Rivascolarizzazione con tecnica endovascolare nel piede diabetico

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1 AUTORI M. Rossi, N. Maltzeff, A. Rebonato, M. Citone, P. Aloisio, P. Venneri, G. Varano TITOLO Rivascolarizzazione con tecnica endovascolare nel piede diabetico SOMMARIO Efficacia della rivascolarizzazione con tecnica endovascolare nelle arterie sotto il ginocchio per ripristinare run-off distale ed evitare amputazioni maggiori nei pazienti con CLI ARTICOLO Materiali e Metodi Da Dicembre 2003 a Ottobre 2009 sono state trattate 263 lesioni a livello delle arterie di gamba in 228 pazienti candidati all amputazione (89M,39F), età media 70,9 anni. Tutti i pazienti riferivano dolore a riposo e presentavano ulcere trofiche. Sono stati classificati secondo la Texas Classification: 0-C 11% I-C 2%II-C 4% II-D 11% III-D 68% III-C 4% Da notare la netta prevalenza (68%) della classe III-D: pazienti fortemente candidati all amputazione maggiore.

2 Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad uno studio diagnostico pre-procedurale con ECD ed MRA. Lo studio documentava in entrambe le metodiche una situazione critica a livello del piede. Le lesioni vascolari sono state divise in base alla sede dell ostruzione o della stenosi e si è notato una sovrapposizione dei nostri dati con quelli pubblicati da Graziani et al. nel Gran parte delle lesioni erano localizzate sotto la triforcazione poplitea. Se per le stenosi sono state riscontrate un 33% di lesioni nel tratto femoro-popliteo; la prevalenza di lesioni a livello infrapopliteo è più evidente per quel che riguarda le occlusioni, con frequente riscontro di occlusioni lunghe. Graziani et Al Vascular involvement in diabetic Subjects with Ischemic foot ulcer: A new morfological categorization of desease severity Eur J vasc Endovasc Surg 2006 Stenosi Stenosi ATP; 6; 14% IO; 4; 10% SFA; 6; 14% POP; 8; 19% ATA; 12; 29% TPT; 6; 14%

3 Graziani et Al Vascular involvement in diabetic Subjects with Ischemic Occlusioni foot ulcer: A new morfological categorization of desease severity Eur J vasc Endovasc Surg 2006 Occlusioni PTA; 13; 20% PER; 7; 11% SFA; 9; 14% POP; 7; 11% ATA; 16; 25% TPT; 12; 19% Tecnica A tutti i pazienti, per 3 giorni prima della procedura vengono somministrati 500mg/die di ticlopidina e cardiaspirina 100mg/die. Dopo la rivascolarizzazione viene somministrata ticlopidina 500mg per altre sei settimane e cardioaspirina 100mg quoad vitam. Previa puntura anterograda con tecnica di Seldinger a livello della femorale comune viene inserito un introduttoriìe da 5F a cui si collega un lavaggio continuo di

4 soluzione fisiologica eparinata. Si esegue uno studio angiografico con diverse proiezioni. In un primo momento viene utilizzata una guida (Terumo) per raggiungere e superare la stenosi o l ostruzione, supportati da un catetere tipo straight o vertebral da 4F (Terumo). Scambio guida con una o per una maggiore approcciabilità nelle arterie sotto il ginocchio e di piede. Infine si eseguono ripetute angioplastiche con palloncini low profile da 3,5mm max a 1,5 mm min, con lunghezza variabile da 80mm a 220mm. Le dilatazioni, eseguite con un manometro dedicato, durano dai 4 ai 6 minuti,. Durante la procedura vengono sempre infusi almeno 5000 UI di eparina sodica. In 12 pazienti è stata usata la tecnica doppio approccio subintimale anterogradoretrogrado, ECD guidato. Tecnica subintimale (secondo Bolia 2 ) Consiste in una dissecazione intenzionale della parete del vaso ostruito così da creare un nuovo lume attorno alla placca. Viene a tale scopo utilizzata una guida rigida con punta lievemente angolata (generalmente Terumo). Una volta che la guida è stata inserita mediante tecnica di Seldinger questa viene portata in prossimità della lesione ostruttiva. Facendo compiere alla guida movimenti rotazionali e facendo attenzione a non incannulare vasi collaterali, si esercita una pressione sulla lesione. Proseguendo con la pressione si percepirà un improvviso balzo in avanti della guida, segno dell avvenuto superamento dell intima e dell ingresso nello spazio extraluminale. Rimanendo nel lume falso si deve applicare una forza alla guida tale che questa formi una larga ansa i cui margini siano a contatto con il lume occluso (in questo modo si crea un ansa estremamente rigida a cui trasmettere la forza lungo la guida). La guida rigida viene cosi spinta per tutta la lunghezza della lesione (facendo attenzione a non deviare troppo dall asse dell ostruzione per il rischio di perforazione dell arteria) fino a rientrare nel lume vero, evento segnalato dalla diminuzione della resistenza avvertita sulla guida dall operatore e dal mdc iniettato, (maggiore è la lunghezza dell ostruzione maggiore è la difficoltà a percorrere completamente la stessa sino al rientro nel vero lume).

