In-Space. Distrazione interspinosa tramite approccio posteriore unilaterale con una miniapertura.

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1 In-Space. Distrazione interspinosa tramite approccio posteriore unilaterale con una miniapertura. Tecnica chirurgica Approccio posteriore Questa pubblicazione non è prevista per la distribuzione negli USA. Strumenti ed impianti approvati dalla AO Foundation.

2 Controllo con amplificatore di brillanza Avvertenza Questo manuale d uso non è sufficiente per l utilizzo immediato dei prodotti DePuy Synthes. Si consiglia di consultare un chirurgo già pratico nell impianto di questi prodotti. Condizionamento, Ricondizionamento, Cura e Manutenzione Per le direttive generali, il controllo del funzionamento, lo smontaggio degli strumenti composti da più parti e le direttive sul condizionamento degli impianti, si prega di contattare il proprio rappresentante Synthes locale o fare riferimento a: Per informazioni generali su ricondizionamento, cura e manutenzione dei dispositivi riutilizzabili Synthes oltre che sul condizionamento degli impianti Synthes non sterili, consultare l opuscolo «Informazioni importanti» (SE_023827) o fare riferimento a:

3 Sommario Introduzione In-Space 2 Indicazioni e controindicazioni 4 Tecnica Chirurgica Piano preoperatorio 5 Posizionamento del paziente 6 Tecnica chirurgica per approccio unilaterale posteriore 7 Rimozione dell impianto 21 Informazioni sul prodotto Impianti 22 Strumenti 23 In-Space Tecnica chirurgica DePuy Synthes 1

4 In-Space. Distrazione interspinosa tramite approccio posteriore unilaterale con una miniapertura. Inserimento in-situ dell ancoraggio Quando si ruota la vite (1), l impianto si chiude e le alette (2) si inseriscono lungo i processi spinosi Stabilità intrinseca Le alette impediscono la migrazione ventrale e laterale dell impianto Il legamento sopraspinoso intatto previene lo spostamento dorsale DePuy Synthes In-Space Tecnica chirurgica

5 Procedura che protegge i tessuti Si conservano le strutture anatomiche stabilizzanti: Il legamento sopraspinoso rimane intatto Il legamento interspinoso viene forato solo nella misura corrispondente a quella dell impianto Non occorre rifilare alcun osso per facilitare l inserzione dell impianto Due possibilità per l approccio che conserva il muscolo Approccio posteriore con miniapertura: solo uno strappo unilaterale dei muscoli paraspinali Approccio percutaneo laterale: nessuno strappo dei muscoli paraspinali In-Space Tecnica chirurgica DePuy Synthes 3

6 Indicazioni e controindicazioni Uso previsto In-Space serve ad arrestare l estensione del segmento e a distrarre lo spazio interspinoso ad un livello sintomatico compreso tra L1 e S1. In-Space funge da segnaposto e protegge principalmente gli elementi posteriori come segue Mantenendo l altezza foraminale, Aprendo l area del canale spinale, Riducendo la sollecitazione sulle articolazioni delle faccette e Alleviando la pressione sull annulus posteriore. Indicazioni In-Space si può impiantare a uno o due livelli da L1 a S1 per l approccio posteriore (da L1 a L5 per l approccio percutaneo). Per l impianto in L5/S1, la presenza di un processo spinoso S1 di dimensioni adeguate è un prerequisito per supportare completamente l impianto. A seconda dell uso previsto In-Space si può usare per le seguenti indicazioni: Stenosi spinale lombare centrale, laterale e foraminale con dolore alle gambe, alle natiche o all inguine che trova sollievo durante la flessione Protrusioni di disco molle con dolore lombare discogeno Sindrome delle faccette dovuta a osteoartrite delle faccette Spondilolistesi degenerativa fino al grado I con curva iperlordotica Discopatia degenerativa (DDD) con retrolistesi Dolore interspinoso dovuto a sindrome di Baastrup (denominata nella letteratura anglosassone «kissing spines») Controindicazioni Osteoporosi severa Sindrome da cauda equina/cono midollare Stenosi spinale strutturale grave priva di una componente dinamica Fratture Spondilolisi Spondilolistesi degenerativa a livello dell indice > grado I secondo Meyerding Deformità scoliotica a livello dell indice Discopatia degenerativa (DDD) con retrolistesi fissa Ernia discale sequestrata Intervento precedente a livello operatorio Displasia del processo spinoso e/o lamina Infezione Obesità morbosa (IMC > 40) Precauzione: La stabilità di In-Space dipende dalla presenza delle seguenti strutture: Legamento sopraspinoso Lamine Processi spinosi Articolazioni delle faccette La rimozione completa o estesa di queste strutture può provocare la migrazione del dispositivo. In-Space si può usare anche come impianto temporaneo in condizioni che richiedono uno scaricamento temporaneo del disco e/o delle articolazioni delle faccette. 4 DePuy Synthes In-Space Tecnica chirurgica

