SINOSSI DEL PROTOCOLLO

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1 SINOSSI DEL PROTOCOLLO TITOLO DELLO STUDIO: CODICE DEL PROTOCOLLO: SPONSOR: FASE DELLO STUDIO: CENTRI PARTECIPANTI ALLO STUDIO: PERIODO DI STUDIO PIANIFICATO (PRIMO ARRUOLAMENTO ULTIMO PAZIENTE USCITO DALLO STUDIO) OBBIETTIVI DELLO STUDIO: Studio multicentrico randomizzato di fase II con terapia neoadiuvante personalizzata verso chemioterapia standard nel tumore polmonare non a piccole cellule con malattia operabile in stadio IIIA (N2) Studio CONTEST RF Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro - Genova - Italia Fase II Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro - Genova - Italia Q4/2011 a Q4/2013 Q4 2011/Q Periodo arruolamento: 23 mesi circa Primario: Confrontare la risposta patologica completa (PCR) di tutti i soggetti randomizzati, per braccio di trattamento Obbiettivi secondari di questo studio sono confrontare tutti i soggetti randomizzati per braccio di trattamento per: Tasso di risposta (RR) Sopravvivenza libera da malattia (DFS) Sopravvivenza globale (OS) a uno, due, e cinque anni Profilo di sicurezza Analisi esploratorie correlate ai biomarcatori: I campioni prelevati per la ricerca sui biomarcatori saranno usati per: Indagare la correlazione dei biomarcatori con 1

2 - Risposta patologica completa (PCR) - Risposta obbiettiva (RR) - Sopravvivenza libera da malattia (DFS) - Sopravvivenza globale (OS) - AE (eventi avversi) DISEGNO DELLO STUDIO: DURATA: POPOLAZIONE IN STUDIO: Approfondire la conoscenza e capire la biologia della malattia Studio di fase II randomizzato in pazienti affetti da tumore polmonare non a piccole cellule con malattia operabile in stadio IIIA (N2). I soggetti saranno randomizzati con rapporto di allocazione 2:1 rispettivamente con terapia personalizzata (braccio sperimentale) o con chemioterapia standard. I soggetti saranno stratificati per istologia e marcatori biologici (ERCC1, RRM1, TS, mutazione EGFR). Valutazioni periodiche dello studio saranno condotte da una commissione indipendente mediante monitoraggio dei dati per assicurare la sicurezza dei soggetti, la validità e il valore scientifico dello studio. I soggetti arruolati riceveranno chemioterapia con cisplatino + docetaxel o terapia personalizzata per 3 cicli (60 giorni con Gefitinib) prima della chirurgia. Ogni 4 mesi per 3 anni e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni dopo la chirurgia, i pazienti saranno valutati per gli eventi avversi correlati ai farmaci in studio, per le terapie ricevute dopo lo studio, tempo a progressione e sopravvivenza. Dando per assunto che lo studio non sia bloccato alla prima analisi pianificata o per ragioni di sicurezza, l analisi finale avrà luogo dopo il raggiungimento del numero di eventi stabilito (risposta patologica completa), il che si presume avverrà 24 mesi dopo l inizio dello studio. Soggetti con malattia operabile in stadio IIIA (N2) con un ECOG Performance status 1. 2

3 CAMPIONE STATISTICO PIANIFICATO: REGIMI DI TRATTAMENTO: Lo scopo primario dello studio è confrontare la risposta patologica completa (PCR) di tutti i soggetti randomizzati per braccio di trattamento. Considerando che la PCR è un obbiettivo e assumendo una proporzione di PCR del 5% nel braccio di controllo, l effetto clinico minimo clinicamente significativo dell approccio personalizzato è un incremento di questa proporzione del 20%. Per rilevare un tale effetto al livello di significatività dello 0, 05 con una potenza dell 80%, dovranno essere arruolati un totale di 168 soggetti (112 nel braccio sperimentale e 56 nel braccio standard). Braccio Standard: Cisplatino 75 mg/m 2 + Docetaxel 75 mg/m 2 giorno 1 ogni 21 giorni per 3 cicli (Fossella F, JCO 2003) Braccio Personalizzato: EGFR+: Gefitinib 250 mg/die per 8 settimane (Lara-Guerra H, JCO 2009) EGFR-/non-squamoso/TS- /ERCC1-: Cisplatino 75 mg/m 2 + Pemetrexed 500 mg/m 2/ giorno 1 ogni 21 giorni per 3 cicli (Scagliotti GV, JCO 2008) EGFR-/squamoso o non-squamoso TS+/ERCC1+/RRM1+: Docetaxel 75 mg/m 2 /die 1 + Vinorelbina 20 mg/m 2 giorni 1, 8 ogni 21 giorni per 3 cicli (William WN, Am J Clin Oncol 2009) EGFR-/squamoso o non-squamoso TS+/ERCC1+/RRM1-: Docetaxel 40 mg/m 2 giorni 1, 8 + Gemcitabina 1200 mg/m 2 giorni 1, 8 ogni 21 giorni per 3 cicli (Novello S, Lung Cancer 2009) EGFR-/squamoso o non-squamoso TS+/ERCC1-/RRM1+: Cisplatino 75 mg/m 2 + Docetaxel 75 mg/m 2 giorno 1 ogni 21 giorni per 3 cicli 3

