Titolo: -ed1 del 21_05_2012doc.doc applicativo word/03 pag. 1 di 22
INDICE 1. Scopo 3 2. Campo di applicazione 3 3. Riferimenti 3 4. Definizioni 5 5. Competenze e responsabilità 7 5.1. Schema procedurale 8 6. Testo 8 6.1. Procedure 8 6.1.1. contenuti 8 6.1.2. Redazione della Procedura 10 6.1.2.1. Attivazione dell iter 10 6.1.2.2. Redazione del testo 10 6.1.2.3. Approvazione ed Emissione 10 6.1.2.4. Sigla delle procedure 11 6.1.2.5. Revisione e soppressione della Procedura 11 6.2. Manuale del sistema di gestione per la qualità 11 6.3. Istruzioni operative 12 6.3.1. Proposta di un Istruzione Operativa 12 6.3.2. Funzione responsabile dell emissione della Istruzione Operativa 12 6.3.3. Modalità Operative 12 6.3.3.1. Redazione e contenuto 12 6.3.3.2. Schede operative 14 6.3.3.3. Identificazione dell Istruzione Operativa 14 6.3.3.4. Riservatezza 14 6.3.3.5. Approvazione ed emissione 14 6.3.3.6. Distribuzione 15 6.3.3.7. Modifiche e aggiornamenti 15 6.4. Aspetti comuni sulle modifiche e correzioni 15 6.4.1. Documenti 15 6.4.2. Programmi gestionali (software) 15 6.5. Altri documenti della Qualità 16 6.6. Aspetti editoriali comuni a procedure ed istruzioni operative 16 6.7. Schemi, moduli, tabelle 17 6.8. Documenti esterni 17 6.9. Riesame della documentazione 17 6.10. Gerarchia dei documenti 18 6.11. Archiviazione dei documenti 18 7. Deroghe eccezioni e limitazioni 18 8. Registro delle modifiche 18 Edizione n. 1data 21/5/2012 pag. 2 di 22
9. Allegati 19 9.1. Schema: Frontespizio delle Procedure / Istruzioni Operative 19 9.2. schema: Pagine delle Procedure (o Istruzioni Operative) 20 9.3. Gerarchia dei documenti di un Sistema Qualità 21 9.4. schema: Scheda operativa 22 1. Scopo Scopo di questa procedura è definire responsabilità e modalità di: elaborazione, redazione, autorizzazione, emissione, revisione, dei documenti della Qualità. 2. Campo di applicazione Sono coinvolte tutte le Funzioni aziendali. In particolare, è disciplinata l emissione delle procedure e delle istruzioni operative. Altri documenti della Qualità, quali quelli di registrazione e di pianificazione, sono disciplinati da apposite procedure del Sistema Qualità. 3. Riferimenti Norma UNI EN ISO 9000 :2000 Norma UNI EN ISO 9001:2008, punti: 4.2 Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005, punto: 4.3 Edizione n. 1data 21/5/2012 pag. 3 di 22
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MQ01 GQ02 Manuale Qualità dell Azienda Gestione della documentazione e degli archivi del Sistema Qualità 4. Definizioni Termine Documenti a gestione controllata Significato Sono documenti prescrittivi che definiscono responsabilità e modalità di pianificazione e gestione di un determinato Sistema. Essi sono soggetti a modifiche/miglioramenti nel tempo (dinamici) ed a distribuzione definita, nota e registrata. Esempi tipici di documenti a Gestione Controllata sono: Manuali, Procedure, Istruzioni operative (Compresi i Metodi di analisi, taratura ecc.), Specifiche (Capitolati, Elenchi, Schede prodotti, etc.), Piani e Programmi. Le Istruzioni Operative sono documenti che fanno riferimento prevalente alla puntuale definizione delle modalità esecutive di un attività. Le Specifiche descrivono alcuni caratteri di una entità ogni volta che ciò sia richiesto ai fini della sua qualificazione/accettazione o per fornire su di essa informazioni utili per il soddisfacimento dei requisiti del Sistema Qualità Devono essere trattati come documenti a gestione controllata anche documenti di provenienza esterna quali le norme, specifiche e disegni dei clienti. Edizione n. 1data 21/5/2012 pag. 5 di 22
