Orientamenti per linee guida in materia di Biobanche

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "Orientamenti per linee guida in materia di Biobanche"

Transcript

1 Orientamenti per linee guida in materia di Biobanche Prof. Luca Guerra Seminario di studio sulle biobanche Cremona, 19 settembre 2014

2 Progetto FIRB (2006): Bioetica e aspetti giuridici a confronto con la ricerca biomedica per la processazione, conservazione e utilizzo di campioni biologici umani. Centro di bioetica dell Istituto Auxologico Italiano di Milano Centro di Ricerca Eugenia Menni Fondazione Poliambulanza di Brescia l IRCSS Centro San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli di Brescia-.

3 Il valore e la fatica del dialogo

4 I compiti della riflessione bioetica Ridefinire nel contesto biobanca concetti di natura etica Contribuire alla costruzione dell identità dell idea di biobanca

5 I COMPITI DELLA RIFLESSIONE BIOETICA Ripensare concetti (donazione) Scarsa appropriatezza: -la motivazione alla partecipazione di pazienti e donatori sani è legata alla speranza di trarre dei benefici dalla ricerca -la possibilità del donatore di mantenere sempre una qualche forma di controllo sul proprio campione (diritto di revoca del consenso) -grandi interessi economici di natura farmaceutica

6 I COMPITI DELLA RIFLESSIONE BIOETICA Ripensare concetti (donazione) Straordinaria aderenza: - donazione di frammenti del sé biologico -donazione di informazione significative (individuale e familiare) -donazione da cui probabilmente non si potrà trarre alcun beneficio

7 CHE COSA E UNA BIOBANCA? La nebulosa delle biobanche, Il Sole 24h Sanità

8 CHE COSA E UNA BIOBANCA? Definizioni e qualificazioni Biobanche tessutali Biobanche genetiche Biobanche di organi Biobanche di sangue Biobanche di popolazione Biobanche di sottinsiemi particolari di individui Biobanche di malattie Biobanche di primati Biobanche di biodiversità Biobanche di biomonitoraggio Biobanche diagnostiche Biobanche di ricerca 8

9 Unità di servizio, senza scopo di lucro diretto, finalizzata alla raccolta, alla conservazione di materiale biologico umano utilizzato per diagnosi, per studi sulla biodiversità e per la ricerca (CNBBSV, Linee guida per la certificazione delle biobanche 2006) Le attività della biobanca si svolgono in modo conforme ad un codice interno che ne descriva il significato e ne garantisca l eticità assicurando il rispetto di tutti i soggetti coinvolti. La biobanca opera tenendo conto della documentazione scientifica ed etica disponibile, in un prospettiva di cooperazione e corresponsabilità tra ricercatori, medici, donatori e pazienti con i rispettivi familiari, istituzioni sociali, aziende farmaceutiche

10 CHE COSA E UNA BIOBANCA? Definizioni e qualificazioni BIOBANCA come solida struttura Presenza di personale qualificato e competente Esistenza un Codice etico e di linee guida ben definite; Costruzione di un sistema di comunicazione e di formazione efficace Progressiva costruzione di un ambiente biobanca inteso come nuova biblioteca del sapere

11 Codice etico o Consenso informato; o Privacy; o Restituzione delle informazioni; o Condivisione dei benefici; o Valutazione dei progetti di ricerca e degli aspetti scientifici ed etico normativi della biobanca/ collezione; o Accesso/trasferimento dei campioni e dei dati; o Durata dello stoccaggio; o Formazione e problemi etico giuridici.

12 Codice etico

13 Il consenso messo alla prova! 1. Le biobanche conservano il campione e le relative informazioni per lungo tempo 2. I progetti di ricerca possono portare a conoscere informazioni estremamente sensibili tanto per il donatore/paziente quanto per i suoi familiari 3. Le biobanche prolematizzano lo stesso concetto di salute (informazioni genetiche)

14 Pensare e ri pensare il consenso: per quale consenso? Nuove modalità di tutela: Campione/informazioni Donatore/familiari (vita e post mortem)

15 Modelli di consenso Consenso specifico Definizioni Permette l'uso dei campioni e dei dati loro associati solo per una ricerca specifica Immediata proibisce ogni studio futuro che non sia stato previsto al momento del consenso originario Consenso parzialmente ristretto Consenso multi opzione Consenso ampio Richiede molte opzioni che debbono essere spiegate al soggetto donatore in forma dettagliata Permette l'uso dei campioni e dei dati loro associati per una ricerca immediata specifica ed in investigazioni future associate direttamente od indirettamente a tali campioni Permette l'uso dei campioni e dei dati loro associati in ricerche presenti e future di ogni tipo Comitato Nazionale di Bioetica, Comitato Nazionale per la Biosicurezza, le Biotecnologie e le Scienze della Vita. Raccolta di Campioni biologici a fini di ricerca: consenso informato. 16 febbraio 2009 /p.8/

16 Pensare e ri pensare il consenso

17 Pensare e ri pensare il consenso: criteri generali Il consenso deve garantire al donatore che il campione biologico non verrà mai utilizzato in progetti di ricerca da lui non condivisi Il campione biologico non deve essere completamente anonimizzato Le diverse tipologie di consenso devono essere valutate in base alla chiarezza e completezza delle informazioni, al Codice etico, tipologia di biobanca

18 Quale idea di consenso? processo comunicativo tra il medico/ricercatore e il paziente/donatore ed eventualmente altre figure professionali, che avviene nel tempo secondo metodologie comunicative anche nuove rispetto al passato.

19 Consenso dinamico partecipativo Paziente/donatore (volontà di condivisione, di conoscenza, di partecipazione) Biobanca (Brochure, Webpage, consenso interattivo, Newsletter, incontri formativi rivolti al paziente/donatore e alla cittadinanza)

20 Le possibili rivoluzioni copernicane Consenso specifico Consenso parzialmente ristretto Consenso multi opzione Consenso ampio

21 Quale proposta? Sistema codifica donatore Prevedere la possibilità di scegliere l ambito di ricerca dove desidera/non desidera che venga impiegato il proprio materiale

22 La restituzione dei risultati al paziente donatore È compito della biobanca rendere trasparenti ai pazienti/donatori e ai cittadini le proprie attività e i risultati della ricerca brochure informativa di presentazione della biobanca; brochure di presentazione dei singoli progetti di ricerca, sito internet di presentazione della biobanca e delle relative attività, che potrebbe contenere pagine o accessi personalizzati per i singoli pazienti/donatori; newsletter per mantenere informati i soggetti interessati circa le attività e i risultati della ricerca; convegni di restituzione dei risultati ai pazienti/donatori e delle attività di ricerca alla cittadinanza.

23 La restituzione delle informazioni individuali rilevanti per la salute obbliga la comunità scientifica e le scienze umane a riflettere sul valore dell informazione genetica e sulle sue implicazioni in merito ai concetti di salute e malattia obbliga il destinatario dell informazione genetica ad interrogarsi circa la scelta di ricevere o meno l informazione obbliga l ordinamento giuridico a ripensare i confini di alcuni diritti individuali, come quello alla privacy

24 Esiste un diritto a non conoscere?

25 Angoscia esistenziale - Il timore di un radicale sconvolgimento esistenziale - La previsione di dovere sperimentare un vissuto di solitudine e di angoscia - Il disagio di confrontarsi con il pensiero della malattia e della morte

26 Angoscia esistenziale CONSULENZA GENETICA Complesso processo di comunicazione l Accordo Stato Regioni del 15 luglio 2004, alla luce della complessità del processo comunicativo riguardante la consulenza genetica, prevede l eventuale partecipazione all attività di consulenza di figure professionali diverse dal medico o dal biologo genetista

27 Consulenza genetica processo psico-educazionale fondato sulla conoscenza dell informazione genetica. Il processo è finalizzato in particolare ad aiutare la persona a trovare in se stessa e nel proprio tessuto familiare e sociale quelle risorse psicologiche e relazionali attraverso cui poter affrontare in modo propositivo e non passivo il pensiero di un mutamento, anche radicale, nella propria esistenza, a causa della probabilità di potersi ammalare.

28 La comunicazione dei risultati ai familiari. Chi deve essere tutelato? Tutela del singolo? Tutela del contesto comunità biologica familiare? Valorizzazione del senso di responsabilità e di cura tra persone che condividono la stessa comunità familiare

29 Il valore di una proposta (1) Il donatore che partecipa ad un progetto di ricerca: ha diritto di ricevere i risultati, se li desidera (diritto di sapere) e di scegliere come riceverli (medico di base, personale del centro di studio, centro di counceling a cui fa riferimento la biobanca)

30 Il valore di una proposta (2) - ha anche il diritto di non voler conoscere i risultati (diritto di non sapere). in questo caso: - può non voler essere messo a conoscenza dei risultati in nessun caso - può scegliere di essere contattato se i risultati inattesi possono fornire positive possibilità di screening/terapia/scelte rilevanti per la salute/benessere inclusa la sfera della sessualità e delle scelte riproduttive - può scegliere di essere contattato nel caso in cui questi risultati coinvolgano potenzialmente la salute dei familiari

31 Il valore di una proposta (3) Alla luce di tale scelta la comunicazione potrebbe allora essere resa possibile, purché siano presenti le seguenti condizioni: vi deve essere un elevata probabilità di sviluppo della malattia nei familiari; la conoscenza deve favorire lo sviluppo di stili di vita che possano prevenire la malattia e/o un percorso terapeutico efficace; devono essere prese appropriate precauzioni per assicurare che vengano rivelate solo le informazioni genetiche necessarie per la diagnosi e/o trattamento della malattia in questione.

