Informazioni generali: il rischio di ictus nella fibrillazione atriale (FA)

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1 Informazioni generali: il rischio di ictus nella fibrillazione atriale (FA) Cos è la fibrillazione atriale (FA)? La fibrillazione atriale (FA) è la forma più comune di aritmia ed è un problema legato alla frequenza del ritmo cardiaco. Durante un aritmia il cuore può battere troppo velocemente, troppo lentamente o in maniera irregolare. La FA avviene se i segnali elettrici rapidi e caotici provocano la fibrillazione delle due camere superiori del cuore, gli atri. 1 Nella FA, il cuore non si contrae con la forza con la quale dovrebbe. Questo può provocare un ristagno di sangue nel cuore con conseguente formazione di coaguli. Quando questi coaguli di sangue si spostano possono avanzare fino al cervello, dove rischiano di rimanere intrappolati in un arteria cerebrale ristretta, bloccando così la circolazione e provocando un ictus. La letteratura suggerisce che più del 90% dei coaguli di sangue responsabili per l ictus nei pazienti affetti da FA viene generato in una sacca nella parte sinistra del cuore, chiamata auricola atriale sinistra (LAA). 2 La FA può essere di breve durata, con sintomi che compaiono e scompaiono ed è possibile che un episodio di FA si risolva senza alcun intervento. Tuttavia, questa patologia può essere persistente e necessitare di trattamento; talvolta è permanente e farmaci o altri trattamenti non possono ripristinare un ritmo cardiaco normale. I fattori di rischio per la FA includono: 3 Stress emodinamico (ossia, scompenso cardiaco o ipertensione) Ischemia atriale Infiammazione Cause respiratorie non cardiovascolari Uso di alcool e sostanze stupefacenti Disturbi endocrini (ossia, diabete) Disturbi neurologici Fattori genetici/età avanzata Prevalenza e tassi di mortalità La FA colpisce circa l 1-2% della popolazione generale mondiale. 4 Più di 6 milioni in Europa presentano questa forma di aritmia e si prevede che la sua prevalenza raddoppierà nei prossimi 50 anni con il progressivo invecchiamento della popolazione. Nel 2010 è stato stimato che, in Italia, 600mila persone sono affette da FA. 5 La FA è fortemente correlata all età e colpisce il 4% dei soggetti di età superiore ai 60 anni e l 8% di quelli di età superiore agli 80 (in Italia tale percentuale si attesta intorno al 9%). 6 Lo studio Framingham, studio cardiovascolare a lungo termine, attualmente in corso, ha evidenziato che circa il 25% dei soggetti, sia uomini che donne, di età pari o superiore ai 40 anni svilupperà FA nel corso della vita. 7

2 La FA in sé costituisce una causa importante di mortalità, morbidità e compromissione della qualità della vita. 8,9 La patologia è associata a un rischio di decesso 1,5-1,9 volte più elevato. in base ai dati dello studio Framingham, ciò è in parte dovuto alla forte correlazione tra FA ed eventi tromboembolici. 10 Il peso della fibrillazione atriale (FA) a livello mondiale La gestione di un alto numero di pazienti colpiti da FA costituisce un peso sempre maggiore per i sistemi sanitari di tutto il mondo in termini di costi della gestione dell ictus e della terapia, sia nel caso di pazienti ospedalizzati che di pazienti ambulatoriali. 11 La FA è associata a costi economici significativi per il sistema sanitario. La maggior parte di questi è attribuibile ai ricoveri ospedalieri e all uso di farmaci. 12 Diversi studi, che hanno stimato il peso economico della FA, hanno identificato i costi diretti e le ospedalizzazioni come le principali determinanti dei costi. Nel Regno Unito e in Germania, i ricoveri ospedalieri rappresentano il 44-50% dei costi diretti. In Francia le ospedalizzazioni rappresentano il 60% dei costi diretti tra i pazienti affetti da FA. 13,14,15,16 In Italia, si stima che il peso economico della FA sia circa annui per paziente di cui l 83% è dovuto alle ospedalizzazioni per recidive e interventi. 17 Che cos è l ictus? L ictus è un evento cerebro-vascolare che provoca anomalie della funzionalità neurologica che persistono per più di 24 ore. L Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce l ictus come una sindrome che consiste in segni clinici di disturbi focali (o talvolta globali) della funzionalità cerebrale in rapida evoluzione. I sintomi persistono per 24 ore o più e possono portare al decesso senza causa apparente diversa da una causa di origine vascolare. 