Giovanni Monopoli SSFA GdL Dispositivi Medici

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1 1. INTRODUZIONE 2. IL Giovanni Monopoli SSFA GdL Dispositivi Medici 3. CLASSI DI RISCHIO 4. VALUTAZIONE DI CONFORMITÁ E MARCATURA CE 5. BANCA DATI E CLASSIFICAZIONE NAZIONALE I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 2

2 Definizione Esempi Borderline Glossario I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 3 I dispositivi medici sono una categoria in rapida evoluzione che comprende un vasto numero di prodotti (oltre mezzo milione in Europa) molto eterogenei. DEFINIZIONE: si definisce dispositivo medico qualsiasi prodotto (strumento, apparecchio, impianto, sostanza, software o altro) destinato a essere impiegato o a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o compensazione di ferite o handicap, ma anche di studio, sostituzione o modifica o di un processo fisiologico, o di controllo del concepimento. Esso svolge la sua funzione attraverso una modalitá che non é farmacologica, immunologica o metabolica, pur potendo essere coadiuvato da una o piú di tali modalitá (azione ancillare). La destinazione del prodotto deve essere in ogni caso connotabile come finalitá medica. I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 4

3 Termometri, cerotti, apparecchi radiografici, valvole cardiache, stent coronarici, protesi articolari, profilattici, abbassalingua, lacci emostatici, guanti, siringhe, occhiali graduati... identificazione di un prodotto nella specifica categoria di appartenenza é molto importante al fine di individuare quale sia la normativa di riferimento da applicare. Essa non é sempre facile. Esistono prodotti borderline, che per loro natura non appartengono con chiarezza ad un determinato settore, per cui su tali prodotti si possono applicare altre normative di riferimento. In alcuni casi dubbi che si possono prestare ad interpretazioni diverse della definizione, la destinazione del DM, che deve in ogni caso essere connotabile con una finalitá medica, é utile ad escludere da tale categoria alcuni prodotti (cosmetici, erboristici, integratori alimentari, apparecchiature estetiche). La differenza fondamentale con le sostanze medicinali (tenendo conto che lo scopo é sovrapponibile e che un DM puó anche essere una sostanza) risiede nel fatto che il medicinale agisce per definizione (D. Lgs. 219/2006) con mezzi farmacologici, metabolici o immunologici. principale di un DM si esplica con mezzi fisici (azione meccanica, lavaggio, sostituzione o supporto per organi o funzioni corporee, etc.). Spetta sempre al fabbricante decidere se il proprio prodotto rientra nella definizione di DM. I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 5 I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 6

4 Fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazone, fabbricazione, imballaggio ed etichettatura di un DM al fine in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto Mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita nel territorio Europea che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e puó essere interpellata dalle autoritá nazionali competenti e dagli organismi comunitari in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi di legge Destinazione: alla quale il DM é destinato secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario Dispositivo Medico Attivo: qualsiasi DM collegato per il suo funzionamento ad una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta dal corpo umano o dalla gravitá Dispositivo Medico Impiantabile Attivo: qualsiasi DM attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 7 Dispositivo Medico-Diagnostico in Vitro (IVD): qualsiasi DM composto da un reagente, un reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, o un sistema, usato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per di campioni provenienti dal corpo umano, iclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o infomazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilitá con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche Categoria con caratteristiche differenti dagli altri DM e piú omogenea, che viene trattata separatamente I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 8

