Principi di base dell HTA: una overview metodologica Marzia Bonfanti

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1 WORKSHOP: "Implementazione di un modello regionale di HB-HTA: istruzioni per l'uso " Principi di base dell HTA: una overview metodologica Marzia Bonfanti

2 Agenda Valutazioni economico sanitarie e limiti Clinical governance e HTA - Cenni storici - I processi di introduzione delle tecnologie sanitari - Gli step dell HTA I modelli di HTA Gli organismi di HTA L Hospital-based HTA

3 VALUTAZIONI ECONOMICO SANITARIE E LIMITI

4 Come valutare le tecnologie sanitarie? I diversi tipi di analisi nella Ves Tutte le tecniche misurano i costi in termini monetari, la differenza risiede nella valutazione delle conseguenze Alternative a confronto (confronto statistico) se risultato A = risultato B se risultato A risultato B risultato in unità fisiche risultato in QALY risultato in unità monetarie Analisi di minimizzazione dei costi (CMA) Analisi di costi efficacia (CEA) Analisi di costi utilità (CUA) Analisi di costi beneficio (CBA)

5 Limiti delle principali valutazioni economico sanitarie Metodologie di valutazione economica Analisi di Minimizzazione dei Costi Costi-efficacia Costi-beneficio Costi-utilità Limite Gli approcci tradizionali non sono più sufficienti in quanto considerano solamente UN UNICO CRITERIO DI VALUTAZIONE, UN UNICO INDICATORE e le metodologie rappresentano esclusivamente uno strumento di natura "tecnica"

6 CLINICAL GOVERNANCE E HTA

7 Una premessa 3 Variabili esercitano una pressione sempre maggiore sui servizi sanitari di tutto il mondo (Stevens et al., 1999; Joppi et al., 2009): i. Cambiamento demografico invecchiamento della popolazione e aumento dei pazienti cronici e comorbosi ii. Aumento delle aspettative di salute da parte dei cittadini evoluzione dei bisogni Variabili difficili da presidiare iii. Sviluppo di nuove tecnologie sanitarie che giungono sempre più rapidamente sul mercato Variabile più facile da gestire e controllare

8 Il decision making in Sanità

9 Evidence- Based Practice and Policy Systems for Quality Risk Managemen t Accountability and Performance Audit and Evaluation Technology Assessment Organization Training Rielaborazione CREMS da G. Ricciardi, 2004 Co- Ordinated Clinical Governance Management will Managing Resources and Services Reliable Data Learning Culture Research and Development

10 Cosa è l HTA? La risposta alla domanda: DI COSA ABBIAMO BISOGNO? Io sono un Frigorifero! Io sono un Frigorifero con distributore di acqua, ghiaccio e TV al plasma incorporato euro euro

11 Processo di valutazione di una tecnologia Health Technology Assessment (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, 2006) Multi Criteria Decision Analysis (Thokala, 2011) Approccio EVIDEM (EVIDEM Framework, 2012)

12 Cosa si intende con Technology In sintesi, le tecnologie sanitarie comprendono: Farmaci Dispositivi medici Apparecchiature Procedure mediche e chirurgiche per la prevenzione, la diagnosi e la cura Strutture, sistemi organizzativi e di supporto all interno dei quali si provvede alle cure Ogni elemento che modifica in qualche modo l organizzazione sanitaria è una tecnologia, una innovazione Office for Technology Assessment

13 Cosa è l HTA L HTA rappresenta uno strumento multidisciplinare in grado di studiare le implicazioni cliniche, sociali, etiche ed economiche dello sviluppo, diffusione e utilizzo di una tecnologia sanitaria (International Network for Technology Assessment)

14 Obiettivi dell HTA Migliorare la salute della popolazione, analizzando con metodo scientifico le implicazioni cliniche, sociali, etiche ed economiche dello sviluppo, diffusione e utilizzo di una tecnologia sanitaria Fornire ai decisori politici e di spesa la conoscenza delle potenzialità, dei vantaggi e degli svantaggi tecnici e generali delle diverse tecnologie sanitarie, in modo che essi possano valutare il beneficio effettivo derivante dall utilizzo