5 Il nuovo lume (creato dalla dissezione) può essere dilatato con un palloncino. Le dimensioni del palloncino vengono scelte sulla base del calibro dell arteria da dilatare. Questa tecnica trova maggiore impiego rispetto alla ricanalizzazione intraluminale nelle ostruzioni calcifiche in cui la guida metallica non riesce ad attraversare la lesione. Tecnica anterograda-retrograda (SAFARI 3 ) Spinosa et al. hanno proposto una nuova tecnica di rivascolarizzazione delle arterie infrapoplitee, che consiste in un doppio approccio anterogrado e retrogrado subintimale, qualora col singolo approccio anterogrado non sia possibile la ricanalizzazione di ostruzioni lunghe e fortemente calcifiche. Con l ausilio dell eco-color Doppler si esegue puntura diretta del vaso (a. tibiale anteriore o a. tibiale posteriore) e con una guida si ricanalizza per via retrograda sino in arteria poplitea, dove era stato precedentemente posizionato un catetere. A questo punto, dopo uno scambio di guide, ed inserita una Terumo 0.035, per una maggior stabilità del device, si procede ad avanzamento della guida nel catetere, fino alla sua fuoriuscita dall accesso femorale. Ricanalizzato il vaso è possibile far scivolare sulla guida il catetere a palloncino ed eseguire ripetute angioplastiche Risultati Nella totalità delle procedure è stato raggiunto un successo tecnico del 97%, ovvero un ristabilito run-off distale al controllo agiografico post PTA. Il nostro follow-up da 6-71 mesi (range 29 mesi) si è basato su uno studio clinico dei pazienti usando i seguenti parametri: completamente guarito in via di guarigione non guarito e su controllo ECD. Il 60% dei pazienti all ECD documentava pervietà delle arterie trattate e flusso diretto a livello distale.

6 IL 60% dei pazienti riferiva completa regressione della sintomatologia dolorosa. Le amputazioni maggiori sono state 11. Le amputazioni minori sono state 47. NO AMPUTAZIONE 75% AMPUTAZIONE MINORE 21% AMPUTAZIONE MAGGIORE 4% In via di guarigione 15% perso/ deceduti 15% Non guariti 10% guariti 60% I pazienti con lesioni in via di guarigione sono prevalentemente quelli trattati più di recente (6-10 mesi). Conclusioni La rivascolarizzazione è la terapia migliore e indispensabile per eliminare il dolore e favorire la guarigione delle ulcere in pazienti con Critical Limb Ischemia. E soprattutto indispensabile quando è richiesto un intervento chirurgico sul piede: infatti l utilizzo estensivo della rivascolarizzazione, in associazione con un buon

7 approccio chirurgico e medico dell ulcera, garantisce, in un breve periodo, un alto tasso di salvataggio d arto. Secondo un affermazione contenuta nella TASC 4 la miglior procedura di rivascolarizzazione deve evitare l anestesia generale, indurre il minor stress sistemico possibile ed aver minori complicanze possibili. In questi termini la PTA è una procedura a bassa morbilità e mortalità, non richede anestesia generale o spinale, non provoca ferite chirurgiche e richiede una breve degenza. La PTA si è dimostrata fattibile anche per lesioni infrapoplitee, lunghe, multiple e calcifiche 5. Lo studio BASIL 6, che compara i principali outcomes della chirurgia vascolare e dell angioplastica, non dimostra differenze significative riguardo a tasso di amputazioni maggiori, sopravvivenza e qualità della vita tra by-pass e PTA, ma la chirurgia risulta senz altro più costosa almeno di un terzo, aumenta il tempo di degenza ospedaliera e l impiego certamente più frequente di unità di terapia intensiva rispetto ai pazienti sottoposti ad angioplastica. Sono riportati alcuni casi di fallimento chirurgico, dovuti ora a vasi troppo calcifici per poter essere usati come accettori, ora all impossibilità di utilizzare le vene autologhe come graft, non volendo utilizzare i materiali protesici a causa della scarsa performance. Nello studio vengono anche segnalate alcune complicanze infettive a carico della ferita chirurgica. Altri studi riportano alti tassi di fallimento nell immediato post-operatorio 7, 8. Con i moderni protocolli lo studio agiografico e la PTA vengono effettuati nella medesima sezione, riducendo così sia lo stress per il paziente, sia la quantità di mezzo di contrasto somministrato, fatto rilevante in questi soggetti che possono presentare un associata nefropatia. Questo approccio riduce ovviamente anche i costi della procedura. Una critica rivolta nel passato all angioplastica consisteva nell elevato tasso di restenosi; ma attualmente sembra ormai assodato che ciò che realmente conta non è la restenosi morfologica, bensì la restenosi clinica; in sostanza ci si deve porre il problema dell insuccesso solo qualora il paziente torni ad accusare dolore, se la lesione si blocca durante il suo processo di riepitelizzazione o si riulcera. Non si deve dimenticare però che la PTA è una procedura ripetibile, può essere associata al by-