5 Riferimenti Principi del I requisiti essenziali Il dossier tecnico Norme tecniche armonizzate dei rischi ed i sistemi di qualitá La Direttiva 2007/47/CE I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 9 Normativa Titolo/Argomento Pubblicazione DLgs n. 507 del 14/12/1992 DLgs n. 46 del 24/02/1997 DLgs n /09/2000 DLgs n. 37 del 25/01/2010 D.M. 02/08/2005 Nota di chiarimento 26/02/2007 Nota di chiarimento 05/12/2007 D.M. 15/11/2005 Attuazione direttiva 90/385/CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi G.U. 30/12/1992, n. 305 Attuazione direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi G.U. 6/03/1997, n. 54 medici Attuazione direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi G.U. 17/09/2000, n. 269 medico-diagnostici in vitro Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/8/CE Modalità di presentazione della documentazione per la notifica di indagine clinica con dispositivi medici Indagini cliniche post-marketing (dispositivi recanti marchio CE e posti in commercio) Modalità di presentazione della documentazione da inoltrare per la notifica di indagini cliniche e chiarimenti alla Nota 26/2/2007 G.U. 13/03/2010, n. 60 G.U. 09/09/2005, n. 210 I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 10 N.A. N.A. Approvazione modelli di schede segnalazione incidenti G.U. 24/11/2005, n. 274 relativi a dispositivi medici o dispositivi medicodiagnostici in vitro Linee Guida MEDDEV: documenti non vincolanti elaborati a seguito di consultazione a livello comunitario tra le varie parte interessate (AC, Commissione Europea, industria, etc) e ne rappresentano la posizione condivisa

6 in commercio dei DM é regolamentata su base comunitaria e il sistema adottato viene definito (adottato per la prima volta nel 1985 al fine di rimuovere ostacoli tecnici agli scambi nel mercato interno), un sistema di certificazione e garanzia differente dal sistema autorizzativo/registrativo in uso p.es. per i farmaci. Sistema autorizzativo Nuovo approccio I principi fondamentali del nuovo approccio sono: assenza di una autorizzazione preventiva per in commercio da parte delle Autorità Competenti (e obbligo della comunicazione Competente per la commercializzazione) conformitá dei prodotti ai requisiti essenziali previsti dalle direttive valutazione della conformità dei prodotti da parte del fabbricante (e, nei casi previsti, da parte di un organismo notificato) sorveglianza del mercato da parte delle Autorità Competenti libera circolazione dei prodotti nei Paesi La conformitá ai requisiti essenziali é dimostrata dalla presenza sul prodotto del marchio CE e da parte del fabbricante, della dichiarazione di conformitá alla/e direttiva/e applicabile/i I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 11 I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 12

7 I requisiti essenziali dei DM e dei DMIA (DM Impiantabili Attivi) sono descritti negli allegati delle rispettive direttive e sono suddivisi in: Requisiti generali: riguardano sicurezza e prestazioni intrinseche del dispositivo e applicabili a tutti i prodotti (sicurezza e salute di pazienti ed utilizzatori, analisi dei rischi e minimizzazione dei rischi garanzia delle prestazioni, inalterabilitá delle caratteristiche, valutazione clinica) Requisiti relativi alla progettazione e costruzione: riguardano gli aspetti tecnologici e sono applicabili a tipologie di prodotto (caratteristiche chimiche, fisiche, meccaniche e biologiche, infezione e contaminazione microbica, caratteristiche relative alla costruzione ed caratteristiche relative a dispositivi con funzione di misura, radiazioni, fonte di energia, informazioni fornite dal fabbricante) Ciascun DM deve essere corredato dalle informazioni che garantiscano la sua identificazione, destinazione e modalitá per una utilizzazione sicura. Tale garanzia costituisce un requisito essenziale. Tali indicazioni sono riportate in etichetta e sulle istruzioni per in lingua italiana. Esse devono figurare quando possibile sul DM e. Se unitario non é fattibile, le istruzioni devono figurare su un foglio illustrativo. deve contenere: nome/ragione sociale e indirizzo fabbricante identificazione del DM e contenuto, tipologia del DM condizioni di conservazione e/o manipolazione istruzioni specifiche, avvertenze e/o precauzioni del caso e/o monouso e/o dispositivo su misura e/o destinato esclusivamente ad indagini cliniche lotto e data entro cui il DM dovrebbe essere utilizzato I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 13 I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 14