32 Grazie per l attenzione! l

33 Rilevanza delle biobanche negli studi biomolecolari e genetici Paolo Radice

34 Due sono gli elementi fondamentali che hanno contribuito alla rapida diffusione delle biobanche di tessuti umani negli ultimi anni: 1.La disponibilità di metodi analitici su larga scala e ad alta processività per la idenficazione e definizione del significato patologico di marcatori bio molecolari (biomarkers) TECNOLOGIE OMICHE 2.Lo sviluppo di programmi bioinformatici per l analisi di un numero elevato dei dati omici e la loro rappresentazione in modelli integrati (SYSTEMS BIOLOGY)

35 Finalità delle Biobanche BIOBANCHE INFORMAZIONI CLINICHE ED EPIDEMIOLOGICHE ANALISI OMICHE E BIOINFORMATICHE INFORMAZIONI BIOLOGICHE RICERCA TRASLAZIONALE MEDICINA PERSONALIZZATA

36 Le biobanche possono essere suddivise relativamente alle loro dimensioni Biobanche su larga scala Studi prospettici e longitudinali di epidemiologia molecolare Relativamente di recente costituzione Biobanche su piccola scala Approntate per progetti specifici (es. studi caso controllo) Più comuni Potere statistico limitato Risorsa complementare alle biobanche su larga scala

37 Biobanche di popolazione Finalità principale è l identificazione di biomarcatori per suscettibilità ad una patologia all interno di una specifica popolazione mediante strategie di ricerca prospettica di epidemiologia molecolare Materiale biologico proviene da donatori sani rappresentativi di una regione, paese o gruppo etnico Materiale biologico consiste prevalentemente in DNA costitutivo da sangue venoso Dati associati includono: anamnesi, dati fisici e informazioni epidemiologiche (stili di vita, stato socio economico, ecc.) Le specifiche delle biobanche di popolazioni sono redatte ed analizzate dal consorzio The Public Population Project in Genomics

38 Biobanche disease oriented Collezione di materiale biologico raccolto prevalentemente all interno di un contesto clinico (maggior eterogeneità dei campioni rispetto alle biobanche population based) Materiale biologico proveniente da pazienti con una determinata patologia Prelievi ai pazienti possono avvenire al momento della diagnosi, dei trattamenti chirurgici e in occasione delle visite di controllo durante i trattamenti Svariati sottotipi di biobanche disease oriented

39 Biobanche caso controllo Collezione di individui che presentano una data patologia appaiate con individui sani con le stesse caratteristiche (età, sesso, ecc.) Possono integrare gli studi di coorte su larga scala Gli studi caso controllo possono essere estrattoi da biobanche population based (studi nested) In alcuni casi gli individui affetti inclusi in biobanche disease oriented possono esssere appaiati ai controlli reclutati in biobanche di popolazione

40 Banche di tessuti Si tratta di raccolte eterogenee di materiale tissutale ottenuto in seguito a campionamento standard con procedure mediche invasive (biopsie, prelievi endoscopici, interventi chirurgici, ecc.) In genere i campioni vengono criopreservati o mantenuti in paraffina (materiale residuale dopo esame isto patologico) Il materiale biologico è associato a informazioni dettagliate sulla natura della patologia al follow up clinico del paziente, alla risposta al trattamento ed all esito della malattia

41 Biobanche nel contesto di Clinical Trials Attività di biobanking parallela a studi clinici condotti in centri di ricerca (in molti casi da parte dei promotori dello studio clinico). Durante lo studio clinico, i centri analizzano dati clinici e di laboratorio e prendono in esame i campioni (sangue,urine, tessuti patologici, ecc.). Questi ultimi possono essere integrati in una biobanca e usati per ulteriori ricerche. Finalità principale è l individuazione di biomarcatori associati alla risposta alla terapia oggetto della sperimentazione clinica.

42 Altre forme di biobanche Guthrie cards: campioni di sangue raccolti durante programmi di screening neonatale Sangue da cordone ombelicale Cellule staminali

43 Infectious diseases biobanking as a catalyst towards personalized medicine: Mycobacterium tuberculosis paradigm Betsou et al., Tuberculosis 91 (2011) 524e532

44 Development of a Pilot Project on Data Sharing among Partners of the Italian Hub of Population Biobanks (HIBP): Association between Lipid Profile and Socio Demographic Variables Napolitano M. et al., Biopreserv Biobank 2014 Aug;12(4):

45 Protein deep sequencing applied to biobank samples from patients with pancreatic cancer Heat map diagram of proteins and serum samples. Each row represents a protein, and each column represents a sample. The color scale shown in the map illustrates the relative expression level of a protein across all samples: red represents an expression level above the mean; green represents expression lower than the mean. This analysis identified 134 differentially expressed proteins (p < ). There was clustering of 40 proteins up regulated in pancreatic cancer as compared to patients with benign pancreatic disease and healthy controls. pancreatic cancer benign pancreatic disease; healthy Ansari D. et al., J Cancer Res Clin Oncol Sep 13. [Epub ahead of print]

46 Identification of genetic variants predisposing to breast cancer Paul Pharoah, Manjeet Humphreys. Douglas Easton Centre for Cancer Genetic Epidemiology, University of Cambridge, Cambridge, UK 89 study groups Georgia Chenevix Trench from 34 countries Queensland Institute of Medical Research, Brisbane, Queensland, Australia

47 Large scale genotyping identifies 41 new loci associated with breast cancer risk * 290 cases and controls *45290 cases and controls Michailidou K at al., Nat Genet Apr;45(4):353 61, 361e1 2.

48 Human tissue biobanks as instruments for drug discovery and development: impact on personalized medicine Zatloukal K, Hainaut P. Biomark Med Dec;4(6):

49 BIOBANCHE Aspetti etici e giuridici Patrizia Borsellino 1

50 BIOBANCHE Definizione «Unità di servizio, senza scopo di lucro diretto, finalizzate alla raccolta e alla conservazione di materiale biologico umano utilizzato per diagnosi, per studi sulla biodiversità e per ricerca» (Comitato nazionale per la Biosicurezza e le Biotecnologie, Linee guida per l istituzione e l accreditamento delle biobanche, 2006) 2

51 BIOBANCHE Un po di cronologia Le prime biobanche (e il termine per designarle) fanno la loro comparsa tra l ultima decade del XX e l inizio del XXI secolo e conoscono un rapido sviluppo in parallelo con il diffondersi della convinzione che il materiale biologico umano (cellule, tessuti, DNA) rappresenta una risorsa fondamentale per la ricerca biomedica e quindi, in prospettiva, per la cura delle malattie. 3

52 TIPOLOGIE DI BIOBANCHE Si distinguono in base Al tipo di materiale raccolto (es. Umbilical Coìrd bb, Cancer Human bb, Stem Cell bb ) Agli scopi (es. di ricerca, clinici, diagnostici, forensi, militari, ambientali, museali) Alla struttura organizzativa e alle fonti di finanziamento (pubbliche, private, consorzi) Ai soggetti coinvolti (intera popolazione, determinati gruppi etnici, pazienti affetti dalla medesima patologia) L ampiezza dello spettro temporale di utilizzo (periodo determinato o indeterminato) 4

53 TIME MAGAZINE 2009: Ideas changing the world right now 5

54 BIOBANCHE PERCHE TEMA BIOETICAMENTE RILEVANTE? 6

55 BIOBANCHE Un altra definizione «Unità di servizio, senza scopo di lucro diretto, finalizzate alla raccolta e alla conservazione di dati di origine biologica, oppure di materiale biologico umano associato a informazioni cliniche e demografiche sui donatori. Questi dati e materiali vengono utilizzati per diagnosi, per studi sulla biodiversità e per ricerca» (Commissione europea, Documento sui dati genetici, 2003; Linee guida Telethon, 2008) 7

56 BIOBANCHE NON SOLO MATERIALI BIOLOGICI Bensì anche DATI/DIMENSIONE INFORMAZIONALE 8

57 QUALI DATI? Dati anagrafici e clinici (DATI SENSIBILI) Dati in grado di svelare caratteristiche genetiche di un individuo e della sua famiglia biologica (DATI SUPERSENSIBILI ) 9

58 ERA POST GENOMICA Contesto nel quale va oggi collocata l analisi dei profili di problematicità etico/giuridica delle Biobanche, e riconsiderata la questione della natura dei campioni biologici, della loro proprietà e circolazione, già emersa sul finire degli anni Ottanta (Caso Moore) 10