4 (Fossella F, JCO 2003) EGFR-/squamoso o non-squamoso TS+/ERCC1-/RRM1-: Cisplatino 75 mg/m 2 giorno 1+ Gemcitabina 1250 mg/m 2 giorni 1,8 ogni 21 giorni per 3 cicli (Scagliotti GV, JCO 2008) PRINCIPALI CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE: Criteri di inclusione: 1. Consenso informato firmato e datato personalmente dal paziente 2. Età 18 anni, maschio o femmina 3. Conferma istologica di tumore polmonare non a piccole cellule. Ai fini della randomizzazione/ stratificazione il sottotipo istologico di tumore polmonare non a piccole cellule deve essere documentato, preferibilmente dal World Health Organization/International Association for Study of Lung Cancer Histologic Classification of Lung Cancer criteria; tuttavia, la diagnosi di tumore polmonare non a piccole cellule scarsamente differenziato o non altrimenti specificato (NOS), sono sufficienti per l arruolamento e saranno stratificati come non squamosi. 4. E richiesto un campione di tessuto tumorale ottenuto dalla mediastinoscopia, campione che sarà inviato al laboratorio per l analisi molecolare del tessuto tumorale. In generale, per l analisi molecolare si preferisce la disponibilità del tessuto incluso in paraffina o di vetrini in bianco. I dettagli riguardanti il materiale per l analisi molecolare e le istruzioni per la spedizione sono elencate in 4

5 manuale di studio a parte. 5. ECOG Performance status (PS) Sono eleggibili i pazienti in stadio IIIA(N2) che presentano malattia tecnicamente operabile limitatamente a T1a,b, T2a,b N2 M0; T3 (>7 cm) N2 M0. 7. Pazienti idonei ad sottoposti a lobectomia o pneumonectomia. 8. Malattia misurabile radiologicamente secondo i criteri RECIST v1.1. Procedure radiologiche per una valutazione corretta includono la somministrazione del mezzo di contrasto per la TAC convenzionale o spirale oppure la risonanza magnetica. PET, ecografia, radiografia e scintigrafia ossea da sole non sono ammesse per le misurazioni. 9. E permessa la chirurgia per il tumore polmonare non a piccole cellule, a patto che la resezione sia avvenuta da almeno 5 anni. 10. Nessuna precedente chemioterapia, terapia target o terapia sperimentale o radioterapia per il tumore polmonare non a piccole cellule. 11. Nessuna patologia non controllata. 12. Non sindrome della vena cava superiore. 13. Neuropatie periferiche di grado Parametri ematologici e chimici nella norma. 5

6 15. Clearance della creatinina (calcolata) > 50 ml/min. 16. Le pazienti donne o i loro compagni devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa, oppure devono accettare di usare contraccettivi durante il trattamento e per almeno i 3 mesi successivi. (La definizione di valida contraccezione sarà basata sul giudizio del principal investigator o di un suo collaboratore delegato) 17. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (eseguito sulle urine o sul siero) entro le 72 ore precedenti l inizio del trattamento. 18. I patienti devono essere disponibili ad eseguire le visite programmate, il trattamento pianificato e le altre procedure riguardanti lo studio. PRINCIPALI CRITERI DI INCLUSIONE & ESCLUSIONE: Criteri di esclusione: 1. Qualsiasi evidenza di istologia mista che include elementi a piccole cellule o tumore polmonare carcinoide. 2. Pazienti in stadio IIIA limitati a T3 N1 M0; T3 (invasivo) N2 M0; T4 N0, N1 M0. 3. Qualsiasi anormalità gastrointestinale significativa, che può compromettere l assunzione, il transito o l assorbimento del gefitinib, o determinare l incapacità di assumere farmaci orali. 4. Concomitante partecipazione ad 6

7 un altro studio clinico. 5. Qualsiasi malattia psichiatrica o cognitiva che potrebbe limitare la comprensione del consenso informato o compromettere la compliance allo studio. 6. Pazienti che presentano malattia interstiziale del polmone nota. 7. Incontrollate o significative patologie cardiovascolari comprendenti: a. Infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti; b. Angina incontrollata nei 6 mesi precedenti; c. Insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti; d. Sindrome del prolungamento del QT diagnosticata o che si sospetta congenita; e. Storia di aritmia ventricolare clinicamente significativa (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o Torsades de pointes); f. Prolungamento dell intervallo QTc presente nell ECG basale. Il QTc deve essere minore del grado 2 CTC ( 480 msec) utilizzando la formula di correzione di Fredricia con lettura manuale, se richiesto. L ECG può essere ripetuto ai fini della valutazione per l eleggibilità dopo aver provveduto alla gestione delle cause correggibili per l osservazione del 7

