La gestione della terapia anticoagulante orale in medicina generale

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1 La gestione della terapia anticoagulante orale in medicina generale Arezzo, Ordine dei Medici - Sabato 12 Aprile 2014 promosso da ASL 8 FIMMG SIMG in collaborazione con il Centro Francesco Redi e l Ordine dei Medici di Arezzo Gino Parca UO Medicina Interna Osp. S.Donato Clinical Risk Manager ASL 8 Arezzo

2 Programma La gestione della terapia anticoagulante orale in medicina generale Arezzo, Ordine dei Medici - Sabato 12 Aprile 2014 Conoscere i meccanismi fisiologici della coagulazione. I farmaci anticoagulanti orali: meccanismo di azione e farmacocinetica A.O., fibrillazione atriale e malattia tromboembolica venosa Rischio clinico nella TAO Modelli gestionali della TAO: LG della regione Toscana e Buona Pratica Farmamemo Proposta di modelli operativi nella AUSL8 e nel Distretto di Arezzo

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4 Le dimensioni del problema Oltre 30.ooo pazienti in TAO in Toscana Target e range terapeutico, TTR Scarsa maneggevolezza variabilità genetica individuale, variabilità nel tempo, interazioni farmacologiche, dieta, stretto I.T. necessità di COMPLIANCE SORVEGLIANZA TAO

5 Principali categorie di pazienti in TAO

6 Eventi / 1000 pazienti-anno VKA: range terapeutico Ictus ischemico Emorragia intracranica Target INR ( ) L effetto anticoagulante dei VKA è ottimale quando le dosi terapeutiche vengono mantenute entro un range molto stretto 20 0 < >4.5 International Normalized Ratio (INR) Hylek EM, et al. N Eng J Med 2003;349:

7 La complessa gestione della TAO, tra rischio tromboembolico e complicanze emorragiche : quanto è grande la distanza fra Scilla e Cariddi? Arezzo, 12 aprile 2014

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9 Limitazioni della terapia con VKA Risposta imprevedibile Finestra terapeutica ristretta (INR 2,0 3,0) La terapia VKA presenta parecchie limitazioni che la rendono difficile da usare nella pratica clinica Numerose interazioni con il cibo Numerose interazioni con i farmaci Azione a lenta insorgenza/cessazione Farmaco-resistenza Monitoraggio routinario della coagulazione Frequenti aggiustamenti di dose Ansell J, et al. Chest 2008;133;160S-198S. Umer Ushman MH, et al. J Interv Card Electrophysiol 2008;22: Nutescu EA, et al. Cardiol Clin 2008;26:

10 Un percorso complesso Pazienti Medici di famiglia Operatori ospedalieri Operatori del distretto Specialisti pubblici o privati Accessi in emergenza alle strutture ospedaliere Possibilità di automedicazione interazione con altri farmaci monitoraggio non corretto carente continuità di cura

11 Un percorso complesso COMPETENZA di medici e infermieri Paziente GIUSTO ( CON CORRETTA INDICAZIONE e CON BUONA COMPLIANCE ) Una buona INFORMAZIONE / EDUCAZIONE Un MONITORAGGIO CORRETTO ( tempi e modalità di esami di laboratorio di prescriz. posologia ) Eventuali MODIFICHE IN ITINERE - elevazione INR - complicanze emorragiche - bridging

12 Principi generali : TAO nella profilassi del tromboembolismo arterioso e venoso Indicazioni, controindicazioni, non indicazioni alla TAO Arezzo, 12 aprile 2014

13 Principi generali : TAO nella profilassi del tromboembolismo arterioso e venoso Indicazioni, controindicazioni, non indicazioni alla TAO Inizio del trattamento e conduzione della terapia Interferenze farmacologiche Arezzo, 12 aprile 2014

14 La Buona Pratica FARMA MEMO e gli indirizzi della Regione Toscana per la gestione della TAO in qualità e sicurezza Arezzo, 12 aprile 2014

15 Il percorso terapeutico-assistenziale ASPETTI NORMATIVI, COMPETENZE RICHIESTE, REQUISITI ORGANIZZATIVI E TECNOLOGICI Arezzo, 9 aprile 2014

16 IL CASO Il sig. M.M., 85 anni, diabetico in trattamento con ipoglicemizzanti orali, con cardiopatia ischemica ( IMA 15 anni fa ), nel 2005 ha subito intervento chirurgico vascolare per AOP, con posizionamento di stent Cade accidentalmente riportando trauma di bacino e femore sinistro : all Rx, frattura non scomposta del collo del femore Avviato prontamente a consulenza ortopedica : il collega giudica il paziente inoperabile per l alto rischio chirurgico, consiglia immobilizzazione e terapia con clexane f s.c. al dì

17 IL CASO La terapia consigliata viene iniziata, ed il paziente trasferito in Reparto Medicina Dall anamnesi farmacologica, però, emerge che il paziente era già in terapia con Coumadin ( ultimo valore di PT 16, INR 3.6 ) ed inoltre con Aspirina 100 mg e Clopidogrel 75!

