SOLUZIONE PER L'IDENTIFICAZIONE UNIVOCA DEI DISPOSITIVI DI PTC

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1 SOLUZIONE PER L'IDENTIFICAZIONE UNIVOCA DEI DISPOSITIVI DI PTC

2 Soluzione per l'identificazione univoca dei dispositivi di PTC Conformità senza complessità La soluzione per l'identificazione univoca dei dispositivi (UDI, Unique Device Identification) di PTC, sviluppata con la FDA e i principali produttori di dispositivi medici, soddisfa le esigenze di invio end-to-end della norma della FDA per l'identificazione univoca dei dispositivi. Sia che si desideri soltanto una soluzione per gestire gli invii o un'offerta completa che copra sia la gestione che gli invii dei dati, la soluzione UDI di PTC offre tecnologia preconfigurata pronta per l'uso e formazione che consentono all'azienda di raggiungere rapidamente la conformità sia alla norma della FDA che a future norme UDI a livello mondiale. Vantaggi principali Maggiore efficienza grazie alla raccolta centralizzata dei dati UDI Velocizzazione del processo di esame e approvazione grazie all'instradamento dei dati UDI ai ruoli appropriati dell'organizzazione Gestione rapida e accurata di ingenti quantità di dati simili tramite modelli e funzionalità di caricamento dati Riduzione degli invii rifiutati grazie all'utilizzo degli stessi controlli dei dati della FDA Sincronizzazione dei dati UDI in caso di modifica dei dati di prodotto a monte in modo da garantire l'aggiornamento degli invii Mantenimento di una cronologia con controllo delle modifiche degli invii UDI e delle risposte dell'ente per audit trail e future esigenze normative Riferimento incrociato dei requisiti UDI di altre aree geografiche per gestire future esigenze di conformità globali Pagina 1 di 4

3 Funzionalità complete La soluzione UDI di PTC offre il metodo più veloce e meno rischioso per soddisfare i requisiti di invio end-to-end della norma della FDA per l'identificazione univoca dei dispositivi (UDI). La soluzione UDI di PTC, adatta ad aziende di tutte le dimensioni indipendentemente dal numero di prodotti, riduce il rischio di non conformità tramite software preconfigurato, formazione e servizi. Software collaudato per la conformità UDI Sviluppato in collaborazione con la FDA e i principali produttori di dispositivi medici SOLUZIONE PER L'IDENTIFICAZIONE UNIVOCA DEI DISPOSITIVI DI PTC Comunicazione e monitoraggio dei requisiti UDI Supporto per FDA e diverse aree geografiche mondiali Convalida dei dati pre-invio tramite gli algoritmi della FDA Rapido raggiungimento della conformità Ottimizzazione e velocizzazione dei processi di raccolta, trasformazione e invio dei dati UDI Garanzia di accuratezza grazie alla facilitazione della conformità completa Rispetto di tutti gli standard di settore correlati richiesti nell'ambito della norma della FDA per l'identificazione univoca dei dispositivi (UDI) Amministrazione del processo di invio UDI Riduzione del rischio di verifiche Monitoraggio delle risposte della FDA e contrassegno immediato delle eccezioni per una rapida correzione Supporto della visualizzazione a livello aziendale della conformità in tutte le linee di prodotti Aggiornamento automatico degli invii UDI in caso di modifica dei dati di prodotto Soddisfacimento di esigenze di conformità complesse Gestione efficiente di numerosi prodotti simili Gestione delle modifiche per mantenere aggiornati gli invii UDI Rapida creazione di invii per ogni versione, variante e configurazione di prodotto Anticipazione delle esigenze di invio di future norme UDI a livello globale Competenza nei servizi Tempi di distribuzione veloci, di 3-4 mesi Erogazione di formazione completa conforme a 21 CFR Part 11 da parte di esperti di settore Pagina 2 di 4

4 PRODOTTI DATABASE DB 1 DB 3 DB 4 APPROVED CONVALIDA PRE-INVIO DB 2 Soluzione UDI di PTC OTTIMIZZAZIONE DI MONITORAGGIO DELLE RISPOSTE E GESTIONE DEGLI ERRORI NORME GLOBALI WORKFLOW AUTOMATIZZATO PER MODIFICA, ESAME E APPROVAZIONE La soluzione UDI di PTC è disponibile come pacchetto di solo invio oppure come pacchetto completo di gestione e invio dei dati UDI. La soluzione UDI completa di PTC consente la centralizzazione e la gestione dei dati UDI nelle imprese che ospitano i dati di prodotto in più sistemi nell'intera azienda. t Implementazione della soluzione per l'identificazione univoca dei dispositivi con PTC Global Services Distribuzione in sede: esperti di settore di PTC Global Services hanno sviluppato un approccio rapido per la distribuzione della soluzione UDI di PTC che consente di rendere operativo il team dell'azienda entro 90 giorni al massimo e include l'erogazione di formazione in conformità a 21 CFR Part 11 tramite opzioni di elearning e con docente. L'approccio Value-Ready Deployment di Global Services privilegia due fattori critici di successo. Allineamento strategico: rapido allineamento interfunzionale su obiettivi, tempistiche, amministrazione e metriche dell'implementazione Approccio basato sui processi: incorporamento di processi basati su best practice nel software PTC per semplificare la distribuzione, accelerare la conformità UDI e ottimizzare la flessibilità per esigenze organizzative future PTC Managed Services: se lo si desidera, PTC può eseguire la distribuzione, l'hosting e la gestione continua delle applicazioni in un centro dati PTC protetto per ridurre ulteriormente al minimo i requisiti IT interni e garantire prestazioni ottimali della soluzione. Pagina 3 di 4

5 PER ULTERIORI INFORMAZIONI sulla soluzione per l'identificazione univoca dei dispositivi di PTC, visitare il sito Web all'indirizzo /solutions/udi-solution/ Pagina 4 di 4

6 2014, PTC Inc. Tutti i diritti riservati. Le informazioni contenute nel presente documento sono esclusivamente per scopi informativi, sono soggette a modifiche senza preavviso e non devono essere interpretate come garanzia, impegno, condizione o offerta da parte di PTC. PTC, il logo PTC, Product & Service Advantage, Creo, Elements/Direct, Windchill, Mathcad, Arbortext, PTC Integrity, Servigistics, ThingWorx, ProductCloud e tutti gli altri nomi di prodotti e i logo di PTC sono marchi o marchi registrati di PTC e/o delle sue consociate negli Stati Uniti e in altri paesi. Tutti gli altri nomi di prodotti o di aziende appartengono ai rispettivi proprietari. J3038 UDI-BRO 0114-it