IL Notiziario di Point of Care

Transcript

1 Cultura in Emogasanalisi IL Notiziario DICEMBRE 0 Numero 6 Anno III PUBBLICAZIONE DI INSTRUMENTATION LABORATORY SPA PER GLI UTILIZZATORI DI SISTEMI DI EMOGASANALISI A cura di Instrumentation Laboratory - Linea Critical Care Responsabile Pubblicazione: Francesco Ranieri La Sepsi, le Linee Guida CLSI EP A e un esperienza operativa: cosa c entrano con l emogasanalisi? Errori nel POCT: Quando una situazione improbabile diviene possibile ed il ruolo delle Linee Guida CLSI EP A L esperienza dell Azienda USL di Bussolengo in emogasanalisi con iqm 0 settembre 0 - World Sepsis Day Promozione e sostegno anche dall Italia Emogasanalisi nella gestione dello shock settico: Il punto di vista del Rianimatore 8 Un anteprima dei congressi, convegni ed eventi da non perdere

2 IL Notiziario La Sepsi, le Linee Guida CLSI EP A e un esperienza operativa: cosa c entrano con l emogasanalisi? G entili Lettrici e Lettori, la rivista si apre con un tributo alla Giornata Mondiale della Sepsi, celebrata lo scorso settembre. Per aiutarci a comprendere il senso di questa importante giornata, vi invito a leggere l articolo introduttivo a pag. e l articolo Emogasanalisi nella gestione dello shock settico: il punto di vista del Rianimatore. Dedichiamo poi uno spazio di grande rilievo all esclusiva intervista del Dr. James Nichols, ovvero colui che ebbe il compito di presiedere il gruppo di lavoro che, circa due anni orsono, diede origine alle Linee Guida CLSI EP A. Sono certo che troverete interessante la relazione sussistente tra le Linee Guida CLSI EP A Laboratory Quality Control based on Risk Management ed il variegato universo del Point of Care dove, com è noto, l emogasananalisi rappresenta lo storico fondamentale cardine. Le risposte del Dr. J. Nichols sono tutte, nessuna esclusa, da leggere con estrema attenzione. Vi segnalo anche il contributo di un ente ospedaliero, l Azienda Ulss di Bussolengo che, da molto tempo, dedica particolare attenzione al tema del Point of Care. Vi si descrive l esperienza vissuta in emoganalisi negli ultimi anni e di come l impiego della tecnologia GEM, con l iqm in testa, abbia contribuito a rendere più efficace ed efficiente il processo emogasanalitico in tutte le sue fasi. Corrado Santagati Pertanto si tratta di un numero ricco di spunti, stimolati grazie al contributo di autorevoli professionisti, per aiutarci a comprendere la natura di alcune patologie (la Sepsi), il valore aggiunto generato nei processi sanitari dall applicazione di talune Linee Guida (le CLSI EP A), e la valenza di specifiche esperienze (quella dell Azienda ULSS di Bussolengo), tutti argomenti, questi, posti in stretta relazione al tema che appassiona ed unisce noi tutti: quello dell emogasanalisi. Professionisti di diverse discipline tra gli autori di questo numero, per un gruppo così articolato di nostri affezionati lettori (per ruolo, per area di specializzazione, etc.) qual è quello che ci segue tradizionalmente. Un gruppo numeroso e soprattutto eterogeneo di professionisti, in piena coerenza con l impiego diffuso e trasversale (alle varie discipline mediche) dei sistemi emogasanalitici, nei contesti ospedalieri italiani. Confidando di avervi offerto anche questa volta argomenti e spunti di qualità, vi invito tutti, in ogni caso, a continuare a scriverci. Non smettete di segnalarci i vostri commenti/opinioni (anche le critiche se necessario). La qualità della rivista e dei contenuti che vi si propongono è anche frutto dei vostri preziosi contributi. Buona lettura e, con l occasione, auguro buone festività a tutti Voi ed alle vostre famiglie. Corrado Santagati Responsabile Linea Critical Care

3 DICEMBRE 0 NUMERO 6 ANNO III settembre 0 - World Sepsis Day PROMOZIONE E SOSTEGNO ANCHE DALL ITALIA Un momento della tavola rotonda svoltasi a Roma, in occasione della Giornata Mondiale della Sepsi Fuori dalla comunità degli addetti ai lavori è una malattia pressoché sconosciuta. Eppure la Sepsi è una malattia molto comune, particolarmente grave, con una mortalità cinque volte superiore a quella dell ictus e dieci volte più alta a quella dell infarto. La Sepsi rappresenta l evoluzione clinica di un infezione e presenta un elevato rischio di morte. La sua incidenza è in aumento e la diagnosi è spesso tardiva. I costi sanitari ad essa legati sono elevatissimi. Anche per queste ragioni, sotto l egida della Global Sepsis Alliance, esperti di tutto il mondo hanno indetto per il settembre la Giornata Mondiale della Sepsi ( world-sepsis-day.org/). Una giornata per riflettere e favorire una maggiore consapevolezza nei cittadini e nelle popolazioni del pianeta. A questo evento hanno espresso la loro adesionea/sostegno molti soggetti del nostro paese, dai singoli cittadini/ professionisti del sistema sanitario a specifiche Unità Operative, dai Dipartimenti fino a giungere ad intere organizzazioni sanitarie. In Italia, la giornata mondiale della Sepsi è stata celebrata con un evento di rilievo nazionale, tenutosi presso la Sala del Carroccio, in Piazza del Campidoglio a Roma. Una tavola rotonda alla quale hanno preso parte i massimi rappresentanti di una serie di Società Scientifiche italiane, tra cui la SIAARTI ( Società Italiana Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia intensiva). Fotografia e logo Stop Sepsis Save Lives per gentile concessione SIAARTI.