Termine Funzione Funzione che Autorizza l'emissione della Procedura Funzione Proponente Funzione Responsabile Della Procedura Istruzione Operativa (i.o.) Modifica Nuova Edizione Procedura Revisione Riesame Unità Significato Area organizzativa dell Azienda coordinata da un Responsabile posto alle dipendenze della Direzione. Nota 1: In questa procedura i ruoli indicati per la Funzione possono essere svolti anche dall Unità. Funzione Aziendale con l autorità di rendere esecutiva la procedura (es. Direzione o Funzione delegata dalla Direzione in modo formale). Funzione che manifesta l'esigenza di procedurare un'attività/processo aziendale. Funzione responsabile della elaborazione, della redazione, della revisione, dell'emissione e della distribuzione della procedura. Documento che definisce con adeguato dettaglio le modalità esecutive delle attività relative alla produzione di beni o servizi. Esse, normalmente, hanno carattere permanente e si distinguono dalle consegne che, invece, hanno validità puntuale. Istruzione di lavoro, Istruzione operativa, Metodo (es.: analitico, di taratura, ecc.) e Nota Operativa sono termini utilizzati con lo stesso significato. Modifica, integrazione o eliminazione di determinate parti del documento normativo Nota: Le modifiche sono solitamente presentate emettendo separati fogli aggiuntivi al documento normativo. Pubblicazione di un documento normativo che presenta modifiche rispetto alla precedente edizione. Nota: Anche se viene incluso nel testo di un documento normativo soltanto il contenuto di fogli di correzione (errata corrige) o di modifiche, il nuovo testo costituisce una nuova edizione. E una disposizione scritta che specifica lo scopo e il campo di applicazione delle attività svolte nell organizzazione di servizio per soddisfare le esigenze dei Clienti. Essa definisce come l attività deve essere svolta, controllata e registrata. Introduzione di tutte le modifiche necessarie alla sostanza e alla presentazione di un documento normativo Nota: La revisione comporta l emissione di una nuova edizione del documento Attività di verifica di un documento normativo per determinare se esso debba essere riconfermato, modificato o ritirato Unità organizzativa dell Azienda coordinata da un Responsabile posto alle dipendenze di una Funzione. Edizione n. 1data 21/5/2012 pag. 6 di 22
5. Competenze e responsabilità Sono riassunte di seguito. ATTIVITÀ Individuazione attività da disciplinare Individuazione Funzione resp. della procedura/i.o. e funzioni Coinvolte Preparazione bozza della procedura /i.o. Riesame bozza della procedura / i.o. Verif. congruenza con Norme Sistema Qualità. Autorizzazione emissione Procedure PROCEDURE e Istruzioni Operative Propon ente Resp. Proc/i.o. Funz. Coinv. Gest. Qual. R I I S R R S S R S S I R DIR/ I I R Autorizzazione emissione i.o. I I R Emissione e distribuzione Procedura Conservazione doc. superati R I I I R Revisioni successive R S S Funz. Sup Legenda: R = responsabile; S = supporto; I = viene informato Edizione n. 1data 21/5/2012 pag. 7 di 22
5.1. Schema procedurale Proponente propone GQ e/o Resp. Funz. coinvolge Altre Funz. coinvolte (...) GQ Proponente Altre Funz. Revisione GQ Altre Funz. stesura doc Autorizzazione (firma) DIR/Funz. Sup. Resp. Proc/i.o.: dove si applica emissione (sigla, firma, distribuzione) approvazione (firma) Tutti i luoghi di utilizzo 6. Testo Di seguito sono indicate le modalità per l'emissione dei diversi documenti del sistema di gestione per la qualità. 6.1. Procedure 6.1.1. contenuti La Procedura deve contenere, oltre all'indice ed all'elenco degli allegati, i seguenti paragrafi da sviluppare: Scopo Definisce sinteticamente gli intendimenti, gli obiettivi della procedura. Campo di Applicazione Riferimenti Definizioni Identifica le attività descritte, i soggetti interessati e l ambito di applicazione della procedura. Evidenzia documenti / procedure / altro, cui si fa riferimento. Edizione n. 1data 21/5/2012 pag. 8 di 22
