MANUALE DELLA QUALITA

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1 Regione Lazio Centro Trapianto Emopoietico dell ASL Viterbo Ospedale di Belcolle MANUALE DELLA Copia operativa (controllata) N.: Copia informativa (non controllata) N.: Edizione N. rev. Emessa in data / / Redatto da... Approvato dal Direttore del C.T.E. Ultima rev

2 SOMMARIO SOMMARIO 1.0 MATRICE DELLE REVISIONI 2.0 INTRODUZIONE 3.0 ATTIVITA SVOLTE 4.0 CAMPO DI APPLICAZIONE 5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER LA 6.1 LA POLITICA PER LA 6.2 LA STRUTTURA DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA LA STRUTTURA ORGANIZZATIVA LE PROCEDURE LE RISORSE I PROCESSI 7.0 I PROCESSI DI GOVERNO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA 2

3 1.0 MATRICE DELLE REVISIONI Pag. 1 di 33 DATA DI PRIMA EMISSIONE VISTO Responsabile Assicurazione Qualità APPROVAZIONE DIRETTORE DEL CTE INDICE DI REVISIONE DATA DI AGGIORNAMENTO VISTO Responsabile Ass. Qualità TIPO DI MODIFICA DATA DECORRENZA MODIFICA VISTO DIRETTORE DEL CTE

4 2.0 INTRODUZIONE Pag. 2 di INTRODUZIONE Il presente Manuale della Qualità (QM), descrive: - Le modalità di attivazione, mantenimento e miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità in affinità con elementi previsti nella filosofia UNI EN ISO 9001: La strutturazione per processi dell attività - Le funzioni, i compiti e le responsabilità - Le procedure che stabiliscono le modalità attuative del Controllo Qualità (CQ) Il QM, ha altresì lo scopo di essere un punto di riferimento essenziale e di verifica che i Prodotti/Servizi erogati siano conformi agli Standard dichiarati nel Manuale Standard di Prodotto/Servizio al quale si rimanda. Il Sistema di Gestione per la Qualità, descritto in questo documento, è supportato da una serie di documenti gestionali e organizzativi, che completano la configurazione documentale del sistema di gestione predisposto allo scopo di accrescere la soddisfazione del Cliente. 4

5 3.0 ATTIVITA SVOLTE Pag. 3 di ATTIVITA SVOLTE Il Centro Trapianto Emopoietico (CTE) ASL Viterbo, si articola in tre componenti: l Unità Clinica di Trapianto delle Cellule Staminali Emopoietiche (), il Centro di Raccolta delle, il Laboratorio di Processazione delle che svolgono attività di: L Unità Clinica di Trapianto delle : - Arruolamento del paziente da sottoporre a trapianto di e del donatore di allogeniche (nel caso del donatore l arruolamento ed il rispetto dei criteri d eleggibilità saranno condivisi con il Centro di Raccolta delle, in corso di visita collegiale) - Mobilizzazione del paziente per la donazione autologa di - Trapianto di periferiche, autologhe ed allogeniche - Follow up del paziente trapiantato (primi 100 giorni dopo il trapianto di ) Il Centro di Raccolta delle : - Arruolamento del donatore di (processo condiviso con l Unità Clinica di Trapianto) - Raccolta di periferiche allogeniche nel donatore - Raccolta di periferiche autologhe nel paziente Il Laboratorio di Processazione delle : - Identificazione univoca ed etichettatura del prodotto di raccolta delle - Qualificazione trasfusionale del concentrato di - Concentrazione del concentrato di - Concentrazione su gradiente delle - Satellitazione e criopreservazione delle - Controlli di qualità delle (caratterizzazione delle ) - Stoccaggio unità criopreservate 5

6 4.0 CAMPO DI APPLICAZIONE Pag. 4 di CAMPO DI APPLICAZIONE Il Manuale della Qualità rappresenta uno strumento per garantire la qualità delle procedure di donazione, identificazione, processazione, conservazione, e trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (). 6