4 IL Notiziario Intervista a: Prof. James H. Nichols ERRORI NEL POCT: QUANDO UNA SITUAZIONE IMPROBABILE DIVIENE POSSIBILE ED IL RUOLO DELLE LINEE GUIDA CLSI EP A Il Prof. James H. Nichols è Professore di Patologia clinica, Microbiologia ed Immunologia, nonché Direttore del corso di Chimica Clinica alla Vanderbilt University School of Medicine. É componente del board di Clinical Chemistry and Toxicological Chemistry, certificato dall American Board of Clinical Chemistry. É stato per diversi anni Direttore Associato di Clinical Chemistry, Direttore di Point-of-Care Testing e Professore associato di Patologia Clinica alla John Hopkins Medical Institutions. Tra le altre cose, in qualità di Chairholder, ha presieduto il gruppo di lavoro che ha dato origine alle Linee Guida CLSI EP A Laboratory Quality Control Based on Risk Management. Nella prospettiva del Prof. James H. Nichols, le CLSI EP dovrebbero essere usate come linee guida per aiutare le organizzazioni sanitarie a mappare il proprio processo analitico, al fine di comprendere i potenziali rischi associati e attivare azioni correttive finalizzate a prevenire gli errori e assicurare la più alta qualità del test in tutte le sue fasi. Il Risk Management non è un nuovo concetto. É stato incorporato nelle ISO 598 da molti anni benché queste si applichino ai produttori di sistemi IVD. Le linee guida CLSI EP A interpretano i principi di Risk Management delle ISO 598 specificamente per i laboratori clinici. Dr. Nichols, quali sono le fonti di errore più comuni e quelle più atipiche nell ambito del POCT (Point of Care Testing)? Gli errori nei POCT, come peraltro per ogni test di laboratorio, sono comunemente causati da errori indotti dagli operatori (training/competenza), associabili alle condizioni ambientali (temperatura/umidità), reagenti (esposti al calore o alla luce), al campione (bolle d aria, coaguli, emolisi) o al dispositivo in sé (a causa di malfunzionamenti o errori di calibrazione). Ciascun contesto di POCT ha una sua propria specificità per numero di test eseguit, per il personale che esegue l analisi, per le condizioni in cui il test viene svolto. Il principale focus nei contesti di POCT è il paziente e le analisi di laboratorio sono viste da infermieri e clinici come una distrazione dalla loro attività rivolta al paziente. Prof. James H. Nichols Il focus primario sul paziente è pertanto associabile ad errori potenziali che potrebbero verificarsi durante la miscelazione dei campioni, l etichettatura e l associazione dei campioni-pazienti, alla preparazione ed alla raccolta dei campioni, alla mancata esecuzione dei CQ e della manutenzione. etc. Molti lavori (ad esempio, Plebani 007), hanno evidenziato che la fase prenalitica dell intero processo è la componente che incide maggiormente nella generazione degli errori. Si dovrebbe considerare che ciascuno contesto potrebbe avere differenti scenari per le analisi POCT e ciascun sito d analisi dovrebbe valutare il proprio processo analitico (si pensi, ad esempio, agli analizzatori che sono a disposizione di un Unità Operativa/ Dipartimento e quelli da collocare di fianco al letto del paziente).