Testo Elencazione dei termini presenti nella procedura cui si ritiene importante assegnare una descrizione chiara, precisa e sintetica per favorirne la corretta interpretazione. Descrive lo schema procedurale, evidenziando le responsabilità delle azioni svolte (che cosa deve essere fatto e da chi; quando, dove e come deve essere fatto; quali materiali, apparecchiature e documenti devono essere utilizzati; come ciò deve essere tenuto sotto controllo e registrato). Deroghe eccezioni e limitazioni Elencazione di eventuali casi che, pur rientrando nel campo di applicazione della procedura, per motivi particolari possono essere trattati con la emissione di disposizioni e procedure specifiche. Registro delle modifiche (eventuale) Riporta le modifiche apportate al documento da un edizione all altra. Esso rappresenta la storia, l evoluzione del documento stesso. Di norma si riportano le ultime 10 modifiche. Allegati (eventuali) Quando necessario o opportuno vanno riportati schemi, tabelle, esempi, ecc. Essi costituiscono esempio di riferimento. Nell uso occorre conformarsi ai contenuti del documento. Pertanto: o o sono ammesse informazioni aggiuntive; non costituiscono prescrizioni aspetti secondari degli allegati quali l impostazione editoriale, l ordine delle voci, immagini (logo), note eventuali,, ecc. I paragrafi sopra indicati devono essere sempre presenti in ogni procedura. Quando non sono sviluppati se ne evidenziano le motivazioni. La prima pagina, frontespizio di ogni procedura, deve essere conforme, per contenuti, all'allegato 9.1; le pagine successive devono essere conformi, per contenuti, all'allegato 9.1. Il registro delle modifiche può essere conforme allo schema applicato in questa procedura (v. p. 8). Ove ritenuto utile, le procedure possono essere corredate con diagramma di flusso o, in alternativa, con una matrice delle responsabilità attività / Funzioni Edizione n. 1data 21/5/2012 pag. 9 di 22
6.1.2. Redazione della Procedura 6.1.2.1. Attivazione dell iter Qualsiasi Funzione aziendale (in questa procedura le aziende socie sono assimilate a funzioni aziendali) può manifestare la necessità di procedurare un attività/processo in cui é coinvolta e può quindi proporre l emissione di una nuova procedura. Gestione Qualità, con il supporto della Funzione Proponente, identifica le altre Funzioni Coinvolte nell attività in esame, considerandone le implicazioni operative e le competenze gerarchiche, funzionali e professionali. Esse valutano congiuntamente con le Funzioni Coinvolte, l'opportunità di procedurare l attività. Gestione Qualità, con il supporto delle Funzioni coinvolte, individua la Funzione Responsabile della Procedura cui affidarne la stesura e l emissione. Come Funzione Responsabile della Procedura verrà designata, ovunque ciò appaia possibile, una delle Funzioni maggiormente coinvolte nelle attività/processi regolati dalla procedura stessa. 6.1.2.2. Redazione del testo La Funzione Responsabile della Procedura assicura la redazione della bozza secondo le modalità definite al punto 6.1, avvalendosi del supporto di Gestione Qualità e con la partecipazione diretta di tutte le Funzioni Aziendali Coinvolte. La procedura così elaborata, prima di essere emessa va inviata, in bozza, indicando un termine per la formulazione di eventuali osservazioni: alle Funzioni Coinvolte, definite al precedente punto 6.1.2.1, per commenti ed accettazione; al Responsabile Gestione Qualità, per la verifica di congruenza con la documentazione di Sistema; 6.1.2.3. Approvazione ed Emissione La Funzione Responsabile della Procedura completa la redazione