8 Le istruzioni per possono essere riportate sul foglietto illustrativo o sul manuale e possono essere omesse solo per i DM meno critici. Esse devono riportare: indicazioni (tranne data di scadenza /fabbricazione e lotto) prestazioni ed effetti collaterali informazioni sulla connsessione con altri DM informazioni su installazione e manutenzione rischi connessi con o di interferenze trattamenti appropriati informazioni per i DM che emettono radiazioni indicazioni che permettano agli operatori sanitari di informare adeguatamente i pazienti in merito a controindicazioni o precauzioni (esposizione a campi magnetici, eliminazione, medicinali contenuti nel DM o che il DM puó somministrare, etc). con la direttiva 2007/47/CE é stata aggiunta la data di emissione versione delle istruzioni I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 15 É compito del fabbricante accertare la rispondenza del prodotto ai requisiti tecnici ad esso aplicabili, documentando tale processo in un dossier tecnico. Le direttive elencano la documentazione che deve essere inclusa nel dossier tecnico (relativa a: progettazione, gestione dei rischi, fabbricazione, etichette ed istruzioni per dati clinici, sorveglianza post-marketing, norme tecniche applicate, etc). I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 16

9 Il dossier tecnico deve possedere la seguente struttura minima: Descrizione del prodotto Schema di progettazione e metodi di fabbricazione Risultati del rischio Norme tecniche applicate Tabella di rispondenza ai requisiti essenziali Relazioni di prova e dati clinici Progetto di etichettatura ed eventualmente di istruzioni Dato il rapido avanzamento tecnologico del settore, le procedure alle quali il fabbricante deve fare riferimento per raggiungere ai requisiti tecnici non sono inserite nelle direttive (ció evita la rapida obsolescenza delle direttive stesse). Le specifiche tecniche sono invece contenute nelle norme tecniche armonizzate, elaborate da organismi riconosciuti a svolgere attivitá normativa. Norma Internazionale (ISO International Organization for Standardization) Norma Europea (CEN Comitée Europeen de Normalisation) Norma Nazionale (UNI Ente Nazionale Italiano di Unificazione) Esse sono consensuali, volontarie e democratiche e riflettono lo stato relativamente alle conoscenze nel settore. Le norme tecniche si dicono armonizzate quando sono adottate a livello europeo, su mandato della Commissione Europea, dai Comitati Europei di Normalizzazione (CEN) e pubblicate come elenco nella Gazzetta ufficiale Europea. Solitamente a livello europeo si adottano Norme Internazionali con eventuali adattamenti. Il loro rispetto assicura, come espressamente riportato in tutte le direttive del nuovo approccio, una presunzione di conformitá (purché una norma tecnica sia applicata integralmente). Nel caso non fossero utilizzate, il fabbricante é tenuto a dimostrare interamente tale conformitá. I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 17 I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 18

10 Recepita in Italia tramite Decreto Legislativo del 25 Gennaio 2010, n. 37. Le principali novità riguardano i seguenti aspetti: Obbligo per i fabbricanti alla valutazione clinica (letteratura e/o indagini cliniche): precedentemente prevista solo per DM a maggior rischio Comunicazioni su rifiuto o interruzione di sperimentazioni cliniche Aggiornamento post-marketing della valutazione clinica Intervento EMA per dispositivi che incorporano una sostanza medicinale Introduzione e definizione del DM stand (attivo) Precisazione del concetto di Riclassificazione di alcuni DM in una classe di rischio piú alta Validazione del software dei DM attivi Disposizioni per avvio definitivo della banca dati europea EUDAMED Obbligo di conservazione della documentazione prolungato per alcune tipologie di dispositivi (impiantabili) fino a 15 anni Armonizzazione normativa vigilanza e sistema sanzionatorio Classificazione dei dispositivi medici Classi di rischio Regole di classificazione I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 19 I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 20