7 5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER LA Pag. 5 di SISTEMA DI GESTIONE PER LA Il CTE, valutati i requisiti, necessità e attese dei propri Clienti e di tutte le parti interessate, ha definito il proprio Standard di Prodotto/Servizio, redigendo l apposito Manuale. Lo Standard di Prodotto/Servizio descrive in modo analitico le caratteristiche di ogni prodotto/servizio, nonché quelle di ogni processo funzionale del CTE e definisce i parametri standard di valutazione di ogni prodotto/servizio erogato, nel rispetto delle normative europee, delle leggi nazionali e nel rispetto di gran parte delle norme di Buona Prassi di Produzione (GMP). Lo Standard di Prodotto/Servizio contribuisce a definire ulteriormente i requisiti delle sequenzialità processuali e i contenuti dei singoli processi del CTE. Per garantire la conformità agli standard prescelti e il miglioramento continuo dei processi, dei prodotti e dei servizi il CTE ha attivato l applicazione del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ). Il SGQ così come viene predisposto, mantenuto e documentato è il punto di riferimento dell attività del CTE e coinvolge tutte le funzioni e tutti i dipendenti del CTE Tutte le attività del CTE sono strutturate per processi di cui ne sono state definite le interazioni. Il CTE ha definito e redatto una serie di documenti atti ad identificare, pianificare, realizzare e controllare tutti i processi, le performance ed il grado di soddisfazione del Cliente. 7

8 5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER LA Pag. 6 di 33 Le documentazioni della qualità, stabilite e redatte, includono: Dichiarazioni documentate sulla politica della qualità (Sez. 6.1) Manuale Standard di Prodotto/Servizio Manuale della Qualità Istruzioni di lavoro Documenti necessari al CTE per assicurare l efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei processi: Moduli; Registri; Referti; Etichette; Schede. SIGLE DOCUMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA DELCTE MQ Manuale della Qualità MSPS Manuale dello Standard di Prodotto/Servizio SOP Procedure operative Standard IL Istruzioni di Lavoro 8

9 5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER LA Pag. 7 di 33 GERARCHIA DELLA DOCUMENTAZIONE SISTEMA GESTIONE MANUALE DELLA STANDARD DI PRODOTTO/SERVIZIO 9

10 5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER LA Pag. 8 di 33 GERARCHIA DELLA DOCUMENTAZIONE MANUALE DELLA SOP 01 SGQ Gestione non conformità, azioni correttive e preventive SOP 02 SGQ Gestione forniture e fornitori CTE ASL Viterbo SOP 03 SGQ Gestione dei Documenti e delle Registrazioni SOP 04 SGQ Riesame della Direzione SOP 07 SGQ Manutenzione e Taratura Strumenti SOP 06 SGQ Verifiche ispettive SOP 05 SGQ Gestione del personale 10

11 5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER LA Pag. 8 di GERARCHIA DELLA DOCUMENTAZIONE UNITA CLINICA DI TRAPIANTO STANDARD DI PRODOTTO/SERVIZIO CENTRO RACCOLTA LABORATORIO PROCESSAZIONE 11

12 5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER LA Pag. 9 di GERARCHIA DELLA DOCUMENTAZIONE UNITA CLINICA DI TRAPIANTO SOP A Mobilizzazione di autologhe nel paziente candidato ad autotrapianto SOP B Trapianto di autologhe od allogeniche da consanguineo nel paziente sottoposto a condizionamento chemioterapico STANDARD DI PRODOTTO/SERVIZIO CENTRO RACCOLTA IO 01 Modulo di richiesta disponibilità e controllo di qualità di unità di IO 02 Modulo di richiesta disponibilità di allogeniche come prodotto fresco LABORATORIO PROCESSAZIONE SOP C Follow up a medio termine del paziente trapiantato (primi 100 giorni) 12

13 5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER LA Pag. 11 di 33 GERARCHIA DELLA DOCUMENTAZIONE UNITA CLINICA DI TRAPIANTO SOP 01 Raccolta di periferiche autologhe dopo mobilizzazione con chemioterapia + fattori di crescita IO 01 (SOP 01-02) Arruolamento ed accertamenti del paziente candidato alla raccolta di IO 02 (SOP 01-02) Raccolta di autologhe STANDARD DI PRODOTTO/SERVIZIO CENTRO RACCOLTA LABORATORIO PROCESSAZIONE SOP 02 Raccolta di autologhe dopo mobilizzazione con fattori di crescita. SOP 03 Raccolta di allogeniche nel donatore consanguineo SOP 04 Raccolta di allogeniche nel donatore non consanguineo IO 03 (SOP 01-02) Controllo clinico ed accertamenti sul paziente sottoposto a raccolta di IO 01 (SOP 03) Arruolamento ed accertamenti del donatore consanguineo candidato alla raccolta di IO 02 (SOP 03-04) Raccolta di allogeniche IO 03 (SOP 03-04) Controllo clinico ed accertamenti sul donatore consanguineo e non consanguineo sottoposto a raccolta di IO 01 (SOP 04) Arruolamento ed accertamenti del donatore non consanguineo candidato alla raccolta di 13