8 prolungamento del QTc. g. Blocco di branca di secondo o terzo grado (sono eleggibili i pazienti portatori di pacemaker); h. Frequenza cardiaca <50/minuto all ECG basale; i. Ipertensione incontrollata. 8. Precedenti neoplasie: i patienti non saranno eleggibili se hanno evidenza di altre malignità (fatta eccezione per tumore della cute non melanoma o il carcinoma in situ della cervice uterina o il tumore della prostata localizzato e con un PSA < limiti di normalità superiori) nei 3 anni precedenti. 9. Altre condizioni mediche severe acute o croniche che possono incrementare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l interpretazione dei risultati dello studio stesso e che, a giudizio dell investigatore, renderebbero il paziente inappropriato all ingresso in studio. 10. Pazienti per i quali è controindicata la premedicazione con gli steroidi. 11. Patients HIV-positivi in corso di trattamento. 12. Al basale e prima della randomizzazione sono vietati i farmaci che interferiscono con la farmacocinetica del gefitinib, 8

9 cisplatino, docetaxel, gemcitabina, vinorelbina e pemetrexed o se sono principalmente metabolizzati da CYP3A4. I pazienti che sono eleggibili possono essere arruolati solo se la sostituzione dei farmaci è eseguita con risultati clinici apprezzabili prima dell arruolamento. METODI STATISTICI: Analisi della popolazione Gli endpoints di efficacia saranno analizzati basandosi sull intention to treat. In conseguenza di ciò, tutti i soggetti randomizzati saranno inclusi nell analisi sull efficacia, a seconda del braccio di trattamento assegnato. L endpoint di sicurezza sarà valutato su tutti i soggetti che sono stati trattati con almeno una dose del trattamento in studio. Metodi statistici La proporzione di PCR nei due gruppi sarà valutata nella popolazione ITT e confrontata per mezzo del test chi-square senza continuità di correzione. A scopo esploratorio, un modello di regressione logistica multivariata sarà adattato ai dati rilevati, con la PCR come risposta variabile, e il trattamento (standard o sperimentale) e il sottogruppo isto/molecolare come covariata. L eterogeneità dell efficacia relativa dell approccio personalizzato nei vari sottogruppi (= analisi del sottogruppo) sarà valutata includendo nel modello l appropriato set di trattamento per sottogruppo in termini di interazione, usando il ratio test come probabilità standard. L analisi dell intervallo libero da malattia e la sopravvivenza (DFS e OS) si avvarrà dei modelli di valutazione standard Kaplan-Meier (Log-rank test) e semi-parametrico PH modello 9

10 regressione. La sicurezza sarà desunta sulla base degli eventi avversi, segni vitali e valutazioni di laboratorio. Un disegno di gruppo sequenziale è usato per confrontare la sopravvivenza globale (OS) nei due bracci. Misura del campione: Scopo primario è confrontare la PCR di tutti i soggetti randomizzati per braccio di trattamento. Considerando che la PCR è un endpoint surrogato e dato che la proporzione attesa della PCR nel gruppo di controllo è del 5%, l effetto minimo clinicamente significativo dell approccio personalizzato è incrementare la proporzione fino al 20%. Per rilevare tale effetto allo 0.05 con una potenza dell 80%, si dovranno arruolare un totale di 168 pts (112 nel braccio sperimentale e 56 nel braccio standard). Analisi di futilità: Sarà costituita una commissione indipendente di monitoraggio dei dati (DMC), formata da un gruppo di esperti che saranno responsabili di valutazioni periodiche dello studio clinico, al fine di assicurare sicurezza e validità nell ambito dello studio stesso. Un minimo di 22 eventi di PCR saranno richiesti per avere una potenza dell 80% per rilevare un miglioramento almeno del 20% nei pazienti inclusi nel braccio A verso il braccio B (i.e. Odds Ratio=4.2). Assumendo un reclutamento mensile di 8 pazienti al mese, si ipotizza un periodo di reclutamento di 22 mesi + un mese di folow-up per PCR; pertanto, il numero minimo di eventi richiesti sarà raggiunto dopo circa 23 mesi. L analisi di futilità (FA) sarà condotta valutando circa metà dei pazienti operati (84) nel momento in cui si avranno circa il 10

11 50% di PCR anticipate per tutti i pazienti. Lo studio sarà considerato positivo se la proporzione stimata di PCR nel braccio sperimentale sarà di almeno il 20%, cioè la percentuale minima richiesta per una significatività clinica. 11

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