definitiva sulla base delle osservazioni ricevute ed assegna la sigla di identificazione come descritto al punto 6.1.2.4. Ottenuta la firma di approvazione di Gestione Qualità, invia la procedura alla Direzione per l autorizzazione all'emissione. La redazione definitiva deve essere realizzata con idoneo elaboratore di testi e registrata su supporto magnetico. Una volta ottenuta l'autorizzazione, la Funzione Responsabile della Procedura provvede alla emissione assicurando la distribuzione controllata a tutte le Funzioni aziendali interessate. I destinatari delle procedure sono responsabili di archiviare le procedure, se in formato cartaceo, farle conoscere all'interno della propria Funzione e renderle disponibili per consultazione presso i luoghi di lavoro nella versione aggiornata, secondo le prescrizioni della procedura GQ02. Edizione n. 1data 21/5/2012 pag. 10 di 22
La Funzione Responsabile della Procedura deve distribuire ed archiviare la Procedura emessa in modo conforme alla procedura GQ02, mantenendo l evidenza delle consultazioni delle Funzioni Coinvolte e delle autorizzazioni ricevute. Almeno per la versione più recente essa conserverà anche il corrispondente file su supporto magnetico con una copia di riserva (su altro supporto, es.: altro computer, floppy disk). Le caratteristiche di tale file saranno esposte in calce alla prima pagina della Procedura come indicato in All. 9.1. Gli utenti interessati potranno richiedere copia dei documenti e degli elenchi di loro interesse alle Funzioni Emittenti o ad Gestione Qualità; potranno altresì richiedere a tali Funzioni di essere inseriti negli elenchi di distribuzione controllata di loro interesse. 6.1.2.4. Sigla delle procedure Le procedure del Sistema Qualità vanno identificate con una sigla GQXXnn, dove: o o XX sono caratteri disponibili per l identificazione eventuale della Funzione Aziendale; nn è un numero progressivo assegnato da Gestione Qualità. 6.1.2.5. Revisione e soppressione della Procedura E' compito della Funzione Responsabile della Procedura provvedere alla sua revisione, quando necessario (adeguamento a modifiche organizzative, a requisiti della norma, ecc.). La revisione comporta la ristampa/ riemissione dell'intero documento che mantiene, di norma, la stessa sigla di identificazione definita nella prima emissione ma porterà, nello spazio previsto, il n progressivo dell'edizione e la data relativa. La Funzione Responsabile della Procedura, d'intesa con Gestione Qualità, valuta se l'entità delle modifiche apportate richiede l'effettuazione o meno di un riesame. In questo caso procede con le stesse modalità previste per la prima edizione (punto 6.1.2.2); altrimenti passa direttamente alla fase di approvazione e di emissione (punto 6.1.2.3). La revisione di una procedura rende superata la precedente edizione che deve essere eliminata dalle Funzioni destinatarie, se in formato cartaceo. Solo la Funzione Responsabile della Procedura manterrà in archivio le copie delle edizioni superate opportunamente annullate (es.: riportando sul frontespizio superato da e la successiva data di eliminazione). La soppressione di una procedura deve essere realizzata con lo stesso iter di consultazione, informazione ed autorizzazione previsti per la sua emissione. L avvenuta soppressione deve essere notificata a tutti i destinatari della procedura in forma controllata. 6.2. Manuale del sistema di gestione per la qualità Per questa tipologia di documenti l iter di emissione è analogo a quanto descritto in precedenza (punto 6.1 e 0). In considerazione della peculiarità di questi documenti, eventuali prescrizioni particolari (es.: suddivisione in sezioni autonome) vanno indicate negli stessi manuali. Edizione n. 1data 21/5/2012 pag. 11 di 22