5 DICEMBRE 0 NUMERO 6 ANNO III GEM Premier - U.O. Pronto Soccorso Data Cart Lot N Evento Azione correttiva Risultato 5/0/0 Microcoagulo :55:56 rilevato 5/0/0 Soluzione A :5: Errore per Hct, Na + /0/0 Microcoagulo :09:6 rilevato /0/0 Soluzione A :08:05 Errore per Na + /0/0 Alta torbidità rilevata :7: per il campione Sensori lavati e verificati Uscita sensori corretta Sensori lavati e verificati Uscita sensori corretta Risultato segnato Esempio di report azioni correttive Quali sono gli aspetti chiave delle linee guida CLSI EP A e come possono essere usati per prevenire gli errori nei contesti di POCT? Le linee guida EP A sono progettate per assicurare i nostri processi, a partire dalla richiesta fino al referto, per includere la comunicazione allo staff clinico l outcome e l interpretazione, il processo pre-analitico dalla raccolta del campione al trasporto, fino all inserimento delle informazioni relative al paziente nel sistema analitico, la fase d analisi del campione che include tra l altro l attività di manutenzione e di controllo qualità, e finalmente una revisione dei risultati per assicurare che i risultati abbiano un senso dal punto di vista clinico. Il QCP o l iqcp (in ambito CLIA) aiuta ciascun sito d analisi a comprendere dove gli errori si manifestano (punti deboli del processo) e favorisce l attivazione di una serie di azioni finalizzate a ridurre gli errori ad un livello accettabile. L iqcp incorpora fasi di review ed azioni per il miglioramento. I siti d analisi dovrebbero implementare il loro iqcp facendo benchmarking delle loro performance. Essi dovrebbero continuare a focalizzarsi sui problemi futuri con la rivalutazione del rischio (nuovi errori o debolezze nello schema originario dell iqcp) e prevedendo azioni aggiuntive per l iqcp in funzione delle necessità. Rimosso Corretto Rimosso Corretto considerati anche i requisiti fissati dallo stato, da istituzioni federali o da agenzie di accreditamento - per quei paesi in cui l accreditamento è obbligatorio- che fissano standard minimi sulle performance dei controlli di qualità giornalieri, clinici che fissano target analitici caratterizzati da specifici livelli di precisione ed accuratezza, il sistema nonché il sito analitico ed infine il livello di competenza degli utilizzatori. Il programma di controllo di qualità individualizzato (iqcp) si occupa Rimosso anche del processo post-analitico che può variare tra siti d analisi. Per esempio, quando ho analizzato i risultati paziente tra i due siti d analisi di cui ho la responsabilità, ho notato che il primo sistema trasmetteva i risultati nella cartella paziente solo quando veniva fisicamente collocato nella sua docking station, mentre il secondo eseguiva lo scaricamento dei dati in tempo reale, attraverso la connessione wireless. Quando si utilizza lo scaricamento dei dati paziente in tempo reale, i risultati debbono essere corretti (ovvero, non errati) già durante la fase di trasmissione. L Emogasanalisi e la necessità di adottare un Piano di Controllo Qualità più stringente: come conciliare queste esigenze? Ci sono due grandi vantaggi associati alle Linee Guida CLSI EP-: ) Le linee guida CLSI EP A aiutano le organizzazioni a trovare la giusta frequenza d esecuzione dei controlli di qualità liquidi (QC), così da favorire una riduzione del costo complessivo dei reagenti associabile all analisi del Ruolo del Quality Control Plan (QCP) e l importanza della sua personalizzazione, in funzione del tipo di analisi, come chiaramente affermato nel capitolo ( Informazioni sull applicazione clinica ): può spiegarci meglio? Le Linee Guida CLSI EP assicurano che i siti d analisi raccolgano le informazioni associate ad un test specifico prima che noi si valuti l intero processo analitico. Il modo in cui ciascuno clinico usa il test è differente o personalizzato. Ciascun sito è unico nell applicazione clinica del test (determina i requisiti di performance del test) ma vanno 5

