Trattamento percutaneo della stenosi valvolare aortica. Gennaro Santoro. Dipartimento cardiologico e dei vasi Ospedale di Careggi Firenze

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1 Trattamento percutaneo della stenosi valvolare aortica Gennaro Santoro Dipartimento cardiologico e dei vasi Ospedale di Careggi Firenze Centro di riferimento regionale Cardiopatie Congenite in Età Adulta Follow up e Interventistica delle Valvulopatie

2 Iung B et Al. Curr Probl Cardiol 2007;32: (Euro Heart Survey)

3 Nel 2002 l Italia e diventato il paese piu longevo (Percentuale di popolazione di età > 65 anni) Italia Grecia Giappone Spagna Svezia Belgio Germania Bulgaria Francia Portogallo Regno Unito Lituania Svizzera Austria Croazia Serbia Finlandia Estonia Norvegia Danimarca 16,2 15,8 15,8 15,6 15,5 15,4 15,4 15,3 15,2 15,1 15,0 14,9 17,4 17,3 17,1 17,0 16,9 18,0 18,0 18,6

4 Natural history of aortic stenosis asymptomatic symptomatic Survival in patients with severe aortic stenosis J.Thorac. Cardiovasc. Surg. 2008

5 L età, per sé, non è considerata controindicazione alla cardiochirurgia

6 Mortalità per tipo di intervento e per età Data base della Società Americana di Cardiochirurgia 2004 Popolazione totale: Mortalità op. globale: 4.0% Intervento Età < 60 anni Età > 80 anni Rischio relativo SVA 2.2% 7.6% 3.41 SVA + 2.7% 10.2% 3.67 CABG SVA + SVM 4.0% 20.0% 4.90

7 La mortalita operatoria diventa proibitiva, se presenti severe co-morbidità Beneficio Età avanzata Bassa FE IV classe NYHA IRC Ipertensione Diabete Rischio

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10 Previous cardiac surgery

11 Percutaneous Aortic Valve Implantation

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14 Antegrade transseptal approach

15 Hemodynamic Results

16 ANULUS > ANULUS ANULUS Sheath 18 F Sheath F

17 The Edwards-Sapien Balloon Expandable Bioprosthesis Transfemoral retrograde Cribier Edwards 23mm Transfemoral Retrograde Edwards SAPIEN 23mm, 26mm Transapical Retroflex J. Webb F. Mohr T. Walter M. Mack Transapical Equine pericardium 23mm THV: 18F 26mm THV: 19F Bovine pericardium Anti Ca Tfx Ascendra

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19 PAVR Access Right Subclavian S.D. Left Subclavian S.D. Trans aorta * (Int.) Transfemoral approach S.D. Transapical * (Int.)

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21 CoreValve implantation

22 CoreValve implantation

23 PAVR Access Right Subclavian S.D. Left Subclavian S.D. Trans aorta * (Int.) Transfemoral approach S.D. Transapical * (Int.)

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28 Percutaneous RE_DO

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30 STUDY FLOW n=358 Randomized Inoperable n=179 Standard therapy 173/174 or 99.4% followed at 30 days 1 = Withdrawal = 0 5 = Death = 12 n=179 TAVI 167/167 or 100% followed at 30 days Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010

31 PATIENT SELECTION Patients with severe aortic stenosis: AVA < 0.8 cm 2 Mean pressure gradient 40 mmhg Peak aortic jet velocity 4 m/s NYHA II, III or IV (symptoms) Considered non-suitable candidates for surgery (assessed by 2 surgeons) with a predicted probability of 50% or more of either death by 30 days after surgery or a serious irreversible condition. Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010

32 PRIMARY ENDPOINT: at 1 year 20% NNT = 5 pts 50.7% 30.7% Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010

33 Co-PRIMARY ENDPOINT: at 1 year 29.1% NNT = 3.4 pts 71.6% 42.5% Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010

34 CARDIOVASCULAR MORTALITY at 1 year 24.1% NNT = 4.1 pts 44.6% 20.5% Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010

35 MORTALITY OR MAJOR STROKE at 1 year 18.3% NNT = 5.5 pts 51.3% 33.0% Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010

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37 NYHA STATUS FOLLOW-UP Symptoms status according to New York Heart Association (NYHA) class is shown at baseline and at 30 days, 6 months and 1 year among patients randomly assigned to TAVI or standard therapy Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010

38 CoreValve ReValving Experience Italian Experience of Transcatheter Aortic Valve Implantation from June 2007 to November 2009

39 2007: 30 patients 2008: 297 patients 2009: 698 patients 2010: 243 patients First patient June 2007 As of April 30, 2010: 1248 patients Since June 2007 a web-based registry was started Self-monitored event adjudication 14 participating sites

40 Baseline clinical characteristics N=772 Age (years) 82±6 (IQR 79 86) Female 432 (56.0%) Log EUROSCORE (%) 22.9±13.5 (IQR 13 29) NYHA class III IV 545 (70.6%) Hypertension 591 (76.6%) Diabetes 212 (27.5%) PAD 160 (20.7%) CAD 372 (48.2%) Prior MI 160 (20.7%) Prior PCI 225 (29.1%) Prior CABG 117 (15.2%) Prior Aortic Bioprosthesis 14 (1.8%) Prior CVA 58 (7.5%)

41 Baseline echo and ECG data N=772 Peak aortic gradient, mmhg 84±25 (IQR ) Mean aortic gradient, mmhg 52±17 (IQR 41 62) Aortic regurgitation (7.1) Mitral regurgitation (8.5) LVEF (%) 51±13 (44 60) spap >60 mmhg 89 (11.5) LBBB 85 (11.0%) RBBB 62 (8.0%) LAHB 79 (10.2%) Any LBBB, RBBB, LAHB 209 (27.1%) Pacemaker 70 (9.1%)

