Responsabile Dott.ssa Ida Aragona RELAZIONE ANNUALE RIESAME ATTIVITA DI AUDIT DI SUPERVISIONE

Pag 1 di 8 DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE U.F.C. Sicurezza Alimentare e Sanità Veterinaria Via Martiri di S. Anna, 12 55045 Pietrasanta (LU) Tel.: 0584-6058910/11/12/13 Fax: 0584-6058926 C.F. P.I. 00523180461 - - e-mail: i.aragona@usl12.toscana.it - indirizzo internet: http://www.usl12.toscana.it Responsabile Dott.ssa Ida Aragona RELAZIONE ANNUALE RIESAME ATTIVITA DI AUDIT DI SUPERVISIONE C ert. n SQ092999 Mod 258 Rev. 01 del 10/06/2011 Audit interno SGQ Autorità competente regionale Audit interno di supervisione Autorità competente territoriale Audit interno SGQ Autorità competente territoriale Audit esterno Autorità competente regionale/ territoriale verso gli operatori del settore alimenti e mangimi 1. RIEPILOGO AUDIT DI SUPERVISIONE SVOLTI NELL' ANNO 2013 Elenco Audit programmati Elenco Audit effettuati Data Obiettivo Data Obiettivo I e 2 quadrimestre 2013 ufficiale verso le imprese riconosciute da parte del personale Medico Veterinario assegnato alla U.O. Igiene degli Alimenti di O.A. attraverso la ispezione, check list ecc. valutazione in campo in 15/04/13 16/05/13 17/07/13 18/11/13 ufficiale verso le imprese riconosciute da parte del personale Medico Veterinario assegnato alla U.O. Igiene degli Alimenti di O.A. attraverso la ispezione, check list ecc. valutazione in campo in Entro settembre 2013 (4 medici veterinari area B) ufficiale verso le imprese di produzione primaria da parte del personale (4 medici veterinari area B) 30/09/2013 ufficiale verso le imprese di produzione primaria da parte del personale Medico Via Martiri di S. Anna, 12 55045 Pietrasanta (LU) tel. 0584 6058910-11-12 fax 0584 6058926 e-mail: i.aragona@usl12.toscana.it C.F. e P.I. 00523180461 indirizzo internet http://www.usl12.toscana.it 8 Pagina 1 di

Medico Veterinario assegnato alla U.O. Sanità Animale attraverso la ispezione, check list, ecc. valutazione sul campo, in Veterinario assegnato alla U.O. Sanità Animale attraverso la valutazione delle relazioni elaborate ai sensi dell art 9 del Reg 882/04 di una % ispezione, check list, ecc. valutazione sul campo, in (1 medico veterinario di area A) I e 2 quadrimestre 2013 ufficiale verso le imprese di produzione primaria da parte del personale Medico Veterinario assegnato alla U.O. Igiene degli Allevamenti attraverso la valutazione delle relazioni elaborate ai sensi dell art 9 del Reg 882/04 di una % ispezione, check list ecc. valutazione in campo, in criteri predefiniti Da aprile a settembre 2013 (50% dei medici veterinari di area C) ufficiale verso le imprese registrate o riconosciute da parte del personale Tecnico della Prevenzione assegnato attraverso la ispezione, check list verbali di campionamento ecc. (1 medico veterinario di area A) 24/07/2013 ufficiale verso le imprese di produzione primaria da parte del personale Medico Veterinario assegnato alla U.O. Igiene degli Allevamenti attraverso la ispezione, check list ecc. valutazione in campo, in criteri predefiniti 23/05/13-30/05/13 06/0613 09/07/13 08/08/13 19/11/13 02/12/13 09/01/14 21/02/14 24/02/14 (50% dei medici veterinari di area C) ufficiale verso le imprese registrate o riconosciute da parte del personale Tecnico della Prevenzione assegnato attraverso la ispezione, check list verbali di campionamento ecc.

