NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 15 Foglio delle Inserzioni del 6/2/2007) ABELCET*EV 10FL 20ML+10AGHI ZENEUS PHARMA LIMITED Modifica del titolare dell AIC: ora CEPHALON UK LTD XILOPAR*30LIOF 1,25MG BLISTER ZENEUS PHARMA LIMITED Modifica del titolare dell AIC: ora CEPHALON UK LTD Tutti i codici CAPTOPRIL IDROCLOROTIAZIDE ALPHARMA A.S. Modifica del periodo di validità da 12 a 18 mesi ALPHARMA VOLTADVANCE*OS POLV 10BUST25MG VOLTADVANCE*OS POLV 20BUST25MG NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA Modifica del periodo di validità da 3 a 5 anni Modifica del periodo di validità da 3 a 5 anni SUPRAX*5CPR RIV 400MG WYETH LEDERLE SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora conservare a temperatura non superiore a 30 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 32 Serie Generale dell 8/2/2007) THEODUR*30CPR 450MG R.P. RECORDATI SpA Adeguamento termini standard: ora 450 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione TRIMONASE*8CPR 500MG MIPHARM SpA Modifica termini standard: ora 500 mg compresse 8 compresse CEFONICID*IM 1G+F 2,5ML FIDIA FARMACEUTICI SpA Modifica denominazione: ora CEFONICID FIDIA 1

2 CEFONICID*IM 500MG+F2ML FIDIA FARMACEUTICI SpA Modifica denominazione: ora CEFONICID FIDIA CEFONICID*IV 1G+F 2,5ML FIDIA FARMACEUTICI SpA Modifica denominazione: ora CEFONICID FIDIA UMANALBUMIN*INF FL 50ML 200G/L KEDRION SpA Adeguamento termini standard: ora 200 g/1 soluzione per infusione 1 flac 50 ml UMANALBUMIN*INF FL 50ML 250G/L KEDRION SpA Adeguamento termini standard: ora 250 g/1 soluzione per infusione 1 flac 50 ml UMANALBUMIN*INF FL100ML 200G/L KEDRION SpA Adeguamento termini standard: ora 200 g/1 soluzione per infusione flac 100 ml I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 16 Foglio delle Inserzioni dell 8/2/2007) GOPTEN*14CPS 2MG ABBOTT SpA Modifica della validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita: ora 48 mesi GOPTEN*28CPS 2MG ABBOTT SpA Modifica della validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita: ora 48 mesi Tutti i codici SINDAX ABBOTT SpA Modifica del periodo di validità da 2 a 3 anni BEGRIVAC*1FSIR 0,5ML CHIRON Srl Modifica del titolare dell immissione in commercio: ora NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS BEGRIVAC*1SIR 0,5ML DOSA CHIRON Srl Modifica del titolare dell immissione in commercio: ora NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS 2

3 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 10 maggio 2007 (G.U. n. 33 Serie Generale del 9/2/2007) ALMOGRAN*3CPR RIV 12,5MG ALMIRALL SpA Modifica stampati ALMOGRAN*4CPR RIV 12,5MG ALMIRALL SpA Modifica stampati ALMOGRAN*6CPR RIV 12,5MG ALMIRALL SpA Modifica stampati ALMOGRAN*9CPR RIV 12,5MG ALMIRALL SpA Modifica stampati ALMOTREX*3CPR RIV 12,5MG ALMIRALL PRODESFARMA S.A. Modifica stampati ALMOTREX*4CPR RIV 12,5MG ALMIRALL PRODESFARMA S.A. Modifica stampati ALMOTREX*6CPR RIV 12,5MG ALMIRALL PRODESFARMA S.A. Modifica stampati ALMOTREX*9CPR RIV 12,5MG ALMIRALL PRODESFARMA S.A. Modifica stampati ENULID*14CPR RIV 15MG ROTTAPHARM SpA Modifica stampati ENULID*14CPR RIV 7,5MG ROTTAPHARM SpA Modifica stampati Tutti i codici GABAPENTIN RATIOPHARM RATIOPHARM GMBH Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 33 Serie Generale del 9/2/2007) EUROCAL D3*46BUST 1000MG 800UI PROCTER & GAMBLE Srl Adeguamento termini standard: ora 1000 mg/800 UI granulato effervescente 46 bustine Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione EUROCAL D3*30BUST 1000MG 880UI PROCTER & GAMBLE Srl Adeguamento termini standard: ora 1000 mg/800 UI granulato effervescente 30 bustine 3

