valutazione regolatoria Fase 4

13 Tappe di sviluppo: I. (preclinica) Individuazione del target molecolare Individuazione della molecola in grado di inibirlo efficacemente

14 Individuazione del target molecolare Valutazione di target druggability Modello matematico (Cheng et al. Nature Biotechnology, 2007) che utilizza informazioni strutturali sul target per calcolare (attraverso algoritmi di geometria computazionale) le probabilità e le caratteristiche del legame con una data molecola.

15 Caratteristiche del target ideale Espresso in tutte le cellule tumorali Non espresso in cellule sane (o non rilevante nella funzionalità di organi e tessuti vitali) Correlato alla risposta al trattamento ed alla prognosi della malattia

16 La sperimentazione clinica di nuovi farmaci

17 Obiettivi e fasi della sperimentazione Fase I Studi preliminari di sicurezza, farmacocinetica ed attività Fase II Studi terapeutici pilota Fase III Studi terapeutici su più larga scala Fase IV Studi postmarketing

18 Studi di fase I Sono i primi studi su un nuovo principio attivo condotti sull'uomo, su un piccolo numero di volontari sani o malati (in genere poche decine). Lo scopo è quello di fornire una valutazione preliminare sulla sicurezza della sostanza e di confermare nell'uomo i dati ottenuti nella fase di ricerca preclinica, ovvero in laboratorio e sull'animale. Autorità competente: Istituto Superiore di Sanità

19 Studi di fase II Sono chiamati anche "studi terapeutici pilota". Il loro scopo è di dimostrare l'attività e di valutare ulteriormente la sicurezza di un principio attivo in pazienti affetti da una malattia o da una condizione clinica per la quale il principio attivo è proposto. Gli studi vengono condotti su un numero limitato di pazienti ( ) e spesso anche in modo comparativo con un placebo (sostanza inattiva) o con un altro farmaco. In questa fase si decide anche la dose più efficace e meglio tollerata. Autorità competente: Direttore generale delle strutture sanitarie dove si svolge la sperimentazione (AIFA nel caso di terapia cellulare, terapia genica, prodotti biologici e medicinali contenenti OGM).

20 Studi di fase III Sono condotti su gruppi di pazienti più numerosi al fine di determinare il rapporto sicurezza/efficacia anche per cure prolungate nel tempo. Si indagano quindi le caratteristiche delle più frequenti reazioni avverse e degli effetti collaterali. In questa fase sono coinvolti in genere migliaia di pazienti in diversi Paesi. Sulla base degli studi condotti nelle prime tre fasi, le autorità sanitarie internazionali e nazionali verificano sicurezza ed efficacia della nuova sostanza e ne autorizzano l'immissione in commercio (registrazione). Autorità competente: Direttore generale delle strutture sanitarie dove si svolge la sperimentazione (AIFA nel caso di terapia cellulare, terapia genica, prodotti biologici e medicinali contenenti OGM).

21 Studi di fase IV Questa fase comprende studi condotti dopo l'immissione in commercio del medicinale; può coinvolgere un grande numero di pazienti e serve per confermare, nelle reali condizioni d'impiego, l'efficacia e la sicurezza nelle indicazioni terapeutiche autorizzate. Tali studi possono essere mirati alla farmacovigilanza e consentono di identificare gli effetti collaterali (reazioni avverse) rari che non sono comparsi durante studi condotti nelle fasi precedenti su campioni ristretti ed omogenei di pazienti. Sperimentazione clinica Post-commercializzazione

22 Standard di qualità sempre ai massimi livelli R&S Non Clinica Clinica Mercato GLP GCP GCP GMP GMP Produzione

23 Protocollo di studio sempre approvato dall Autorità Sanitaria competente e dal Comitato Etico 1. Background scientifico 2. Obiettivi 3. Scelta dei criteri di arruolamento dei pazienti 4. Schema dello studio 5. Piano di trattamento 6. Note informative riguardanti il farmaco 7. Effetti collaterali attesi e aggiustamento delle dosi 8. Criteri di valutazione delle risposte 9. Analisi dei risultati e statistica 10. Consenso informato 11. Responsabile dello studio

24 Nature Reviews Drug Discovery 6, (August 2007) The application of discovery toxicology and pathology towards the design of safer pharmaceutical lead candidates Toxicity is a leading cause of attrition at all stages of the drug development process. The majority of safety-related attrition occurs preclinically, suggesting that approaches to identify 'predictable' preclinical safety liabilities earlier in the drug development process could lead to the design and/or selection of better drug candidates that have increased probabilities of becoming marketed drugs.

25 The discovery testing scheme

26 Toxicology profiling in discovery

27 The five questions of toxicology issue management What is the safety margin? An acceptable safety margin depends on the nature of the dose-limiting adverse event, the therapeutic indication being sought, the intended patient population, the competitive environment and present standard of care, and several other factors. Is the toxicity reversible? Toxicity that is irreversible is typically unacceptable, as human subjects in clinical trials can not simply be removed from treatment when the adverse event occurs. Is there a biomarker? Toxicity that can not be monitored may develop into an irreversible toxicity before it is diagnosed. What is the mechanism? Some mechanisms of preclinical toxicity may be species-specific and not relevant to human health. What is the relevance of the finding to humans? The answers to the above questions, in light of project-specific information, will allow for an assessment of the risks of continuing to advance a particular compound into first-in-human trials