18 Quelli più frequenti dell ictus sono debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, del braccio o della gamba, molto spesso localizzati in un lato del corpo; altri includono confusione, difficoltà di linguaggio o di comprensione del linguaggio, difficoltà a vedere con uno o entrambi gli occhi, difficoltà di deambulazione, capogiri, perdita di equilibrio o della coordinazione, mal di testa grave senza alcuna causa nota, svenimento o perdita di conoscenza. L ictus può essere provocato da un coagulo che ostruisce la circolazione del sangue al cervello, detto ictus ischemico, o dalla rottura di un vaso sanguigno che impedisce la circolazione del sangue al cervello, detto ictus emorragico. Un attacco ischemico transitorio (TIA) è provocato da un coagulo temporaneo e i sintomi correlati solitamente spariscono del tutto entro 24 ore. Per i soggetti che hanno subito un TIA la probabilità di subire un ictus in futuro è molto elevata. Prevalenza dell ictus e tassi di mortalità Secondo l OMS, l ictus è il disturbo cardiovascolare più frequente dopo la cardiopatia e colpisce 15 milioni di persone ogni anno in tutto il mondo. L OMS stima che l ictus sia la seconda causa di morte nel mondo; dei 15 milioni di soggetti che annualmente subiscono un ictus, 5 milioni muoiono e altri 5 sono resi permanentemente disabili dalla patologia.

3 Nell Unione Europea (UE) ogni anno si verificano circa un milione di ictus e circa il 25% degli uomini e il 20% delle donne è a rischio di subire un ictus se arrivano all età di 85 anni. 19 Il numero totale di decessi per ictus nei 48 Paesi europei è attualmente stimato a l anno. 20 In Italia, circa 200mila persone vengono colpite da ictus ogni anno. La mortalità a 30 giorni dopo un ictus ischemico è pari al 20% mentre in caso di ictus emorragico la percentuale di mortalità sale al 50%. 21 Rischio di ictus correlato alla FA La FA è un importante fattore di rischio e rende la persona colpita 5 volte più a rischio di ictus rispetto alla popolazione generale. 22, 23 Complessivamente, si stima che la FA sia responsabile per circa il 15% di tutti gli ictus 24, 25, 26 e per il 20% di tutti gli ictus ischemici. 27 Con l invecchiamento della popolazione, il peso a livello globale dell ictus correlato a FA continuerà ad aumentare. La prevalenza di ictus nei pazienti di età superiore ai 70 anni affetti da FA raddoppia con ciascuna decade. 28 Inoltre, gli ictus correlati a FA sono associati ad esiti più scarsi rispetto agli ictus non correlati a FA. A causa delle loro dimensioni, essi occludono un arteria intracranica di dimensioni maggiori deprivando così di sangue circolante una porzione più ampia del cervello. 29 Sono solitamente collegati a livelli più elevati di morbidità e provocano costi elevati di ospedalizzazione 30, 31 rispetto ad altre forme di ictus. Il peso dell ictus a livello globale L ictus rappresenta una sfida importante per la sanità pubblica, con un incidenza elevata di decessi e un ampia percentuale di sopravvissuti dipendenti da assistenza infermieristica o da altri tipi di assistenza. 32 Si calcola che il peso economico dell ictus nell Unione Europea fosse pari a 38 miliardi nel 2006, e rappresentasse circa il 2-3% della spesa sanitaria totale nell UE. 33 Si stima che solo i costi medi terapeutici per paziente con FA ammontino a circa Si prevede che questi costi aumenteranno in maniera drammatica con l aumento della popolazione anziana. Anche in Italia, si stima che il costo dell ictus sia circa per paziente. 35 Ridurre il rischio di ictus nella fibrillazione atriale (FA) La gestione della FA mira a ridurre i sintomi e il rischio di gravi complicanze ad essa associate, come l ictus. La terapia di base per la riduzione del rischio di ictus correlato a FA è la terapia anticoagulante orale, con warfarin come gold standard. Inoltre, gli approcci non farmacologici, come la chiusura dell auricola atriale sinistra (LAA), offrono un alternativa terapeutica, per esempio per i pazienti con FA non valvolare che necessitano di un trattamento per la possibile formazione di trombi nella LAA e che sono controindicati alla terapia con anticoagulanti orali. Questi interventi offrono una soluzione permanente ai pazienti con FA ed eliminano la necessità di assumere una terapia anticoagulante orale a vita.

