The Science of Patient Input : il ruolo dell Associazione Italiana Sclerosi Multipla

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Armando Belloni
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1 28 Marzo 2017 The Science of Patient Input : il ruolo dell Associazione Italiana Sclerosi Multipla Paola Zaratin Direttore Ricerca Scientifica Fondazione Associazione Italiana Sclerosi Multipla

From passengers to co-pilots: Patient roles expand Margaret Anderson and K. Kimberly McCleary Sci. Transl. Med. (2015) 1938 March of Dimes founded by FD Roosevelt, mobilizing the fight against polio.

2 From passengers to co-pilots: Patient roles expand Margaret Anderson and K. Kimberly McCleary Sci. Transl. Med. (2015) 1938 March of Dimes founded by FD Roosevelt, mobilizing the fight against polio. Addressing a patient s part in advancing biomedicine.1984 the HIV/AIDS movement catapulted patient needs to the forefront of research and created the force for change that dramatically altered regulatory approval processes at the U.S. Food and Drug Administration (FDA), funding formulas and emphasis at the U.S. National Institutes of Health (NIH), and the path forward for disease advocacy organizations..

IL RUOLO DELLE ASSOCIAZIONI DEI PAZIENTI NELLA RICERCA Charities bring a sense of urgency, focus, and mission to research that can transcend obstacles to discovery and development.

3 IL RUOLO DELLE ASSOCIAZIONI DEI PAZIENTI NELLA RICERCA Charities bring a sense of urgency, focus, and mission to research that can transcend obstacles to discovery and development. Charities are effective facilitators of translational opportunities. Charities are critical to the development of patient resources needed in translational research. Bring the patient voice to the research table.

4 IL RUOLO DELLE ASSOCIAZIONI DEI PAZIENTI NELLA RICERCA Crescita delle collaborazioni internazionali

5 IL RUOLO DELLE ASSOCIAZIONI DEI PAZIENTI NELLA RICERCA 33 collaborazioni internazionali iniziate dalle Associazioni dei Pazienti

6 IL RUOLO DELLE ASSOCIAZIONI DEI PAZIENTI NELLA RICERCA 33 collaborazioni internazionali iniziate dalle Associazioni dei Pazienti

7 IL RUOLO DELLE ASSOCIAZIONI DEI PAZIENTI NELLA RICERCA IN ITALIA

TRA SOSTENIBILITÀ E INNOVAZIONE LA PROSSIMA SFIDA Review article, Anderson M, et al. Sci Transl Med. 2016.

8 TRA SOSTENIBILITÀ E INNOVAZIONE LA PROSSIMA SFIDA Review article, Anderson M, et al. Sci Transl Med What began as an extension of patient advocacy has evolved into an emerging scientific discipline aimed at understanding and incorporating patient needs and perspectives into the processes of funding research and developing, regulating, and delivering new therapies..

TRA SOSTENIBILITÀ E INNOVAZIONE Patient engagement is becoming the science of patient input Ha pubblicato nel Dicembre 2009 la

Ha pubblicato nel 2005 un Reflection Paper on the Regulatory Guidance for the Use of Health-Related Quality of Life (HRQL) Measures

10 TRA SOSTENIBILITÀ E INNOVAZIONE Patient engagement is becoming the science of patient input Ha pubblicato nel Dicembre 2009 la «Guidance for Industry» sull utilizzo dei patient reported outcomes nello sviluppo di farmaci e dispositivi per la medicina. Ha pubblicato nel 2005 un Reflection Paper on the Regulatory Guidance for the Use of Health-Related Quality of Life (HRQL) Measures in the Evaluation of Medicinal Products e nel 2014 il Reflection Paper on the use of patient reported outcome measures in oncology studies. Patient Centered Outcome Research Institute: è una organizzazione non-profit statunitense, nata nel 2010, che ha come obiettivo favorire ricerca clinica che dia risposte rilevanti ai pazienti e che coinvolga, oltre ai ricercatori, i pazienti, i caregivers ed i clinici.

IL PAZIENTE ESPERTO AIFA- EUPATI In July 2014 AIFA signed an important MoU with Eupean Patient s Academy to work towards the creation of a EUPATI Patient Expert Training Course in Italian.

11 IL PAZIENTE ESPERTO AIFA- EUPATI In July 2014 AIFA signed an important MoU with Eupean Patient s Academy to work towards the creation of a EUPATI Patient Expert Training Course in Italian. The collaboration between AIFA and EUPATI help to increase the effectiveness of the training process for citizens. The long-term goal is to build competencies and expertise that could provide a solid and qualified contribution of patients to the drug regulatory process.

12 ASSOCIAZIONE ITALIANA SCLEROSI MULTIPLA E LA SUA FONDAZIONE E l unica organizzazione in Italia che interviene a 360 gradi sulla sclerosi multipla: Rappresenta e afferma i diritti delle persone con SM Promuove i servizi a livello nazionale e locale Sostiene, indirizza e promuove la ricerca scientifica attraverso la sua Fondazione

13 Governance L Associazione delle Persone con SM

14 Impatto della Ricerca sulla Persona Il Percorso: Carta Agenda Barometro IMPATTO DELLA RICERCA SULLA PERSONA

15 La missione: la ricerca come strumento di advocacy

16 L AGENDA DELLE PERSONE CON SM 16

17 Persone con SM priorità stategiche e scientifiche

Persone con SM Setting Scientific Research

related research supported toward a global

Priorities of the global agenda 2017-2020

18 Persone con SM Setting Scientific Research Priorities: A Global Agenda Members of the MSIF Medical and Scientific Board Understand the landscape of MS and MS related research supported toward a global agenda Define Scientific Research Priorities of the global agenda MSIF STRATEGIC DOCUMENT: GREATER SCIENTIFIC UNDERSTANDING LEADING TO NEW WAYS TO TREAT, PREVENT AND STOP MS. It is essential we look outwards, collaborate with others and bring new ideas to solve the challenges we face together.