14 5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER LA Pag. 12 di 33 GERARCHIA DELLA DOCUMENTAZIONE UNITA CLINICA DI TRAPIANTO STANDARD DI PRODOTTO/SERVIZIO CENTRO RACCOLTA PERIFERICHE IO 01 Quantificazione citofluorimetrica delle CD34+ nel sangue periferico e nella raccolta di autologhe od allogeniche LABORATORIO PROCESSAZIONE SOP 05 Caratterizzazione, Manipolazione e Criopreservazione delle IO 02 Preparazione della raccolta di allogeniche alla reinfusione come prodotto fresco non criopreservato IO 03 Rimozione del plasma con metodica manuale e criopreservazione delle autologhe od allogeniche IO 04 In via di definizione IO 05 In via di definizione IO 06 Analisi della vitalità delle criopreservate con metodica citofluorimetrica 14

15 5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER LA Pag. 13 di 33 GERARCHIA E SIGNIFICATO DELLA DOCUMENTAZIONE COSA SI VUOLE FARE MQ MSPS COME SI VUOLE FARE COME SI DEVE FARE SOP - IL REGISTRAZIONI QUALI SONO I RISULTATI 15

16 Pag. 14 di 33 Il Direttore del CTE è impegnato direttamente nello sviluppo e nella messa in atto del Sistema di Gestione per la Qualità, oltre che nel miglioramento continuo della sua efficacia. Egli con il suo impegno assicura che tutta l organizzazione del CTE sia orientata al Cliente allo scopo di accrescere la sua soddisfazione. La Direzione del CTE, con l attuazione del Sistema di Gestione per la Qualità, al fine di ottenere la massima soddisfazione di tutte le parti interessate, intende: - Fornire con regolarità e tempestività di unità di, e servizi connessi con il trapianto di, che siano conformi agli standard di Prodotto/Servizio dichiarati e che rispondano alle necessità ed ai requisiti dei Clienti intermedi e finali - Gestire in maniera continua e corretta le non conformità - Monitorare costantemente la soddisfazione dei clienti e l efficienza/efficacia dei processi e dei servizi al fine di promuovere il processo di miglioramento continuo L impegno per la qualità della Direzione è reso evidente dalla definizione della politica e degli obiettivi specifici per la qualità, dalla promozione e riesame del sistema qualità e dalla disponibilità delle risorse necessarie. 16

17 Pag. 15 di La politica per la qualità La Direzione del CTE, allo scopo di garantire la soddisfazione dei propri Clienti, attraverso il miglioramento continuo di tutti i processi operativi, il rispetto di tutte le leggi e normative in materia, la partecipazione ed il contributo di tutto il personale intende perseguire il raggiungimento di alcuni rilevanti obiettivi generali: Costante valutazione d efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ), mediante l attivazione di un sistema di misura orientato alla verifica dei progressi compiuti nella conduzione dei processi, nei livelli di qualità dei prodotti/servizi e nella soddisfazione del cliente Definizione corretta, chiara e condivisa degli obiettivi della Qualità, dei criteri e delle metodologie di misurazione, della loro priorità nella strategia complessiva del miglioramento continuo Mantenimento e ulteriore estensione, per il miglioramento della sua efficacia, del Sistema di Gestione per la Qualità 17