valutazione di campo, in valutazione di campo, in ( 70% dei tecnici della prevenzione) ( 70% dei tecnici della prevenzione) 2. RISULTATI INDICATORI DI PERFORMANCE Obiettivo Indicatore % raggiungimento obiettivo Supervisione nel mese/periodo previsto dal cronoprogramma Rispetto tempistica Data effettuazione audit supervisione data prevista audit 11/22 = 50% (vedi nota punto 11) 100% degli auditati programmati Effettuazione numero audit supervisione 100% N supervisioni fatte/ N supervisioni programmate 16/22 = 72% (vedi nota punto 11) 3. Controllo e Riesame dei rapporti di Audit e degli altri documenti e registrazioni attinenti gli audit svolti nell anno 2013 e comunque recuperati nel primo trimestre 2014 per completare la supervisione documentale sul il 100% del personale di UFC Audit n.1 Audit n.2 L attività di Controllo ufficiale viene effettuata nel rispetto del piano di lavoro e delle indicazioni professionali; le evidenze raccolte vengono valutate con attenzione e competenza tecnica. Si segnala la necessità di porre una maggiore attenzione alla congruità nella registrazione delle informazioni (corrispondenza tra dati rilevati in fase di C.U. e rendicontazioni) che sono utilizzate per i flussi dovuti verso i livelli sovraordinati e per la valutazione del livello di applicazione della normativa in materia di sicurezza alimentare da parte degli OSA al fine della programmazione dell attività di controllo. Viene osservato che al momento dell audit di supervisione non è stato possibile visionare alcuni documenti in quanto non presenti nel fascicolo aziendale. Si richiede pertanto una verifica da parte del Dirigente sulla effettiva disponibilità della documentazione a supporto del C.U.. Si suggerisce inoltre di sviluppare ulteriormente il ruolo assegnato dalle norme comunitarie all A.C., promuovendo pertanto la crescita della responsabilità degli OSA. L attività di controllo ufficiale viene svolta nel rispetto della programmazione; si rileva tuttavia una insufficiente attenzione alla raccolta delle evidenza ed al corretto utilizzo delle liste di riscontro. Da segnalare inoltre la necessità di approfondire maggiormente le valutazioni tecniche di quanto messo in atto dall OSA, ricercando maggiormente le evidenze che supportino il giudizio di adeguatezza, conformità e efficacia delle procedure HACCP. Si richiede inoltre una maggiore precisione nella compilazione della documentazione a supporto dell attività di C.U. in quanto funzionale a garantire la comunicazione tra Dirigenti negli avvicendamenti sugli stabilimenti. Necessario un maggiore approfondimento tecnico, evitando valutazione non adeguatamente supportate da evidenze scientifiche. Necessario altresì un maggiore rigore nell effettuazione dell attività di C.U.,

eventualmente calibrando meglio i tempi di permanenza negli stabilimenti. Audit n.3 Audit n.4 Audit n.5 Audit n.6 L attività di controllo ufficiale viene effettuata nel rispetto della programmazione e con buona padronanza degli strumenti di controllo. Si osserva che è necessario dettagliare maggiormente le evidenze raccolte e indicare con precisione, nel caso di documentazione visionata, il riferimento al documento, nel caso di interviste o osservazioni chi e cosa viene osservato/intervistato. Quanto il C.U. viene effettuato con la tecnica dell audit i rilevi e le evidenze scaturite dall esame della documentazione devono orientare in modo coerente la successiva verifica ispettiva. Si suggerisce di condurre i controlli ufficiali in modo da effettuare, oltre che una verifica di conformità, anche una valutazione di efficacia delle azioni poste in essere dall OSA; a tal proposito è opportuno che le liste di riscontro diventino promemoria per la conduzione del C.U. e siano implementate sul campo (se necessario) con la raccolta delle informazioni utili alla espressione del giudizio di efficacia (vedi controllo procedure infestanti/formazione specifica). Qualora alcuni rilievi rimandino a successive verifiche (vedi accreditamento laboratorio) o verifiche condizioni di igiene mezzi di trasporto deve essere lasciata traccia dell attività svolta. L attività di Controllo ufficiale è effettuata in coerenza con la programmazione di U.F.; gli strumenti del C.U. vengono utlizzati con buona padronanza; si evidenzia tuttavia la necessità di: curare maggiormente la precisione nella compilazione delle liste di riscontro e della