7 Piano preoperatorio Oltre agli esami preoperatori di routine (radiografie AP e laterali; MRI), si raccomanda vivamente di ottenere viste in flessione/estensione. Esse forniscono una miglior comprensione della flessibilità interspinosa attiva e possono escludere un instabilità traslazionale grossolana (ad es. spondilolistesi > grado I) o una retrolistesi rigida. Si consiglia di effettuare una ricostruzione con TC nel preoperatorio nelle seguente situazioni: Sospetta displasia del processo spinoso e/o lamina A livello L5 S1 per controllare la presenza del processo spinoso S1 In-Space Tecnica chirurgica DePuy Synthes 5

8 Posizionamento del paziente Si raccomanda l uso di un telaio simile a quello di Wilson per diminuire la lordosi del paziente e per assicurarsi che l addome non venga sottoposto ad una pressione maggiore. Il tavolo deve essere inclinabile e radiotrasparente su entrambi i piani. Posizionare il paziente in una posizione prona comoda. È consigliabile inclinare la pelvi inclinando il tavolo a livello della pelvi. In tal modo si aumenterà la cifosi del segmento in sede intraoperatoria e si otterrà una distrazione naturale dello spazio interspinoso 6 DePuy Synthes In-Space Tecnica chirurgica

9 Tecnica chirurgica per approccio unilaterale posteriore 1 Praticare l incisione ed esporre i muscoli In fluoroscopia individuare con attenzione il livello in cui è richiesto l impianto di In-Space. Eseguire un incisione di 3 cm sulla linea mediana a livello dell indice. Incidere unilateralmente la fascia lateralmente al legamento sopraspinoso. Sezionare i muscoli paraspinali dai processi spinosi e dalla lamina. Ritrarre lateralmente i muscoli. Nota: Non resecare il legamento sopraspinoso. Assicurarsi di preservare l intero spessore del legamento sopraspinoso. In-Space Tecnica chirurgica DePuy Synthes 7

10 Tecnica chirurgica per approccio unilaterale posteriore 2 Forare il legamento interspinoso Strumento Perforatore Allineare la punta del perforatore con la colonna spinale fino a contattare la lamina. Ruotare il perforatore di 90 finché la punta dello strumento è perpendicolare al legamento interspinoso. Forare il legamento interspinoso il più anteriormente possibile. Verificare il posizionamento anteriore corretto in fluoroscopia laterale. Rimuovere il perforatore. Nota: Controllare che il perforatore sia in perfette condizioni d uso; un perforatore smusso deve essere sostituito. 8 DePuy Synthes In-Space Tecnica chirurgica

11 Scegliere un impianto della misura adatta Strumenti Impianto di prova da B 8 mm Impianto di prova da B 10 mm Impianto di prova da B 12 mm Impianto di prova da B 14 mm Impianto di prova da B 16 mm Usare la serie di impianti di prova graduati con incrementi di 2 mm per determinare la misura adatta dell impianto. Inserire l impianto di prova da 8 mm nel legamento interspinoso forato, il più anteriormente possibile. Ripetere in sequenza con impianti di prova via via più grandi fino ad ottenere la distrazione desiderata. L impianto di prova corretto deve riempire completamente lo spazio interspinoso e avere un contatto «press fit» con il bordo craniale e caudale del processo spinoso inferiore e superiore. In fluoroscopia laterale verificare che l impianto di prova sia posizionato correttamente sopra le faccette nella concavità naturale dei processi spinosi. Verificare inoltre la distrazione. La massima distrazione ammissibile si ottiene quando le placche terminali vertebrali sono parallele le une alle altre. Precauzione Evitare una distrazione eccessiva che può provocare la perdita della lordosi fisiologica e/o produrre dolore nel post operatorio dovuto ad una sovraestensione delle capsule articolari. Se le misure di impianto possibili sono due, scegliere quella più piccola per evitare una distrazione eccessiva. In-Space Tecnica chirurgica DePuy Synthes 9

