Il controllo dell asma nei pazienti afferenti allo studio del medico di medicina generale. Lo studio ACTIS

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1 Esperienze e ricerche in Medicina Generale Il controllo dell asma nei pazienti afferenti allo studio del medico di medicina generale. Lo studio ACTIS Germano Bettoncelli *, Maria Sandra Magnoni **, Roberta Tosatto **, Maurizio Roncolato **, Dino Micheli **, Lorenza Melosini ***, Pierluigi Paggiaro ***, Italo Paolini * * Gruppo ACTIS della SIMG, Firenze; ** Direzione Medica, GlaxoSmithKline Italia, Verona; *** Dipartimento Cardio-Toracico e Vascolare, Università di Pisa Lo studio ACTIS Primo studio in Medicina Generale sul livello di controllo dell asma, valutato con il questionario ACT, in una popolazione di pazienti afferenti spontaneamente allo studio del MMG per un semplice rinnovo della prescrizione di farmaco antiasmatico oppure per un deterioramento dei sintomi Complessivamente il controllo dell asma è risultato scarso nel 54,4% dei casi Nel sottogruppo di pazienti che visitava il proprio MMG per un semplice rinnovamento della prescrizione il controllo era scarso nel 33,4% dei casi Età avanzata, gravità dell asma e abitudine al fumo erano i fattori che influivano negativamente sul livello di controllo Lo scarso controllo era associato a maggiore morbilità per asma, peggiore qualità di vita, maggior consumo di risorse sanitarie, aumentato rischio di perdere giorni lavorativi Di fronte al riscontro di scarso controllo, il MMG decideva di modificare o aumentare il livello di terapia farmacologica nel 67,8% dei casi. Altre azioni prevedevano interventi educazionali per il corretto utilizzo dei farmaci, la programmazione di visite ambulatoriali, la richiesta di visite specialistiche L impiego sistematico dell ACT può aiutare il MMG in una migliore gestione dell asma Sebbene le linee guida GINA (Global Initiative on Asthma) 1 raccomandino un appropriata gestione e un adeguato trattamento dell asma bronchiale, con l obiettivo di raggiungere e mantenere il controllo della malattia, studi osservazionali mostrano che un numero rilevante di pazienti risulta ancora scarsamente controllato 2-4. Ad esempio, una recente indagine europea trasversale, condotta via internet, mostra che i pazienti asmatici tendono a sovrastimare il controllo di malattia e la maggior parte di essi (55%) non risulta ben controllata 3. Un ampio studio italiano condotto in Medicina Generale 4 mostra che una percentuale ancora elevata di pazienti necessita di visite non programmate, visite al Pronto Soccorso e ricoveri in Ospedale a causa della malattia. I motivi della difficoltà nell ottenere la stabilizzazione della malattia possono essere diversi, tra cui un trattamento farmacologico inappropriato e/o la scarsa adesione dei pazienti alla terapia raccomandata. Quest ultimo aspetto può essere in parte riconducibile alla tendenza, da parte di molti pazienti, a sottovalutare l intensità e la frequenza dei propri sintomi e ad accettare con difficoltà la prosecuzione di una terapia di mantenimento. Va inoltre considerato che, a differenza di altre patologie croniche nelle quali i parametri di valutazione sono quantificabili tramite un valore numerico (glicemia per il diabete, pressione arteriosa per l ipertensione), l asma bronchiale non dispone di un indicatore di controllo semplice, riproducibile e quantificabile in un punteggio preciso. Queste considerazioni hanno portato allo sviluppo e alla validazione dell Asthma Control Test (ACT), un questionario semplice costituito da 5 domande che forniscono un unico punteggio totale come misura composita del controllo dell asma, offrendo così al paziente la possibilità di seguire costantemente la propria situazione clinica e di capire quando rivolgersi al medico curante 5 6. In associazione alla spirometria e al monitoraggio del picco di flusso espiratorio, l ACT sembra quindi rappresentare un importante ausilio per il monitoraggio e l impostazione del trattamento terapeutico per il medico curante. Considerando la pratica clinica, è noto che i pazienti asmatici consultano il loro medico di medicina generale (MMG) per due principali motivi legati alla malattia: prima di tutto per un peggioramento N. 5 Ottobre

2 Lo studio ACTIS 29 della sintomatologia, e conseguentemente per una revisione della terapia in corso; in secondo luogo, quando considerano la loro malattia ben controllata, semplicemente per una ripetizione della terapia in corso. Alla luce di quanto sopra riportato, è ragionevole ipotizzare che anche questi ultimi pazienti potrebbero essere valutati per meglio comprendere il reale livello di controllo della malattia asmatica, la loro qualità di vita e l utilizzo di risorse sanitarie correlato alla loro malattia. Sulla base di queste osservazioni, è stato realizzato lo studio denominato ACTIS (Asthma Control Test study in Italy and Spain), condotto simultaneamente in Italia e Spagna, con l obiettivo primario di valutare il controllo dell asma nella popolazione di pazienti che