4 EUROCAL D3*46BUST 500MG 440UI PROCTER & GAMBLE Srl Adeguamento termini standard: ora 500 mg/440 UI granulato effervescente 46 bustine Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione EUROCAL D3*30BUST 500MG 440UI PROCTER & GAMBLE Srl Adeguamento termini standard: ora 500 mg/440 UI granulato effervescente 30 bustine Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione FOSCALD3*OS 30BUST 1,2G 800UI F.I.R.M.A. SpA Adeguamento termini standard: ora 1200 mg UI polvere per sospensione orale 30 bustine CALPLUSD3*OS 30BUST 1,2G 800UI LAB.GUIDOTTI SpA Adeguamento termini standard: ora 1200 mg UI polvere per sospensione orale 30 bustine OSTEOFOS D3*OS 30BUST1,2G800UI A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl Adeguamento termini standard: ora 1200 mg UI polvere per sospensione orale 30 bustine I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 17 Foglio delle Inserzioni del 10/2/2007) NEBID*F IM 4ML 1000MG/4ML SCHERING SpA Estensione del periodo di validità da 36 mesi a 60 mesi ATENOLOLO ALMUS*42CPR 100MG ALMUS Srl Modifica del prodotto finito così come confezionato per la vendita da 3 a 5 anni 4

5 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino all 11 maggio 2007 (G.U. n. 34 Serie Generale del 10/2/2007) LOPID*30CPR 600MG PFIZER ITALIA Srl Modifica stampati LOPID*20CPR RIV 900MG PFIZER ITALIA Srl Modifica stampati SALBIDREX*EASYHALER 100MCG/D ORION CORPORATION Modifica stampati EUTIMIL*12CPR RIV 20MG VALDA LAB.FARMACEUTICO Modifica stampati SpA EUTIMIL*OS SOSP FL 150ML 2MG/M VALDA LAB.FARMACEUTICO Modifica stampati SpA EUTIMIL*28CPR RIV 20MG VALDA LAB.FARMACEUTICO Modifica stampati SpA EUTIMIL*50CPR RIV 20MG VALDA LAB.FARMACEUTICO Modifica stampati SpA SEROXAT*12CPR RIV 20MG GLAXOSMITHKLINE SpA Modifica stampati SEROXAT*OS SOSP FL 150ML 2MG/M GLAXOSMITHKLINE SpA Modifica stampati SEROXAT*28CPR RIV 20MG GLAXOSMITHKLINE SpA Modifica stampati SEROXAT*50CPR RIV 20MG GLAXOSMITHKLINE SpA Modifica stampati GLUCAGEN HYPOKIT*FL 1MG+SIR1ML NOVO NORDISK FARMACEUTICI Modifica stampati SpA GLUCAGEN*FL 1MG+FL 1ML SOLV NOVO NORDISK FARMACEUTICI Modifica stampati SpA I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 34 Serie Generale del 10/2/2007) BOVILIS IBR MARKER *FL 5D INTERVET ITALIA Srl Modifica denominazione del prodotto: ora BOVILIS IBR MARKER LIVE BOVILIS IBR MARKER *FL 10D INTERVET ITALIA Srl Modifica denominazione del prodotto: ora BOVILIS IBR 5