18 Pag. 16 di 33 Agli obiettivi di carattere generale si aggiungono quelli di carattere specifico che configurano la garanzia di qualità dichiarata ed attuata dal CTE. MASSIMA E SCRUPOLOSA TUTELA DEL DONATORE, MASSIMA E SCRUPOLOSA PROTEZIONE DEL PAZIENTE GARANZIA DI E MIGLIORAMENTO CONTINUO DEI PROCESSI DI RACCOLTA GARANZIA DI E MIGLIORAMENTO CONTINUO DELLE PROCEDURE DEL LABORATORIO DI PROCESSAZIONE GARANZIA E MIGLIORAMENTO CONTINUO DELLE PROCEDURE DI TRAPIANTO La Direzione del CTE intende ottenere i risultati elencati attraverso l attivazione, il mantenimento ed il miglioramento del SGQ, dando priorità assoluta alle seguenti strategie operative: COSTANTE RILIEVO DEI REQUISITI/NECESSITA /ATTESE DEI CLIENTI E VALUTAZIONE PROGRAMMATA DELLA SODDISFAZIONE DEL CLIENTE SUI PRODOTTI/SERVIZI, PERFORMANCE DEL CTE COSTANTE MONITORAGGIO E RACCOLTA DATI DELLO STATO ATTUATIVO DEL SGQ E DEI PROCESSI/PRODOTTI/SERVIZI, AI FINI DELLA GESTIONE DEGLI ERRORI E DELL ATTUAZIONE DI DECISIONALITA ESCLUSIVAMENTE BASATE SU DATI DI FATTO ESECUZIONE DI TUTTI I PROCESSI/ATTIVITA /COMPITI IN CONFORMITA CON GRAN PARTE DELLE NORME DI BUONA PRATICA DI PRODUZIONE E QUELLE PREVISTE DALLE LINEE GUIDA IN TEMA DI RACCOLTA, MANIPOLAZIONE E IMPIEGO CLINICO DELLE CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE (G.U. N.227 DEL 30/09/2003) 18

19 Pag. 17 di La struttura del sistema di gestione per la qualità La Direzione ha definito e sviluppato, nel sistema di gestione per la qualità, l integrazione degli elementi necessari per perseguire la propria politica per la qualità, Essi sono: - La struttura organizzativa finalizzata alla realizzazione del processo aziendale (articolazione di responsabilità, autorità ed interrelazioni tra le funzioni) - Le procedure che la guidano - I processi e le risorse individuate La struttura organizzativa Il Direttore ha definito la struttura organizzativa, le responsabilità e competenze necessarie sia per l efficace funzionamento e controllo dei processi individuati nel Sistema di Gestione per la Qualità, che per assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie a supportare il funzionamento e il monitoraggio di questi processi. Queste definizioni sono implementate in azienda con ordini di servizio diffusi in modo adeguato. Il Responsabile Qualità (RQ) ha il compito di assicurare che i processi necessari per il Sistema di Gestione per la Qualità siano predisposti, attuati, tenuti aggiornati, e monitorati in termini prestazionali e di miglioramento, e che lo stesso sistema promuova la consapevolezza dei requisiti richiesti dal Cliente nell ambito del CTE. 19

20 Pag. 18 di 33 L organizzazione generale del CTE è strutturata come descritto dal seguente organigramma. Responsabile della qualità (RQ) del CTE ASL Viterbo DIREZIONE DI PROGRAMMA DEL CTE ASL VITERBO COLLABORATORE DI PROGETTO CENTRO RACCOLTA output servizio output servizio LABORATORIO PROCESSAZIONE DIRETTORE CLINICO CTE ASL VITERBO UNITA CLINICA DI TRAPIANTO ASL VITERBO output servizio 20

21 Pag. 19 di 33 Organico del Personale Elenco del Personale di ogni ordine e grado: RUOLO NOME E COGNOME POSIZIONE FUNZIONALE Medico Luca Pierelli Direttore CTE Medico Marco Montanaro Direttore Clinico Medico Basilio Radini Resp. Centro Raccolta Biologo Gianfranco Bugiotti Resp. Laboratorio Processazione Biologo Roberto Gasbarri Resp. della Qualità CTE Biologo in convenzione UNITUS Gloria Pessina Laboratorio di Processazione Medico Maurizio Trenta Dirigente Centro Raccolta Medico Maurizio Cosenza Dirigente Centro Raccolta Medico Gabriele Mandarello Dirigente Centro Raccolta Coordinatore Infermieristico Stefania Gemini Collaboratore di Progetto CTE Coordinatore Tecnico di Laboratorio Biomedico Ezio Feliziani Tecnico di Laboratorio Processazione Infermiere Prof.le Rosaria Amato Inf. Centro Raccolta Infermiere Prof.le Gaetana Benedetti Inf. Centro Raccolta Infermiere Prof.le Laura Delle Monache Inf. Centro Raccolta Infermiere Prof.le Maria Petracci Inf. Centro Raccolta Infermiere Prof.le Anna Maria Tranquilli Inf. Centro Raccolta 21