Il manuale del sistema di gestione per la qualità va identificato con la sigla MQ01. 6.3. Istruzioni operative 6.3.1. Proposta di un Istruzione Operativa Chiunque, coinvolto nell attività oggetto di i.o., individua la necessità di emettere, revisionare, od annullare una i.o. (Proponente) formula la proposta al Responsabile di Funzione interessato e al Responsabile Gestione Qualità. Il Responsabile di Funzione interessato definisce, con il supporto del Responsabile di Gestione Qualità, l opportunità di accogliere la proposta; in tal caso definisce ulteriormente: gli altri Responsabili eventualmente coinvolti; il contenuto del documento; l eventuale delegato alla elaborazione o aggiornamento della i.o.. 6.3.2. Funzione responsabile dell emissione della Istruzione Operativa La Funzione dove si applica la i.o. è responsabile della redazione, aggiornamento, emissione, distribuzione, della i.o. Nei casi particolari in cui un i.o. trova applicazione presso più Funzioni, è compito di Gestione Qualità definire il responsabile della i.o. Di norma è la Funzione maggiormente coinvolta o che ha maggiore competenza sull attività in esame. 6.3.3. Modalità Operative 6.3.3.1. Redazione e contenuto Il Responsabile di Funzione, o il suo delegato, provvede all elaborazione della bozza della i.o., in collaborazione con GQ e con gli Responsabili eventualmente coinvolti. Un istruzione operativa deve descrivere nel dettaglio e compiutamente le modalità esecutive necessarie per l attività in esame. Il linguaggio deve essere chiaro e comprensibile alle persone che la dovranno utilizzare, i termini devono essere chiaramente definiti e debbono essere riportate le indicazioni dei documenti cui si fa riferimento. In generale l Istruzione Operativa deve poter essere applicata correttamente anche da una persona non esperta; in caso contrario devono essere espressamente riportati i requisiti richiesti. Devono essere curati particolarmente gli aspetti relativi alla sicurezza del personale ed alla tutela dell ambiente. Ove possibile ed appropriato, nella redazione del documento, deve essere utilizzato il seguente schema, peraltro analogo a quello delle procedure: Scopo Definisce sinteticamente gli intendimenti, gli obiettivi della i.o. Edizione n. 1data 21/5/2012 pag. 12 di 22
Campo di applicazione Identifica le attività descritte, i soggetti interessati e l ambito di applicazione della i.o. Riferimenti documenti, procedure ed altri documenti cui si fa riferimento; Definizioni / Abbreviazioni significato della terminologia e delle sigle utilizzate che non siano d uso comune; Testo o Modalità operative Descrizione delle modalità di esecuzione delle attività oggetto della i.o., nell ordine in cui le operazioni si svolgono indicandone, di volta in volta, il responsabile e fornendo tutte le informazioni necessarie al loro svolgimento; ove opportuno, vanno indicati: materiale occorrente, documentazione utilizzata, documenti da compilare, controlli da effettuare, rischi specifici ed indicazioni di sicurezza, controlli e registrazioni, eventualmente suddivisi in ulteriori paragrafi, flusso delle azioni (se opportuno). Deroghe eccezioni e limitazioni Elencazione di eventuali casi che, pur rientrando nel campo di applicazione della i.o., per motivi particolari possono essere trattati secondo altri documenti di riferimento. Modulistica e Allegati Ove ritenuto opportuno può essere previsto un registro delle modifiche per riassumere l evoluzione della i.o. Nel caso di metodi di controllo / analisi, ove possibile, vanno indicati in aggiunta: Principio del metodo; Calcoli / espressione del risultato; parametri o grandezze e campi di misura da determinare; attrezzature ed apparecchiature, compresi i requisiti tecnici di prestazione; campioni di riferimento e materiali di riferimento richiesti; condizioni ambientali e qualsiasi periodo di stabilizzazione richiesto; descrizione del procedimento, comprendente: - apposizione di marchi di identificazione, manipolazione, trasporto, immagazzinamento e preparazione campioni da sottoporre a prova; - verifiche da effettuare prima di iniziare le attività; Edizione n. 1data 21/5/2012 pag. 13 di 22