15 HTA: le origini A livello internazionale le origini applicative dell HTA, come metodica, non si devono al settore sanitario. Fu proprio per richiesta del Senatore Daddario, di origine italiana, che, presso il Senato degli Stati Uniti, nel 1972 si crea l Office for Technology Assessment (OTA), ufficio deputato a fornire ai senatori chiarimenti su tematiche tecniche di grande complessità a supporto di decisioni delicate come gli investimenti per la NASA, alle prese con la corsa verso la Luna solo poi diventa Health - HTA

16 L HTA come un motore Industria Ricerca HTA Istituzioni Fonte: Cicchetti A., Dibidino R., Marchetti M., Polistena J., Corio M., paper sottoposto a International Journal of TA in Healthcare, 2008

17 La metafora del PONTE Un ponte Fonte: R. N. Battista, 2005

18 I PROCESSI DI INTRODUZIONE DELLE TECNOLOGIE SANITARIE

19 I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie 1 Scenario: sistema fuori controllo tecnologie disponibili PARTI INTERESSATE tecnologie nei processi assistenziali

20 I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie 2 Scenario: sistema «clientelare» tecnologie disponibili decisione PARTI INTERESSATE tecnologie nei processi assistenziali

21 I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie 3 Scenario: amministrazione del sistema tecnologie disponibili decisione responsabile PARTI INTERESSATE tecnologie nei processi assistenziali

22 I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie 4 Scenario: governance del sistema tecnologie disponibili quesiti decisione informata e responsabile PARTI INTERESSATE valutazione di impatto tecnologie nei processi assistenziali risposte

23 GLI STEP DELL HTA

24 Step di analisi della valutazione di HTA 1. Scelta delle alternative significative da valutare 2. Valutazione economica sanitaria completa (principalmente costi-efficacia o costi-utilità) 3. Valutazione di impatto sul budget 4. Valutazione di impatto sull organizzazione 5. Etica ed equità 6. Generalizzabilità

25 LE DIMENSIONI DI VALUTAZIONE

26 EUnetHTA Core Model, 2008

27 Come selezionare le alternative o i comparator? 1. Valutazione della popolazione di riferimento 2. Ciò che avviene nella prassi clinica 3. Rispetto alle indicazioni di utilizzo

28 1 e 2. Descrizione della tecnologia Letteratura Primaria (RCT, studi di coorte, studi caso-controllo) Letteratura Secondaria (studi integrativi: revisioni sistematiche (con o senza metanalisi), linee guida evidence-based, report di HTA; riassunti strutturati o CAT (Critical Appraisal Topic) Letteratura Terziaria (schede tecniche)

29 3. Sicurezza Rispondenza alle normative in tema di sicurezza Rispondenza agli standard di accreditamento per la specifica tecnologia Rispondenza alle linee guida di utilizzo della tecnologia o ai protocolli Analisi delle conseguenze legate all'uso della tecnologia

30 4. Efficacia nella ricerca Analisi dei dati di efficacy reperibili in letteratura - Studi di rilievo nazionale - RCT - Arruolamento di coorti italiane di pazienti

31 4. Efficacia nella pratica Due modalità di procedere per questa dimensione Reperimento di dati di efficacia (effectiveness) direttamente all interno del contesto aziendale di riferimento (solo laddove la tecnologia e i comparator siano entrambi utilizzati) Validazione dei dati di efficacy reperiti mediante review della letteratura, attraverso la contestualizzazione all interno della realtà di riferimento (supporto di consulenti clinici esperti)

32 5. Analisi di processo Macro Fasi Quantità Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Fase 5 Totale Tempo (min) Quantità Tempo (min) Quantità Tempo (min) Quantità Tempo (min) Quantità Tempo (min) Risorse Umane Totale Risorse Umane 0 0 Apparecchiature e attrezzature Totale apparecchiature e attrezzature Materiali di consumo Totale Totale Materiali di consumo Altro Totale Altro 0 0 Totale x Fase e x Processo