59 GENETICA Forte impatto sull opinione pubblica Trionfalismo Allarmismo 11

60 MAPPATURA DEL GENOMA UMANO Human Genome Project (HGP)

61 CLONAZIONE «PLAY GOD»? 13

62 GENETICA Quali le promesse che èin grado di mantenere? Quali i reali pericoli, per prevenire i quali bisogna approntare misure di tutela, ricorrendo anche agli strumenti del diritto? 14

63 MAPPATURA DEL GENOMA UMANO Trascrizione dei componenti (nucleotidi) delle catene di DNA e, al loro interno, localizzazione dei GENI Passo preliminare per la «decifrazione» del ruolo dei geni, vale a dire, della loro correlazione con malattie, non meno che con tratti caratteriali e comportamentali Creati i presupposti per nuovi approcci alla diagnosi e alla cura di diverse malattie e per nuove possibilità di scelta nella riproduzione Lunga strada da percorrere, in presenza di un perdurante «therapeutic gap» 15

64 CLONAZIONE Una demonizzazione impropria E una modalità di riproduzione cellulare (inserimento in una cellula uovo privata del nucleo, del nucleo proveniente da una qualunque altra cellula dello stesso o di un altro individuo) da considerare soprattutto nella sua finalizzazione terapeutica La riproduzione di esseri umani mediante clonazione non èoggi realistica, ma, quand anche realizzabile, non esporrebbe necessariamente a rischio l unicità e la libertà degli individui, così come la varietà genetica della specie umana 16

65 INFORMAZIONI GENETICHE: IL VERO PROBLEMA Per le loro peculiarità sollevano problemi etici, la cui soluzione chiama in causa anche il diritto Vale a dire Problemi di tutela degli individui ai quali direttamente le informazioni si riferiscono Problemi di tutela di altri individui che, rispetto a quelle informazioni, sono «terzi non estranei» e, al limite, di contemperamento con interessi riferibili all intera «famiglia umana» 17

66 Patrimonio genetico Tutti gli esseri umani condividono il patrimonio genetico per il 99,9% del loro DNA e gli individui appartenenti allo stesso gruppo biologico anche il restante 0,1%, in misura variabile a seconda del grado di parentela 18

67 INFORMAZIONI GENETICHE Sono relative a caratteri strutturali stabili e, al tempo stesso, condivisi, se pur in misura variabile, con il gruppo familiare di appartenenza Hanno sovente carattere di probabilità e non di certezza Riguardano talora condizioni patologiche per le quali non vi è alcuna possibilità di cura Incorporano un potenziale informativo prezioso ad usi investigativi e per l avanzamento della ricerca biomedica, ma anche in relazione a interessi economici (di datori di lavoro, imprese assicuratrici, industrie farmaceutiche) 19

68 I DIFFERENTI TIPI DI TEST GENETICI I TEST DIAGNOSTICI I TEST DI IDENTIFICAZIONE DEL PORTATORE SANO I TEST PRESINTOMATICI I TEST DI PREDISPOSIZIONE O SUSCETTIBILITA 20

69 TEST PRESINTOMATICI E PROFILI DI TUTELA Quando, come, ad esempio, nel caso della «Corea di Hungtington», consentono di diagnosticare con molti anni di anticipo una malattia inevitabile e, a tutt oggi, inguaribile, assoggettando a un ineluttabile condanna anche il tratto di vita, spesso assai lungo, che gli individui possono trascorrere esenti da malattia, pongono il problema di preservare i soggetti dai danni che, sul piano psicologico ed esistenziale, possono derivare da informazioni fornite senza cautele e adeguate specificazioni, nonché di preservarli dal danno da stigmatizzazione e da discriminazione 21

70 TEST PREDITTIVI DI SUSCETTIBILITA Individuano una condizione genetica in presenza della quale è solo probabile, non certo, che, in concomitanza con fattori ambientali, un individuo sviluppi una malattia o manifesti certi tratti comportamentali «Malati di rischio», «Unpatients» 22

71 TEST PREDITTIVI DI SUSCETTIBILITA Pongono il problema di tutelate i soggetti, di cui si accertano le predisposizioni, da prassi e politiche discriminatorie, nel campo dell accesso al lavoro e delle assicurazioni, non meno che in ambito penalistico, poste in essere sul fallace presupposto che le informazioni genetiche ottenute mediante i test, anche se di sola suscettibilità, giustifichino la considerazione della storia personale di ogni individuo in una prospettiva «deterministica» 23

72 Il nuovo determinismo su base genetica Alla luce delle nuove conoscenze genetiche si fa strada l idea che escludere dal lavoro o da garanzie assicurative soggetti, di cui siano state accertate alterazioni genetiche, anche solo predisponenti a determinate malattie, sia giustificato, o addirittura dovuto, per alleggerire costi assistenziali troppo gravosi per le imprese e per la società nel suo complesso 24

73 Informazioni sensibili/supersensibili e valori LA LIBERTA INDIVIDUALE IN GIOCO Ma non solo. 25

74 I terzi come portatori di interessi meritevoli di tutela Interesse a scelte riproduttive consapevoli per le quali sia, ad esempio, necessario conoscere i dati sanitari di un genitore Interesse a essere informati, comunque e a prescindere dall esistenza di consenso, del rischio di contrarre una patologia ereditaria che ha colpito qualche membro del gruppo familiare Interesse di appartenenti a specifici sottogruppi e, al limite, all intera «famiglia umana», all incremento della sicurezza sociale e allo sviluppo della ricerca, grazie alla più ampia raccolta, nelle biobanche, di informazioni genetiche non assoggettate al vincolo del consenso del soggetto dal cui campione biologico sono state ricavate 26

75 Una sfida per il diritto Tutelare la libertà dell individuo, assicurandogli il controllo sulle informazioni che lo riguardano, senza pregiudicare il perseguimento di interessi rilevanti di altri individui direttamente interessati, e, al limite, gli interessi dell intera collettività umana, a cominciare dall interesse allo sviluppo della ricerca scientifica 27

76 Quadro normativo di riferimento Costituzione italiana, art 32 Dlgs. 196/2003 (Codice della privacy) Raccomandazione 3/92 del Consiglio d Europa (Test e screening genetici a fini di cura) Raccomandazione 5/97 del Consiglio d Europa (Protezione dei dati sanitari) Convenzione di Oviedo (1997), artt. 11 e 12 e Protocollo addizionale sui test genetici Dichiarazione universale sul genoma umano (Unesco 1998) Carta dei diritti fondamentali dell Unione europea (Nizza 2000), art. 21 Dichiarazione universale sui dati genetici umani (Unesco 2003) Dichiarazione universale sulla bioetica e i diritti umani (Unesco 2005) Raccomandazione 4/2006 del Consiglio d Europa(Ricerca sul materiale biologico di origine umana) 28

77 Quadro normativo di riferimento Gruppo misto CNB-CNBBSV su Test genetici e assicurazioni del 2008 e sulla Raccolta di campioni biologici a fini di ricerca: consenso informato del 2009 Codice di deontologia dei biotecnologi (2012) (artt. 4, 7,14,22) Codice di deontologia medica (2014) (art. 48) 29

78 Garante per la protezione dei dati personali Autorizzazione n.8/2013:autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici Autorizzazione n.9/2013:autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica 30

79 N.8/2013 Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici Art. 3.1 Finalità del trattamento Art Modalità di trattamento Art. 4.3 Misure di sicurezza Art. 5 Informativa Art. 6 Consenso Art. 8.1 Conservazione dei dati e dei campioni a fini di ricerca Art. 9 Comunicazione e diffusione dei dati 31

80 Art.3.1.c Dati genetici con finalità di ricerca scientifica e statistica, che non possono essere adempiute mediante dati anonimi o dati personali non genetici, possono essere trattati con il CONSENSO DELL INTERESSATO, con le eccezioni previste al punto

81 Art.8.1. Conservazione a fini di ricerca Campioni biologici e dati genetici raccolti per scopi di tutela della salute possono essere conservati e utilizzati per finalità di ricerca scientifica e statistica, ferma restando la necessità di acquisire il consenso, eccetto che nel caso di indagini e ricerche strettamente collegate con quelle per cui èstato ottenuto il consenso. Consentiti conservazione e utilizzo per progetti diversi, qualora sia impossibile informare gli interessati, nel caso le finalità della ricerca non siano conseguibili con dati di soggetti dei quali può essere o è stato acquisito il consenso Ma a condizione che 33

82 Art.8.1. Conservazione a fini di ricerca I campioni e i dati genetici non consentano di identificare gli interessati Il programma di ricerca abbia parere favorevole del Comitato etico competente e specifica autorizzazione del Garante della Privacy 34

83 Utilizzo delle informazioni genetiche Libertà individuale come valore fondamentale da tutelare Mantenimento delle informazioni nella disponibilità e sotto il controllo degli individui a cui si riferiscono come strategia vincente sia per porre i soggetti al riparo da discriminazioni lesive della loro dignità, sia per consentire agli individui stessi di adottare stili di vita che inibiscono l instaurarsi delle condizioni sfavorevoli per le quali hanno la predisposizione genetica o, quantomeno, per ridurne l impatto 35