11 Il fabbricante deve classificare il proprio DM per poter eseguire la valutazione di conformitá ai requisiti essenziali (le procedure differiscono a seconda della classe di appartenenza). I DM sono classificati in classi di rischio I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 21 Classe I: dispositivi meno critici quali la gran parte di quelli non attivi e non invasivi (poltrone dentistiche, lenzuola monouso) Classe Is: dispositivi di classe I forniti allo stato sterile (cerotti, bende) Classe Im: dispositivi di classe I che svolgono una funzione di misura (misuratori di pressione sanguigna non automatizzati, bilance mediche) Classe IIa: dispositivi a rischio medio. Alcuni dispositivi non attivi (invasivi e non) e i dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa (apparecchi acustici, lenti a contatto) Classe IIb: dispositivi a rischio medio/alto. Alcuni dispositivi non attivi (invasivi e non) e la maggior parte dei dispositivi che interagiscono con il corpo (defibrillatori, incubatori per neonati) Classe III: dispositivi ad alto rischio, quali gran parte dei dispositivi impiantabili, quelli contenenti farmaci o derivati animali, ed alcuni dispositivi che interagiscono sulle funzioni di organi vitali (dispositivi per infusione e trasfusione di sangue, apparecchi per emodialisi, cardiostimolatori) I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 22

12 I criteri e le regole di classificazione dipendono: dalla invasivitá (dispositivi non invasivi, invasivi negli orifizi del corpo, invasivi chirurgici, impiantabili); dalla durata* del contatto del dispositivo con il paziente dal tipo di funzionamento (dispositivo non attivo, dispositivo attivo terapeutico, dispositivo attivo diagnostico) dalla sede anatomica su cui incide il dispositivo (in particolare sistema circolatorio centrale e sistema nervoso centrale ) *Durata: Temporanea : inferiore a 60 minuti Breve termine : inferiore a 30 giorni Lungo termine : superiore a 30 giorni I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 23 I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 24

13 I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 25 I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 26

14 I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 27 I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 28

15 I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 29 I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 30

16 I DMIA rappresentano una tipologia di prodotti omogenea, soprattutto riguardo al funzionamento, per cui la direttiva che li regolamenta non prevede una distinzione in classi di rischio. A tutti i DMIA (compresi i loro accessori, anche se non impiantabili o non attivi) si applicano le stesse disposizioni previste dalla direttiva stessa. La MEDDEV 2.4/1-rev 8 Part 1-2 (Luglio 2001) offre una guida di tali regole, riportando esempi specifici. Tra le modifiche introdotte a seguito della direttiva 2007/47/CE e della direttiva 2005/50/CE: DM a contatto diretto con riclassificati in classe III, a seguito della modifica della definizione di sistema circolatorio centrale introdotta dalla direttiva Le protesi spalla e ginocchio sono state riclassificate in classe III, in deroga alle regole di classificazione (che le collocavano in classe IIb), al fine di consentire una piú approfondita valutazione della loro progettazione da parte ON Attestazione della conformitá Organismi Notificati Procedure per la valutazione della conformitá Scelta della procedura Intervento Notificato Procedura per i Dispositivi Medici Impiantabilli Attivi Marcatura CE I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 31 I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 32