6 IL Notiziario giusto mix tra CQ liquidi e campioni-paziente. L obiettivo delle linee guida EPA è eseguire il giusto CQ, non necessariamente ridurre la frequenza dei CQ. La chiave è la tecnologia; gli operatori e i sistemi analitici, insieme, contribuiscono a ridurre i potenziali rischi e a fornire i risultati migliori in ogni circostanza, senza richiedere una rilavorazione o la ripetizione del test. Si dovrebbe osservare che agenzie di accreditamento, enti federali, statali o locali potrebbero richiedere una frequenza minima di esecuzione dei controlli di qualità. Negli Stati Uniti, CLIA esprime l obbligo di eseguire un minimo di livelli di CQ, prevedendo una ripetizione ogni 8 ore e l analisi del calibratore o di un campione di controllo ogni volta che i campioni-paziente vengono analizzati a meno che l analizzatore non preveda una calibrazione ogni 0 minuti. ) I siti d analisi guadagnano la comprensione delle debolezze attraverso la mappatura e l ottimizzazione del processo analitico. Le linee guida CLSI EP aiutano in particolare nel processo pre-analitico, i cui studi hanno evidenziato un incidenza del 6% nel complesso dei potenziali errori. Gli errori più comuni nella fare pre-analitica includono: miscelazione inappropriata, bolle d aria, livello inappropriato di concentrazione finale di eparina, etc. Come l innovazione tecnologica può aiutare ad accrescere la qualità dei risultati al fine di massimizzare la sicurezza del paziente? I Laboratori possono contare sul contributo dei produttori per ridurre i potenziali errori attraverso lo sviluppo di funzioni del sistema analitico finalizzate alla mitigazione del rischio. Per esempio, per la qualità dei risultati i laboratori debbono assicurare che solo reagenti con la corretta data di scadenza siano utilizzati per l analisi dei campioni-paziente. I produttori hanno dotato i contenitori dei reagenti (per l analizzatore) di etichetta bar-code Non conformità Analisi in condizioni di incertezza Problema analitico accertato e risolto CQ Tradizionale Analisi in condizioni di affidabilità Inizio turno (CQ = ogni 8 h) Inizio turno (CQ = ogni 8 h) Non conformità Problema analitico accertato e risolto Analisi in condizioni di affidabilità CQ di iqm 6 CQ automatico in continuo CQ di iqm verso CQ tradizionale: strategia ottimizzata in relazione al tempo

7 DICEMBRE 0 NUMERO 6 ANNO III per verificare la data di scadenza prima di eseguire l analisi dei campioni-paziente. Solo consentendo agli operatori di usare esclusivamente reagenti non scaduti si assicura una migliore qualità e si elimina del tutto l eventualità che questo errore si manifesti sia nei contesti di laboratorio che in quelli di POCT. Un altro esempio di soluzione tecnologica che aiuta ad elevare la qualità dei risultati analitici è la funzione di disattivazione sensori. Questa funzione assicura che quando il CQ non venga eseguito come da programma o fallisca rispetto a criteri predefiniti, i campioni pazienti successivi non possano essere analizzati (in quanto i sensori risultano disattivati). Altre soluzioni del sistema analitico che aiutano ad assicurare risultati di qualità includono la calibrazione automatica, la manutenzione azzerata, il controllo di qualità automatico (con funzione di disattivazione sensori), azioni correttive automatiche, etc. La chiave ancora una volta consiste nella creazione di programmi di controllo qualità individuali (iqcp) fattibili - nel loro sviluppo, nella loro attivazione, come si implementano - e la tecnologia utilizzata. Dalla sua prospettiva, la tecnologia emogasanalitica GEM con iqm è in grado di prevenire gli errori con successo? Se si, perché? Il GEM con iqm è in grado di rilevare non conformità sui campioni-paziente, in grado di rilevare problemi indotti dagli operatori (come volume del campione inadeguato, coaguli, etc), problemi con i pazienti o i campioni-paziente (come, ad esempio, le interferenze), rilevazione di problemi associati al sistema analitico, etc. L iqm è un sistema per l assicurazione della qualità totale che può rilevare le fonti di errore associabili al contesto ambientale, al sistema analitico in se (inclusa la parte elettronica) ed ai reagenti, ai campioni, all operatore. Le funzioni iqm, nelle sue tre principali espressioni (tecnologia, intelligenza e controllo di qualità), consentono di tenere sotto controllo gli errori (associabili al sistema analitico, ai sensori, al campione-paziente, all operatore ed al contesto ambientale) che potrebbero influenzare la qualità dei risultati analitici. Recentemente, la certificazione operatori è stata evidenziata come fonte di potenziali errori quando no adeguatamente gestita. Negli Stati Uniti, le linee guida di agenzie accreditate prescrivono