4 Linee guida terapeutiche Il percorso terapeutico più idoneo per la profilassi dell ictus correlato a FA, è definito da linee guida internazionali, europee e nazionali ed esistono inoltre diversi metodi per classificare il rischio di ictus. Lo schema più semplice di valutazione del rischio è l indicatore CHADS 2, che si basa su un sistema a punti, nel quale vengono assegnati due punti per anamnesi di ictus o TIA e un punto ciascuno a età superiore ai 75 anni, anamnesi di ipertensione, diabete o recente scompenso cardiaco. Le raccomandazioni terapeutiche si basano sul punteggio CHADS 2 di un paziente. Le linee guida 2010 della Società Europea di Cardiologia (ESC) per la gestione della FA fanno riferimento al punteggio CHA 2 DS 2 -VASc. 36 Tale punteggio include ulteriori fattori di rischio minori per l ictus, quali l età compresa tra i 65 e i 74 anni, il sesso femminile e la malattia vascolare e completa il precedente sistema di classificazione. 37 Inoltre, enfatizza l età superiore ai 75 anni come importante fattore di rischio. Al fine di ridurre il rischio di ictus correlati a FA, l European Society of Cardiology (ESC) consiglia di avviare una terapia anticoagulante. Quando tale terapia viene usata e monitorata in modo appropriato, è molto efficace e riduce il rischio di ictus di circa due terzi. 38 Tuttavia, i dati attuali indicano che la gestione della FA è ancora sub-ottimale e molti dei pazienti trattati con anticoagulanti non rientrano in maniera costante nella gamma terapeutica ottimale. 39 Inoltre, una percentuale elevata di pazienti non viene trattata con anticoagulanti orali, la maggior parte dei quali ha più di 80 anni. 40 Nell agosto del 2012, la Società Europea di Cardiologia (ESC) ha annunciato l inclusione della procedura di chiusura dell auricola sinistra con dispositivo medico all interno delle proprie linee guida: Guidelines for Management of Patients with Atrial Fibrillation. Le nuove linee guida ESC raccomandano la procedura di chiusura della LAA in classe IIb, livello di evidenza b, per pazienti ad alto rischio di ictus e controindicati alla terapia anticoagulante a lungo termine, sulla base delle evidenze cliniche esistenti, come quelle provenienti dallo studio PROTECT AF. Già la versione precedente delle linee guida suggeriva che la chiusura della LAA avrebbe consentito una riduzione del numero di ictus in pazienti con FA. 41 Terapia anticoagulante L obiettivo della terapia anticoagulante è quello di ridurre il rischio di formazione o espansione di coaguli attraverso la somministrazione di una bassa dose di farmaco anticoagulante. La terapia anticoagulante con warfarin (Coumadin ) è ampiamente considerata come lo standard terapeutico per la profilassi dell ictus nei pazienti con FA che sono ad alto rischio di ictus. 42 Tuttavia, l effetto terapeutico del warfarin è estremamente imprevedibile e può cambiare a causa di diversi fattori, quali le modifiche alla dieta o ai farmaci assunti in concomitanza. Di conseguenza, l uso sicuro ed efficace della terapia cronica con warfarin richiede un monitoraggio frequente. 43 L International Normalised Ratio (INR) misura il tempo di coagulazione del sangue e lo mette a confronto con un valore medio, questa è una fase importante per garantire una terapia anticoagulante ottimale. Il warfarin ha una finestra terapeutica ristretta e ciò può facilmente portare al sovradosaggio o al sottodosaggio dei pazienti, che a sua volta può portare a complicazioni, principalmente il sanguinamento. 44 Il sistema di segnalazione degli eventi avversi dell FDA rilevati