spontaneamente afferiscono allo studio del MMG per motivi legati alla loro patologia. In Italia lo studio è stato condotto in collaborazione con la Società Italiana di Medicina Generale (SIMG; it) e la Scuola Europea di Medicina Generale (SEMG), e i risultati riportati nel presente articolo si riferiscono alla sola realtà italiana. Disegno e obiettivi dello studio ACTIS è uno studio osservazionale, multicentrico, multinazionale (Italia e Spagna), trasversale, condotto presso l ambulatorio dei MMG. L obiettivo primario è stato la determinazione della prevalenza di asma non controllata (definita come punteggio < del questionario ACT) sia nella popolazione di pazienti asmatici che afferiscono all ambulatorio del MMG per rinnovare la prescrizione della terapia antiasmatica in corso (sottopopolazione A), sia nella popolazione di pazienti asmatici che consultano il MMG per un peggioramento della sintomatologia (sottopopolazione B). Obiettivi secondari sono stati la valutazione della qualità di vita (questionario SF-12) e del consumo di risorse socio-sanitarie correlato a riacutizzazioni della malattia nei 6 mesi precedenti l arruolamento, e più precisamente l entità di giorni di lavoro persi, visite presso il MMG, visite specialistiche, accessi al Pronto Soccorso e ricoveri in Ospedale. Modalità di conduzione dello studio Lo studio è stato condotto con le seguenti modalità, riportate nella Tabella I. Tabella I Modalità di conduzione dello studio osservazionale. Individuazione di almeno 75 medici disponibili Selezione, per ogni medico, di 8 pazienti con asma: 4 afferenti all ambulatorio per rinnovo della prescrizione e 4 afferenti all ambulatorio per peggioramento dei sintomi Somministrazione dei questionari ACT e SF-12 Registrazione della decisione terapeutica presa dal medico Analisi statistica Sono stati individuati 98 MMG distribuiti su tutto il territorio nazionale, selezionati dalla SIMG sulla base della disponibilità a partecipare allo studio e del possesso dei requisiti tecnici necessari, in particolare la dotazione di un archivio pazienti informatizzato. A ogni medico è stato chiesto di arruolare nello studio 8 pazienti con diagnosi di asma nota, che afferivano all ambulatorio per il rinnovo della prescrizione terapeutica (gruppo A, n = 4) o per la richiesta di una nuova valutazione medica in relazione alla presenza di sintomi asmatici (gruppo B, n = 4). I criteri di inclusione nello studio erano i seguenti: ambosessi, età 18 anni, diagnosi di asma (clinica e/o funzionale) nota da almeno 6 mesi, in grado di comprendere i questionari previsti dallo studio (ACT e SF-12), disponibili a rilasciare il proprio consenso informato alla partecipazione allo studio e all uso dei dati personali. Sono stati esclusi i pazienti che presentavano altre patologie polmonari. A ogni soggetto, il medico somministrava: a) l Asthma Control Test (ACT); b) il questionario SF-12, una versione abbreviata e metricamente attendibile del questionario SF-36, che indaga aspetti della qualità di vita collegati alla malattia fornendo due indici sintetici, uno per lo stato di salute fisico e uno per lo stato di salute mentale 7. Il medico compilava una scheda raccolta-dati elettronica che comprendeva informazioni relative alla storia di asma, il giudizio di gravità della malattia, la terapia in atto, il consumo di risorse sanitarie negli ultimi 6 mesi (visite mediche, ricorsi al Pronto Soccorso, ricoveri in Ospedale), oltre a caratteristiche generali del paziente (età, sesso, fumo, ecc.). Successivamente il medico valutava il risultato dell ACT e stabiliva se il trattamento effettuato dal paziente fosse adeguato o meno, e adattava la terapia al suo giudizio sul controllo dell asma. I dati relativi alla terapia raccomandata erano anch essi inseriti nella scheda clinica. I dati contenuti nella scheda clinica di ogni paziente, come il punteggio ACT, venivano raccolti in un database elettronico validato e sottoposti ad analisi statistica. Analisi statistica Le analisi eseguite sono prevalentemente di tipo descrittivo: per le variabili numeriche, sono stati calcolati, oltre alla media e alla deviazione standard, indicatori di posizione quali massimo, minimo, mediana e quartili; per le variabili qualitative, sono stati riportati i valori assoluti e le percentuali sono state calcolate sul totale dei pazienti rispondenti, escludendo pertanto i dati mancanti dai rispettivi denominatori. Sono state eseguite analisi di tipo univariato e multivariato (logistica univariata e multivariata selezione backward) al fine di verificare l associazione tra alcune variabili indipendenti quali l età, il sesso, la gravità dell asma, la durata della malattia, e la variabile dipendente controllo dell asma. Analoghe verifiche (analisi della varianza [ANOVA]) sono state effettuate per verificare la correlazione di tali variabili indipendenti con gli indicatori di consumo di risorse sociosanitarie (giorni di lavoro persi, numero di visite, ecc.) e il livello di qualità di vita registrato tramite il questionario SF-12.