12 Tecnica chirurgica per approccio unilaterale posteriore 4 Rimontare il cacciavite Strumenti Cacciavite, angolato Limitatore di coppia Dopo essere stato pulito e sterilizzato, il cacciavite deve essere rimontato prima dell uso. 1. Collegare l asta interna ed esterna del cacciavite Per prima cosa far scivolare l asta interna ( ) con la ruota dentata nell asta esterna del cacciavite ( ) finché si aggancia DePuy Synthes In-Space Tecnica chirurgica

13 2. Montare l impugnatura del cacciavite Inserire l asta esterna del cacciavite nell impugnatura del cacciavite. Assicurarsi che la parte sporgente dell impugnatura del cacciavite sia inserita nella fessura corrispondente dell asta esterna del cacciavite (1). 1 Mettere insieme le due parti spingendole. Applicando una pressione delicata e costante serrare il dado (2). La linea blu sull impugnatura deve essere a stretto contatto con il dado (3) H 3 In-Space Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11

14 Tecnica chirurgica per approccio unilaterale posteriore 3. Montare il limitatore di coppia e inserire l inserto per cacciavite Montare il limitatore di coppia sull impugnatura del cacciavite. Inserire completamente l inserto per cacciavite ruotando la manopola del limitatore di coppia in senso antiorario. Controllare che l inserto per cacciavite ruoti liberamente. Continuare a ruotare finché l inserto non avanza ulteriormente. Per assicurarsi che l inserto per cacciavite sia inserito completamente introdurlo nell indicatore di lunghezza nella Vario Case. Deve raggiungere almeno la linea contrassegnata con «OK». Nota: Solo in questa posizione il cacciavite è abbastanza lungo da agganciare la vite dell impianto. Precauzione: Ruotando ripetutamente l inserto per cacciavite in senso orario si può danneggiare lo strumento. H H 11 DePuy Synthes In-Space Tecnica chirurgica

15 5 Attaccare l impianto al portaimpianti 1 2 Strumenti Vite di bloccaggio Portaimpianti da B 8 mm Portaimpianti da B 10 mm Portaimpianti da B 12 mm Portaimpianti da B 14 mm Portaimpianti da B 16 mm Selezionare il portaimpianti corrispondente alla misura dell impianto determinata al punto 3. Introdurre la vite di bloccaggio nel portaimpianti (1). 3 Selezionare l impianto corrispondente alla misura dell impianto determinata precedentemente. Introdurre l impianto nel portaimpianti con le fessure dell impianto rivolte nella direzione del portaimpianti. Assicurarsi che le fessure dell impianto si incastrino bene nelle tacche del portaimpianti (2). Assicurarsi che l impianto sia inserito nel portaimpianti alla profondità completa. Ruotare la vite di bloccaggio per chiudere il portaimpianti. (3) Verificare che l impianto sia attaccato correttamente. Le linee dei cucchiai del portaimpianti devono essere in linea con il corpo prossimale dell impianto (4). Assicurarsi che i cucchiai del portaimpianti non oscurino e blocchino le alette dell impianto per l inserzione successiva (5). 4 5 H In-Space Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11