5 nei decenni del 1990 e indica che il warfarin è tra i primi 10 farmaci con il più alto numero di eventi avversi gravi correlati. 46 Recenti sviluppi nel settore degli anticoagulanti orali Nel corso degli ultimi anni, sono stati immessi in commercio nuovi anticoagulanti orali che possono essere usati come alternativa al warfarin nella prevenzione dell ictus nei pazienti con FA: Dabigatran Nello studio RE-LY, il primo farmaco anticoagulante orale di nuova generazione immesso in commercio, si è dimostrato superiore al warfarin se somministrato in dose elevata (150mg) due volte al giorno, e ha dimostato la riduzione di ictus/eventi embolici periferici del 34% e di rischio di ictus emorragico del 74%, con tassi di sanguinamento maggiore sovrapponibili. La dose più bassa da 110mg di dabigatran si è dimostrata non inferiore rispetto al warfarin in termini di efficacia, con una riduzione pari al 20% del sanguinamento maggiore. 47 Rivaroxaban Lo studio ROCKET AF, presentato nel corso delle Scientific Session dell American Heart Association (AHA) nel 2010, ha dimostrato che rivaroxaban 20 mg, somministrato una volta al giorno, è non inferiore rispetto al warfarin in termini di riduzione dell ictus per tutte le cause. Inoltre, ha dimostrato la riduzione dell embolia non a carico del sistema nervoso centrale (SNC) nei pazienti con FA, con un tasso di sanguinamento maggiore sovrapponibile.48 Apixaban Lo studio ARISTOTLE ha dimostrato che nei pazienti con fibrillazione atriale, apixaban è superiore al warfarin in termini di prevenzione dell ictus o dell embolia sistemica, ha evidenziato una riduzione dei sanguinamenti e della mortalità. 49 Sebbene gli anticoagulanti orali in commercio, in attesa di approvazione o in fase di studio, offrano benefici rispetto al warfarin, sono necessari ulteriori dati prima di concludere che questi nuovi farmaci anticoagulanti possano sostituire il warfarin nei pazienti con FA. 50 In particolare, l aderenza dei pazienti al trattamento e il rischio emorragico continuano a rappresentare sfide importanti per riduzione del rischio di ictus in pazienti con FA. Chiusura della LAA per la riduzione del rischio di ictus correlato a FA La ricerca evidenzia che in più del 90% dei pazienti con FA non valvolare, i coaguli di sangue che provocano l ictus si sviluppano nell auricola atriale sinistra (LAA). Al momento questi pazienti, essendo ad alto rischio di ictus, sono trattati con warfarin o con altri farmaci anticoagulanti. Tuttavia, chiudendo la fonte della formazione dei coaguli di sangue, si può ridurre il rischio di ictus 51, 52 ed eliminare la necessità di una terapia anticoagulante orale a lungo termine. La chiusura della LAA è una procedura minimamente invasiva che ha una durata di circa un ora e offre un opzione terapeutica permanente per la profilassi dell ictus nei pazienti con FA non valvolare che necessitano di trattamento per la possibile formazione di trombi. Nel primo, vasto, studio randomizzato, PROTECT AF, è stato dimostrato che la chiusura della LAA con un dispositivo medico rappresenta un alternativa al warfarin. Lo studio ha dimostrato la non inferiorità terapeutica della chiusura della LAA rispetto al warfarin a lungo termine nel ridurre il rischio di ictus in pazienti con FA non valvolare con un punteggio CHADS