- verifiche del buon funzionamento dell apparecchiatura e, se richiesto, della taratura e della messa a punto prima dell utilizzo; - metodi di registrazione delle osservazioni e dei risultati; - tutte le misure di sicurezza da osservare; criteri e/o requisiti per l approvazione/rifiuto; dati da registrare e metodi di analisi e di presentazione; incertezza o procedure di stima dell incertezza. Calcoli / espressione del risultato. 6.3.3.2. Schede operative In alternativa, quando devono essere disciplinate attività o metodi di lavoro poco complessi, puo essere redatta una Scheda Operativa (vedi 9.4) che, senza rinunciare alla chiarezza e completezza delle informazioni, riporta gli stessi contenuti della istruzione operativa, in una forma più sintetica. La gestione delle Schede Operative segue le stesse regole delle Istruzioni Operative. 6.3.3.3. Identificazione dell Istruzione Operativa L i.o. è identificata dalla sigla IOYYYYnn dove: YYYY è opzionale e rappresenta la sigla della Funzione emittente. Es. Funzione Direzione Gestione Qualità Direzione sanitaria laboratorio Sigla DIR GQ DIR/LAB nn è un numero di due cifre ed è unico per ogni Funzione (è opportuno utilizzare una numerazione con criteri di facile interpretazione, es.: progressivo o per classificazione di tipologia). 6.3.3.4. Riservatezza Quando è opportuno limitare la diffusione di alcune informazioni che rivestono carattere di riservatezza, quali ricettazioni o istruzioni con particolare contenuto di conoscenze, occorre attenersi a quanto prescritto dalla procedura GQC02. 6.3.3.5. Approvazione ed emissione Dopo aver raccolto i commenti, le proposte, da parte dei Responsabili coinvolti, il Responsabile della i.o. completa la redazione definitiva, la identifica (numero, data, Edizione n. 1data 21/5/2012 pag. 14 di 22
edizione), la firma come emittente, richiede l eventuale firma di approvazione alle altre Funzioni coinvolte; infine richiede l autorizzazione al Responsabile Superiore. 6.3.3.6. Distribuzione Il Responsabile di Funzione deve assicurare la disponibilità della i.o., solo nell edizione aggiornata, in tutti i luoghi di utilizzo. Le copie superate vanno distrutte. Solo la Funzione responsabile della i.o. ha il compito di conservare, copia debitamente identificata (ad es.: riportando sul frontespizio superato da e la successiva data di eliminazione). Il Responsabile della i.o. deve inoltre assicurare che essa sia nota e correttamente applicata. E facoltà del Responsabile di Funzione/Unità definire necessità e modalità di un riscontro, per presa visione, da parte del personale coinvolto nell applicazione della i.o. Nella fase di distribuzione deve essere indicata, in caso di aggiornamento della i.o., la natura delle modifiche apportate. 6.3.3.7. Modifiche e aggiornamenti Le modifiche alla Istruzione Operativa sono verificate ed autorizzate come al punto Errore. L'origine riferimento non è stata trovata. e 6.3.3.5; le modalità di emissione e di distribuzione rimangono quelle già descritte; la sigla di identificazione viene confermata. 