84 N.9/2013: Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica Trattamento di dati idonei a rivelare lo stato di salute e, solo ove indispensabili per il raggiungimento delle finalità della ricerca, di dati idonei a rivelare la vita sessuale e l origine razziale ed etnica, AUTORIZZATO ANCHE IN ASSENZA DI CONSENSO, per scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico, nel rispetto di specificati LIMITI E CONDIZIONI 36

85 CONDIZIONI (art.2) Dati in precedenza raccolti o ricavati da campioni prelevati per precedenti progetti di ricerca necessari per la conduzione di studi, non aventi significativa ricaduta personalizzata sull interessato, e positivamente valutati dal competente Comitato etico Riguardanti soggetti che non sia possibile contattare al fine di informarli e acquisirne il consenso 37

86 CATEGORIE DI DATI (art.3) Dati personali strettamente pertinenti a scopi di ricerca non conseguibili mediante l utilizzo di DATI ANONIMI, con esclusione dei DATI GENETICI 38

87 Impossibilità di informare gli interessati (art.4) MOTIVI ORGANIZZATIVI: Soggetti deceduti o non reperiti all esito di «ogni ragionevole sforzo» compiuto, il mancato utilizzo dei cui dati produrrebbe per lo studio significative alterazioni dei risultati MOTIVI ETICI: Soggetti che ignorano la propria condizione, a cui la rivelazione di notizie concernenti la conduzione dello studio potrebbe arrecare danno materiale o psicologico 39

88 Modalità di trattamento Codici identificativi che rendono i dati non direttamente riconducibili agli interessati, permettendo l identificazione solo in caso di necessità Comunicazione dei dati tra i ricercatori per quanto indispensabile per la conduzione dello studio Divieto di diffusione dei dati se non in forma aggregata 40

89 Anonimizzazione Quale livello di rintracciabilità può da garantire un adeguato bilanciamento tra diversi interessi in gioco? 1. campione anonimizzato (i dati sono rimossi solo dopo l attribuzione di un codice) -2. campione identificabile o anonimizzazione parziale (titolare risulta rintracciabile mediante codice, noto al responsabile della biobanca) 3. campione identificabile completamente (dati identificativi non vengono mai disgiunti dal campione)

90 Quale consenso nell ambito delle biobanche? Narrow C: ristretto con ripresentazione del consenso in caso di cambi di policy o del progetto? Broad C: scopi ricerca possono cambiare, limite temporale indefinito? Open C: ammessa diffusione dati sanitari personali dei donatori e di informazioni ottenute in ricerche future sulla base dei loro dati genotipici e fenotipici?

91 Consenso informato Il consenso specifico, prestato a seguito di informazione sulla ricerca per cui viene richiesto, e accompagnato dalla raccolta della volontà dell interessato in merito anche agli «unespected findings» (consenso stretto) rimane la regola, rispetto alla quale solo nei casi sopra considerati sono ammesse eccezioni 43

92 BIOBANCHE 44

93 BioBanche: Aspetti Etici Cremona, 19 settembre 2014 Rilevanza delle Biobanche negli studi biomolecolari e genetici Maria Grazia Daidone Dipartimento di Oncologia Sperimentale & Medicina Molecolare Dipartimento di Medicina Predittiva e Preventiva

Il Nodo Italiano di BBMRI

Il Nodo Italiano di BBMRI Il Nodo Italiano di BBMRI Elena Bravo Coordinatore del dlnodo Italiano di BBMRI Dipartimento di Ematologia, Oncologia e Medicina Molecolare l Promuovere la Medicina Traslazionale attraverso le Infrastrutture

Dettagli

Bruno Meduri. Radioterapia Oncologica - A.O.U. Policlinico di Modena. Associazione Italiana di Radioterapia Oncologica

Bruno Meduri. Radioterapia Oncologica - A.O.U. Policlinico di Modena. Associazione Italiana di Radioterapia Oncologica Bruno Meduri Radioterapia Oncologica - A.O.U. Policlinico di Modena Associazione Italiana di Radioterapia Oncologica Follow up condiviso Il follow-up attivo della donna trattata è parte integrante del

Dettagli

Biobanca Genetica per Malattie Rare Scheletriche

Biobanca Genetica per Malattie Rare Scheletriche Biobanca Genetica per Malattie Rare Scheletriche Luca Sangiorgi S.S.D. di Genetica Medica e Malattie Rare Ortopediche, Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna SSD di Genetica Medica IOR Roma, 25 settembre

Dettagli

UNA RISORSA PER LA RICERCA SCIENTIFICA E PER LA SALUTE DELLA COMUNITA

UNA RISORSA PER LA RICERCA SCIENTIFICA E PER LA SALUTE DELLA COMUNITA UNA RISORSA PER LA RICERCA SCIENTIFICA E PER LA SALUTE DELLA COMUNITA Progetto realizzato con il contributo di Cos è Trentino Biobank? Trentino Biobank è una struttura della Azienda Provinciale per i Servizi

Dettagli

Biobanche e Centri di Risorse Biologiche per la Salute umana e degli animali

Biobanche e Centri di Risorse Biologiche per la Salute umana e degli animali Associazione Giuseppe Dossetti Biobanche e Centri di Risorse Biologiche per la Salute umana e degli animali Roma, 21 Marzo 2013 Leonardo Santi Presidente Comitato Scientifico CNRB Presidente Onorario Comitato

Dettagli

Un aiuto per prendere decisioni più informate 1-5

Un aiuto per prendere decisioni più informate 1-5 Un aiuto per prendere decisioni più informate 1-5 L'unico test che fornisce una valutazione accurata dell aggressività del cancro alla prostata Un prodotto di medicina prognostica per il cancro della prostata.

Dettagli

Tavola rotonda: La consulenza genetica come strumento fondamentale nel trasferimento delle nuove conoscenze alla clinica

Tavola rotonda: La consulenza genetica come strumento fondamentale nel trasferimento delle nuove conoscenze alla clinica Corso postcongressuale XV congresso SIGU Come refertare e comunicare varianti genomiche Tavola rotonda: La consulenza genetica come strumento fondamentale nel trasferimento delle nuove conoscenze alla

Dettagli

Tappe della GENETICA UMANA. G. Mendel leggi dell ereditarietà 1865

Tappe della GENETICA UMANA. G. Mendel leggi dell ereditarietà 1865 Tappe della GENETICA UMANA G. Mendel leggi dell ereditarietà 1865 Tappe della GENETICA UMANA G. Mendel leggi dell ereditarietà 1865 Watson & Crick DNA 1953 Tappe della GENETICA UMANA G. Mendel leggi dell

Dettagli

Stefano Goldwurm Medical geneticist Centro Parkinson - Parkinson Institute Istituti Clinici di Perfezionamento-Milan neurodegenerative diseases,

Stefano Goldwurm Medical geneticist Centro Parkinson - Parkinson Institute Istituti Clinici di Perfezionamento-Milan neurodegenerative diseases, Stefano Goldwurm Medical geneticist Centro Parkinson - Parkinson Institute Istituti Clinici di Perfezionamento-Milan neurodegenerative diseases, movement disorders, Parkinson disease 1- genetic counselling

Dettagli

Un aiuto per prendere decisioni più informate 1-5

Un aiuto per prendere decisioni più informate 1-5 Un aiuto per prendere decisioni più informate 1-5 L'unico test che fornisce una valutazione accurata dell aggressività del cancro alla prostata Un prodotto di medicina prognostica per il cancro della prostata.

Dettagli

DAI TEST GENETICI AL RISCHIO DI MALATTIA

DAI TEST GENETICI AL RISCHIO DI MALATTIA DAI TEST GENETICI AL RISCHIO DI MALATTIA Conosciamo il nostro Genoma Varese, 20 aprile 2013 Elisabetta Lenzini LE TAPPE DELLA 1953 Watson and Crick Struttura del DNA 1956 Tijo e Levan Cariotipo 46 cr 1959

Dettagli

SCREENING PER LA PREVENZIONE DEL TUMORE DELLA MAMMELLA

SCREENING PER LA PREVENZIONE DEL TUMORE DELLA MAMMELLA SCREENING PER LA PREVENZIONE DEL TUMORE DELLA MAMMELLA Controversie sullo screening mammografico: pro e contro Edda Simoncini Breast Unit A.O.Spedali Civili Brescia Spedali Civili di Brescia Azienda Ospedaliera

Dettagli

Dalla Biobanca alla Bioteca di ricerca:

Dalla Biobanca alla Bioteca di ricerca: Dalla Biobanca alla Bioteca di ricerca: raccomandazioni etico-giuridiche Il Comitato di scrittura *: Roberto Satolli, Comitato etico indipendente - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Dettagli

F ondazione Diritti Genetici. Biotecnologie tra scienza e società

F ondazione Diritti Genetici. Biotecnologie tra scienza e società F ondazione Diritti Genetici Biotecnologie tra scienza e società Fondazione Diritti Genetici La Fondazione Diritti Genetici è un organismo di ricerca e comunicazione sulle biotecnologie. Nata nel 2007

Dettagli

mariagrazia.daidone@istitutotumori.mi.it

mariagrazia.daidone@istitutotumori.mi.it F ORMATO EUROPEO PER IL CURRICULUM VITAE INFORMAZIONI PERSONALI Nome Indirizzo Telefono Fax E-mail Nazionalità Data di nascita mariagrazia.daidone@istitutotumori.mi.it Italiana ESPERIENZA LAVORATIVA 1977-1980

Dettagli

Il Decreto attuativo della Regione Lazio: Punto di arrivo o punto di sviluppo?