6 MARKER LIVE BOVILIS IBR MARKER *10FL5D INTERVET ITALIA Srl Modifica denominazione del prodotto: ora BOVILIS IBR MARKER LIVE BOVILIS IBR MARKER *FL10ML INTERVET ITALIA Srl Modifica denominazione del prodotto: ora BOVILIS IBR MARKER LIVE BOVILIS IBR MARKER *FL20ML INTERVET ITALIA Srl Modifica denominazione del prodotto: ora BOVILIS IBR MARKER LIVE BOVILIS IBR MARKER *10FL10 INTERVET ITALIA Srl Modifica denominazione del prodotto: ora BOVILIS IBR MARKER LIVE BOVILIS IBR MARKER *FL 25D INTERVET ITALIA Srl Modifica denominazione del prodotto: ora BOVILIS IBR MARKER LIVE BOVILIS IBR MARKER *FL 50D INTERVET ITALIA Srl Modifica denominazione del prodotto: ora BOVILIS IBR MARKER LIVE BOVILIS IBR MARKER *FL50ML INTERVET ITALIA Srl Modifica denominazione del prodotto: ora BOVILIS IBR MARKER LIVE BOVILIS IBR MARKER *FL100M INTERVET ITALIA Srl Modifica denominazione del prodotto: ora BOVILIS IBR MARKER LIVE BOVILIS IBR MARKER *SOLV50 INTERVET ITALIA Srl Modifica denominazione del prodotto: ora BOVILIS IBR MARKER LIVE BOVILIS IBR MARKER *SOL100 INTERVET ITALIA Srl Modifica denominazione del prodotto: ora BOVILIS IBR MARKER LIVE FLORVETOL SUINI*INIET FL 20ML SCHERING PLOUGH ANIMAL HEALTH Modifica denominazione del prodotto: ora NUVETINE SUINI FLORVETOLSUINI*INIET FL 50ML SCHERING PLOUGH ANIMAL HEALTH Modifica denominazione del prodotto: ora NUVETINE SUINI FLORVETOLSUINI*INIET FL 100ML SCHERING PLOUGH ANIMAL HEALTH Modifica denominazione del prodotto: ora NUVETINE SUINI FLORVETOL SUINI*INIET FL 250ML SCHERING PLOUGH ANIMAL HEALTH Modifica denominazione del prodotto: ora NUVETINE SUINI FLORVETOL*INIET FL 20ML SCHERING PLOUGH ANIMAL HEALTH Modifica denominazione del prodotto: ora NUVETINE (AIC FLORVETOL*INIET FL 50ML SCHERING PLOUGH ANIMAL HEALTH Modifica denominazione del prodotto: ora NUVETINE (AIC FLORVETOL*INIET FL 100ML SCHERING PLOUGH ANIMAL HEALTH Modifica denominazione del prodotto: ora NUVETINE (AIC FLORVETOL*INIET FL 250ML SCHERING PLOUGH ANIMAL Modifica denominazione del prodotto: ora NUVETINE (AIC 6

7 HEALTH SETRILAN 3MG*28CPR 3MG ESSEX ITALIA SpA Modifica termini standard: ora 3 mg compresse 28 compresse Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione ALCALIN KELEMATA*50CPR ANICE KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC AMARO KELEMATA*SCIR FL 225G KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC BALSAMICO F.DI M.*LIN 30G KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC CEROTTO BERTELLI*MEDIO CM16X12 KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC CEROTTO BERTELLI*GRANDECM16X24 KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC LINIMENTO BERTELLI*1FL 50G KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC MAGNESIA KELEMATA*NORM 120G KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC MAGNESIA KELEMATA*EFFERV 150G KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC TICALMA*OS 10BUST FILTRO KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC TICALMA*ERBE TIS 20G KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC TICALMA*OS 20BUST 400MG FILTRO KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC TICALMA*30CPR RIV 10MG KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC TISANA KELEMATA*10BUST 1,3G KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC TISANA KELEMATA*10BUST 2G KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC TISANA KELEMATA*ERBE OS 80G KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC 7

