Può l età condizionare l arruolamento dei pazienti anziani affetti da glioblastoma in studi prospettici? Valutazione di tre studi di fase II

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1 Può l età condizionare l arruolamento dei pazienti anziani affetti da glioblastoma in studi prospettici? Valutazione di tre studi di fase II S. Chiesa, M. Ferro, A. Albanese, M. Ferro, A. Fiorentino, M. Vernaleone, D. Marchesano, R. Autorino, F. Miccichè, D. Smaniotto, C. Anile, V. Valentini, M. Balducci Giardini Naxos- Taormina- 26 Ottobre 213

2 TMZ >>>BSC MOS: 5-6 mesi RT >>>BSC MOS: 5-7 mesi HypoRT = TMZ MOS: 8.3 mesi - TMZ: < compliance - TMZ >HypoRT se mmgmt MOS9.7 mesi RT/TMZ + Adj TMZ MOS: 1,2-14,9 mesi HypoRT/TMZ + Adj TMZ MOS: 12.4 mesi HypoRT/TMZ + STRT + Adj TMZ MOS: 13 mesi Fiorentino et al, Expert Rev. Neurother, 213

3 RT/TMZ vs RT alone >41% An-an-Yin et al., 213

4 RT/TMZ vs RT alone >42% An-an-Yin et al., 213

5 Obiettivo Valutare l impatto dell età e delle comorbidità sulla compliance e sull outcome nei pazienti anziani affetti da Glioblastoma Multiforme (GBM) arruolati in tre differenti studi prospettici di fase II.

6 Criteri di inclusione Diagnosi istologica di Glioblastoma Multiforme > 18 anni KPS > 6 Materiali & Metodi Hgb > 9 g, NEU > 15, PLT > 1 Creatinina < 1.8 mg, bilirubina < 2mg, SGPT or SGOT < 2 valori normali

7 Materiali & Metodi Radiochemioterapia EBRT: 594 cgy 24 EBRT: 594 cgy EBRT TMZ Adj 15/2 mg/m 2 x 6 Gap 4 wks. Gap 4 wks. Boost SRT: 694 cgy Gap 4 wks. TMZ 75 mg/m 2

8 Materiali & Metodi Boost SRT EBRT

9 Materiali & Metodi Charlson Comorbidity Index (CCI) COMORBIDITY Congestive heart failure Chronic Pulmonary disease Peptic ulcer disease Peripheral vascular disease Mild liver disease Cerebrovascular disease Connective tissue disease Diabetes Dementia Hemiplegia Moderate to severe renal disease Diabetes with end organ damage Any prior tumor² Leukemia Lymphoma Moderate to severe liver disease Metastatic solid tumor AIDS Score Prognostico 1-yrs OS CCI> 3 41% CCI=2: 52% CCI =1: 75% CCI =: 92% J Cronic Dis 1987 (4):

10 Risultati: Caratteristiche dei 181 pazienti reclutati: 72 anziani Totale pazienti 181 Pz < (6%) Pz >65 72 (4 %) Età Mediana (anni) Range (anni) Sesso Maschi Femmine 111 (61,3%) 7 (38,7%) p:.84 Test Chi-Squared Tipo di chirurgia Asportazione parziale Asportazione totale 16 (58,6%) 75 (41,4%) p:.95 Test Chi-Squared Dose RT 6 Gy 7 Gy 143 (79%) 38 (21%) p:.6 Test Chi-Squared CCI CCI 1 CCI (7,5%) 28 (19,2%) 15 (1,3%) p..8 Test Chi-Squared

11 Compliance al trattamento: 98% Risultati: tossicità TOSSICITÀ EMATOLOGICA ACUTA (RTOG score) Neutropenia Tot 28/181 (15,5%) < 65 years 16/19 (14.7%) > 65 years 12/72 (16,6%) G1-2: 9,3% (17/181) G1-2: 8.8% (9/19) G1-2: 11,1% (8/72) G3-4: 6% (11/181) G3-4: 2.2% (7/19) G3-4: 5.5% (4/72) Tot 37/181 (2,4%) G1-2: 9,4% (17/181) G3-4: 11% (2/181) Piastrinopenia < 65 years 15/19 (13,8%) G1-2: 4,5% (5/19) G3-4: 9,1% (1/19) >65 years 22/72 (3,6%) G1-2: 15,3% (11/72) G3-4: 15,3% (11/72) TOSSICITÀ NEUROLOGICA ACUTA (RTOG score) Tot 34/181 (18,7%) < 65 years 12/19 (11%) >65 years 22/72 (3.6%) G1-G2: 11% (2/181) G1-G2: 8,2% (9/19) G1-2: 15,3% (11/72) G3: 7,7 % (14/181) G3: 2,7 % (3/19) G3-4: 15,3% (11/72)

12 1 Ripresa no=; Risultati: PFS FUP mediano: 72 mesi (range mesi) si=1 PFS mediana: 13 mesi Survival probability (%) p=,3 < 65 aa > 65 aa Time Anziano 1 > 65 anni: 72 pz PFS mediana: 12 mesi 2 yrs PFS: 29% 5 yrs PFS: % < 65 anni: 19 pz PFS mediana: 15 mesi 2 yrs PFS: 39% 5 yrs PFS: 11%

