Fondamenti di Vaccinovigilanza

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Cesare Natale
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1 Fondamenti di Vaccinovigilanza Loredana Osbello Sorveglianza sulle reazioni avverse da vaccino 4 dicembre 2012 Centro Regionale di Farmacovigilanza Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali Servizio Politica del Farmaco

2 Fondamenti di Vaccinovigilanza Il concetto di farmacovigilanza si fonda sull assunto che nessun farmaco può essere considerato completamente sicuro ma risulta tale solo quando il rischio di comparsa di effetti indesiderati è accettabile. Il cuore della disciplina è lo studio degli eventi indesiderati dei farmaci dopo la loro commercializzazione. La farmacovigilanza èlo strumento di verifica della sicurezza dei trattamenti e deirischia cui esponiamo i pazienti, è una revisione critica dell'atto medico prescrittivo e al tempo stesso una strategia per ridurre al minimo i rischi.

3 Fondamenti di Vaccinovigilanza 1951: prima pubblicazione di un testo dedicato agli effetti collaterali dei farmaci: il Meyeler's Side Effects of Drugs. 1960: la Food and Drug Administration (FDA) inizia la raccolta delle segnalazioni di reazioni avverse. 1962: si avvia anche in Italia un programma di farmacovigilanza a seguito dei devastanti effetti della somministrazione di Talidomide in gravidanza (neonati con gravi alterazioni congenite dello sviluppo degli arti). 1975: Italia è entrata a far parte del programma internazionale di monitoraggio delle ADR del World Health Organization (WHO) sito a Uppsala, Svezia. 1995: nasce l'attuale Agenzia Europea del Farmaco (EMA). 2001: Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

4 Fondamenti di Vaccinovigilanza La farmacovigilanza comprende una serie di attività finalizzate alla valutazione continuativa di tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci/vaccini e ad assicurare un rapporto rischio/beneficio favorevole per la popolazione. Le modalità di sorveglianza prevedono sia la sorveglianza passiva che include segnalazioni spontanee, analisi osservati/attesi, analisi dei segnali, sia la sorveglianza attiva e quindi gli studi epidemiologici.

5 Vaccinovigilanza: peculiarità (1) Somministrati prevalentemente a persone sane in età pediatrica Si accetta un livello di rischio molto minore rispetto ai farmaci L adesione alle campagne vaccinali richiede vaccini sempre più sicuri e strumenti adeguati per il monitoraggio e la valutazione delle AEFI Informazione puntuale e corretta è fondamentale per la riuscita delle campagne vaccinali a tutela di tutta la comunità esposta

6 Vaccinovigilanza: peculiarità (2) The age at the time of immunization may coincide with the emergence of certain age related diseases (e.g. neurodevelopmental disorders). Due to the low acceptance of risks, intensive investigation of serious AEFIs, even if rare, is necessary. Non serious AEFIs also should be carefully monitored because they may signal a potentially larger problem with the vaccine or immunization, or have an impact on the acceptability of immunization in general. Definition and Application of Terms for Vaccine Pharmacovigilance CIOMS WHO

7 Vaccinovigilanza: peculiarità (3) Consideration of dechallenge and rechallenge differs for vaccines compared with other medicinal products. Vaccines are frequently administered only once or with long intervals, and serious AEFIs often prevent further vaccine administration; hence rechallenge information is only rarely available. Dechallenge may not be applicable to vaccines, given their long term immunological effects. Vaccines are often administered concomitantly with other vaccines, making causal attribution to a specific vaccine difficult. Definition and Application of Terms for Vaccine Pharmacovigilance CIOMS WHO

8 Vaccinovigilanza: peculiarità (5) Poiché la gestione dei vaccini coinvolge diversi attori ed in particolare i servizi di prevenzione e di sanità pubblica, le attività di sorveglianza sono destinate a rimanere parziali se prive di una adeguata interazione tra tutte le parti interessate. Ènecessaria una integrazione della farmacovigilanza con i servizi di prevenzione e di sanità pubblica

9 Vaccinovigilanza: obiettivi L identificazione di reazioni avverse non note e/o rare; L identificazione di cambiamenti di frequenza di reazioni avverse note; L identificazione di fattori di rischio per l insorgenza di specifiche reazioni; Il riconoscimento di associazioni causali; La quantificazione dei rischi; L adozione di misure di minimizzazione dei rischi; La comunicazione agli operatori sanitari e ai cittadini.