17 I documenti che attestano la conformitá di un DM alle disposizioni della direttiva applicabile e che ne consentono la marcatura CE e in commercio sono la Dichiarazione di Conformitá ed il Certificato CE. La conformitá viene valutata per tutti i DM dal fabbricante, che la attesta mediante la Dichiarazione di Conformitá. Per i DM di classe superiore alla I e per alcuni aspetti relativi ai DM di classe Is e Im, la conformitá viene valutata, con modalitá diverse, anche da un soggetto terzo, detto Organismo Notificato, che la attesta rilasciando il Certificato CE al fabbricante. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÁ Documento con il quale il fabbricante garantisce e dichiara che i propri prodotti soddisfano le disposizioni applicabili della direttiva di riferimento. Essa costituisce di responsabilitá da parte del fabbricante. Le direttive riportano le informazioni necessarie nella dichiarazione solo in maniera generica. La norma tecnica EN fornisce criteri generali per la sua preparazione. CERTIFICATO CE Documento con il quale una terza parte (Organismo Notificato) certifica di aver svolto un processo di Valutazione della rispondenza di un prodotto alle disposizioni applicabili della direttiva di riferimento ORGANISMO NOTIFICATO (ON) Un fabbricante puó richiedere la certificazione ad un ON autorizzato da una qualsiasi Autoritá Competente. La certificazione consente la marcatura CE del prodotto e la sua libera circolazione nei paesi comunitari. (documentale ed ispettiva); rinnovabile alla scadenza previa rivalutazione del Al momento sono autorizzati in Italia dieci OONN ai sensi del D.Lgs. 46/97 (DM), mentre per la certificazione dei DMIA un solo ON é autorizzato (ISS). I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 33 I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 34

18 completo degli OONN italiani é presente nel sito internet del Ministero della Salute, area tematica dispositivi medici: No I.M.Q. S.p.A. No ISTITUTO DI RICERCA E COLLAUDI M. MASINI No ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' No C.P.M. ISTITUTO RICERCHE PROVE ANALISI S.r.l. No ICIM Istituto di Certificazione Industriale per la Meccanica S.p.A. No ITALCERT No CERMET Soc. Cons. r.l. No BIOLAB No CERTIQUALITY No TÜV Rheinland Italia srl Requisiti che un Ente (e le strutture eventualmente utilizzate da tale Ente) deve possedere per essere autorizzato come ON: personale ed apparecchiature adeguate, manuale di qualitá, copertura economica di bilancio ed assicurativa, locali idonei e a norma, requisiti di indipendenza, imparzialitá, riservatezza, integritá professionale e competenza. I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 35 La valutazione di conformitá di un prodotto ai requisiti essenziali previsti da ciascuna direttiva di nuovo approccio si esegue utilizzando moduli ad hoc stabiliti per Decisione del Consiglio dei Ministri CEE. La procedura varia secondo il rischio e la conseguente classificazione del prodotto. La valutazione di conformitá deve riguardare tutti gli aspetti del prodotto, relativi sia alla progettazione che alla fabbricazione. I moduli di base sono otto e possono essere combinati tra loro in diversi modi al fine di definire procedure complete di valutazione di conformitá. I moduli C e G non sono applicati ai DM I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 36

19 La direttiva dei DM (93/42/CE) ha adattato sei di questi moduli negli allegati II VII secondo il seguente schema: ALLEGATO II = MODULO H ALLEGATO III = MODULO B ALLEGATO IV = MODULO F ALLEGATO V = MODULO D ALLEGATO VI = MODULO E ALLEGATO VII = MODULO A Ciascun allegato riporta la documentazione che il fabbricante deve approntare, gli adempimenti che deve attuare le eventuali dichiarazioni di conformitá che deve redigere e certificazioni che deve richiedere. La direttiva riporta inoltre per ciascuna classe di DM gli allegati applicabili, le loro eventuali possibili combinazioni e le opzioni di scelta del fabbricante. La scelta delle procedure per certificare un DM di una medesima classe dipende esclusivamente dal fabbricante che opererà tale scelta sulla base della propria organizzazione (per esempio presenza o meno di un sistema di qualità) o in base al tipo, numero o frequenza della produzione dei propri DM. I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 37 I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 38