8 TISANA KELEMATA*ERBE OS 100G KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC TISANA KELEMATA*20BUST 1,3G KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC TISANA KELEMATA*40CPR RIV 16MG KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC TISANA KELEMATA*OS GRAT 100G KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC USTIOSAN*LOZ 50G KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC USTIOSAN*LOZ 150G KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC USTIOSAN*POM 30G KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC VIRGINIANA GOCCE AZZURRE*9ML KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC VIRGINIANA GOCCE VERDI*FL 9ML KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC VIT.C KELEMATA*FTE 20CPR 250MG KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC VIT.C KELEMATA*F.MA 20CPR500MG KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC VIT.C KELEMATA*GRAT 10BUST 1G KELEMATA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora KELEMATA Srl (AIC SERTRALINA IG FARM.*30CPR RIV 50MG SERTRALINA IG FARM.*30CPR RIV 100MG I.G. FARMACEUTICI di IRIANNI G. Trasferimento ditta titolare AIC: ora LABORATORI PRODOTTI FARMACEUTICI BONISCONTRO & GAZZONE SRL con conseguente variazione della denominazione in SERTRALINA BONISCONTRO E GAZZONE I.G. FARMACEUTICI di IRIANNI G. Trasferimento ditta titolare AIC: ora LABORATORI PRODOTTI FARMACEUTICI BONISCONTRO & GAZZONE SRL con conseguente variazione della denominazione in SERTRALINA BONISCONTRO E GAZZONE 8

9 CIEBORIL*OS GTT 15ML 40MG/ML PHARMACARE Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora LABORATORI ALTER SRL NIMESULIDE ALLEN*30CPR 100MG ALLEN SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora RANBAXY ITALIA SpA con conseguente variazione della denominazione in NIMESULIDE RANBAXY NIMESULIDE ALLEN*30BUST 100MG ALLEN SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora RANBAXY ITALIA SpA con conseguente variazione della denominazione in NIMESULIDE RANBAXY I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 13 marzo 2007 (G.U. n. 35 Serie Generale del 12/2/2007) BIOFAST*IM SC SOSP FL 100ML BOEHRINGER INGELHEIM Modifica dei tempi di lattazione Div.Vete BIOFAST LA*IM SC FL 100ML BOEHRINGER INGELHEIM Modifica dei tempi di lattazione Div.Vete BIOFAST LA*IM SC FL 250ML BOEHRINGER INGELHEIM Modifica dei tempi di lattazione Div.Vete BIOFAST LA*IM SC 6FL 250ML BOEHRINGER INGELHEIM Modifica dei tempi di lattazione Div.Vete BIOFAST LA*IM SC FL 500ML BOEHRINGER INGELHEIM Div.Vete Modifica dei tempi di lattazione I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 10 agosto 2007 (G.U. n. 35 Serie Generale del 12/2/2007) DIUREN*IM EV SC 1F 10ML 1% TEKNOFARMA SpA Inserimento della validità dopo la prima apertura: ora dopo la prima apertura del flacone il prodotto deve essere consumato immediatamente 9