10 Vaccinovigilanza: Gravità e Rilevanza (1) Decesso Quando una reazione avversa è grave Invalidità grave o permanente Anomalie congenite/deficit del neonato Ospedalizzazione o prolungamento Ha messo in pericolo di vita Altra condizione clinicamente rilevante

11 Vaccinovigilanza: Gravità e Rilevanza (2) Quando una reazione avversa è rilevante Rilevanti per tipologia o disagio causato che non necessitano di una definizione di caso perché già esplicite dal punto di vista diagnostico (reazioni neurologiche, reazioni da ipersensibilità, l anemia emolitica autoimmune, gli edemi articolari, zoppia) o quelle rilevanti come casi aneddotici (es: episodi di flushing); Reazioni avverse di per sè rilevanti per tipologia o disagio causato che necessitano di una definizione di caso per la loro precisazione (Episodio di Ipotonia ed Iporesponsività); Reazioni avverse che necessitano di criteri (cut off temporali) per esser definite rilevanti (iperpiressia, le reazioni locali gravi le cutanee di non chiara natura, le reazioni vagali); Reazioni che risultano interessanti come casi aneddotici ma di difficile interpretazione diagnostica e nosologica. Sorveglianza degli eventi avversi ai vaccini somministrati in età 0 17 anni segnalati in Emilia Romagna periodo

12 Vaccinovigilanza: Gravità e Rilevanza (3) 2010: rilevanza/gravità SI NO gravità: SI/NO rilevanza: SI/NO Sorveglianza degli eventi avversi ai vaccini somministrati in età adulta segnalati in Emilia Romagna anno 2010, Regione Emilia Romagna

13 Definizione di caso: Episodio Ipotonico Iporesponsivo

14 Definizione di caso: Episodio Ipotonico Iporesponsivo

15 Definizione di caso: Meningite asettica (1)

16 Definizione di caso: Meningite asettica (2)

17 Definizione di caso: Pianto persistente

19 Codificata come Discinesia Scosse arti superiori

20 Criticità compilazione scheda (2) Età 1 5 anni: convulsioni, tremori, movimento tonico/clonico con febbre Convulsioni febbrili Età adolescenziale: perdita di coscienza, convulsioni, tremori, movimento tonico/clonico Lipotimia/Sincope

21 Criticità compilazione scheda (3) Indicare la specialità medicinale (lotto e data di scadenza); Data e ora di somministrazione; Data e ora di insorgenza della reazione; Sito di inoculo (Co somministrazioni e reazioni locali); Anamnesi vaccinale delle ultime 4 settimane; Se precedenti somministrazioni di vaccino hanno causato AEFI.

24 Dal Rapporto di Farmacosorveglianza nella Regione Emilia Romagna, anno 2011

25 Vaccino HPV Dal Rapporto di Farmacosorveglianza nella Regione Emilia Romagna, anno 2011

26 N.Ro schede AEFIs triennio periodo gennaio novembre Dati estrapolati dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza

27 Vaccini segnalati gen nov2011 vs 2012 Dati estrapolati dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza

28 Pubblicazioni in materia di Vaccino Sorveglianza Sorveglianza degli eventi avversi ai vaccini somministrati in età 0 17 anni segnalati in Emilia Romagna. Periodo ed. dicembre 2011 Sorveglianza degli eventi avversi ai vaccini somministrati in età 0 17 anni segnalati in Emilia Romagna. Periodo ed. settembre 2010 Sorveglianza degli eventi avversi ai vaccini somministrati in età 0 17 anni segnalati in Emilia Romagna periodo ed. maggio 2009 ( KB) Sorveglianza degli eventi avversi dopo le vaccinazioni in età 0 17 anni segnalati in Emilia Romagna nel 2006 ed. ottobre 2007 M. G. Gatti

29 Lo stato dell arte: gli andamenti (1) MenC PCV7 tassi_anno Reazioni pediatriche: tassix HPV perc_ril Effetto Ferrara anno_seg tassi_anno perc_ril M. G. Gatti

30 Lo stato dell arte: gli andamenti (2) Reazioni pediatriche: tassix Piacenza Parma Reggio Emilia Modena Bologna Imola Ferrara Ravenna Forli Cesena Rimini Tasso_06 Tasso_08 Tasso_07 Tasso_09 M. G. Gatti

31 Lo stato dell arte: gli andamenti (3) Reazioni pediatriche 06 09: tassix Ausl N Dosi Tasso % Ril Piacenza ,3 61,9 Parma ,5 69,0 Reggio Emilia ,5 71,1 Modena ,3 61,6 Bologna ,7 71,2 Imola ,8 35,7 Ferrara ,9 17,9 Ravenna ,9 61,0 Forli ,0 32,9 Cesena ,4 60 Rimini ,3 70,5 Regione ,1 50,6 M. G. Gatti

32 M. G. Gatti

33 Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia,

34 Grazie per l attenzione! l losbello@regione.emilia romagna.it

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