3 30 Esperienze e ricerche in Medicina Generale Tabella II Dati demografici dei pazienti asmatici arruolati nello studio. Totale A: rinnovo della prescrizione dei farmaci antiasmatici assunti Motivo della visita Totale (n) B: richiesto consulto del MMG per peggioramento dei sintomi asmatici Maschi (n, %) 298 (40,4) 156 (38,9) 142 (42,3) Femmine (n, %) 439 (59,6) 245 (61,1) 194 (57,7) Età (media, DS) 48,9 (17,1) 48,0 (17,3) 49,9 (16,9) Durata malattia (anni, DS) 12,0 (,1) 12,2 (,0) 11,7 (,2) Età di esordio (media, DS) 36,9 (18,2) 35,8 (18,5) 38,2 (17,8) Abitudine al fumo (n, %) Non fumatore 492 (66,8) 278 (69,3) 214 (63,7) Fumatore 133 (18,0) 64 (16,0) 69 (,5) Ex fumatore 112 (15,2) 59 (14,7) 53 (15,8) Diagnosi clinica (n, %) 369 (50,1) 2 (52,4) 159 (47,3) Diagnosi funzionale (n, %) 368 (49,9) 191 (47,6) 177 (52,7) Tempo all ultima spirometria (anni, DS) 2,6 (3,2) 3,1 (3,7) 2,0 (2,5) (361 pazienti, 7 missing) Risultati Lo studio ACTIS è stato condotto dal maggio 09 al dicembre 09 e ha coinvolto 98 MMG distribuiti sul territorio nazionale. Questi hanno reclutato complessivamente 737 pazienti rispondenti ai criteri di inclusione già descritti. Nel 54,4% dei casi i pazienti si erano presentati al MMG per il rinnovo dei farmaci antiasmatici (gruppo A) e nel 45,6% dei casi per un peggioramento dei sintomi (gruppo B). Caratteristiche dei pazienti arruolati La Tabella II mostra le caratteristiche demografiche e anamnestiche dei pazienti. I soggetti reclutati sono di sesso maschile per il 40,4% e presentano un età media di 48,9 (± 17,1) anni. L età all esordio dell asma risulta essere in media di 36,9 (± 18,2) anni: nel 21% dei casi la malattia è insorta in età giovanile, sotto i anni, mentre solo nel 7,3% è esordita dopo i 60 anni. La diagnosi di asma era di tipo funzionale nel 50% dei pazienti. Il tempo all ultima spirometria era lievemente ma non significativamente maggiore (oltre 3 anni) nei pazienti del gruppo A che hanno visitato lo studio del MMG per un rinnovo di prescrizione rispetto ai pazienti del gruppo B che hanno manifestato un peggioramento della malattia (2 anni). La percentuale di fumatori era tendenzialmente maggiore nel gruppo B (,5%) rispetto al gruppo A (16%). Non si osservavano differenze significative tra i pazienti del gruppo A e quelli del gruppo B relativamente alle caratteristiche demografiche. A giudizio clinico del MMG, l asma era di tipo moderato-grave nel 60,2% dei casi, e in particolare nel 71,7% dei soggetti che si sono rivolti al MMG per riacutizzazione dei sintomi e nel 50,6% del gruppo di pazienti afferenti per il rinnovo dei farmaci (p < 0,0001) (Fig. 1). I farmaci maggiormente assunti riportati nella Tabella III risultano essere le combinazioni precostituite formate da β 2 -agonisti a lunga durata d azione e corticosteroidi inalatori (52,5% dei pazienti). % pazienti 60 Lieve Moderato Grave ,8 48,8 Totale 11,4 49,4 42,1 8,5 Gruppo A Gruppo B (ripetizione ricetta) (peggioramento) Figura 1 Livelli di gravità dell asma secondo il giudizio del MMG. 28,3 56,8 14,9

4 Lo studio ACTIS 31 Tabella III Categorie di farmaci assunti dai pazienti al momento della visita. Totale A: rinnovo della prescrizione dei farmaci antiasmatici assunti Motivo della visita B: richiesto consulto del MMG per peggioramento sintomi asmatici N % paz (n = 737) N % paz (n = 401) N % paz (n = 336) Short-acting β 2-agonista , , ,6 Long-acting β 2-agonista , , ,4 Corticosteroide inalatorio 4 27,7 3 25,7 1 30,1 Antistaminico ,6 0 24, ,6 Antileucotriene , ,0 70,8 Combinazione short-acting β 2-agonista/corticosteroide 53 7,2 26 6,5 27 8,0 Combinazione long-acting β 2-agonista/corticosteroide ,5 7 51, ,6 Combinazione short-acting β 2-agonista/anticolinergico 1,4 3 0,7 7 2,1 Immunoterapia 2,7 11 2,7 9 2,7 Omalizumab 1 0,1 1 0,3 Ciclo di corticosteroide sistemico 66 9,0 26 6, ,9 Xantine 32 4,3 14 3,5 18 5,4 Anticolinergico 40 5,4 17 4,2 23 6,8 Altro (fitofarmaci, omeopatia ecc.) 6 0,8 2 0,5 4 1,2 Tabella IV Farmaci prescritti al momento della visita nei pazienti suddivisi in funzione del livello di gravità dell asma. Livello di terapia secondo gli step GINA 09 Totale Lieve