13 Survival probability (%) > 65 aa Censor SVV < 65 aa Time Risultati: OS FUP mediano: 72 mesi (range mesi) p=,7 OS mediana 18 mesi > 65 anni: 72 pz OS mediana: 15 mesi 2 yrs OS: 3% 5 yrs OS: % Anziano 1 < 65 anni: 19 pz OS mediana: 23 mesi 2 yrs OS: 47% 5 yrs OS: 8%

14 OS PFS Censor SVV Ripresa no=; si= Risultati: PFS/ OS e 7aa FUP mediano: 72 mesi (range mesi) p=,2 <7aa 7-74aa >75aa 8 <7 aa >7-74aa > 75 aa Survival probability (%) 6 4 <7 aa Survival probability (%) 6 Anziano_7 7 7_74_1 75_ p=,7 Anziano_ >7-74aa 2 > 75 aa Time Time

15 1 8 Risultati: PFS/ OS e CCI FUP mediano: 72 mesi (range mesi) OS Ripresa no=; si=1 Censor SVV 1 p=,28 8 PFS Ripresa no=; si=1 CCI p=,61 Survival probability (%) 6 4 Survival probability (%) CCI CCI CCI Time 8 1 Time Time

16 Survival probability (%) Risultati: PFS/ OS e CCI FUP mediano: 72 mesi (range mesi) OS Censor SVV Survival probability (%) PFS Censor_CCI_2 1 Ripresa no=; si=1 CCI <2 p=,1 p=,2 CCI>2 Censor_CCI_ Time Time

17 Risultati: PFS/ OS e CH FUP mediano: 72 mesi (range mesi) CH completa OS PFS CH parziale P:.3 p=,1 P:.14 p=,2

18 Risultati: PFS/ OS e Dose totale FUP mediano: 72 mesi (range mesi) OS > 65aa Dose totale 7 Gy P:.3 OS mediana Gruppo A (7 Gy):28 mesi Gruppo B (6 Gy):13 mesi 6 Gy

19 Discussione RT vs TMZ Autori NOA-8 (212) RT NCBTSG Nordic (212) Hypo RT/TMZ Età pz arruolati Median OS (mesi) >65aa 9,6 > 6aa 7,5 RT/TMZ + Adj TMZ Brandes et al., Gersteinet al., Minniti et al., Florida et al. Nostra esperienza RT/TMZ + Adj TMZ >65aa e > 7aa Intensificazione RT + TMZ 1,2-14,9 > 65aa 13 Minniti et al. HypoRT/TMZ + adj TMZ Floyd et al. HRT/TMZ + STRT+Adj TMZ Nostra esperienza RT/TMZ + STRT + Adj TMZ >7aa 12,4 >65 13 > 65aa 28

20 Discussione Compliance al trattamento: 98% TOSSICITÀ EMATOLOGICA ACUTA (RTOG score) Neutropenia Tot 28/181 (15,5%) G1-2: 9,3% (17/181) G3-4: 6% (11/181) < 65 years 16/19 (14.7%) G1-2: 8.8% (9/19) G3-4: 2.2% (7/19) > 65 years 12/72 (16,6%) G1-2: 11,1% G3-4: 5.5% Tot 37/181 (2,4%) G1-2: 9,4% (17/181) G3-4: 11% (2/181) Piastrinopenia < 65 years 15/19 (13,8%) G1-2: 4,5% (5/19) G3-4: 9,1% (1/19) >65 years 22/72 (3,6%) G1-2: 15,3% G3-4: 15,3% 17% An-an-Yin et al., 213

21 Conclusioni L'età non deve condizionare i trattamenti Quale età?

22 Discussione RT vs TMZ Autori NOA-8 (212) RT NCBTSG Nordic (212) Hypo RT/TMZ Età pz arruolati Median OS (mesi) >65aa 9,6 > 6aa 7,5 RT/TMZ + Adj TMZ Brandes et al., Gersteinet al., Minniti et al., Florida et al. Nostra esperienza RT/TMZ + Adj TMZ >65aa e > 7aa Intensificazione RT + TMZ 1,2-14,9 > 65aa 13 Minniti et al. HypoRT/TMZ + adj TMZ Floyd et al. HRT/TMZ + STRT+Adj TMZ Nostra esperienza RT/TMZ + STRT + Adj TMZ >7aa 12,4 >65 13 > 65aa 28

23 Intero campione 6-7aa > 7aa

24 Discussione: quale età? I II III IV CH Yes CH Biopsia Età < 75,5 > 75,5 KPS 7-1 >7 MOS 9,3 mesi 6,4 mesi MOS 4,6 mesi 2,3 mesi

25 Discussione: quale età? Solo l età? Median OS Median PFS >65aa p=,7 p=,3 CCI p=,1 p=,2

26 Conclusioni L'età non deve condizionare i trattamenti (chirurgia radicale, RCT standard) L'età > 65 aa è un fattore prognostico sfavorevole CCI <2 non influenza in modo significativo gli outcomes Necessità di studi di fase III

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