Gli Annali AMD persone con diabete analizzabili per 8 anni in 320 Centri di diabetologia distribuiti in tutte le regioni italiane

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1 Ai sensi dell art. 3.3 del Regolamento applicativo dell Accordo Stato- Regioni , dichiaro che negli ultimi due anni ho avuto i seguenti rapporti anche di finanziamento con i seguenti soggetti portatori di interessi commerciali in campo sanitario: I database dei diabetologi: una visione focalizzata ELI LILLY Lifescan Roche Diagnostics Sanofi-Aventi Daniela Bruttomesso Daniela Bruttomesso Gli Annali AMD (database e raccolta di dati sistematici sul diabete in Italia) persone con diabete analizzabili per 8 anni in 30 Centri di diabetologia distribuiti in tutte le regioni italiane Fotografia dello stato del diabete in Italia Strumento di valutazione della qualità complessiva della cura e dei bisogni assistenziali

2 Fasi di creazione e sviluppo del progetto ANNALI AMD Fasi di creazione e sviluppo del progetto ANNALI AMD Indicatori descrittivi generali (età, sesso etc) Indicatori di volume di attività (n paz visti in un certo periodo) Indicatori di processo (n paz sottoposti a una determinata procedura) Indicatori di esito ( cambiamenti attribuibili all assistenza ricevuta) intermedio (controllo metabolico, pressorio, lipidi) finale (eventi CV, mortalità) Indicatori di intensità/appropriatezza del trattamento farmacologico Indicatori di qualità di cura complessiva Fasi di creazione e sviluppo del progetto ANNALI AMD Cosa sono gli Annali AMD Cartella clinica informatizzata del SdD Normale gestione dei pazienti in carico Set standard di dati demografici e clinici dei pazienti Compilazione automatica del File Dati AMD + Estrazione standardizzata delle informazioni Uso locale: vs. Uso nazionale: calcolo degli indicatori per autovalutazione ANNALI AMD Standard di riferimento

3 Rappresentatività del campione Quali indicatori di qualità della cura Alcuni degli indicatori AMD valutati annualmente: Edizione 01: Servizi di diabetologia N=300 Soggetti con DM1 N=8.804 Soggetti con DM N= Tutte le regioni sono rappresentate Inmolteregioniipazientiinclusisono oltre il 30% dei pazienti totali stimati Processo (identificati attraverso il codice ATC) HbA1c Pressione arteriosa Profilo lipidico Esito favorevole HbA1c 7.0% PA 130/85 mmhg LDL <100 mg/dl Esito sfavorevole HbA1c >8.0% PA 140/90 mmhg LDL 130 mg/dl Uso di farmaci Classi di farmaci ipoglicemizzanti > farmaci antipertensivi Ipolipemizzanti Intensità/appropriatezza del trattamento % non trattati con insulina con valori di HbA1c >9% % non trattati con antiipertensivi con valori di PA>=140/90 mmhg % non trattati con ipolipemizzanti con valori di LDL>=130 mg/dl Microalbuminuria Assenza Presenza ACE-inibitori e/o sartani % non trattati con ACE-i /ARBs in presenza di MAU Obiettivi Esplorare i cambiamenti nel corso di 8 anni ( ) degli indicatori di qualità dell assistenza. Valutare, utilizzando i dati del 011, il livello di variabilità di performance tra i centri della stessa regione. Utilizzare queste informazioni per identificare a livello regionale strategie di miglioramento e di omogeneizzazione dell assistenza erogata. Grazie a Dottor Di Bartolo, coordinatore nazionale gruppo ANNALI Dottor Nogara Andrea, tutor regionale Dott.ssa Maria Chiara Rossi, Consorzio Mario Negri Sud

4 Popolazione in studio Caratteristiche dei pazienti N Servizi diab N pazienti N Maschi (%) Età (anni) 65. (11.3) 65.3 (11.5) 65.7 (11.5) 66.1 (11.3) 66.4 (11.4) 66.9 (11.4) 67. (11.4) 67.6 (11.4) Durata del diabete (anni) 9.7 (9.1) 10.0 (9.1) 10.1 (9.3) 10. (9.) 10.1 (9.3) 10.0 (9.3) 10.0 (9.3) 10.3 (9.3) Classi di trattamento (%) Solo dieta Iporali Insulina+iporali Insulina Indicatori di Processo: (% paz che eseguono monitoraggio almeno 1 v l anno) Controllo glicemico Std Naz 011 ( paz) HbA1c PA LIPIDI Fu nzione renale Fu ndus