6.4. Aspetti comuni sulle modifiche e correzioni 6.4.1. Documenti Il Laboratorio appronta di norma la propria documentazione in formato elettronico. Le modifiche sono evidenziate: Nel registro delle modifiche, ove previsto; Con l uso di carattere corsivo, sottolineatura, note ecc., in accordo alla tipologia ed alla struttura editoriale dello stesso documento. Il file così aggiornato va identificato in modo univoco (es. denominandolo con la stessa sigla univoca del documento) e conservato nei modi fissati dalla procedura di riferimento (GQ02). Ove è prevista la compilazione manuale dei documenti (es. quelli di registrazione), per eventuali modifiche o correzioni occorre: eseguirle in modo da consentire la lettura del testo originale; esplicitare la data e la firma del responsabile della modifica; ove non appare evidente la ragione della modifica, riportare apposita nota esplicativa in calce al documento stesso, se possibile, o in allegato da indicare sempre nel documento modificato. 6.4.2. Programmi gestionali (software) Edizione n. 1data 21/5/2012 pag. 15 di 22
Nel caso di correzioni o aggiornamenti di procedure informatiche (programmi gestionali, software) è prescritto l uso di un registro delle modifiche dove vanno riportate, in modo sintetico, le variazioni riguardanti la configurazione, le modifiche, le correzioni, le funzionalità aggiunte. Tale registro può essere incorporato nello stesso programma o separato, in forma cartacea o elettronica. 6.5. Altri documenti della Qualità Altri documenti del Sistema Qualità, quali piani, rapporti, documenti di registrazione, consuntivi ecc., sono emessi sulla base di prescrizioni contenute in procedure o istruzioni operative. Ad esse si rimanda per quanto riguarda le modalità, contenuti, responsabilità ed archiviazione. In considerazione della varietà e numerosità di questi documenti non è prescritto una particolare siglatura. E raccomandato, ove possibile, l indicazione del documento prescrittivo di riferimento (es.: rif. GQnn, IOnn) e dell applicativo informatico con cui, eventualmente, il documento è stato preparato. E prescrittiva la numerazione delle pagine, nei casi in cui il documento è composto da più pagine. 6.6. Aspetti editoriali comuni a procedure ed istruzioni operative a. Ogni pagina deve contenere almeno le seguenti informazioni: numero di pagina e numero totale delle pagine; identificazione univoca del documento (sigla e numero) e dello stato di revisione (data, n. di edizione); titolo del documento. b. La sola prima pagina deve contenere almeno le seguenti informazioni: Funzione che emette il documento; nome, posizione e firma del responsabile dell emissione del documento; nome, posizione e firma di chi autorizza l emissione; eventuale nome, posizione e firma di chi verifica/approva il documento., ove previsto; numero totale delle pagine. nome del file, programma applicativo impiegato e sua versione. Edizione n. 1data 21/5/2012 pag. 16 di 22
6.7. Schemi, moduli, tabelle Schemi, moduli e tabelle fuori testo devono riportare almeno le seguenti informazioni: Società, Funzione /Unità che emette il documento; Identificazione univoca (es. MOD. + la sigla della procedura / i.o. di riferimento + il n corrispondente di allegato); indicazione del documento di riferimento (sigla e numero) ed edizione (data e n ); numero di foglio e numero totale dei fogli che compongono il modulo/la tabella nella sua interezza. Per quanto riguarda la loro struttura, è vincolante che essi riportino l informazione minima prevista dai documenti primari/prescrittivi di riferimento. Pertanto e ad esempio, non assumono alcuna rilevanza: il formato (verticale / orizzontale); eventuali altre informazioni aggiuntive; l ordine delle voci; l aspetto tabellare / descrittivo / simbolico; il supporto (cartaceo / informatico). In considerazione della varietà e numerosità di questi documenti non è prescritta una particolare siglatura, ove non già previsto. In generale ogni documento secondario deve contenere il riferimento al documento prescrittivo che lo prevede. In particolare deve essere mantenuta l indicazione del documento di riferimento e del N di allegato quando specificamente contenuto nello stesso (es.: rif. GQnn / IOnn All. nn). Inoltre, ove possibile, è opportuno riportatre l applicativo informatico con cui, eventualmente, il documento è stato preparato. 