Il Decreto attuativo della Regione Lazio: Punto di arrivo o punto di sviluppo? Il Decreto attuativo della Regione Lazio: Punto di arrivo o punto di sviluppo? Francesco Cognetti Istituto Regina Elena Camera dei Deputati 2 Dicembre 2010 Perché una rete oncologica? Integrare tutte le

Dettagli

IL NODULO ALLA MAMMELLA

IL NODULO ALLA MAMMELLA IL NODULO ALLA MAMMELLA SCUOLA REGIONALE DI FORMAZIONE SPECIFICA IN MEDICINA GENERALE 18.04.2012 Giancarlo Bisagni Dipartimento di Oncologia SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA-ROMAGNA AZIENDA OSPEDALIERA

Dettagli

MASTER DEGREE IN MOLECULAR AA 2015/16

MASTER DEGREE IN MOLECULAR AA 2015/16 MASTER DEGREE IN MOLECULAR AND MEDICAL BIOTECHNOLOGY AA 2015/16 Classe LM-9 - Biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche Come iscriversi Il Corso di Studio è ad accesso non programmato Accesso

Dettagli

ONCOLOGIA OGGI Animali e Uomo Alleati Contro i Tumori

ONCOLOGIA OGGI Animali e Uomo Alleati Contro i Tumori ONCOLOGIA OGGI Animali e Uomo Alleati Contro i Tumori Venerdì 12 giugno 2009 ore 08.30 14.00 COMUNE DI ROMA Palazzo Senatorio- Aula Giulio Cesare P.zza del Campidoglio - Roma LE BIOBANCHE IN MEDICINA VETERINARIA

Dettagli

Regolamento sull utilizzo e la condivisione di informazioni nel Database Labnet

Regolamento sull utilizzo e la condivisione di informazioni nel Database Labnet Ferrante Lombardi Caiaffa e Associati Studio Legale Commerciale Regolamento sull utilizzo e la condivisione di informazioni nel Database Labnet Art. 1 Premesse, Oggetto e Finalità 1. Il Dipartimento di

Dettagli

Il Counselling. Padova, 21 marzo 2016. Dr.ssa Stefania ZOVATO Istituto Oncologico Veneto (IOV) IRCCS Padova SSD Unità per i Tumori Ereditari

Il Counselling. Padova, 21 marzo 2016. Dr.ssa Stefania ZOVATO Istituto Oncologico Veneto (IOV) IRCCS Padova SSD Unità per i Tumori Ereditari Il Counselling Padova, 21 marzo 2016 Dr.ssa Stefania ZOVATO Istituto Oncologico Veneto (IOV) IRCCS Padova SSD Unità per i Tumori Ereditari Punti chiave del counselling Significato Scopo e limiti A chi

Dettagli

La sicurezza del sangue e degli emoderivati

La sicurezza del sangue e degli emoderivati La sicurezza del sangue e degli emoderivati Vincenzo de Angelis Coordinamento Regionale del Sistema Trasfusionale Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia 1 QUALITY SYSTEM IN THE CLINICAL USE OF BLOOD GUIDE

Dettagli

La Sperimentazione in Chirurgia. Paolo Bruzzi Epidemiologia Clinica IST - Genova

La Sperimentazione in Chirurgia. Paolo Bruzzi Epidemiologia Clinica IST - Genova La Sperimentazione in Chirurgia Paolo Bruzzi Epidemiologia Clinica IST - Genova Difficolta metodologiche Le innovazioni in chirurgia mal si prestano alla valutazione attraverso studi randomizzati per:

Dettagli

Dal test genetico al paziente

Dal test genetico al paziente La consulenza genetica Dal test genetico al paziente Devono essere considerati parti integranti di un test genetico la comunicazione e l'interpretazione dei risultati e la consulenza sulle loro possibili

Dettagli

SCHEDA INFORMATIVA PER IL/LA PAZIENTE RICERCA di tipo GENETICO

SCHEDA INFORMATIVA PER IL/LA PAZIENTE RICERCA di tipo GENETICO SCHEDA INFORMATIVA PER IL/LA PAZIENTE RICERCA di tipo GENETICO Autori: Renato Frezzotti, Mauro Barni Approvata dalla Società Oftalmologica Italiana - 2006 CODICE DELLO STUDIO: TITOLO DELLO STUDIO: {{ Genetica

Dettagli

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Aspetti legali, assicurativi e privacy nelle sperimentazioni cliniche Francesco Mazza Direttore Legale, Fiscale e Rapporti con le Associazioni,

Dettagli

IL PERCORSO DI AMD PER LA MEDICINA DI GENERE: dalle differenze di genere alle pari opportunità

IL PERCORSO DI AMD PER LA MEDICINA DI GENERE: dalle differenze di genere alle pari opportunità 1 Giornata Nazionale del Gruppo Donna IL PERCORSO DI AMD PER LA MEDICINA DI GENERE: dalle differenze di genere alle pari opportunità Olbia, 16 e 17 marzo 2012 Mercure Olbia Hermaea Il Gruppo Donna di AMD:

Dettagli

Dati tumore al seno in Piemonte; il significato del percorso multidisciplinare

Dati tumore al seno in Piemonte; il significato del percorso multidisciplinare Dati tumore al seno in Piemonte; il significato del percorso multidisciplinare Isabella Castellano Dipartimento di Scienze Mediche Università di Torino Breast Unit Città della Salute e della Scienza-Torino

Dettagli

LA SETTIMANA DEL GOIRC: Lo studio clinico e le figure professionali Negrar, 29 Aprile 2014

LA SETTIMANA DEL GOIRC: Lo studio clinico e le figure professionali Negrar, 29 Aprile 2014 LA SETTIMANA DEL GOIRC: Lo studio clinico e le figure professionali Negrar, 29 Aprile 2014 Il ruolo del Clinical Research Coordinator Data manager nella fase di conduzione dello studio clinico Maurizio

Dettagli

Sinossi dei disegni di studio

Sinossi dei disegni di studio Sinossi dei disegni di studio di intervento osservazionali serie di casi trasversale ecologici individuali quasisperimentali sperimentali (RCT) coorte caso-controllo Studi caso-controllo Il punto di partenza

Dettagli

Adottato dal Comitato dei Ministri del Consiglio d Europa a Strasburgo il 27 novembre 2008

Adottato dal Comitato dei Ministri del Consiglio d Europa a Strasburgo il 27 novembre 2008 PROTOCOLLO ADDIZIONALE ALLA CONVENZIONE DEL CONSIGLIO D EUROPA SUI DIRITTI UMANI E LA BIOMEDICINA RELATIVO AI TEST GENETICI A FINI SANITARI (2008) Adottato dal Comitato dei Ministri del Consiglio d Europa

Dettagli

Aspetti Critici degli Studi Clinici nel SNC

Aspetti Critici degli Studi Clinici nel SNC Aspetti Critici degli Studi Clinici nel SNC SSFA, Milano 10 settembre 2012 Eva J Runggaldier Clin. Ops. Therapeutic Area Leader Medical Affairs & Clinical Operations Roche SpA Summary Status della Ricerca

Dettagli

La Medicina di famiglia può portare un contributo originale alla ricerca sulle demenze?

La Medicina di famiglia può portare un contributo originale alla ricerca sulle demenze? G GERONTOL 2006;55:68-72 Società Italiana di Gerontologia e Geriatria ARTICOLO ORIGINALE ORIGINAL ARTICLE La Medicina di famiglia può portare un contributo originale alla ricerca sulle demenze? Can family

Dettagli

Un test di espressione genica per predire l aggressività del carcinoma prostatico. Il test Prolaris può orientare le decisioni mediche e chirurgiche

Un test di espressione genica per predire l aggressività del carcinoma prostatico. Il test Prolaris può orientare le decisioni mediche e chirurgiche Un test di espressione genica per predire l aggressività del carcinoma prostatico Il test Prolaris può orientare le decisioni mediche e chirurgiche Che cos è Prolaris? Una misura molecolare diretta della

Dettagli

Indicazioni per la predisposizione del foglio informativo, del modulo di consenso informato e della lettera al medico curante

Indicazioni per la predisposizione del foglio informativo, del modulo di consenso informato e della lettera al medico curante Indicazioni per la predisposizione del foglio informativo, del modulo di consenso informato e della lettera al medico curante Introduzione e premesse Sezione 1: Indicazioni per la redazione del foglio

Dettagli

Audit a studi clinici in cui si utilizzano sistemi elettronici

Audit a studi clinici in cui si utilizzano sistemi elettronici Congresso Nazionale GIQAR 2012 - Torino Audit a studi clinici in cui si utilizzano sistemi elettronici Romina Zanier Computerised System Validation Specialist SIGMA-TAU ecrf electronic Case Report Form