18 IL CASO Terapia attuale del paziente : Coumadin iniziato molti anni prima, dopo l IMA ASA proposto non si sa da chi e quando Clopidogrel in aggiunta al Coumadin consigliato dai Chirurghi Vascolari dopo lo stent Enoxaparina consigliata dall Ortopedico

19 La complessa gestione della TAO, tra rischio tromboembolico e complic emorragiche : quanto è grande la distanza fra Scilla e Cariddi? Arezzo, 12 aprile 2014 Dr. Gino Parca UO Medicina Interna Osp. S.Donato Clinical Risk Manager ASL 8 Arezzo

20 Aspetto controverso del mondo sanitario : capacità di causare danni o disagi Ovunque cure mediche vengano dispensate, il paziente correrà il rischio di essere vittima di un danno, come conseguenza (involontaria) di quelle stesse cure Thomas, 2000

21 La percezione del rischio

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23 Errori di terapia Tipologie di errore altre 7% complicazioni 5% controindicazioni 6,30% via errata paziente errato 6,70% 8,50% % farmaco errato 23,50% dose errata 42,70% 0% 10% 20% 30% 40% 50%

24 Prevenzione degli errori di terapia : Scheda terapeutica unica per le prescrizioni di farmaci in ospedale Farma-memo per corretta gestione TAO Il 6,5% dei pazienti che accede in ospedale subisce un errore di terapia. Il 30% di questi sono gravi, l 1% fatale ( Dati Institute for Safe Medication Practices, 2004 )

25 Fibrillazione atriale Aritmia caratterizzata da una rapida e disordinata attivazione elettrica degli atri ( b/m) con perdita della contrazione atriale. La trasmissione degli impulsi atriali ai ventricoli è parziale, per cui il battito cardiaco risulta irregolare e spesso rapido.

26 Elettrocardiogramma Pulsus Inaequalis et Irregularis Einthoven W. Le télécardiogramme. Arch Int Physiol 1906;4: Parossistica Persistente Permanente

27 Fibrillazione atriale: epidemiologia ed impatto socio-economico Aspetti epidemiologici più frequente aritmia sostenuta (1-2% della popolazione generale) prevalenza in aumento (invecchiamento della popolazione) Aspetti clinici peggioramento della qualità di vita (simile ai pazienti con insufficienza cardiaca) disfunzione ventricolare sn rischio tromboembolico (4.5% / anno) aumento della mortalità (1.5 nell uomo e 1.9 nella donna) Aspetti economici più frequente causa di ricovero per aritmia (34.6%) costi elevati Strategie terapeutiche condivise e basate sulle evidenze scientifiche

28 Fibrillazione atriale: approccio Possiamo migliorare la gestione del percorso diagnostico-terapeutico nel paziente con FA? Qual è il ruolo del MMG?

29 Epidemiologia della FA La fibrillazione atriale è l aritmia sostenuta più frequente nella pratica clinica. Colpisce circa l 1% della popolazione generale nei paesi occidentali. In Italia o Oltre sono i pazienti in FA o nuovi casi ogni anno o Nel 2050 si prevede un raddoppio di tali numeri

30 prevalenza di FA (%) La prevalenza della FA aumenta con l età ,0% ,95% Popolazione generale Go AS, et al. JAMA 2001;285: ,8% >60 anni >80 anni Età

31 FA aumenta il rischio di ictus FA è associata ad uno stato pro-trombotico 1 aumenta di 5 volte il rischio di ictus 2 Il rischio di ictus per i pazienti con FA è uguale, indipendentemente che si tratti di una FA parossistica o persistente 3,4 L ictus cardioembolico è associato ad un tasso di mortalità a 30 giorni del 25% 5 e ad un tasso di mortalità ad 1 anno del 50% 6 1. Watson T, et al. Lancet 2009; 373: Wolf PA, et al. Stroke 1991;22: Rosamond W, et al. Circulation 2008;117:e Hart RG, et al. J Am Coll Cardiol 2000;35: Lin H-J, et al. Stroke 1996; 27: Marini C, et al. Stroke 2005;36:

32 Fibrillazione atriale: rischio embolico Incidenza media di stroke in pz con FA: 4.5%/anno Rischio 4-5 vv più alto dei pazienti senza FA 15-20% di tutti gli stroke ischemici Evento disabilitante e con maggior rischio di morte FA e stroke

33 L ictus correlato a FA può essere prevenuto Due terzi degli ictus dovuti a FA possono essere prevenuti mediante un adeguato trattamento anticoagulante con un antagonista della vitamina K (VKA) (INR 2,0 3,0) 1 Effetto di VKA rispetto al placebo Ictus ischemico Morte Una meta-analisi di 29 trials su pazienti ha mostrato che warfarin con dosaggio ben controllato determina una riduzione del tasso di ictus ischemico e di mortalità per tutte le cause 1 67% 26% 1. Hart RG, et al. Ann Intern Med 2007;146: Fuster V, et al. J Am Coll Cardiol 2006;48:

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35 Fibrillazione atriale: diagnosi precoce La FA è asintomatica nel 30% dei soggetti, e non è diagnosticata Medicina di opportunità: la palpazione del polso

36 Warfarin superiore ad aspirina nella riduzione del rischio embolico (-62% vs -22% rispetto al placebo) Lip GYH Heart 2006

37 Incidenza per 100 pazienti/anno di stroke nella FA non valvolare 5 4,5 No terapia 4,5 4 3,5 3 ASA 3,3 ASA + Clopidogrel 2,5 2 1,5 1 0,5 0 2,4 Warfarin 1,4 Lancet 2006;367: N Engl J Med 2009;360:

38 Fibrillazione atriale: rischio trombo-embolico Il rischio tromboembolico non è uniforme ma cresce esponenzialmente con la presenza di fattori clinici aggiuntivi a prescindere dal tipo di FA (parox, pers o perm) CHADS 2 score Risk factor None 0 C (recent CHF) 1 H (hypertension) 1 A (age) 1 D (diabetes mellitus) 1 S 2 (hystory of stroke or TIA) Individual score 2

39 CHADS 2 1-y Stroke rate points Congestive HF 1 Hypertension 1 Age > 75 yr 1 Diabetes 1 Stroke 2 sum % % % 3 8.6% 2 4.5% 1 2.2% 0 0.8% Gage BF, JAMA 2001;285(22): Gage BF, Circulation 2004;110;

40 Fibrillazione atriale: rischio embolico Fattori di rischio embolico Fattori di rischio maggiori Pregresso ictus Pregresso TIA o episodio embolico periferico Età 75 a Eur Heart J 2010;31: Fattori clinicamente rilevanti (non maggiori) Insufficienza cardiaca o disfunzione ventricolare sn (FE 40%) Ipertensione arteriosa Diabete mellito Età a Sesso femminile Malattie vascolari (inclusa card. ischemica)

41 Fibrillazione atriale: rischio embolico CHA 2 DS 2 -VASc score Eur Heart J 2010;31:

42 Fibrillazione atriale: rischio trombo-embolico Recommendation Class Level Antithrombotic therapy to prevent thrombo-embolism is recommended for all patients with AF, except in those at low risk (lone AF, aged <65 years, or with contraindications ). I A Eur Heart J 2010;31:

43 Fibrillazione atriale: rischio emorragico della terapia antitrombotica Precauzione nell utilizzo e/o maggiore sorveglianza in pz ad alto rischio di sanguinamento (score 3), sia con warfarin che con antiaggreganti Eur Heart J 2010;31:

44 The HAS-BLED Score Risk Score for Predicting Bleeding in Anticoagulated Patients with Atrial Fibrillation Weight (points) Hypertension (> 160 mm Hg systolic) 1 Abnormal renal or hepatic function 1-2 Stroke 1 Bleeding history or anemia 1 Labile INR (TTR < 60%) 1 Elderly (age > 75 years) 1 Drugs (antiplatelet, NSAID) or alcohol 1-2 High risk (> 4%/year) > 4 Moderate risk (2-4%/year) 2-3 Low risk (< 2%.year) 0-1 Pisters R, et al. Chest 2010; 138: Lip GYH, et al. J Am Coll Cardiol 2010; 57: 173.