Moderata Grave N % N % N % N % 1. step 1 43, ,4 8,8 7,1 2. step , , ,2 4 5,8 3. step , , , ,1 4. step ,8 9 8, ,6 29,0 Totale 399 0,0 4 0, ,0 69 0,0 401 pazienti con punteggio ACT < per i quali è stata verificata la terapia; n.d. = 2. Quando i pazienti venivano raggruppati in classi mutuamente esclusive, sulla base del livello di terapia effettuata in accordo alle linee guida GINA 1, si è potuto osservare che il % dei soggetti era trattato solo con β 2 -agonisti a rapida azione al bisogno (step 1 GINA), il 15,8% dei pazienti effettuava terapia con corticosteroidi inalatori, da soli o con altri farmaci ma senza i β 2 -agonisti a lunga durata d azione (step 2 GINA), il 55,6% dei pazienti era trattato con una combinazione fissa di β 2 -agonisti a lunga durata d azione e corticosteroidi inalatori, associati o meno ad altri farmaci con l esclusione degli steroidi orali o di omalizumab (step 3-4 GINA), e

5 32 Esperienze e ricerche in Medicina Generale il 17,8% dei pazienti effettuava cicli di steroidi orali, oltre ad altra terapia regolare (Tab. IV). Quando il livello di terapia veniva incrociato con la definizione di gravità dell asma che il medico aveva valutato per ogni paziente (Tab. IV), si è potuto notare come l uso di corticosteroidi inalatori da soli (terapia da step 2) fosse più alto nei pazienti lievi rispetto ai pazienti moderati o gravi (26% vs. rispettivamente 14,2 e 5,8%), l uso di combinazioni formate da corticosteroidi inalatori e β 2 -agonisti a lunga durata d azione (terapia da step 3-4) fosse pari o superiore al 50% indipendentemente dallo stadio di gravità, e l uso di steroidi sistemici (terapia da step 5) fosse invece maggiore nei pazienti gravi. Si osservano comunque marcate discrepanze tra il livello di gravità dell asma definito dal medico e il livello di terapia corrispondente (come ad es. nei pazienti con asma grave che per oltre il 15% sono trattati con terapia da step 1 e 2). Nel complesso, questi dati individuano una popolazione di soggetti con asma di grado moderato, con una quota considerevole di soggetti con asma grave. Il livello di terapia effettuato è in generale appropriato al livello di gravità dell asma, anche se esiste una percentuale rilevante di soggetti in cui la terapia è sottodosata oppure sovradosata rispetto al giudizio di gravità. Controllo dell asma misurato con il questionario ACT I soggetti per i quali l asma risulta non controllata (punteggio ACT < ) sono il 54,4%: 79,5% i soggetti che presentano una riacutizzazione della sintomatologia (gruppo B), 33,4% i soggetti che si presentano per una ripetizione di ricetta (gruppo A). La differenza tra i due sottogruppi è significativa (Chi-quadrato, p < 0,0001) (Fig. 2). Nelle 4 settimane precedenti, circa il 53% dei pazienti non controllati ha usato farmaci di emergenza (Fig. 3) almeno 3 volte alla settimana (il % % pazienti Non controllati (ACT 19) Controllati (ACT = -25) 33,4 66,6 A (ripetizione di ricetta) 79,5,5 B (peggioramento dei sintomi) Figura 2 Il livello di controllo dell asma nei pazienti che spontaneamente afferiscono allo studio del MMG per un rinnovo della prescrizione (gruppo A) o per un peggioramento della sintomatologia (gruppo B). % pazienti Controllati (ACT = -25) 5,2 0,3 3 volte/die 0,3 1-2 volte/die Non controllati (ACT < ) 2 27,6 27,3 26,1 2-3 volte/sett. 1 volta/sett. Figura 3 Impiego del farmaco di emergenza nei pazienti che afferiscono allo studio del MMG risultati controllati o non controllati all ACT. 70 mai,9 Tabella V Correlazione tra assenza di controllo dell asma e variabili indipendenti (analisi univariata). Segno p Odds Ratio CI al 95% Età (classi anni) + < 0,0001 1,215 1,114-1,327 Gravità dell asma (lieve/moderata/grave) + < 0,0001 2,907 2,261-3,739 Fumo sì vs. no/ex + 0,0015 1,893 1,275-2,809 Durata della malattia (classi 5 anni) Sesso Non significativo Non significativo