10 DIUREN*EV FL 50ML 4% TEKNOFARMA SpA Inserimento della validità dopo la prima apertura: ora dopo la prima apertura del flacone il prodotto deve essere consumato immediatamente DOXAMICINA*SACCO 20KG DOXAL ITALIA SpA Inserimento della validità dopo la prima apertura: ora dopo la prima apertura del flacone il prodotto deve essere consumato immediatamente ADVOVET*INIET FL 50ML 2,5% PFIZER ITALIA Srl (DIV.VET.) Modifica del periodo di validità dopo la prima apertura e modifica conservazione ADVOVET*INIET 100ML 2,5% BOVIN PFIZER ITALIA Srl (DIV.VET.) Modifica del periodo di validità dopo la prima apertura e modifica conservazione ADVOVET*INIET 250ML 2,5% BOVIN PFIZER ITALIA Srl (DIV.VET.) Modifica del periodo di validità dopo la prima apertura e modifica conservazione ADVOVET*1FL 50ML PFIZER ITALIA Srl (DIV.VET.) Modifica del periodo di validità dopo la prima apertura e modifica conservazione ADVOVET*INIET FL 100ML SUINI PFIZER ITALIA Srl (DIV.VET.) Modifica del periodo di validità dopo la prima apertura e modifica conservazione ADVOVET*INIET FL 250ML SUINI PFIZER ITALIA Srl (DIV.VET.) Modifica del periodo di validità dopo la prima apertura e modifica conservazione TEMPI DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 35 Serie Generale del 12/2/2007) AVIOCHINA*SOLUZ 3,44% 120ML CEVA VETEM SpA Modifica del regime di dispensazione: ora da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile. Da utilizzarsi esclusivamente negli allevamenti a carattere familiare che producono per autoconsumo 10

11 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla Gazzetta Ufficiale n. 35 del 12 febbraio 2007, sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali (già anticipate dall AIFA e pubblicate sul n. 6/2007 di Farma 7): AIC SPECIALITA DITTA F 080*FL 1000ML 8% BAXTER SpA F 080*FL 500ML 8% BAXTER SpA F III HC*IV FL 1000ML 10% BAXTER SpA F III HC*IV FL 500ML 10% BAXTER SpA SILIMARINA IBI*OS 30BUST 200MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA SILIMARINA IBI*30CPS 140MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA CEFONICID PUL*IM FL 1G+F 2,5ML PULITZER ITALIANA Srl GLAUMID*25CPR 50MG SIFI SpA CEFONICID UNION*IM 1G+F 2,5ML UNION HEALTH Srl AREBROX*AEROSOL BOMB 40MG ZAMBON ITALIA Srl Le suddette specialità possono essere esitate fino al 26 febbraio * * * * * * L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire copia delle determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia, dell AIC delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA LASTICOM*20CPR RIV 2,2MG MEDA PHARMA SpA ALLERGODIL*20CPR RIV 2,2MG MEDA PHARMA SpA ENTERO V*25CPS PHARMAFAR Srl GLOROS*30CPR EFF 80MG NEW RESEARCH Srl ARTRID*100X1 200MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*50X1 200MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*10X50 200MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*10X30 200MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*10X10 200MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*100CPS 200MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*60CPS 200MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*50CPS 200MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*40CPS 200MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*30CPS 200MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*20CPS 200MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*10CPS 200MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*6CPS 200MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*2CPS 200MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*100X1 200MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl ARTRID*50X1 200MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl ARTRID*10X50 200MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl 11

12 ARTRID*10X30 200MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl ARTRID*10X10 200MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl ARTRID*100CPS 200MG ACLAR OPAC SEFARMA Srl ARTRID*60CPS 200MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl ARTRID*50CPS 200MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl ARTRID*40CPS 200MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl ARTRID*30CPS 200MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl ARTRID*20CPS 200MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl ARTRID*10CPS 200MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl ARTRID*6CPS 200MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl ARTRID*2CPS 200MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl ARTRID*100X1 200MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl ARTRID*50X1 200MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl ARTRID*10X50 200MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl ARTRID*10X30 200MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl ARTRID*10X10 200MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl ARTRID*100CPS 200MG ACLAR TRAS SEFARMA Srl ARTRID*60CPS 200MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl ARTRID*50CPS 200MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl ARTRID*40CPS 200MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl ARTRID*30CPS 200MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl ARTRID*20CPS 200MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl ARTRID*10CPS 200MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl ARTRID*6CPS 200MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl ARTRID*2CPS 200MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl ARTRID*100X1 100MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*50X1 100MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*10X50 100MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*10X30 100MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*10X10 100MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*100CPS 100MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*60CPS 100MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*50CPS 100MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*40CPS 100MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*30CPS 100MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*20CPS 100MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*10CPS 100MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*6CPS 100MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*2CPS 100MG ALLUMINIO SEFARMA Srl ARTRID*100X1 100MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl ARTRID*50X1 100MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl ARTRID*10X50 100MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl RTRID*10X30 100MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl ARTRID*10X10 100MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl ARTRID*100CPS 100MG ACLAR OPAC SEFARMA Srl ARTRID*60CPS 100MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl 12