28 Fasi della ricerca e dello sviluppo farmaceutico Fonte: Efpia, The pharmaceutical industry in figures 2007

29 FARMACI BIOTECNOLOGICI Nel mercato dai primi anni 80 (prodotti derivati da DNA ricombinante ottenuti in sistemi biologici) Regolamentazione rivolta a massimizzarne la sicurezza e l efficacia > 150 farmaci biotecnologici disponibili. alcuni prossimi alla scadenza della copertura brevettuale Ciò lascia spazio all introduzione sul mercato di nuovi farmaci definiti biosimilari o follow-on-biologics Agenti biofarmaceutici non innovativi che rappresentano versioni alternative di prodotti biotecnologici già esistenti

30 FARMACI BIOTECNOLOGICI Il principi attivo è identico Farmaci tradizionali ottenuti per sintesi chimica Generici o equivalenti Farmaci biotecnologici Biosimilari o follow-onbiologics Simili, ma non identici al prodotto di riferimento

31 Differenze minime nei processi di manufacturing, estrazione, purificazione generano eterogeneità La non equivalenza per i farmaci biotecnologici dipende dal processo di produzione che non può essere esattamente duplicato Il processo è il prodotto manufacturing processes of innovator products are proprietary knowledge Come gestirli?

32 I farmaci biologici sono grandi e complessi

33 I farmaci biologici (generalmente proteine) subiscono complesse modifiche post-traduzionali che ne influenzano l attività

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35 Recombinant protein production: sources of variation between manufacturers Mellstedt H et al. Ann Oncol 2007;19:

36 Eterogeneità nelle preparazioni biologiche Schellekens H. Biosimilar epoetins: how similar are they? Eur J Hosp Pharm 2004; 3: 8 12.

37 Linee guida dell EMEA per la valutazione dei farmaci biosimilari Dimostrazione della robustezza e consistenza del processo produttivo ( comparability exercise ) richiesto per supportare la sostanziale equivalenza in termini di QUALITA, SICUREZZA ED EFFICACIA

38 Linee guida scientifiche per i Farmaci biosimilari Studi di farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) in comparazione al prodotto di riferimento Trials comparativi di efficacia clinica e sicurezza (requisito implicito nei biosimilari) Valutazioni di immunogenicità Pharmacovigilance Plan..e poi product-specific regulatory guidelines

39 Mellstedt H et al. Ann Oncol 2007;19:

40 Overview of EMEA guidelines for biosimilars Mellstedt H et al. Ann Oncol 2007;19:

41 Mellstedt H et al. Ann Oncol 2007;19:

42 Farmaci biosimilari: rimangono da definire INN (International Non Proprietary name) da utilizzare Tracciabilità post-marketing Dossier di registrazione necessario Automatic switching Of primary importance, clinicians need to be aware that biosimilars are not generic versions of innovator products. Biosimilars will be approved as safe and efficacious agents by the EMEA, but they will be inherently different from innovator products. Therefore, switching or substitution between innovator products and biosimilars should be viewed as a change in clinical management.

43 PROTEINE TERAPEUTICHE Vantaggi di farmaci proteici: Generalmente esercitano un attività estremamente mirata e specifica (che non può essere ottenuta con semplici composto chimici) Difficilmente hanno effetti collaterali indesiderati Data la loro alta specificità ed essendo di origine umana sono generalmente ben tollerati (bassa immunogenicità) Possono sopperire a un difetto genetico (in sostituzione della terapia genica) Lo sviluppo clinico e il tempo di approvazione da parte delle autorità regolatorie può essere inferiore a quello di molecole di sintesi La protezione brevettuale può essere più lunga di altri composti per le difficoltà di ottenere prodotti biosimilari

44 PROTEINE TERAPEUTICHE DI I E II GENERAZIONE Proteine di I generazione identiche alle proteine endogene umane Proteine di II generazione modificate al fine di: Migliorarne le caratteristiche farmacocinetiche (diminuire la biodegradabilità, aumentare la penetrazione cellulare, etc) Generare prodotti innovativi con funzioni diverse da quelle originarie Generare prodotti più stabili facilitandone la conservazione Le proteine di seconda generazione non sono biosimilari: la loro approvazione è gestita come New Drug Application (NDA)

45 PROTEINE TERAPEUTICHE classificazione funzionale Gruppo I: proteine terapeutiche con attività enzimatica o regolatoria 1a che rimpiazzano una proteina deficiente o anormale (insulina, hgh, fattori coagulazione) 1b che aumentano attività esistenti (EPO, FSH, IFN.) 1c che danno nuove funzioni/attività (human DNase I,.) Gruppo II: proteine terapeutiche con bersagli mirati 2a che interferiscono con l attività fisio-patologiche (anticorpi monoclonali, ) 2b che rilasciano un composto terapeutico in un distretto specifico (Denileukin-diftitox) Gruppo III: vaccini proteici 3a che proteggono nei confronti di microrganismi esterni (epatite B, HPV, ) 3b per il trattamento di malattie autoimmuni (anti-rh IgG, ) 3c per la terapia anti-neoplastica (trials in corso ) Gruppo IV proteine con attività diagnostica (recombinant purified protein derivative [DPPD] per la detection del Mycobacterium Tuberculosis; Growth Hormone releasing hormone [GHRH] per la rilevazione di disordini endocrini,.)

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57 Approfondimenti Testi di riferimento Crommelin D.J.A. et al. Pharmaceutical Biotechnology (Informa Healthcare) Cap. 24 Riferimenti Bibliografici H. Mellstedt1, D. Niederwieser & H. Ludwig The challenge of biosimilars. Annals of Oncology 19: , 2008 Eraldo Donnarumma Approfondimento su: farmaci biotecnologici e biosimilari. BIF XV N AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO L. M. Houdebine Biological and Biosimilar Medicines. HEALTHCARE BIOTECH FACT SHEET. Leyre Zuñiga and Begoña Calvo Global Vision about the Biological Medicinal Products: Biosimilars (April, 2009). Current Pharmaceutical Biotechnology, 2009, 10,

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