relazione di controllo ufficiale in quanto non sempre le stesse sono compilate in modo esaustivo. Questo maggiore dettaglio può essere raggiunto, tra l altro, curando sia la preprazione del C.U. sia nel corso dello svolgimento in campo dell attività rendere più coerenti i provvedimenti dell A.C. con quanto rilevato nel corso del C.U. in modo da rispondere maggiormente a quanto prescritto dal Reg. CE 882/2004 artt. 9 e 54 sviluppare la fase di raccolta delle evidenze al fine di rendere più chiaro gli elementi che sono stati presi in considerazione nel corso del C.U. per l espressione del giudizio sull OSA dare evidenza degli elementi e della relativa valutazione che hanno portato a ritenere che l attività di un OSA non rientri nel campo di applicazione del Reg. CE 2073/2005 L attività di C.U. viene effettuata con nel rispetto della programmazione di U.F. Si raccomanda che qualora nel corso di C.U. Emergano inadeguatezze/non conformità, le stesse sia registrate e sia data attuazione da parte dell'autorità Competente di quanto previsto dall art. 54 del Reg. CE 882/2004 ed anche per una successiva corretta alimentazione dei flussi informativi, utili anche per l'applicazione delle misure inerenti la condizionalità. In caso di rilevo di non conformità, i provvedimenti di competenza dell A.C., ai sensi dell articolo 54 del Reg. CE 882/2004 devono essere coerenti e proporzionali a quanto rilevato. L attività di C.U. viene effettuato con competenza tecnica e nel rispetto della programmazione di U.F. Al fine di favorire l attività di monitoraggio sull attività programmata e la raccolta dati per i flussi informativi regionali si chiede una maggiore precisione nella compilazione dei modelli di registrazione definiti dalla U.F. Si chiede inoltre che siano chiaramente descritte le evidenze raccolte, anche al fine di esprimere con dati oggettivi il giudizio di conformità/non conformità e di efficacia delle procedure poste in atto dall OSA- OSM. Qualora nel corso di C.U. per benessere animale sia espresso giudizio di non conformità, la stessa deve essere opportunamente classificata, al fine dell applicazione dei provvedimenti previsti dalla normativa specifica e dall art. 54 del Reg. CE 882/2004 ed anche per una successiva corretta alimentazione dei flussi informativi. Si evidenzia la necessità verificare sempre quanto affermato dall OSA OSM e di

Audit n.7 Audit n.8 Audit n.09 Audit n.10 consultare il fascicolo aziendale/banche dati disponibili per avere sempre una visione della storia pregressa dell azienda. In caso di rilevo di non conformità, i provvedimenti di competenza dell A.C., ai sensi dell articolo 54 del Reg. CE 882/2004 devono essere L attività di C.U. viene effettuata nel rispetto della programmazione della U.F.C., con una evidente condivisione degli obiettivi del piano di lavoro. Nel segnalare buoni livelli di efficienza, si suggerisce di orientare l approccio al controllo ufficiale focalizzando maggiormente l attenzione agli aspetti specifici della sicurezza alimentare definiti dal pacchetto igiene, sviluppando ulteriormente la fase di raccolta e di valutazione delle evidenze, anche per consentire una adeguata comunicazione delle informazioni tra operatori addetti al controllo. Si ritiene altresì che l operatore sia professionalmente pronto per orientare la propria attività ad una valutazione dell efficacia delle azioni intraprese dall OSA, come approfondimento delle verifiche di conformità. Si rileva il rispetto di quanto previsto dalla programmazione di U.F.C.. Le varie fasi del controllo ufficiale vengono effettuate coerentemente con quanto previsto dalla I.O. 09 anche se gli strumenti di controllo non sempre vengono utilizzati in modo esaustivo: infatti è stata rilevata la mancata compilazione di alcuni punti della lista di riscontro, senza che sia data motivazione della scelta operata; si segnala altresì che non sempre vi è una chiara descrizione delle evidenze raccolte per l espressione del giudizio di conformità/non conformità di quanto sottoposto ad ispezione. In alcune situazioni l operatore si limita ad annotare quanto dichiarato dall OSA (vedi per esempio riferimento ad autorizzazione/dia sanitaria) senza effettuare alcuna verifica e questo può determinare situazioni di irregolarità del procedimento amministrativo che ne possono causare il successivo annullamento. Si raccomanda pertanto: che sia effettuata (e ne