alle organizzazioni di sviluppare un programma di certificazione operatori che include un training iniziale, una ri-certificazione nei primi 6 mesi e, successivamente, con cadenza annuale. Società del settore hanno sviluppato soluzioni di connettività, come il GEMweb Plus, per tracciare la certificazione operatori e configurare la disabilitazione operatori al fine di prevenire l uso del sistema analitico da parte di operatori non abilitati o che non abbiano provveduto a ricertificarsi entro i termini previsti. Queste soluzioni saranno in grado di documentare la competenza degli operatori attraverso le informazioni acquisite. Si osservi che le ISO 589 affermano che l organizzazione dovrebbe effettuare la formazione su come eseguire l analisi, concetto simile a quello della competenza (da sviluppare e da valutare) dell operatore. cella ottica CO-Ossimetro Sensor Card Spaccato cartuccia (es. GEM 000) contenente tutto l occorrente per eseguire l emogasanalisi (soluzioni, fluidica, scarico, sonda di campionamento, camera di misura, etc.) 7

8 IL Notiziario Emogasanalisi nella gestione dello shock settico: IL PUNTO DI VISTA DEL RIANIMATORE Dr.ssa Maria Lucia Bindi, Terapia Intensiva Trapianti Fegato, AOUP, Pisa 8 Dr.ssa Maria Lucia Bindi La definizione di sepsi severa è rappresentata dall evidenza di uno stato di ipoperfusione o da disfunzione d organo. Al di là dell evidenza clinica di uno stato di ipotensione, caratterizzata dall incremento del lattato (> mmol/l), la diagnosi passa attraverso la documentazione di un alterata ratio tra la pressione parziale di ossigeno e la frazione inspirata di ossigeno (PaO /FiO ) e attraverso la documentazione dell incremento della bilirubina (> micromol/l). Infatti l approccio iniziale al paziente settico è attuato mediante il riempimento volemico con l infusione di cristalloidi (0 ml/kg) per correggere l ipoperfusione e quindi il conseguente miglioramento dello stato ipotensivo o la riduzione dei lattati. Questo atto, associato al campionamento dei secreti biologici, deve essere completato entro tre ore, mentre entro sei ore, in mancanza di una risposta al riempimento volemico, devono essere applicati i farmaci vasopressori per mante- L emogasanalisi fornisce rapide informazioni riguardo la monitorizzazione dell equilibrio acido-base e di quello idro-elettrolitico, la permettendone Pubblicazione una rapida interpretazione e correzione. Inoltre alcuni dei parametri quali le pressioni parziali dei gas, il ph ed il bicarbonato non sono valutabili con altre metodologie. Oggi come oggi il numero degli analiti che sono andati ad aggiungersi a quelli sopra menzionati hanno esteso notevolmente l utilizzo dell emogasanalisi permettendo a questa metodica di fornire ulteriori informazioni diagnostiche ed acquisendo una importanza ormai consolidata nella routine clinica. In relazione alla mia esperienza non è possibile pensare all apparecchio dell emogasanalisi come ad una metodica di laboratorio in senso stretto, poiché la rapidità dei risultati e la frequenza, con cui viene usato in un qualsiasi reparto medico o chirurgico, non permetterebbe la sua centralizzazione. L emogasanalizzatore infatti rappresenta il vero e proprio point of care che fornisce informazioni importanti, anche salvavita e permette l intervento rapido dei clinici. Questo aspetto è particolarmente evidenziato in ambiente critico, dove l emogasanalisi viene ripetuta più volte durante le ore e fornisce un continuo riscontro delle scelte terapeutiche effettuate. La sepsi è una delle condizioni morbose che causa un incremento dei giorni di degenza, della mortalità dei pazienti ricoverati in ospedale ed è responsabile dell incremento della spesa sanitaria. Inoltre l appropriatezza ed il timing di trattamento costituiscono due goal standard importanti nella gestione del paziente settico. Già dal 00 con la dichiarazione di Barcellona è stata iniziata una campagna per incrementare le conoscenze dei clinici, uniformare il linguaggio riguardo ai diversi steps valutativi della sepsi (Sirs, Sepsi, Sepsi Grave, Shock settico) stabilendo i criteri clinici per una adeguato approccio al paziente settico. E mediante l analisi di queste linee guida e la modalità di approccio al paziente con shock settico è possibile sottolineare l importanza che l emogasanalisi assume in terapia intensiva.