16 Tecnica chirurgica per approccio unilaterale posteriore 6 Attaccare il portaimpianti al cacciavite Strumento Cacciavite esagonale, piccolo Collegare il retro del portaimpianti alla testa del cacciavite ad un angolazione di circa 30 (1), assicurandosi che la linea nera sulla parte posteriore del portaimpianti sia allineata con la linea nera sul lato della testa del cacciavite (2). 3 4 Superare la resistenza della molla dell inserto per cacciavite premendo saldamente il portaimpianti contro la testa del cacciavite (3). Mantenendo la pressione chiudere la chiusura a baionetta ruotando il portaimpianti verso l asta del cacciavite e facendola scattare in posizione nel foro corrispondente del cacciavite (4). Verificare che i due strumenti siano collegati correttamente. Il retro del portaimpianti deve trovarsi a filo contro il cacciavite (5a, 5b). 5a H 5b Inserire il cacciavite esagonale nella testa della vite di bloccaggio e serrarla completamente (6). Nota: Se si percepisce della resistenza mentre si ruota il portaimpianti non far forza per non danneggiare la chiusura a baionetta. Controllare che il portaimpianti sia stato collegato correttamente all inserto per cacciavite e ruotare di nuovo DePuy Synthes In-Space Tecnica chirurgica

17 7 Inserire l impianto 1 Suggerimento per l inserzione dell impianto: quando si lavora con piccole incisioni lo spazio disponibile per gli strumenti di inserzione può essere determinante. Può risultare difficile accedere allo spazio interspinoso direttamente perpendicolarmente alla linea mediana. Si consiglia di applicare la tecnica di inserzione modificata descritta sotto. Rimuovere l impianto di prova il più tardi possibile dopo aver montato correttamente l impianto sul portaimpianti. 2 Dalla direzione da caudale a craniale allineare il portaimpianti con la colonna spinale. Orientare la punta del portastrumenti verso il foro perforato del legamento interspinoso (1). Ruotando lo strumento in direzione perpendicolare far scorrere simultaneamente la sua estremità prossimale sotto la fascia (2). Far scivolare la struttura nella sua posizione finale (3). In fluoroscopia laterale verificare che gli strumenti siano posizionati sopra le faccette nella concavità naturale dei processi spinosi. Ricorreggere se necessario. 3 Orientare l asta del cacciavite parallelamente ai due bordi dei processi spinosi e perpendicolarmente al contorno posteriore delle faccette. In-Space Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11

18 Tecnica chirurgica per approccio unilaterale posteriore In fluoroscopia AP posizionare gli strumenti alla profondità di inserzione corretta. Visualizzare i due fori sul cucchiaio superiore del portaimpianti. Essi definiscono la linea mediana dell impianto In-Space nella sua posizione terminale chiusa e devono essere allineati con i processi spinosi. Note Una posizione corretta degli strumenti di inserzione è fondamentale. La loro posizione finale determina la posizione finale dell impianto. Una volta inserite le alette dell impianto non è più possibile correggere la posizione dell impianto. L asta del cacciavite ha un angolazione di 102 per migliorare la visualizzazione dello spazio interspinoso. Non mettere l asta del cacciavite perpendicolarmente al piano coronale poiché ciò farebbe sì che l impianto venga posizionato obliquamente. 11 DePuy Synthes In-Space Tecnica chirurgica

19 8 Inserire le alette Ruotare la manopola del cacciavite in senso orario per inserire le alette dell impianto. Quando le alette sono completamente inserite si nota un aumento percepibile della resistenza e il cacciavite raggiunge la sua coppia massima. Verificare che le alette siano inserite in modo adeguato e completo. In fluoroscopia AP verificare il lato controlaterale. In-Space Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11

20 Tecnica chirurgica per approccio unilaterale posteriore 9 Togliere gli strumenti 1 2 Strumenti Cacciavite esagonale, piccolo Dispositivo di mantenimento della posizione per In-Space, taglia da 8.0 a 12.0 mm Dispositivo di mantenimento della posizione per In-Space, taglia da 14.0 a 16.0 mm Strumento facoltativo Impugnatura con innesto rapido Premere il pulsante sul cacciavite per liberare la clip che collega il cacciavite al portaimpianti (1). Mantenere la posizione verticale del portaimpianti. Inclinare il cacciavite sul lato sinistro per rilasciare la chiusura a baionetta (2). Ritrarre il cacciavite. 3 4 Staccare lo strumento dall impianto. Con il cacciavite esagonale allentare (3) e rimuovere (4) la vite di bloccaggio dal portaimpianti. 11 DePuy Synthes In-Space Tecnica chirurgica