33 5. Valutazione economica sanitaria completa Analisi costi-benefici (anni 50): tutti gli impieghi di risorse e gli outcome (benefici) vengono misurati in termini monetari Analisi costi-efficacia (anni 60): permette di prendere in considerazione i costi (come input) e correlarli con le conseguenze degli interventi sanitari (come output) misurati in unità di efficacia naturali. Essa rappresenta la metodica più utilizzata nel campo sanitario Analisi costi-utilità (anni 70): si configura per essere una estensione dell analisi costi-efficacia e mette in relazione l impiego di risorse con outcome di efficacia espressi in termini di qualità di vita del paziente (Quality Adjusted Life Years QALY)

34 5. Valutazione di impatto sul budget CANADA CADTH - Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health: «Guidelines for the Economic Evaluation of Health Technologies: Canada» (2006) La valutazione di impatto sul budget serve a comprendere se una determinata tecnologia è sostenibile dal punto di vista economico (impatto finanziario). A differenza di una valutazione economica, la BIA viene sviluppata su un orizzonte temporale di breve periodo (<3 anni), non comprende gli outcome né l efficacia. La prospettiva adottata per la BIA è sempre quella del budget holder REGNO UNITO NICE - National Institute for Health and Clinical Excellence, Guide to the Methods of Technology Appraisal (2008) La valutazione di impatto sul budget non è inclusa nella valutazione di HTA dell Appraisal Committee del NICE. Tuttavia il Comitato ritiene che le sue valutazioni possano consentire un uso più efficiente delle risorse disponibili. L IVA deve essere esclusa da tutte le valutazioni economiche ma inclusa nella BIA quando le risorse in questione sono soggette a questa tassa DANIMARCA DACEHTA - Danish Centre for Health Technology Assessment, National Board of Health - Health Technology Assessment Handbook, 2007 La valutazione di impatto sul budget deve essere condotta in modo complementare alla valutazione socio-economica. L obiettivo è quello di valutare l impatto dell introduzione della nuova tecnologia sul budget (a diversi livelli: regionale, aziendale, etc ). A differenza dell analisi socio-economica, si basa su concetti come entrate, e uscite e non su costi e utilità, e tiene conto dei trasferimenti monetari

35 5. Valutazione di impatto sul budget Applicazione di metodiche volte a stimare l utilizzo delle risorse pianificate e le spese legate al budget in un orizzonte temporale stabilito, che tecnicamente è quello annuale o pluriennale programmazione o pianificazione sanitaria

36 6 e 8 Dimensione etica e sociale Dimensione etica Privacy/trasparenza Analisi della customer satisfaction Dimensione equità Verifica della disponibilità/accessibilità all'uso di tecnologia a livello locale Tempestività in termini di tempi di attesa legati alla tecnologia Analisi dell'invasività della procedura Impatto su categorie protette Dimensione sociale Mancata produttività per assenza sul posto di lavoro Segnalazioni della stampa locale Richieste da parte di associazioni/cittadini

37 7. Dimensione organizzativa Valutazione dell impatto organizzativo su una struttura dell introduzione di una nuova tecnologia: personale aggiuntivo corsi di formazione per il personale nuove tecnologie nuovi macchinari nuove strutture cambiamenti nelle pratiche cliniche cambiamenti nel tasso di utilizzo di una tecnologia

38 9. Dimensione legale Livello di autorizzazione (nazionale, europeo e internazionale) Inserimento in registro nazionale/europeo Soddisfacimento dei requisiti di sicurezza richiesti Garanzia di produzione Legislazione specifica per determinate categorie di pazienti

39 MODELLI DI HTA

40 EUnetHTA: Core Model

41 EUnetHTA: Un esempio Clinical Effectivenss Topic Issue Mortality What is the effect of the intervention on overall mortality? What is the effect of the intervention on the mortality caused by the target disease? What is the effect of the intervention on the mortality due to other causes than the target disease? Etc Morbidity How does the intervention modify the progression of disease? How does the intervention modify the severity and frequency of symptoms and findings? How does the technology modify the effectiveness of subsequent interventions? Etc Function What is the effect of the intervention on global function? What is the effect of the technology on return to work? What is the effect of the technology on return to previous living conditions? Etc HRQL What is the effect of the technology on generic health-related quality of life? What is the effect of the technology on disease specific quality of life? Etc Patient satisfaction Was the use of technology worthwhile? Is the patient willing to use the technology? Change-in-management Does use of the technology lead to improved detection of the condition? How does the use of the technology change physicians management decision? Etc