9 DICEMBRE 0 NUMERO 6 ANNO III nere una pressione arteriosa media superiore a 65 mmhg; la Saturazione di Ossigeno sul sangue venoso misto (> 70%) costituisce un ulteriore riscontro nel valutare la risposta al trattamento impostato. Conseguenza dell ipoperfusione generalizzata, tipica dello shock settico o della sepsi severa, è l incremento dei lattati, che sono la causa di uno stato di acidosi metabolica severa (ph < 7.5), non correggibile attraverso l utilizzo dei bicarbonati. Tra le altre raccomandazioni per una adeguata gestione di questo quadro clinico, oltre ad avere un riscontro dei risultati ricercati nell approccio iniziale, è necessario mantenere adeguato il controllo glicemico (< 80 mg/dl) ed il delivery di ossigeno, mantenendo l emoglobina tra 7.0 e 9.0 g/dl. Uno step importante in questi pazienti è la gestione della assistenza ventilatoria, poiché il polmone non solo costituisce il principale responsabile dell infezione, ma ne subisce le conseguenze specialmente in caso di sepsi addominale. L insorgenza di acute respiratory distress syndrome (ARDS), definita secondo le recenti linee guida in severa, grave e moderata in relazione al rapporto PaO /FiO, deve essere prontamente gestita, in particolar modo quando il supporto ventilatorio iniziale viene fornito con metodiche non invasive. Con elevata frequenza nei pazienti con shock settico o sepsi severa lo stato di ipoperfusione induce un danno d organo determinando anche il coinvolgimento del rene. L impiego della circolazione extracorporea (CRRT) permette non solo di supportare il rene nel mantenere un adeguato bilancio idro - elettrolitico, ma permette con l utilizzo di membrane ad alto cut off di eliminare i mediatori della flogosi, rappresentati da molecole a medio ed alto peso molecolare (> 0 kda). L impiego di metodiche di filtrazione rende necessario però una adeguata anticoagulazione affinché l emivita del filtro si protragga per un periodo superiore alle 8 ore permettendo un trattamento efficace. Secondo le ultime linee guida sulla CRRT l anticoagulazione suggerita è quella con citrato, che però necessita, nei pazienti con shock settico, di una frequente misurazione del calcio ionizzato, del ph e dei bicarbonati, per valutare la capacità del metabolismo epatico nello smaltire il citrato senza indurre acidosi metabolica. Il ruolo che riveste l emogasanalisi nel monitorare il trend dei vari parametri nella gestione dello shock settico è determinante in quanto i suddetti parametri sono tutti analiti che possono essere monitorati attraverso un campione di sangue, sia esso arterioso o venoso, in maniera affidabile. Tali apparecchiature, nelle sue espressioni tecnologicamente più avanzate come nel caso della tecnologia emogasanalitica GEM con iqm, sono sottoposte ad un controllo di qualità di tipo automatico, che non richiede alcun genere d intervento agli operatori di reparto e/o laboratorio, essendo equipaggiati di un sistema per attivare eventuali azioni di azioni correttive automatiche, e per garantire la piena tracciabilità degli eventi. Rispetto ad altri apparecchi point of care l emogasanalizzatore è forse l apparecchio che presenta un controllo di qualità soddisfacente molto vicino ai valori raccomandati dal goal analitico che più di altri, ci consente di assumere decisioni in condizioni di minor incertezza. 9

10 IL Notiziario L ESPERIENZA DELL AZIENDA USL DI BUSSOLENGO IN EMOGASANALISI CON iqm Intervista a: Dr. Marco Caputo, Direttore U.O. Laboratorio Analisi Sig.ra Graziella Saccani, Coordinatore Tecnico Sanitario di Laboratorio Biomedico, U.O. Laboratorio Analisi 0 L azienda ULSS di Bussolengo è una realtà organizzativa articolata, con vari presidi sul territorio (dove viene svolta attività prevalentemente ambulatoriale in aggiunta ai punti di primo intervento) e l ospedale di Bussolengo che dispone anche delle U.O. di area critica (P.S. Anestesia e Rianimazione, Sala Operatoria, etc ). In sostanza, uno scenario complesso e, per certi versi, ideale per valutare le tecnologie emogasanalitiche, da molti punti di vista (qualità analitica, affidabilità e continuità di servizio, facilità d uso per i numerosi utilizzatori coinvolti, etc.). Ci descrive la vostra esperienza in emogasanalisi nel corso dell ultimo decennio? (M.C.) La realtà che abbiamo ereditato dieci anni fa può essere definita con un signorile eufemismo variegata : un territorio di 65 km con una popolazione di oltre abitanti che in estate, grazie al turismo del lago di Garda, si moltiplica e su cui insistevano ben 5 presidi ospedalieri pubblici, più due grandi istituzioni private accreditate. L insostenibilità economica di questo assetto costringeva la Pubblicazione ad un significativo consolidamento, da fare senza penalizzare sostanzialmente la qualità e la quantità dell assistenza. É in questo scenario che origina la nostra esperienza sulla Diagnostica