6 Lo studio ACTIS volte al giorno) e ha avuto risvegli notturni almeno 1 volta alla settimana (il 25,4% 2-3 notti alla settimana) rispetto a circa il 2% dei pazienti risultati controllati con l ACT. Alla domanda Credi di avere sotto controllo la tua asma?, il 13,2% dei soggetti asmatici risultati non controllati all ACT riteneva in realtà la propria malattia controllata bene o completamente, il 52,9% abbastanza; la consapevolezza di non avere la propria malattia sotto controllo emerge dal 33,8% del campione. In un analisi univariata, l assenza di controllo risulta correlata all età del paziente (Odds Ratio [OR] = 1,2 per classi di anni), alla gravità dell asma (OR = 2,896) ma non alla durata della malattia o al sesso. Analogamente, risultano meno controllati i soggetti fumatori o ex fumatori rispetto ai non fumatori (Tab. V). Utilizzo delle risorse socio-sanitarie per asma Del campione di pazienti asmatici osservati dal MMG, il 18,7% aveva perso giorni di lavoro negli ultimi 6 mesi, il 77,2% aveva effettuato almeno una visita a causa dell asma presso il proprio MMG, e il 34,2% era stato in consulenza da uno specialista. Il 4,6% dei pazienti aveva avuto la necessità di recarsi almeno una volta in Pronto Soccorso e il 3,5% aveva subito un ricovero ospedaliero. Come atteso, il numero di soggetti che hanno perso giorni di lavoro, necessitato di visite presso il MMG o lo specialista o di almeno un accesso in Pronto Soccorso/ricovero ospedaliero è risultato superiore tra i pazienti che non presentavano un buon controllo dell asma rispetto ai soggetti controllati (Fig. 4). Qualità di vita misurata con il questionario SF-12 Il punteggio del questionario SF-12, relativamente alla componente fisica, è risultato inferiore nei soggetti afferenti al MMG per aggravamento dei sintomi (gruppo B) rispetto ai soggetti che richiedevano il solo rinnovo della prescrizione dei farmaci (gruppo A): 40,5 vs. 46,8 punti. Inoltre, era inferiore nei soggetti scarsamente controllati rispetto ai soggetti con buon controllo dei sintomi: 39,6 vs. 49,2 rispettivamente (Tab. VI). Analogamente, la componente mentale è risultata pari a 48,1 nei pazienti afferenti per rinnovo della prescrizione e 43,5 per i soggetti con peggioramento dei sintomi; inoltre, era pari a 43,4 nei soggetti scarsamente controllati e 49,1 con controllo buono o totale (Tab. VI). In un analisi multivariata il punteggio del questio- % pazienti ,4 23,2 Giorni di lavoro persi 25,3 41,6 Visite specialistiche Accessi PS Tabella VI Punteggio finale delle componenti del questionario SF-12 nei pazienti distinti in base al livello di controllo dell asma. Totale Controllati No Non controllati Ricoveri Figura 4 Utilizzo di risorse socio-sanitarie nei pazienti asmatici controllati o non controllati in base all ACT. Controllo N Componente fisica Media (DS) 44,0 (9,7) 39,6 (9,1) 49,2 (7,4) Componente mentale Media (DS) 46,0 (,8) 43,4 (,6) 49,1 (,2) Tabella VII Correlazione multivariata tra punteggio del questionario SF-12 e le variabili indipendenti. Variabile dipendente: componente fisica 1,5 Segno Controllo dell asma (sì vs. no) + < 0,0001 Età - < 0,0001 Gravità dell asma - < 0,0001 Durata della malattia + 0,0002 Variabile dipendente: componente mentale Segno Controllo dell asma (sì vs. no) + < 0,0001 Età - 0,0194 Gravità dell asma - 0,0041 Durata della malattia 7,2 1,5 p Non significativo 5,2 p Sì

7 34 Esperienze e ricerche in Medicina Generale Terapia (totale pazienti 400; n.d. = 1) Tabella VIII Azioni intraprese in pazienti non controllati (punteggio ACT < ) in relazione al motivo della visita. Totale A: rinnovo della prescrizione dei farmaci antiasmatici assunti Motivo della visita B: richiesto consulto del MMG per peggioramento sintomi asmatici N % N % N % Terapia invariata (confermata terapia attuale) Stessa terapia ma aumento della dose , , , , ,3 3 38,7 Cambio terapia , ,4 4 39,1 Altre azioni (totale pazienti 401) Nessuna 64 16, , ,4 Programmata nuova visita per controllo asma , , ,1 Richiesta visita specialistica: , , ,5 pneumologo 86 21, , ,2 allergologo 26 6,5 6 4,5 7,5 altro 2 0,5 2 0,7 Invio al Pronto Soccorso/ricovero 4 1,0 1 0,7 3 1,1 Richiesta esami ematochimici 81, , ,6 Educazione alla corretta assunzione dei farmaci antiasmatici , , ,6 Altro 15 3,7 4 3,0 11 4,1 nario SF-12 sia nella componente fisica sia in quella mentale è risultato superiore (espressione di migliore qualità di vita) nei