CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCIE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO CONSIDERATO che, nel coso dell'odiena seduta

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1 CONFERENZA PERMANENTE PER 1 RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCIE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO Paee, ai sensi dell'aticolo 2, comma 3, del deceto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, sullo schema di deceto legislativo ecante attuazione delle diettive /CE e /CE della Commissione in mateia di donazione, appovvigionamento, contollo, notifica di eventi avvesi, lavoazione, consevazione, stoccaggio, distibuzione di tessuti e cellule umane. Rep. Atti n.i S!ì del. Z : oo 3 LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO Nella odiena seduta del 29 ottobe 2009 : VISTO l'aticolo 2, comma 3, del deceto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 ; VISTO il deceto legislativo 6 novembe 2007, n. 191 ecante attuazione della diettiva dei Palamento euopeo e del Consiglio /CE del 31 mazo 2004, sulla definizione di nome di qualità e di sicuezza pe la donazione, l'appovvigionamento, il contollo, la lavoazione, la consevazione, lo stoccaggio e la distibuzione di tessuti e cellule umani ; VISTA la diettiva 8 febbaio 2006, n /CE della Commissione che attua la diettiva /CE del Palamento euopeo e del Consiglio pe quanto iguada deteminate pescizioni tecniche pe la donazione, l'appovvigionamento e il contollo di tessuti e cellule umani ; VISTA la diettiva 24 ottobe 2006, n /CE della Commissione che attua la diettiva /CE del Palamento euopeo e del Consiglio pe quanto iguada le pescizioni in tema di intacciabilità, la notifica di eazioni ed eventi avvesi gavi e deteminate pescizioni tecniche pe la codifica, la lavoazione, la consevazione, lo stoccaggio e la distibuzione di tessuti e cellule umani ; VISTA la legge 7 luglio 2009, n. 88, ecante disposizioni pe l'adempimento di obblighi deivanti dall'appatenenza dell'italia alle Comunità euopee - legge comunitaia 2008 ; VISTO lo schema di deceto legislativo in oggetto, pevenuto con nota in data 2 ottobe 2009 dal Dipatimento pe gli affai giuidici e legislativi della Pesidenza del Consiglio dei Ministi, nel testo esaminato peliminamente dal Consiglio dei Ministi nella iunione del 2 ottobe 2009 ; VISTA la lettea in data 6 ottobe 2009 con la quale lo schema di deceto legislativo di cui tattasi è stato diamato alle Regioni e Povince autonome ;

2 CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCIE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO CONSIDERATO che, nel coso dell'odiena seduta di questa Confeenza, i Pesidenti delle Regioni e delle Povince autonome hanno espesso paee favoevole sullo schema di deceto in paola condizionato all'accoglimento delle poposte emendative ipotate nel documento consegnato nel coso della seduta medesima (Allegato sub A), pate integante del pesente atto ; ESPRIME PARERE FAVOREVOLE nei temini di cui in pemessa, sullo schema di deceto legislativo ecante attuazione delle diettive 2006/17/CE e /CE della Commissione in mateia di donazione, appovvigionamento, contollo, notifica di eventi avvesi, lavoazione, consevazione, stoccaggio, distibuzione di tessuti e cellule umane. IL SEGRETARIO IL PRESID T Cons. Emenegilda Siniscalchi On. Dott. Raff itto

3 CONFERENZA DELLE REGIONI E DELLE PROVINCE AUTONOME 09/078/SR/C7 PARERE SULLO SCHEMA DI DECRETO LEGISLATIVO RECANTE ATTUAZIONE DELLE DIRETTIVE 2006/17/CE E 2006/86/CE DELLA COMMISSIONE IN MATERIA DI DONAZIONE, APPROVVIGIONAMENTO, CONTROLLO, NO 1h ICA DI EVENTI AVVERSI, LAVORAZIONE, CONSERVAZIONE, STOCCAGGIO, DISTRIBUZIONE DI TESSUTI E CELLULE UMANE Punto 36) Elenco B - Odg Confeenza Stato Regioni La Confeenza delle Regioni e delle Povince autonome del 29 ottobe 2009 espime paee favoevole condizionato all'accoglimento delle seguenti poposte emendative : at.1comma3 Viene identificato come efeente pe l'attuazione del deceto pe le cellule ipoduttive solo il Cento Nazionale Tapianti (CNT), manca il ifeimento all'istituto Supeioe di Sanità (ISS) che, in attuazione dell'aticolo 11 della legge 40/2004 oganizza e gestisce il egisto nazionale della PMA. all'at.1 comma 3 dopo la fase : "....si avvalgono della collaboazione del céito Nazionale Tapianti, in seguito indicato come CNT" aggiungee : "Sono fatte salve le competenze dell'istituto Supeioe di sanità di cui all'at. 11 della legge 40/2004' at. 10 e at.11 L'at. 10 "Notifica di eazioni avvese gavi" al comma 2 punto a) e b) e l'at. 11 "Notifica di eventi avvesi gavi" al comma 3 punto a),b),c), e comma 4 punto a),b),c) individuano pe le comunicazioni esclusivamente il Cento Nazionale Tapianti (CNT) e il Cento Nazionale Sangue (CNS) ognuno pe il popio ambito di competenza e non l'istituto Supeioe di Sanità che in foza della Legge 40 detiene tutti i dati dei tattamenti eseguiti con l'utilizzo di cellule ipoduttive e non dovebbe egistae le eazioni o gli eventi avvesi. Quindi si ceeebbe una discepanza fa chi ha il denominatoe di un fenomeno che si vuole monitoae ma non il numeatoe dello stesso. all'at.10, comma 2 punto a) e b) dopo le paole : al CNT o al Cento Nazionale Sangue aggiungee : "o all'istituto Supeioe di sanità" all'at. 11, comma 3 punto a),b),c) dopo le paole : al CNT o al CNS aggiungee : " e all'istituto Supeioe di sanità" all'at.ll, comma 4 punto a),b),c) dopo le paole : al CNT ó al CNS aggiungee : "e all'istituto Supeioe di sanità" i