Impatto della ricerca sulla persona Modelli diversificati di promozione e finanziamento della ricerca 1) Fund and forget, finanzia e dimentica: investire nell innovazione, basata sull idee del

anche ad altri enti di ricerca, le infrastrutture di ricerca e le risorse per la gestione delle stesse anche per garantire che i risultati della ricerca siano condivisi 4) Commit and integrate,

19 Impatto della ricerca sulla persona Modelli diversificati di promozione e finanziamento della ricerca 1) Fund and forget, finanzia e dimentica: investire nell innovazione, basata sull idee del ricercatore; 2) Select and oversee, seleziona e monitora: sostenere un area di ricerca specifica e monitorare i progressi della ricerca 3) Open and integrate, aprire ed integrare: sostenere insieme anche ad altri enti di ricerca, le infrastrutture di ricerca e le risorse per la gestione delle stesse anche per garantire che i risultati della ricerca siano condivisi 4) Commit and integrate, impegno e integrazione con tutti gli attori coinvolti: l impegno delle fondazioni a sostenere aree di ricerca strategiche integrando le competenze di tutti gli attori (stakeholder) coinvolti Zaratin P, Battaglia M.A. and Abbracchio MP, Trends in Pharmacological Sciences, 2014

20 Persone con SM priorità stategiche e scientifiche

progressive forms of multiple sclerosis Persone

21 To expedite the development of effective disease modifying and symptom management therapies for progressive forms of multiple sclerosis Persone con SM partecipano alle scelte e ai processi della ricerca

000 nel corso dei prossimi sei anni Nuovo modello di promozione e finanziamento.

22 Agenda globale. Coordinare il movimento globale MS per concentrarsi su Progressive MS Finanziamento. Espandere l'impegno globale per la ricerca sulla SM progressiva con nel corso dei prossimi sei anni Nuovo modello di promozione e finanziamento. Per la prima volta in assoluto, le Associazioni SM promuovono e finanziano la ricerca migliore insieme senza considerare geografia Nuovo modello multistakeholders: Persone con SM, Associazioni Pazienti, Academia, Industria e Agenzie Regolatorie.

La ricerca come strumento di advocacy L agenda delle persone con SM Le persone con SM partecipano ad un gruppo di lavoro internazionale per definizione di nuove Linee Guida europee per le cure

23 La ricerca come strumento di advocacy L agenda delle persone con SM Le persone con SM partecipano ad un gruppo di lavoro internazionale per definizione di nuove Linee Guida europee per le cure palliative applicate alle persone con forma grave di SM PeNSAMI Fase I Definizione outcome e pianificazione intervento (evidence based) PeNSAMI Fase II Trial clinico multicentrico rand. 3 centri : Milano, Roma e Catania 75 diadi arruolate Analisi statistica dei risultati

24 Misurare in maniera scientifica la prospettiva della persona con SM PROMOPROMS CONTRIBUISCE A DEFINIRE IL DECORSO E L EVENTUALE PROGRESSIONE DELLA SM SULLA BASE DI DATI CHE RIFLETTONO LA PROSPETTIVA DELLA PERSONA. PIÙ DI MILLE PERSONE CON SM STANNO PARTECIPANDO ALLO STUDIO.

nella persona con SM Creare un ampio dataset di PRO Validare un profilo funzionale della SM basato su significative variabili e misure

25 PROMOPROMS Verranno reclutate 2000 persone con SM senza nessun criterio di inclusione/esclusione EDSS ed MSFC sono ritenuti inadeguati dalla letteratura e dalla clinica come indicatori per monitorare la progressione della SM e per identificare i cambiamenti clinici nella persona con SM Creare un ampio dataset di PRO Validare un profilo funzionale della SM basato su significative variabili e misure Migliorare la detezione del decorso della patologia Quantificare la progressione della malattia Identificare i migliori predittori di malattia

26 PATIENTS CENTER OUTCOMES AND e-health DEVICES DEVELOPMENT A machine learning pipeline for multiple sclerosis course detection from clinical scales and patient reported outcomes. Autori: S. Fiorini, A. Verri, A. Tacchino, M. Ponzio, G. Brichetto, A. Barla Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc REPURPOSING TRIAL IN MULTIPLE SCLEROSIS

Patient advocacy groups in myeloma spend millions to support research, hoping to promote better care.

27 THE SCIENCE OF PATIENTS INPUT PARADIGM SHIFT CALL TO ACTION Need to realign patient-oriented and industrial and academic research. An essential component of any new governance strategy would be to bring together all the stakeholders, starting from an analysis of existing and ongoing research. Patient advocacy groups in myeloma spend millions to support research, hoping to promote better care. With public support they should be in a strong position to call for a redefinition of the research agenda, in the interests of patients. I hope this approach can be further debated in The Lancet for many other areas of clinical research in oncology and beyond Alessandro Liberati, The Lancet, 2011

28 PERSONE CON SM TEAM FISM RICERCA SCIENTIFICA MOVIMENTO AISM MEMBRI CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE MEMBRI COMITATI SCIENTIFICI BIOMEDICAL RESEARCH BEHAVIOURAL AND SOCIAL SCIENCE INTERNATIONAL MS FEDERATION (MSIF) MSIF MEDICAL AND SCIENTIFIC ADVISORY BOARD

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