Dettagli

IL RUOLO DEL DATA MANAGER

IL RUOLO DEL DATA MANAGER Bergamo, 10 giugno 2014 La proposta di regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche. Nuove opportunità per i pazienti e per la ricerca IL RUOLO DEL DATA MANAGER Dr Maria Luisa Ferrari Ematologia

Dettagli

LINEE DI RICERCA SOSTENUTE DAL 5xMILLE 2013

LINEE DI RICERCA SOSTENUTE DAL 5xMILLE 2013 LINEE DI RICERCA SOSTENUTE DAL 5xMILLE 2013 I Ricercatori del Centro di Genomica e Bioinformatica Traslazionale stanno lavorando a linee di ricerca legate a 1. Sclerosi Multipla 2. Tumore della Prostata

Dettagli

L Impegno di Novartis nella Medicina di Genere. Delia Colombo Emanuela Zagni Gilberto Bellia Modena, 20 Marzo 2015

L Impegno di Novartis nella Medicina di Genere. Delia Colombo Emanuela Zagni Gilberto Bellia Modena, 20 Marzo 2015 L Impegno di Novartis nella Medicina di Genere Delia Colombo Emanuela Zagni Gilberto Bellia Modena, 20 Marzo 2015 IMPEGNO NOVARTIS 2 CONSIDERAZIONI INIZIALI In Italia l impegno nella «terapia farmacologica

Dettagli

L INTEGRAZIONE ASSISTENZA - RICERCA. Paolo Marchetti Facoltà di Medicina e Psicologia Azienda Ospedaliera Sant Andrea Sapienza Università di Roma

L INTEGRAZIONE ASSISTENZA - RICERCA. Paolo Marchetti Facoltà di Medicina e Psicologia Azienda Ospedaliera Sant Andrea Sapienza Università di Roma L INTEGRAZIONE ASSISTENZA - RICERCA Paolo Marchetti Facoltà di Medicina e Psicologia Azienda Ospedaliera Sant Andrea Sapienza Università di Roma 1 L INTEGRAZIONE ASSISTENZA - RICERCA I Cittadini debbono

Dettagli

DIPARTIMENTO DELLA PREVENZIONE E DELLA COMUNICAZIONE DIREZIONE GENERALE DELLA PREVENZIONE SANITARIA UFFICIO VIII ORDINANZA

DIPARTIMENTO DELLA PREVENZIONE E DELLA COMUNICAZIONE DIREZIONE GENERALE DELLA PREVENZIONE SANITARIA UFFICIO VIII ORDINANZA DIPARTIMENTO DELLA PREVENZIONE E DELLA COMUNICAZIONE DIREZIONE GENERALE DELLA PREVENZIONE SANITARIA UFFICIO VIII ORDINANZA Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale. IL MINISTRO

Dettagli

La gestione dell urgenza cardiologica: il punto di vista del medico d urgenza Ivo Casagranda

La gestione dell urgenza cardiologica: il punto di vista del medico d urgenza Ivo Casagranda La gestione dell urgenza cardiologica: il punto di vista del medico d urgenza Ivo Casagranda Key points: 1 Funzioni e organizzazione del PS 2 Position paper ANMCO SIMEU 3 Real world It is one thing to

Dettagli

European Advanced Translational Research InfraStructure in Medicine. Italian Advanced Translational Research Infrastructure BANDO PER PROGETTI PILOTA

European Advanced Translational Research InfraStructure in Medicine. Italian Advanced Translational Research Infrastructure BANDO PER PROGETTI PILOTA European Advanced Translational Research InfraStructure in Medicine Italian Advanced Translational Research Infrastructure BANDO PER PROGETTI PILOTA 1. PREMESSA 1.1. European Advanced Translational Research

Dettagli

CONSENSO INFORMATO. Il sottoscritto: Sig.ra. nato a il residente in via tel C.F. PREMESSO CHE

CONSENSO INFORMATO. Il sottoscritto: Sig.ra. nato a il residente in via tel C.F. PREMESSO CHE Pag. 1/7 DICHIARAZIONE DI RELATIVO ALLA DONAZIONE VOLONTARIA DI SEME FINALIZZATO A TRATTAMENTO DI Il sottoscritto: Sig.ra. nato a il residente in via tel C.F. PREMESSO CHE Nel rispetto dei principi e delle

Dettagli

Il genoma umano. Cosa significa genoma? Ditelo con parole vostre

Il genoma umano. Cosa significa genoma? Ditelo con parole vostre Il genoma umano Cosa significa genoma? Ditelo con parole vostre Cos è il genoma umano? 22 coppie di autosomi + una coppia di cromosomi sessuali (XX o XY) http://www.molecularstation.com/molecular-biology-images/data/502/human-genome-gene.png

Dettagli

Corrado Tinterri BREAST UNIT BOLOGNA 2014

Corrado Tinterri BREAST UNIT BOLOGNA 2014 Corrado Tinterri BREAST UNIT BOLOGNA 2014 Le BREAST UNITS : Quale integrazione con lo screening? We found that the introduction of teams providing multidisciplinary care for the treatment of breast cancer

Dettagli

LA MEDICINA DEI TRAPIANTI: 25 ANNI DI STORIA

LA MEDICINA DEI TRAPIANTI: 25 ANNI DI STORIA LA MEDICINA DEI TRAPIANTI: 25 ANNI DI STORIA Brescia, 1 dicembre 2012 Il valore etico della medicina dei trapianti Adelaide Conti - Cattedra di Medicina Legale Università degli Studi di Brescia ETICA DEI

Dettagli

SOMMARIO 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE...2 2 MODALITÀ DI RICHIESTA DEL CONSENSO INFORMATO...2 3 STRUMENTI DI REGISTRAZIONE...5

SOMMARIO 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE...2 2 MODALITÀ DI RICHIESTA DEL CONSENSO INFORMATO...2 3 STRUMENTI DI REGISTRAZIONE...5 SOMMARIO 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE...2 2 MODALITÀ DI RICHIESTA DEL CONSENSO INFORMATO...2 2.1 INFORMATIVA DA FORNIRE AL PAZIENTE AL FINE DEL CONSENSO... 2 2.2 CONSENSO INFORMATO... 3 3 STRUMENTI

Dettagli

Consapevolezza nel dichiarare le volontà: la prospettiva del medico di medicina generale

Consapevolezza nel dichiarare le volontà: la prospettiva del medico di medicina generale Consapevolezza nel dichiarare le volontà: la prospettiva del medico di medicina generale Dott.Marco Clerici Medico di medicina generale 12 settembre 2015 Direttive anticipate: distinzione Direttive anticipate

Dettagli

RICERCA, INNOVAZIONE E COMPETITIVITA : Quali vantaggi per il Paese e per i pazienti?

RICERCA, INNOVAZIONE E COMPETITIVITA : Quali vantaggi per il Paese e per i pazienti? RICERCA, INNOVAZIONE E COMPETITIVITA : Quali vantaggi per il Paese e per i pazienti? La ricerca oncologica presso l Ospedale S. Filippo Neri di Roma Giampietro Gasparini Associazione G. Dossetti Roma,

Dettagli

Ricerca per la prevenzione: una dimensione dimenticata? Antonio Federici Direzione generale della prevenzione sanitaria

Ricerca per la prevenzione: una dimensione dimenticata? Antonio Federici Direzione generale della prevenzione sanitaria Ricerca per la prevenzione: una dimensione dimenticata? Antonio Federici Direzione generale della prevenzione sanitaria agenda Quali valori della ricerca mette in luce la prevenzione Un processo di miglioramento

Dettagli

4th International Conference in Software Engineering for Defence Applications SEDA 2015

4th International Conference in Software Engineering for Defence Applications SEDA 2015 me Ho CALL FOR PAPERS: 4th International Conference in Software Engineering for Defence Applications SEDA 2015 Software Engineering aims at modeling, managing and implementing software development products

Dettagli

CURRICULUM FORMATIVO PROFESSIONALE Prodotto sotto forma di autodichiarazione (Art. 46 DPR 28/12/2000 n. 445)

CURRICULUM FORMATIVO PROFESSIONALE Prodotto sotto forma di autodichiarazione (Art. 46 DPR 28/12/2000 n. 445) CURRICULUM FORMATIVO PROFESSIONALE Prodotto sotto forma di autodichiarazione (Art. 46 DPR 28/12/2000 n. 445) La sottoscritta Roberta Martino, nata a Melfi (PZ) il 06/09/85, residente a Venosa (PZ) in via

Dettagli

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Documenti per lo studio Giuseppe Caracciolo, Cardiologist e Clinical Research Physician, Menarini Ricerche Alessandra Milani, Coordinatore

Dettagli

Pisa, 29 gennaio 2005. Umberto Veronesi. Un modello di sperimentazione clinica di successo: l evoluzione terapeutica dei tumori del seno