pazienti con asma ben controllata, con minore età e con asma meno grave (Tab. VII). Decisioni dei MMG dopo la valutazione del livello di controllo Nella Tabella VIII sono riportate le azioni intraprese dal medico di fronte al riscontro di uno scarso controllo della malattia: nel 31,5% dei casi la decisione è stata quella di modificare la terapia e nel 36,3% dei casi di aumentare il dosaggio di quella preesistente. Complessivamente, nei soggetti definiti non controllati la terapia veniva iniziata ex-novo nel 48% di quelli senza precedente terapia regolare, e veniva cambiata/incrementata nel 67% di quelli già in terapia. In circa la metà dei casi (48,9%) il MMG ha inoltre programmato una propria successiva visita di controllo, ha richiesto una visita specialistica nel 28,2% dei casi e ha provveduto al ricovero ospedaliero nell 1% dei casi. Infine, nel 35,9% dei pazienti è stato effettuato un intervento educazionale per il corretto utilizzo dei farmaci. Quando le azioni intraprese dai MMG erano considerate separatamente per i pazienti non controllati del gruppo A e quelli del gruppo B, si può notare una certa discrepanza nell operato del medico: mentre nel gruppo B (richiesto consulto per peggioramento dei sintomi) il MMG manteneva lo stesso livello di terapia, pur in presenza di un controllo inadeguato, solo nel 22,2% dei casi, e aumentava o modificava la terapia farmacologica nella gran parte dei soggetti, nel gruppo A (rinnovo prescrizione) il medico lasciava invariata la terapia in oltre il 50% dei casi, forse a favore di una verifica della modalità di assunzione o di un maggior intervento educativo (Tab. VIII).

8 Lo studio ACTIS 35 Discussione Lo studio ACTIS mostra che in Italia il livello di controllo dell asma, misurato con l ACT in una popolazione di soggetti afferenti agli ambulatori del MMG, è ancora scarso in oltre il 50% dei casi. Rispetto ai dati precedenti 2 il livello controllo nel nostro paese, così come in altre nazioni europee, sembra essere aumentato negli ultimi anni, presumibilmente grazie alla disponibilità di terapie più efficaci e a un maggior livello educazionale di medici e pazienti, anche se rimane un ampio spazio di miglioramento. Il risultato più interessante rivela che, come ipotizzato nel disegno dello studio, la percentuale di pazienti non controllati è nettamente diversa tra i soggetti che si presentano al MMG per peggioramento dei sintomi rispetto a quelli che si rivolgono al MMG semplicemente per il rinnovo della prescrizione dei farmaci (79,5 vs. 33,4%, rispettivamente). Tuttavia, mentre non sorprende il fatto che quasi l 80% di coloro che manifesta un peggioramento dei sintomi risulti non controllato sulla base del punteggio ACT, è interessante notare come un terzo dei pazienti che si presenta al MMG solo per rinnovare la prescrizione riporti un controllo dell asma del tutto insoddisfacente. Il motivo per cui questi pazienti non richiedano al MMG una rivalutazione del proprio piano terapeutico, limitandosi invece a una semplice richiesta di rinnovo della prescrizione precedente, è difficile da comprendere, ma è in parte spiegabile con una certa rassegnazione a considerare la presenza di sintomi frequenti e limitazioni nella vita quotidiana legate all asma come inevitabili e non migliorabili. L osservazione che il 66% di questi soggetti in realtà consideri la propria asma ben o abbastanza controllata conferma tale atteggiamento di adattamento alla malattia. In linea con i risultati di precedenti studi 2 3, esiste quindi una certa discrepanza tra il grado di controllo rilevato con ACT e l opinione del paziente, che mostra una tendenza alla sottovalutazione delle proprie reali condizioni di salute. La più importante implicazione pratica ricavabile da questo studio è che il MMG dovrebbe sistematicamente valutare il livello di controllo dell asma in ogni paziente che accede al suo ambulatorio, anche per il solo rinnovo della prescrizione. Il campione esaminato in questo studio rispecchia le caratteristiche della gran parte dei pazienti asmatici noti al MMG: si tratta di soggetti di media età, prevalentemente di sesso femminile, con