5 HbA1c: indicatori di esito intermedio Indicatori di uso dei farmaci IPOGLICEMIZZANTI ORALI: soggetti trattati con: Soggetti con HbA1c <=7.0% Metformina Sulfoniluree Glinidi St. naz 43.8% Soggetti con HbA1c >8.0% Acarbose Glitazonici Inibitori del DPP-IV 7.% Indicatori di uso dei farmaci appropriatezza/intensità di uso dei Farmaci TERAPIE PER VIA INIETTIVA: soggetti trattati con: Analoghi del GLP-1 Insulina basale Insulina intermedia Soggetti trattati con insulina (da sola o in associazione con gli ipoglicemizzanti orali) Soggetti con HbA1c>9.0% non trattati con insulina 7.7% 40.5% Insulina rapida Insulina premiscelata Soggetti con HbA1c>9.0% nonostante il trattamento con insulina 5,7% Aumento relativo del 67% nella quota di pazienti trattati con insulina. Significativa riduzione della percentuale di soggetti non trattati con insulina nonostante valori di HbA1c superiori al 9% (-35%) e dei soggetti con valori di HbA1c elevati nonostante il trattamento insulinico (-6.0%).

6 Controllo del rischio cardiovascolare: indicatori di esito intermedio Soggetti con C-LDL <100 mg/dl Soggetti con C-LDL >=130 mg/dl Score Q Indicatore complessivo di qualità Soggetti con score Q <15 ST NAZ 48.1% ST NAZ 1.7% Soggetti con PA <=130/80 mmhg Soggetti con PA >=140/90 mmhg Soggetti con score Q >5 ST naz 17.4% ST naz 45% Confronto con il gold standard Indicatori di esito intermedio Strutture Diabetologiche Veneto Miglior performance a livello Nazionale HbA1c <7,0% 48% 5% C-LDL <100 mg/dl 4 48% 54% PA <130/80 mmhg 31% 1% BMI <7 kg/m 33% 35% HbA1c >8,0% 7% 1% C-LDL 130 mg/dl % 17% PA 140/90 mmhg 65% 45% BMI 30 kg/m 4% 39% Variabilità di performance tra i diversi Servizi Diabetologici

7 Indicatori di processo Indicatori di esito intermedio Soggetti ai quali è stata eseguita almeno una misurazione dell'hba1c Soggetti ai quali è stata eseguita almeno una misurazione del profilo lipidico Soggetti con HbA1c <=7.0% Soggetti con PA <=130/80 mmhg Soggetti ai quali è stata eseguita almeno una misurazione della pressione arteriosa Soggetti monitorati per nefropatia Soggetti con C-LDL <100 mg/dl Soggetti con microalbuminuria Indicatori di intensità/appropriatezza Soggetti non trattati con insulina nonostante valori di HbA1c >9.0% Soggetti non trattati con statine nonostante valori di C-LDL >=130 mg/dl Annali AMD Strumento di misura (indicatori) e di miglioramento della qualità Soggetti non trattati con antiipertensivi nonostante valori di PA>=140/90 mmhg Soggetti con micro/macroalbuminuria non trattati con ACE-I/ARBs Limiti: qualità dei dati raccolti, indicatori di esito finale non utilizzabili per analisi statistiche

8 Complicanze The Renal Insufficiency And Cardiovascular Events (RIACE) Italian multicentre study Albuminuria e perdita del filtrato glomerulare nel diabete Albuminuria e perdita del filtrato nel diabete Albuminuria Filtrato glomerulare Hanno base fisiopatologica differente? Dipendono da fattori di rischio differenti? Che ruolo hanno nel calo della funzione renale e nell aumentato rischio cardiovascolare? La riduzione iniziale del filtrato può essere rallentata o può regredire, così come pensiamo possa regredire la microalbuminuria? Albuminuria e calo del filtrato devono essere affrontati con strategie differenti? Il buon controllo di glicemia, lipidi e pressione può ridurre o arrestare il calo del filtrato? Patogenesi Prognosi Terapia de Boer IH & Steffes MW, J Am Soc Nephrol 007; 18:

9 Scopi dello studio Studio osservazionale, prospettico, di coorte, sulla riduzione del filtrato glomerulare (egfr) come predittore indipendente di morbilità e mortalità cardiovascolare nel diabete di tipo. Obiettivo primario: impatto del filtrato glomerulare su morbidità e mortalità cardiovascolare e sulla evoluzione della funzionalità renale, independentemente da albuminuria e fattori di rischio cardiovascolare noti. Obiettivo secondario: prevalenza, incidenza e fattori di rischio di riduzione del filtrato glomerulare e dell albuminuria. 15,773 pazienti con diabete di tipo 19 Strutture dabetologiche ( ). Età 66.0±10.3 anni Durata del diabete 13.±10. anni (mediana 11) M/F 57/43% Terapia antiipertensiva 70.7% Trattamento con ACE-i/ARB 58.1% Torino TO Ospedale Molinette Orbassano OR Ospedale S. Luigi Siena SI Policlinico Le Scotte Pisa PI Ospedale Cisanello Ospedale S. Chiara Centri partecipanti Bergamo BG Ospedali Riuniti Milano MI Ospedale S. Raffaele Osp. Maggiore Policlinico Ospedale S. Paolo Ospedale S. Giuseppe Padova PD Policlinico Universitario Verona VR Ospedale Maggiore I dati sono stati raccolti in ogni centro attraverso un database online accessibile in Roma RM Policlinico Umberto I Ospedale Sant Andrea Bari BA Policlinico Universitario Cagliari CA Policlinico Monserrato Foggia FG Policlinico Universitario Latina LT Ospedale S. Maria Goretti Catanzaro CZ Policlinico Mater Domini

10 Albuminuria (categoria) Micro.% Macro 4.7% Normo 73.1% Nefropatia egfr (ml/min/1.73 m ) <30 1.7% % % CKD (stadio) % 1.6% No 6.4% % 1.0% 1 6.9% Penno G et al, J Hypertens 011; 9: IR non albuminurica nel diabet di tipo No-albuminuria & egfr 60 n. 9,865 (6.5%) No CKD + egfr <60 n.,959 (18.8%) CKD >3 Nefropatia + Albuminuria & egfr 60 n.,949 (18.7%) CKD 1- Longitudinal studies MolitchME et al, DCCT/EDIC Diabetes Care 33: , 010 Retnakaran R et al, UKPDS Diabetes 55: , 006 Cross-sectional studies Patients n. 1,439 4,006 DM Tipo 1 Anni di followup Alterazione renale 6.% 8% IR non albuminuria 4% 51% IR con no albuminuria né retinopatia Normoalbuminuria n. 1,673 (56.6%) Microalbuminuria n. 91 (30.8%) Albuminuria n. 1,86 (43.4%) Macroalbuminuria n. 374 (1.6%) MacIsaac RJ et al, Diabetes Care 7:195-00, 004 Kramer HJ et al, NHANES III JAMA 89: , 003 Thomas MC et al, NEFRON Diabetes Care 3: , ,197 3,893 36% 13% 3% 39% 36% 55% 9% 30% Ninomiya T et al, ADVANCE J Am Soc Nephrol 0: , ,640 19% 6% Penno G et al, J Hypertens 011; 9:

11 Nefropatia Retinopatia Variables N (%) Age, years Male gender, n (%) Smoking, n (%) Ex,65 (6.9) 9 (31.3) 44 (5.3) 436 (33.9) I pazienti con IR non albuminurici mostravano caratteristiche Yes 1,518 (15.4) 436 (33.9) 145 (8.7) 165 (1.8) Diabetes duration, years HbA 1c,% 7. [ ] 7.6 [ ] 7.4 [ ] 7.6 [ ] BMI, kg/m prevalevano le donne,i non fumatori, Triglycerides, mg/dl Total-chol, mg/dl HDL-chol, mg/dl LDL-chol, mg/dl SBP, mmhg DBP, mmhg No Males 7.5 [ ] 8.7 [ ] 7.9 [ ] 8. [ ] minor Femalesassociazione 8.8 [ ] con 9.9 retinopatia [ ] 9.0 e ipertensione [ ] 9.8 [ ] Males Females No CKD 9,865 (6.5) 58 [65-71] 5,56 (56.0) 5,695 (57.7) 11 [8-156] 183 [160-07] 46.0 [ ] 5.9 [ ] 107 [87-18] 135 [15-150] 80 [70-85] Stages 1- CKD,949 (18.7) 66 [59-73],085 (70.7) 1,444 (49.0) 16 [90-179] 181 [156-08] 44.4 [ ] 51.0 [ ] 104 [83-17] 140 [ ] 80 [71-85] Stage >3 CKD nonalbuminuric 1,673 (10.6) 73 [67-79] 576 (34.4) 1,104 (66.0) 19 [96-18] 183 [161-09] 43.0 [ ] 50.0 [ ] 105 [86-19] 140 [15-150] 80 [70-80] Stage >3 CKD albuminuric 1,86 (8.) 73 [66-79] 773 (60.1) 685 (53.3) cliniche diverse rispetto ai pazienti con albuminuria da sola o 9 [4-18] 1 [6-1] 14 [6-3] combinata a ridotto GFR: 18 [9-6] più breve durata del diabete, più basso livello di glicata 14 [104-01] 18 [156-10] 4.0 [ ] 48.0 [ ] 10 [81-15] 140 [ ] 80 [70-80] Penno G et al, J Hypertens 011; 9: P* Pre-proliferante 4.% Nonavanzata 1.4% Avanzata 9.8% Proliferante 4.5% Maculopatia 1.0% Cecità 0.1% No 77.8% Pugliese G et al, Diab Res Clin Pract 01; 98: Retinopatia Malattia cardiovascolare 50 No-albuminuria & egfr 60 n. 9,865 (6.5%) No CKD egfr <60 n.,959 (18.8%) CKD >3 No-albuminuria No retinopatia n. 1,80 (43.3%) + No-albuminuria Retinopatia n. 393 (13.3%) + Albuminuria & egfr 60 n.,949 (18.7%) CKD 1- Albuminuria No retinopatia n. 747 (5.%) Albuminuria Retinopatia n. 539 (18.%) Eventi CV maggiori (%) ,756 (17.8%) No CKD n. 9, (6.9%) stadi 1- CKD n., (31.6%) stadi 3-5 CKD nonalbuminurici n. 1, (44.8%) stadi 3-5 CKD albuminurici n. 1,86 Penno G et al, Diabetes Care 01; 35: Solini A et al, Diabetes Care 01; 35:

12 Albuminuria e perdita del filtrato nel diabete Malattia cardiovascolare CKD stadi 1- OR Gli eventi coronarici 95% CI CKD stadi 3-5 nonalbuminurici CKD stadi 3-5 albuminurici OR 95% CI OR 95% CI Eventi CVD si associano totali prevalentemente con 1.5 la riduzione del GFR, Gli eventi cerebrovascolari e periferici Eventi coronarici mostrano una forte correlazione con l IR albuminurica Eventi Cerebrovascolari Hanno base fisiopatologica differente? Dipendono da fattori di rischio differenti? Che ruolo hanno nel calo della funzione renale e nell aumentato rischio cardiovascolare? La riduzione iniziale del filtrato può essere rallentata o può regredire, così come pensiamo possa regredire la microalbuminuria? Albuminuria e calo del filtrato devono essere affrontati con strategie differenti? Il buon controllo di glicemia, lipidi e pressione può ridurre o arrestare il calo del filtrato? Eventi periferici Regressione Logistica Patogenesi Prognosi Terapia Solini A et al, Diabetes Care 01; 35: Data base clinici ANNALI database numericamente molto importante, ricavabile dalla normale attività ambulatoriale valuta l attività clinica in generale, completezza dei dati da migliorare RIACE database rigoroso su un campione di pazienti rappresentativo acquisizioni in termini scientifici implica un impegno extra Dati rilevanti con implicazioni in termini di salute pubblica e impiego di risorse Sarebbe auspicabile poter integrare dati clinici diabetolgo dati clinici del MMG, dati amministrativi

13 Grazie per la vostra attenzione Daniela Bruttomesso