22 Pag. 20 di 33 RUOLO NOME E COGNOME POSIZIONE FUNZIONALE Tecnico di Laboratorio Biomedico Tecnico di Laboratorio Biomedico Tecnico di Laboratorio Biomedico Tecnico di Laboratorio Biomedico Tecnico di Laboratorio Biomedico Tecnico di Laboratorio Biomedico Tecnico di Laboratorio Biomedico Claudio Carbonari Cristiana Colazingari Angelo De Angelis Silvana De Angelis Maria Grazia Famiglietti Barbara Pasquini Giovanni Palombo Tecnico di Laboratorio Processazione Tecnico di Laboratorio Processazione Tecnico di Laboratorio Processazione Tecnico di Laboratorio Processazione Tecnico di Laboratorio Processazione Tecnico di Laboratorio Processazione Tecnico di Laboratorio Processazione Assistente Amministrativo Renato Mastrocola Assistente Amministrativo del CTE Ausiliario Socio Sanitario Umberto Benedetti Ausiliario Socio Sanitario CTE Tecnico Autista Oreste Catalani Tecnico Autista CTE Tecnico Autista Adriano Rialti Tecnico Autista CTE Tecnico Autista Adriano Sacconi Tecnico Autista CTE Tecnico Autista Filippo Santini Tecnico Autista CTE Tecnico Autista Luciano Veneri Tecnico Autista CTE Medico Vincenzo Tini Resp. Area di degenza Unità Clinica di Trapianto Medico Cinzia De Gregoris Dirigente Unità Clinica di Trapianto Medico Giovanni Luzi Dirigente Unità Clinica di Trapianto 22

23 Pag. 21 di 33 RUOLO NOME E COGNOME POSIZIONE FUNZIONALE Medico Andrea Carpaneto Dirigente Unità Clinica di Trapianto Medico Giulio Trape Dirigente Unità Clinica di Trapianto Medico Francesca Celesti Dirigente Unità Clinica di Trapianto Medico in convenzione Marco Morucci Dirigente Unità Clinica di Trapianto Unità Amministrativa in convenzione AIL Cristina Mastini Assistente Amministrativo del CTE Coordinatore Infermieristico Simonetta Paoletti Coord.Inf. Unità Clinica di Trapianto Infermiere Prof.le Vincenza Innocenti Inf. U.Clinica di Trapianto Infermiere Prof.le Silvia Bertelli Inf. U.Clinica di Trapianto Infermiere Prof.le Paolo Chiodo Inf. U.Clinica di Trapianto Infermiere Prof.le Roberta Talucci Inf. U.Clinica di Trapianto Infermiere Prof.le Luca Angeli Inf. U.Clinica di Trapianto Infermiere Prof.le Alessandra Bartoccini Inf. U.Clinica di Trapianto Infermiere Prof.le Regine Utha kindor Inf. U.Clinica di Trapianto Infermiere Prof.le Giuliana Conti Inf. U.Clinica di Trapianto Infermiere Prof.le Stefano Casaccia Inf. U.Clinica di Trapianto Infermiere Prof.le Assunta Perelli Inf. U.Clinica di Trapianto Infermiere Prof.le Marco Marinelli Inf. U.Clinica di Trapianto Infermiere Prof.le Clara Scarponi Inf. U.Clinica di Trapianto Infermiere Prof.le Barbara Rompietti Inf. U.Clinica di Trapianto Infermiere Prof.le Maria Letizia Squarcia Inf. U.Clinica di Trapianto Infermiere Prof.le Cinzia Petri Inf. U.Clinica di Trapianto Infermiere Prof.le Annalisa Lippi Inf. U.Clinica di Trapianto Biologo in convenzione AIL Roberta Ciafrino Biologo U. Clinica di Trapianto Biologo Roberto Trippanera Resp. UO citofluorimetria- Lab. Processazione Tecnico di laboratorio Biomedico Maria Caracappa Tecnico UO citofluorimetria- Lab. Processazione 23