una buona percentuale di fumatori o ex fumatori, trattati in gran parte con le combinazioni corticosteroidi inalatori + β 2 -agonisti a lunga durata d azione, coerentemente con il fatto che oltre il 50% di essi sia definito dal medico come affetto da asma di grado moderato. Ciò contrasta solo apparentemente con l elevata prevalenza di asma di grado lieve pari a circa il 50% dei pazienti rilevata negli studi osservazionali di popolazione 8, in quanto i soggetti che frequentano gli ambulatori del MMG sono in gran parte quelli con asma persistente più grave. Tuttavia, l incrocio tra il livello di gravità dell asma definito dal MMG e il livello di terapia appropriato al livello di gravità mostra sensibili discrepanze, come la presenza di pazienti definiti affetti da asma grave trattati nel 15% dei casi con terapia da step 1 o 2: ciò potrebbe essere spiegato con una ormai accettata scarsa compliance al piano terapeutico da parte di questi pazienti, oppure potrebbe indicare una diagnosi storica non corrispondente alla situazione attuale. In linea con varie osservazioni dalla letteratura 9, età, gravità dell asma e abitudine tabagica sono fattori significativamente associati a scarso controllo della malattia. Per quanto riguarda in particolare il fumo, crescenti evidenze indicano che l efficacia dei corticosteroidi inalatori è ridotta nei pazienti asmatici fumatori, ed è stato osservato che una quota elevata di pazienti che accedono al Pronto Soccorso per riacutizzazioni di asma è costituita da fumatori 11. Come atteso, lo scarso controllo dell asma comporta un significativo consumo di risorse, in termini di giorni di lavoro/scuola persi, visite presso il MMG o lo specialista, visite in Pronto Soccorso e ricoveri ospedalieri. Anche il ricorso a farmaci di emergenza importante indicatore di scarso controllo della malattia e di necessità di rivedere la terapia è risultato particolarmente elevato nei pazienti con punteggio ACT < : circa il 53% di essi li ha assunti almeno 3 volte alla settimana, e il % 1-2 volte al giorno. Complessivamente, queste osservazioni confermano le caratteristiche del campione esaminato, espressivo del segmento di pazienti affetti da asma moderato-grave. Lo scarso controllo determina un impatto negativo sulla qualità di vita, sia dal punto di vista della componente fisica sia di quella mentale, con relativo impedimento allo svolgimento delle proprie attività in modo libero e non condizionato. La peggiore qualità di vita nei soggetti non controllati era in parte correlata, nell analisi multivariata, da fattori quali gravità e durata dell asma ed età. Di fronte al riscontro di uno scarso controllo della malattia, la decisione del medico è stata nel 67% dei casi quella di modificare/ incrementare la terapia. Inoltre, nel 35,9% dei pazienti è stato effettuato un intervento educazionale per il corretto utilizzo dei farmaci. Altre azioni intraprese dal medico sono state la programmazione di successive visite di controllo o la richiesta di visite specialistiche. Queste osservazioni suggeriscono che applicare estensivamente il questionario ACT spinge il MMG ad un intervento attivo per il miglioramento del controllo, che può comprendere adattamenti della terapia farmacologica, l uso di strategie educazionali, il ricorso a visite ambulatoriali più frequenti o alla consulenza specialistica. In conclusione, l applicazione sistematica del questionario ACT su un largo campione di asmatici afferenti agli ambulatori del MMG mostra che la percentuale dei soggetti con asma non controllato è ancora elevata, anche tra coloro che si rivolgono al medico per il semplice rinnovo della prescrizione terapeutica. Lo scarso controllo si associa a una sottostima delle potenzialità terapeutiche da parte del paziente, ed è correlato alla presenza di noti fattori di rischio, come il fumo. I soggetti non controllati hanno peggiore qualità della vita e consumano un numero maggiore di risorse sanitarie. È importante quindi che il MMG impieghi questi semplici strumenti, come l ACT, che possono aiutarlo a ottenere un miglior controllo dell asma nella pratica reale quotidiana.