Pisa, 29 gennaio 2005. Umberto Veronesi. Un modello di sperimentazione clinica di successo: l evoluzione terapeutica dei tumori del seno Pisa, 29 gennaio 2005 Umberto Veronesi Un modello di sperimentazione clinica di successo: l evoluzione terapeutica dei tumori del seno Aspetti critici della ricerca biomedica Difficoltà a rinnovare la

Dettagli

PIANO ONCOLOGICO NAZIONALE 2010/2012

PIANO ONCOLOGICO NAZIONALE 2010/2012 Arcispedale S. Maria Nuova Infrastruttura Statistica, Qualità e Studi Clinici Direttore p. t - dott. Salvatore De Franco PIANO ONCOLOGICO NAZIONALE 2010/2012 Presentazione del Ministro della Salute Roma,

Dettagli

INFORMATIVA E CONSENSO INFORMATO ALL ESAME ONCOSCREENING

INFORMATIVA E CONSENSO INFORMATO ALL ESAME ONCOSCREENING INFORMATIVA E CONSENSO INFORMATO ALL ESAME ONCOSCREENING Il test OncoScreening OncoScreening è un test diagnostico, sviluppato da GENOMA Group, che permette di eseguire un analisi multipla per valutare

Dettagli

EREDITARIETÀ E TUMORE MAMMARIO. U.O. Genetica Medica

EREDITARIETÀ E TUMORE MAMMARIO. U.O. Genetica Medica EREDITARIETÀ E TUMORE MAMMARIO Dott.ssa M.Neri U.O. Genetica Medica Responsabile Consulenza Oncogenetica Prof.ssa A. Ferlini Direttore U.O. Genetica Medica I TUMORI AL SENO EREDITARI : L IMPORTANZA DELLA

Dettagli

John S. Silva, Marion J. Ball, Prognosis for year 2013, International Journal of Medical Informatics 2002, vol. 66, pag. 45 49

John S. Silva, Marion J. Ball, Prognosis for year 2013, International Journal of Medical Informatics 2002, vol. 66, pag. 45 49 John S. Silva, Marion J. Ball, Prognosis for year 2013, International Journal of Medical Informatics 2002, vol. 66, pag. 45 49 Introduzione Nuove conoscenze fornite dalle biotecnologie Mappa del genoma

Dettagli

Milano, 28-30 Ottobre 2015. Carlotta Buzzoni 1, Donella Puliti 1, Alessandro Barchielli 1, Marco Zappa 1 e Jonas Hugosson 2 per ERSPC Working2 Group

Milano, 28-30 Ottobre 2015. Carlotta Buzzoni 1, Donella Puliti 1, Alessandro Barchielli 1, Marco Zappa 1 e Jonas Hugosson 2 per ERSPC Working2 Group Approccio Incidence based mortality per la valutazione della riduzione di mortalità per carcinoma prostatico nello studio randomizzato europeo sullo screening per tumore della prostata (ERSPC) Milano,

Dettagli

F O R M A T O E U R O P E O P E R

F O R M A T O E U R O P E O P E R F O R M A T O E U R O P E O P E R I L C U R R I C U L U M V I T A E INFORMAZIONI PERSONALI Nome Indirizzo Via Piaggio 46/14 16136 Genova Telefono 010 210353 Cellulare 328 1503310 Fax 010 210353 E-mail

Dettagli

Carta dei Servizi (v.1.4)

Carta dei Servizi (v.1.4) Carta dei Servizi (v.1.4) Cancer Genetic Test Laboratory (CGT Lab) Gentili Signori, Il Laboratorio Cancer Genetic Test (CGT Lab), Servizio di medicina di laboratorio specializzato senza punto di prelievo,

Dettagli

Dalla tracciabilitànel percorso clinico alla gestione dei dati di ricerca:

Dalla tracciabilitànel percorso clinico alla gestione dei dati di ricerca: Dalla tracciabilitànel percorso clinico alla gestione dei dati di ricerca: la biobanca dell Elena Sini Castellanza, 5 ottobre 2010 Agenda Biobanche: la problematica all origine e le criticità rilevate

Dettagli

INFORMATIVA E CONSENSO INFORMATO ALL ESAME COLONSCREEN

INFORMATIVA E CONSENSO INFORMATO ALL ESAME COLONSCREEN INFORMATIVA E CONSENSO INFORMATO ALL ESAME COLONSCREEN Il test ColonScreen ColonScreen è un test diagnostico, sviluppato da GENOMA Group, che permette di eseguire un analisi genetica multipla per valutare

Dettagli

Gestione e monitoraggio degli studi in Psichiatria

Gestione e monitoraggio degli studi in Psichiatria Studi in Psichiatria Gestione e monitoraggio degli studi in Psichiatria Agenda 1 Assistenza psichiatrica in Italia 2 Strumenti di valutazione 3 Aspetti pratici 4 Conclusioni 1 Assistenza psichiatrica in

Dettagli

AlphaReal BREAST Scheda Tecnica

AlphaReal BREAST Scheda Tecnica AlphaReal BREAST Scheda Tecnica A3 DS RT 607 ARBreast_01_2015.doc Pag. 1 di 5 Rev. 01 del Gennaio 2015 Prodotto: AlphaReal BREAST Codice prodotto: RT-607.05.20 / RT-607.10.20 N Tests: 5/10 tests Destinazione

Dettagli

We take care of your buildings

We take care of your buildings We take care of your buildings Che cos è il Building Management Il Building Management è una disciplina di derivazione anglosassone, che individua un edificio come un entità che necessita di un insieme

Dettagli

STATO di FATTO AL 31/12/2014

STATO di FATTO AL 31/12/2014 STATO di FATTO AL 31/12/2014 Studio Epidemiologico Retrospettivo Permanente sulla Malattia Neoplastica ASL VCO GENNAIO 2015 (Registro Tumori) www.registrotumorivco.org Giulio Barigelletti 1/21 Premesse

Dettagli

Il malato complesso: possibili modelli di management

Il malato complesso: possibili modelli di management Il malato complesso: possibili modelli di management Walter Ricciardi, Maria Lucia Specchia Istituto di Sanità Pubblica, Università Cattolica del Sacro Cuore Agenda La gestione del malato complesso Gli

Dettagli

L informazione ottenuta dal test genetico può apportare notevoli benefici, quali:

L informazione ottenuta dal test genetico può apportare notevoli benefici, quali: INFORMATIVA E CONSENSO INFORMATO ALL ESAME BREASTSCREEN Il test BreastScreen BreastScreen è un test diagnostico, sviluppato da GENOMA Group, che permette di eseguire un analisi genetica multipla per valutare

Dettagli

Francesco Di Costanzo,MD* President On behalf FIGOG

Francesco Di Costanzo,MD* President On behalf FIGOG XX Riunione Scientifica Annuale Associazione Italiana Registri Tumori Centro Internazionale Loris Malaguzzi Reggio Emilia 13-14 Aprile 2016 Sessione: Uso dei Dati dei Registri Tumori per la Ricerca Clinica

Dettagli

CARTA DEI DIRITTI DELLA MALATTIA DI HUNTINGTON. Le famiglie in alleanza con il sistema di cura.

CARTA DEI DIRITTI DELLA MALATTIA DI HUNTINGTON. Le famiglie in alleanza con il sistema di cura. CARTA DEI DIRITTI DELLA MALATTIA DI HUNTINGTON. Le famiglie in alleanza con il sistema di cura. PREMESSA 1. La malattia di Huntington e le sue implicazioni 1 La Malattia di Huntington (MH) è una patologia

Dettagli

LA RETE DI GENETICA MEDICA IN EMILIA-ROMAGNA

LA RETE DI GENETICA MEDICA IN EMILIA-ROMAGNA LA RETE DI GENETICA MEDICA IN EMILIA-ROMAGNA A cura del Nucleo di coordinamento per la rete regionale dei servizi di genetica medica dell Emilia-Romagna Con il contributo di Laura Biagetti (Azienda Ospedaliera-Universitaria

Dettagli

Palliative Care in Older Patients

Palliative Care in Older Patients Palliative Care in Older Patients Perchèla cura palliativa degli anziani sta diventando una prioritàsanitaria mondiale? 1) Population Ageing Chi cura chi Proiezioni in % 2) Polipatologie croniche Cause

Dettagli

HPV test come test primario di screening: cosa sta cambiando

HPV test come test primario di screening: cosa sta cambiando Seminario PASSI, Roma, 27 Settembre 2012 HPV test come test primario di screening: cosa sta cambiando Paolo Giorgi Rossi Servizio Interaziendale di Epidemiologia, AUSL Reggio Emilia HPV e screening: la

Dettagli

Dati e Informazioni. Danilo Orlandini 7-maggio-2011

Dati e Informazioni. Danilo Orlandini 7-maggio-2011 Dati e Informazioni Danilo Orlandini 7-maggio-2011 Autoreferenza Autoda sé stesso Referenza Informazione relativa alle capacità professionali di una persona rilasciata da chi ha avuto in passato rapporti