8 pass e che al contrario di quest ultimo, preserva la pervietà dei circoli collaterali, che nel caso di restenosi del vaso, garantiscono comunque un circolo di gamba, mitigando i sintomi. L ostacolo principale alla ricanalizzazione per via endoluminale è stata per molto tempo la completa ostruzione calcifica del vaso, che non permetteva il passaggio dei cateteri. Negli ultimi anni alcune tecniche endovascolari, come l approccio subintimale o il doppio approccio anterogrado-retrogrado, nate per la rivascolarizzazione dell arteria femorale superficiale, hanno trovato applicazione nella ricanalizzazione delle arterie infrapoplitee e consentono di superare gli ostacoli posti dalla morfologia delle lesioni. Queste nuove soluzioni, stanno aumentando l applicabilità delle procedure interventistiche, dando speranza di salvataggio d arto a quei pazienti destinati all amputazione. Il nostro studio anche se con risultati a medio e breve termine dimostra una pervietà comparabile a quella del by-pass chirurgico. Nel breve termine si è visto un più alto tasso di morbidità nella tecnica chirurgica. L angioplastica percutanea, grazie anche agli innumerevoli progressi dei materiali e le nuove tecniche appare la scelta di elezione nella CLI, consentendo, nella nostra esperienza un tasso di salvataggio d arto (nessuna amputazione o amputazioni minori) pari al 96%. Il parametro fondamentale utilizzato per valutare il successo della procedura è la guarigione dell ulcera e la scomparsa del dolore. Sommando la percentuale di ulcere guarite a quelle in via di guarigione (breve termine follow-up), si è raggiunto un successo pari al 75%. Infatti pur considerando una pervietà all ECD del 60%, quindi minore del successo in termini clinici, per eventuale ripresa di malattia, il problema della restenosi morfologica, come precedentemente descritto, non si pone fino a quando procede la fase di riepitelizzazione e non ricompaiono lesioni trofiche.

9 BIBLIOGRAFIA 1. Graziani L., Silvestro A., Bertone V., Manera E., Andreini R., Sigala A.,Mingardi R., Giglio R. Vascular Involvement in Diabetic Subjects with Ischemic Foot Ulcer: A new Morphologic Categorization of Disease Severity. Eur J. Vasc. Endovasc. Surg. XX, 1-8 (2006). 2. Reekers JA, Bolia A. Percutaneous intentional extraluminal (subintimal) recanalization: how to do it yourself. Eur J Rad 1998: 28; Spinosa DJ, Leung DA, Harthun NL, et al.: Simultaneous antegrade and retrograde access for subintimal recanalization of pheripheral arterial occlusion. J Vasc Intervent Radiol. 14 : (2003) 4. Transatlantic Inter-Society Consensus (TASC): management of peripheral arterial disease (PAD). Eur. J. Vasc. Endovasc. Surg. 19 (Suppl. A): 6, Faglia E., Favales F., Quarantiello A., Calia P., Brambilla G., Rampolli A., Morabito A.,: Feasibility and effectiveness of peripheral percutaneous transluminal balloon angioplasty in diabetic subjects with foot ulcers. Diabetes Care 19:1261 (1996) 6. A W Bradbury, C V Ruckley, F G R fowkes, J F Forbes, I Gillespie, et al.: Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet 2005; 366: Pannetton J M, Glowiczky C, Bower T C, Rhodes J M, Canton L G: Pedal by-pass for limb salvage: impact of diabetes on long-term outcomes. Ann Vasc Surg 2000; 14: Domenic C M, Hadman A D, Holzenbein T J, Kanzal N, Aulivola B, Skillman J J, et al.: Timing of pedal By-pass failure and its impact for the need of amputation. Ann Vasc Surg 2005; 19: 56-62

10 ICONOGRAFIA Paziente M 65 aa. Necrosi ischemica Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura Quadro agiografico pre-intervento: ATA pluristenoticanel tratto prossimale e ostruzione completa a livello distale con scarsa vascolarizzazione dell avampiede Figura 4 Figura 5 Figura 6

11 Figura post PTA con completa rivascolarizzazione dell ATA e ripristino del run-off di piede Figura 7 Figura 8 Figura 7- Piede pre-procedura Figura 8- Piede post PTA(amp.dei raggi) Figura 9-3 mesi post procedura accollamento dei lembi dopo amputazione minore

12 Tecnica anterograda-retrograda subintimale (RENDEZVOUS) Figura 1 Figura 2 Figura 3 pre Figura 3 Figura 1-2 Ostruzione ATA e ATP con riabitazione a livello retromalleolare Ricanalizzazione ATP con tecnica Rendezvous

13 Figura 4 Figura 5 Figura 6 Figura 4-5 Ricanalizzazione per via retrograda(4) e angioplastica con palloncino da 3,5 x120mm (5) Figura 6 Controllo finale con completa ricanalizzazione della ATP buon run-off di gamba