4 allegato I-punto1.1.3 Non è chiao quali siano le neoplasie causa di esclusione. Si consiglia di utilizzae la fase già ipotata nella diettiva 17/ , allegato 1 : "pesenza o pecedenti manifestazioni di patologie maligne, eccettuato..." all'allegato 1 modifica della fase : `pesenza o pecedenti manifestazioni di patologie maligne" con la fase: "pesenza o pecedenti manifestazioni di patologie maligne eccettuato " allegato III punto3.2 Commento: pelevae il sangue pe gli esami sieologici il giono stesso di ogni inseminazione o fecondazione endeebbe di fatto impaticabile qualsiasi tecnica di fecon dazione atificiale. I pazienti fanno questi esami una volta sola nei mesi pecedenti. La spesa aumenteebbe vetiginosamente senza alcuna agione. Stiamo palando di coppie che hanno appoti sessuali. Se il poblema è il ischio della contaminazione ta divesi campioni dento le banche di ovociti embioni e spematozoi, al massimo si potebbe poe la ichiesta di paticae l'esame ento i 90 gioni pima della donazione. allegato III punto 3.2 sostituie la fase : " i campioni di sangue vanno pelevati al momento della donazione" con la fase : " i campioni di sangue vanno pelevati ento i 90 gioni pima della donazione" allegato IV punto 2.5 Commento : I gameti sono popietà individuale (sia spematozoi che ovociti) una donna potebbe congelae ovociti pima della chemioteapia ed usali 10 anni dopo -con un alto patne, quindi è sbagliato esigee il nome del patne sulla donazione. allegato IV punto 2.5 : cassae il punto c all'allevato V sezionec,punto 2 è indispensabile sostituie il temine "convalidati" con "collaudati", poiché il temine convalidati pevede l'intevento di un Ente esteno, che causeebbe costi elevati ed inutili (ad esempio 5000 euo solo pe "convalidae" una cappa) ; allegato V, sezione C, punto 2, pima iga sostituie il temine "convalidati" con "collaudati"' sezione D sevizi e locali Commento : il testo oiginale della diettiva Euopea diceva : " Fatte salve divese disposizioni di cui al punto 4, se i tessuti o le cellule vengono a contatto con l'ambiente duante la lavoazione senza essee poi sottoposti a un pocedimento di inattivazione micobica, occoe una qualità dell'aia con numei di paticelle e numei di colonie micobiche equivalenti a quelli di gado A di cui alla Guida euopea alle buone patiche di fabbicazione (Good Manufactuing Pactice: GMP), allegato 1 e alla diettiva 2003/94/CE, con un ambiente di fondo adeguato alla lavoazione dei

5 tessuti/cellule inteessati, ma almeno equivalente a GMP di gado D in temini di numei di paticelle e di colonie micobiche." Qui invece si è aggiunto un ifeimento a egole iguadanti la poduzione di famaci pe uso umano (diettiva 2001/83/CE) che non sono petinenti. Poposta di modifica: allegato V, sezione D, punto 3 sostituie l'inteo punto con il seguente : "Fatte salve divese disposizioni di cui al punto 4, se i tessuti o le cellule vengono a contatto con l'ambiente duante la lavoazione senza essee poi sottoposti a un pocedimento di inattivazione micobica, occoe una qualità dell'aia con numei di paticelle e numei di colonie micobiche equivalenti a quelli di gado A di cui alla Guida euopea alle buone patiche di fabbicazione (Good Manufactuing Pactice: GMP), allegato 1 e alla diettiva 2003/94/CE, con un ambiente di fondo adeguato alla lavoazione dei tessuti/cellule inteessati, ma almeno equivalente a GMP di gado D in temini di numei di paticelle e di colonie micobiche, fatte salve ulteioi specificazioni contenute nelle Linee guide nazionali elative ai singoli tessuti. " Roma, 29 ottobe 2009