sia data evidenza) valutazione di rischio igienico delle inadeguatezze/non conformità rilevate (vedi lista di riscontro per Pasticceria il Giglio e Stabilimento Balneare Assunta) che i provvedimenti conseguenti al C.U. siano aderenti alle indicazioni operative della U.F. (mancata applicazione del D.L.vo 194/2008 per la pasticceria il Giglio sanzione per sporco senza sospensione attività nel caso dello stabilimento balneare Assunta) che la raccolta delle evidenze sia maggiormente dettagliato al fine di poter avere garanzie su quanto realmente accertato nel corso del C.U. Le attività di C.U. vengono effettuate con competenza tecnica e con buona padronanza degli strumenti di controllo. Rispetto al SGQ si rileva un utilizzo della documentazione non sempre coerente con le indicazioni operative della U.F.C.; analoga osservazione viene fatta per la tempistica di verifica dei tempi di prescrizione. Per quanto attiene le disposizioni per il C.U. si rileva una difformità di comportamento rispetto a quanto stabilito per i provvedimenti da adottare in caso di mancato reperimento del piano di autocontrollo presso l OSA. Si chiede da ultimo un affinamento della capacità di raccolta e di registrazione delle evidenze (già di buon livello) in tutte le diverse fasi del C.U. Le attività di C.U. sono effettuate nel rispetto della programmazione e con una buon utilizzo degli strumenti di controllo. Le varie fasi del controllo ufficiale vengono effettuate coerentemente con quanto previsto dalla I.O. 09 anche se in alcuni casi le evidenze raccolte non sono sufficientemente dettagliate e non consentono di valutare con se i provvedimenti e le azioni del. A.C. siano proporzionate, appropriate e dissuasive rispetto alla inadeguatezza/non conformità rilevata. Si segnala inoltre che in alcuni casi, non vi è coerenza tra la descrizione delle evidenze raccolte (per medesimi ambiti del medesimo C.U.) Nel caso di situazioni di inadeguatezza/non conformità che potrebbero avere effetti sulla sicurezza del processo produttivo, deve essere data fornita adeguata descrizione delle valutazioni che sono state fatte dagli operatori addetti al controllo. Si sottolinea che affinchè i provvedimenti e le azioni dell A.C. siano coerenti e proporzionati alla inadeguatezza/non conformità rilevate (art. 54 Reg. CE 882/2004) è

opportuno che oltre ad una verifica di conformità al criterio della norma sia fatta una valutazione di efficacia dì quanto attuato dall OSA. Audit n.11 Audit n.12 Audit n. 13 Audit n. 14 Documenti L attività di vigilanza viene effettuata nel sostanziale rispetto di quanto programmato. Si rileva che le modalità con cui viene effettuato il controllo devono essere maggiormente rispondenti a quanto previsto dal Regolemento CE 882/2004, dalle linee guida di CSR e dalle indicazioni operative della UF. In particolare è necessario che: a) le inadeguatezze/non conformità rilevate siano maggiormente descritte, anche al fine di consentire una appropriata valutazione sugli effetti che le medesime possono avere sulla sicurezza del processo/prodotto b) l Autorità Competente si limiti a rilevare le inadeguatezze/non conformità, senza indicate all OSA come le stesse debbano essere eliminate/risolte c) sia effettuato un maggiore approfondimento delle cause che hanno determinato l insorgere di inadeguatezze/non conformità d) sia data maggiore coerenza fra quanto rilevato, se classificato come non conformità, ed i provvedimenti adottati, avendo a riferimento i criteri dell articolo 54 del Reg. Ce 882/2004 e) sia garantita la rintracciabilità della documentazione del C.U. f) siano rispettate le tempistiche di prescrizione individuate dall U.F.C., nello spirito di un omogeneo comportamento con gli OSA OSM i provvedimenti dell A.C. siano appropriati, dissuasivi e commisurati alla gravità di quanto rilevato L operatore effettua il proprio lavoro con competenza tecnica e nel rispetto delle indicazioni professionali della U.F. Si rileva una non soddisfacente aderenza agli aspetti procedurali previsti dalle normative e dal SGQ che possono costituire criticità nell attività di controllo ufficiale in quanto potrebbero determinare condizioni per l annullamento degli atti svolti. Si chiede una maggiore attenzione alla gestione ordinata dei fascicoli aziendali e alle registrazioni necessarie, al fine di dare maggiore armonia alla sequenza logica/procedurale/temporale delle