24 Pag. 22 di 33 Scopo delle funzioni Direttore del CTE: responsabile della direzione e supervisione di tutte le attività del CTE. Direttore Clinico: responsabile degli aspetti clinico-ematologici delle procedure di trapianto, e della mobilizzazione di del paziente emopatico. Responsabile Centro Raccolta: responsabile di tutte le procedure relative alla raccolta di. Responsabile del Laboratorio di Processazione: responsabile di tutte le procedure relative al trattamento delle (incluso il rispetto degli standard di laboratorio). Responsabile della Qualità: responsabile della gestione dei documenti del sistema qualità, riferisce alla Direzione riguardo l andamento del sistema qualità, organizza e gestisce le verifiche ispettive interne. Coordinatore infermieristico in funzione di collaboratore di progetto: responsabile del protocollo e della gestione dell archivio dati cartaceo ed informatico. 24

25 Pag. 23 di 33 MIGLIORAMENTO CONTINUO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA PROCESSI GENERALI DI GOVERNO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA Responsabilità della Direzione Gestione delle Risorse Misurazione Analisi Miglioramento PRODUZIONE DEL SERVIZIO Output Servizio 25

26 Pag. 24 di Le procedure La rappresentazione documentale del Sistema di Gestione della Qualità è affidata al presente Manuale della Qualità, ad una serie di Procedure Operative Standard (SOP), oltre che alle comunicazioni relative al personale. Le procedure abbracciano l intera descrizione dei processi individuati per la produzione dei servizi offerti e per il governo del Sistema di Gestione per la Qualità, la loro sequenza e le relazioni tra questi processi. Tutti i documenti inerenti al Sistema di Gestione della Qualità descrivono in modo chiaro obiettivi, modalità gestionali, criteri e responsabilità definite al fine di garantire l efficace funzionamento e controllo dei processi. Essi permettono l individuazione delle risorse e delle informazioni necessarie a supportare il funzionamento e il monitoraggio dei processi. Al fine di permettere il controllo oggettivo dei processi in termini prestazionali, le procedure gestionali definiscono alcune registrazioni, che la funzione addetta al rispetto della procedura produce nello svolgimento delle proprie attività. I documenti del Sistema di Gestione per la Qualità e le registrazioni della qualità in esso definite, sono gestiti in accordo alla specifica procedura gestionale. 26

27 Pag. 25 di Le risorse Il Sistema di Gestione per la Qualità definito per l erogazione dei Servizi del CTE, è alimentato dalle risorse che la Direzione mette a disposizione per l ottenimento degli obiettivi ad esso richiesti. In linea con la sua politica ispiratrice, il Sistema di Gestione per la Qualità individua e gestisce, in accordo a procedure documentate, le competenze umane, le infrastrutture tecniche, gli ambienti di lavoro, i prodotti e i servizi necessari ad accrescere la soddisfazione dei Clienti e l efficacia stessa del sistema. 27

28 Pag. 26 di I processi Sono stati definiti i seguenti processi necessari al conseguimento degli obiettivi della qualità del prodotto/servizio del CTE: ASSICURAZIONE DELLA PROCESSI DI REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO/SERVIZIO CENTRO RACCOLTA LABORATORIO PROCESSAZIONE UNITA CLINICA TRAPIANTO 28

29 Pag. 27 di 33 VALUTAZIONE DEI REQUISITI ASSICURAZIONE DELLA STANDARD DI PRODOTTO/SERVIZIO PROCESSI DI REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO/SERVIZIO CENTRO RACCOLTA LABORATORIO PROCESSAZIONE DOCUMENTAZIONE/ REFERTAZIONE/ PROCESSI/ PRODOTTI/SERVIZI FORMAZIONE/ ADDESTRAMENTO/ VALUTAZIONE DELLE RISORSE UMANE LINEE GUIDA IN TEMA DI RACCOLTA, MANIPOLAZIONE ED IMPIEGO CLINICO DELLE (GU. 227 del DEL ) UNITA CLINICA TRAPIANTO 29

30 Pag. 28 di 33 ASSICURAZIONE DELLA RACCOLTA DI PERIFERICHE AUTOLOGHE PROCESSI DI REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO/SERVIZIO CENTRO RACCOLTA RACCOLTA DI PERIFERICHE NEL DONATORE CONSANGUINEO RACCOLTA DI PERIFERICHE NEL DONATORE NON CONSANGUINEO LABORATORIO PROCESSAZIONE UNITA CLINICA TRAPIANTO 30