42 Procedural results Procedural success 757 (98.1%) Procedural time (min) 82±34 (IQR ) Fluoroscopy time (min) 22±13 (IQR 15-26) 26 mm Prosthesis 473 (61.3%) 29 mm Prosthesis 299 (38.7%) Second CoreValve deployed 27 (3.5%) Slightly high implantation (0-4 mm) 44 (5.7%) Slighlty low implantation (>8 mm) 61 (7.9%)

43 anaesthesia Procedural details access 7% 26% 67% General Local Sedation valve size postdilatation

44 Procedural complications Cardiac tamponade 10 (1.3%) Conversion to open chest surgery 7 (0.9%) CoreValve embolization 4 (0.6%) STEMI 0 (0%) Stroke 13 (1.7%) New LBBB 161 (20.9%) New Pacemaker 143 (18.5%) Acute Renal Failure 34 (4.4%) Transfusion 3 units of blood 72 (9.3%) Severe bleeding/surgery of femoral access 46 (6.7%) Surgical closure of femoral access 37 (5.4%)

45 358 patients alive at 1 year

46 In hospital 30 days 6 months 1 year n=772 n=768 n=682 n=510 All cause death 5.2% 7.2% 13.5% 21.2% Cardiac death 4.5% 5.5% 7.8% 11.4% MACCEs* 7.1% 7.7% 11.3% 16.1% * death, MI, stroke, aortic valve surgery Clinical Outcome

47 Post CE Mark Cumulative 18F ReValving PAVR Procedures > 1600 Cases Updated 01-October-2008: ~100 sites in 20 countries

48 Commissione nazionale cardiologicacardiochirurgica sulle procedure percutanee valvolari aortiche DOCUMENTO DI CONSENSO Dott. Gennaro Santoro (coordinatore) Dott. Angelo Ramondo Prof. Francesco Pizzuto Dott. Eugenio Quaini Prof. Corrado Tamburino Prof. Ettore Vitali Segreteria: Dott,ssa D. Innocenti

49 CRITERI DI INDICAZIONE : Quale paziente candidare? paziente con controindicazione chirurgica e/o ad alto rischio

50 Controindicazione chirurgica assoluta: Il più severo dei quadri clinici di presentazione, la più compromessa condizione generale del paziente può essere misurata nel suo potere statistico come determinante del rischio in termini probabilistici. La controindicazione chirurgica è, quindi, una definizione amministrativa e burocratica piuttosto che clinica e, dal momento che esprime un giudizio assoluto, deve essere descritta, sotto la diretta responsabilità del chirurgo, come la situazione in cui la prognosi correlata alla chirurgia è peggiore rispetto a quella della storia naturale/terapia medica. E quindi un giudizio derivato dalla concomitanza di più fattori che rendono il rischio proibitivo. Nell esperienza cardiochirurgica, a questo scopo, sono stati adottati criteri che rappresentano la motivata possibilità di escludere pazienti dall ipotesi chirurgica.

51 Alto rischio cardiochirurgico: Euroscore STS La definizione di alto rischio cardiochirurgico varia nei singoli Istituti in base all esperienza dell operatore. Pertanto è raccomandabile coinvolgere attivamente un cardiochirurgo esperto nel trattamento delle valvulopatie aortiche; valutare il quadro clinico del paziente, compreso l indice di fragilità che rende conto non solo delle condizioni cliniche generali del paziente, ma anche delle sue funzioni cognitive e sociali.

52 Who is the right patient? Older age Candidate for bio prothesis Contraindication or High surgical risk Aortic Valve ring 19-27mm (Corevalve) 18-24mm (Edwards) Adequate access Femoral, axillär, transapikal

53 L.M., anni 93 Anamnesi patologica prossima Settembre 2010 Ricovero presso La SOD di Cardiologia e Medicina Geriatrica per comparsa di incremento ponderale, dispnea per sforzi lievi ed ortopnea. In questa occasione è stato rilevato peggioramento della stenosi aortica da lieve, dell ottobre 2009, a severa (all ecocardiogramma rimodellamento concentrico del ventricolo sinistro con ipocinesia parietale e funzione sistolica globale conservata (FE 80% ) ; valvola aortica apparentemente tricuspide con cuspidi fibrocalcifiche ipomobili con jet da stenosi aortica serrata con area valvolare aortica 0.6 cm2.

54 L.M., anni 93 Anamnesi patologica remota Sindrome di Steven-Johnson, Fibrillazione atriale parossistica trattata con amiodarone Portatrice di pacemaker bicamerale per sindrome braditachi Ipertensione arteriosa essenziale Polimialgia reumatica trattata con corticosteroidi Insufficienza renale di grado lieve-moderato Anemia normocromica normocitica da malattie croniche Pregresso ictus ischemico verosimilmente cardioembolico Ipotiroidismo in terapia sostitutiva.

55 L.M., anni 93 Ottobre /10 aortografia toracica ed addominale e coronarografia: piano valvolare aortico tricuspide calcifico, valvola continente, aorta ascendente e asse aorto-iliaco-femorale nei limiti; albero coronarico privo di lesioni significative..

56 Che fare? Terapia medica??!!! ( fermarsi ) Cch TAVI

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58 L M CCH Euroscore log. 43,12 Età Comorbilità non comprese nell E.S. TAVI Evitare decadimento cognitivo post CEC Anestesia locale

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