decentrata. Contestualmente al consolidamento di tutta l analitica in un unico centro, operativo h e in grado di gestire la maggior parte della routine, si è reso necessario uno sforzo concettuale e organizzativo che ci ha portato a valorizzare la filosofia operativa del Point Of Care Testing. Il ripensamento e la riorganizzazione di questa area diagnostica, all epoca relativamente nuova, ci ha portato a recuperare anche la gestione dell Emogasanalisi, fino a quel momento, per evidenti e comprensibili ragioni, gestita direttamente e indipendentemente al di fuori del laboratorio da Pneumologia e Pronto Soccorso. Dr. Marco Caputo Sig.ra Graziella Saccani Attraverso un entusiasmante ma durissimo e lungo lavoro di riappropriazione, è maturata e si è sviluppata la nostra esperienza in questo ambito. Partendo da un analisi puntuale delle esigenze degli utilizzatori abbiamo cercato di costruire un sistema che potesse rispondere ugualmente bene alle esigenze del rianimatore impegnato nella gestione del paziente acuto ospedalizzato e a quelle del medico nel Punto di primo intervento periferico, privo di grandi supporti strutturali e obbligato a prendere decisioni rapide sulla scorta di pochi elementi essenziali. La tradizionale architettura degli analizzatori di prima generazione, perfettamente adeguata nelle mani di personale esperto e specificamente preparato, non si prestava ad un utilizzo flessibile e variegato come quello richiesto per la nostra complicata realtà. Abbiamo quindi deciso di giovarci del parallelo, incredibile progresso tecnologico che nel giro di pochi anni ha messo a disposizione strumenti affidabili e operativamente gestibili anche da personale senza specifico background laboratoristico. L attuale configurazione del nostro sistema vede 8 strumenti GEM 000 dislocati nei reparti e servizi delle varie sedi aziendali, tutti connessi in rete e monitorati strettamente da remoto a cura del personale del laboratorio. L innovativo programma per la Sicurezza di Qualità, iqm, ci aiuta in maniera decisiva a coniugare il rispetto degli standard di buona pratica con le obiettive limitate risorse di tempo e personale da poter dedicare a questo fondamentale obiettivo. Il Controllo di Qualità (CQ) è uno dei capisaldi delle Medicina di Laboratorio per garantire la qualità analitica del dato. Nel tempo, questa formula si è evoluta, integrandosi con nuovi concetti quali, ad esempio, quello dell Assicurazione di Qualità. In che modo, presso la vostra

11 DICEMBRE 0 NUMERO 6 ANNO III realtà, avete assicurato la qualità analitica in tutto il processo emogasanalitico? Come, secondo lei, l iqm ha rappresentano concettualmente un salto evolutivo rispetto alla soluzione impiegata precedentemente? (M.C.) Non credo si possa parlare di una vera evoluzione. Il concetto di Controllo di Qualità in Laboratorio non è mai cambiato nella sua essenza. Da sempre il Laboratorista sa che con questa formula si intende molto di più che una semplice verifica di integrità di un prodotto finito, e che non basta garantire che il risultato numerico finale è esente da grossolani bias e imprecisioni. É sicuramente vero, però, che con l avvento e la diffusione del Point Of Care Testing, questo concetto, da fondamento teorico spesso occulto, sia emerso in piena luce al punto da diventare quasi la ragione di essere del ruolo e dell importanza insostituibile del professionista di laboratorio, aprendo a questa figura spazi e opportunità in passato non configurabili. Riuscire a garantire la cosiddetta neutralità del sito in circostanze spesso complicatissime, con personale privo di qualsiasi preparazione specifica, in carenza di risorse umane e senza interruzioni temporali è impresa ferocemente impegnativa anche per realtà in cui i sistemi sanitari sono solidi e collaudati. L adozione di iqm da parte nostra è avvenuta soltanto quando ci siamo convinti che il sistema era in grado di mantenere tutte le premesse teoriche e concettuali del classico controllo di qualità, realizzati e potenziati dalla pratica del Six Σ. Abbiamo dovuto superare diversi pregiudizi legati alla cosiddetta Black box sindrome, ma la possibilità di discutere in modo aperto e dettagliato la filosofia del sistema con il management di Instrumentation Laboratory e, poi, l opportunità di verificare nella pratica l affidabilità dell intera procedura ha sgombrato il campo da qualsiasi perplessità. I principali vantaggi dell adozione di iqm sono, a parere di chi scrive, essenzialmente due: l esecuzione automatica di una serie di operazioni indispensabili a garantire il rispetto degli standard universalmente riconosciuti validi per garantire la qualità del dato analitico, e la possibilità concreta di esercitare realmente la funzione di assicuratori di qualità di un servizio diagnostico nei confronti dei pazienti e degli operatori. Dei tre pilastri del sistema