Dispositivi Medici Banca dati ministeriale e Repertorio Storia e sviluppo Davide Perego. A.S.B.M. S.r.l. asbmsrl@asbm.

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1 Dispositivi Medici Banca dati ministeriale e Repertorio Storia e sviluppo Davide Perego A.S.B.M. S.r.l. asbmsrl@asbm.it

2 dove siamo? 100 euro KIT & ASSEMBLATI DM simili DU Registrazioni multiple

3 dove stiamo andando? Utilizzo ampliato Inserimenti facilitati EUDAMED Richieste aggiuntive Dati omogenei

4 La regolamentazione delle modalità di iscrizione della Banca Dati e nel Repertorio è stata dettata con il Decreto Ministeriale del 20 febbraio Introduzione del RDM, associato all obbligo del pagamento di una tariffa per l inserimento delle informazioni relative ai prodotti. Criticità legate alle registrazioni Necessità di dettagliare i DM registrati in modo aggregato al fine di consentire il perfezionamento dei dati inseriti. Obiettivi da perseguire Affrontare le diverse problematiche riscontrate con la volontà di un utilizzo ampliato del Repertorio. Necessità che tutte le informazioni inserite siano costantemente aggiornate, verificate e corrette. Maggiore fruibilità del sistema al fine di evitare richieste aggiuntive da parte degli utilizzatori del sistema (SSN).

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6 Dispositivi Medici Banca dati ministeriale e Repertorio Presentazioni risultati Survey ASBM Fabrizio Minuto A.S.B.M. S.r.l. asbmsrl@asbm.it

7 Perché fare una Survey? Necessità di verificare la correttezza dei dati inseriti

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10 PROVENIENZA DATI di CONFRONTO

11 70%{ { 101 Aziende su 119 hanno registrato DM multipli 85% circa DM numero di nuovi DM ipotizzati:

12 CND inappropriata 48% dei casi

13 109 Aziende su 119 hanno utilizzato CND generiche ( DM) nel 51% dei casi la CND generica è inappropriata

14 { % di inadeguatezza 37% dei casi GMDN inappropriato 70% dei casi o non espresso

15 % di obsolescenza 25% dei casi

16 1.800 codici obsoleti su (di cui relativi a IVD)

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18 certificati scaduti 23% dei casi

19 % di inadeguatezza 85% dei casi

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21 PERCEZIONE CORRETTA

22 PERCEZIONE CORRETTA

23 PERCEZIONE CORRETTA

24 % di inadeguatezza 24% dei casi

25 % di inadeguatezza 19% dei casi

26 cause più frequenti di inadeguatezza delle registrazioni per DM SIMILI indicazione di CND generiche indicazione di materiali riferiti a DM diversi mancata indicazione del codice GMDN

27 REGISTRAZIONE INCOMPLETA (14% delle Aziende) NECESSITA di ESPLODERE DM MULTIPLI passaggio da a DM CND INAPPROPRIATA (48% dei casi) GMDN INAPPROPRIATO o NON DICHIARATO (70% dei casi) GMDN OBSOLETO (25% dei casi) DM SIMILI INADEGUATI (19% dei casi) NECESSITA di CORREGGERE e OTTIMIZZARE la BASE DATI in NSIS CERTIFICATO CE SCADUTO (23% dei casi) FILE ALLEGATI MATERIALI INAPPROPRIATI (24% delle Aziende) RELATIVI A DOCUMENTAZIONE NON RISPONDENTI A NORMATIVA (85% dei casi)

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29 Dispositivi Medici Banca dati ministeriale e Repertorio Servizio offerto Loredana Bosisio A.S.B.M. S.r.l. asbmsrl@asbm.it

30 Verifica Caricamento Esplosione Controllo continuativo Supporto nuove registrazioni All inclusive Formazione + Consulenza

31 Adesione a Proposta Sottoscrizione non-disclosure agreement Subdelega per accesso ai dati aziendali Preventivo Verifica a campione Definizione preventivo di spesa Esecuzione Verifica di tutti i DM pubblicati Lista Errori ed Ottimizzazioni

32 Verrà definito un prezzo per ciascun parametro da rettificare nella base dati

33 Verrà definito un prezzo per la definizione dei parametri per ciascun dispositivo multiplo Il prezzo unitario di caricamento dei singoli codici terrà conto della disponibilità o meno della nuova funzione del Ministero

34 Il costo per il controllo per un anno dei parametri a rischio scadenza e/o obsolescenza è rapportato al numero di dispositivi registrati in NSIS

35 Servizio All-Inclusive Canone di abbonamento annuale -Definizione parametri nuovi DM - Caricamenti in NSIS - Controllo nel tempo Formazione + Consulenza Formazione personale aziendale Servizio di consulenza a distanza con canone annuale

36 -Verifica - Caricamento - Esplosione -Controllo continuativo -Supporto nuove registrazioni Contattare ASBM srl specificando la tipologia di servizio richiesto