31 Pag. 29 di 33 ASSICURAZIONE DELLA PROCESSI DI REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO/SERVIZIO CENTRO RACCOLTA LABORATORIO PROCESSAZIONE UNITA CLINICA TRAPIANTO CARATTERIZZAZIONE MANIPOLAZIONE CRIOPRESERVAZIONE CONTROLLO DI ED ATTRIBUZIONE 31

32 Pag. 30 di 33 ASSICURAZIONE DELLA PROCESSI DI REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO/SERVIZIO CENTRO RACCOLTA LABORATORIO PROCESSAZIONE UNITA CLINICA TRAPIANTO MOBILIZZAZIONE DI AUTOLOGHE NEL PAZIENTE CANDIDATO AD AUTOTRAPIANTO TRAPIANTO DI AUTOLOGHE OD ALLOGENICHE DA DONATORE CONSANGUINEO NEL PAZIENTE SOTTOPOSTO A CONDIZIONAMENTO CHEMIOTERAPICO FOLLOW UP A MEDIO TERMINE NEL PAZIENTE TRAPIANTATO 32

33 Pag. 31 di 33 Tutti i processi individuati sono codificati nelle procedure che li governano, che assicurano la comprensione dei requisiti e la loro osservanza. In esse sono definite le regole di pianificazione, di esecuzione e controllo delle prestazioni e dei prodotti per produrre i risultati attesi dagli utenti. Inoltre per ognuno dei processi sono definiti obiettivi, specifiche di riferimento per l accettazione, le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi ed i prodotti/servizi risultanti soddisfano i requisiti. Per tutti i processi per la produzione dei Servizi sono state individuate le caratteristiche utili alla misurazione e al monitoraggio necessari al controllo e miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità. 33

34 7.0 I PROCESSI DI GOVERNO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA Pag. 32 di I PROCESSI DI GOVERNO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA Il Sistema di Gestione per la Qualità del CTE ha identificato una serie di procedure necessarie per il governo dello stesso sistema; queste procedure sono finalizzate ad ottenere sia il raggiungimento degli obiettivi della qualità sia il miglioramento del sistema di gestione, identificando le necessarie misurazioni e monitoraggi, i processi d analisi e di miglioramento. I processi di misurazione e monitoraggio messi in atto dal Sistema Qualità, sono orientati a dimostrare la conformità dei servizi offerti, delle prestazioni del servizio offerto e delle prestazioni percepite dal cliente rispetto ai requisiti specificati. Il Sistema di Gestione per la Qualità ha definito modalità e responsabilità precise per il trattamento delle anomalie che possono essere individuate durante la messa in atto dei processi di misurazione e monitoraggio; esse sono sempre condotte sotto la guida del responsabile della funzione aziendale a cui fa riferimento la non conformità rilevata, il quale assicura con il suo operato che il rilascio del prodotto o del servizio non avvenga se non sono soddisfatti i requisiti prestabiliti. Ai fini di valutare l efficacia del sistema, la funzione qualità assicura su tutti i processi che partecipano alla produzione del Servizio, sia un completo monitoraggio del processo di governo delle non conformità, sia l attuazione di verifiche ispettive pianificate. Per assicurare la continua idoneità, adeguatezza ed efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità, e valutarne opportunità per il suo miglioramento, il responsabile Qualità (RQ) riesamina il Sistema Qualità ad intervalli prestabiliti. Al RQ è affidato il compito di raccogliere dati in merito agli indicatori prestabiliti di efficacia e conformità relativi ai requisiti specificati nella norma ISO 9001:2000, nella documentazione relativa ai processi, oltre che negli obiettivi della politica per la Qualità, e predisporne le analisi necessarie. Tali indicatori comprendono informazioni sui risultati delle verifiche interne, sullo stato di azioni di miglioramento già decise, oltre che sulle modifiche che potrebbero avere effetti sul sistema di gestione per la qualità. 34

35 7.0 I PROCESSI DI GOVERNO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA Pag. 33 di 33 Le considerazioni e le decisioni assunte dalla Direzione sono registrate nel verbale del riesame della Direzione, effettuato con periodicità semestrale/annuale, che testimonia la gestione delle risorse per il governo del miglioramento delle prestazioni dei processi e del Sistema di Gestione per la Qualità, i cui risultati sono oggetto di comunicazione interna. 35