6 Un secondo importante studio il registro ASAP (Aspirin And Plavix ) studio di fattibilità, non randomizzato, prospettico e multicentrico ha dimostrato una riduzione del 77% del rischio di ictus ischemico in pazienti affetti da FA, ad alto rischio e controindicati alla terapia con warfarin. La ricchezza di dati esistenti a supporto del medesimo dispositivo ha condotto, nell agosto del 2012, all approvazione in Europa per un uso più esteso del dispositivo, offrendo un trattamento alternativo ai pazienti affetti da FA, sia che siano tolleranti alla terapia anticoagulante orale sia che siano controindicati. Ciò consente di estendere i benefici della terapia con dispositivo ad una più vasta popolazione, in particolare a coloro che sono più soggetti di altri a un alto rischio di ictus. 54, 55, 56 Attualmente, solo due dispositivi per la chiusura della LAA hanno la marcatura CE e vi sono altri dispositivi ancora in fase di sperimentazione clinica. Bibliografia 1 National Lung Blood and Heart Institute, National Institutes of Health (NIH), 1 luglio Randall J. Lee, MD, PhD; Krzysztof Bartus, MD; Steven J. Yakubov, MD, Catheter-Based Left Atrial Appendage (LAA) Ligation for the Prevention of Embolic Events Arising From the LAA: Initial Experience in a Canine Model, Circ Cardiovasc Interv 2010;3; Medscape: 4 Camm JA et al. Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation, European Heart Journal 2010, 31: Raviale A, et al. Linee guida AIAC 2010 per la gestione e il trattamento della Fibrillazione Atriale. GIAC 2010; 13(2): Raviale A, et al. Linee guida AIAC 2010 per la gestione e il trattamento della Fibrillazione Atriale. GIAC 2010; 13(2): Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 31 agosto 2004;110(9): Thrall G, Lane D, Carroll D. et al Quality of life in patients with atrial fibrillation: a systematic review. Am J Med Freestone B, Lip G Y H. Epidemiology and costs of cardiac arrhythmias. In: Lip GYH, Godtfredsen J, eds. Cardiac arrhythmias: a clinical approach Edinburgh: Mosby, 2003; Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. agosto 1991;22(8): Mayo Clinic: 12 Reinhold T, Lindig C, Willich SN, Brüggenjürgen B. The costs of atrial fibrillation in patients with cardiovascular comorbidities a longitudinal analysis of German health insurance data. Oxford Journals Medicine, EP Europace, Volume13, Numero 9 Pp Coyne KS, Paramore C, Grandy S, Mercader M, Reynolds M, Zimetbaum P. Assessing the direct costs of treating non-valvular atrial fibrillation in the United States. Value Health 2006;9: Le Heuzey JY, Paziaud O, Piot O, Said MA, Copie X, Lavergne T et al. Cost of care distribution in atrial fibrillation patients: the COCAF study. Am Heart J 2004;147: McBride D, Mattenklotz AM, Willich SN, Bruggenjurgen B. The costs of care in atrial fibrillation and the effect of treatment modalities in Germany. Value Health 2009;12: Stewart S, Murphy N, Walker A, McGuire A, McMurray JJ. Cost of an emerging epidemic: an economic analysis of atrial fibrillation in the UK. Heart 2004;90: Occhetta E, Diotallevi P, Venegoni L, Bortnick M, Plebani L, Martinelli V, Zaccone G, Marino P. I costi sanitari della fibrillazione atriale. Follow up a un anno dello studio EPICARDIA. GIAC 2010;13: Hatano S. Experience from a multicentre stroke register: a preliminary report. Bulletin of the World Health Organisation 1976;54: Stroke Research in the European Union: ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/stroke_bat2.pdf. 20 European cardiovascular disease statistics European Heart Network, Bruxelles. 21 Ministero della Salute. Relazione sullo Stato Sanitario del Paese Malattie cardiovascolari. 2011; Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, et al ACCF/AHA/HRS focused updates incorporated into the ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation 2011;123(10):e

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