21 Attaccare l impugnatura con l innesto rapido al portaimpianti. 5 Scegliere il dispositivo di mantenimento della posizione della misura giusta e inserirlo dal lato controlaterale per evitare qualsiasi conflitto di spazio con il portaimpianti (5). Il «cricchetto» deve afferrare le due alette ipsilaterali (6). Rimuovere il portaimpianti mantenendo l impianto nella sua posizione originale. Assicurarsi di ritrarre il portaimpianti strettamente in una direzione laterale finché il cucchiaio inferiore del portaimpianti non emerge dallo spazio interspinoso (7). Poi ruotare l impugnatura verso la linea mediana per liberare il cucchiaio superiore del portaimpianti dallo spazio interspinoso (8). Precauzione: Non ruotare il portaimpianti mentre il cucchiaio inferiore si trova ancora nello spazio interspinoso per evitare di danneggiare le alette dell impianto In-Space Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11

22 Tecnica chirurgica per approccio unilaterale posteriore Confermare il posizionamento corretto dell impianto in fluoroscopia AP e laterale. 22 DePuy Synthes In-Space Tecnica chirurgica

23 Rimozione dell impianto L impianto si può rimuovere tramite un approccio posteriore tradizionale. Per prima cosa tagliare le alette, poi rimuovere l impianto spingendolo di lato spostandolo dalla sua posizione tra i processi spinosi. In-Space Tecnica chirurgica DePuy Synthes 22

24 Impianti In-Space, impianto interspinoso Fornito in confezione sterile Disponibile in 5 misure diverse da 8 a 16 mm (con incrementi di 2 mm) Corpo radiotrasparente in PEEK Optima per una visualizzazione indisturbata Viti e alette realizzate in lega in titanio (TAV) per consentire una corretta valutazione radiografica della posizione corretta dell impianto. Art. n S S S S S Misura 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm Diametro delle alette: 0.65 mm Altezza delle alette: 11.5 mm Misura Lunghezza: 20 mm Mobilità controllata Previene l estensione a livello sintomatico Consente la flessione, la rotazione e il piegamento laterale Rotazione assiale Piegamento laterale Flessione Estensione 22 DePuy Synthes In-Space Tecnica chirurgica

25 Strumenti Perforatore, per inserzione posteriore di In-Space Usato per forale il legamento interspinoso Impianto di prova da B 8 mm, per inserzione posteriore di In-Space Impianto di prova da B 10 mm, per inserzione posteriore di In-Space Impianto di prova da B 12 mm, per inserzione posteriore di In-Space Impianto di prova da B 14 mm, per inserzione posteriore di In-Space Impianto di prova da B 16 mm, per inserzione posteriore di In-Space Usato per determinare la misura adatta dell impianto Portaimpianti da B 8 mm Portaimpianti da B 10 mm Portaimpianti da B 12 mm Portaimpianti da B 14 mm Portaimpianti da B 16 mm Usato per tenere l impianto mentre lo si introduce nello spazio interspinoso Vite di bloccaggio, per portaimpianti n a Usata per clampare l impianto sul portaimpianti Cacciavite, angolato, per inserzione posteriore di In-Space Per l inserzione in-situ delle alette dell impianto. In-Space Tecnica chirurgica DePuy Synthes 23

26 Strumenti Limitatore di coppia per cacciavite In-Space no Per l inserzione controllata delle alette dell impianto Cacciavite esagonale piccolo, da B 2.5 mm, con scanalatura Usato per il serraggio finale della vite di bloccaggio Dispositivo di mantenimento della posizione per In-Space, taglia 8.0 a 12.0 mm Dispositivo di mantenimento della posizione per In-Space, taglia 14.0 a 16.0 mm Usato per mantenere gli impianti in posizione mentre si rimuovono i portaimpianti Impugnatura con innesto rapido, per portaimpianti In-Space Usata in combinazione con portaimpianti per facilitarne la rimozione. 24 DePuy Synthes In-Space Tecnica chirurgica

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28 Synthes GmbH Eimattstrasse Oberdorf Switzerland Tel: Fax: Non tutti i prodotti sono attualmente disponibili su tutti i mercati. Questa pubblicazione non è prevista per la distribuzione negli USA. Tutte le tecniche chirurgiche sono disponibili come file PDF alla pagina DePuy Synthes Spine, una divisione di Synthes GmbH Tutti i diritti riservati DSEM/SPN/0915/0348d 03/16