45 Gestione della FA nella pratica clinica: Prescrizione dei VKA Nessun anticoagulante VKA 64% 67% 55% N= Coorte Medicare, USA Birman-Deych E, et al. Stroke 2006;37:1070 N=5.333 Indagine EuroHeart Nieuwlaat R, et al. Eur Heart J 2005;26:2422 N= Coorte ATRIA (sistema sanitario California, USA) Go AS, et al. JAMA 2003;290:2685

46 Perchè c è INERZIA TERAPEUTICA (sottoutilizzazione della TAO)? - Potenziali controindicazioni? - Difficoltà logistico-organizzative? - Rifiuto / preferenze del paziente? - NON CORRETTA VALUTAZIONE DEL RISCHIO T.E. - PAURA DEL RISCHIO EMORRAGICO

47 Fibrillazione atriale: approccio Possiamo migliorare la gestione del percorso diagnostico-terapeutico nel paziente con FA? Qual è il ruolo del MMG?

48 Gestione dei pazienti con FA in Medicina Generale 1. Screening FA asintomatica 2. Stratificazione del rischio tromboembolico e scelta dell approccio terapeutico ( NON INERZIA!) 3. Educazione del paziente e contributo all ADERENZA/COMPLIANCE

49 Fibrillazione atriale: approccio Possiamo migliorare la gestione dei percorsi diagnostico-terapeutici? INDICATORI DI QUALITA

50 Secondo caso clinico 28/03/2008 Uomo, 50 anni, recente ricovero in Medicina d Urgenza, dimesso con diagnosi di probabile TIA Anamnesi: assunzione di alcol, steatosi epatica Ecocardio normale Holter RS, breve episodio di FA (sintomatico) Devo proprio assumere il Coumadin??

51 Caso clinico 28/01/2014 Da sei anni in terapia con Coumadin per pregresso TIA e FA parossistica Mi hanno detto che ci sono nuovi farmaci che non richiedono di dover fare prelievi periodici di sangue l ambulatorio TAO è pieno di anziani...

52 Comodità della terapia con NAO Risposta prevedibile Rapida insorgenza/cessazione I NAO sono piu pratici e comodi da utilizzare rispetto al warfarin Scarse interazioni con il cibo Poche interazioni con i farmaci Non richiesto Monitoraggio routinario della coagulazione Non richiesti aggiustamenti di dose

53 Caso clinico 28/03/2014 In terapia con NAO per pregresso TIA e FA parossistica emorragia cerebrale Sarebbe stato meglio se non avesse sostituito il coumadin E ora che facciamo??

54 NAO: The dark side Assenza di antidoto Difficoltà di valutazione dell entità della scoagulazione Assenza di esperienza clinica nella gestione delle emorragie

55 NAO e complicanze emorragiche L effetto anticoagulante dei NAO tende a risolversi rapidamente in rapporto alle loro caratteristiche farmacocinetiche (emivita breve), quindi il tempo è il principale antidoto In caso di emergenza l effetto dei NAO può essere comunque antagonizzato mediante i complessi protrombinici Non sono al momento disponibili antidoti specifici per i singoli NAO. Tali agenti sono, tuttavia, in fase di sviluppo.

56 TERZO CASO CLINICO Paziente di 73 anni, in TAO per protesi meccanica mitralica e fibrillazione atriale Valutata per intervento di colecistectomia ( pregresse coliche addominali ) Viene messa in lista operatoria ( data da definire ) : intanto il chirurgo le dice di sospendere il Coumadin, e di iniziare enoxaparina

57 TERZO CASO CLINICO Paziente di 73 anni, in TAO per protesi meccanica mitralica e fibrillazione atriale PRESCRIZIONE : CLEXANE Fiala S.C. AL GIORNO

58 La complessa gestione della TAO, tra rischio tromboembolico e complic emorragiche : quanto è grande la distanza fra Scilla e Cariddi? Arezzo, 12 aprile 2014 Dr. Gino Parca UO Medicina Interna Osp. S.Donato Clinical Risk Manager ASL 8 Arezzo

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60 REQUISITO 2.M 44 Esistono modalità per il miglioramento della sicurezza dei pazienti in Terapia Anticoagulante Orale

61 REQUISITO 2. M 44 Esistono modalità per il miglioramento della sicurezza dei pazienti in Terapia Anticoagulante Orale ( TAO ) INDICATORE L organizzazione ha adottato un modello organizzativo per la gestione della TAO, coerente con quanto previsto dalla buona pratica regionale STANDARD BASE si TIPOLOGIA FONTE documento aziendale Performance ( QUALITA E SICUREZZA )

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73 La gestione della terapia anticoagulante orale in medicina generale Arezzo, Ordine dei Medici - Sabato 12 Aprile 2014 Dr. Gino Parca UO Medicina Interna Osp. S.Donato Clinical Risk Manager ASL 8 Arezzo