6.8. Documenti esterni Il recepimento e la gestione di questi documenti è regolato da altra procedura (GQC02), a cui si fa riferimento. 6.9. Riesame della documentazione Per assicurare l idoneità della documentazione e la sua conformità ai requisiti della normativa di riferimento, l impianto documentale, nel suo insieme, è oggetto di riesame periodico. Pertanto, è compito di GQ, con il supporto delle altre Funzioni del Laboratorio, valutare idoneità e conformità dell impianto documento con frequenza almeno annuale e riportare le conclusioni alla Direzione, possibilmente in occasione del riesame della direzione. Edizione n. 1data 21/5/2012 pag. 17 di 22
6.10. Gerarchia dei documenti A scopo illustrativo, in allegato 3 è riportato lo schema delle correlazioni tra i documenti del sistema di gestione per la qualità. 6.11. Archiviazione dei documenti In generale, per una puntuale attuazione dell archiviazione si rimanda a quanto prescritto da apposita procedura (v. GQC02). I tempi di archiviazione dei documenti superati oggetto di questa procedura sono così fissati: Documento All. n. Unità resp. Anni Procedure - Emittente 3 Istruzioni operative/ Schede/Metodi Operative - Emittente 3 7. Deroghe eccezioni e limitazioni Non ne sono previste. 8. Registro delle modifiche Data Punto, paragrafo 20/5/2012 - Prima emissione Sintesi della modifica Edizione n. 1data 21/5/2012 pag. 18 di 22
9. Allegati 9.1. Schema: Frontespizio delle Procedure / Istruzioni Operative (logo aziendale) Gqnn/ Istru. Op. IOXXXnn Titolo: Titolo della procedura/i.o Ed. Data Resp. Procedura/i.o. Resp. Sistema Qualità Autorizzato da Direzione/ Funz. Sup Sigla Funz/Unità nome nome nome File: nome applicativo nome e versione pag. n di m Edizione n. 1data 21/5/2012 pag. 19 di 22
9.2. schema: Pagine delle Procedure (o Istruzioni Operative) titolo della procedura/i.o. Gqnn/ Istru. Op. IOXXXnn (sezioni/paragrafi della procedura/i.o.) 1. Scopo INDICE 2. Campo di applicazione 3. Riferimenti 4. Definizioni 5. Competenze e responsabilità 5.1. Matrice delle responsabilità ATTIVITÀ Funz. 1 Funz. 2 Funz. n Azione 1 Azione 2 Legenda: R = responsabile; S = supporto; I = viene informato 6. Testo 6.1. Archiviazione dei documenti Documento All. n. Resp. Tempo 7. Deroghe eccezioni e limitazioni 8. Registro delle modifiche 9. Allegati Ed. xx del mmggaa pag. n di m Edizione n. 1data 21/5/2012 pag. 20 di 22
9.3. Gerarchia dei documenti di un Sistema Qualità Gerarchia tipica dei documenti di un Sistema Qualità 1 MANUALI basi di controllo 2 PROCEDURE basi per la collaborazione 3 ISTRUZIONI basi per il lavoro del singolo 4 DOCUMENTI DI REGISTRAZIONE basi per le verifiche Edizione n. 1data 21/5/2012 pag. 21 di 22
9.4. schema: Scheda operativa Logo aziendale Scheda Operativa SOXXXnn Titolo: Titolo della Scheda operativa Scopo*: Note Campo di applicazione*: Riferimenti*: Definizioni*: Competenze e responsabilità: Modalità operative ( o sequenza delle operazioni) : Cosa fare Chi Quando Deroghe eccezioni e limitazioni*: Registro delle modifiche: Allegati: * da compilare se ritenuto necessario per la comprensione / applicazione. Ed. Data Resp. Scheda Operativa Resp. Sistema Qualità Autorizzato da Direzione/ Funz. Sup Sigla Funz/Unità nome nome nome Ed. xx del mmggaa pag. n di m Edizione n. 1data 21/5/2012 pag. 22 di 22