13 ARTRID*50CPS 100MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl ARTRID*40CPS 100MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl ARTRID*30CPS 100MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl ARTRID*20CPS 100MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl ARTRID*10CPS 100MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl ARTRID*6CPS 100MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl ARTRID*2CPS 100MG ACLAR OPACO SEFARMA Srl ARTRID*100X1 100MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl ARTRID*50X1 100MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl ARTRID*10X50 100MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl ARTRID*10X30 100MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl ARTRID*10X10 100MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl ARTRID*100CPS 100MG ACLAR TRAS SEFARMA Srl ARTRID*60CPS 100MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl ARTRID*50CPS 100MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl ARTRID*40CPS 100MG ACLAR TRAS SEFARMA Srl ARTRID*30CPS 100MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl ARTRID*20CPS 100MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl ARTRID*10CPS 100MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl ARTRID*6CPS 100MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl ARTRID*2CPS 100MG ACLAR TRASP SEFARMA Srl REMERON*14CPR RIV DIV 30MG ORGANON ITALIA SpA * MEPILEADER*50CART 30MG/ML FARMA LEADER Srl MEPILEADER*50CART 20MG/ML FARMA LEADER Srl MEPILEADER ADR*50CART 20MG+12, FARMA LEADER Srl MEPILEADER ADR*50CART 20MG+10M FARMA LEADER Srl XILOLEADER ADR*50CART 20MG+20M FARMA LEADER Srl XILOLEADER ADR*50CART 20MG+12, FARMA LEADER Srl XILOLEADER ADR*50CART 20MG+10M FARMA LEADER Srl CRONEPARINA*10FSIR 0,5ML12500U UCB PHARMA SpA CRONEPARINA*10FSIR 0,2ML 5000U UCB PHARMA SpA CRONEPARINA*10F 0,5ML 12500UI UCB PHARMA SpA CRONEPARINA*10F 0,2ML 5000UI UCB PHARMA SpA GOLAFAIR*20PASTL LIQUIR IODOSAN SpA GOLAFAIR*20PAST ERBE ALPINE GLAXOSMITHKLINE C.HEALTH.SpA TOSSEMED*20PASTL 2,3G ARANCIA IODOSAN SpA F 040*FL 1000ML 4% BAXTER SpA F 040*FL 500ML 4% BAXTER SpA F HBC*FL 1000ML 6,95% BAXTER SpA F HBC*FL 500ML 6,9% BAXTER SpA EFFERALGAN*100CPR 500M BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl EFFERALGAN*20CPR 500MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl EFFERALGAN*10SUPP 600MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl EFFERALGAN*POLV EFF 12BUST80MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl INALONE*SOLUZxINAL 200D 250MG GLAXOSMITHKLINE C.HEALTH.SpA INALONE O*SPRAY FL 50MCG 200D GLAXOSMITHKLINE C.HEALTH.SpA 13