iqm, ovvero il Controllo di Qualità, l Intelligenza ed i Plus Tecnologici quale ritiene che abbia fatto la differenza al momento della scelta? (M.C.) Trattandosi di un sistema, è difficile scorporare il contributo di ogni componente. Certamente, la capacità di tradurre in termini user friendly, grazie alla tecnologia avanzata, tutti i capisaldi teorici di un serio ed efficace Controllo di Qualità tradizionale è risultato essere un fattore decisivo nell aiutarci a sostenere il modello di Diagnostica decentrata (non solo emogasanalisi) nella nostra Azienda sanitaria. Con l impiego del sistema per l assicurazione della qualità iqm (come parte integrante della tecnologia emogasanalitica GEM), quali concreti benefici avete potuto apprezzare dal punto di vista analitico, organizzativo e gestionale, in questi anni di attività? (G.S.) Il sistema iqm ha certamente comportato dei concreti benefici alla operatività del personale preposto alla verifica e al monitoraggio del buon funzionamento del sistema. Rispetto a quanto eravamo obbligati a fare con i sistemi tradizionali, la possibilità di limitare il numero delle variabili da tenere sotto controllo e il consolidamento della tecnologia all interno della cartuccia ha semplificato il carico di lavoro, permettendo di concentrarsi davvero sui parametri di controllo essenziali, curando maggiormente l allineamento strumentale, seguendo meglio il rispetto dei valori di riferimento, lasciandoci più spazio da dedicare alla formazione continua del personale infermieristico utilizzatore del sistema. Sul versante del troubleshooting risulta enormemente semplificato il lavoro di rilevazione di possibili malfunzionamenti, e l avvio di immediate, automatiche azioni correttive aiuta a mantenere alto il livello di confidenza nell affidabilità della tecnologia. Particolarmente apprezzato l effettivo riscontro e la rapida eliminazione di microcoaguli, per anni l incubo del personale addetto alla manutenzione de emogasanalizzatori ed evento avverso ancora molto frequente nella routine quotidiana. Altro aspetto fondamentale, e molto apprezzato dai referenti del Sistema Qualità del Laboratorio è la completa tracciabilità degli eventi e relative azioni correttive. Tra i vari vantaggi registrati, qual è stato il più importante e per quale ragione? (G.S.) La gestione dei problemi rappresenta uno degli aspetti più apprezzati, sia per l immediata messa in atto di una efficace azione correttiva praticamente in tempo reale, appena rilevato il problema; il secondo aspetto è legato alla tracciabilità di tutte le attività, che consente, tra l altro, di riflettere sul proprio operato, constatare criticità nell organizzazione e, di conseguenza, programmare eventuali interventi formativi mirati. Nella vostra realtà, la tecnologia GEM con iqm si integra con il sistema di supervisione GEM WEB Plus. Per quali finalità e con quali benefici viene utilizzato quest ultimo? (G.S.) La disponibilità di un sistema di supervisione come questo è certamente un aspetto qualificante dell intera organizzazione. Disponendo di questa funzione, siamo in grado di realizzare - grazie alla connessione via intranet aziendale - la gestione a distanza di tutti gli analizzatori, posizionati a diverse decine di chilometri di distanza. Solo per richiamare le funzionalità più utilizzate, basta citare le seguenti: richiamare dati: di pazienti, di calibrazione (CVP), delle soluzioni per il controllo di processo (PCS); valutare lo stato della cartuccia: quanti campioni sono ancora misurabili, le date di scadenza, le attività in corso, ecc.; la possibilità di abilitare/disabilitare singoli parametri, a seconda della necessità o opportunità; la possibilità di bloccare/sboccare singoli strumenti, per gli stessi motivi; la tracciabilità dei malfunzionamenti (microcoaguli, sostanze interferenti,sensori) la possibilità di visualizzare graficamente l andamento dei controlli in tempo reale; la possibilità di visualizzare e stampare un report puntuale delle azioni correttive.

12 IL Notiziario DICEMBRE 0 NUMERO 6 ANNO III Famiglia GEM con iqm CULTURA IN EMOGASANALISI - CICLO FORMATIVO 0 Data programmata: 9 febbraio Per informazioni: Instrumentation Laboratory SpA Linea Critical Care Viale Monza 8-08 Milano Tel Fax ilnotiziariopoct@mail.ilww.it IL Notiziario - dicembre 0 Numero 6 Anno III Per la realizzazione della rivista, oltre agli autori degli articoli, hanno collaborato: Damiano Cappelli, Massimo Greco, Manuela Parravicini, Francesco Ranieri, Corrado Santagati, Martha Spizzi, Maurizio Santomassimo, Claudia Tartarotti. Per contattare la redazione della rivista IL Notiziario, scrivere a: ilnotiziariopoct@mail.ilww.it CONGRESSI, CONVEGNI ED EVENTI 5 SMART Simposio Mostra Anestesia Rianimazione e Terapia Intensiva Milano, 8-0 maggio 0 Web: Tutti i diritti riservati - Stampato in Italia - Instrumentation Laboratory 0