42 EVIDEM: MCDA Logica a punteggio

43 MCDA

44 Modelli qualitativi e modelli a punteggio che fare? 188 quesiti da richiedere a una struttura sono forse eccessivi I modelli basati invece su pochi quesiti, ma di tipo qualitativo, probabilmente possono ingenerare delle possibilità di cattiva lettura del dato Perché perdere la possibilità di prioritizzare le dimensioni? Perché non effettuare una analisi decisionale a criteri multipli, ma di facile e immediata applicazione? Attività da svolgere isorisorse Importante infatti è la possibilità di rispondere nelle tempistiche necessarie per le Direzioni, non in tempi biblici BENCHMARKING

45 HOSPITAL-BASED HTA

46 Livelli di lettura dell HTA Ricerca scientifica Produzione delle evidenze (Linee guida) Livello sistemico Disseminazione delle evidenze (Educazione continua, aggiornamento) Tecnologie Competenze Risorse Livello organizzativo (HTA & GC) Pratica clinica Pratica clinica Pratica clinica Pratica clinica Livello individuale

47 Perché l HB-HTA? - 1 Tradizionalmente l HTA è stato impiegato in tutto il mondo per "supportare" i decisori politici a livello macro nel processo di formazione delle decisioni attraverso la produzione di informazioni sugli effetti clinici, economici, organizzativi, etici e sociali delle tecnologie sanitarie La recente esigenza di adottare le metodologie di valutazione anche nell ambito delle singole organizzazioni sanitarie ha imposto l esigenza di una revisione delle metodiche utilizzate a livello istituzionale/sistemico

48 Perché l HB-HTA? - 2 Sebbene indiscutibile sia l efficacia delle metodiche di valutazione della tecnologia attualmente utilizzate, nel momento in cui si adotta una prospettiva Hospital-Based, le strategie aziendali impongono la ricerca di modelli che, coerentemente con gli step propri del processo valutativo e con le dimensioni di analisi già validate dalla letteratura (CADTH, 2006) sappiano fornire in modo oggettivo e informato un supporto alle scelte di allocazione inerenti la tecnologia La valutazione delle tecnologie sanitarie a livello micro deve tener conto sia delle necessità di presa di decisioni coerenti in tempi brevi e in contesti di limitate disponibilità di risorse, sia dell effettivo contesto organizzativo in cui la tecnologia opera/funziona

49 Criticità iniziali La sola valutazione tecnico ingegneristica non è sufficiente per migliorare l appropriatezza, per scegliere le migliori tecnologie per il contesto ospedaliero in esame, conoscere e ottimizzare i processi sanitari, ridurre i costi Necessità di valutazione multidisciplinare delle richieste di tecnologia Definizione di una scala di priorità negli ambiti di sostituzione, potenziamento e innovazione

50 Obiettivo dell Hospital-Based HTA L Hospital-Based HTA ha lo scopo di costruire un processo decisionale condiviso tra: Unità Operative, Laboratori e Servizi Diagnostici, Ingegneria Clinica, altri Servizi (logistica, immobili, approvvigionamenti, prevenzione e protezione,...) e la Direzione Aziendale (Favaretti, 2007)

51 I fattori alla base dello sviluppo dell Hospital-Based HTA Ricerca di un miglioramento del livello di efficienza ed efficacia Necessità di contestualizzazione delle analisi Necessità di trasferire le evidenze scientifiche in modo tempestivo nella pratica clinica e nei processi organizzativi

52 Take home message 1. L HTA serve per riallineare tutta l organizzazione verso un comportamento, una ritualità 2. L ottimale sarebbe poter collegare queste attività con il budget per una ottimale programmazione degli investimenti 3. L HTA consente di creare un confronto multidisciplinare e aiuta a risparmiare risorse, anche di tempo/uomo