14 SEDOTUS*OS GTT 20ML GLAXOSMITHKLINE C.HEALTH.SpA TUSSIDIN*20CONF GLAXOSMITHKLINE C.HEALTH.SpA TUSSIDIN*SCIR 150ML GLAXOSMITHKLINE C.HEALTH.SpA INTEGRAZIONE REVOCA AIC In riferimento revoca su rinuncia della specialità medicinale SINECOD TOSSE FLUIDIFICANTE AIC e (cfr. Farma 7 n. 6/2007), l Aifa, con una determinazione di integrazione, in corso di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, ha concesso lo smaltimento delle scorte della specialità in questione fino alla data di scadenza indicata in etichetta. REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla Gazzetta Ufficiale n. 35 del 12 febbraio 2007, sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca della sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali (già anticipate dall AIFA e pubblicate sul n. 6/2007 di Farma 7): AIC SPECIALITA DITTA CARIN*10CPR EFF UNION HEALTH Srl SACODIL*30CPR RIV 5MG PULITZER ITALIANA Srl SACODIL*20CPR RIV 5MG PULITZER ITALIANA Srl GAMMAXOL*NEBUL 6F 2ML 15MG/2ML PULITZER ITALIANA Srl GAMMAXOL*NEBUL 1FL 40ML 0,75% PULITZER ITALIANA Srl GAMMAXOL*NEBUL 15FL 2ML 15MG/2 PULITZER ITALIANA Srl GAMMAXOL*SCIR FL150ML 15MG/5ML PULITZER ITALIANA Srl PROCTOFOAM HC*RETT SCHIUMA 12G MEDA A.B. COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE La Società Novartis comunica di aver iniziato a distribuire le confezioni delle sottoelencate specialità medicinali, che sono state oggetto di provvedimenti di modifica degli stampati (cfr. Farma 7 n. 45/2006), contenenti i nuovi foglietti illustrativi a partire dai numeri di lotto indicati di seguito: AIC PRODOTTO LOTTO SCADENZA LEPONEX 25 MG U / LEPONEX 100 MG U / NAVOBAN 2 MG/2 ML S / CERTICAN 0,25 MG S003 02/ CERTICAN 0,75 MG S /

15 Tutti i lotti antecedenti a quelli indicati in tabella possono essere distribuiti solo se etichettati con il triangolo a fondo azzurro con scritta A sulla facciata principale della scatola. Le rimanenti confezioni non potranno più essere dispensate a partire dal giorno 26 febbraio 2007 per la specialità LEPONEX e dal giorno 27 febbraio 2007 per le specialità NAVOBAN e CERTICAN. Eventuali giacenze di prodotto dovranno essere rese ad Asside con la prima tranche utile. Con riferimento alla determinazione AIFA del 29 novembre 2006 relativa alla modifica degli stampati, sono pervenute varie comunicazioni relative ai primi numeri di lotti riportanti i nuovi stampati delle sottoelencate specialità: FROBEN SCIROPPO 160 ML (Abbott) AIC lotti nn E E ARTROMED (Medosan) 30 compresse 600 mg lotto n. 06 scad. 12/ bustine 600 mg lotto n. 03 scad. 10/ bustine 600 mg lotto n. 03 scad. 10/2011 Eventuali giacenze presso le farmacie, non più esitabili alla data del 5 marzo 2007, potranno essere rese, in occasione della prossima tranche ordinaria, secondo le procedure Assinde Servizi. SALICILINA 400 MG MG 10 CPR EFF (Ratiopharm) - AIC Le prime confezioni conformi appartenenti ai lotti , , e sono segnalate da un asterisco di colore nero. Pertanto le confezioni appartenenti ai medesimi lotti che non riportano tale asterisco non sono da considerarsi conformi. I lotti con numerazione precedente a quella sopra indicata, sono da ritenersi adeguati solo se riporteranno il suddetto asterisco. Tutti i lotti con numerazione successiva a quella sopra indicata, anche se non riporteranno l asterisco sono da considerarsi conformi al provvedimento. Le confezioni di Salicilina con il foglio illustrativo non aggiornato sono dispensabili dalla farmacia fino al 5 marzo CARVEDILOLO RATIOPHARM 28 CPR (RATIOPHARM) AIC Le prime confezioni conformi appartenenti ai lotti G18262 e G23057 sono segnalate da un asterisco di colore nero. Pertanto le confezioni appartenenti ai medesimi lotti che non riportano tale asterisco non sono da considerarsi conformi. I lotti con numerazione precedente a quella sopra indicata, sono da ritenersi adeguati solo se riporteranno il suddetto asterisco. Tutti i lotti con numerazione successiva a quella sopra indicata, anche se non riporteranno l asterisco sono da considerarsi conformi al provvedimento. 15