Dettagli

BIOBANCHE GENETICHE E RICERCA BIOMEDICA

BIOBANCHE GENETICHE E RICERCA BIOMEDICA BIOBANCHE GENETICHE E RICERCA BIOMEDICA Mirella Filocamo IRCCS G. GASLINI Genova S.S.D. Lab. Diagnosi Pre e Post-natale Malattie Metaboliche DEFINIZIONE e PECULIARITÀ Unità di SERVIZIO, senza scopo di

Dettagli

Raccomandazioni per il trattamento adiuvante del medulloblastoma (età 3 anni) in attesa dei nuovi protocolli SIOP/AIEOP

Raccomandazioni per il trattamento adiuvante del medulloblastoma (età 3 anni) in attesa dei nuovi protocolli SIOP/AIEOP Raccomandazioni per il trattamento adiuvante del medulloblastoma (età 3 anni) in attesa dei nuovi protocolli SIOP/AIEOP CSS Tumori cerebrali AIEOP Aprile 2010 RISULTATI PNET IV (2001-2006) HIT-SIOP

Dettagli

La gestione tattica di un portafoglio target volatility

La gestione tattica di un portafoglio target volatility La gestione del Portfolio tattico e Money Management La gestione tattica di un portafoglio target volatility Relatore: Federico Pitocco Business Development Manager Morningstar Investment Management Europe

Dettagli

Sessione IV Ricerca e sviluppo per i programmi di screening

Sessione IV Ricerca e sviluppo per i programmi di screening Sessione IV Ricerca e sviluppo per i programmi di screening o L Adeguamento delle linee-guida dello screening del cervicocarcinoma o I Vaccini anti-hpv e gli Screening o Modelli di interazione tra screening

Dettagli

HPV e piano di prevenzione ASL: programma di screening nella fascia 25-64 anni

HPV e piano di prevenzione ASL: programma di screening nella fascia 25-64 anni Corso di formazione ASL- Ospedale di Mantova Ospedale e territorio. Dalla fisiologia alla patologia nell ambito materno-infantile Incontro del 12 marzo 2013 RELAZIONE: HPV e piano di prevenzione ASL: programma

Dettagli

Cosa fare quando è presente una predisposizione genetica? Olivia Pagani

Cosa fare quando è presente una predisposizione genetica? Olivia Pagani Cosa fare quando è presente una predisposizione genetica? Olivia Pagani Probabilità nella Popolazione Generale Carcinoma mammario 11% Carcinoma dell ovaio 0.7% PERCHE UNA CONSULENZA GENETICA ONCOLOGICA?

Dettagli

Rete Ligure HTA e Reti Nazionali: proposte e prospettive

Rete Ligure HTA e Reti Nazionali: proposte e prospettive GENISAP meeting Roma, 17 luglio 2013 1-15:16 Rete Ligure HTA e Reti Nazionali: proposte e prospettive Emilio Di Maria [emilio.dimaria@unige.it] Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova

Dettagli

Web 2.0 per guadagnare salute

Web 2.0 per guadagnare salute Web 2.0 per guadagnare salute Eugenio Santoro Laboratorio di Informatica Medica Dipartimento di Epidemiologia Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Il web 2.0 - La definizione forse più corretta

Dettagli

CONSENSO INFORMATO ALLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO

CONSENSO INFORMATO ALLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO Versione 1 del 29 gennaio 2014 Numero dello studio clinico presso la Fondaz. IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano: INT 24/14 Titolo dello studio clinico: REQUITE: validazione di modelli predittivi

Dettagli

Vincenzo Saturni. Varese, 28 gennaio 2012 2

Vincenzo Saturni. Varese, 28 gennaio 2012 2 1 Vincenzo Saturni Varese, 28 gennaio 2012 2 THE ITALIAN BLOOD SYSTEM According to 21 st October 2005 Law New discipline for blood transfusion activities and national production of blood derivatives SELF

Dettagli

Modello di ORGANIZZAZIONE GESTIONE e CONTROLLO

Modello di ORGANIZZAZIONE GESTIONE e CONTROLLO Pag. 1 di 8 Consorzio Train Modello di ORGANIZZAZIONE GESTIONE e CONTROLLO conforme ai requisiti del D.lgs. 8 giugno 2001, n. 231, e smi Codice Etico Pag. 2 di 8 CAPITOLO 1 INTRODUZIONE 1.1 FINALITA, CONTENUTI

Dettagli

METODOLOGIA DELLA RICERCA 4 Scelta del disegno

METODOLOGIA DELLA RICERCA 4 Scelta del disegno METODOLOGIA DELLA RICERCA 4 Scelta del disegno Prof. Paolo Chiari Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Università di Bologna STUDIO CLINICO STUDIO CLINICO: esperimento rigorosamente controllato

Dettagli

INFORMATICA PER LA GESTIONE DEI CLINICAL TRIAL

INFORMATICA PER LA GESTIONE DEI CLINICAL TRIAL INFORMATICA PER LA GESTIONE DEI CLINICAL TRIAL Ospedale San Raffaele 20 Maggio 2015 Luca Emili CEO CHI SIAMO Promeditec è una società creata da esperti nei campi IT, Ricerca Clinica e Business Information

Dettagli

Gestione di un limite fra accanimento ed eutanasia

Gestione di un limite fra accanimento ed eutanasia Società Medico-Chirurgica Vicentina. Prendersi cura di chi cura. Vicenza, 27.10.2007 Gestione di un limite fra accanimento ed eutanasia Nereo Zamperetti Dipartimento di Anestesia e Rianimazione Ospedale

Dettagli

BUSINESS DEVELOPMENT MANAGEMENT

BUSINESS DEVELOPMENT MANAGEMENT BUSINESS DEVELOPMENT MANAGEMENT BUSINESS DEVELOPMENT MANAGEMENT 1 Sviluppare competenze nel Singolo e nel Gruppo 2 Creare Sistemi per la gestione delle attività del Singolo nel Gruppo 3 Innescare dinamiche

Dettagli

DICHIARAZIONE CONGIUNTA SUI DIRITTI DEI MALATI DI CANCRO

DICHIARAZIONE CONGIUNTA SUI DIRITTI DEI MALATI DI CANCRO DICHIARAZIONE CONGIUNTA SUI DIRITTI DEI MALATI DI CANCRO La Dichiarazione Congiunta è stata approvata a Oslo il 29 giugno 2002 nel corso dell Assemblea dell ECL (European Cancer Leagues) I diritti fondamentali

Dettagli

a. 10 b. 0 a. 1 b. 1 Base multiplo CFU 1 Specifica CFU _25_/ 25 (almeno 15 e fino a 25 ore per tirocinio e restante per _10_/ 25 studio individuale)

a. 10 b. 0 a. 1 b. 1 Base multiplo CFU 1 Specifica CFU _25_/ 25 (almeno 15 e fino a 25 ore per tirocinio e restante per _10_/ 25 studio individuale) Scuola di specializzazione in Oncologia Medica Denominazione (denominazione in inglese) Area Sotto-area (solo per l area dei servizi clinici) Classe Obiettivi formativi e descrizione (da indicare quelli

Dettagli

La malattia oligometastatica: clinica o biologia nella strategia terapeutica?

La malattia oligometastatica: clinica o biologia nella strategia terapeutica? La malattia oligometastatica: clinica o biologia nella strategia terapeutica? Lucia Del Mastro SS Sviluppo Terapie Innovative Bergamo 6 luglio 2014 IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST

Dettagli

Coma research Centre Besta- Italy Coma Science Group Ferb- Belgium

Coma research Centre Besta- Italy Coma Science Group Ferb- Belgium Coma research Centre Besta- Italy Coma Science Group Ferb- Belgium Proposals for scientific collaborations 8th March 2012- Liegi Matilde Leonardi, Scientific Director Coma Research Centre M. Leonardi -

Dettagli

SU MISURA PER IL TUO TEAM, PRESSO IL TUO UFFICIO Training On-site

SU MISURA PER IL TUO TEAM, PRESSO IL TUO UFFICIO Training On-site SU MISURA PER IL TUO TEAM, PRESSO IL TUO UFFICIO Training On-site La Tecnologia evolve velocemente ed anche gli esperti IT più competenti hanno bisogno di una formazione costante per tenere il passo Come

Dettagli

Studi clinici. tutto quello che bisogna sapere

Studi clinici. tutto quello che bisogna sapere Studi clinici tutto quello che bisogna sapere Prefazione Questo opuscolo intende fornire ai pazienti, ai loro familiari e a tutti coloro che se ne prendono cura, gli elementi fondamentali per comprendere

Dettagli

l Associazione Italiana Registri Tumori

l Associazione Italiana Registri Tumori Corso: Principi e metodi della raccolta, classificazione e codifica dei tumori Tarquinia, 25 novembre2010 l Associazione Italiana Registri Tumori Stefano Ferretti Associazione Italiana Registri Tumori

Dettagli

Oncologici: sistemi e politiche per la sostenibilità

Oncologici: sistemi e politiche per la sostenibilità Oncologici: sistemi e politiche per la sostenibilità Pierluigi Navarra Convegno Nazionale SIFEIT: Innovazione e sostenibilità delle politiche farmaceutiche: quale futuro? Roma, 19 Novembre 2014 Forecasting

Dettagli