diverse fasi del processo del controllo ufficiale. Le attività relative agli interventi per allerta e per esposti sono svolte nel rispetto di quanto definito dalla UFC e secondo le IO del SGQ; si evidenzia la necessità di affinare la descrizione di quanto rilevato al momento del controllo al fine di rendere più dettagliate le evidenze raccolte. Le attività di C.U. vengono effettuate con competenza tecnica e con buona padronanza degli strumenti di controllo; si evidenzia la necessità di motivare meglio eventuali valutazioni o scelte di non verifica di criteri decise nel corso del C.U. Si chiede da ultimo un ulteriore affinamento della capacità di raccolta e di registrazione delle evidenze (già di buon livello) in tutte le diverse fasi del C.U. Vedi rapporti di audit agli atti 4. CONTROLLO E RIESAME DEI RAPPORTI DI AUDIT E DEGLI ALTRI DOCUMENTI E REGISTRAZIONI ATTINENTI GLI AUDIT ESTERNI RICEVUTI NEL ANNO 2013 Riferimento Audit n 1: di sorveglianza CSI 20/06/2013 Audit n 2: Ministero della Salute controlli relativi ai prodotti della pesca e ai molluschi da parte delle ACR e delle ACT toscane eseguito nel periodo 09-13 dicembre /2013 Audit n. 1 Audit n 1 Nessuna raccomandazione, osservazione o commento Audit n.2 Audit n 2 Alla data di compilazione del presente documento non è stato trasmesso il

rapporto di audit Documento Rapporti di audit agli atti 5.OSSERVAZIONI RACCOLTE DALLE AUTORITÀ COMPETENTI E/O PERSONALE AUDITATO E RIPORTATE NEI RAPPORTI DI AUDIT /////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////// 6. SUGGERIMENTI, OSSERVAZIONI E PROPOSTE DELLE ALTRI PARTI INTERESSATE (DIRETTORE DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE, RESPONSABILI UU.FF, ALTRI DIRETTORI UU.OO, ECC.) Alla data di compilazione del presente documento non sono giunti suggerimenti, osservazioni o proposte dalle altre parti interessate 7. STATO AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE INDIVIDUATE Le N/C e le osservazioni rilevate sono state notificate agli operatori auditati e trattate nell ambito del SGQ. 8. STATO PIANI DI MIGLIORAMENTO Il piano di miglioramento ( come previsto nella parte relativa alle azioni correttive e preventive in sede di riesame 2012) che prevedeva la modifica delle modalità di esecuzione della supervisione professionale di tipo documentale è stato attuato. 9. ANALISI E VALUTAZIONE DI PRASSI ALTERNATIVE O NUOVE RELATIVE ALL' ATTIVITÀ DI AUDIT Dal 2014 con il completamento della supervisione documentale su tutti gli operatori SASV si prevede di sottoporre ad audit di supervisione professionale il personale che ha evidenziato le maggiori criticità professionali desumibili sia dal rapporto di audit, sia dai punti delle check list compilate dagli auditors; per quanto attiene la supervisione 09/2014, anche se è stata attribuito un giudizio di nc relativamente alla valutazione di efficacia del processo di C.U., si ritiene di non dover effettuare una supervisione in campo, focalizzata sulla valutazione delle competenze tecniche, in quanto gli operatori in questione hanno dimostrato di effettuare l attività di C.U. con buone competenze tecniche. La non conformità è legata ad aspetti relativi ad una non corretta gestione della documentazione e quindi, anche in considerazione che i due operatori in questione sono in coppia con altri colleghi per i quali non è stata rilevata la medesima problematica, si ritiene più efficace una verifica straordinaria, in occasione del 2 monitoraggio trimestrale, per accertarsi se, nonostante il richiamo, perduri la medesima criticità o vi siano evidenze di miglioramento. 10. AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE INDIVIDUATE IN SEDE DI RIESAME ////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////

11. ELENCO MODIFICHE ATTUATE AL PROGRAMMA ANNUALE Con revisione del Piano di Lavoro annuale del 15/10/2013 è stato deciso di ridurre al 50% le supervisioni dei Medici Veterinari e al 70% quelle dei Tecnici della Prevenzione riuscendo comunque a rispettare le indicazioni regionali e con obiettivo di completare la supervisione documentale sul 100% degli operatori SASV entro il primo trimestre 2014 al fine di valutare la necessità di effettuare audit in campo 12. NOTE //////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////// Data: 27/02/2014 Responsabile del Riesame Dr Lazzerini Luca Per presa visione Il Committente degli audit Dott. Ida Aragona