16 CARVEDILOLO RATIOPHARM 30 CPR (RATIOPHARM) AIC Le prime confezioni conformi appartenenti ai lotti G16890, G19622 e G25091 sono segnalate da un asterisco di colore nero. Pertanto le confezioni appartenenti ai medesimi lotti che non riportano tale asterisco non sono da considerarsi conformi. I lotti con numerazione precedente a quella sopra indicata, sono da ritenersi adeguati solo se riporteranno il suddetto asterisco. Tutti i lotti con numerazione successiva a quella sopra indicata, anche se non riporteranno l asterisco sono da considerarsi conformi al provvedimento. La Società Ratiopharm informa inoltre che le confezioni di Carvedilolo Ratiopharm con il foglio illustrativo non aggiornato sono dispensabili dalla farmacia fino al 27 febbraio In riferimento alla modifica degli stampati di specialità medicinali contenenti bifosfonati (cfr. Farma 7 n /2006), La Società EG ha comunicato che la specialità medicinale ACIDO CLORDRONICO EG (EG Spa) 100 mg/3,3 ml 6 fiale soluzione iniett AIC è presente nel canale distributivo con foglietti conformi al decreto in oggetto a partire dal lotto A scad. 02/2008. La Società Bracco, con riferimento al provvedimento di modifica degli standard terms della specialità medicinale LUMINALE e LUMINALETTE (cfr. Farma 7 n. 3 del 26 gennaio 2007, pag. 16), precisa che i lotti con la vecchia denominazione possono essere esitati fino alla data di scadenza indicata sulla confezione e che i buoni stupefacenti riportanti la nuova denominazione potranno essere evasi con i corrispettivi prodotti riportanti la vecchia denominazione. Per maggiore chiarezza la Società Bracco riporta le modifiche riguardanti la denominazione dei prodotti in questione Vecchia denominazione LUMINALE 20 CPR 100 MG LUMINALETTE 30 CPR 15 MG Nuova denominazione LUMINALE 100 MG CPR 20 CPR LUMINALE 15 MG CPR 30 CPR Dal 26 febbraio 2007 le confezioni della specialità medicinale MONTEGEN, in tutte le sue formulazioni, con foglietto illustrativo non aggiornato, non sono più esitabili e dovranno essere ritirate dal commercio (cfr. Farma 7 n. 45/2006). La Società Istituto Gentili comunica i primi lotti aggiornati con i nuovi stampati: Montegen 10 mg 28 cpr lotto Montegen 5 mg 28 cpr lotto Montegen 4 mg 28 cpr seguirà ulteriore comunicazione Montegen 4 mg gran. Buste lotto NF

17 Come ulteriore precisazione i nuovi foglietti illustrativi sono datati: Ottobre * * * * * * In riferimento alla modifica degli stampati della specialità MOTICLOD, la Società Lisapharma ha comunicato che i lotti con gli stampati adeguati sono i seguenti: MOTICLOD 100 mg: lotti 6172 e 6173 scadenza 8/2008 MOTICLOD 300 mg: lotto 058 scadenza 03/2007 I lotti aggiornati hanno all interno il foglietto illustrativo con data ultima revisione testo Novembre La Società Galderma, facendo seguito ad una precedente nota di momentanea carenza della specialità medicinale DIFFERIN GEL 30 G AIC (cfr. Farma 7 n. 3/2007), comunica che il prodotto in oggetto è nuovamente e regolarmente disponibile. IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE ADOLEF*16CPR EFF 1000MG ,90 C (Biomed Pharma Srl) PERFALGAN*INF 12FL 50ML 10MG/M ,74 C (Bristol-myers Squibb Srl) PRENACID*UNG OFT 5G 0,25% (Sifi Srl) ,98 C 17