20 La diversitá delle procedure per la valutazione di conformitá e la diversa applicabilitá degli allegati dipendono in particolare o meno e dalla sua tipologia: CLASSE I: intervento non é previsto CLASSE Is e Im: la valutazione riguarda solo alcuni aspetti della produzione (quelli legati alla sterilizzazione per i dispositivi di classe Is e quelli legati agli aspetti metrologici per i dispositivi di classe Im) CLASSE IIa: la valutazione riguarda solo gli aspetti della produzione CLASSE III E IIb: la valutazione riguarda tutti gli aspetti connessi al DM che vanno dalla progettazione alla produzione ON puó essere di due tipi specifici: Certificazione di prodotto Verifica della progettazione di un esemplare tipo (All. III) Verifica di un campione di un lotto di produzione (All. IV) Certificazione dei sistemi di qualitá Sistema di qualitá completo: progettazione, produzione, prove finali (All. II) Sistema di qualitá della produzione (All. V) Sistema di qualitá della produzione limitato alle prove finali (All. VI) La Direttiva 2007/47/CE ha introdotto la necessità di verifica da parte ON di un certo numero di dossier tecnici (proporzionale alla classe, IIa o IIb) anche quando sono applicati i moduli relativi ai sistemi di qualità I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 39 I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 40

21 Le procedure di valutazione dei DMIA sono le stesse per tutte le tipologie di prodotto (non sono distinti in classi diverse). Tali procedure sono equiparabili a quelle previste per i DM di classe III (piú alto rischio). Gli allegati riportati nella direttiva dei DMIA corrispondono a quelli dei DM applicabili alla classe III ma sono indicati con numeri arabi anziché romani: Allegato 2 (compreseo della progettazione) Allegati oppure Allegati Unico ON autorizzato in Italia per i DMIA: ISS Quando il fabbricante é in possesso della dichiarazione di conformita ed eventualmente del certificato rilasciato (o dei certificati), puó marcare CE il proprio DM e immetterlo in commercio. Il marchio CE deve essere apposto in maniera visibile, leggibile ed indelebile sul DM o sterile e, se del caso, anche sulla confezione commerciale e sulle istruzioni per. In caso di intervento il marchio deve essere corredato dal numero di codice identificativo stesso. La documentazione tecnica e i documenti di attestazione della conformitá devono essere conservati dal fabbricante o mandatario per almeno cinque anni dalla data di frabbricazione DM. Per i dispositivi impiantabili, tale periodo é stato esteso ad almeno quindici anni dalla data di fabbricazione DM con la direttiva 2007/47/CE. I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 41 I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 42

22 La Banca Dati Nazionale (BD) Il Repertorio dei Dispositivi Medici Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) Al fine di assicurare efficaci collegamenti tra le Autoritá Competenti degli Stati membri, é stata prevista di una Banca Dati Europea (EUDAMED). Essa non é ancora pienamente operante e (da attivare entro il 5 Settembre 2012) verrá alimentata dagli Stati Membri attraverso delle informazioni sui DM raccolte dagli stessi e conterrá anche dati relativi alle indagini cliniche. Ogni Stato deve dunque dotarsi di un sistema nazionale di comunicazione dei DM. A tal proposito il Ministero della Salute ha realizzato la Banca Dati nazionale (BD), dove fabbricanti di DM (con sede in Italia e nei Paesi dell UE) devono registrarsi obbligatoriamente. Con il D. Lgs 25 Gennaio 2010 n. 37 di recepimento della Direttiva anche per i DMIA nella BD (inoltre, per i DM di classe I é stato previsto stabilita sul territorio italiano) I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 43 I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 44