9 36 Esperienze e ricerche in Medicina Generale Bibliografia 1 Caramori G, Bettoncelli G, Carone M, et al. Degree of control of physician-diagnosed asthma and COPD in Italy. Mon Arch Chest Dis 07;67: Cazzoletti L, Marcon A, Corsico A, et al. Asthma severity according to Global Initiative for Asthma and its determinants: an international study. Int Arch Allergy Immunol ;151: Chaudhuri R, Livingston E, McMahon AD, et al. Cigarettes smoking impairs the terapeutics response of oral corticosteroids in chronic asthma. Am J Respir Crit Care Med 03;168: De Marco R, Bugiani M, Cazzoletti L, et al. The control of asthma in Italy. A multicentre descriptive study on young adults with doctor diagnosed current asthma. Allergy 03;58: Demoly,P, Paggiaro PL. Plaza V, et al. Prevalence of asthma control among adults in France, Germany, Italy, Spain and the UK. Eur Respir Rev 09;18:112: Global Initiative for Asthma (GINA). Global strategy for asthma management and prevention: NHLBI/WHO Workshop report. Bethesda: National Institutes of Health, National Heart, Lung and Blood Institute up date Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, et al. Development of the Asthma Control Test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol 04;113: LeNoir M, Williamson A, Stanford RH, et al. Assessment of asthma control in a general population of asthmatics. Curr Med Res Opin 06;22: Rabe KF, Vermeire PA, Soriano JB, et al. Clinical management of asthma in 1999: the Asthma Insights and Reality in Europe (AIRE) study. Eur Respir J 00;16: Silverman RA, Boudreaux ED, Woodruff PC, et al. Cigarette smoking among the asthmatic adults presenting to 64 emergency departments. Chest 03;123: Ware J Jr, et al. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care 1996;34:2-33. Ringraziamenti Si ringraziano vivamente tutti i MMG che hanno partecipato allo studio ACTIS. Senza la loro disponibilità e dedizione non sarebbe stato possibile eseguire questo studio. Si ringrazia inoltre GlaxoSmithKline per il supporto economico dato alla realizzazione di questo progetto. Alessandria Moreno Fulvio Ferrarese Alessandra Bellisomi Andrea Meloni Anna Bares Franco Guaschino Gabriella Giordano Paola Giraudi Pier Domenico Mantelli Pietro Gazzaniga Renata Canepa Foggia Alvino Sigismondo Annibale Romano Antonio De Bellis Antonio Mucciolo Leonardo Lo Mele Ovidio D angelo Pietro Sarni Rosa Pedale Grosseto Giuseppe Virgili Gabriele Guidoni Andrea Salvetti Guido Marini Lia Steri Mario Demurtas Mario Zuccarello Remigio Garofalo Valeria Rombai Lecce Antonio Metrucci Alberto Andrani Antonio De Benedictis Cherubino Inguscio Fernando De Vitis Lucio Francesco Maglie Vincenzo Riso Vito Franco Tramacere Napoli Asl 3 Antonio Marzocchella Alfonso Chiariello Antonio Calisti Carmela Borzacchiello Carlo Bilancio Elisa Canciello Francesco Prestia Giuseppe Di Biase Luigi Bilancio Pasquale Liguori VinCenza Di Carlo Vincenzo Pezzullo Pio Del Vecchio Francesco Russo Potenza Antonio Pompeo Coviello Antonio Barone Antonio Ciriello Antonio Santangelo Ciro Spina Cosimo Buchicchio Donato Caronna Generosa Loredana Balletta Margherita Santarsiero Michele Lobosco Rosa Maria Rosa Vincenzo Lofrano Siracusa Giuseppe Caligiore Sergio Claudio Fabio Fichera Giuseppe Colosa Giuseppe Cotzia Irene Noe Maria Aulicino Raffaele Garipoli Avezzano Domenico Valletta Alessandra Persia Antonio Corrado Leone Enrico Di Febo Luciano Lippa Nicola Tucceri Riccardo Milanese Roberto Di Cesare Brescia Germano Bettoncelli Leonardo Ardigo Gianpietro Ramponi Angelo Rossi Maria Savoldelli Giovanni Filippini Angelo Bonvicini Angela Turrini Maria Andreina Franchini Angelo Braga Franca Inverardi Maria Grazia Rossi Mariangela Tosoni Roberto Gussago Gianluca Bettini Teramo Giuliano De Berardinis Elicio Di Michele Gabriella Gentile Gabriella Salladini Carlo Fedele Marulli Piero Paradisi