23 La registrazione dei dati avviene in formato elettronico, attraverso il web ed in nessun caso configura alcuna forma di autorizzazione da parte del Ministero della Salute. I dati inseriti devono essere validati mediante apposizione della Firma Digitale. Dati richiesti: caratteristiche tecniche generali, materiali, eventuali modalitá di sterilizzazione, presenza di tessuti o sostanze di origine animale o di medicinali o derivati del sangue, invio in formato elettronico e delle istruzioni per. Per i soggetti che assemblano DM valgono le disposizioni previste per fabbricanti e mandatari di DM di classe I. Per i dispositivi su misura tali disposizioni non si applicano e resta in vigore di comunicazione dei dati per via cartacea. I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 45 In questo quadro, in ambito nazionale, si inserisce la legge finanziaria del 2003 (e aggiornamenti della legge finanziaria del 2006), che istituisce presso il Ministero della Salute, la Commissione Unica dei Dispositivi medici (CUD), con il compito di definire e aggiornare il Repertorio dei DM. Pertanto, della BD é stata inserita la facoltá di registrare i DM nel Repertorio, dichiarando la disponibilitá alla vendita degli stessi al Servizio Sanitario Nazionale. Il repertorio si configura dunque come sottoinsieme di informazioni della BD e la registrazione in entrambi i sistemi si esegue con operazione (numero di iscrizione al repertorio = numero iscrizione alla BD con suffisso /R monitoraggio dei consumi dei DM acquistati dal SSN (finanziaria 2006) e verifica da parte del SSN ottemperanza obblighi di comunicazione fabbricanti. I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 46

24 Normativa Titolo/Argomento Pubblicazione D.M. 20/02/2007 Approvazione della Classificazione G.U. 16/03/2007, n. 63 Nazionale dei Dispositivi Medici D.M. 13/03/2008 Modifiche alla Classificazione Nazionale G.U. 29/05/2008, n. 125 dei Dispositivi Medici D.M. 12/02/2010 Modifiche ed aggiornamenti alla G.U. 24/05/2010, n. 119 Classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND), di cui al decreto del Ministero della salute 20 febbraio 2007 La legge finanziaria del 2003 prevedeva che il CUD procedesse anche a classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche con delprezzodiriferimento La CND permette di raggruppare i dispositivi in categorie omogenee di prodotti (dispositivi destinati ad effettuare un intervento diagnostico o terapeutico simile) e contiene anche i DMIA. La CND ha una struttura ad albero ramificato ed é costituita da: categorie, gruppi e tipologie. Nella seconda versione della CND é stata inserita la categoria W degli IVD (Totale: 22 categorie, 21 gruppi e 3120 rami dei quali 1802 relativi a IVD) Categorie dei Descrizione Dispositivi Medici A DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA B DISPOSITIVI PER EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA C DISPOSITIVI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO D DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI (D. Lgs. 46/97) F DISPOSITIVI PER DIALISI G DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE H DISPOSITIVI DA SUTURA J DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI K DISPOSITIVI PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA L STRUMENTARIO CHIRURGICO PLURIUSO O RIUSABILE M DISPOSITIVI PER MEDICAZIONI GENERALI E SPECIALISTICHE N DISPOSITIVI PER SISTEMA NERVOSO E MIDOLLARE P DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI Q DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA E OTORINOLARINGOIATRIA R DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA S PRODOTTI PER STERILIZZAZIONE T DISPOSITIVI DI PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA (D. Lgs. 46/97) U DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE V DISPOSITIVI VARI W DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (D. Lgs. 332/2000) Y SUPPORTI O AUSILI TECNICI PER PERSONE DISABILI Z APPARECCHIATURE SANITARIE E RELATIVI COMPONENTI ACCESSORI E MATERIALI I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 47 I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 48

25 Codice ramo CND A A01 A0101 A0102 A0103 A0104 A0105 A0106 A0180 A0190 A0199 A02 A0201 A0202 A0280 A0299 Descrizione ramo CND DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA AGHI AGHI E KIT PER INFUSIONE E PRELIEVO AGHI E KIT PER BIOPSIA AGHI E KIT PER ANESTESIA AGHI PER DIALISI AGHI E KIT PER INIEZIONE IN OFTALMOLOGIA AGHI E KIT PER ODONTOIATRIA AGHI - ACCESSORI AGHI PER PROCEDURE VARIE AGHI - ALTRI SIRINGHE SIRINGHE MONOUSO SIRINGHE PLURIUSO SIRINGHE - ACCESSORI SIRINGHE - ALTRE I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 49 gmonopoli@clintec.com I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI 50